Back to EUR-Lex homepage

EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search
You are here

Document 32008D0413

2008/413/KE: Deċiżjoni tal-Kummissjoni tas- 26 ta' Mejju 2008 dwar l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' l-alpha-cyclodextrin bħala ingredjent ġdid ta’ l-ikel skond ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (notifikata taħt id-dokument numru C(2008) 1954)

ĠU L 146, 5.6.2008, p. 12–15 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/dec/2008/413/oj

Date of document:
26/05/2008
Date of effect:
26/05/2008; Jidħol fis-seħħ Data tan-notifika
Date of notification:
26/05/2008
Date of end of validity:
No end date
Author:
Il-Kummissjoni Ewropea
Responsible body:
Directorate-General for Health and Food Safety
Form:
Deċiżjoni
Addressee:
Nazzjonalità Ġermaniża, WACKER CONSORTIUM Fܒ ELEKTROCHEMISCHE INDUSTRIE GMBH - M܎CHEN, Individwali
Authentic language:
Ġermaniż
Treaty:
Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea
Legal basis:
Link
Link
Link
Select all documents mentioning this document
Link

5.6.2008   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea

L 146/12

DEĊIŻJONI TAL-KUMMISSJONI

tas-26 ta' Mejju 2008

dwar l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' l-alpha-cyclodextrin bħala ingredjent ġdid ta’ l-ikel skond ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill

(notifikata taħt id-dokument numru C(2008) 1954)

(It-test bil-Ġermaniż biss hu awtentiku)

(2008/413/KE)

IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,

Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta' Jannar 1997 dwar ikel ġdid u l-ingredjenti ġodda ta’ l-ikel (1), u partikolarment l-Artikolu 7 tiegħu,

Billi:

(1)

Fit-12 ta' Ottubru 2004 il-kumpanija Wacker Chemie għamlet talba lill-awtoritajiet kompetenti tal-Belġju biex tqiegħed l-alpha-cyclodextrin fis-suq bħala ingredjent ġdid għall-ikel.

(2)

Fid-29 ta’ Ġunju 2005 l-istituzzjoni kompetenti għall-valutazzjoni ta’ l-ikel tal-Belġju ħarġet ir-rapport inizjali tagħha ta’ valutazzjoni. F’dan ir-rapport intlaħqet il-konklużjoni li l-alpha-cyclodextrin huwa sigur għall-konsum mill-bniedem.

(3)

Il-Kummissjoni għaddiet ir-rapport ta' valutazzjoni inizjali lill-Istati Membri kollha fit-28 ta' Settembru 2005.

(4)

Fi żmien il-perjodu ta' sittin jum stipulat fl-Artikolu 6(4) tar-Regolament (KE) Nru 258/97 issemmew oġġezzjonijiet motivati għat-tqegħid fis-suq tal-prodott skond din id-dispożizzjoni.

(5)

Għalhekk l-Awtorità Ewropea dwar is-Sikurezza Alimentari (EFSA) ġiet ikkonsultata fit-28 ta’ Ottubru 2006.

(6)

Fis-6 ta' Lulju 2007 l-EFSA adottat l-“Opinjoni tal-Bord Xjentifiku dwar il-Prodotti tad-dieta, in-Nutrizzjoni u l-Allerġiji fuq talba tal-Kummissjoni marbuta mas-sigurtà ta' l-alpha-cyclodextrin”.

(7)

Fl-opinjoni l-bord wasal għall-konklużjoni li m'hemmx tħassib tas-sigurtà fuq il-livelli ta' użu proposti u l-konsum antiċipat għall-alpha-cyclodextrin.

(8)

Fuq il-bażi tal-valutazzjoni xjentifika, ġie stabbilit li l-alpha-cyclodextrin huwa konformi mal-kriterji stabbiliti fl-Artikolu 3(1) tar-Regolament (KE) Nu 258/97.

(9)

Il-miżuri stipulati f'din id-Deċiżjoni huma fi qbil ma' l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa ta' l-Annimali,

ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:

Artikolu 1

L-Alpha-Cyclodextrin kif speċifikat fl-Anness jista' jitqiegħed fis-suq tal-Komunità bħala ingredjent ġdid għall-ikel.

Artikolu 2

Il-marka “alpha-cyclodextrin” jew “α-cyclodextrin” għandha tintwera fil-lista ta' ingredjenti ta' l-ikel li jkun fihom dan l-ingredjent.

Artikolu 3

Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lil Wacker, Consortium für elektrochemische Industrie GmbH, Zielstattstrasse 20, D–81379 München.

Magħmula fi Brussell, 26 ta’ Mejju 2008.

Għall-Kummissjoni

Androulla VASSILIOU

Membru tal-Kummissjoni

(1)  ĠU L 43, 14.2.1997, p. 1. Ir-Regolament kif l-aħħar emendat bir-Regolament (KE) Nru 1882/2003 (ĠU L 284, 31.10.2003, p. 1).

