Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 32018R1967

    Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2018/1967 tat-12 ta' Diċembru 2018 li jemenda r-Regolament (UE) Nru 37/2010 biex jikklassifika s-sustanza paromomycin fir-rigward tal-limitu massimu ta' residwi tagħha (Test b'rilevanza għaż-ŻEE.)

    C/2018/8281

    ĠU L 316, 13.12.2018, p. 6–8 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    Legal status of the document In force

    ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2018/1967/oj

    Date of document:
    12/12/2018; Data ta' adozzjoni
    Date of effect:
    02/01/2019; Dħul fis-seħħ Data tal-pubblikazzjoni +20 Ara Art. 2
    Date of effect:
    11/02/2019; Applikazzjoni Ara Art. 2
    Date of end of validity:
    No end date
    Author:
    Il-Kummissjoni Ewropea, Direttorat Ġenerali għas-Saħħa u s-Sikurezza Alimentari
    Responsible body:
    Directorate-General for Health and Food Safety, SANTE
    Form:
    Regolament implimentattiv
    Additional information:
    Rilevanza għaż-ŻEE
    Treaty:
    Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea
    Legal basis:
    Link
    Link
    Link
    Select all documents mentioning this document
    Modifies:
    Relation Act Comment Subdivision concerned From To
    Modifies 32010R0037 Sostituzzjoni anness tabella 1 Test 11/02/2019
    Link

    13.12.2018   

    MT

    Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

    L 316/6

    REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2018/1967

    tat-12 ta' Diċembru 2018

    li jemenda r-Regolament (UE) Nru 37/2010 biex jikklassifika s-sustanza paromomycin fir-rigward tal-limitu massimu ta' residwi tagħha

    (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

    IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

    Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

    Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Mejju 2009 li jistabbilixxi l-proċeduri Komunitarji għall-istabbiliment ta' limiti ta' residwi ta' sustanzi farmakoloġikament attivi fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali, u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 u li jemenda d-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (1), u b'mod partikulari l-Artikolu 14 flimkien mal-Artikolu 17 tiegħu,

    Wara li kkunsidrat l-opinjoni tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini fformulata mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju,

    Billi:

    (1)

    L-Artikolu 17 tar-Regolament (KE) Nru 470/2009, jirrikjedi li l-limitu massimu ta' residwi (“MRL”) għas-sustanzi farmakoloġikament attivi maħsubin għall-użu fl-Unjoni fi prodotti mediċinali veterinarji għall-annimali li jipproduċu l-ikel jew fi prodotti bijoċidali użati fit-trobbija tal-annimali jrid jiġi stabbilit f'Regolament.

    (2)

    It-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 (2) tistabbilixxi s-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-MRLs fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali.

    (3)

    Is-sustanza paromomycin hija diġà inkluża f'dik it-tabella bħala sustanza permessa għall-ispeċijiet kollha li jipproduċu l-ikel, applikabbli għall-muskoli, il-fwied u l-kliewi.

    (4)

    Ġiet sottomessa applikazzjoni lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (“EMA”) sabiex l-entrata eżistenti għal paromomycin tiġi estiża għall-bajd tat-tiġieġ.

    (5)

    Abbażi tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju, l-EMA rrakkomandat li jiġi stabbilit MRL għall-paromomycin fil-bajd tat-tiġieġ.

    (6)

    B'konformità mal-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 470/2009, l-EMA trid tikkunsidra tuża l-MRLs stabbiliti għal sustanza farmakoloġikament attiva li tinsab f'oġġett tal-ikel partikolari għal oġġett tal-ikel ieħor li ġej mill-istess speċi, jew l-MRLs stabbiliti għal sustanza farmakoloġikament attiva fi speċi waħda jew iktar għal speċijiet oħrajn.

    (7)

    L-EMA kkunsidrat li tkun xierqa l-estrapolazzjoni tal-entrata għall-paromomycin għall-bajd tal-ispeċijiet tat-tjur kollha.

    (8)

    Għaldaqstant, jenħtieġ li r-Regolament (UE) Nru 37/2010 jiġi emendat skont dan.

    (9)

    Huwa xieraq li l-partijiet interessati kkonċernati jingħataw perjodu ta' żmien raġonevoli biex jieħdu l-miżuri li jaf ikunu meħtieġa biex jikkonformaw mal-MRL ġdid.

    (10)

    Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Mediċinali Veterinarji,

    ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

    Artikolu 1

    L-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010 huwa emendat kif stipulat fl-Anness ta' dan ir-Regolament.

    Artikolu 2

    Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

    Għandu jibda japplika mill-11 ta' Frar 2019.

    Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

    Magħmul fi Brussell, it-12 ta' Diċembru 2018.

    Għall-Kummissjoni

    Il-President

    Jean-Claude JUNCKER

    (1)  ĠU L 152, 16.6.2009, p. 11.

    (2)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 tat-22 ta' Diċembru 2009 dwar is-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-limiti massimi ta' residwu fl-oġġetti tal-ikel li ġejjin mill-annimali (ĠU L 15, 20.1.2010, p. 1).

    ANNESS

    Fit-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010, l-entrata għas-sustanza “paromomycin” hija sostitwita b'dan li ġej:

    Sustanza farmakoloġikament attiva

    Residwu markatur

    Speċi tal-annimali

    MRL

    Tessuti fil-mira

    Dispożizzjonijiet oħrajn (skont l-Artikolu 14(7) tar-Regolament (KE) Nru 470/2009)

    Klassifikazzjoni Terapewtika

    “Paromomycin

    Paromomycin

    L-ispeċijiet kollha li jipproduċu l-ikel

    500 μg/kg

    Muskoli

    Għall-ħut bil-ġewnaħ l-MRL tal-muskolu jirrigwarda “muskolu u ġilda fi proporzjonijiet naturali”.

    L-MRLs għall-fwied u l-kliewi ma japplikawx għall-ħut bil-ġewnaħ.

    Mhux għall-użu f'annimali li jipproduċu l-ħalib għall-konsum mill-bniedem.

    Aġenti li jaġixxu kontra l-infezzjonijiet/Antibijotiċi”

    1 500 μg/kg

    Fwied

    1 500 μg/kg

    Kliewi

    200 μg/kg

    Bajd
    Top