5.5.2017

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

L 117/176

---

EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES REGULA (ES) 2017/746

(2017. gada 5. aprīlis)

par in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm un ar ko atceļ Direktīvu 98/79/EK un Komisijas Lēmumu 2010/227/ES

(Dokuments attiecas uz EEZ)

EIROPAS PARLAMENTS UN EIROPAS SAVIENĪBAS PADOME,

ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību un jo īpaši tā 114. pantu un 168. panta 4. punkta c) apakšpunktu,

ņemot vērā Eiropas Komisijas priekšlikumu,

pēc leģislatīvā akta projekta nosūtīšanas valstu parlamentiem,

ņemot vērā Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejas atzinumu (1),

pēc apspriešanās ar Reģionu komiteju,

saskaņā ar parasto likumdošanas procedūru (2),

tā kā:

(1)

Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 98/79/EK (3) ir Savienības tiesiskais regulējums attiecībā uz in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm. Tomēr minētā direktīva ir būtiski jāpārskata, lai attiecībā uz in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm nodrošinātu noturīgu, pārredzamu, prognozējamu un ilgtspējīgu tiesisko regulējumu, kas nodrošina augstu drošuma un veselības līmeni, vienlaikus atbalstot inovāciju.

(2)

Šīs regulas mērķis ir nodrošināt iekšējā tirgus raitu darbību in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču jomā, pamatojoties uz pacientu un lietotāju veselības aizsardzību augstā līmenī un ņemot vērā mazos un vidējos uzņēmumus, kas darbojas šajā nozarē. Ar šo regulu arī tiek noteikti augsti kvalitātes un drošuma standarti in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm, lai tiktu ievēroti kopīgie drošības apsvērumi attiecībā uz šādiem izstrādājumiem. Abi šie mērķi tiek īstenoti vienlaikus, tie ir nesaraujami saistīti un vienlīdz svarīgi. Attiecībā uz Līguma par Eiropas Savienības darbību (LESD) 114. pantu ar šo regulu saskaņo noteikumus par in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču un to piederumu laišanu tirgū un nodošanu ekspluatācijā Savienības tirgū, tādējādi dodot iespēju tām piemērot brīvas preču aprites principu. Attiecībā uz LESD 168. panta 4. punkta c) apakšpunktu šī regula nosaka augstus kvalitātes un drošuma standartus attiecībā uz in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm, cita starpā nodrošinot, ka veiktspējas pētījumos iegūtie dati ir ticami un noturīgi un ka tiek aizsargāta veiktspējas pētījumos iesaistīto pētāmo personu drošība.

(3)	Ar šo regulu netiecas saskaņot noteikumus par to, kā in vitro diagnostikas medicīniskas ierīces tiek turpmāk darītas pieejamas tirgū pēc tam, kad tās jau ir nodotas ekspluatācijā, piemēram, saistībā ar lietotu preču tirdzniecību.

(4)

Lai uzlabotu veselību un drošību, būtu būtiski jāpastiprina tādi svarīgākie esošās regulatīvās pieejas elementi kā paziņoto struktūru uzraudzība, riska klasifikācija, atbilstības novērtēšanas procedūras, veiktspējas izvērtēšana un veiktspējas pētījumi, vigilance un tirgus uzraudzība, vienlaikus ieviešot noteikumus, kas attiecībā uz in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm nodrošina pārredzamību un izsekojamību.

(5)

Lai veicinātu noteikumu tuvināšanu pasaules mērogā – jo īpaši attiecībā uz ierīces unikālo identifikatoru, vispārīgām drošuma un veiktspējas prasībām, tehnisko dokumentāciju, klasifikācijas noteikumiem, atbilstības novērtēšanas procedūrām un klīniskajiem pierādījumiem –, kas palīdz visā pasaulē nodrošināt augstu drošības aizsardzības līmeni un atvieglot tirdzniecību, iespēju robežās būtu jāņem vērā starptautiskā līmenī izstrādātas pamatnostādnes attiecībā uz in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm, jo īpaši saistībā ar Vispārējās saskaņošanas darba grupu un Starptautisko medicīnisko ierīču regulatoru forumu, kas ir minētās darba grupas papildu iniciatīva.

(6)

Gan in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm (konkrētāk, attiecībā uz riska klasifikāciju, atbilstības novērtēšanas procedūrām un klīniskajiem pierādījumiem), gan in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču nozarei piemīt specifiskas īpatnības, kuru dēļ ir jāpieņem specifiski tiesību akti, kas nošķirti no tiesību aktiem par citām medicīniskām ierīcēm, taču abām nozarēm kopīgie horizontālie aspekti būtu jāsaskaņo.

(7)	Šīs regulas piemērošanas joma būtu skaidri jānodala no citiem tiesību aktiem, kas attiecas uz tādiem izstrādājumiem kā medicīniskas ierīces, vispārīgi laboratoriju izstrādājumi un tikai pētniecībai paredzēti izstrādājumi.

(8)

Tas, vai izstrādājums ir šīs regulas darbības jomā, būtu jālemj dalībvalstīm, izvērtējot katru gadījumu atsevišķi. Lai šajā sakarā nodrošinātu saskaņotus kvalifikācijas lēmumus visās dalībvalstīs, jo īpaši attiecībā uz robežgadījumiem, būtu jāļauj Komisijai pēc savas iniciatīvas vai pēc pienācīgi pamatota kādas dalībvalsts pieprasījuma un pēc apspriešanās ar Medicīnisko ierīču koordinācijas grupu (MDCG), izskatot katru gadījumu atsevišķi, izlemt, vai konkrēts izstrādājums vai izstrādājumu kategorija vai grupa ietilpst šīs regulas darbības jomā. Apspriežot izstrādājumu regulatīvo statusu robežgadījumos, kuros ir iesaistītas zāles, cilvēka audi un šūnas, biocīdi vai pārtikas produkti, Komisijai būtu jānodrošina pienācīgs apspriežu līmenis attiecīgi ar Eiropas Zāļu aģentūru, Eiropas Ķimikāliju aģentūru un Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādi.

(9)

Šķiet, ka ir iespējams, ka atšķirīgi valstu noteikumi par informācijas sniegšanu un konsultēšanu saistībā ar ģenētiskajiem testiem tikai ierobežotā apmērā var ietekmēt iekšējā tirgus raitu darbību. Tāpēc ir lietderīgi šajā regulā minētajā sakarā noteikt vienīgi ierobežotas prasības, ņemot vērā nepieciešamību nodrošināt proporcionalitātes un subsidiaritātes principu pastāvīgu ievērošanu.

(10)

Būtu skaidri jānorāda, ka visi testi, kas sniedz informāciju par noslieci uz medicīnisku stāvokli vai slimību, piemēram, ģenētiski testi, un testi, kas sniedz informāciju, kura ļauj prognozēt ārstēšanas ietekmi vai reakciju uz to, piemēram, kompanjondiagnostikas ierīces, ir in vitro diagnostikas medicīniskas ierīces.

(11)

Kompanjondiagnostikas ierīces ir būtiskas, lai noteiktu pacientu piemērotību specifiskai ārstēšanai ar kādām zālēm, šādā nolūkā kvantitatīvi vai kvalitatīvi nosakot konkrētus marķierus, ar kuriem tiek identificētas personas, kurām ir lielāks risks, ka attiecīgās zāles izraisīs nelabvēlīgu reakciju, vai pacientu kopumā apzinot tos, attiecībā uz kuriem ārstnieciskais produkts ir pienācīgi izpētīts un atzīts par drošu un efektīvu. Šāds biomarķieris vai biomarķieri var būt atrodami veselām personām un/vai pacientiem.

(12)	Par kompanjondiagnostikas ierīcēm neuzskata ierīces, ko izmanto, lai kontrolētu ārstēšanu ar zālēm nolūkā nodrošināt, lai attiecīgo vielu koncentrācija cilvēka ķermenī saglabātos terapeitiskā loga robežās.

(13)	Prasība pēc iespējas samazināt riskus būtu jāpilda, ņemot vērā visaugstāko aktuālo attīstības līmeni in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču jomā.

(14)	Drošuma aspekti, kas minēti Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2014/30/ES (4), ir in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču vispārīgo drošuma un veiktspējas prasību, kas paredzētas šajā regulā, sastāvdaļa. Līdz ar to šī regula būtu uzskatāma par lex specialis attiecībā uz minēto Direktīvu.

(15)	Šajā regulā būtu jāiekļauj prasības attiecībā uz tādu ierīču projektēšanu un ražošanu, kuras izstaro jonizējošu starojumu, neskarot to, kā tiek piemērota Padomes Direktīva 2013/59/Euratom (5), kurā ir izvirzīti citi mērķi.

(16)	Šajā regulā būtu jāiekļauj tādas prasības attiecībā uz ierīču drošuma un veiktspējas raksturlielumiem, kuras ir izstrādātas tā, lai novērstu darba ievainojumus, tostarp aizsargātu pret radiāciju.

(17)

Ir jāprecizē, ka programmatūra pati par sevi, ja ražotājs to ir konkrēti paredzējis izmantot vienam vai vairākiem medicīniskiem nolūkiem, kas izklāstīti in vitro diagnostikas medicīniskas ierīces definīcijā, tiek klasificēta kā in vitro diagnostikas medicīniska ierīce, savukārt vispārīgam lietojumam paredzēta programmatūra, pat ja to lieto veselības aprūpes apstākļos, vai programmatūra, kas paredzēta labjutības uzlabošanas nolūkiem, nav in vitro diagnostikas medicīniska ierīce. Programmatūras klasifikācija – kad tā tiek klasificēta vai nu kā ierīce, vai kā ierīces piederums, – ir neatkarīga no programmatūras atrašanās vietas vai no programmatūras un ierīces starpsavienojuma tipa.

(18)

Lai uzlabotu juridisko noteiktību, šīs regulas definīcijas attiecībā uz pašām ierīcēm, ierīču pieejamības nodrošināšanu, uzņēmējiem, lietotājiem un konkrētiem procesiem, atbilstības novērtēšanu, klīniskajiem pierādījumiem, pēctirgus uzraudzību, vigilanci un tirgus uzraudzību, standartiem un citām tehniskajām specifikācijām būtu jāsaskaņo ar iedibināto praksi šajā jomā Savienības un starptautiskā līmenī.

(19)

Būtu skaidri jānosaka, ka ir būtiski, lai ierīces, ko personām Savienībā piedāvā, izmantojot informācijas sabiedrības pakalpojumus Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas (ES) 2015/1535 (6) nozīmē, un ierīces, ko izmanto komercdarbībā, lai sniegtu diagnostikas vai terapijas pakalpojumus personām Savienībā, atbilstu šīs regulas prasībām, kad attiecīgo izstrādājumu laiž tirgū vai attiecīgais pakalpojums kļūst pieejams Savienībā.

(20)

Lai atzītu standartizācijas būtisko nozīmi in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču jomā, ražotājiem būtu jānodrošina atbilstība saskaņotajiem standartiem, kas definēti Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (ES) Nr. 1025/2012 (7), tādējādi pierādot atbilstību šajā regulā paredzētajām vispārīgajām drošuma un veiktspējas un citām juridiskām prasībām, piemēram, tādām, kas attiecas uz kvalitātes un riska pārvaldību.

(21)

Saskaņā ar Direktīvu 98/79/EK Komisija var pieņemt kopīgu tehnisko specifikāciju attiecībā uz konkrētām in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču kategorijām. Jomās, kur nav saskaņotu standartu vai kur tie nav pietiekami, Komisijai vajadzētu būt pilnvarotai noteikt kopīgu specifikāciju, ar kuras palīdzību var nodrošināt atbilstību šajā regulā paredzētajām vispārīgajām drošuma un veiktspējas prasībām un prasībām attiecībā uz veiktspējas pētījumiem un veiktspējas izvērtēšanu un/vai pēctirgus pēckontroli.

(22)	Kopīgā specifikācija (KS) būtu jāizstrādā pēc apspriešanās ar attiecīgajām ieinteresētajām personām un ņemot vērā Eiropas un starptautiskos standartus.

(23)	Noteikumi, kas piemērojami ierīcēm, attiecīgā gadījumā būtu jāsaskaņo ar jauno tiesisko regulējumu par izstrādājumu tirdzniecību, kuru veido Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 765/2008 (8) un Eiropas Parlamenta un Padomes Lēmums Nr. 768/2008/EK (9).

(24)	Regulā (EK) Nr. 765/2008 paredzētos noteikumus par Savienības tirgus uzraudzību un kontroli attiecībā uz produktiem, ko ieved Savienības tirgū, piemēro ierīcēm, uz kurām attiecas šī regula, kas neliedz dalībvalstīm izvēlēties kompetentās iestādes minēto uzdevumu veikšanai.

(25)

Ir lietderīgi skaidri noteikt vispārīgos pienākumus, kas jāpilda dažādajiem uzņēmējiem, tostarp importētājiem un izplatītājiem, balstoties uz jauno tiesisko regulējumu par izstrādājumu tirdzniecību, neskarot konkrētos pienākumus, kuri paredzēti dažādajās šīs regulas daļās, lai veicinātu izpratni par šajā regulā paredzētajām prasībām un tādējādi uzlabotu attiecīgo uzņēmēju regulatīvo atbilstību.

(26)	Būtu jāuzskata, ka šajā regulā izplatītāju darbības ietver ierīču iegādi, glabāšanu un piegādi.

(27)	Lai atvieglotu šīs regulas piemērošanu, vairāki ražotāju pienākumi – piemēram, veiktspējas izvērtēšana vai vigilances ziņojumi –, kas bija izklāstīti tikai Direktīvas 98/79/EK pielikumos, būtu jāiestrādā šīs regulas normatīvajā daļā.

(28)

Lai nodrošinātu visaugstāko veselības aizsardzības līmeni, būtu jāprecizē un jāstiprina noteikumi, ar kuriem reglamentē in vitro diagnostikas medicīniskas ierīces, ko gan ražo, gan izmanto tikai vienā un tajā pašā veselības iestādē. Minētā lietošana būtu jāsaprot tā, ka tā ietver mērījumus un rezultātu iegūšanu vienā un tajā pašā veselības iestādē.

(29)

Veselības iestādēm vajadzētu būt iespējai, uz vietas – ne rūpnieciskā mērogā – ražot, modificēt un izmantot ierīces un tādējādi apmierināt mērķa pacientu grupas specifiskās vajadzības, kuras atbilstošā veiktspējas līmenī nevar apmierināt ar līdzvērtīgu tirgū pieejamu ierīci. Šajā kontekstā ir lietderīgi paredzēt, ka daži šīs regulas noteikumi par in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm, kuras ražo un izmanto tikai veselības iestādēs, tostarp slimnīcās, kā arī tādās iestādēs kā laboratorijas un sabiedrības veselības institūti, kas atbalsta veselības aprūpes sistēmu un/vai apmierina pacientu vajadzības, bet kam nav atļauts kuras neārstē vai neaprūpē pacientus tieši ārstēt vai aprūpēt, nebūtu jāpiemēro, jo šīs regulas mērķi tāpat tiktu sasniegti samērīgā veidā. Šīs regulas piemērošanas nolūkos būtu jāņem vērā, ka veselības iestāžu koncepts neattiecas uz iestādēm, kas galvenokārt pretendē uz to, ka tās sekmē veselības intereses vai veselīgus dzīvesveidus, piemēram, uz sporta zālēm, spa, labsajūtas uzlabošanas un fitnesa centriem. Tāpēc veselības iestādēm piemērojamais izņēmums neattiecas uz šādām iestādēm.

(30)

Ņemot vērā to, ka fiziskas vai juridiskas personas saskaņā ar piemērojamiem Savienības un valstu tiesību aktiem var pieprasīt kompensāciju par defektīvas ierīces radītu kaitējumu, ir lietderīgi pieprasīt, lai ražotājs būtu ieviesis pasākumus, ar kuriem nodrošina pietiekamu finansiālu segumu saistībā ar to iespējamo atbildību saskaņā ar Padomes Direktīvu 85/374/EEK (10). Šādiem pasākumiem vajadzētu būt samērīgiem ar ierīces riska klasi un tipu un uzņēmuma lielumu. Šajā sakarā ir arī lietderīgi paredzēt noteikumus par to, ka kompetentā iestāde atvieglo informācijas sniegšanu personām, kuras var būt ievainotas ar defektīvu ierīci.

(31)

Lai nodrošinātu, ka sērijveidā ražotas ierīces turpina atbilst šīs regulas prasībām un ka ražošanas procesā tiek ņemta vērā pieredze, kas gūta, izmantojot viņu ražotās ierīces, visiem ražotājiem būtu jāievieš kvalitātes pārvaldības sistēma un pēctirgus uzraudzības sistēma, kurām vajadzētu būt samērīgām ar attiecīgās ierīces riska klasi un tipu. Turklāt, lai līdz minimumam samazinātu risku vai novērstu ar ierīcēm saistītus negadījumus, ražotājiem būtu jāizveido riska pārvaldības sistēma un sistēma ziņošanai par negadījumiem un operatīvām koriģējošām drošuma darbībām.

(32)

Riska pārvaldības sistēma būtu rūpīgi jāsaskaņo ar ierīces veiktspējas izvērtēšanas procesu, un tai būtu šajā procesā jāatspoguļojas, tostarp tai būtu jāietver klīniskie riski, kuriem jāpievērš uzmanība veiktspējas pētījumos, veiktspējas izvērtēšanā un pēctirgus veiktspējas pēckontrolē. Riska pārvaldības un veiktspējas izvērtēšanas procesiem vajadzētu būt savstarpēji atkarīgiem, un tie būtu regulāri jāatjaunina.

(33)	Būtu jānodrošina, lai ierīču ražošanas pārraudzību un kontroli, kā arī pēctirgus uzraudzību un vigilances pasākumus attiecībā uz tām ražotāja organizācijā veiktu persona, kas ir atbildīga par regulatīvo atbilstību un kas atbilst minimālajiem kvalifikācijas nosacījumiem.

(34)

Ja ražotāji neveic uzņēmējdarbību Savienībā, būtiska loma šādu ražotāju ražoto ierīču atbilstības nodrošināšanā ir pilnvarotajam pārstāvim, kurš darbojas arī kā to kontaktpersona, kas veic uzņēmējdarbību Savienībā. Ņemot vērā šo būtisko lomu, izpildes nolūkos ir lietderīgi pilnvaroto pārstāvi darīt juridiski atbildīgu par defektīvām ierīcēm, ja ražotājs, kas veic uzņēmējdarbību ārpus Savienības, nav izpildījis savus vispārīgos pienākumus. Pilnvarotā pārstāvja atbildība, kas paredzēta šajā regulā, neskar noteikumus, kas paredzēti Direktīvā 85/374/EEK, un attiecīgi pilnvarotajam pārstāvim kopā ar importētāju un ražotāju vajadzētu būt solidāri atbildīgiem. Pilnvarotā pārstāvja pienākumi būtu jānosaka rakstiskā pilnvarā. Ņemot vērā pilnvaroto pārstāvju lomu, būtu skaidri jānosaka minimālās prasības, kas tiem būtu jāizpilda, tostarp prasība par to, ka jābūt pieejamai personai, kas atbilst minimālajiem kvalifikācijas nosacījumiem, kuriem vajadzētu būt tādiem pašiem kā tiem, kas noteikti attiecībā uz ražotāja personu, kas ir atbildīga par regulatīvo atbilstību.

(35)	Lai nodrošinātu juridisko noteiktību attiecībā uz uzņēmējus saistošajiem pienākumiem, ir jāprecizē, kad izplatītājs, importētājs vai cita persona ir uzskatāmi par ierīces ražotāju.

(36)

Tirgū jau laistu izstrādājumu paralēla tirdzniecība ir likumīgs tirdzniecības veids iekšējā tirgū, pamatojoties uz LESD 34. pantu, tomēr uz to attiecas ierobežojumi, kas izriet no vajadzības pēc veselības un drošības aizsardzības un no vajadzības pēc intelektuālā īpašuma tiesību aizsardzības, kas paredzēta saskaņā ar LESD 36. pantu. Tomēr paralēlās tirdzniecības principa piemērošana dalībvalstīs tiek interpretēta dažādi. Tāpēc šajā regulā būtu jāparedz nosacījumi, jo īpaši prasības attiecībā uz marķēšanu no jauna un pārpakošanu, ņemot vērā Tiesas judikatūru (11) citās attiecīgās nozarēs un esošos labas prakses piemērus in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču jomā.

(37)

Parasti uz ierīcēm vajadzētu būt CE zīmei, kas apliecina to atbilstību šīs regulas noteikumiem, lai šīs ierīces varētu brīvi pārvietot Savienībā un nodot ekspluatācijā saskaņā ar to paredzēto nolūku. Dalībvalstīm nebūtu jārada šķēršļi tādu ierīču laišanai tirgū vai nodošanai ekspluatācijā, kas atbilst šajā regulā noteiktajām prasībām. Tomēr dalībvalstīm vajadzētu būt atļautam lemt par to, vai ierobežot kāda konkrēta ierīces tipa izmantošanu attiecībā uz aspektiem, uz kuriem šī regula neatteicas.

(38)

Ierīču izsekojamībai, izmantojot ierīces unikālā identifikatora sistēmu (UDI sistēmu), kuras pamatā ir starptautiskas pamatnostādnes, vajadzētu būtiski uzlabot pēctirgus ar drošumu saistītu tādu pasākumu efektivitāti, kuri attiecas uz ierīcēm, jo tiktu pilnveidota ziņošana par negadījumiem, veiktas mērķtiecīgas operatīvas koriģējošas drošuma darbības un uzlabota kompetento iestāžu īstenotā pārraudzība. Tāpat ar tās palīdzību vajadzētu spēt samazināt medicīnā pieļautās kļūdas un apkarot viltotu ierīču izmantošanu. UDI sistēmas izmantošanai būtu jāuzlabo arī veselības iestāžu un citu uzņēmēju iepirkumu un atkritumu likvidēšanas politika un krājumu pārvaldība un, ja iespējams, tai vajadzētu būt saderīgai ar citām autentiskuma noteikšanas sistēmām, kas jau pastāv šādās iestādēs.

(39)

UDI sistēma būtu jāpiemēro visām tirgū laistajām ierīcēm, izņemot ierīces, kurām veic veiktspējas pētījumu, un tai būtu jābalstās uz starptautiski atzītiem principiem, tostarp definīcijām, kas ir savietojamas ar tām, kuras izmanto galvenie tirdzniecības partneri. Lai šīs regulas piemērošanas nolūkā UDI sistēma sāktu funkcionēt savlaicīgi, šajā regulā un Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (ES) 2017/745 (12) būtu jānosaka detalizēti noteikumi.

(40)

Paredzētajam lietotājam atbilstīgi sniegtas informācijas pārredzamībai un pienācīgai pieejamībai ir būtiska nozīme sabiedrības interesēs, lai aizsargātu sabiedrības veselību, sekmētu pacientu un veselības aprūpes speciālistu tiesību nostiprināšanu un dotu tiem iespēju pieņemt apzinātus lēmumus, nodrošinātu stabilu pamatu regulatīvu lēmumu pieņemšanai un palielinātu uzticību reglamentējošai sistēmai.

(41)

Lai sasniegtu šīs regulas mērķus, viens no galvenajiem aspektiem ir Eiropas medicīnisko ierīču datubāzes (Eudamed) izveide, kurā būtu jāapvieno dažādas elektroniskas sistēmas, lai varētu apkopot un apstrādāt informāciju par tirgū esošām ierīcēm un attiecīgajiem uzņēmējiem, konkrētiem atbilstības novērtēšanas aspektiem, paziņotajām struktūrām, sertifikātiem, veiktspējas pētījumiem, vigilanci un tirgus uzraudzību. Datubāzes mērķiem jābūt uzlabot vispārējo pārredzamību, tostarp nodrošinot labāku informācijas pieejamību sabiedrībai un veselības aprūpes speciālistiem, izvairīties no vairākkārtējas ziņošanas prasībām, uzlabot koordināciju starp dalībvalstīm un optimizēt un vienkāršot informācijas plūsmu starp uzņēmējiem, paziņotajām struktūrām vai sponsoriem un dalībvalstīm, kā arī starp dalībvalstīm un starp dalībvalstīm un Komisiju. Iekšējā tirgū to var efektīvi nodrošināt tikai Savienības līmenī, un tāpēc Komisijai būtu jāturpina attīstīt un pārvaldīt Eiropas Medicīnisko ierīču datubāzi, kas izveidota ar Komisijas Lēmumu 2010/227/ES (13).

(42)

Lai veicinātu Eudamed darbību, starptautiski atzītai medicīnisko ierīču nomenklatūrai vajadzētu būt bez maksas pieejamai ražotājiem un citām fiziskām vai juridiskām personām, kurām saskaņā ar šo regulu ir jāizmanto minētā nomenklatūra. Turklāt minētā nomenklatūra, ja tas ir praktiski iespējams, bez maksas būtu jādara pieejama arī citām ieinteresētajām personām.

(43)

Eudamed elektroniskajām sistēmām, kas attiecas uz tirgū esošām ierīcēm, attiecīgajiem uzņēmējiem un sertifikātiem, būtu jānodrošina, lai sabiedrība būtu pienācīgi informēta par Savienības tirgū esošajām ierīcēm. Veiktspējas pētījumu elektroniskā sistēma būtu jāizmanto kā rīks, lai nodrošinātu sadarbību starp dalībvalstīm un lai sponsori varētu brīvprātīgi iesniegt vienotu pieteikumu par vairākām dalībvalstīm un ziņot par nopietniem nevēlamiem notikumiem, ierīču nepilnībām un saistītiem atjauninājumiem. Vigilances elektroniskajai sistēmai būtu jānodrošina ražotājiem iespēja ziņot par nopietniem negadījumiem un citiem notikumiem, par kuriem jāziņo, kā arī palīdzēt kompetentajām iestādēm koordinēt šādu negadījumu un notikumu novērtējumu. Tirgus uzraudzības elektroniskajai sistēmai vajadzētu būt rīkam, ar ko nodrošina informācijas apmaiņu starp kompetentajām iestādēm.

(44)

Attiecībā uz datiem, kas apkopoti un apstrādāti Eudamed elektroniskajās sistēmās, Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 95/46/EK (14) attiecas uz personas datu apstrādi, ko dalībvalstīs veic dalībvalstu kompetento iestāžu, jo īpaši dalībvalstu izraudzītu neatkarīgu valsts iestāžu, pārraudzībā. Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 45/2001 (15) attiecas uz personas datu apstrādi, ko saskaņā ar šo regulu Eiropas Datu aizsardzības uzraudzītāja pārraudzībā veic Komisija. Saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 45/2001 par Eudamed un tās elektronisko sistēmu datu apstrādes atbildīgo personu būtu jāieceļ Komisija.

(45)	C un D klases ierīču ražotājiem galvenie šādas ierīces drošuma un veiktspējas aspekti un veiktspējas izvērtēšanas rezultāti būtu jāapkopo dokumentā, kuram vajadzētu būt publiski pieejamam.

