31998R1191

Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1191/98

tad- 9 ta’ Ġunju 1998

li jemenda l-ANNESSI I u II tar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 li jistabilixxi proċedura Komunitarja għall-istabbiliment ta’ limiti massimi ta’ residwi ta’ prodotti mediċinali veterinarji fi prodotti ta’ l-ikel li joriġinaw mill-annimali

(Test b’ relevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ

Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi il-Komunitajiet Ewropej,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament tal-Kummissjoni (KEE) Nru 2377/90 tas-26 ta’ Ġunju 1990 li jistipula proċedura Komunitarja għall-istabbiliment ta’ limiti massimi ta’ residwi ta’ prodotti mediċinali veterinarji fi prodotti ta’ l-ikel li joriġinaw mill-annimali [1], kif emendat l-aħħar mir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1076/98 [2], u b’ mod partikolari l-Artikoli 6, 7 u 8 ta’ dan,

Billi, skond ir-Regolament (KEE) Nru 2377/90, limiti massimi ta’residwi iridu jiġu stabbiliti progressivament għas-sostanzi kollha li huma attivi farmakoloġikament li jintużaw fil-Komunità’ fi prodotti mediċinali veterenarji maħsuba biex jingħataw lill-annimali li jipproduċu l-ikel;

Billi limiti massimi ta’ residwi għandhom jiġu stabbiliti biss wara li ssir eżaminazzjoni fi ħdan il-Kumitat għal-Prodotti Mediċinali Veterenarji ta’ l-informazzjoni relevanti kollha dwar is-sigurta’ ta’ fdalijiet tas-sostanza konċernata għall-konsumatur ta’ prodotti ta’ l-ikel ta’ oriġini mill-annimali u l-impatt ta’ residwi fuq l-ipproċessar industrijali ta’ prodotti ta’ l-ikel;

Billi, waqt li jkunu qegħdin jiġu stabbiliti l-limiti ta’ fdal ta’ prodotti veterenarji mediċinali fi prodotti ta’ l-ikel li joriġinaw mill-annimali, huwa meħtieġ li jiġu speċifikati l-ispeċi ta’ annimali li fihom jistgħu jkunu presenti xi fdalijiet, il-livelli li jistgħu jkunu presenti f’kull waħda mit-tessuti tal-laħam relevanti miksuba mill-annimal trattat (tessut speċifiku) u n-natura tal-fdal li huwa relevanti għas-sorvelljanza tar-residwi (limitu tar-residwu)

Billi għall-kontroll tar-residwi, kif huwa stipulat fil-leġislazzjoni Komunitarja relevanti, limiti massimi ta’ residwi għandhom normalment jiġu stabbiliti għat-tessuti indikati tal-fwied jew tal-kliewi; billi, madanakollu, il-fwied u l-kliewi huma spiss imneħħija mill-karkassi li jkunu qegħdin jiċċaqalqu fil-kummerċ internazzjonali, u l-limiti massimi ta’ residwi, għandhom għalhekk dejjem jiġu stabbiliti fir-rigward tat-tessuti tal-muskolu jew tax-xaħam;

Billi, fil-każ ta’ prodotti veterinarji mediċinali intenzjonati biex jintużaw fuq għasafar li jbidu, annimali li jagħtu l-ħalib jew naħal ta’ l-għasel, iridu jiġu stabbiliti limiti massimi ta’ residwi għall-bajd, ħalib u għasel;

Billi r-rifaksimin u l-albendazole, għandhom jiddaħħlu fl-Anness II tar-Regolament (KEE) Nru 2377/90;

Billi l-ketamina, id-denaverina idroklorida, il-kortikotropin u l-benzalkonjum kloridu għandhom jiddaħħlu fl l-Anness II tar-Regolament (KEE) Nru 2377/90;

Billi għandu jitħalla perjodu ta’ 60 ġurnata qabel id-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament sabiex l-Istati Membri jkunu jistgħu jagħmlu xi aġġustamenti li jistgħu jkunu meħtieġa għall-awtorizzazzjonijiet biex jitpoġġew il-prodotti veterinarji mediċinali konċernati fuq is-suq li ngħataw b’mod konformi mad-Direttiva tal-Kunsill 81/851/KEE [3], kif emendat l-aħħar mid- Direttiva 93/40/KEE [4], sabiex jiġu kkunsidrati d-dispożizzjonijiet ta’ dan ir-Regolament;

Billi l-miżuri prevvisti f’dan ir-Regolament huma skond l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar Prodotti Veterinarji Mediċinali,

ADDOTTA DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

L-Annessi I u II tar-Regolament (KEE) Nru 2377/90 qegħdin jiġu emendati kif jidher fl-Anness ta’ dan.

Artikolu 2

Dan ir-Regolament ser jidħol fis-seħħ fis-60 jum wara li jiġi pubblikat fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussel, fid-9 ta’ Ġunju 1998.

Għall-Kummissjoni

Martin Bangemann

Membru tal-Kummissjoni

[1] ĠU L 224, tat-18.8.1990, p. 1.

[2] ĠU L 154, tat-28.5.1998, p. 14.

[3] ĠU L 317, tas-6.11.1981, p. 1.

[4] ĠU L 214, ta’ l-24.8.1993, p. 31.

--------------------------------------------------

L-ANNESS

A. L-Anness I tar-Regolament (KEE) Nru 2377/90 huwa emendat kif ġej:

1. Aġenti anti-infettużi

1.2. Antibiotiċi

1.2.8. Ansamisin imdawwar bin- naftalina

"Sustanza(i) attiva(i)farmakoloġikament | Limitu tar-residwu | Speċi t' annimali | LMRijiet | Tessuti speċifiċi | Dispożizzjonijiet oħrajn |

Rifaksimin | 'Rifaksimin | Bovini | 60 μg/kg | Ħalib" | |

2. Aġenti anti-parassitiċi

2.1. Aġenti li jaħdmu kontra l-endoparasiti

2.1.3. Benżimidażoli u pro-benżimidażoli

"Sustanza(i) attiva(i)farmakoloġikament | Limitu tar-residwu | Speċi ta' annimali | LMRijiet | Tessuti sprċifiċi | Dispożizzjonijiet oħrajn |

Albendażole | It-total ta' albendażole sulfossid, albendażole sulfon, u albendażole 2- amino sulfon, espress bħala albendażole | Bovini, ovini | 100 μg/kg | Muskolu | |

100 μg/kg | Xaħam | |

1000 μg/kg | Fwied | |

500 μg/kg | Kliewi | |

100 μg/kg | Ħalib" | |

B. L-Anness II tar-Regolament (KEE) Nru 2377/90 huwa emendat kif ġej:

2. Komposti organiċi

Sustanza(i) farmakoloġikament attiva(i) | Speċji ta' annimali | Provvedimenti oħrajn |

Benzalkonium klorid | L-ispeċji kollha li jipproduċu l-ikel | Għal użu bħala eċċipjent f'konċentrazzjonijiet sa 0,05 % biss |

Kortikotropin | L-ispeċji kollha li jipproduċu l-ikel | |

Denaverin idroklorid | Bovini | |

Ketamina | L-ispeċi kollha li jipproduċu l-ikel | |

--------------------------------------------------