Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 32018R0983

    Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2018/983 tal-11 ta' Lulju 2018 dwar l-awtorizzazzjoni tal-aċidu benżojku bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet minuri ta' porċini tas-simna jew tat-tgħammir (detentur tal-awtorizzazzjoni DSM Nutritional Products Sp. z o. o.) (Test b'rilevanza għaż-ŻEE.)

    C/2018/4356

    ĠU L 176, 12.7.2018, p. 17–20 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    Legal status of the document In force

    ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2018/983/oj

    Date of document:
    11/07/2018; Data ta' adozzjoni
    Date of effect:
    01/08/2018; Dħul fis-seħħ Data tal-pubblikazzjoni +20 Ara Art. 2
    Date of end of validity:
    No end date
    Author:
    Il-Kummissjoni Ewropea, Direttorat Ġenerali għas-Saħħa u s-Sikurezza Alimentari
    Responsible body:
    Directorate-General for Health and Food Safety, SANTE
    Form:
    Regolament implimentattiv
    Additional information:
    Rilevanza għaż-ŻEE
    Treaty:
    Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea
    Legal basis:
    Link
    Link
    Link
    Select all documents mentioning this document
    Instruments cited:
    Link

    12.7.2018   

    MT

    Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

    L 176/17

    REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2018/983

    tal-11 ta' Lulju 2018

    dwar l-awtorizzazzjoni tal-aċidu benżojku bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet minuri ta' porċini tas-simna jew tat-tgħammir (detentur tal-awtorizzazzjoni DSM Nutritional Products Sp. z o. o.)

    (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

    IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

    Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

    Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,

    Billi:

    (1)

    Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jistipula l-awtorizzazzjoni tal-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta' tali awtorizzazzjoni.

    (2)

    F'konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-aċidu benżojku bħala addittiv għall-għalf għall-ispeċijiet minuri ta' porċini tas-simna jew tat-tgħammir. Mal-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

    (3)

    Dik l-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-aċidu benżojku bħala addittiv fl-għalf għall-ispeċijiet minuri ta' porċini tas-simna jew tat-tgħammir, biex jiġi kklassifikat fil-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi”.

    (4)

    Dan l-addittiv diġà kien awtorizzat bħala addittiv tal-għalf għall-użu fil-ħnienes miftuma bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1730/2006 (2), fil-ħnieżer tas-simna bir-Regolament tal-Kummissjoni bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1138/2007 (3) u fil-ħnieżer femminili bir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2016/900 (4).

    (5)

    L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) fl-opinjoni tagħha tat-28 ta' Settembru 2017 (5) ikkonkludiet li, skont il-kundizzjonijiet proposti tal-użu, l-aċidu benżojku ma għandux effett negattiv fuq is-saħħa tal-bniedem jew fuq l-ambjent, u li jista' potenzjalment jintroduċi tnaqqis fil-pH tal-urina fl-ispeċijiet minuri ta' porċini. Madankollu, minħabba n-nuqqas ta' marġni kbir ta' sikurezza fil-ħnienes miftuma, l-Awtorità ma setgħetx testrapola l-konklużjoni dwar is-sikurezza għall-ispeċijiet minuri ta' porċini miftuma. Għalhekk kien stabbilit li l-addittiv huwa sikur għall-ispeċijiet minuri ta' porċini tas-simna u tat-tgħammir. L-Awtorità ma tqisx li hemm bżonn ta' rekwiżiti speċifiċi għas-sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq. Ivverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu ta' analiżi tal-addittiv fl-għalf, fl-għalf li ġie ppreżentat mil-Laboratorju ta' Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

    (6)

    Il-valutazzjoni tal-aċidu benżojku turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif stipulati fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għaldaqstant, jenħtieġ li l-użu ta' dan il-preparat jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta' dan ir-Regolament.

    (7)

    Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

    ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

    Artikolu 1

    L-addittiv speċifikat fl-Anness, li jappartjeni għall-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi” u għall-grupp funzjonali “addittivi żootekniċi oħra”, huwa awtorizzat bħala addittiv fl-għalf tal-annimali, suġġett għall-kundizzjonijiet stabbiliti f'dak l-Anness.