(46)

Pienācīga paziņoto struktūru darbība ir izšķirīgi svarīga, lai nodrošinātu augstu veselības un drošības aizsardzības līmeni, kā arī iedzīvotāju uzticēšanos sistēmai. Tāpēc attiecībā uz paziņoto struktūru iecelšanu un uzraudzību, ko saskaņā ar detalizēti izstrādātiem un stingriem kritērijiem veic dalībvalstis, būtu jāveic kontroles Savienības līmenī.

(47)

Par paziņotajām struktūrām atbildīgajai iestādei būtu kritiski jāizvērtē paziņotās struktūras veiktais novērtējums par ražotāja tehnisko dokumentāciju, jo īpaši veiktspējas izvērtēšanas dokumentāciju. Minētajai izvērtēšanai vajadzētu būt daļai no pieejas, kas balstīta uz riska analīzi un ko izmanto paziņoto struktūru darbību pārraudzībai un uzraudzībai, un šī izvērtēšana būtu jābalsta uz attiecīgās dokumentācijas paraugiem.

(48)

Būtu jāstiprina paziņoto struktūru pozīcija attiecībā pret ražotājiem, tostarp saistībā ar šo struktūru tiesībām un pienākumiem īstenot nepieteiktas revīzijas uz vietas un veikt ierīču fiziskas pārbaudes vai laboratoriskus testus, lai nodrošinātu, ka ražotāji pēc sākotnējās sertifikācijas saņemšanas pastāvīgi nodrošina atbilstību.

(49)

Lai palielinātu pārredzamību saistībā ar to, kā valsts iestādes uzrauga paziņotās struktūras, par paziņotām struktūrām atbildīgajām iestādēm būtu jāpublicē informācija par valsts tiesību pasākumiem, kas regulē to, kā tās novērtē, ieceļ un uzrauga paziņotās struktūras. Saskaņā ar labu administratīvo praksi minētajām iestādēm šī informācija būtu jāatjaunina, jo īpaši, lai atspoguļotu atbilstīgas, nozīmīgas vai apjomīgas izmaiņas attiecīgajās procedūrās.

(50)	Dalībvalstij, kurā paziņotā struktūra veic uzņēmējdarbību, vajadzētu būt atbildīgai par to, lai tiktu izpildītas šajā regulā paredzētās prasības attiecībā uz minēto paziņoto struktūru.

(51)

Jo īpaši ņemot vērā dalībvalstu atbildību par veselības pakalpojumu un medicīniskās aprūpes organizēšanu un nodrošināšanu, tām būtu jāatļauj paziņotajām struktūrām, kas ieceltas ierīču atbilstības novērtēšanai un kas to teritorijā veic uzņēmējdarbību, noteikt papildu prasības attiecībā uz jautājumiem, kas nav reglamentēti šajā regulā. Nevienai šādai noteiktai papildu prasībai nebūtu jāietekmē konkrētāki horizontāla līmeņa Savienības tiesību akti par paziņotajām struktūrām un vienlīdzīgu attieksmi pret paziņotajām struktūrām.

(52)	D klases ierīču gadījumā kompetentās iestādes būtu jāinformē par paziņoto struktūru piešķirtajiem sertifikātiem, un tām vajadzētu būt tiesīgām pārbaudīt paziņoto struktūru veikto novērtējumu.

(53)

Attiecībā uz tām D klases ierīcēm, kurām nav KS, ir lietderīgi paredzēt, ka, pirmo reizi sertificējot šādu konkrētu ierīces tipu un ja tirgū nav līdzīgu ierīču – ar tādu pašu paredzēto nolūku un ar līdzīgu pamatā esošu tehnoloģiju –, papildus tam, ka ar laboratorisku testēšanu tiek pārbaudīta ražotāja norādītā veiktspēja un ka ES references laboratorijās tiek pārbaudīta ierīces atbilstība, paziņotajām struktūrām būtu pienākums pieprasīt, lai ekspertu grupas pārbaudītu veiktspējas izvērtēšanas novērtēšanas ziņojumus. Konsultāciju ar ekspertu grupām attiecībā uz veiktspējas izvērtēšanu rezultātā vajadzētu notikt saskaņotai augsta riska in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču izvērtēšanai, daloties ar speciālām zināšanām par veiktspējas aspektiem un izstrādājot KS attiecībā uz to ierīču kategorijām, uz kurām attiecās minētais konsultāciju process.

(54)	Lai uzlabotu pacientu drošību un pienācīgi ņemtu vērā tehnoloģisko progresu, atbilstoši starptautiskajai praksei būtu būtiski jāmaina pašreizējā ierīču klasifikācijas sistēma, kas izklāstīta Direktīvā 98/79/EK, un attiecīgi būtu jāpielāgo saistītās atbilstības novērtēšanas procedūras.

(55)	Konkrētāk, atbilstības novērtēšanas procedūru nolūkā ierīces ir jāklasificē četrās riska klasēs un ir jāizveido stingri, uz risku balstīti klasifikācijas noteikumi, ievērojot starptautisko praksi.

(56)	Ņemot vērā ar A klases ierīcēm saistīto zemo riska līmeni pacientiem, atbilstības novērtēšanas procedūra šīm ierīcēm parasti būtu jāveic ražotājiem uz savu atbildību. Attiecībā uz B, C un D klases ierīcēm kā obligāta prasība būtu jānosaka paziņotās struktūras iesaistīšana piemērotā līmenī.

(57)	Ierīču atbilstības novērtēšanas procedūras būtu jāpadara vēl stingrākas un vēl vairāk jāracionalizē, savukārt prasībām par to, kā paziņotajām struktūrām jāveic novērtējumi, vajadzētu būt skaidri noteiktām, lai nodrošinātu vienlīdzīgus konkurences apstākļus.

(58)	Ir lietderīgi brīvas tirdzniecības sertifikātos iekļaut informāciju, kas ļauj izmantot Eudamed, lai varētu iegūt informāciju par ierīci, jo īpaši par to, vai tā ir pieejama tirgū, izņemta no tirgus vai atsaukta, un par tai piešķirtajiem atbilstības sertifikātiem.

(59)	Ir jāprecizē prasības attiecībā uz partiju izlaides pārbaudi augstākā riska ierīcēm.

(60)

ES references laboratorijām būtu jāvar ar laboratorisku testēšanu pārbaudīt ražotāja norādīto veiktspēju un ierīču, kas rada visaugstāko risku, atbilstību piemērojamajai KS, ja šāda KS ir pieejama, vai arī to pārbaudīt, izmantojot citus ražotāja izvēlētus risinājumus, lai nodrošinātu vismaz līdzvērtīgu drošuma un veiktspējas līmeni.

(61)

Lai nodrošinātu augstu drošumu un veiktspējas līmeni, atbilstība šajā regulā paredzētajām vispārīgajām drošuma un veiktspējas prasībām būtu jāpierāda, pamatojoties uz klīniskiem pierādījumiem. Jāprecizē prasības par klīnisko pierādījumu apliecināšanu, kā pamatā ir ierīces zinātniskā derīguma dati un tās analītiskā veiktspēja un klīniskā veiktspēja. Lai šis process būtu strukturēts un pārredzams un tā rezultātā tiktu iegūti ticami un noturīgi dati, pieejamā zinātniskā informācija un veiktspējas pētījumos iegūtie dati būtu jāiegūst un jānovērtē, balstoties uz veiktspējas izvērtēšanas plānu.

(62)	Klīniskie pierādījumi parasti būtu jāiegūst no veiktspējas pētījumiem, par kuru veikšanu atbild sponsors. Gan ražotājam, gan citai fiziskai vai juridiskai personai vajadzētu būt iespējai būt par sponsoru, kas uzņemas atbildību par attiecīgo veiktspējas pētījumu.

(63)

Ir jānodrošina, lai ierīču klīniskie pierādījumi tiktu atjaunināti visā šo ierīču dzīves laikā. Šāda atjaunināšana nozīmē arī to, ka ražotājs plānoti pārrauga zinātnes attīstības tendences un veic izmaiņas medicīniskajā praksē. Ja tiek iegūta attiecīga jauna informācija, ierīces klīniskie pierādījumi būtu jānovērtē atkārtoti, tādējādi drošumu un veiktspēju nodrošinot ar pastāvīga veiktspējas izvērtēšanas procesa palīdzību.

(64)

Būtu jāatzīst, ka koncepts par in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču radītajiem klīniskajiem ieguvumiem pašos pamatos atšķiras no koncepta, ko piemēro zāļu vai terapeitisku medicīnisku ierīču radītajam klīniskajam ieguvumam, jo ieguvums, ko rada in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces, ir tāds, ka tās par pacientiem sniedz precīzu medicīnisku informāciju, ko attiecīgā gadījumā novērtē salīdzinājumā ar medicīnisko informāciju, kas iegūta, izmantojot citas diagnostikas iespējas un tehnoloģijas, savukārt galīgais klīniskais iznākums pacientam ir atkarīgs no turpmākām diagnostikas un/vai terapijas iespējām, kādas varētu būt pieejamas.

(65)	Ja konkrētām ierīcēm nav analītiskas vai klīniskas veiktspējas vai nav piemērojamas konkrētas veiktspējas prasības, ir lietderīgi ar šādām prasībām saistītas informācijas nesniegšanu pamatot veiktspējas izvērtēšanas plānā un saistītajos ziņojumos.

(66)

Noteikumiem par veiktspējas pētījumiem vajadzētu atbilst iedibinātiem starptautiskiem norādījumiem šajā jomā, piemēram, starptautiskajam standartam ISO 14155:2011 par labu klīnisko praksi cilvēkiem paredzēto medicīnisko ierīču klīniskajā izpētē, lai atvieglinātu to, ka Savienībā veiktu veiktspējas pētījumu rezultāti kā dokumentācija tiek atzīti ārpus Savienības, un lai atvieglinātu to, ka tādu veiktspējas pētījumu rezultāti, kuri veikti ārpus Savienības saskaņā ar starptautiskiem norādījumiem, tiek atzīti Savienībā. Turklāt minētajiem noteikumiem būtu jāatbilst Pasaules Medicīnas asociācijas Helsinku deklarācijas par ētikas principiem medicīniskajos pētījumos, kas tiek veikti ar cilvēkiem, jaunākajai redakcijai.

(67)

Tās dalībvalsts ziņā, kurā veiktspējas pētījums ir veicams, būtu noteikt to attiecīgo iestādi, kas jāiesaista pieteikuma par veiktspējas pētījuma veikšanu novērtēšanā, un noteiktajos termiņos organizēt ētikas komiteju iesaistīšanos nolūkā sniegt atļauju minētajam veiktspējas pētījumam, kā izklāstīts šajā regulā. Šādi lēmumi ir katras dalībvalsts iekšējās organizācijas jautājums. Šajā sakarā dalībvalstīm būtu jānodrošina arī neprofesionāļu, jo īpaši pacientu vai pacientu organizāciju iesaistīšanās. Turklāt tām būtu jānodrošina, lai būtu pieejamas vajadzīgās speciālās zināšanas.

(68)

Savienības līmenī būtu jāizveido elektroniska sistēma, lai nodrošinātu, ka visi intervences klīniskās veiktspējas pētījumi un citi veiktspējas pētījumi, kas ir saistīti ar risku pētāmajām personām, tiek reģistrēti un paziņoti publiski pieejamā datubāzē. Lai aizsargātu Eiropas Savienības Pamattiesību hartas (“Harta”) 8. pantā atzītās tiesības uz personas datu aizsardzību, minētajā elektroniskajā sistēmā nebūtu jāievada nekādi veiktspējas pētījumos iesaistīto pētāmo personu personas dati. Lai nodrošinātu sinerģiju ar zāļu klīnisko pārbaužu jomu, veiktspējas pētījumu elektroniskajai sistēmai vajadzētu būt sadarbspējīgai ar ES datubāzi, ko paredzēts izveidot saistībā ar cilvēkiem paredzētu zāļu klīniskajām pārbaudēm.

(69)

Ja intervences klīniskās veiktspējas pētījums vai cits veiktspējas pētījums, kas ir saistīts ar risku pētāmajām personām, ir veicams vairāk nekā vienā dalībvalstī, sponsoram vajadzētu būt iespējai iesniegt vienotu pieteikumu, lai samazinātu administratīvo slogu. Lai ļautu kopīgi izmantot resursus un nodrošinātu konsekvenci attiecībā uz ierīces, kurai veic veiktspējas pētījumu, ar veselību un drošumu saistīto aspektu novērtēšanu un minētā veiktspējas pētījuma zinātniskā plānojuma novērtēšanu, šāda vienota pieteikuma novērtēšanas procedūra būtu jākoordinē starp dalībvalstīm koordinētājas dalībvalsts vadībā. Šādā koordinētajā novērtējumā nebūtu jāiekļauj tādu veiktspējas pētījuma aspektu novērtējums, kas pēc būtības ir nacionāli, lokāli un ētiskas dabas, tostarp informētas piekrišanas novērtējums. Sākotnējā laikposmā – septiņus gadus no šīs regulas piemērošanas dienas – dalībvalstīm vajadzētu būt iespējai brīvprātīgi piedalīties koordinētajā novērtēšanā. Pēc minētā laikposma visām dalībvalstīm būtu pienākums piedalīties koordinētajā novērtēšanā. Komisijai, balstoties uz pieredzi, kas gūta no brīvprātīgās koordinēšanas starp dalībvalstīm, būtu jāizstrādā ziņojums par to, kā tiek piemēroti attiecīgie noteikumi par koordinēto novērtēšanas procedūru. Ja ziņojumā izdarītie konstatējumi ir negatīvi, Komisijai būtu jāiesniedz priekšlikums, lai pagarinātu laikposmu, kurā koordinētajā novērtēšanas procedūrā piedalās uz brīvprātības pamata.

(70)

Sponsoriem par konkrētiem nevēlamiem notikumiem un ierīču nepilnībām, ko konstatē, veicot intervences klīniskās veiktspējas pētījumus un citus veiktspējas pētījumus, kas ir saistīti ar risku pētāmajām personām, būtu jāziņo dalībvalstīm, kurās minētie pētījumi tiek veikti. Dalībvalstīm vajadzētu būt iespējai izbeigt vai uz laiku apturēt pētījumus vai atcelt minēto pētījumu atļauju, ja tās uzskata, ka tas ir nepieciešams, lai šādos pētījumos iesaistītajām pētāmajām personām nodrošinātu augstu aizsardzības līmeni. Šāda informācija būtu jāpaziņo pārējām dalībvalstīm.

(71)

Attiecīgā gadījumā veiktspējas pētījuma sponsoram šajā regulā noteiktajos termiņos būtu jāiesniedz paredzētajam lietotājam viegli saprotams veiktspējas pētījuma rezultātu kopsavilkums kopā ar veiktspējas pētījuma ziņojumu. Ja zinātnisku iemeslu dēļ noteiktajos termiņos rezultātu kopsavilkumu iesniegt nav iespējams, sponsoram tas būtu jāpamato un precīzi jānorāda, kad tiks iesniegti rezultāti.

(72)	Izņemot dažas vispārīgas prasības, šai regulai būtu jāattiecas tikai uz tādiem veiktspējas pētījumiem, kuros ir paredzēts vākt zinātniskos datus nolūkā pierādīt ierīču atbilstību.

(73)

Jāprecizē, ka veiktspējas pētījumiem, kuros tiek izmantoti pāri palikušie paraugi, nav jāsaņem atļauja. Tomēr visiem veiktspējas pētījumiem, tostarp tādiem, kuros izmanto pāri palikušos paraugus, būtu jāturpina piemērot vispārīgās prasības un citas papildu prasības par datu aizsardzību un prasības, kas piemērojamas procedūrām, ko izpilda saskaņā ar valsts tiesību aktiem, piemēram, par ētiskuma izvērtēšanu.

(74)	Jomā, kas attiecas uz izmēģinājumiem ar dzīvniekiem, būtu jāievēro aizstāšanas, samazināšanas un pilnveides principi, kas paredzēti Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2010/63/ES (16). Jo īpaši būtu jāizvairās no nevajadzīgas izmēģinājumu un pētījumu atkārtošanas.

(75)

Ražotājiem būtu aktīvi jāiesaistās pēctirgus posmā, sistemātiski un aktīvi ievācot informāciju par pieredzi ar viņu ierīcēm pēc to laišanas tirgū, lai atjauninātu to tehnisko dokumentāciju un sadarbotos ar valsts kompetentajām iestādēm, kuras ir atbildīgas par vigilances un tirgus uzraudzības darbībām. Šajā nolūkā ražotājiem būtu jāievieš visaptveroša pēctirgus uzraudzības sistēma, kas izveidota saskaņā ar viņu kvalitātes pārvaldības sistēmu un balstīta uz pēctirgus uzraudzības plānu. Attiecīgie dati un informācija, kas ievākta, veicot pēctirgus uzraudzību, kā arī pieredze, kas gūta no īstenotajām preventīvajām un/vai koriģējošajām darbībām, būtu jāizmanto, lai atjauninātu tehniskās dokumentācijas attiecīgās daļas, piemēram, tās, kas attiecas uz riska novērtēšanu un veiktspējas izvērtēšanu, un arī lai nodrošinātu pārredzamību.

(76)	Lai labāk aizsargātu veselību un drošību attiecībā uz tirgū esošajām ierīcēm, ierīču elektroniskā vigilances sistēma būtu jāpadara efektīvāka, Savienības līmenī izveidojot centrālu portālu ziņošanai par nopietniem negadījumiem un operatīvām koriģējošām drošuma darbībām.

(77)

Dalībvalstīm būtu jāveic pienācīgi pasākumi, lai uzlabotu veselības aprūpes speciālistu, lietotāju un pacientu informētību par to, cik svarīgi ir ziņot par negadījumiem. Veselības aprūpes speciālisti, lietotāji un pacienti būtu jāmudina un būtu jādod viņiem iespēja ziņot par varbūtējiem nopietniem negadījumiem valsts līmenī, izmantojot saskaņotus formātus. Valsts kompetentajām iestādēm būtu jāinformē ražotāji par jebkuru varbūtēju nopietnu negadījumu, un, ja ražotājs apliecina, ka šāds negadījums varētu būt noticis, attiecīgajām iestādēm būtu jānodrošina, ka tiek veikta atbilstīga turpmāka darbība, lai līdz minimumam mazinātu iespējamību, ka šādi negadījumi varētu atkārtoties.

(78)

Paziņotu nopietnu negadījumu izvērtējums un operatīvas koriģējošas drošuma darbības būtu jāveic valsts līmenī, taču gadījumos, kad ir notikuši līdzīgi negadījumi vai operatīvas koriģējošas drošuma darbības ir jāveic vairāk nekā vienā dalībvalstī, būtu jānodrošina koordinācija, lai varētu kopīgi izmantot resursus un nodrošināt konkrētās koriģējošās darbības konsekvenci.

(79)	Negadījumu izmeklēšanas sakarā kompetentajām iestādēm attiecīgā gadījumā būtu jāņem vērā attiecīgo ieinteresēto personu – tostarp pacientu un veselības aprūpes speciālistu organizāciju un ražotāju apvienību – sniegtā informācija un to viedokļi.

(80)

Lai izvairītos no ziņojumu dublēšanās, būtu skaidri jānošķir ziņošana par nopietniem nevēlamiem notikumiem vai ierīču trūkumiem, ko konstatē veicot intervences klīniskās veiktspējas pētījumus un citus veiktspējas pētījumus, kas ir saistīti ar risku pētāmajām personām, un ziņošana par nopietniem negadījumiem, kas notikuši pēc ierīces laišanas tirgū.

(81)	Nolūkā pastiprināt valsts kompetento iestāžu tiesības un pienākumus šajā regulā būtu jāiekļauj noteikumi par tirgus uzraudzību, lai nodrošinātu šo iestāžu tirgus uzraudzības pasākumu efektīvu koordinēšanu un precizētu piemērojamās procedūras.

(82)

Par jebkuru statistiski nozīmīgu tādu negadījumu skaita vai smaguma pakāpes palielināšanos, kas nav nopietni, vai statistiski nozīmīgu paredzamo kļūdaino rezultātu palielināšano, kura varētu būtiski ietekmēt ieguvumu un riska noteikšanu un kas varētu izraisīt nepieņemamu risku, būtu jāziņo kompetentajām iestādēm, lai tās varētu veikt izvērtējumu un pieņemt pienācīgus pasākumus.

(83)

Saskaņā ar Regulā (ES) 2017/745 izklāstītajiem nosacījumiem un kārtību, būtu jāizveido ekspertu komiteja – (MDCG) –, kurā darbotos dalībvalstu ieceltas personas, kas izraudzītas, ņemot vērā to lomu un speciālās zināšanas medicīnisko ierīču, tostarp in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču jomā, lai tā pildītu uzdevumus, kas tai noteikti saskaņā ar šo regulu un Regulu (ES) 2017/745, lai sniegtu padomus Komisijai un palīdzētu Komisijai un dalībvalstīm nodrošināt šīs regulas saskaņotu īstenošanu. MDCG būtu jāvar izveidot apakšgrupas, lai tai būtu pieeja vajadzīgajām padziļinātajām tehniskajām zināšanām medicīnisko ierīču, tostarp in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču jomā. Izveidojot apakšgrupas, pienācīga vērība būtu jāpiešķir iespējai iesaistīt esošās Savienības līmeņa grupas medicīnisko ierīču jomā.

(84)

Lai nodrošinātu vienlīdz augstu veselības un drošības aizsardzības līmeni iekšējā tirgū, jo īpaši veiktspējas pētījumu un vigilances jomās, būtiska nozīme ir valsts kompetento iestāžu ciešākai koordinācijai, izmantojot informācijas apmaiņu un koordinētus novērtējumus koordinētājas iestādes vadībā. Koordinētas apmaiņas un novērtēšanas princips būtu jāpiemēro arī citām šajā regulā izklāstītajām iestāžu darbībām, piemēram, paziņoto struktūru iecelšanai, un būtu jāveicina ierīču tirgus uzraudzības jomā. Kopīga darba, koordinācijas un paziņošanas par darbībām rezultātā būtu jāpanāk arī resursu un speciālo zināšanu efektīvāks izmantojums valsts līmenī.

(85)	Komisijai būtu jāsniedz zinātnisks, tehnisks un atbilstošs loģistisks atbalsts koordinētājām valsts iestādēm un jānodrošina, lai Savienības līmenī tiktu efektīvi un vienādi ieviesta uz drošiem zinātniskiem pierādījumiem balstīta ierīču reglamentējošā sistēma.

(86)

Savienībai un attiecīgā gadījumā dalībvalstīm būtu aktīvi jāpiedalās starptautiskajā sadarbībā attiecībā uz regulējumu ierīču jomā, lai veicinātu ar ierīču drošumu saistītas informācijas apmaiņu un sekmētu, ka tiek tālāk pilnveidotas starptautiskās reglamentējošās pamatnostādnes, kas veicina tādu noteikumu pieņemšanu citās jurisdikcijās, ar kuriem nodrošina veselības un drošības aizsardzības līmeni, kas ir līdzvērtīgs šajā regulā noteiktajam.

(87)	Dalībvalstīm būtu jāveic visi pasākumi, kas vajadzīgi, lai nodrošinātu šīs regulas noteikumu īstenošanu, tostarp paredzot iedarbīgas, samērīgas un atturošas sankcijas par to pārkāpšanu.

(88)

Lai gan šai regulai nebūtu jāietekmē dalībvalstu tiesības iekasēt maksu par valsts līmenī veiktiem pasākumiem, dalībvalstīm, pirms tās pieņem lēmumu par šādu maksu apmēru un struktūru, būtu jāinformē Komisija un pārējās dalībvalstis, lai nodrošinātu pārredzamību. Lai nodrošinātu lielāku pārredzamību, informācijai par maksu struktūru un apmēru vajadzētu būt pēc pieprasījuma publiski pieejamai.

(89)

Šajā regulā tiek ievērotas jo īpaši Hartā atzītās pamattiesības un principi, galvenokārt cilvēka cieņa, personas neaizskaramība, personas datu aizsardzība, humanitāro un eksakto zinātņu brīvība, darījumdarbības brīvība un tiesības uz īpašumu. Šī regula dalībvalstīm būtu jāpiemēro saskaņā ar minētajām tiesībām un principiem.

(90)

Komisija būtu jāpilnvaro pieņemt deleģētos aktus saskaņā ar LESD 290. pantu, lai grozītu dažus nebūtiskus šīs regulas noteikumus. Ir īpaši būtiski, lai Komisija, veicot sagatavošanas darbus, rīkotu atbilstīgas apspriešanās, tostarp ekspertu līmenī, un lai minētās apspriešanās tiktu rīkotas saskaņā ar principiem, kas noteikti 2016. gada 13. aprīļa Iestāžu nolīgumā par labāku likumdošanas procesu (17). Jo īpaši, lai deleģēto aktu sagatavošanā nodrošinātu vienādu dalību, Eiropas Parlaments un Padome visus dokumentus saņem vienlaicīgi ar dalībvalstu ekspertiem, un minēto iestāžu ekspertiem ir sistemātiska piekļuve Komisijas ekspertu grupu sanāksmēm, kurās notiek deleģēto aktu sagatavošana.

(91)	Lai nodrošinātu vienādus nosacījumus šīs regulas īstenošanai, būtu jāpiešķir īstenošanas pilnvaras Komisijai. Minētās pilnvaras būtu jāizmanto saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 182/2011 (18)

(92)

Konsultēšanās procedūra būtu jāizmanto attiecībā uz īstenošanas aktiem, ar kuriem nosaka, kādā formā ražotāju drošuma un veiktspējas kopsavilkumos iekļauj un kā izklāsta datu elementus, un ar kuriem izveido brīvās tirdzniecības sertifikātu paraugu – ņemot vērā, ka šādi īstenošanas akti ir procesuāla rakstura un tieši neietekmē veselību un drošību Savienības līmenī.

(93)	Komisijai būtu jāpieņem īstenošanas akti, kas jāpiemēro nekavējoties, ja pienācīgi pamatotos gadījumos saistībā ar to, ka valsts atkāpe no piemērojamajām atbilstības novērtēšanas procedūrām tiek attiecināta uz Savienības teritoriju, tas vajadzīgs nenovēršamu un steidzamu iemeslu dēļ.

(94)	Lai tā varētu iecelt izdevējas organizācijas un ES references laboratorijas, būtu jāpiešķir īstenošanas pilnvaras Komisijai.

(95)

Lai uzņēmēji, jo īpaši MVU, paziņotās struktūras, dalībvalstis un Komisija varētu pielāgoties šīs regulas ieviestajām pārmaiņām un nodrošināt tās pienācīgu piemērošanu, ir lietderīgi paredzēt pietiekamu pārejas periodu šim pielāgošanās procesam un veicamajiem organizatoriskajiem pasākumiem. Tomēr atsevišķas šīs regulas daļas, kas tieši skar dalībvalstis un Komisiju, būtu jāīsteno pēc iespējas drīz. Lai izvairītos no ierīču iztrūkuma tirgū, ir arī īpaši svarīgi, lai līdz šīs regulas piemērošanas dienai saskaņā ar jaunajām prasībām būtu iecelts pietiekams skaits paziņoto struktūru. Tomēr ir nepieciešams, lai jebkura paziņotās struktūras iecelšana saskaņā ar šīs regulas noteikumiem pirms tās piemērošanas dienas neskar minēto paziņoto struktūru iecelšanas termiņu saskaņā ar Direktīvu 98/79/EK, kā arī to spēju turpināt izdot derīgus sertifikātus saskaņā ar minēto direktīvu līdz šīs regulas pieņemšanas dienai.

