This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32016R1444
Commission Implementing Regulation (EU) 2016/1444 of 31 August 2016 amending Regulation (EU) No 37/2010 as regards the substance hydrocortisone aceponate (Text with EEA relevance)
Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2016/1444 (2016. gada 31. augusts), ar ko attiecībā uz vielu hidrokortizona aceponāts groza Regulu (ES) Nr. 37/2010 (Dokuments attiecas uz EEZ)
Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2016/1444 (2016. gada 31. augusts), ar ko attiecībā uz vielu hidrokortizona aceponāts groza Regulu (ES) Nr. 37/2010 (Dokuments attiecas uz EEZ)
C/2016/5499
OV L 235, 1.9.2016, p. 8–10
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
1.9.2016 |
LV |
Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis |
L 235/8 |
KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS REGULA (ES) 2016/1444
(2016. gada 31. augusts),
ar ko attiecībā uz vielu hidrokortizona aceponāts groza Regulu (ES) Nr. 37/2010
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 6. maija Regulu (EK) Nr. 470/2009, ar ko nosaka Kopienas procedūras farmakoloģiski aktīvo vielu atlieku pieļaujamo daudzumu noteikšanai dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktos, ar ko atceļ Padomes Regulu (EEK) Nr. 2377/90 un groza Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/82/EK un Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 726/2004 (1), un jo īpaši tās 14. pantu saistībā ar 17. pantu,
ņemot vērā Eiropas Zāļu aģentūras atzinumu, ko sagatavojusi Veterināro zāļu komiteja,
tā kā:
|
(1) |
Regulas (EK) Nr. 470/2009 17. pantā ir prasīts, ka tādu farmakoloģiski aktīvo vielu maksimāli pieļaujamo atlieku daudzumu (MRL), kas Savienībā paredzētas lietošanai veterinārajās zālēs produktīvajiem dzīvniekiem vai lopkopībā lietotos biocīdos, nosaka ar regulu. |
|
(2) |
Komisijas Regulas (ES) Nr. 37/2010 (2) pielikuma 1. tabulā ir iekļautas farmakoloģiski aktīvās vielas un to klasifikācija pēc MRL dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktos. |
|
(3) |
Hidrokortizona aceponāts šajā tabulā vēl nav iekļauts. |
|
(4) |
Eiropas Zāļu aģentūrai (EMA) ir iesniegts pieteikums, kurā lūdz noteikt hidrokortizona aceponāta MRL attiecībā uz liellopiem. |
|
(5) |
EMA, pamatojoties uz atzinumu, ko sniegusi Veterināro zāļu komiteja, ieteica noteikt hidrokortizona aceponāta MRL liellopu audos un pienā un ierobežoja tā izmantošanu tikai ievadīšanai piena dziedzeros. |
|
(6) |
Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 470/2009 5. pantu EMA ir jāizskata iespēja lietot kādai farmakoloģiski aktīvai vielai kādā konkrētā pārtikas produktā noteiktos MRL arī citam pārtikas produktam, kas iegūts no tās pašas sugas, vai kādai farmakoloģiski aktīvai vielai attiecībā uz vienu vai vairākām sugām noteiktos MRL lietot arī citām sugām. |
|
(7) |
EMA uzskatīja, ka ir atbilstoši ekstrapolēt hidrokortizona aceponāta MRL no govju piena uz visu atgremotāju un zirgu dzimtas dzīvnieku pienu, bet cilvēku veselības aizsardzībai nav nepieciešams noteikt hidrokortizona aceponāta MRL visos pārējos visu atgremotāju un zirgu dzimtas dzīvnieku audos. |
|
(8) |
Tādēļ Regula (ES) Nr. 37/2010 būtu attiecīgi jāgroza. |
|
(9) |
Ir lietderīgi noteikt samērīgu laikposmu, kurā ieinteresētās personas varētu veikt pasākumus, kas varētu būt vajadzīgi, lai nodrošinātu atbilstību jaunajiem MRL. |
|
(10) |
Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Veterināro zāļu pastāvīgās komitejas atzinumu, |
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
1. pants
Regulas (ES) Nr. 37/2010 pielikumu groza, kā noteikts šīs regulas pielikumā.
2. pants
Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
To piemēro no 2016. gada 31. oktobra.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2016. gada 31. augustā
Komisijas vārdā –
priekšsēdētājs
Jean-Claude JUNCKER
(1) OV L 152, 16.6.2009., 11. lpp.
(2) Komisijas 2009. gada 22. decembra Regula (ES) Nr. 37/2010 par farmakoloģiski aktīvajām vielām un to klasifikāciju pēc to atlieku maksimāli pieļaujamā satura dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktos (OV L 15, 20.1.2010., 1. lpp.).
PIELIKUMS
Regulas (ES) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā alfabētiskā secībā iekļauj ierakstu par šādu vielu:
|
Farmakoloģiski aktīvā viela |
Marķieratliekas |
Dzīvnieku sugas |
MRL |
Izmeklējamie audi |
Citi noteikumi (saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 470/2009 14. panta 7. punktu) |
Terapeitiskā klasifikācija |
|
“Hidrokortizona aceponāts |
Hidrokortizona un tā esteru summa pēc bāziskās hidrolīzes, izteikta kā hidrokortizons |
Visi atgremotāji, zirgi |
10 μg/kg |
Piens |
Tikai ievadīšanai piena dziedzeros |
Kortikosteroīdi” |
|
NEPIEMĒRO |
Visi atgremotāji, zirgi |
MRL netiek prasīts visiem audiem, tikai pienam |
NEPIEMĒRO |