    Artikolu 2

    Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

    Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

    Magħmul fi Brussell, il-11 ta' Lulju 2018.

    Għall-Kummissjoni

    Il-President

    Jean-Claude JUNCKER

    (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.

    (2)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1730/2006 tat-23 ta' Novembru 2006 rigward l-awtorizzazzjoni tal-aċidu benżojku (VevoVitall) bħala addittiv fl-għalf (ĠU L 325, 24.11.2006, p. 9).

    (3)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1138/2007 tal-1 ta' Ottubru 2007 rigward l-awtorizzazzjoni ta' użu ġdid tal-aċidu benżojku (VevoVitall) bħala addittiv fl-għalf (ĠU L 256, 2.10.2007, p. 8).

    (4)  Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2016/900 tat-8 ta' Ġunju 2016 dwar l-awtorizzazzjoni tal-aċidu benżojku bħala addittiv tal-għalf għall-ħnieżer femminili (detentur tal-awtorizzazzjoni DSM Nutritional Products Ltd) (ĠU L 152, 9.6.2016, p. 18).

    (5)  EFSA Journal 2017; 15(10):5026.

    ANNESS

    Numru ta' identifikazzjoni tal-addittiv

    Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni

    Addittiv

    Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku

    Speċi jew kategorija tal-annimal

    Età massima

    Kontenut minimu

    Kontenut massimu

    Dispożizzjonijiet oħra

    Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni

    mg tas-sustanza attiva għal kull kg ta' għalf komplet b'kontenut ta' ndewwa ta' 12 %

    Kategorija ta' addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: addittivi żootekniċi oħra (tnaqqis tal-pH urinarju).

    4d210

    DSM Nutritional Products Sp. z o. o.

    Aċidu benżojku

    Kompożizzjoni tal-addittiv

    Aċidu benżojku (≥ 99,9 %)

    Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

    Aċidu benżenkarbossiliku, aċidu fenilkarbossiliku,

    C7H6O2

    Numru tas-CAS 65-85-0

    Livell massimu tal-impuritajiet:

     

    Aċidu ftaliku: ≤ 100 mg/kg

     

    Bifenil: ≤ 100 mg/kg

    Metodu analitiku  (1)

    Għall-kwantifikazzjoni tal-aċidu benżojku fl-addittiv tal-għalf:

    —

    titrazzjoni bl-idrossidu tas-sodju (European Pharmacopeia monograph 0066).

    Għall-kwantifikazzjoni tal-aċidu benzojku fit-taħlitiet lesti minn qabel u fl-għalf tal-annimali:

    —

    kromatografija b'fażi likwida f'fażi inversa bil-metodu tad-detezzjoni UV (RP-HPLC/UV) — ibbażat fuq ISO 9231:2008.

    Speċijiet minuri ta' porċini tas-simna jew tat-tgħammir

    —

    5 000

    5 000

    1.

    Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħażna u l-istabbiltà waqt it-trattament bis-sħana.

    2.

    L-addittiv m'għandux jitħallat ma sorsi oħra ta' aċidu benżojku jew benżoati.

    3.

    Fid-direzzjonijiet għall-użu tal-għalf komplementari għandhom jiġu indikati dawn li ġejjin: “Għalf komplementari tal-annimali li fih l-aċidu benżojku ma għandux jingħata bħala għalf lil speċijiet ta' porċini żgħar tat-tismin u tat-tgħammir bħala tali. L-għalf komplementari għall-ħnieżer femminili għandu jitħallat sew ma' materjali oħra ta' għalf fid-dieta ta' kuljum”.

    4.

    L-operaturi tan-negozji tal-għalf għandhom jistabbilixxu l-proċeduri operazzjonali u l-miżuri organizzazzjonali għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali meta dawn jintużaw. Meta dawk ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew imnaqqsa kemm jista' jkun permezz ta' proċeduri u miżuri bħal dawn, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b'tagħmir ta' protezzjoni personali, inkluż il-protezzjoni tan-nifs u l-protezzjoni tal-ġilda.

    l-1 ta' Awwissu 2028

    (1)  Id-dettalji dwar il-metodi analitiċi jinsabu fl-indirizz tal-Laboratorju ta Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

    Top