Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 32017R1896

Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/1896 tas-17 ta' Ottubru 2017 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-preparat tal-endo-1,3(4)-beta-glukanażi (KE 3.2.1.6) u l-endo-1,4-beta-ksilanażi (KE 3.2.1.8) prodott mill-Aspergillus niger (NRRL 25541) bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ tas-simna, għat-tiġieġ tal-bajd, għall-ħnieżer tas-simna, għall-ispeċijiet minuri tat-tjur u għall-ispeċijiet minuri tal-porċini tas-simna u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 255/2005 u li jħassar ir-Regolament (KE) Nru 668/2003 (id-detentur tal-awtorizzazzjoni Andrés Pintaluba S.A.) (Test b'rilevanza għaż-ŻEE. )

C/2017/6893

ĠU L 267, 18.10.2017, p. 1–5 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2017/1896/oj

Date of document:
17/10/2017; Data ta' adozzjoni
Date of effect:
07/11/2017; Dħul fis-seħħ Data tal-pubblikazzjoni +20 Ara Art. 5
Date of end of validity:
No end date
Author:
Il-Kummissjoni Ewropea, Direttorat Ġenerali għas-Saħħa u s-Sikurezza Alimentari
Responsible body:
SANTE
Form:
Regolament implimentattiv
Additional information:
Rilevanza għaż-ŻEE
Treaty:
Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea
Legal basis:
Link
Link
Link
Select all documents mentioning this document
Modifies:
Relation Act Comment Subdivision concerned From To
Repeal 32003R0668 07/11/2017
Modifies 32005R0255 Tħassir anness II Test 07/11/2017
Instruments cited:
Link

18.10.2017   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 267/1

REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2017/1896

tas-17 ta' Ottubru 2017

li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-preparat tal-endo-1,3(4)-beta-glukanażi (KE 3.2.1.6) u l-endo-1,4-beta-ksilanażi (KE 3.2.1.8) prodott mill-Aspergillus niger (NRRL 25541) bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ tas-simna, għat-tiġieġ tal-bajd, għall-ħnieżer tas-simna, għall-ispeċijiet minuri tat-tjur u għall-ispeċijiet minuri tal-porċini tas-simna u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 255/2005 u li jħassar ir-Regolament (KE) Nru 668/2003 (id-detentur tal-awtorizzazzjoni Andrés Pintaluba S.A.)

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u l-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b'mod partikulari l-Artikolu 9(2) tiegħu,

Billi:

(1)

Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni tal-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta' din l-awtorizzazzjoni. L-Artikolu 10 ta' dak ir-Regolament jipprevedi l-evalwazzjoni mill-ġdid ta' addittivi awtorizzati skont id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE (2).

(2)

Il-preparat tal-endo-1,3(4)-beta-glukanażi (KE 3.2.1.6) u l-endo-1,4-beta-ksilanażi (KE 3.2.1.8) prodotta mill-Aspergillus niger (NRRL 25541) kien awtorizzat mingħajr limitu ta' żmien skont id-Direttiva 70/524/KEE bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ tas-simna bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 668/2003 (3) u bħala addittiv għat-tiġieġ tal-bajd bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 255/2005 (4). Għaldaqstant, dak il-preparat iddaħħal fir-Reġistru tal-addittivi tal-għalf bħala prodott eżistenti, skont l-Artikolu 10(1) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(3)

F'konformità mal-Artikolu 10(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 flimkien mal-Artikolu 7 ta' dak ir-Regolament, tressqet applikazzjoni għall-valutazzjoni mill-ġdid tal-preparat tal-endo-1,3(4)-beta-glukanażi (KE 3.2.1.6) u tal-endo-1,4-beta-ksilanażi (KE 3.2.1.8) prodott mill-Aspergillus niger (NRRL 25541) bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ tas-simna u għat-tiġieġ tal-bajd u, f'konformità mal-Artikolu 7 ta' dak ir-Regolament, għall-awtorizzazzjoni għall-użu għall-ħnieżer tas-simna, għall-ispeċijiet minuri tat-tjur u tal-proċini bit-talba li dak l-addittiv jiġi kklassifikat fil-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi”. L-applikazzjoni kienet akkumpanjata bid-dettalji u bid-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(4)

