This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32017R0210
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/210 of 7 February 2017 concerning the authorisation of a preparation of endo-1,4-beta-xylanase and endo-1,3(4)-beta-glucanase produced by Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 and Talaromyces versatilis sp. nov. DSM 26702 as a feed additive for laying hens (holder of the authorisation Adisseo France S.A.S.) (Text with EEA relevance. )
Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/210 tas-7 ta' Frar 2017 dwar l-awtorizzazzjoni ta' preparat ta' endo-1,4-beta-ksilanażi u endo-1,3(4)-beta-glukanażi prodotti minn Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 u Talaromyces versatilis sp. nov DSM 26702 bħala addittiv fl-għalf għat-tiġieġ tal-bajd (detentur tal-awtorizzazzjoni Adisseo France S.A.S.) (Test b'rilevanza għaż-ŻEE. )
Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/210 tas-7 ta' Frar 2017 dwar l-awtorizzazzjoni ta' preparat ta' endo-1,4-beta-ksilanażi u endo-1,3(4)-beta-glukanażi prodotti minn Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 u Talaromyces versatilis sp. nov DSM 26702 bħala addittiv fl-għalf għat-tiġieġ tal-bajd (detentur tal-awtorizzazzjoni Adisseo France S.A.S.) (Test b'rilevanza għaż-ŻEE. )
C/2017/0560
ĠU L 33, 8.2.2017, p. 19–22
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
8.2.2017 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 33/19 |
REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2017/210
tas-7 ta' Frar 2017
dwar l-awtorizzazzjoni ta' preparat ta' endo-1,4-beta-ksilanażi u endo-1,3(4)-beta-glukanażi prodotti minn Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 u Talaromyces versatilis sp. nov DSM 26702 bħala addittiv fl-għalf għat-tiġieġ tal-bajd (detentur tal-awtorizzazzjoni Adisseo France S.A.S.)
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
Billi:
(1) |
Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni tal-addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta' din l-awtorizzazzjoni. |
(2) |
F'konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-preparat ta' endo-1,4-beta-ksilanażi EC 3.2.1.8 u endo-1,3(4)-beta-glukanażi EC 3.2.1.6 prodotti minn Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 u Talaromyces versatilis sp. nov. DSM 26702. Dik l-applikazzjoni kienet akkumpanjata mid-dettalji u mid-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. |
(3) |
Dik l-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-preparat ta' endo-1,4-beta-ksilanażi EC 3.2.1.8 u endo-1,3(4)-beta-glukanażi EC 3.2.1.6 prodotti minn Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 u Talaromyces versatilis sp. nov. DSM 26702 bħala addittiv fl-għalf għat-tiġieġ tal-bajd li għandu jiġi klassifikat fil-kategorija ta' “addittivi żootekniċi”. |
(4) |
L-użu ta' dak il-preparat kien awtorizzat għal għaxar snin għat-tiġieġ tas-simna, għat-tiġieġ imrobbi għall-bajd u għal speċijiet minuri ta' tjur tas-simna u li jiġu mrobbija għall-bajd bir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2015/661 (2) u għad-dundjani tas-simna u għad-dundjani għat-tnissil bir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2015/2304 (3). |
(5) |
Fl-opinjoni tagħha tal-25 ta' Mejju 2016 (4), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li skont il-kundizzjonijiet proposti dwar l-użu, il-preparat ta' endo-1,4-beta-ksilanażi EC 3.2.1.8 u endo-1,3(4)-beta-glukanażi EC 3.2.1.6 prodotti minn Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 u Talaromyces versatilis sp. nov. DSM 26702 ma għandux effett avvers fuq is-saħħa tal-annimali, fuq is-saħħa tal-bniedem jew fuq l-ambjent, u li jtejjeb il-prestazzjoni tat-tiġieġ tal-bajd. L-Awtorità ma tqisx li hemm bżonn ta' rekwiżiti speċifiċi għall-monitoraġġ wara l-kummerċjalizzazzjoni. Ivverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu ta' analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf ippreżentat mil-Laboratorju ta' Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003. |
(6) |
Il-valutazzjoni tal-preparat ta' endo-1,4-beta-ksilanażi EC 3.2.1.8 u endo-1,3(4)-beta-glukanażi EC 3.2.1.6 prodotti minn Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 u Talaromyces versatilis sp. nov. DSM 26702 turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għaldaqstant, l-użu ta' dak il-preparat għandu jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta' dan ir-Regolament. |
(7) |
Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf, |
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Il-preparat speċifikat fl-Anness, li jifforma parti mill-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi” u mill-grupp funzjonali “sustanzi li jtejbu d-diġestibbiltà”, huwa awtorizzat bħala addittiv fin-nutrizzjoni tal-annimali, soġġett għall-kundizzjonijiet stipulati f'dak l-Anness.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, is-7 ta' Frar 2017.
