Choose the experimental features you want to try

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32015D1358

    Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2015/1358 tal-4 ta' Awwissu 2015 li temenda l-Annessi XI, XII u XV tad-Direttiva tal-Kunsill 2003/85/KE fir-rigward tal-lista ta' laboratorji li huma awtorizzati li jkollhom f'idejhom il-vajrus ħaj tal-marda tal-ilsien u d-dwiefer u l-istandards minimi ta' bijosigurtà applikabbli għalihom (notifikata bid-dokument C(2015) 5341) (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

    ĠU L 209, 6.8.2015, p. 11–16 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    Legal status of the document No longer in force, Date of end of validity: 20/04/2021; Impliċitament imħassar minn 32016R0429 U 32020R0687

    ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2015/1358/oj

    6.8.2015   

    MT

    Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

    L 209/11


    DEĊIŻJONI TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2015/1358

    tal-4 ta' Awwissu 2015

    li temenda l-Annessi XI, XII u XV tad-Direttiva tal-Kunsill 2003/85/KE fir-rigward tal-lista ta' laboratorji li huma awtorizzati li jkollhom f'idejhom il-vajrus ħaj tal-marda tal-ilsien u d-dwiefer u l-istandards minimi ta' bijosigurtà applikabbli għalihom

    (notifikata bid-dokument C(2015) 5341)

    (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

    IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

    Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

    Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 2003/85/KE tad-29 ta' Settembru 2003 dwar miżuri tal-Komunità fuq il-kontroll tal-marda tal-ilsien u d-dwiefer li tirrevoka id-Direttiva 85/511/KEE u d-Deċiżjoni 89/531/KEE u 91/665/KEE u temenda d-Direttiva 92/46/KEE (1), u b'mod partikolari l-Artikoli 67(2) u 87(3) tagħha,

    Billi:

    (1)

    Id-Direttiva 2003/85/KE tistipula miżuri minimi ta' kontroll li jridu jiġu applikati fil-każ ta' tifqigħa tal-marda tal-ilsien u d-dwiefer u ċerti miżuri ta' prevenzjoni bl-għan li jrawmu iktar kuxjenza u jżidu t-tħejjija tal-awtoritajiet kompetenti u tal-komunità agrikola fir-rigward ta' dik il-marda.

    (2)

    Il-miżuri ta' prevenzjoni stipulati fid-Direttiva 2003/85/KE jinkludu d-dispożizzjoni li l-Istati Membri jridu jaċċertaw li l-laboratorji approvati biss, li huma mniżżla fl-Anness XI ta' dik id-Direttiva, ikollhom f'idejhom il-vajrus ħaj tal-marda tal-ilsien u d-dwiefer għar-riċerka, għad-dijanjożi u għall-manifatturar tat-tilqimiet.

    (3)

    Il-Parti A tal-Anness XI tad-Direttiva 2003/85/KE tagħti lista ta' laboratorji nazzjonali li huma awtorizzati li jkollhom f'idejhom il-vajrus ħaj tal-marda tal-ilsien u d-dwiefer għal għanijiet dijanjostiċi u ta' riċerka. Il-Parti B ta' dak l-Anness tagħti lista ta' laboratorji li jkollhom f'idejhom l-antiġen tal-vajrus matul il-manifatturar tat-tilqimiet.

    (4)

    Il-Kroazja u l-Litwanja għarrfu lill-Kummissjoni b'mod uffiċjali li l-laboratorji nazzjonali rispettivi tagħhom ta' referenza ma għadhomx jitqiesu li jissodisfaw l-istandards ta' bijosigurtà previsti fl-Artikolu 65(d) tad-Direttiva 2003/85/KE. Għalhekk, l-entrati għal dawk il-pajjiżi għandhom jitħassru mil-lista fil-Parti A tal-Anness XI ta' dik id-Direttiva. Il-Greċja u l-Ungerija talbu biex jinbidel l-isem tal-laboratorju nazzjonali tagħhom stipulat f'dik il-lista minħabba bidliet organizzattivi. Ir-Repubblika Ċeka talbet biex tiġi prevista korrezzjoni ta' żball ortografiku fl-isem tal-laboratorju nazzjonali tagħha f'dik il-lista.

    (5)

    Għal ċertezza ġuridika, huwa importanti li l-lista ta' laboratorji nazzjonali stipulata fil-Parti A tal-Anness XI tad-Direttiva 2003/85/KE tinżamm aġġornata. Għalhekk, jeħtieġ li jitneħħew l-entrati għall-Kroazja u għal-Litwanja minn dik il-lista ta' laboratorji, li jiġu emendati l-ismijiet tal-laboratorji nazzjonali fir-Repubblika Ċeka, fil-Greċja u fl-Ungerija, kif ukoll li f'dik il-lista ta' laboratorji jiġi speċifikat li l-Pirbright Institute jipprovdi s-servizzi ta' Laboratorju Nazzjonali ta' Referenza għall-Bulgarija, għall-Kroazja, għal-Litwanja u għall-Portugall.

    (6)

    Il-Ġermanja talbet biex jinbidel l-isem tal-laboratorju mniżżel fil-Parti B tal-Anness XI tad-Direttiva 2003/85/KE minħabba bidliet organizzattivi. Fl-istess ħin, il-Parti B ta' dak l-Anness għandu jiġi emendat sabiex jiġi kkoreġut il-kodiċi tal-ISO tal-pajjiż li jintuża għar-Renju Unit.

    (7)

    Għalhekk, il-Partijiet A u B tal-Anness XI tad-Direttiva 2003/85/KE għandhom jiġu emendati skont dan.

    (8)

    Il-punt 1 tal-Anness XII tad-Direttiva tal-Kunsill 2003/85/KE jistipula standards ta' bijosigurtà għal-laboratorji li jkollhom f'idejhom il-vajrus ħaj tal-marda tal-ilsien u d-dwiefer. Il-punt 1 jistabbilixxi li laboratorji bħal dawn iridu minn tal-inqas jissodisfaw ir-rekwiżiti stipulati fid-dokument “L-istandards minimi għal laboratorji li jaħdmu fuq il-vajrus tal-ilsien u d-dwiefer b'mod in vitro u in vivo” li ġie adottat mill-Kummissjoni Ewropea fit-38 Sessjoni Ġenerali għall-kontroll tal-marda tal-ilsien u d-dwiefer (EuFMD) li seħħet fid-29 ta' April 2009 f'Ruma (l-istandards ta' bijosigurtà). Fl-40 Sessjoni Ġenerali tal-EuFMD, li seħħet mit-22 sal-24 ta' April 2013 f'Ruma, ġiet adottata edizzjoni riveduta ta' dawk l-istandards ta' bijosigurtà (2).

    (9)

    L-edizzjoni riveduta tal-istandards ta' bijosigurtà tinkludi t-Taqsima I dwar laboratorji li jaħdmu fuq il-vajrus tal-marda tal-ilsien u d-dwiefer b'mod in vitro u in vivo, u t-Taqsima II dwar laboratorji li jwettqu investigazzjonijiet dijanjostiċi għall-marda tal-ilsien u d-dwiefer fil-qafas ta' pjan nazzjonali ta' kontinġenza.

    (10)

    Għalhekk, ir-referenza għall-istandards ta' bijosigurtà fil-punt 1 tal-Anness XII tad-Direttiva 2003/85/KE għandha tiġi emendata sabiex tirreferi għat-Taqsima rilevanti tal-iktar edizzjoni riveduta attwali tagħhom.

    (11)

    Bejn Ġunju tal-2009 u Ġunju tal-2012, il-Kummissjoni wettqet 19-il awditu fi 15-il Stat Membru li jospitaw 16-il laboratorju nazzjonali u tliet laboratorji tal-produzzjoni tat-tilqimiet li huma awtorizzati li jkollhom f'idejhom il-vajrus ħaj tal-marda tal-ilsien u d-dwiefer u li huma mniżżlin fl-Anness XI tad-Direttiva 2003/85/KE. Dawk l-awditi kellhom l-għan li jivvalutaw il-kontrolli uffiċjali u li jevalwaw is-sistemi ta' bijosigurtà li jiġu applikati minn dawk il-laboratorji. L-eżitu tal-awditi ġie ppreżentat matul sessjoni ta' ħidma dwar il-bijosigurtà għal laboratorji li jkollhom f'idejhom il-vajrus ħaj tal-marda tal-ilsien u d-dwiefer, li seħħet fis-27 u fit-28 ta' Jannar 2015 fi Grange, fl-Irlanda. Ir-rapport tal-awditjar ġie ppubblikat immedjatament wara (3).

    (12)

    Il-punti 2 u 3 tal-Anness XII tad-Direttiva 2003/85/KE jipprevedu l-obbligu li jsiru spezzjonijiet tal-laboratorji u tal-istabbilimenti li jkollhom f'idejhom il-vajrus ħaj tal-marda tal-ilsien u d-dwiefer, u jistipulaw il-frekwenza tal-ispezzjonijiet, kif ukoll minn min ikun magħmul it-tim tal-ispezzjoni. Wara r-rakkomandazzjonijiet mis-sensiela ta' awditi li twettqu mill-Kummissjoni u filwaqt li jitqiesu l-obbligi li jsiru kontrolli uffiċjali f'konformità mal-Artikolu 45 tar-Regolament (KE) Nru 882/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4), jistgħu jiġu previsti spezzjonijiet abbażi tar-riskji u spezzjonijiet regolari tal-laboratorji li jkollhom f'idejhom il-vajrus ħaj tal-marda tal-ilsien u d-dwiefer mingħajr ma jiġu stabbiliti intervalli fissi u timijiet fissi tal-ispezzjoni.

    (13)

    Għalhekk, l-Anness XII tad-Direttiva 2003/85/KE għandu jiġi emendat skont dan.

    (14)

    L-Anness XV tad-Direttiva 2003/85/KE jistipula l-funzjonijiet u d-dmirijiet tal-laboratorji nazzjonali. Għal raġunijiet ta' ċarezza jeħtieġ li jiġi speċifikat li l-obbligi msemmija fil-punt 3 ta' dak l-Anness japplikaw biss għal dawk il-laboratorji nazzjonali ta' referenza li huma indikati bħala laboratorji nazzjonali ta' referenza f'konformità mal-Artikolu 68(1)(c) ta' dik id-Direttiva.

    (15)

    Barra minn hekk, wieħed mill-eżiti tal-awditi fl-Istati Membri u tad-diskussjoni fis-sessjoni ta' ħidma tas-27 u tat-28 ta' Jannar 2015 kien li l-Istati Membri għandhom iniżżlu bil-quddiem fil-pjanijiet tagħhom ta' kontinġenza liema huma l-laboratorji indikati l-oħra, imsemmija fil-punt 13 tal-Anness XV tad-Direttiva 2003/85/KE, u għandhom jiżguraw li l-miżuri meħuda biex jiġi evitat li l-vajrus tal-marda tal-ilsien u d-dwiefer b'xi mod joħroġ barra ż-żona ta' sigurtà fejn jinżamm, ikunu bbażati fuq ir-rakkomandazzjonijiet previsti fit-Taqsima II tal-istandards ta' bijosigurtà dwar laboratorji li jwettqu investigazzjonijiet dijanjostiċi għall-marda tal-ilsien u d-dwiefer fil-qafas ta' pjan nazzjonali ta' kontinġenza.

    (16)

    Għalhekk, l-Anness XV tad-Direttiva 2003/85/KE għandu jiġi emendat skont dan.

    (17)

    Għaldaqstant, id-Direttiva 2003/85/KE għandha tiġi emendata skont dan.

    (18)

    Il-miżuri previsti f'din id-Deċiżjoni huma f'konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

    ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:

    Artikolu 1

    L-Annessi XI, XII, u XV tad-Direttiva 2003/85/KE huma emendati f'konformità mal-Anness ta' din id-Deċiżjoni.

    Artikolu 2

    Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lill-Istati Membri.

    Magħmul fi Brussell, l-4 ta' Awwissu 2015.

    Għall-Kummissjoni

    Vytenis ANDRIUKAITIS

    Membru tal-Kummissjoni


    (1)  ĠU L 306, 22.11.2003, p. 1.

    (2)  http://www.fao.org/fileadmin/user_upload/eufmd/Lab_guidelines/FMD_Minimumstandards_2013_Final_version.pdf

    (3)  Ir-rapport tad-DĠ (SANCO) 2012-6916. Disponibbli fis-sit web: http://ec.europa.eu/food/fvo/overview_reports/details.cfm?rep_id=71

    (4)  Ir-Regolament (KE) Nru 882/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-29 ta' April 2004 dwar il-kontrolli uffiċjali mwettqa biex tiġi żgurata l-verifikazzjoni tal-konformità mal-liġi tal-għalf u l-ikel, mas-saħħa tal-annimali u mar-regoli dwar il-welfare tal-annimali (ĠU L 165, 30.4.2004, p. 1).


    ANNESS

    L-Annessi XI, XII u XV tad-Direttiva 2003/85/KE huma emendati kif ġej:

    (1)

    Fl-Anness XI, il-Partijiet A u B huma sostitwiti b'dan li ġej:

    “IL-PARTI A

    Il-laboratorji nazzjonali li huma awtorizzati li jkollhom f'idejhom il-vajrus ħaj tal-marda tal-ilsien u d-dwiefer

    L-Istat Membru fejn jinsab il-laboratorju

    Il-laboratorju

    L-Istati Membri li jagħmlu użu mis-servizzi tal-laboratorju

    Il-kodiċi tal-ISO

    L-isem

    AT

    L-Awstrija

    Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit Veterinärmedizinische Untersuchungen Mödling

    L-Awstrija

    BE

    Il-Belġju

    Iċ-Ċentru tar-Riċerka Veterinarja u Agrokimika CODA-CERVA-VAR, Uccle

    Il-Belġju

    Il-Lussemburgu

    CZ

    Ir-Repubblika Ċeka

    Státní veterinární ústav Praha, Praha

    Ir-Repubblika Ċeka

    DE

    Il-Ġermanja

    Friedrich-Loeffler-Institut

    Bundesforschungsinstitut für Tiergesundheit, Greifswald — Insel Riems

    Il-Ġermanja

    Is-Slovakkja

    DK

    Id-Danimarka

    Danmarks Tekniske Universitet, Veterinærinstituttet, Afdeling for Virologi, Lindholm

    L-Università Teknika Daniża, l-Istitut Veterinarju, id-Dipartiment tal-Viroloġija, Lindholm

    Id-Danimarka

    Il-Finlandja

    L-Iżvezja

    EL

    Il-Greċja

    Διεύθυνση Κτηνιατρικού Κέντρου Αθηνών, Τμήμα Μοριακής Διαγνωστικής, Αφθώδους Πυρετού, Ιολογικών και Εξωτικών Νοσημάτων, Αγία Παρασκευή Αττικής

    Il-Greċja

    ES

    Spanja

    Laboratorio Central de Sanidad Animal, Algete, Madrid

    Centro de Investigación en Sanidad Animal (CISA), Valdeolmos, Madrid

    Spanja

    FR

    Franza

    Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail (ANSES), Laboratoire de santé animale de Maisons-Alfort

    Franza

    HU

    L-Ungerija

    Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal, Állategészségügyi Diagnosztikai Igazgatóság (NÉBIH-ÁDI), Budapest

    L-Ungerija

    IT

    L-Italja

    Istituto zooprofilattico sperimentale della Lombardia e dell'Emilia-Romagna, Brescia

    L-Italja

    Ċipru

    NL

    In-Netherlands

    Centraal Veterinair Instituut, Lelystad (CVI- Lelystad)

    In-Netherlands

    PL

    Il-Polonja

    Zakład Pryszczycy Państwowego Instytutu Weterynaryjnego — Państwowego Instytutu Badawczego, Zduńska Wola

    Il-Polonja

    RO

    Ir-Rumanija

    Institutul de Diagnostic și Sănătate Animală, București

    Ir-Rumanija

    UK

    Ir-Renju Unit

    The Pirbright Institute

    Ir-Renju Unit

    Il-Bulgarija

    Il-Kroazja

    L-Estonja

    Il-Finlandja

    L-Irlanda

    Il-Latvja

    Il-Litwanja

    Malta

    Il-Portugall

    Is-Slovenja

    L-Iżvezja

    IL-PARTI B

    Il-laboratorji li huma awtorizzati li jkollhom f'idejhom il-vajrus ħaj tal-marda tal-ilsien u d-dwiefer għall-produzzjoni tat-tilqimiet

    L-Istat Membru fejn jinsab il-laboratorju

    Il-laboratorju

    Il-kodiċi tal-ISO

    L-isem

    DE

    Il-Ġermanja

    Intervet International GmbH/MSD Animal Health, Köln

    NL

    In-Netherlands

    Merial S.A.S., il-Laboratorju ta' Lelystad, Lelystad

    UK

    Ir-Renju Unit

    Merial, S.A.S., il-Laboratorju ta' Pirbright, Pirbright”

    (2)

    L-Anness XII huwa sostitwit b'dan li ġej:

    “ANNESS XII

    STANDARDS TA' BIJOSIGURTÀ GĦAL-LABORATORJI LI JKOLLHOM F'IDEJHOM IL-VAJRUS ĦAJ TAL-MARDA TAL-ILSIEN U D-DWIEFER

    1.

    Il-laboratorji u l-istabbilimenti li jkollhom f'idejhom il-vajrus ħaj tal-marda tal-ilsien u d-dwiefer iridu minn tal-inqas jaħdmu f'konformità mat-Taqsima I tad-dokument ‘L-istandards minimi għall-ġestjoni tal-bijoriskji għal laboratorji li jaħdmu fuq il-vajrus tal-ilsien u d-dwiefer b'mod in vitro u in vivo’ fl-Appendiċi 7 tar-Rapport li ġie adottat mill-Kummissjoni Ewropea fl-40 Sessjoni Ġenerali għall-kontroll tal-marda tal-ilsien u d-dwiefer (EuFMD) li seħħet mit-22 sal-24 ta' April 2013 f'Ruma (l-istandards ta' bijosigurtà) (1).

    2.

    Il-laboratorji u l-istabbilimenti li jkollhom f'idejhom il-vajrus ħaj tal-marda tal-ilsien u d-dwiefer għandhom jiġu soġġetti għal spezzjonijiet regolari u għal spezzjonijiet abbażi tar-riskji, li jinkludu dawk li jitwettqu mill-Kummissjoni Ewropea jew għan-nom tagħha.

    3.

    It-tim tal-ispezzjoni għandu jkollu għad-dispożizzjoni tiegħu, mill-Kummissjoni jew minn Stat Membru, l-għarfien espert dwar il-marda tal-ilsien u d-dwiefer u dwar il-bijosigurtà fil-laboratorji li jaħdmu b'perikli mikrobijoloġiċi.

    4.

    It-timijiet tal-ispezzjoni mibgħuta mill-Kummissjoni Ewropea għandhom iressqu rapport lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri f'konformità mad-Deċiżjoni 98/139/KE.

    (3)

    L-Anness XV huwa emendat kif ġej:

    (a)

    Il-Punt 3 huwa sostitwit b'dan li ġej:

    “3.

    Il-Laboratorji Nazzjonali, indikati bħala l-Laboratorji Nazzjonali ta' Referenza f'konformità mal-Artikolu 68(1)(c), iridu jżommu varjetajiet mhux attivati ta' referenza tas-serotipi kollha tal-vajrus tal-marda tal-ilsien u d-dwiefer, is-seri immuni kontra il-vajrusijiet, kif ukoll ir-reaġenti l-oħra kollha li huma neċessarji għal dijanjożi rapida. Il-kolturi xierqa taċ-ċelloli għandhom ikunu lesti b'mod kostanti sabiex tiġi kkonfermata dijanjożi negattiva.”

    (b)

    Il-Punt 13 huwa sostitwit b'dan li ġej:

    “13.

    Il-Laboratorji Nazzjonali għandhom jikkooperaw ma' laboratorji oħra li jkunu ġew indikati mill-awtoritajiet kompetenti u li jkunu ġew imniżżla fil-pjanijiet ta' kontinġenza għall-marda tal-ilsien u d-dwiefer kif imsemmi fl-Artikolu 72, sabiex jitwettqu t-testijiet, pereżempju testijiet seroloġiċi, li għalihom ma hemmx għalfejn ikollhom f'idejhom il-vajrus ħaj tal-marda tal-ilsien u d-dwiefer. Dawn il-laboratorji ma għandhomx iwettqu l-iżolament tal-vajrus (permezz tal-infezzjoni taċ-ċelloli jew tal-annimali) minn kampjuni meħuda minn każijiet suspettati ta' mardiet vexxikulari. Laboratorji bħal dawn irid ikollhom proċeduri stabbiliti li jiżguraw il-prevenzjoni effettiva tat-tixrid possibbli tal-vajrus ħaj tal-marda tal-ilsien u d-dwiefer, u li jikkunsidraw ir-rakkomandazzjonijiet fit-Taqsima II tad-dokument ‘L-istandards minimi għall-ġestjoni tal-bijoriskji għal laboratorji li jaħdmu fuq il-vajrus tal-ilsien u d-dwiefer b'mod in vitro u in vivo’ fl-Appendiċi 7 tar-rapport li ġie adottat mill-Kummissjoni Ewropea fl-40 Sessjoni Ġenerali għall-kontroll tal-marda tal-ilsien u d-dwiefer (EuFMD) li seħħet mit-22 sal-24 ta' April 2013 f'Ruma (l-istandards ta' bijosigurtà) (2).

    Il-kampjuni li jagħtu riżultati inkonklużivi fit-testijiet iridu jiġu trażmessi lil-Laboratorju Nazzjonali ta' Referenza sabiex jitwettqu testijiet konfermatorji.

    (2)  http://www.fao.org/fileadmin/user_upload/eufmd/Lab_guidelines/FMD_Minimumstandards_2013_Final_version.pdf”."


    (1)  http://www.fao.org/fileadmin/user_upload/eufmd/Lab_guidelines/FMD_Minimumstandards_2013_Final_version.pdf”


    Top