L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet fl-opinjonijiet tagħha tal-11 ta' Lulju 2013 (5) u tal-25 ta' Jannar 2017 (6) li, skont il-kundizzjonijiet proposti tal-użu, il-preparat tal-endo-1,3(4)-beta-glukanażi (KE 3.2.1.6) u tal-endo-1,4-beta-ksilanażi (KE 3.2.1.8) prodott mill-Aspergillus niger (NRRL 25541) ma għandhux effett negattiv fuq is-saħħa tal-annimali, is-saħħa tal-bniedem jew l-ambjent. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-użu ta' dak il-preparat għandu l-potenzjal li jkun effikaċi sabiex itejjeb il-parametri żootekniċi fit-tiġieġ tas-simna, fit-tiġieġ tal-bajd u fil-ħnieżer tas-simna. L-Awtorità qieset ukoll li l-modalità ta' azzjoni tal-enżimi preżenti fl-addittiv tista' titqies li hija simili fl-ispeċijiet kollha tal-ispeċijiet minuri tat-tjur u l-ispeċijiet minuri tal-porċini, u għalhekk, il-konklużjonijiet dwar l-effikaċja fit-tiġieġ tas-simna, fit-tiġieġ tal-bajd u fil-ħnieżer tas-simna jistgħu jiġu estrapolati għall-ispeċijiet minuri tat-tjur u l-ispeċijiet minuri tal-porċini. L-Awtorità tqis li ma hemmx bżonn ta' rekwiżiti speċifiċi għas-sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq. Hija vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu tal-analiżi tal-addittiv fl-għalf, fl-għalf li ġie ppreżentat mil-Laboratorju ta' Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(5)

Il-valutazzjoni tal-preparat tal-endo-1,3(4)-beta-glukanażi (KE 3.2.1.8) u tal-endo-1,4-beta-ksilanażi (KC 3.2.1.6) prodott mill-Aspergillus niger (NRRL 25541) turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, ġew issodisfati. Għaldaqstant, jenħtieġ li l-użu ta' dik il-preparat jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta' dan ir-Regolament.

(6)

Peress li r-raġunijiet ta' sikurezza ma jirrikjedux l-applikazzjoni immedjata tal-modifiki tal-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, jixraq li jingħata perjodu tranżitorju sabiex il-partijiet interessati jkunu jistgħu jħejju ruħhom biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda li jirriżultaw mill-awtorizzazzjoni.

(7)

Ir-Regolament (KE) Nru 255/2005 jenħtieġ li jiġi emendat skont dan. Jenħtieġ li r-Regolament (KE) Nru 668/2003 jitħassar.

(8)

Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Awtorizzazzjoni

Il-preparazzjoni speċifikata fl-Anness, li jifforma parti mill-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi” u mill-grupp funzjonali “sustanzi li jtejbu d-diġestibbiltà”, huwa awtorizzat bħala addittiv fin-nutrizzjoni tal-annimali, soġġett għall-kundizzjonijiet stipulati f'dak l-Anness.

Artikolu 2

Emendi għar-Regolament (KE) Nru 255/2005

Fl-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 255/2005, titħassar l-entrata E 1601 dwar l-endo-1,3(4)-beta-glukanażi (KR 3.2.1.6) u l-endo-1,4-beta-ksilanażi (KE 3.2.1.8).

Artikolu 3

Tħassir

Ir-Regolament (KE) Nru 668/2003 tħassar.

Artikolu 4

Miżuri tranżizzjonali

Il-preparat speċifikat fl-Anness, u l-għalf li jkun fih dak il-preparat, li huma prodotti u ttikkettati qabel is-7 ta' Mejju 2018 skont ir-regoli applikabbli qabel is-7 ta' Novembru 2017 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw il-ħażniet eżistenti.

Artikolu 5

Dħul fis-seħħ

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, is-17 ta' Ottubru 2017.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Jean-Claude JUNCKER

(1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.

(2)  Id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE tat-23 ta' Novembru 1970 li tirrigwarda adittivi f'għalf għall-bhejjem (ĠU L 270, 14.12.1970, p. 1).

(3)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 668/2003 tal-11 ta' April 2003 dwar l-awtorizzazzjoni permanenti ta' addittiv fl-għalf (ĠU L 96, 12.4.2003, p. 14).

(4)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 255/2005 tal-15 ta' Frar 2005 dwar l-awtorizzazzjonijiet permanenti ta' ċerti addittivi fl-għalf (ĠU L 45, 16.2.2005, p. 3).

(5)  EFSA Journal 2013; 11(8):3322.

(6)  EFSA Journal 2017; 15(3):4706.