Għall-Kummissjoni
Il-President
Jean-Claude JUNCKER
(1) ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
(2) Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2015/661 tat-28 ta' April 2015 dwar l-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni ta' endo-1,4-beta-ksilanażi u endo-1,3(4)-beta-glukanażi prodotti minn Talaromyces versatilis sp. nov.IMI CC 378536 u Talaromyces versatilis sp. nov DSM 26702 bħala addittiv fl-għalf għat-tiġieġ tas-simna, għat-tiġieġ imrobbi għall-bajd u għal speċijiet minuri ta' tjur tas-simna u li jiġu mrobbija għall-bajd (detentur tal-awtorizzazzjoni Adisseo France S.A.S.) (ĠU L 110, 29.4.2015, p. 1).
(3) Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2015/2304 tal-10 ta' Diċembru 2015 dwar l-awtorizzazzjoni tal-preparat tal-endo-1,4-beta-ksilanażi u tal-endo-1,3(4)-beta-glukanażi prodott minn Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 u Talaromyces versatilis sp. nov DSM 26702 bħala addittiv fl-għalf għad-dundjani tas-simna u għad-dundjani għat-tnissil (detentur tal-awtorizzazzjoni Adisseo France S.A.S.) (ĠU L 326, 11.12.2015, p. 39).
(4) EFSA Journal 2016; 14(6):4510.
ANNESS
Numru tal-identifikazzjoni tal-addittiv |
Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni |
Addittiv |
Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku |
Speċi jew kategorija tal-annimal |
Età massima |
Kontenut minimu |
Kontenut massimu |
Dispożizzjonijiet oħra |
Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni |
||||||||||||
Unitajiet ta' attività/kg ta' għalf komplet b'kontenut ta' ndewwa ta' 12 % |
|||||||||||||||||||||
Kategorija tal-addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: sustanzi li jtejbu d-diġestibbiltà |
|||||||||||||||||||||
4a22 |
Adisseo France S.A.S. |
Endo-1,4-beta-ksilanażi EC 3.2.1.8 u Endo-1,3(4)-beta-glukanażi EC 3.2.1.6 |
Kompożizzjoni tal-addittiv Preparat ta' endo-1,4-beta-ksilanażi (EC 3.2.1.8) u endo-1,3(4)-beta-glukanażi (EC 3.2.1.6) prodotti minn Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 u Talaromyces versatilis sp. nov. DSM 26702 b'attività minima ta':
Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva Endo-1,4-beta-ksilanażi (EC 3.2.1.8) u endo-1,3(4)-beta-glukanażi (EC 3.2.1.6) prodotti minn Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 u Talaromyces versatilis sp. nov. DSM 26702. Metodu analitiku (2) Għall-kwantifikazzjoni tal-attività ta' endo-1,4-beta-ksilanażi:
Għall-kwantifikazzjoni tal-attività tal-endo-1,3(4)-beta-glukanażi:
|
Tiġieġ tal-bajd |
— |
Endo-1,4-beta-ksilanażi 1 100 VU Endo-1,3(4)-beta-glukanażi 760 VU |
— |
|
It-28 ta' Frar 2027 |
(1) l VU (unità viskosimetrika) hija l-ammont ta' enżima li jidrolizza s-substrat (betaglukan tax-xgħir u arabinoksilan tal-qamħ, rispettivament), biex b'hekk inaqqas il-viskożità tas-soluzzjoni, biex ikun hemm bidla fil-fluwidità relattiva ta' 1 (unità bla dimensjoni)/min b'30 °C u b'pH ta' 5,5.
(2) Id-dettalji dwar il-metodi analitiċi jinsabu fl-indirizz tal-Laboratorju ta' Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports