27.6.2014

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 189/112

---

REGOLAMENT (UE) Nru 658/2014 TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL

tal-15 ta’ Mejju 2014

dwar tariffi pagabbli lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għat-twettiq ta’ attivitajiet ta’ farmakoviġilanza fir-rigward ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem

(Test b’relevanza għaż-ŻEE)

IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidraw it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 114 u l-punt (c) tal-Artikolu 168(4) tiegħu,

Wara li kkunsidraw il-proposta tal-Kummissjoni Ewropea,

Wara t-trasmissjoni tal-abbozz ta’ att leġislattiv lill-Parlamenti nazzjonali,

Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew (1),

Wara li kkonsultaw lill-Kumitat tar-Reġjuni,

Filwaqt li jaġixxu skont il-proċedura leġiżlattiva ordinarja (2),

Billi:

(1)

Id-dħul tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (‘l-Aġenzija’), jikkonsisti f’kontribuzzjoni mill-Unjoni u tariffi mħallsa mill-impriżi għall-kisba u ż-żamma tal-awtorizzazzjonijiet tal-Unjoni għat-tqegħid fis-suq u għal servizzi oħra kif imsemmi fl-Artikolu 67(3) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3).

(2)

Id-dispożizzjonijiet dwar il-farmakoviġilanza relatati mal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (‘prodotti mediċinali’) stabbiliti bir-Regolament (KE) Nru 726/2004 u bid-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4) ġew emendati bid-Direttiva 2010/84/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (5), ir-Regolament (UE) Nru 1235/2010 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (6), id-Direttiva 2012/26/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (7) u r-Regolament (UE) Nru 1027/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (8). Dawk l-emendi jipprevedu kompiti ġodda għall-Aġenzija fir-rigward tal-farmakoviġilanza, inklużi proċeduri tal-farmakoviġilanza mwettqa fil-livell tal-Unjoni, il-monitoraġġ ta’ każijiet fil-letteratura u l-użu mtejjeb tal-għodod tat-teknoloġija tal-informazzjoni. Barra minn hekk, dawk l-emendi jipprevedu li l-Aġenzija għandha tkun awtorizzata tiffinanzja dawk l-attivitajiet mit-tariffi imposti fuq id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Għaldaqstant, għandhom jinħolqu tipi ġodda ta’ tariffi sabiex ikopru l-kompiti l-ġodda u speċifiċi tal-Aġenzija.

(3)

Sabiex l-Aġenzija tkun tista’ timponi tariffi għal dawk il-kompiti l-ġodda ta’ farmakoviġilanza u sakemm issir reviżjoni leġislattiva ġenerali tar-reġimi tat-tariffi fis-settur tal-prodotti mediċinali, għandu jiġi adottat dan ir-Regolament. It-tariffi previsti f’dan ir-Regolament għandhom ikunu applikabbli mingħajr ħsara għat-tariffi stabbiliti bir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 297/95 (9).

(4)

Dan ir-Regolament għandu jkun ibbażat fuq il-bażi ġuridika doppja tal-Artikolu 114 u tal-punt (c) tal-Artikolu 168(4) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea (TFUE). Huwa għandu l-għan li jiffinanzja attivitajiet ta’ farmakoviġilanza li jikkontribwixxu għall-kisba ta’ suq intern fir-rigward ta’ prodotti mediċinali, u jieħu bħala bażi livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa. Fl-istess ħin, dan ir-Regolament għandu l-għan li jipprovdi riżorsi finanzjarji li jappoġġjaw l-attivitajiet li jindirizzaw tħassib komuni dwar is-sikurezza sabiex jinżammu standards għoljin ta’ kwalità, sikurezza u effikaċja ta’ prodotti mediċinali. Iż-żewġ għanijiet qed jiġu segwiti simultanjament u huma marbuta b’mod inseparabbli, b’tali mod li l-ebda wieħed mhu sekondarju għall-ieħor.

(5)	Għandhom jiġu stabbiliti l-istruttura u l-ammonti ta’ tariffi għall-farmakoviġilanza miġbura mill-Aġenzija kif ukoll ir-regoli tal-ħlas tagħhom. L-istruttura tat-tariffi għandha kemm jista’ jkun tkun sempliċi biex tiġi applikata sabiex jiġi mminimizzat il-piż amministrattiv relatat.

(6)

F’konformità mad-Dikjarazzjoni Konġunta tal-Parlament Ewropew, il-Kunsill tal-UE u l-Kummissjoni Ewropea tad-19 ta’ Lulju 2012 dwar aġenziji deċentralizzati, għal korpi li għalihom id-dħul huwa kostitwit mit-tariffi u l-imposti minbarra l-kontribuzzjoni tal-Unjoni, it-tariffi għandhom jiġu stabbiliti f’livell li jevita defiċit jew akkumulazzjoni sinifikanti ta’ surplus u għandu jkun rivedut meta dan ma jkunx il-każ. Għaldaqstant, it-tariffi stabbiliti b’dan ir-Regolament għandhom ikunu bbażati fuq evalwazzjoni tal-istimi u l-previżjonijiet tal-Aġenzija fir-rigward tal-volum ta’ xogħol imwettaq u l-ispejjeż relatati u abbażi ta’ evalwazzjoni tal-ispejjeż tax-xogħol imwettaq mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri li jaġixxu bħala relaturi u, fejn applikabbli, korelaturi, f’konformità mal-Artikoli 61(6) u 62(1) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 u l-Artikoli 107e, 107j u 107q tad-Direttiva 2001/83/KE.

(7)

It-tariffi stabbiliti f’dan ir-Regolament għandhom ikunu trasparenti, ġusti u proporzjonati għax-xogħol imwettaq. L-informazzjoni dwar dawk it-tariffi għandha tkun pubblikament disponibbli. Kwalunkwe reviżjoni futura tat-tariffi ta’ farmakoviġilanza jew tariffi oħra imposti mill-Aġenzija għandha tkun ibbażata fuq evalwazzjoni trasparenti u indipendenti tal-ispejjeż tal-Aġenzija u l-ispejjeż tal-kompiti mwettqa mill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti.

(8)

Dan ir-Regolament għandu jirregola biss tariffi li għandhom jiġu imposti mill-Aġenzija, filwaqt li għandha tibqa’ l-kompetenza tal-Istati Membri li jiddeċiedu dwar tariffi possibbli imposti mill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali, inkluż fir-rigward ta’ kompiti ta’ detezzjoni tas-sinjali. Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ma għandhomx iħallsu darbtejn għall-istess attività ta’ farmakoviġilanza. Għaldaqstant, l-Istati Membri ma għandhomx jimponu tariffi għall-attivitajiet li huma koperti minn dan ir-Regolament.

(9)	Għal raġunijiet ta’ prevedibbiltà u ċarezza, l-ammonti tat-tariffi għandhom jiġu previsti f’euro.

(10)

Skont dan ir-Regolament għandhom jiġu imposti żewġ tipi differenti ta’ tariffi sabiex jittieħed kont tad-diversità tal-kompiti tal-Aġenzija u tar-relaturi u, fejn applikabbli, il-korelaturi. L-ewwel nett, tariffi għall-proċeduri ta’ farmakoviġilanza mwettqa fil-livell tal-Unjoni għandhom ikunu imposti fuq dawk id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li l-prodotti mediċinali tagħhom huma parti mill-proċedura. Dawk il-proċeduri huma relatati mal-valutazzjoni ta’ rapporti perjodiċi dwar l-aġġornament tas-sikurezza, il-valutazzjoni ta’ studji tas-sikurezza wara l-awtorizzazzjoni u valutazzjonijiet fil-kuntest ta’ konsultazzjonijiet mibdija bħala riżultat tal-evalwazzjoni tad-data dwar il-farmakoviġilanza. It-tieni, tariffa annwali għandha tiġi imposta għal attivitajiet ta’ farmakoviġilanza oħra mwettqa mill-Aġenzija li jibbenefikaw minnhom b’mod ġenerali d-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Dawk l-attivitajiet huma relatati mat-teknoloġija tal-informazzjoni, b’mod partikolari l-manutenzjoni tal-bażi ta’ data ‘Eudravigilance’ msemmija fl-Artikolu 24 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 u l-monitoraġġ ta’ letteratura medika magħżula.

(11)

Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal prodotti mediċinali awtorizzati mir-Regolament (KE) Nru 726/2004 diġà jħallsu tariffa annwali lill-Aġenzija sabiex iżommu l-awtorizzazzjonijiet tagħhom, li tinkludi attivitajiet ta’ farmakoviġilanza li huma koperti mit-tariffa annwali stabbilita b’dan ir-Regolament. Sabiex jiġi evitat li dawk l-attivitajiet ta’ farmakoviġilanza tal-Aġenzija jħallsu darbtejn, it-tariffa annwali stabbilita b’dan ir-Regolament ma għandhiex tiġi imposta għal awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq mogħtija skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004.

(12)

Il-ħidma li ssir fil-livell tal-Unjoni fir-rigward tal-valutazzjoni ta’ studji dwar is-sikurezza wara l-awtorizzazzjoni mingħajr intervent imposta mill-Aġenzija jew l-awtorità kompetenti nazzjonali li għandha titwettaq f’aktar minn Stat Membru wieħed u li l-protokoll tagħha għandu jiġi approvat mill-Kumitat Konsultattiv dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza, jinvolvi s-superviżjoni ta’ dawk l-istudji, inkluża l-valutazzjoni tal-abbozz ta’ protokoll u l-valutazzjoni tar-rapporti tal-istudju finali. Għaldaqstant, it-tariffa imposta għal dik il-proċedura għandha tkopri l-ħidma kollha relatata mal-istudju. Minħabba li l-leġislazzjoni dwar il-farmakoviġilanza tinkoraġġixxi t-twettiq ta’ studji dwar is-sikurezza konġunti wara l-awtorizzazzjoni, id-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandhom jikkondividu t-tariffa applikabbli f’każijiet fejn jiġi ppreżentat studju konġunt. Sabiex jiġu evitati imposti doppji, id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li jħallsu t-tariffa għall-valutazzjoni ta’ tali studji dwar is-sikurezza wara l-awtorizzazzjoni„ għandhom ikunu eżentati minn kwalunkwe tariffa oħra imposta mill-Aġenzija jew minn awtorità kompetenti nazzjonali għas-sottomissjoni ta’ dawk l-istudji.

(13)

Għall-valutazzjoni tagħhom, ir-relaturi jiddependu fuq l-evalwazzjonijiet xjentifiċi u r-riżorsi tal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali, filwaqt li hija r-responsabbiltà tal-Aġenzija li tikkoordina r-riżorsi xjentifiċi eżistenti li l-Istati Membri jqiegħdu għad-dispożizzjoni tagħha. Fid-dawl ta’ dan u sabiex tiġi żgurata l-eżistenza ta’ riżorsi adegwati għall-valutazzjonijiet xjentifiċi relatati mal-proċeduri ta’ farmakoviġilanza mwettqa fil-livell tal-Unjoni, l-Aġenzija għandha tirrimunera s-servizzi ta’ valutazzjoni xjentifika pprovduti mir-relaturi u, fejn applikabbli, il-korelaturi maħtura mill-Istati Membri bħala membri tal-Kumitat Konsultattiv dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza msemmi fil-punt (aa) tal-Artikolu 56(1) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 jew, fejn rilevanti, previsti minn relaturi u korelaturi fil-grupp ta’ koordinazzjoni msemmi fl-Artikolu 27 tad-Direttiva 2001/83/KE. L-ammont ta’ rimunerazzjoni għas-servizzi pprovduti minn dawk ir-relaturi u l-korelaturi għandu jkun ibbażat esklużivament fuq stimi tal-volum ta’ xogħol involut u dawn għandu jittieħed kont tagħhom meta jkun qed jiġi stabbilit il-livell tat-tariffi tal-proċeduri tal-farmakoviġilanza mwettqa fil-livell tal-Unjoni. Jiġi mfakkar li bħala kwistjoni ta’ prattika tajba, fil-kuntest tal-konsultazzjonijiet mibdija bħala riżultat tal-evalwazzjoni ta’ data dwar il-farmakoviġilanza, il-Kumitat Konsultattiv dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza ġeneralment ifittex li jevita li jaħtar bħala relatur dak il-membru nnominat mill-Istat Membru li beda l-proċedura ta’ referenza.

(14)

It-tariffi għandhom jiġu imposti fuq id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq kollha b’mod ġust. Għaldaqstant, għandha tiġi stabbilita unità li tista’ tiġi imposta, irrispettivament mill-proċedura skont liema jkun ġie awtorizzat il-prodott mediċinali, jew skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 jew inkella skont id-Direttiva 2001/83/KE u l-mod li bih ġew assenjati n-numri ta’ awtorizzazzjoni mill-Istati Membri jew il-Kummissjoni. Dak l-objettiv jintlaħaq bl-istabbiliment tal-unità li tista’ tiġi imposta abbażi tas-sustanza/i attiva/i u l-forma farmaċewtika ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem li huma soġġetti għall-obbligu li jiġu rreġistrati fil-bażi ta’ data msemmija fil-punt (l) tat-tieni subparagrafu tal-Artikolu 57(1) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, ibbażata fuq informazzjoni mil-lista tal-prodotti mediċinali kollha awtorizzati fl-Unjoni msemmija fl-Artikolu 57(2) tiegħu. Ma għandux jittieħed kont tas-sustanzi attivi meta tiġi stabbilita l-unità li tista’ tiġi imposta fir-rigward ta’ prodotti mediċinali omeopatiċi awtorizzati jew prodotti mediċinali erbali awtorizzati.

(15)

Sabiex jittieħed kont tal-kamp ta’ applikazzjoni tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti mediċinali mogħtija lil detenturi ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, in-numru ta’ unitajiet li jistgħu jiġu imposti li jikkorrispondu għal dawk l-awtorizzazzjonijiet għandu jieħu kont tan-numru ta’ Stati Membri fejn l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tkun valida.

(16)

F’konformità mal-politika tal-Unjoni li tappoġġa l-intrapriżi żgħar u ta’ daqs medju, tariffi mnaqqsa għandhom japplikaw għall-intrapriżi żgħar u ta’ daqs medju skont it-tifsira tar-Rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni 2003/361/KE (10). Tali tariffi għandhom jiġu stabbiliti fuq bażi li tieħu kont debitu tal-kapaċità tal-intrapriżi żgħar u ta’ daqs medju li jħallsu. B’mod konsistenti ma’ dik il-politika, il-mikrointrapriżi skont it-tifsira ta’ dik ir-Rakkomandazzjoni, għandhom jiġu eżentati mit-tariffi kollha taħt dan ir-Regolament. Tali tariffi għandhom jiġu stabbiliti fuq bażi li tieħu kont debitu tal-kapaċità tal-intrapriżi żgħar u ta’ daqs medju li jħallsu.

(17)

Il-prodotti mediċinali ġeneriċi, il-prodotti mediċinali awtorizzati skont id-dispożizzjonijiet relatati ma’ użu mediċinali stabbilit sew, prodotti mediċinali omeopatiċi awtorizzati u prodotti mediċinali erbali awtorizzati, għandhom ikunu soġġetti għal tariffa annwali mnaqqsa, peress li dawk il-prodotti mediċinali ġeneralment ikollhom profil stabbilit sew ta’ sikurezza. Madankollu, f’każijiet fejn dawk il-prodotti mediċinali jkunu parti minn kwalunkwe proċedura ta’ farmakoviġilanza mwettqa fil-livell tal-Unjoni, għandha tkun imposta t-tariffa kollha minħabba x-xogħol involut.

(18)

Il-prodotti mediċinali omeopatiċi u erbali rreġistrati f’konformità, rispettivament, mal-Artikolu 14 u l-Artikolu 16a tad-Direttiva 2001/83/KE għandhom jiġu esklużi mill-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament minħabba li l-attivitajiet ta’ farmakoviġilanza għal dawk il-prodotti mediċinali jitwettqu mill-Istati Membri. Il-prodotti mediċinali li huma awtorizzati biex jitqiegħu fis-suq f’konformità mal-Artikolu 126a tad-Direttiva 2001/83/KE għandhom ukoll jiġu esklużi mill-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament.

(19)

Sabiex jiġi evitat volum ta’ xogħol amministrattiv sproporzjonat għall-Aġenzija, it-tnaqqis fit-tariffa u l-eżenzjoni mit-tariffa previsti f’dan ir-Regolament għandhom japplikaw abbażi ta’ dikjarazzjoni tad-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li tgħid li huwa intitolat għal tali tnaqqis fi jew eżenzjoni minn tariffa. Is-sottomissjoni ta’ informazzjoni skorretta għandha tiġi skoraġġita permezz tal-applikazzjoni b’żieda fl-ammont tat-tariffa applikabbli f’tali ċirkostanzi.

(20)	Għal raġunijiet ta’ konsistenza, għandhom jiġu stabbiliti skadenzi għall-ħlas ta’ tariffi imposti skont dan ir-Regolament, b’kont meħud tal-iskadenzi tal-proċeduri relatati mal-farmakoviġilanza previsti fir-Regolament (KE) Nru 726/2004 u d-Direttiva 2001/83/KE.

(21)

L-ammonti tat-tariffi u tar-remunerazzjoni għar-relaturi u l-korelaturi previsti taħt dan ir-Regolament għandhom jiġu aġġustati fejn adatt sabiex tittieħed kont tal-inflazzjoni.Għal dak l-għan, għandu jintuża l-Indiċi Ewropew tal-Prezzijiet għall-Konsumatur ippubblikat mill-Eurostat skont ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 2494/95 (11). Għall-fini ta’ tali aġġustament, is-setgħa għall-adozzjoni ta’ atti f’konformità mal-Artikolu 290 tat-TFUE għandha tiġi ddelegata lill-Kummissjoni. Huwa ta’ importanza partikolari li l-Kummissjoni twettaq konsultazzjonijiet adatti matul il-ħidma ta’ tħejjija tagħha, inkluż fil-livell tal-esperti. Meta tħejji u tfassal atti delegati, il-Kummissjoni għandha tiżgura trasmissjoni simultanja, fil-ħin u adatta tad-dokumenti rilevanti lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill.

(22)

Peress li l-għan ta’ dan ir-Regolament, jiġifieri li jiżgura finanzjament adegwat għall-attivitajiet ta’ farmakoviġilanza mwettqa fil-livell tal-Unjoni, ma jistax jintlaħaq b’mod suffiċjenti mill-Istati Membri, iżda minħabba l-iskala tal-miżura jista’ jintlaħaq aħjar fil-livell tal-Unjoni, l-Unjoni tista’ tadotta miżuri, f’konformità mal-prinċipju tas-sussidjarjetà kif jinsab fl-Artikolu 5 tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea. F’konformità mal-prinċipju tal-proporzjonalità, kif jinsab f’dak l-Artikolu, dan ir-Regolament ma jmurx lil hinn minn dak li huwa meħtieġ sabiex jintlaħaq dak l-għan.

(23)	Għal raġunijiet ta’ prevedibbiltà, ċertezza legali u proporzjonalità, it-tariffa annwali għas-sistemi tat-teknoloġija tal-informazzjoni u l-monitoraġġ tal-letteratura għandha tiġi imposta għall-ewwel darba fl-1 ta’ Lulju 2015,

ADOTTAW DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Suġġett u kamp ta’ applikazzjoni

1.   Dan ir-Regolament għandu japplika għal tariffi għall-attivitajiet tal-farmakoviġilanza relatati ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (“prodotti mediċinali”) awtorizzati fl-Unjoni skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 u d-Direttiva 2001/83/KE li għandhom jiġu imposti mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (l-“Aġenzija”) fuq id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

2.   Prodotti mediċinali omeopatiċi u erbali rreġistrati f’konformità, rispettivament, mal-Artikolu 14 u l-Artikolu 16a tad-Direttiva 2001/83/KE u prodotti mediċinali li huma awtorizzati li jitqiegħdu fis-suq f’konformità mal-Artikolu 126a tad-Direttiva 2001/83/KE, għandhom jiġu esklużi mill-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament.

3.   Dan ir-Regolament jistabbilixxi l-attivitajiet ta’ farmakoviġilanza mwettqa fil-livell tal-Unjoni li għalihom huma dovuti tariffi, l-ammonti u r-regoli tal-ħlas ta’ dawk it-tariffi lill-Aġenzija u l-ammonti ta’ rimunerazzjoni mill-Aġenzija, għas-servizzi pprovduti mir-relaturi u, fejn applikabbli, il-korelaturi.

4.   Il-mikrointrapriżi għandhom jiġu eżentati mill-ħlas ta’ kwalunkwe tariffa skont dan ir-Regolament.

5.   It-tariffi stipulati f’dan ir-Regolament japplikaw mingħajr ħsara għat-tariffi stabbiliti fir-Regolament (KE) Nru 297/95.

Artikolu 2

Definizzjonijiet

Għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament, japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:

(1)

“Unità li tista’ tiġi imposta” tfisser unità definita minn taħlita unika tas-sett tad-data li ġej, derivat minn informazzjoni miżmuma mill-Aġenzija dwar il-prodotti mediċinali kollha awtorizzati fl-Unjoni u konsistenti mal-obbligu tad-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq imsemmija fil-punti (b) u (c) tal-Artikolu 57(2) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 li jissottomettu tali informazzjoni lill-bażi ta’ data msemmija fil-punt (l) tat-tieni subparagrafu tal-Artikolu 57(1) ta’ dak ir-Regolament: (a) l-isem tal-prodott mediċinali, kif definit fil-punt 20 tal-Artikolu 1 tad-Direttiva 2001/83/KE; (b) id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq; (c) l-Istat Membru li fih l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ikun validu; (d) sustanza attiva jew taħlita ta’ sustanzi attivi; u (e) il-forma farmaċewtika. Il-punt (d) tal-ewwel subparagrafu mhuwiex applikabbli fil-każ ta’ prodotti mediċinali omeopatiċi awtorizzati jew prodotti mediċinali erbali awtorizzati, kif definit, rispettivament, fil-punti 5 u 30 tal-Artikolu 1 tad-Direttiva 2001/83/KE;

(2)	“intrapriża medja” tfisser intrapriża medja skont it-tifsira tar-Rakkomandazzjoni 2003/361/KE;

(3)	“intrapriża żgħira” tfisser intrapriża żgħira skont it-tifsira tar-Rakkomandazzjoni 2003/361/KE;

(4)	“mikrointrapriża” ifisser mikrointrapriża skont it-tifsira tar-Rakkomandazzjoni 2003/361/KE.

Artikolu 3

Tipi ta’ tariffi

1.   It-tariffi għall-attivitajiet tal-farmakoviġilanza għandhom jikkonsistu f’dan li ġej:

(a)	tariffi għall-proċeduri mwettqa fil-livell tal-Unjoni kif previst fl-Artikoli 4, 5 u 6;

(b)	tariffa annwali kif previst fl-Artikolu 7.

2.   Meta tariffa tiġi imposta mill-Aġenzija f’konformità mal-punt (a) tal-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu, l-Aġenzija għandha tħallas rimunerazzjoni, skont l-Artikolu 9, lill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali:

(a)	għas-servizzi pprovduti mir-relaturi u, fejn applikabbli, il-korelaturi fil-Kumitat Konsultattiv dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza maħtura bħala membri ta’ dak il-Kumitat mill-Istati Membri;

(b)	għall-ħidma mwettqa mill-Istati Membri li jaġixxu bħala r-relaturi u, fejn applikabbli, il-korelaturi fil-grupp ta’ koordinazzjoni.

Artikolu 4

Tariffa għall-valutazzjoni tar-rapporti perjodiċi dwar l-aġġornament tas-sikurezza

1.   L-Aġenzija għandha timponi tariffa għall-valutazzjoni tar-rapporti perjodiċi dwar l-aġġornament tas-sikurezza msemmija fl-Artikoli 107e u 107 g tad-Direttiva 2001/83/KE u fl-Artikolu 28 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.

2.   L-ammont tat-tariffa u l-ammont korrispondenti ta’ rimunerazzjoni għall-awtorità kompetenti nazzjonali f’konformità mal-Artikolu 3(2) huma stabbiliti fil-punt 1 tal-Parti I tal-Anness.

3.   Meta detentur wieħed biss ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ikun soġġett għall-obbligu li jissottometti rapport perjodiku dwar l-aġġornament tas-sikurezza fil-kuntest tal-proċeduri msemmija fil-paragrafu 1, l-Aġenzija għandha timponi l-ammont totali tat-tariffa applikabbli lil dak id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

4.   Meta żewġ detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jew iktar huma soġġetti għall-obbligu li jissottomettu rapport perjodiku dwar l-aġġornament tas-sikurezza fil-kuntest tal-proċedura msemmija fil-paragrafu 1, l-Aġenzija għandha tikkondividi l-ammont totali tat-tariffa bejn dawk id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq f’konformità mal-punt 2 tal-Parti I tal-Anness.

5.   Meta d-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq imsemmi fil-paragrafi 3 u 4 huwa intrapriża żgħira jew ta’ daqs medju, l-ammont pagabbli mid-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jitnaqqas kif stabbilit fil-punt 3 tal-Parti I tal-Anness.

6.   L-Aġenzija għandha timponi t-tariffa skont dan l-Artikolu billi toħroġ fattura lil kull detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ikkonċernat. It-tariffa għandha tkun dovuta fid- data tal-bidu tal-proċedura ta’ valutazzjoni tar-rapport perjodiku dwar l-aġġornament tas-sikurezza. It-tariffi dovuti skont dan l-Artikolu għandhom jitħallsu fi żmien 30 ġurnata kalendarja mid-data tal-fattura.

Artikolu 5

Tariffa għall-valutazzjoni ta’ studji dwar is-sikurezza wara l-awtorizzazzjoni

1.   L-Aġenzija għandha timponi tariffa għall-valutazzjoni mwettqa skont l-Artikoli 107n sa 107q tad-Direttiva 2001/83/KE u l-Artikolu 28b tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-istudji dwar is-sikurezza wara l-awtorizzazzjoni msemmija fil-punt (b) tal-Artikolu 21au l-punt (a) Artikolu 22a(1) tad-Direttiva 2001/83/KE, u l-punt (cb) tal-Artikolu 9(4) u l-punt (a) tal-Artikolu 10a(1) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, li jitwettqu f’aktar minn Stat Membru wieħed.

2.   L-ammont tat-tariffa u l-ammont korrispondenti ta’ rimunerazzjoni għall-awtorità kompetenti nazzjonali f’konformità mal-Artikolu 3(2) huma stabbiliti fil-punt 1 tal-Parti II tal-Anness.

3.   Meta l-obbligu li jsir studju dwar is-sikurezza wara l-awtorizzazzjoni jiġi impost fuq iktar minn detentur wieħed ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, u l-istess tħassib ikun japplika għal aktar minn prodott mediċinali wieħed, u d-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ikkonċernati jwettqu studju konġunt dwar is-sikurezza l-ammont pagabbli minn kull detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jiġi impost kif stabbilit fil-punt 2 tal-Parti II tal-Anness.

4.   Meta l-obbligu li jsir studju dwar is-sikurezza wara l-awtorizzazzjoni jiġi impost fuq detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li huwa intrapriża żgħira jew ta’ daqs medju, l-ammont pagabbli mid-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jitnaqqas, kif stabbilit fil-punt 3 tal-Parti II tal-Anness.

5.   L-Aġenzija għandha timponi t-tariffa billi toħroġ żewġ fatturi lil kull detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ikkonċernat, waħda għall-valutazzjoni tal-abbozz ta’ protokoll u waħda għall-valutazzjoni tar-rapport ta’ studju finali. Il-parti rilevanti tat-tariffa għandha tkun dovuta fil-bidu tal-proċedura għall-valutazzjoni tal-abbozz ta’ protokoll u fil-bidu tal-proċedura għall-valutazzjoni tar-rapport ta’ studju finali u għandha titħallas lill-Aġenzija fi żmien 30 ġurnata kalendarja tal-fattura rispettiva.

6.   Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li fuqhom tiġi imposta t-tariffa skont dan l-Artikolu huma eżentati mill-ħlas ta’ kwalunkwe tariffa oħra imposta mill-Aġenzija jew minn awtorità kompetenti nazzjonali għas-sottomissjoni tal-istudji msemmija fil-paragrafu 1.

Artikolu 6

Tariffa għal valutazzjonijiet fil-kuntest ta’ konsulenzi mibdija bħala riżultat tal-evalwazzjoni ta’ data dwar il-farmakoviġilanza

1.   L-Aġenzija għandha timponi tariffa għall-valutazzjoni mwettqa fil-kuntest ta’ proċedura mibdija bħala riżultat tal-evalwazzjoni ta’ data dwar il-farmakoviġilanza skont it-tieni subparagrafu tal-Artikolu 31(1), l-Artikolu 31(2) u l-Artikoli 107i sa 107k tad-Direttiva 2001/83/KE, jew skont l-Artikolu 20(8) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.

2.   L-ammont tat-tariffa u l-ammont korrispondenti ta’ rimunerazzjoni għall-awtorità kompetenti nazzjonali f’konformità mal-Artikolu 3(2) huma stabbiliti fil-punt 1 tal-Parti II tal-Anness.

3.   Meta detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq wieħed biss ikun involut fil-proċedura msemmija fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu, l-Aġenzija timponi l-ammont totali tat-tariffa fuq dak id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, kif stabbilit fil-punt 1 tal-Parti III tal-Anness, ħlief fil-każijiet speċifikati fil-paragrafu 5 ta’ dan l-Artikolu.

4.   Meta żewġ detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jew iktar ikunu involuti fil-proċedura msemmija fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu, l-Aġenzija għandha tikkondividi l-ammont tat-tariffa bejn dawk id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq f’konformità mal-punt 2 tal-Parti III tal-Anness.

5.   Meta l-proċedura msemmija fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu tinvolvi sustanza waħda jew taħlita ta’ sustanzi u detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq wieħed, l-Aġenzija għandha timponi ammont imnaqqas tat-tariffa fuq dak id-detentur tal-awtorizzazzjoni u għandha tirrimunera lill-awtorità kompetenti nazzjonali għas-servizz provdut mir-relatur jew il-korelatur, kif stabbilit fil-punt 3 tal-Parti III tal-Anness. Fejn dak id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq hija impriża żgħira jew ta’ daqs medju, l-ammont pagabbli għandu jitnaqqas kif stabbilit fil-punt 3 tal-Parti III tal-Anness.

6.   Meta d-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq imsemmi fil-paragrafi 3 u 4 ta’ dan l-Artikolu huwa intrapriża żgħira jew ta’ daqs medju, l-ammont pagabbli minn dak id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid għandu jitnaqqas kif stabbilit fil-punt 4 tal-Parti III tal-Anness.

7.   L-Aġenzija għandha timponi t-tariffa billi toħroġ fattura lil kull detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq involut fil-proċedura. It-tariffa għandha tkun dovuta fid-data tal-bidu tal-proċedura. It-tariffi dovuti skont dan l-Artikolu għandhom jitħallsu lill-Aġenzija fi żmien 30 ġurnata kalendarja mid-data tal-fattura.

Artikolu 7

Tariffa annwali għas-sistemi tat-teknoloġija tal-informazzjoni u l-monitoraġġ tal-letteratura

1.   Għall-attivitajiet tagħha ta’ farmakoviġilanza relatati mas-sistemi tat-teknoloġija tal-informazzjoni skont l-Artikolu 24, l-Artikolu 25a, l-Artikolu 26, il-punt (l) tat-tieni subparagrafu tal-Artikolu 57(1) u l-Artikolu 57(2) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 u l-monitoraġġ ta’ letteratura medika magħżula skont l-Artikolu 27 tiegħu, l-Aġenzija għandha timponi tariffa darba fis-sena, kif stabbilit fil-punt 1 tal-Parti IV tal-Anness (“tariffa annwali”).

2.   It-tariffa annwali għandha tiġi imposta fuq id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodotti mediċinali kollha awtorizzati fl-Unjoni f’konformità mad-Direttiva 2001/83/KE, abbażi tal-unitajiet li jistgħu jiġu imposti li jikkorrispondu għal dawk il-prodotti mediċinali. L-unitajiet li jistgħu jiġu imposti li jikkorrispondu għal prodotti mediċinali awtorizzati f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 726/2004 ma għandhomx ikunu soġġetti għat-tariffa annwali.

L-ammont pagabbli totali tat-tariffa annwali għal kull detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jiġi kkalkulat mill-Aġenzija abbażi tal-unitajiet li jistgħu jiġu imposti li jikkorrispondu għall-informazzjoni rreġistrata fl-1 ta’ Lulju ta’ kull sena. Dak l-ammont għandu jkopri l-perijodu mill-1 ta’ Jannar sal-31 ta’ Diċembru tas-sena kkonċernata.

3.   Meta d-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ikun intrapriża żgħira jew ta’ daqs medju, l-ammont tat-tariffa annwali pagabbli minn dak id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jitnaqqas kif stabbilit fil-punt 2 tal-Parti IV tal-Anness.

4.   Tariffa annwali li ġiet imnaqqsa, kif stabbilit fil-punt 3 tal-Parti IV tal-Anness, għandha tapplika fir-rigward tal-prodotti mediċinali msemmija fl-Artikolu 10(1) u l-Artikolu 10a tad-Direttiva 2001/83/KE u fir-rigward ta’ prodotti mediċinali omeopatiċi awtorizzati u prodotti mediċinali erbali awtorizzati.

5.   Meta d-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta’ prodotti mediċinali msemmija fil-paragrafu 4 ikun intrapriża żgħira jew ta’ daqs medju, għandu japplika biss it-tnaqqis fit-tariffa stipulat fil-paragrafu 3.

6.   It-tariffa annwali għandha titħallas fl-1 ta’ Lulju ta’ kull sena fir-rigward ta’ dik is-sena kalendarja.

It-tariffi dovuti skont dan l-Artikolu għandhom jitħallsu fi żmien 30 ġurnata kalendarja mid-data tal-fattura.

7.   L-Aġenzija għandha żżomm id-dħul mit-tariffi mit-tariffa annwali.

Artikolu 8

Tnaqqis fit-tariffa u eżenzjoni mit-tariffa

1.   Kwalunkwe detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li jikkunsidra li huwa intrapriża żgħira jew ta’ daqs medju, intitolat għal tariffa mnaqqsa skont l-Artikolui 4(5), l-Artikolu 5(4), l-Artikolu 6(5), l-Artikolu 6(6) jew l-Artikolu 7(3), għandu jagħmel dikjarazzjoni għal dak l-effett lill-Aġenzija fi żmien 30 ġurnata kalendarja mid-data tal-fattura mill-Aġenzija. L-Aġenzija għandha tapplika t-tnaqqis fit-tariffa abbażi ta’ dik id-dikjarazzjoni.

2.   Kwalunkwe detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li jikkunsidra li huwa mikrointrapriża intitolat għall-eżenzjoni mit-tariffa skont l-Artikolu 1(4) għandu jagħmel dikjarazzjoni għal dak l-effett lill-Aġenzija fi żmien 30 ġurnata kalendarja mid-data tal-fattura mill-Aġenzija. L-Aġenzija għandha tapplika l-eżenzjoni abbażi ta’ dik id-dikjarazzjoni.

3.   Kwalunkwe detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li jikkunsidra li huwa intitolat għal tnaqqis fit-tariffa annwali skont l-Artikolu 7(4) għandu jagħmel dikjarazzjoni għal dak l-effett lill-Aġenzija. L-Aġenzija għandha tippubblika linji gwida dwar kif dik id-dikjarazzjoni għandha tiġi fformulata mid-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. L-Aġenzija għandha tapplika t-tnaqqis fit-tariffa abbażi ta’ dik id-dikjarazzjoni. Meta d-dikjarazzjoni mid-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq issir wara l-wasla tal-fattura mill-Aġenzija, id-dikjarazzjoni għandha ssir fi żmien 30 ġurnata kalendarja mid-data ta’ dik il-fattura.

4.   L-Aġenzija tista’ titlob, fi kwalunkwe ħin, evidenza li turi li ntlaħqu l-kondizzjonijiet għal tnaqqis fit-tariffa jew għal eżenzjoni mit-tariffa. F’dak il-każ, id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li jikkunsidra jew li kien jikkunsidra li huwa intitolat għal tnaqqis fit-tariffa jew eżenzjoni mit-tariffa skont dan ir-Regolament, għandu jippreżenta lill-Aġenzija, fi żmien 30 ġurnata kalendarja minn meta jirċievi t-talba tal-Aġenzija, l-informazzjoni neċessarja sabiex l-Aġenzija tkun tista’ tivverifika li jkunu ntlaħqu dawk il-kondizzjonijiet.

5.   Meta detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, li jikkunsidra jew kien jikkunsidra li huwa intitolat għal tnaqqis fit-tariffa jew eżenzjoni mit-tariffa skont dan ir-Regolament, jonqos milli jipprovdi evidenza li turi li huwa intitolat għat-tali tnaqqis jew eżenzjoni, l-ammont tat-tariffa stabbilita fl-Anness għandu jiżdied b’10 % u l-Aġenzija għandha timponi l-ammont applikabbli sħiħ li jirriżulta jew, skont kif ikun xieraq, il-bilanċ tal-ammont applikabbli sħiħ li jirriżulta.

Artikolu 9

Ħlas ta’ rimunerazzjoni mill-Aġenzija lill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali

1.   L-Aġenzija għandha tirrimunera lill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali għas-servizzi pprovduti mir-relaturi u, fejn applikabbli, mill-korelaturi f’konformità mal-Artikolu 3(2) fil-każijiet li ġejjin:

(a)	meta l-Istat Membru ikun ħatar membru tal-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza bħala relatur u, fejn applikabbli, korelatur għall-valutazzjoni tar-rapporti perjodiċi dwar l-aġġornament tas-sikurezza msemmija fl-Artikolu 4;

(b)	meta l-grupp ta’ koordinazzjoni jkun ħatar Stat Membru li jaġixxi bħala relatur u, fejn applikabbli, korelatur fil-kuntest tal-valutazzjoni tar-rapporti perjodiċi dwar l-aġġornament tas-sikurezza msemmija fl-Artikolu 4;

(c)	meta l-Istat Membru jkun ħatar membru tal-Kumitat għall-Valutazzjoni tar-Riskju tal-Farmakoviġilanza bħala relatur u, fejn applikabbli, korelatur għall-valutazzjoni ta’ studji dwar is-sikurezza wara l-awtorizzazzjoni msemmija fl-Artikolu 5;

(d)	meta l-Istat Membru jkun ħatar membru tal-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza bħala relatur u, fejn applikabbli, korelatur għall-konsulenzi msemmija fl-Artikolu 6.

Meta l-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza jew il-grupp ta’ koordinazzjoni jiddeċiedi li jaħtar korelatur, ir-rimunerazzjoni għar-relatur u l-korelatur għandha tiġi ddeterminata f’konformità mal-Partijiet I, II u III tal-Anness.

2.   L-ammonti korrispondenti tar-rimunerazzjoni għal kull attività elenkata fl-ewwel subparagrafu tal-paragrafu 1 tal-Artikolu huma stabbiliti fil-Partijiet I, II u III tal-Anness.

3.   Ir-rimunerazzjoni prevista fil-punti (a), (b) u (d) tal-ewwel subparagrafu tal-paragrafu 1 għandha titħallas biss wara li r-rapport ta’ valutazzjoni finali għal rakkomandazzjoni li hija intenzjonata biex tiġi adottata mill-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza, ikun tpoġġa għad-dispożizzjoni tal-Aġenzija. Ir-rimunerazzjoni għall-valutazzjoni ta’ studji dwar is-sikurezza wara l-awtorizzazzjoni msemmija fil-punt (c) tal-ewwel subparagrafu tal-paragrafu 1 għandha titħallas f’żewġ pagamenti. L-ewwel pagament relatat mal-valutazzjoni tal-abbozz ta’ protokoll, u t-tieni pagament, relatat mal-valutazzjoni tar-rapport finali dwar l-istudju, għandhom jitħallsu wara li r-rapporti ta’ valutazzjoni finali rispettivi jkunu ntbagħtu lill-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza.

4.   Ir-rimunerazzjoni għas-servizzi pprovduti mir-relatur u l-korelatur u għal kwalunkwe appoġġ xjentifiku u tekniku relatat, għandha tkun mingħajr preġudizzju għall-obbligu tal-Istati Membri li ma jagħtux lill-membri u l-esperti tal-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza u struzzjonijiet li huma inkompatibbli mal-kompiti individwali ta’ dawk il-membri u l-esperti fil-kapaċità tagħhom bħala relatur jew korelatur, jew inkompatibbli mal-kompiti u r-responsabbiltajiet tal-Aġenzija.

5.   Ir-rimunerazzjoni għandha titħallas f’konformità mal-kuntratt bil-miktub imsemmi fl-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 62(3) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004. Kwalunkwe imposta bankarja relatata mal-ħlas ta’ dik ir-rimunerazzjoni għandha titħallas mill-Aġenzija.

Artikolu 10

Metodu ta’ ħlas tat-tariffa

1.   It-tariffi għandhom jitħallsu f’Euro.

2.   Il-ħlasijiet tat-tariffi għandhom isiru biss wara li d-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ikun irċieva fattura maħruġa mill-Aġenzija.

3.   Il-ħlasijiet tat-tariffi għandhom isiru permezz ta’ trasferiment fil-kont bankarju tal-Aġenzija. Kwalunkwe imposta bankarja relatata ma’ dak il-ħlas għandha titħallas mid-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Artikolu 11

Identifikazzjoni tal-ħlas tat-tariffa

F’kull ħlas, id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jindika n-numru tar-referenza tal-fattura. Għal ħlasijiet li jsiru permezz tas-sistema online, in-numru tar-referenza għandu jkun in-numru ġġenerat awtomatikament mis-sistema tal-fatturazzjoni tal-Aġenzija.

Artikolu 12

Data tal-ħlas tat-tariffa

Id-data li fiha l-ammont sħiħ tal-ħlas jasal fil-kont bankarju tal-Aġenzija għandha titqies bħala d-data li fiha jkun sar il-ħlas. L-iskadenza tal-ħlas għandha titqies li tkun ġiet osservata biss jekk l-ammont sħiħ tat-tariffa dovuta jkun tħallas fil-ħin.

Artikolu 13

Rifużjoni tal-ammonti tat-tariffi mħallsa żejda

Kwalunkwe ammont imħallas żejjed ta’ ammont ta’ tariffa dovut għandu jitħallas lura mill-Aġenzija lid-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq sakemm ma jkunx miftiehem differenti b’mod espliċitu mad-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Madankollu, meta l-ammont imħallas żejjed ikun inqas minn EUR 100, u d-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ma jkunx għamel talba speċifika għar-rifużjoni, l-ammont imħallas żejjed ma jitħallasx lura.

Artikolu 14

Stima proviżorja tal-baġit tal-Aġenzija

Meta tipproduċi stima tad-dħul u n-nefqa ġenerali għas-sena finanzjarja li jmiss f’konformità mal-Artikolu 67(6) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, l-Aġenzija għandha tinkludi informazzjoni ddettaljata dwar dħul minn tariffi relatati mal-farmakoviġilanza. Dik l-informazzjoni għandha tiddistingwi bejn tariffi annwali u tariffi għal kull proċedura msemmija fil-punt (a) tal-Artikolu 3(1). L-Aġenzija għandha tipprovdi wkoll informazzjoni analitika speċifika dwar id-dħul u n-nefqa tagħha relatata mal-attivitajiet tal-farmakoviġilanza, li tippermetti distinzjoni bejn it-tariffa annwali u t-tariffi għal kull proċedura msemmija fil-punt (a) tal-Artikolu 3(1).

Artikolu 15

Trasparenza u monitoraġġ

1.   L-ammonti u r-rati stabbiliti fil-Partijiet I sa IV tal-Anness għandhom jiġu ppubblikati fis-sit elettroniku tal-Aġenzija.

2.   Id-Direttur Eżekuttiv tal-Aġenzija għandu jipprovdi, bħala parti mir-rapport annwali ta’ attività mogħti lill-Parlament Ewropew, il-Kunsill, il-Kummissjoni u l-Qorti tal-Awdituri l-informazzjoni dwar il-komponenti li jista’ jkollhom impatt fuq l-ispejjeż li għandhom jiġu koperti mit-tariffi previsti minn dan ir-Regolament. Dik l-informazzjoni għandha tinkludi r-rendikont tal-ispejjeż relatat mas-sena ta’ qabel u previżjoni għas-sena ta’ wara. L-Aġenzija għandha tippubblika wkoll ħarsa ġenerali ta’ dik l-informazzjoni fir-rapport annwali tagħha.

3.   Id-Direttur Eżekuttiv tal-Aġenzija għandu jipprovdi wkoll darba fis-sena lill-Kummissjoni u lill-Bord tat-Tmexxija l-informazzjoni tal-prestazzjoni stabbilita fil-Parti V tal-Anness ibbażat fuq l-indikaturi tal-prestazzjoni msemmija fil-paragrafu 4 ta’ dan l-Artikolu.

4.   Sat-18 ta' Lulju 2015 l-Aġenzija għandha tadotta sett ta’ indikaturi tal-prestazzjoni b’kunsiderazzjoni għall-informazzjoni elenkata fil-Parti V tal-Anness.

5.   Ir-rata tal-inflazzjoni, imkejla permezz tal-Indiċi Ewropew tal-Prezzijiet għall-Konsumatur, ippubblikat mill-Eurostat skont ir-Regolament (KE) Nru 2494/95 għandha tiġi ssorveljata fir-rigward tal-ammonti stabbiliti fl-Anness. Il-monitoraġġ għandu jseħħ għall-ewwel darba wara li dan ir-Regolament ikun ġie applikat matul sena kalendarja sħiħa u wara għandu jseħħ kull sena.

6.   Fejn ikun ġustifikat fid-dawl tal-monitoraġġ imsemmi fil-paragrafu 5 ta’ dan l-Artikolu, il-Kummissjoni għandha tadotta atti delegati li jaġġustaw l-ammonti tat-tariffi u l-ammonti tar-rimunerazzjoni għar-relaturi u l-korelaturi msemmija fil-Partijiet I sa IV tal-Anness. Fejn l-att delegat jidħol fis-seħħ qabel l-1 ta’ Lulju, dawk l-aġġustamenti għandhom japplikaw mill-1 ta’ Lulju. Fejn l-att delegat jidħol fis-seħħ wara t-30 ta’ Ġunju, dawn għandhom jieħdu effett mid-data tad-dħul fis-seħħ tal-att delegat.

Artikolu 16

Eżerċizzju tad-delega

1.   Il-Kummissjoni hija mogħtija s-setgħa li tadotta atti delegati soġġett għall-kondizzjonijiet stipulati f’dan l-Artikolu.

2.   Il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa tadotta atti delegati kif imsemmi fl-Artikolu 15(6) għal perijodu ta’ ħames snin mis-17 ta' Lulju 2014. Il-Kummissjoni għandha tfassal rapport fir-rigward tad-delega tas-setgħa mhux aktar tard minn disa’ xhur qabel ma jintemm il-perijodu ta’ ħames snin. Id-delega tas-setgħa għandha tiġi estiża awtomatikament għal perijodi ta’ żmien identiċi, għajr jekk il-Parlament Ewropew jew il-Kunsill joġġezzjonaw għal tali estensjoni mhux aktar tard minn tliet xhur qabel ma jintemm kull perijodu.

3.   Id-delega tas-setgħa msemmija fl-Artikolu 15(6) tista’ tiġi rrevokata fi kwalunkwe ħin mill-Parlament Ewropew jew mill-Kunsill. Deċiżjoni ta’ revoka għandha ġġib fi tmiemha d-delega tas-setgħa speċifikata f’dik id-deċiżjoni. Hija għandha tapplika mill-ġurnata wara l-pubblikazzjoni tad-deċiżjoni f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea jew f’data aktar tard speċifikata fiha. Hija ma għandhiex taffettwa l-validità ta’ kwalunkwe att li jkun diġà daħal fis-seħħ.

4.   Malli tadotta att delegat, il-Kummissjoni għandha tinnotifikah simultanjament lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill.

5.   Att delegat adottat skont l-Artikolu 15(6) għandu jidħol fis-seħħ biss jekk ma tkun saret l-ebda oġġezzjoni la mill-Parlament Ewropew u lanqas mill-Kunsill fi żmien xahrejn min-notifika ta’ dak l-att lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill jew jekk qabel ma jiskadi dak il-perijodu, il-Parlament Ewropew u l-Kunsill ikunu t-tnejn infurmaw lill-Kummissjoni li mhux ser joġġezzjonaw. Il-perijodu għandu jiġi estiż b’xahrejn fuq l-inizjattiva tal-Parlament Ewropew jew tal-Kunsill.

Artikolu 17

Dispożizzjonijiet transizzjonali

It-tariffi msemmija fl-Artikoli 4, 5 u 6 ma għandhomx japplikaw għal dawk il-proċeduri mwettqa fil-livell tal-Unjoni li fir-rigward tagħhom tibda valutazzjoni qabel is-26 ta' Awwissu 2014.

Artikolu 18

Dħul fis-seħħ u applikazzjoni

1.   Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

2.   It-tariffa annwali msemmija fl-Artikolu 7 għandha tiġi imposta mill-1 ta’ Lulju 2015.

---

(1)  ĠU C 67, 6.3.2014, p. 92.

(2)  Pożizzjoni tal-Parlament Ewropew tas-16 ta’ April 2014 (għadha mhix ippubblikata fil-Ġurnal Uffiċjali) u d-deċiżjoni tal-Kunsill tat-8 ta’ Mejju 2014.

(3)  Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u għall-użu veterinarju u li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (ĠU L 136, 30.4.2004, p. 1).

(4)  Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità relatata ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67).

(5)  Direttiva 2010/84/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta’ Diċembru 2010 li temenda, fir-rigward tal-farmakoviġilanza, id-Direttiva 2001/83/KE dwar il-kodiċi tal-Unjoni relatata mal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU L 348, 31.12.2010, p. 74).

(6)  Regolament (UE) Nru 1235/2010 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta’ Diċembru 2010 li jemenda, fir-rigward tal-farmakoviġilanza tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u għall-użu veterinarju u li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, u r-Regolament (KE) Nru 1394/2007 dwar prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata (ĠU L 348, 31.12.2010, p. 1).

(7)  Direttiva 2012/26/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta’ Ottubru 2012 li temenda d-Direttiva 2001/83/KE fir-rigward tal-farmakoviġilanza (ĠU L 299, 27.10.2012, p. 1).

(8)  Regolament (UE) Nru 1027/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta’ Ottubru 2012 li jemenda r-Regolament (KE) Nru 726/2004 fir-rigward tal-farmakoviġilanza (ĠU L 316, 14.11.2012, p. 38).

(9)  Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 297/95 tal-10 ta’ Frar 1995 dwar it-tariffi li għandhom jitħallsu lill-Aġenzija (ĠU L 35, 15.2.1995, p. 1).

(10)  Rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni 2003/361/KE tas-6 ta’ Mejju 2003 dwar id-definizzjoni ta’ intrapriżi mikro, żgħar u ta’ daqs medju (ĠU L 124, 20.5.2003, p. 36).

(11)  Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 2494/95 tat-23 ta’ Ottubru 1995 dwar l-indiċijiet armonizzati tal-prezzijiet għall-konsumatur (ĠU L 257, 27.10.1995, p. 1).

---

---