32015R0046

EUR-Lex

Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

EUROPA
EUR-Lex home
Regolament implimentattiv - 2015/46 - EN - EUR-Lex

Help

Search tips

Need more search options? Use the Advanced search

Document 32015R0046

Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2015/46 tal- 14 ta' Jannar 2015 dwar l-awtorizzazzjoni tad-diklażuril bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ tas-simna, għad-dundjani tas-simna u għall-farawni tas-simna u tat-tnissil (detentur tal-awtorizzazzjoni Huvepharma NV) Test b'rilevanza għaż-ŻEE

ĠU L 9, 15.1.2015, p. 5–7 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force: This act has been changed. Current consolidated version: 28/12/2023

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2015/46/oj

Date of document:: 14/01/2015
Date of effect:: 04/02/2015; Dħul fis-seħħ Data tal-pubblikazzjoni +20 Ara Art. 2
Date of end of validity:: No end date

Author:: Il-Kummissjoni Ewropea
Form:: Regolament implimentattiv
Additional information:: Rilevanza għaż-ŻEE

Treaty:

Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea

Legal basis:

32003R1831 - A09P2

Link

Select all documents mentioning this document

Modified by:

Relation	Act	Comment	Subdivision concerned	From	To
Modified by	32023R2733	Sostituzzjoni	anness kolonna tat-tabella Test	28/12/2023

Link

EUROVOC descriptor:

Subject matter:

Directory code:

03.50.10.00 Agrikoltura / Approssimazzjoni tal-liġijiet u l-miżuri tas-saħħa / Għalf tal-annimali

HTML

PDF

Official Journal

15.1.2015

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 9/5

REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2015/46

tal-14 ta' Jannar 2015

dwar l-awtorizzazzjoni tad-diklażuril bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ tas-simna, għad-dundjani tas-simna u għall-farawni tas-simna u tat-tnissil (detentur tal-awtorizzazzjoni Huvepharma NV)

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u partikolarment l-Artikolu 9(2) tiegħu,

Billi:

(1)	Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jistipula l-awtorizzazzjoni ta' addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta' din l-awtorizzazzjoni.

(2)	F'konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta' preparazzjoni tad-diklażuril. Dik l-applikazzjoni kienet akkumpanjata mid-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(3)	Dik l-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni tad-diklażuril, numru tal-CAS 101831-37-2, bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ tas-simna, għad-dundjani tas-simna u għall-farawni tas-simna u tat-tnissil, biex jiġu kklassifikati fil-kategorija tal-addittivi “koċċidijostatiċi u istomonostatiċi”.

(4)

Fl-opinjonijiet tagħha tal-21 ta' Mejju 2014 (2), u tat-22 ta' Mejju 2014 (3) l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (l-Awtorità) ikkonkludiet li, skont il-kundizzjonijiet proposti ta' użu, id-diklażuril ma għandux effett negattiv fuq is-saħħa tal-annimali, is-saħħa tal-bniedem jew l-ambjent, u li huwa effettiv biex jikkontrolla l-koċċidijosi fit-tiġieġ tas-simna, id-dundjani tas-simna u l-farawni tas-simna u tat-tnissil. L-Awtorità tqis li ma hemmx bżonn ta' rekwiżiti speċifiċi għall-monitoraġġ wara l-kummerċjalizzazzjoni. Hija vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu ta' analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf, li tressaq mil-Laboratorju ta' Referenza mwaqqaf permezz tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(5)	L-evalwazzjoni tad-diklażuril, numru CAS 101831-37-2, turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għaldaqstant, l-użu ta' din il-preparazzjoni għandu jiġi awtorizzat, kif speċifikat fl-Anness ta' dan ir-Regolament.

(6)	Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Awtorizzazzjoni

Id-diklażuril, numru CAS 101831-37-2, li jifforma parti mill-kategorija ta' addittivi “koċċidijostatiċi u istomonostatiċi” huwa awtorizzat bħala addittiv fin-nutriment tal-annimali, soġġett għall-kundizzjonijiet stipulati f'dak l-Anness.