(96)

Lai nodrošinātu raitu pāreju uz ierīču un sertifikātu reģistrācijas jaunajiem noteikumiem, pienākumam attiecīgo informāciju iesniegt saskaņā ar šo regulu Savienības līmenī izveidotajās elektroniskajās sistēmās pilnībā būtu jāstājas spēkā – ja attiecīgās IT sistēmas tiek izstrādātas atbilstīgi plānam – tikai 18 mēnešus pēc šīs regulas piemērošanas dienas. Šajā pārejas laikposmā dažiem Direktīvas 98/79/EK noteikumiem būtu jāpaliek spēkā. Tomēr, lai izvairītos no daudzkārtējas reģistrācijas, būtu jāuzskata, ka uzņēmēji un paziņotās struktūras, kas reģistrējas saskaņā ar šo regulu Savienības līmenī izveidotajās attiecīgajās elektroniskajās sistēmās, atbilst reģistrācijas prasībām, kuras dalībvalstis pieņēmušas, ievērojot minētos noteikumus.

(97)	Lai nodrošinātu UDI sistēmas raitu ieviešanu, termiņam, kad būtu jāsāk piemērot pienākumu izvietot UDI datu nesēju uz ierīces etiķetes, vajadzētu būt no viena līdz pieciem gadiem pēc šīs regulas piemērošanas dienas atkarībā no attiecīgās ierīces klases.

(98)

Lai nodrošinātu, ka uz in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču laišanu tirgū un ar to saistītiem aspektiem, kas ietverti šajā regulā, attiecas tikai viens noteikumu kopums, būtu jāatceļ Direktīva 98/79/EK. Tomēr ražotāju pienākumi attiecībā uz to dokumentu pieejamības nodrošināšanu, kas attiecas uz ierīcēm, kuras tie laiduši tirgū, un ražotāju un dalībvalstu pienākumi attiecībā uz vigilances pasākumiem tādām ierīcēm, kas laistas tirgū ievērojot minētās direktīvas, būtu jāpiemēro arī turpmāk. Lai arī lēmums par to, kā organizēt vigilances pasākumus, būtu jāatstāj dalībvalstu ziņā, ir vēlams, lai tām būtu iespēja ziņot par negadījumiem saistībā ar ierīcēm, kas laistas tirgū, ievērojot direktīvas, izmantojot tos pašus instrumentus, kādi izmantoti ziņošanai par ierīcēm, kas laistas tirgū, ievērojot šo regulu. Tomēr sākot no dienas, kad pilnībā sāk darboties Eudamed, būtu arī jāatceļ Lēmums 2010/227/ES, kas pieņemts minētās direktīvas īstenošanai, un Padomes Direktīvas 90/385/EEK (19) un 93/42/EEK (20).

(99)

Šīs regulas prasības būtu jāpiemēro visām ierīcēm, kas laistas tirgū vai nodotas ekspluatācijā no šīs regulas piemērošanas dienas. Tomēr, lai nodrošinātu raitu pāreju, vajadzētu būt iespējai ierobežotu laikposmu pēc minētās dienas laist tirgū vai nodot ekspluatācijā ierīces, pamatojoties uz sertifikātu, kas izdots ievērojot Direktīvu 98/79/EK.

(100)

Eiropas Datu aizsardzības uzraudzītājs ir sniedzis atzinumu (21) atbilstīgi Regulas (EK) Nr. 45/2001 28. panta 2. punktam.

(101)

Ņemot vērā to, ka šīs regulas mērķus, proti, nodrošināt raitu iekšējā tirgus darbību medicīnisko ierīču jomā un nodrošināt augstus kvalitātes un drošuma standartus in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm, tādējādi nodrošinot augstu veselības un drošības aizsardzības līmeni pacientiem, lietotājiem un citām personām, nevar pietiekami labi sasniegt atsevišķās dalībvalstīs, bet to mēroga un iedarbības dēļ tos var labāk sasniegt Savienības līmenī, Savienība var pieņemt pasākumus saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienību 5. pantā noteikto subsidiaritātes principu. Saskaņā ar minētajā pantā noteikto proporcionalitātes principu šajā regulā paredz vienīgi tos pasākumus, kas vajadzīgi minēto mērķu sasniegšanai,

IR PIEŅĒMUŠI ŠO REGULU.

I NODAĻA

IEVADA NOTEIKUMI

1. sadaļa

Darbības joma un definīcijas

1. pants

Priekšmets un darbības joma

1.   Šajā regulā ir paredzēti noteikumi par to, kā Savienībā laiž tirgū, dara pieejamas tirgū vai nodod ekspluatācijā cilvēkiem paredzētas in vitro diagnostikas medicīniskas ierīces un šādu ierīču piederumus. Šī regula attiecas arī uz veiktspējas pētījumiem, ko Savienībā veic par šādām in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm un piederumiem.

2.   Šajā regulā in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču piederumi turpmāk dēvēti par “ierīcēm”.

3.   Šī regula neattiecas uz:

a)	vispārīgai laboratoriskai lietošanai paredzētiem izstrādājumiem vai vienīgi pētniecībai paredzētiem izstrādājumiem, ja vien ražotājs šādus izstrādājumus, ņemot vērā to īpašības, nav konkrēti paredzējis izmantošanai in vitro diagnostiskajā izmeklēšanā;

b)	invazīviem paraugošanas izstrādājumiem vai izstrādājumiem, kuri parauga iegūšanas nolūkā nonāk tiešā saskarē ar cilvēka ķermeni;

c)	starptautiski sertificētiem atsauces materiāliem;

d)	materiāliem, ko izmanto ārējām kvalitātes novērtēšanas shēmām.

4.   Jebkuru ierīci, kurā brīdī, kad to laiž tirgū vai nodod ekspluatācijā, kā neatņemama sastāvdaļa ietilpst Regulas (ES) 2017/745 2. panta 1. punktā definētā medicīniskā ierīce, reglamentē minētā regula. Šīs regulas prasības attiecas uz to ierīces daļu, kura ir in vitro diagnostikas medicīniskā ierīce.

5.   Šī regula ir konkretizējošs Savienības tiesību akts Direktīvas 2014/30/ES 2. panta 3. punkta nozīmē.

6.   Ierīces, kas ir arī mašīnas Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2006/42/EK (22) 2. panta otrās daļas a) punkta nozīmē, gadījumā, ja pastāv apdraudējums, uz kuru ir attiecināma minētā direktīva, atbilst arī minētās direktīvas I pielikumā noteiktajām būtiskajām veselības un drošības prasībām tik lielā mērā, cik minētās prasības ir konkrētākas par šīs regulas I pielikuma II nodaļā noteiktajām vispārīgajām drošuma un veiktspējas prasībām.

7.   Šī regula neskar Direktīvas 2013/59/Euratom piemērošanu.

8.   Šī regula neskar dalībvalstu tiesības ierobežot kāda konkrēta ierīces tipa izmantošanu saistībā ar aspektiem, uz kuriem šī regula neattiecas.

9.   Šī regula neskar valstu tiesību aktus par veselības pakalpojumu un medicīniskās aprūpes organizēšanu, sniegšanu vai finansēšanu, piemēram, prasību, ka noteiktas ierīces var piegādāt tikai pamatojoties uz recepti, prasību, ka noteiktas ierīces var izsniegt vai izmantot tikai noteikti veselības aprūpes speciālisti vai veselības aprūpes iestādes vai ka tās ir izmantojamas kopā ar konkrētām profesionālām konsultācijām.

10.   Ar šo regulu nekādi netiek ierobežota preses brīvība vai vārda brīvība plašsaziņas līdzekļos, ciktāl minētās brīvības ir garantētas Savienībā un dalībvalstīs, jo īpaši saskaņā ar Eiropas Savienības Pamattiesību hartas 11. pantu.

2. pants

Definīcijas

Šajā regulā piemēro šādas definīcijas:

1)	“medicīniska ierīce” ir medicīniska ierīce, kas definēta Regulas (ES) 2017/745 2. panta 1. punktā;

2)

“in vitro diagnostikas medicīniska ierīce” ir jebkura medicīniska ierīce, kas ir reaģents, reaģenta produkts, kalibrators, kontroles materiāls, komplekts, instruments, aparāts, aprīkojuma daļa, programmatūra vai sistēma, ko lieto atsevišķi vai kombinācijā ar citām ierīcēm un ko ražotājs paredzējis lietot in vitro, lai pētītu no cilvēka ķermeņa iegūtus paraugus, tai skaitā nodotās asinis un audus, vienīgi vai galvenokārt nolūkā nodrošināt informāciju par vienu vai vairākiem šādiem elementiem: a) par kādu fizioloģisku vai patoloģisku procesu vai stāvokli; b) par iedzimtiem fiziskiem vai garīgiem traucējumiem; c) par noslieci uz medicīnisku stāvokli vai slimību; d) lai noteiktu drošību un saderību ar potenciāliem recipientiem; e) lai prognozētu ārstēšanas ietekmi vai reakciju uz ārstēšanu; f) lai noteiktu vai kontrolētu terapeitiskos pasākumus. Arī paraugu traukus uzskata par in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm;

3)	“paraugu trauks” ir ierīce, kas ir vai nav vakuumierīce, ko ražotājs konkrēti paredzējis no cilvēka ķermeņa iegūtu paraugu ievietošanai primārajā tvertnē un uzglabāšanai in vitro diagnostiskās izmeklēšanas nolūkā;

4)

“in vitro diagnostikas medicīniskas ierīces piederums” ir priekšmets, kas pats par sevi nav in vitro diagnostikas medicīniska ierīce, bet ko ražotājs ir paredzējis izmantošanai kopā ar vienu vai vairākām konkrētām in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm, lai īpaši darītu iespējamu in vitro diagnostikas medicīniskās(-o) ierīces(-ču) izmantošanu saskaņā ar tai/tām paredzēto(-iem) nolūku(-iem) vai lai īpaši un tiešā veidā atbalstītu in vitro diagnostikas medicīniskās(-o) ierīces(-ču) darbību attiecībā uz tās/to paredzēto(-ajiem) nolūku(-iem);

5)	“paštestēšanas ierīce” ir jebkura ierīce, kuru ražotājs paredzējis kā tādu, ko var izmantot neprofesionāļi, tostarp ierīces, ko izmanto testēšanas pakalpojumos, kurus, izmantojot informācijas sabiedrības pakalpojumus, piedāvā neprofesionāļiem;

6)	“pacienttuvas testēšanas ierīce” ir jebkura ierīce, kas nav paredzēta paštestēšanai, bet ir domāta testēšanai ārpus laboratorijas apstākļiem, parasti pacienta tuvumā vai līdzās pacientam, ko veic veselības aprūpes speciālists;

7)

“kompanjondiagnostikas ierīce” ir ierīce, kas ir svarīga drošai un efektīvai attiecīgo zāļu lietošanai, nolūkā: a) pirms ārstēšanas un/vai ārstēšanas laikā identificēt pacientus, kuriem iespējamība, ka konkrētās zāles dos labumu, ir vislielākā; vai b) pirms ārstēšanas un/vai ārstēšanas laikā identificēt pacientus, kuriem varētu būt palielināts risks, ka ārstēšana ar konkrētajām zālēm izraisīs nopietnas nevēlamas reakcijas;

8)	“ģeneriska ierīču grupa” ir tādu ierīču kopa, kurām ir vienādi vai līdzīgi paredzētie nolūki vai kopīga tehnoloģija, kas dod iespēju tās klasificēt vispārīgi, nenorādot konkrētas īpašības;

9)	“vienreiz lietojama ierīce” ir ierīce, ko paredzēts izmantot vienas procedūras laikā;

10)	“viltota ierīce” ir jebkura ierīce, kuras uzrādītā identitāte un/vai tās izcelsmes avots, un/vai tās CE zīmes sertifikāti vai dokumenti, kas saistīti ar CE marķēšanas procedūrām, ir viltoti. Šī definīcija neietver nejaušu neatbilstību un neskar intelektuālā īpašuma tiesību pārkāpumus;

11)	“komplekts” ir kopā iesaiņotu komponentu kopums, kurus paredzēts izmantot, lai veiktu īpašu in vitro diagnostisko izmeklēšanu vai tās daļu;

12)	“paredzētais nolūks” ir lietojums, kuram ierīce paredzēta saskaņā ar datiem, ko ražotājs ir sniedzis etiķetē, lietošanas pamācībā vai reklāmas vai tirdzniecības materiālos vai paziņojumos vai ko ražotājs norādījis veiktspējas izvērtēšanā;

13)	“etiķete” ir rakstiska, drukāta vai grafiska informācija uz pašas ierīces vai uz katras vienības iepakojuma, vai uz vairāku ierīču iepakojuma;

14)	“lietošanas pamācība” ir informācija, ko ražotājs sniedzis, lai lietotāju informētu par ierīcei paredzēto nolūku un pareizu lietošanu, un jebkādiem veicamiem piesardzības pasākumiem;

15)	“ierīces unikālais identifikators” (UDI) ir ciparu vai burtciparu zīmju sērija, kas izstrādāta ar starptautiski akceptētu ierīču identificēšanas un kodēšanas standartu palīdzību un kas dod iespēju nepārprotami identificēt konkrētas tirgū esošas ierīces;

16)	“risks” ir kaitējuma rašanās varbūtības un minētā kaitējuma smaguma kombinācija;

17)	“ieguvumu un riska noteikšana” ir visu tādu ieguvumu un riska novērtējumu analīze, kuriem varētu būt nozīme attiecībā uz ierīces izmantošanu paredzētajam nolūkam, kad to izmanto saskaņā ar ražotāja norādīto paredzēto nolūku;

18)

“saderība” ir ierīces, tostarp programmatūras, spēja, kad to lieto kopā ar vienu vai vairākām citām ierīcēm, atbilstīgi tās paredzētajam nolūkam: a) darboties, nezaudējot vai negatīvi neietekmējot spēju darboties tā, kā paredzēts; un/vai b) integrēt un/vai darbināt – bez nepieciešamības modificēt vai pielāgot kombinēto ierīču jebkuru daļu; un/vai c) tikt lietotai kopā, neizraisot savstarpēju pretdarbību/traucējumus vai nevēlamu reakciju;

19)

“sadarbspēja” ir divu vai vairāku tā paša vai dažādu ražotāju ierīču, tostarp programmatūras, spēja: a) apmainīties ar informāciju un izmantot apmaiņas rezultātā iegūto informāciju, lai pareizi izpildītu konkrētu funkciju, nemainot datu saturu; un/vai b) sazināties savā starpā; un/vai c) darboties kopā, kā paredzēts.

