This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32015R0394
Commission Implementing Regulation (EU) 2015/394 of 10 March 2015 amending the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 as regards the substance ‘tulathromycin’ Text with EEA relevance
Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2015/394 tal- 10 ta' Marzu 2015 li jemenda l-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010, fir-rigward tas-sustanza “tulatromiċina” Test b'rilevanza għaż-ŻEE
Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2015/394 tal- 10 ta' Marzu 2015 li jemenda l-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010, fir-rigward tas-sustanza “tulatromiċina” Test b'rilevanza għaż-ŻEE
ĠU L 66, 11.3.2015, p. 1–3
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
- Date of document:
- 10/03/2015
- Date of effect:
- 21/03/2015; Dħul fis-seħħ Data tal-pubblikazzjoni +20 Ara Art. 2
- Date of end of validity:
- No end date
- Author:
- Il-Kummissjoni Ewropea
- Responsible body:
- Directorate-General for Health and Food Safety
- Form:
- Regolament implimentattiv
- Additional information:
- Rilevanza għaż-ŻEE
- Treaty:
- Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea
- Legal basis:
-
- 32009R0470 - A14 32009R0470 - A17
- Link
- Link
- Link
- Select all documents mentioning this document No data available in the table
- Modifies:
-
Relation Act Comment Subdivision concerned From To Modifies 32010R0037 Emenda anness 21/03/2015 - Link
- EUROVOC descriptor:
- Subject matter:
- Directory code:
|
11.3.2015 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 66/1 |
REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2015/394
tal-10 ta' Marzu 2015
li jemenda l-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010, fir-rigward tas-sustanza “tulatromiċina”
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Mejju 2009 li jistabbilixxi l-proċeduri Komunitarji għall-istabbiliment ta' limiti ta' residwi ta' sustanzi farmakoloġikament attivi fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali, u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 u li jemenda d-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 14 flimkien mal-Artikolu 17 tiegħu,
Wara li kkunsidrat l-opinjoni tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini fformulata mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju,
Billi:
|
(1) |
Il-limitu massimu ta' residwi (“LMR”) għas-sustanzi farmakoloġikament attivi maħsuba għall-użu fl-Unjoni fil-prodotti mediċinali veterinarji għall-annimali li jipproduċu l-ikel, jew fil-prodotti bijoċidali użati fit-trobbija tal-annimali, għandu jkun stabbilit skont ir-Regolament (KE) Nru 470/2009. |
|
(2) |
Is-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-LMR fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali huma stabbiliti fl-Anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 (2). |
|
(3) |
Bħalissa t-tulatromiċina hi inkluża fit-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 bħala sustanza approvata, għall-ispeċijiet tal-bovini, tal-porċini, tal-ovini u tal-kaprini, applikabbli għall-muskoli, għax-xaħam (ġilda u xaħam għall-ispeċijiet tal-porċini), għall-fwied u għall-kliewi minbarra l-annimali li jipproduċu l-ħalib għall-konsum mill-bniedem. L-LMR proviżorji għal dik is-sustanza stabbiliti għall-ispeċijiet tal-bovini u tal-porċini se jiskadu fl-1 ta' Jannar 2015. |
|
(4) |
Ingħatat dejta addizzjonali u din ġiet evalwata mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju li rrakkomanda li l-LRM proviżżorji għat-tulatromiċina fl-ispeċijiet tal-bovini u tal-porċini għandhom jiġu stabbiliti bħala definittivi. |
|
(5) |
Skont l-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 470/2009, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għandha tikkunsidra li tuża l-LMR stabbiliti għal sustanza farmakoloġikament attiva f'oġġett tal-ikel partikolari għal oġġett tal-ikel ieħor li joriġina mill-istess speċi, jew l-LMR stabbiliti għal sustanza farmakoloġikament attiva fi speċi waħda jew aktar, għal speċijiet oħra. Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju wasal għall-konklużjoni li l-estrapolazzjoni għal speċijiet oħra li jipproduċu l-ikel ma tistax tiġi appoġġjata għal din is-sustanza. |
|
(6) |
Għaldaqstant, l-annotazzjoni għat-tulatromiċina fit-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010 għandha tiġi emendata skont dan. |
|
(7) |
Il-miżuri stipulati f'din id-Drettiva huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Mediċinali Veterinarji, |
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
L-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010 qed jiġi emendat kif stipulat fl-Anness ta' dan ir-Regolament.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, l-10 ta' Marzu 2015.
Għall-Kummissjoni
Il-President
Jean-Claude JUNCKER
(1) ĠU L 152, 16.6.2009, p. 11.
(2) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 tat-22 ta' Diċembru 2009 dwar is-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-limiti massimi ta' residwi fl-oġġetti tal-ikel li ġejjin mill-annimali (ĠU L 15, 20.1.2010, p. 1).
ANNESS
Fit-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010, l-entrata għas-sustanza tulatromiċina tinbidel b'dan li ġej:
|
Sustanza farmakoloġikament attiva |
Residwu markatur |
Speċijiet tal-Annimali |
MRL |
Tessuti fil-Mira |
Dispożizzjonijiet Oħrajn (skont l-Artikolu 14(7) tar-Regolament (KE) Nru 470/2009) |
Klassifikazzjoni terapewtika |
|
“Tulatromiċina |
(2R,3S,4R,5R,8R,10R,11R,12S, 13S,14R)-2-etil-3,4,10,13-tetra-idrossi-3,5,8,10,12,14-eżametil-11-[[3,4,6-trideossi-3-(dimetil-amino)-ß-D-ksilo-eżopiranosil]ossi]-1-oksa-6-azaċiklopent-dekan-15-on espress bħala ekwivalenti ta' tulatromiċina |
Ovini, kaprini |
450 μg/kg |
Muskolu |
Mhux għall-użu f'annimali li jipproduċu l-ħalib għall-konsum mill-bniedem |
Aġenti kontra l-infezzjonijiet/Antibijotiċi” |
|
250 μg/kg |
Xaħam |
|||||
|
5 400 μg/kg |
Fwied |
|||||
|
1 800 μg/kg |
Kliewi |
|||||
|
Bovini |
300 μg/kg |
Muskolu |
||||
|
200 μg/kg |
Xaħam |
|||||
|
4 500 μg/kg |
Fwied |
|||||
|
3 000 μg/kg |
Kliewi |
|||||
|
Porċini |
800 μg/kg |
Muskolu |
||||
|
300 μg/kg |
Ġilda u xaħam fi proporzjonijiet naturali |
|||||
|
4 000 μg/kg |
Fwied |
|||||
|
8 000 μg/kg |
Kliewi |