ANNESS

In-numru ta' identifikazzjoni tal-addittiv

Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni

L-addittiv

Il-kompożizzjoni, il-formula kimika, id-deskrizzjoni, il-metodu analitiku

L-ispeċi jew il-kategorija ta' annimal

L-età massima

Il-kontenut minimu

Il-kontenut massimu

Dispożizzjonijiet oħrajn

Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni

L-unitajiet ta' attività/kg ta' għalf sħiħ b'kontenut ta' ndewwa ta' 12 %

Il-kategorija tal-addittivi żootekniċi. Il-grupp funzjonali: sustanzi li jtejbu d-diġestibilità.

4a1601

Andrés Pintaluba S.A.

Endo-1,3(4)-beta-glukanażi KE 3.2.1.6

u endo-1,4-beta-ksilanażi KE 3.2.1.8

Kompożizzjoni tal-addittiv:

Preparat tal-endo-1,3(4)-beta-glukanażi (KE 3.2.1.6) u tal-endo-1,4-beta-ksilanażi (KE 3.2.1.8) prodott mill-Aspergillus niger (NRRL 25541) b'attività minima ta': l-endo-1,3(4)-beta-glukanażi 1 100 U (1)/g u l-endo-1,4-beta-ksilanażi 1 600 U (2)/g.

(forma solida)

Il-karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva:

L-endo-1, 3(4)-beta-glukanażi (KE 3.2.1.6) u l-endo-1, 4-beta-ksilanażi (KE 3.2.1.8) prodotta mill-Aspergillus niger (NRRL 25541).

Metodu analitiku  (3)

Għall-karatterizzazzjoni fl-addittiv tal-għalf u fit-taħlitiet lesti minn qabel:

—

attività tal-endo-1,3(4)-beta-glukanażi: il-metodu kolorimetriku li jkejjel iz-zokkor riduċenti (ekwivalenti tal-glukożju) rilaxxat mill-azzjoni tal-endo-1,3(4)-beta-glukanażi fuq sottostrat ta' beta-glukan tax-xgħir fil-preżenza tal-aċidu 3,5-dinitrosaliċiliku (DNS);

—

attività tal-endo-1,4-beta-ksilanażi: il-metodu kolorimetriku li jkejjel iz-zokkor riduċenti (ekwivalenti tal-glukożju) rilaxxat mill-azzjoni tal-endo-1,4-beta-ksilanażi fuq ksilan tal-ħafur sottostrat fil-preżenza tal-aċidu 3,5-dinitrosaliċiliku (DNS).

Għall-karatterizzazzjoni fl-għalf:

—

attività tal-endo-1,3(4)-beta-glukanażi: il-metodu kolorimetriku li jkejjel il-frammenti solubbli depolimerizzati rilaxxati mill-azzjoni tal-endo-1,3(4)-beta-glukanażi fuq azo-xgħir-glukan;

—

attività tal-endo-1,4-beta-ksilanażi: il-metodu kolorimetriku li jkejjel il-frammenti solubbli depolimerizzati rilaxxati mill-azzjoni tal-endo-1,3(4)-beta-glukanażi fuq azo-ksilan;

Tiġieġ tas-simna

Tiġieġ tal-bajd

Ħnieżer tas-simna

Speċijiet minuri ta' tjur

Speċijiet minuri ta' porċini tas-simna

—

Endo-1,3(4)-beta-glucanase 138 U

Endo-1,4-beta-ksilanażi

200 U

—

1.

Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħażna u l-istabbiltà waqt it-trattament bis-sħana.

2.

Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi sabiex jindirizzaw ir-riskji potenzjali li jirriżultaw mill-użu tiegħu. Meta dawn ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew imnaqqsa għall-minimu bi proċeduri u miżuri ta' dan it-tip, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b'tagħmir ta' protezzjoni personali, inklużi l-protezzjoni tal-ġilda, tal-għajnejn u tan-nifs.

7.11.2027

(1)  1 U (unità) ta' endo-1,3(4)-beta-glukanażi hija l-ammont ta' enżimi li jillibera 1μmole ta' zokkor riduċenti (ekwivalenti tal-glukosju) mill-beta-glukan tal-ħafur kull minuta f'temperatura ta' 30 °C u b'pH ta' 4

(2)  1 U (unità) ta' endo-1,4-beta-ksilanażi huwa l-ammont ta' enżimi li jillibera 1μmole ta' zokkor riduċenti (ekwivalenti ta' ksilożju) minn ksilan tal-ħafur kull minuta b' 30 °C u b'pH ta' 4

(3)  Id-dettalji dwar il-metodi analitiċi jinsabu fl-indirizz tal-Laboratorju ta' Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

Top