20)	“darīt pieejamu tirgū” nozīmē, ka ierīci, kas nav ierīce, kurai veic veiktspējas pētījumu, veicot komercdarbību, par samaksu vai par brīvu jebkādā veidā piegādā izplatīšanai, patēriņam vai lietošanai Savienības tirgū;

21)	“laišana tirgū” ir pirmā reize, kad Savienības tirgū dara pieejamu ierīci, kas nav ierīce, kurai veic veiktspējas pētījumu;

22)	“nodošana ekspluatācijā” ir posms, kurā ierīce, kas nav ierīce, kurai veic veiktspējas pētījumu, ir darīta pieejama galalietotājam kā tāda, kas ir gatava izmantošanai Savienības tirgū pirmoreiz tai paredzētajā nolūkā;

23)	“ražotājs” ir fiziska vai juridiska persona, kas ražo vai pilnīgi atjauno ierīci vai nodrošina ierīces izstrādi, ražošanu vai pilnīgu atjaunošanu un šo ierīci tirgo ar savu vārdu/nosaukumu vai preču zīmi;

24)	“pilnīga atjaunošana”, piemērojot ražotāja definīciju, ir jau tirgū laistas vai ekspluatācijā nodotas ierīces pilnīga pārbūve vai jaunas ierīces izgatavošana no lietotām ierīcēm, lai nodrošinātu ierīces atbilstību šai regulai, kopā ar jauna dzīves laika noteikšanu atjaunotajai ierīcei;

25)

“pilnvarotais pārstāvis” ir jebkura fiziska vai juridiska persona, kas veic uzņēmējdarbību Savienībā un kas ir saņēmusi un akceptējusi ārpus Savienības esoša ražotāja rakstisku pilnvaru rīkoties ražotāja vārdā attiecībā uz konkrētiem uzdevumiem, kuri saistīti ar ražotāja pienākumiem saskaņā ar šo regulu;

26)	“importētājs” ir jebkura fiziska vai juridiska persona, kas veic uzņēmējdarbību Savienībā un kas Savienības tirgū laiž ierīci no kādas trešās valsts;

27)	“izplatītājs” ir jebkura fiziska vai juridiska persona piegādes ķēdē, kas nav ražotājs vai importētājs un kas dara ierīci pieejamu tirgū līdz tam brīdim, kad to nodod ekspluatācijā;

28)	“uzņēmējs” ir ražotājs, pilnvarotais pārstāvis, importētājs vai izplatītājs;

29)	“veselības iestāde” ir organizācija, kuras galvenais uzdevums ir pacientu aprūpe vai ārstēšana vai sabiedrības veselības veicināšana;

30)	“lietotājs” ir jebkurš veselības aprūpes speciālists vai neprofesionālis, kas lieto ierīci;

31)	“neprofesionālis” ir persona, kam nav oficiālas izglītības attiecīgā veselības aprūpes jomā vai medicīnas disciplīnā;

32)	“atbilstības novērtēšana” ir process, kurā pierāda, vai attiecībā uz kādu ierīci ir izpildītas šīs regulas prasības;

33)	“atbilstības novērtēšanas struktūra” ir struktūra, kas kā trešā persona veic atbilstības novērtēšanas darbības, tostarp kalibrēšanu, testēšanu, sertificēšanu un inspekciju;

34)	“paziņotā struktūra” ir saskaņā ar šo regulu iecelta atbilstības novērtēšanas struktūra;

35)	“CE atbilstības zīme” jeb “CE zīme” ir zīme, ar ko ražotājs norāda, ka ierīce atbilst piemērojamajām prasībām, kas noteiktas šajā regulā un citos piemērojamajos Savienības saskaņošanas tiesību aktos, kuri reglamentē tās piestiprināšanu;

36)	“klīniskie pierādījumi” ir klīniskie dati un veiktspējas izvērtēšanas rezultāti, kuri attiecināmi uz ierīci un kuru apjoms un kvalitāte ir pietiekami, lai ļautu kvalificēti novērtēt, vai ierīce ir droša un sasniedz paredzēto(-s) klīnisko(-s) ieguvumu(-s), ja to lieto tā, kā paredzējis ražotājs;

37)	“klīniskais ieguvums” ir ierīces pozitīvā ietekme, kas ir saistīta ar tās funkciju – piemēram, pacientu skrīnings, kontrole, diagnozes noteikšana vai palīdzība diagnozes noteikšanai –, vai pozitīva ietekme uz pacientu pārvaldību vai sabiedrības veselību;

38)	“analīta zinātniskais derīgums” ir analīta saikne ar klīnisku vai fizioloģisku stāvokli;

39)	“ierīces veiktspēja” ir ierīces spēja īstenot tai paredzēto nolūku, kā norādījis ražotājs. To veido analītiskā un attiecīgā gadījumā klīniskā veiktspēja, kas atbalsta minēto paredzēto nolūku;

40)	“analītiskā veiktspēja” ir ierīces spēja pareizi noteikt vai izmērīt konkrētu analītu;

41)	“klīniskā veiktspēja” ir ierīces spēja sniegt rezultātus, kas korelē ar konkrētu klīnisku stāvokli vai fizioloģisku vai patoloģisku procesu vai stāvokli atbilstoši mērķpopulācijai un paredzētajam lietotājam;

42)	“veiktspējas pētījums” ir pētījums, ko veic, lai noteiktu vai apliecinātu ierīces analītisko vai klīnisko veiktspēju;

43)	“veiktspējas pētījuma plāns” ir dokuments, kurā apraksta veiktspējas pētījuma pamatojumu, mērķus, plānojuma metodiku, pārraudzību, statistiskos apsvērumus, organizēšanu un veikšanu;

44)	“veiktspējas izvērtēšana” ir datu novērtēšana un analīze, ko veic, lai noteiktu vai pārbaudītu ierīces zinātnisko derīgumu, analītisko un attiecīgā gadījumā klīnisko veiktspēju;

45)	“ierīce, kurai veic veiktspējas pētījumu” ir ierīce, kuru ražotājs paredzējis izmantošanai veiktspējas pētījumā. Ierīci, ko paredzēts izmantot pētniecības nolūkos, neizvirzot nekādus medicīniskus mērķus, neuzskata par ierīci, kurai veic veiktspējas pētījumu;

46)	“intervences klīniskās veiktspējas pētījums” ir klīniskās veiktspējas pētījums, kurā testu rezultāti var ietekmēt lēmumus par pacientu pārvaldību un/vai tikt izmantoti ārstēšanas virzības noteikšanā;

47)	“pētāmā persona” ir indivīds, kas piedalās veiktspējas pētījumā un kura paraugam(-iem) ar ierīci, kurai veic veiktspējas pētījumu, un/vai ar ierīci, ko izmanto kontroles nolūkos, tiek veikta in vitro pārbaude;

48)	“pētnieks” ir persona, kas veiktspējas pētījuma norises vietā ir atbildīga par veiktspējas pētījuma veikšanu;

49)	“diagnostiskais specifiskums” ir ierīces spēja konstatēt, ka nav atrodams ar konkrētu slimību vai stāvokli saistīts mērķa marķieris;

50)	“diagnostiskā jutība” ir ierīces spēja noteikt, ka ir atrodams ar konkrētu slimību vai stāvokli saistīts mērķa marķieris;

51)	“prediktīvā vērtība” ir iespējamība, ka personai ar pozitīvu rezultātu testā ar ierīci ir attiecīgais izmeklējamais stāvoklis vai ka personai ar negatīvu rezultātu testā ar ierīci nav attiecīgā stāvokļa;

52)	“pozitīva prediktīvā vērtība” ir ierīces spēja attiecībā uz konkrētu rādītāju attiecīgajā populācijā patiesi pozitīvus rezultātus nošķirt no viltus pozitīviem rezultātiem;

53)	“negatīva prediktīvā vērtība” ir ierīces spēja attiecībā uz konkrētu rādītāju attiecīgajā populācijā patiesi negatīvus rezultātus nošķirt no viltus negatīviem rezultātiem;

54)	“varbūtības koeficients” ir varbūtība, ka personai ar mērķa klīnisko vai fizioloģisko stāvokli radīsies konkrēts rezultāts, salīdzinājumā ar varbūtību, ka tāds pats rezultāts radīsies personai bez minētā klīniskā vai fizioloģiskā stāvokļa;

55)	“kalibrators” ir mērījumu atsauces materiāls, ko izmanto ierīces kalibrēšanā;

56)	“kontroles materiāls” ir viela, materiāls vai priekšmets, ko tā ražotājs paredzējis kā tādu, ar kuru pārbaudīt ierīces veiktspējas raksturlielumus;

57)	“sponsors” ir jebkura persona, uzņēmums, iestāde vai organizācija, kas uzņemas atbildību par veiktspējas pētījuma ierosināšanu, pārvaldību un tā finansēšanas izveidošanu;

58)

“informēta piekrišana” ir pētāmās personas gatavība piedalīties konkrētā veiktspējas pētījumā, kas ir labprātīgi un brīvprātīgi pausta pēc tam, kad šī persona ir saņēmusi informāciju par visiem minētā veiktspējas pētījuma aspektiem, kuri ir būtiski pētāmās personas lēmumam tajā piedalīties, vai – nepilngadīgu un rīcībnespējīgu pētāmo personu gadījumā – viņu likumīgi ieceltā pārstāvja atļauja vai piekrišana viņus iekļaut veiktspējas pētījumā;

59)	“ētikas komiteja” ir neatkarīga struktūra, kas dalībvalstī izveidota saskaņā ar minētās dalībvalsts tiesību aktiem un ir pilnvarota sniegt atzinumus šīs regulas nolūkos, ņemot vērā neprofesionāļu, jo īpaši pacientu vai pacientu organizāciju, viedokļus;

60)

“nevēlams notikums” ir jebkurš tāds nelabvēlīgs medicīnisks gadījums, neatbilstošs lēmums par pacientu pārvaldību, nejauša slimība vai ievainojums, vai jebkādas nelabvēlīgas klīniskas pazīmes, arī anomāla laboratoriska atradne, kas sakarā ar veiktspējas pētījumu notikuši vai konstatēti pētāmajām personām, lietotājiem vai citām personām neatkarīgi no tā, vai tie ir saistīti ar ierīci, kurai veic veiktspējas pētījumu;

61)

“nopietns nevēlams notikums” ir jebkurš nevēlams notikums, kas novedis pie kādām no šādām sekām: a) lēmums par pacientu pārvaldību, kurš izraisa personas, kas tiek testēta, nāvi vai personai, kas tiek testēta rada tūlītēju dzīvībai bīstamu situāciju, vai izraisa personas pēcnācēja nāvi; b) nāve; c) personas, kura tiek testēta, vai testēto donoru ziedojumu vai materiālu recipienta veselības būtiska pasliktināšanās, kam ir bijušas jebkādas no šādām sekām: i) tāda slimība vai ievainojums, kas apdraud dzīvību; ii) pastāvošs organisma struktūras bojājums vai funkciju pavājināšanās; iii) hospitalizācija vai pacienta hospitalizācijas laika pagarināšanās; iv) medicīniska vai ķirurģiska iejaukšanās, kuras nolūks ir novērst dzīvību apdraudošu slimību vai ievainojumu vai pastāvošu organisma struktūras bojājumu vai funkciju pavājināšanos; v) hroniska slimība; d) augļa distress, augļa bojāeja vai iedzimts fizisks vai garīgs traucējums vai iedzimts defekts;

62)	“ierīces nepilnība” ir jebkura tādas ierīces, kurai veic veiktspējas pētījumu, identitātes, kvalitātes, ilgizturības, uzticamības, drošuma vai veiktspējas neatbilstība, tostarp nepareiza darbība, lietošanas kļūmes vai ražotāja sniegtās informācijas neatbilstība;

63)

“pēctirgus uzraudzība” ir visas darbības, ko veic ražotāji sadarbībā ar citiem uzņēmējiem, lai ieviestu un pastāvīgi atjauninātu sistemātisku procedūru, ar kuru proaktīvi apkopo un pārskata pieredzi, kas gūta no ierīcēm, kuras tie laiž tirgū, dara pieejamas tirgū vai nodod ekspluatācijā, nolūkā apzināt jebkādu nepieciešamību nekavējoties piemērot jebkādas vajadzīgas koriģējošas vai preventīvas darbības;

64)

“tirgus uzraudzība” ir darbības un pasākumi, ko veic valsts iestādes, lai pārbaudītu un nodrošinātu ierīču atbilstību prasībām, kas izklāstītas attiecīgos Savienības saskaņošanas tiesību aktos, un lai nepieļautu, ka tās apdraud veselību, drošību vai jebkuru citu sabiedrības interešu aizsardzības aspektu;

65)	“atsaukšana” ir jebkāds pasākums ar mērķi veikt ierīces, kas jau darīta pieejama galalietotājam, atgriešanu;

66)	“izņemšana” ir jebkāds pasākums, kura mērķis ir novērst, ka ierīce piegādes ķēdē tiek turpmāk darīta pieejama tirgū;

67)

“negadījums” ir jebkāda nepareiza darbība vai īpašību vai veiktspējas pasliktināšanās tādai ierīcei, kas darīta pieejama tirgū, tostarp ergonomisko īpašību izraisīta lietošanas kļūda, kā arī jebkāda neatbilstība ražotāja sniegtajā informācijā un jebkāds kaitējums, kas radies tāda medicīniska lēmuma, rīcības vai rīcības trūkuma dēļ, kā pamatā ir bijusi ierīces sniegtā informācija vai rezultāts(-i);

68)

“nopietns negadījums” ir jebkurš negadījums, kas tieši vai netieši ir novedis, varētu būt novedis vai varētu novest pie kādām no šādām sekām: a) pacienta, lietotāja vai citas personas nāve; b) pacienta, lietotāja vai citas personas veselības stāvokļa īslaicīga vai pastāvīga nopietna pasliktināšanās; c) nopietns sabiedrības veselības apdraudējums;

69)

“nopietns sabiedrības veselības apdraudējums” ir notikums, kas varētu radīt tādu tūlītēju risku kā nāve, personas veselības stāvokļa nopietna pasliktināšanās vai smaga slimība, kurai var būt nepieciešama steidzama korektīva rīcība, un kas var izraisīt cilvēku mirstības vai saslimstības gadījumu ievērojami lielu skaitu vai kas ir neparasts vai negaidīts attiecīgajā vietā un laikā;

70)	“koriģējoša darbība” ir darbība, ko veic, lai novērstu iespējamas vai faktiskas neatbilstības vai citas nevēlamas situācijas cēloni;

71)	“operatīva koriģējoša drošuma darbība” ir koriģējoša darbība, ko tehnisku vai medicīnisku iemeslu dēļ veic ražotājs, lai novērstu vai samazinātu nopietna negadījuma risku sakarā ar ierīci, kura darīta pieejama tirgū;

72)	“operatīvs drošuma paziņojums” ir paziņojums, ko ražotājs lietotājiem vai klientiem nosūta sakarā ar operatīvu koriģējošu drošuma darbību;

73)	“saskaņotais standarts” ir Eiropas standarts, kā definēts Regulas (ES) Nr. 1025/2012 2. panta 1. punkta c) apakšpunktā;

74)	“kopīgās specifikācijas” (KS) ir pie standartiem nepiederošs tehnisko un/vai klīnisko prasību kopums, ar kura palīdzību tiek nodrošināta uz ierīci, procesu vai sistēmu attiecināto juridisko pienākumu izpilde.

2. sadaļa

Izstrādājumu regulatīvais statuss un konsultēšana

3. pants

Izstrādājumu regulatīvais statuss

1.   Pēc kādas dalībvalsts pienācīgi pamatota pieprasījuma Komisija, apspriedusies ar Medicīnisko ierīču koordinācijas grupu (MDCG), kas izveidota saskaņā ar Regulas (ES) 2017/745 103. pantu, ar īstenošanas aktiem nosaka, vai konkrēts izstrādājums vai izstrādājumu kategorija vai grupa atbilst “in vitro diagnostikas medicīniskas ierīces” vai “in vitro diagnostikas medicīniskas ierīces piederuma” definīcijai. Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar pārbaudes procedūru, kas minēta šīs regulas 107. panta 3. punktā.

2.   Komisija var arī pēc savas iniciatīvas, apspriedusies ar MDCG, ar īstenošanas aktiem lemt par šā panta 1. punktā minētajiem jautājumiem. Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar pārbaudes procedūru, kas minēta 107. panta 3. punktā.

3.   Komisija nodrošina, ka dalībvalstis, lai noteiktu izstrādājuma vai izstrādājumu kategorijas vai grupas attiecīgo regulatīvo statusu, apmainās ar speciālajām zināšanām tādās jomās kā in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces, medicīniskās ierīces, zāles, cilvēka audi un šūnas, kosmētikas līdzekļi, biocīdi, pārtika un, ja vajadzīgs, citi izstrādājumi.

4.   Apspriežot iespējamo ierīces regulatīvo statusu tādiem izstrādājumiem, kuri ietver zāles, cilvēka audus un šūnas, biocīdus vai pārtikas produktus, Komisija nodrošina pienācīgu apspriešanās līmeni attiecīgi ar Eiropas Zāļu aģentūru (EMA), Eiropas Ķimikāliju aģentūru un Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādi.

4. pants

Ģenētiskā informācija, konsultēšana un informēta piekrišana

1.   Dalībvalstis nodrošina, ka gadījumos, kad personām tiek veikts ģenētisks tests veselības aprūpes kontekstā, kas definēts Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2011/24/ES (23) 3. panta a) punktā, un medicīniskos – proti, diagnostikas, ārstēšanas uzlabošanas, predikatīvas vai prenatālas testēšanas – nolūkos, personai, kura tiek testēta, vai attiecīgā gadījumā tās likumīgi ieceltajam pārstāvim vajadzības gadījumā tiek sniegta attiecīga informācija par ģenētiskā testa raksturu, nozīmi un sekām.

2.   Saistībā ar 1. punktā minētajiem pienākumiem dalībvalstis jo īpaši nodrošina, ka ir pienācīgi pieejamas konsultācijas gadījumā, ja tiek izmantoti ģenētiskie testi, kas sniedz informāciju par ģenētisku noslieci uz medicīniskiem stāvokļiem un/vai slimībām, kuri saskaņā ar zinātnes un tehnoloģiju pašreizējo attīstības līmeni parasti tiek uzskatīti par neārstējamiem.

3.   Šā panta 2. punktu nepiemēro gadījumos, kad ar ģenētisku testu tiek apliecināta tāda testējamās personas medicīniskā stāvokļa un/vai slimības diagnoze, par kuras esamību jau ir zināms, vai gadījumos, kad tiek izmantota kompanjondiagnostikas ierīce.

4.   Šā panta noteikumi nekādi neliedz dalībvalstīm pieņemt vai saglabāt valsts līmeņa pasākumus, kas pacientiem nodrošina lielāku aizsardzību, ir konkrētāki vai pievēršas informētas piekrišanas jautājumam.

II NODAĻA

KĀ IERĪCES TIEK DARĪTAS PIEEJAMAS TIRGŪ UN NODOTAS EKSPLUATĀCIJĀ, UZŅĒMĒJU PIENĀKUMI, MARĶĒŠANA AR CE ZĪMI, BRĪVA APRITE

5. pants

Laišana tirgū un nodošana ekspluatācijā

1.   Ierīci laist tirgū vai nodot ekspluatācijā var tikai tad, ja, pienācīgi piegādāta un pareizi uzstādīta, uzturēta un izmantota saskaņā ar paredzēto nolūku, tā atbilst šai regulai.

2.   Ierīce, ņemot vērā tai paredzēto nolūku, atbilst I pielikumā izklāstītajām vispārīgajām drošuma un veiktspējas prasībām, kas uz to attiecas.

3.   Pierādījumā par atbilstību vispārīgajām drošuma un veiktspējas prasībām ietver veiktspējas izvērtēšanu saskaņā ar 56. pantu.

4.   Veselības iestādēs ražotas un izmantotas ierīces, izņemot ierīces, kurām veic veiktspējas pētījumus, uzskata par ekspluatācijā nodotām ierīcēm.

5.   Izņemot attiecīgās vispārīgās drošuma un veiktspējas prasības, kas izklāstītas I pielikumā, šīs regulas prasības neattiecas uz ierīcēm, ko ražo un izmanto tikai veselības iestādēs, kuras veic uzņēmējdarbību Savienībā, ja ir izpildīti visi šie nosacījumi:

a)	ierīces netiek nodotas citai juridiskai personai;

b)	ierīces ražo un izmanto saskaņā ar atbilstīgām kvalitātes pārvaldības sistēmām;

c)	veselības iestādes laboratorija atbilst standartam EN ISO 15189 vai attiecīgā gadījumā valstu noteikumiem, tostarp valstu noteikumiem par akreditāciju;

d)	veselības iestāde savā dokumentācijā pamato, ka mērķa pacientu grupas konkrētās vajadzības nevar apmierināt vai nevar apmierināt atbilstīgā veiktspējas līmenī ar līdzvērtīgu ierīci, kas ir pieejama tirgū;

e)	veselības iestāde pēc pieprasījuma savai kompetentajai iestādei sniedz informāciju par šādu ierīču izmantošanu, tostarp ietverot to ražošanas, modificēšanas un lietošanas pamatojumu;

f)

veselības iestāde izstrādā paziņojumu, kuru tā dara publiski pieejamu un kurā tostarp norāda šādas ziņas: i) ražojošās veselības iestādes nosaukums un adrese; ii) detalizēta informācija, kas nepieciešama ierīču identificēšanai; iii) paziņojums, ka ierīces atbilst šīs regulas I pielikumā izklāstītajām vispārīgajām drošuma un veiktspējas prasībām, un attiecīgā gadījumā informācija par to, kuras prasības nav pilnībā izpildītas, to argumentēti pamatojot;

g)

attiecībā uz D klases ierīcēm saskaņā ar VIII pielikumā izklāstītajiem noteikumiem, veselības iestāde izstrādā dokumentāciju, kas ļauj saprast, kādas ir ierīču ražošanas telpas, ražošanas process, konstrukcija un veiktspējas dati, tostarp paredzētais nolūks, un kas ir pietiekami detalizēta, lai kompetentā iestāde varētu pārliecināties, ka ir ievērotas šīs regulas I pielikumā izklāstītās vispārīgās drošuma un veiktspējas prasības. Dalībvalstis šo noteikumu var piemērot arī A, B vai C klases ierīcēm saskaņā ar VIII pielikumā izklāstītajiem noteikumiem klasē;

h)	veselības iestāde veic visus vajadzīgos pasākumus, lai nodrošinātu, ka visas ierīces tiek ražotas saskaņā ar g) apakšpunktā minēto dokumentāciju; un

i)	veselības iestāde pārskata šo ierīču klīniskajā lietošanā gūto pieredzi un veic visas vajadzīgās koriģējošās darbības.

Dalībvalstis var pieprasīt, lai šādas veselības iestādes kompetentajai iestādei iesniegtu jebkādu attiecīgu papildu informāciju par šādām ierīcēm, kas ir ražotas un izmantotas to teritorijā. Dalībvalstis patur tiesības ierobežot jebkāda konkrēta šādu ierīču tipa ražošanu un izmantošanu, un tām ir atļauts piekļūt veselības iestādēm, lai pārbaudītu to darbības.

Šis punkts neattiecas uz ierīcēm, ko ražo rūpnieciskā mērogā.

6.   Lai nodrošinātu I pielikuma vienādu piemērošanu, Komisija var pieņemt īstenošanas aktus, ciktāl tas nepieciešams, lai atrisinātu atšķirīgas interpretācijas un praktiskas piemērošanas jautājumus. Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar pārbaudes procedūru, kas minēta 107. panta 3. punktā.

6. pants

Tālpārdošana

1.   Ierīce, kas fiziskai vai juridiskai personai, kura veic uzņēmējdarbību Savienībā, tiek piedāvāta, izmantojot informācijas sabiedrības pakalpojumus, kā tas definēts Direktīvas (ES) 2015/1535 1. panta 1. punkta b) apakšpunktā, atbilst šīs regulas prasībām.

2.   Neskarot valstu tiesību aktus par darbību mediķa profesijā, ierīce, kas nav laista tirgū, taču saistībā ar komercdarbību vai nu par samaksu, vai par brīvu tiek izmantota tāda diagnostikas vai terapijas pakalpojuma sniegšanai, ko fiziskai vai juridiskai personai, kas veic uzņēmējdarbību Savienībā, tieši vai ar starpnieku palīdzību piedāvā, izmantojot Direktīvas (ES) 2015/1535 1. panta 1. punkta b) apakšpunktā definētos informācijas sabiedrības pakalpojumus vai citus saziņas līdzekļus, atbilst šīs regulas prasībām.

3.   Pēc kompetentās iestādes pieprasījuma jebkura fiziska vai juridiska persona, kas piedāvā ierīci saskaņā ar 1. punktu vai sniedz pakalpojumu saskaņā ar 2. punktu, dara pieejamu attiecīgās ierīces ES atbilstības deklarācijas kopiju.

4.   Dalībvalsts, pamatojoties uz sabiedrības veselības aizsardzību, var pieprasīt, lai Direktīvas (ES) 2015/1535 1. panta 1. punkta b) apakšpunktā definēto informācijas sabiedrības pakalpojumu sniedzējs pārtrauktu savu darbību.