ANNESS

SPEĊIFIKAZZJONIJIET TA' L-ALPHA-CYCLODEXTRIN

Sinonimi

α-cyclodextrin, α-dextrin, cyclohexaamylose, cyclomaltohexaose, α-cycloamylose

Definizzjoni

Non-reducing cyclic saccharide li jikkonsisti f'sitt unitajiet α-1,4-linked D-glucopyranosyl prodotti bl-azzjoni tas-cyclodextrin glucosyltransferase (CGTase, EC 2.4.1.19) fuq lamtu idrolizzat. L-irkupru u l-ippurifikar ta' l-α-cyclodextrin jistgħu jsiru b'waħda minn dawn il-proċeduri: preċipitazzjoni ta' l-α-cyclodextrin kumpless b'1-decanol, dissoluzzjoni fl-ilma f'temperatura elevata u re-preċipitazzjoni, steam-stripping tal-complexant, u kristalizzazzjoni ta' l-α-cyclodextrin mit-taħlita; jew kromatografija b'ion-exchange jew filtrazzjoni b'ġell wara kristalizzazzjoni ta' α-cyclodextrin mil-likwidu ewlieni purifikat; jew metodu għas-separazzjoni tal-membrani bħal ultra-filtrazzjoni jew reverse osmosis.

Isem kimiku

Cyclohexaamylose

Numru CAS

10016-20-3

Formula Kimika

(C6H10O5)6

Formula strutturali

Image

Piż tal-formula

972,85

Analiżi kimika

Mhux anqas minn 98 % (fuq bażi ta' tnixxif)

Deskrizzjoni

Prattikament bla riħa, solidu kristalizzat abjad jew kważi abjad.

Karatteristiċi

Identifikazzjoni

Medda ta’ tidwib

Jiddikomponi f'temperatura ogħla minn 278 °C

Solubilità

Jinħall liberament fl-ilma; jinħabba ħafna fl-etanol

Rotazzjoni speċifika

[α]D 25: Bejn +145o u +151o (1 % taħlita)

Il-kromatografija

Il-ħin taż-żamma għall-quċċata massima tal-kromatogramma likwida tal-kampjun jikkorrispondi għal dak ta' l-α-cyclodextrin f'kromatogramma ta' referenza α-cyclodextrin (disponibbli mill-Consortium für Elektrochemische Industrie GmbH, München, Germany jew Wacker Biochem Group, Adrian, MI, USA) permezz tal-kundizzjonijiet deskritti fil-METODU TA' KEJL

Purità

L-ilma

Mhux aktar minn 11 % (metodu Karl Fischer)

Residual complexant

Mhux iktar minn 20 mg/kg

(1-decanol)

Sustanzi ta’ riduzzjoni

Mhux aktar minn 0,5 % (bħala glukożju)

Irmied sulfinat

Mhux iktar minn 0,1 %

Ċomb

Mhux iktar minn 0,5 mg/kg

Metodu ta' kejl

Iddetermina l-kromatografija likwida billi tuża l-kundizzjonijiet li ġejjin.

Soluzzjoni tal-kampjun: Iżen eżatt madwar 100mg tal-kampjun għall-ittestjar f'volumetric flask ta' 10ml u żid 8 ml ta' ilma deionized. Ħoll il-kampjun kompletament billi tuża ultra-sonification bath (10 – 15 min) u ħoll sal-marka b'ilma deionized purifikat. Iffiltra minn filtru ta' 0,45-mikrometru

Soluzzjoni ta' referenza: Iżen eżatt madwar 100mg ta' α-cyclodextrin f'volumetric flask ta' 10ml u żid 8 ml ta' ilma deionized. Ħoll il-kampjun kompletament billi tuża ultra-sonification bath u ħoll sal-marka b'ilma deionized purifikat.

Kromatografija: Kromatografija likwida mgħammra b'refractive index detector u rekorder integrat.

Kolonna u ppakkjar Nucleosil-100-NH2 (10 μm) (Macherey & Nagel Co. Düren, Germany) jew simili.

Tul: 250 mm

Dijametru: 4 mm

Temperatura: 40 °C

Fażi mobbli: acetonitrile/ilma (67/33, v/v)

Rata tal-fluss: 2,0 ml/min

Volum ta' injezzjoni: 10 μl

Proċedura: Injetta s-soluzzjoni kampjun fil-kromatografu, irrekordja l-kromatogramma, u kejjel iż-żona tal-quċċata α-CD. Ikkalkula l-perċentwali ta' l-α-cyclodextrin fil-kampjun tat-test kif ġej:

% α-cyclodextrin (bażi niexfa) = 100 × (AS/AR) (WR/WS)

fejn:

 

As u AR huma ż-żoni tal-quċċata dovuti għal α-cyclodextrin għas-soluzzjoni kampjun u soluzzjoni ta' referenza, rispettivament.

 

Ws u WR huma l-piż (mg) tal-kampjun tat-test u r-referenza α-cyclodextrin, rispettivament, wara li jiġi korrett il-kontenut ta' l-ilma.
Top