Artikolu 2

Dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, l-14 ta' Jannar 2015.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Jean-Claude JUNCKER

(1) ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.

(2) EFSA Journal 2014; 12(6):3728.

(3) EFSA Journal 2014; 12(6):3729, EFSA Journal 2014; 12(6):3730.

ANNESS

Numru tal-identifikazzjoni tal-addittiv

Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni

Addittiv

Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku

Speċi jew kategorija tal-annimal

Età massima

Kontenut minimu

Kontenut massimu

Dispożizzjonijiet oħra

Tmiem il-perjodu ta' awtorizzazzjoni

Limiti Massimi ta' Residwu (MRLs) fl-għalf rilevanti li joriġina mill-annimali

mg ta' sustanza attiva/kg ta' għalf sħiħ b'kontenut ta' umdità ta' 12 %

Koċċidijostatiċi u istomonostatiċi

51775

Huvepharma NV

Diklażuril 0,5 g/100 g (Coxiril)

Kompożizzjoni tal-addittiv

Diklażuril: 5 g/kg.

Lamtu: 15 g/kg.

Dqiq tal-qamħ: 700 g/kg.

Karbonat tal-kalċju: 280 g/kg.

Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

Diklażuril, C17H9Cl3N4O2, (±)-4-klorofenil[2,6-dikloro-4- (2,3,4,5- tetraidro-3,5-diosso-1,2,4-triażin-2- yl)fenil]aċetonitril,

Numru CAS: 101831-37-2.

Impurità D (1): ≤ 0,1 %.

Kwalunkwe impurità unika oħra: ≤ 0,5 %.

Total ta' impuritajiet: ≤ 1,5 %.

Metodu analitiku (2)

Biex jiġi stabbilit id-diklażuril fl-għalf: kromatografija b'likwidi ta' rendiment għoli f'fażi inversa (HPLC) b'użu ta' detezzjoni ultravjola ta' 280 nm (ir-Regolament (KE) Nru 152/2009) (3).

Tiġieġ tas-simna

Dundjani tas-simna

Farawni tas-simna u tat-tnissil

—

0,8

1,2

1.	L-addittiv għandu jiġi inkorporat fl-għalf kompost f'forma ta' pretaħlita.

2.	Id-diklażuril ma għandux jitħallat ma' koċċidijostatiċi oħrajn.

3.	Għas-sikurezza: waqt l-immaniġġjar għandhom jintużaw protezzjoni għan-nifs, nuċċali u ingwanti.

4.	Programm ta' monitoraġġ ta' wara l-kummerċjalizzazzjoni dwar ir-reżistenza għall-batterja u l-Eimeria spp għandu jitwettaq mid-detentur tal-awtorizzazzjoni.

l-4 ta' Frar 2025

Ir-Regolament (UE) Nru 37/2010 (4):

—	1 500 μg ta' diklażuril/kg ta' fwied imxarrab;

—	1 000 μg ta' diklażuril/kg ta' kliewi mxarrba;

—	500 μg ta' diklażuril/kg ta' muskolu mxarrab;

—	500 μg ta' diklażuril/kg ta' ġilda/xaħam imxarrab.

(1) Il-Monografija tal-Farmakopea Ewropea 1718 (Diklażuril għall-użu veterinarju).

(2) Id-dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fuq l-indirizz tal-Laboratorju ta' Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

(3) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 152/2009 tas-27 ta' Jannar 2009 li jistabbilixxi l-metodi tat-teħid ta' kampjuni u analiżi għall-kontroll uffiċjali tal-għalf (ĠU L 54, 26.2.2009, p. 1).

(4) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 dwar is-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-limiti massimi ta' residwu fl-oġġetti tal-ikel li ġejjin mill-annimali (ĠU L 15, 20.1.2010, p. 1).

Top

All

Choose the experimental features you want to try