7. pants

Apgalvojumi

Etiķetē, lietošanas pamācībā, darot ierīces pieejamas, nododot tās ekspluatācijā un reklamējot tās, ir aizliegts izmantot tādu tekstu, nosaukumus, preču zīmes, attēlus un figurālas vai citas zīmes, kas var lietotāju vai pacientu maldināt attiecībā uz ierīcei paredzēto nolūku, drošumu un veiktspēju, jo:

a)	ierīcei tiek piedēvētas tādas funkcijas un īpašības, kādu tai nav;

b)	tiek radīts nepareizs priekšstats par ārstēšanu vai diagnozi, funkcijām vai īpašībām, kādu ierīcei nav;

c)	lietotājs vai pacients netiek informēts par iespējamo risku, kas saistīts ar ierīces lietošanu saskaņā ar tai paredzēto nolūku;

d)	tiek ieteikts ierīci lietot veidos, kas nebija minēti kā daļa no paredzētā nolūka, kuram tika veikta atbilstības novērtēšana.

8. pants

Saskaņoto standartu izmantošana

1.   Tiek pieņemts, ka ierīces, kuras atbilst attiecīgajiem saskaņotajiem standartiem vai minēto standartu attiecīgajām daļām, uz ko atsauces ir publicētas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī, atbilst šīs regulas prasībām, uz kurām attiecas minētie standarti vai to daļas.

Pirmā daļa attiecas arī uz sistēmai vai procesam izvirzītajām prasībām, kas uzņēmējiem vai sponsoriem ir jāpilda saskaņā ar šo regulu, tostarp uz prasībām, kuras attiecas uz kvalitātes pārvaldības sistēmām, riska pārvaldību, pēctirgus uzraudzības sistēmām, veiktspējas pētījumiem, klīniskajiem pierādījumiem vai pēctirgus veiktspējas pēckontroli (PTVP).

Šajā regulā atsauces uz saskaņotajiem standartiem nozīmē atsauces uz saskaņotajiem standartiem, kuras publicētas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.

2.   Šajā regulā atsauces uz saskaņotajiem standartiem ietver arī Eiropas farmakopejas monogrāfijas, kas pieņemtas saskaņā ar Konvenciju par Eiropas farmakopejas izveidi, ja atsauces uz minētajām monogrāfijām ir publicētas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.

9. pants

Kopīgās specifikācijas

1.   Ja saskaņotu standartu nav vai ja attiecīgie saskaņotie standarti nav pietiekami, vai ja ir jārisina ar sabiedrības veselību saistīti jautājumi, Komisija pēc apspriešanās ar MDCG var ar īstenošanas aktiem pieņemt kopīgas specifikācijas (KS) attiecībā uz I pielikumā izklāstītajām vispārīgajām drošuma un veiktspējas prasībām, II un III pielikumā izklāstīto tehnisko dokumentāciju, XIII pielikumā izklāstīto veiktspējas izvērtēšanu un PTVP vai XIII pielikumā izklāstītajām prasībām attiecībā uz veiktspējas pētījumiem. Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar pārbaudes procedūru, kas minēta 107. panta 3. punktā.

2.   Tiek pieņemts, ka ierīces, kas atbilst 1. punktā minētajai KS, atbilst šīs regulas prasībām, uz kurām attiecas minētā KS vai minētās KS attiecīgās daļas.

3.   Ražotāji ievēro 1. punktā minēto KS, izņemot gadījumus, kad tie var pienācīgi pamatot, ka ir pieņēmuši risinājumus, kas nodrošina kopīgajām specifikācijām vismaz līdzvērtīgu drošuma un veiktspējas līmeni.

10. pants

Ražotāju vispārīgie pienākumi

1.   Laižot savas ierīces tirgū vai nododot tās ekspluatācijā, ražotāji nodrošina, ka tās ir izstrādātas un ražotas saskaņā ar šīs regulas prasībām.

2.   Ražotāji izstrādā, dokumentē, īsteno un uztur riska pārvaldības sistēmu, kā aprakstīts I pielikuma 3. iedaļā.

3.   Ražotāji veic veiktspējas izvērtēšanu saskaņā ar prasībām, kas izklāstītas 56. pantā un XIII pielikumā, tostarp PTVP.

4.   Ražotāji izstrādā un pastāvīgi atjaunina minēto ierīču tehnisko dokumentāciju. Tehniskā dokumentācija ir tāda, kas dod iespēju novērtēt ierīces atbilstību šīs regulas prasībām. Tehniskajā dokumentācijā ietilpst II un III pielikumā izklāstītie elementi.

Komisija tiek pilnvarota pieņemt deleģētos aktus saskaņā ar 108. pantu, ar kuriem, ņemot vērā tehnikas attīstību, groza II un III pielikumu.

5.   Ja atbilstība piemērojamajām prasībām ir pierādīta, ievērojot piemērojamo atbilstības novērtēšanas procedūru, tādu ierīču ražotāji, kas nav ierīces, kurām veic veiktspējas pētījumus, saskaņā ar 17. pantu izstrādā ES atbilstības deklarāciju un saskaņā ar 18. pantu piestiprina CE atbilstības zīmi.

6.   Ražotāji izpilda pienākumus, kas saistīti ar 24. pantā minēto UDI sistēmu, un 26. un 28. pantā minētos reģistrācijas pienākumus.

7.   Tehnisko dokumentāciju, ES atbilstības deklarāciju un attiecīgā gadījumā saskaņā ar 51. pantu izdota attiecīga sertifikāta kopiju kopā ar jebkādiem grozījumiem un papildinājumiem ražotāji glabā pieejamus kompetentajām iestādēm vismaz 10 gadus no brīža, kad tirgū laista pēdējā ierīce, uz kuru attiecas attiecīgā ES atbilstības deklarācija.

Pēc kompetentās iestādes pieprasījuma ražotājs iesniedz pilnu minēto tehnisko dokumentāciju vai tās kopsavilkumu, kā norādīts pieprasījumā.

Lai pilnvarotais pārstāvis varētu izpildīt 11. panta 3. punktā minētos uzdevumus, ražotājs, kura juridiskā adrese ir ārpus Savienības, nodrošina, ka pilnvarotajam pārstāvim ir pastāvīgi pieejama nepieciešamā dokumentācija.

8.   Ražotāji nodrošina, lai būtu ieviestas procedūras, kas nodrošina sērijveida ražošanas atbilstību šīs regulas prasībām. Laikus un pienācīgi ņem vērā izstrādājuma konstrukcijas vai īpašību maiņu un to saskaņoto standartu vai KS grozījumus, uz kuriem atsaucoties ir deklarēta izstrādājuma atbilstība. Tādu ierīču ražotāji, kas nav ierīces, kurām veic veiktspējas pētījumu, izveido, dokumentē, īsteno, uztur, pastāvīgi atjaunina un pastāvīgi uzlabo kvalitātes pārvaldības sistēmu, kas visefektīvākajā veidā un tādā veidā, kas ir samērīgs ar ierīces riska klasi un tipu, nodrošina atbilstību šai regulai.

Kvalitātes pārvaldības sistēma attiecas uz visām tām ražotāja organizācijas daļām un elementiem, kas nodarbojas ar procesu, procedūru un ierīču kvalitāti. Tā reglamentē struktūru, atbildību, procedūras, procesus un vadības resursus, kas nepieciešami to principu un darbību īstenošanai, kas vajadzīgi, lai panāktu atbilstību šīs regulas noteikumiem.

Kvalitātes pārvaldības sistēma aptver vismaz šādus aspektus:

a)	regulatīvās atbilstības nodrošināšanas stratēģija, tostarp atbilstība atbilstības novērtēšanas procedūrām un sistēmā ietverto ierīču modificēšanas pārvaldības procedūrām;

b)	piemērojamu vispārīgo drošuma un veiktspējas prasību identifikācija un iespēju izskatīšana saistībā ar minēto prasību izpildi;

c)	vadības atbildība;

d)	resursu pārvaldība, tostarp piegādātāju un apakšuzņēmēju izraudzīšanās un kontrole;

e)	riska pārvaldība, kā izklāstīts I pielikuma 3. iedaļā;

f)	veiktspējas izvērtēšana saskaņā ar 56. pantu un XIII pielikumu, tostarp PTVP;

g)	izstrādājumu realizēšana, tostarp plānošana, projektēšana, izstrāde, ražošana un pakalpojumu sniegšana;

h)	UDI piešķiršanas visām attiecīgajām ierīcēm, kas tiek veikta saskaņā ar 24. panta 3. punktu, pārbaude un saskaņā ar 26. pantu sniegtās informācijas konsekvences un spēkā esamības nodrošināšana;

i)	pēctirgus uzraudzības sistēmas izveide, īstenošana un uzturēšana saskaņā ar 78. pantu;

j)	saziņas uzturēšana ar kompetentajām iestādēm, paziņotajām struktūrām, citiem uzņēmējiem, klientiem un/vai citām ieinteresētajām personām;

k)	procesi ziņošanai par nopietniem negadījumiem un operatīvām koriģējošām drošuma darbībām saistībā ar vigilanci;

l)	koriģējošu un preventīvu darbību pārvaldība un to efektivitātes pārbaude;

m)	izlaides mērīšanas un pārraudzības procesi, datu analīze un izstrādājuma pilnveidošana.

9.   Ierīču ražotāji īsteno un pastāvīgi atjaunina pēctirgus uzraudzības sistēmu saskaņā ar 78. pantu.

10.   Ražotāji nodrošina, ka ierīcei tiek pievienota informācija, kas izklāstīta I pielikuma 20. iedaļā, kādā no oficiālajām Savienības valodām, kuru nosaka tā dalībvalsts, kurā ierīci dara pieejamu lietotājam vai pacientam. Uzraksti uz etiķetes ir neizdzēšami, viegli salasāmi un skaidri saprotami paredzētajam lietotājam vai pacientam.

Informācija, kas tiek sniegta kopā ar paštestēšanas ierīcēm un pacienttuvas testēšanas ierīcēm saskaņā ar I pielikuma 20. iedaļu, ir viegli saprotama un tiek sniegta tās dalībvalsts noteiktā(-ās) oficiālā(-ās) Savienības valodā(-ās), kurā ierīci dara pieejamu lietotājam vai pacientam.

11.   Ražotāji, kuri uzskata vai kuriem ir iemesls uzskatīt, ka ierīce, ko tie ir laiduši tirgū vai nodevuši ekspluatācijā, nav atbilstīga šai regulai, nekavējoties pēc vajadzības veic nepieciešamās koriģējošās darbības, lai attiecīgi panāktu minētās ierīces atbilstību, ierīci izņemtu vai atsauktu. Tie informē konkrētās ierīces izplatītājus un attiecīgā gadījumā attiecīgi pilnvaroto pārstāvi un importētājus.

Ja ierīce rada nopietnu risku, ražotāji nekavējoties informē to dalībvalstu kompetentās iestādes, kurās tie ierīci darījuši pieejamu, un attiecīgā gadījumā – paziņoto struktūru, kas saskaņā ar 51. pantu ierīcei izdevusi sertifikātu, jo īpaši informējot par neatbilstību un jebkādām veiktajām koriģējošām darbībām.

12.   Ražotājiem ir sistēma, lai, kā aprakstīts 82. un 83. pantā, reģistrētu negadījumus un operatīvas koriģējošas drošuma darbības un ziņotu par tiem.

13.   Pēc kompetentās iestādes pieprasījuma ražotāji sniedz tai visu ierīces atbilstības pierādīšanai nepieciešamo informāciju un dokumentāciju kādā no oficiālajām Savienības valodām, kuru noteikusi attiecīgā dalībvalsts. Tās dalībvalsts kompetentā iestāde, kurā ir ražotāja juridiskā adrese, var pieprasīt, lai ražotājs bez maksas nodrošinātu ierīces paraugus vai, ja tas nav iespējams, piešķirtu piekļuvi ierīcei. Ražotāji sadarbojas ar kompetento iestādi pēc tās pieprasījuma attiecībā uz jebkādām koriģējošām darbībām, kas tiek veiktas, lai novērstu vai, ja tas nav iespējams, mazinātu riskus, ko rada ierīces, kuras tie laiduši tirgū vai nodevuši ekspluatācijā.

Ja ražotājs nesadarbojas vai ja sniegtā informācija un dokumentācija ir nepilnīga vai nepareiza, kompetentā iestāde, lai nodrošinātu sabiedrības veselības un pacientu drošības aizsardzību, var veikt visus pienācīgos pasākumus, lai aizliegtu vai ierobežotu to, ka ierīce tiek darīta pieejama tās valsts tirgū, lai ierīci no minētā tirgus izņemtu vai atsauktu līdz brīdim, kad ražotājs sāk sadarboties vai sniedz pilnīgu un pareizu informāciju.

Ja kompetentā iestāde uzskata vai ja tai ir iemesls uzskatīt, ka ierīce ir radījusi kaitējumu, tā pēc pieprasījuma atvieglo pirmajā daļā minētās informācijas un dokumentācijas sniegšanu potenciāli ievainotajam pacientam vai lietotājam un attiecīgā gadījumā pacienta vai lietotāja tiesību pārņēmējam, pacienta vai lietotāja veselības apdrošināšanas sabiedrībai vai citām trešām personām, kuras ietekmējis pacientam vai lietotājam nodarītais kaitējums, neskarot datu aizsardzības noteikumus un – ja vien atklāšanu neattaisno svarīgākas sabiedrības intereses – neskarot intelektuālā īpašuma tiesību aizsardzību.

Kompetentajai iestādei nav jāievēro trešajā daļā noteiktais pienākums, ja pirmajā daļā minētās informācijas un dokumentācijas atklāšana tiek risināta parastā kārtībā tiesvedības ietvaros.

14.   Ja ražotāja ierīces izstrādā vai ražo cita juridiska vai fiziska persona, informācijā, kas jāiesniedz saskaņā ar 27. panta 1. punktu, ietilpst informācija par minētās personas identitāti.

15.   Fiziskas vai juridiskas personas saskaņā ar piemērojamiem Savienības un valstu tiesību aktiem var pieprasīt kompensāciju par defektīvas ierīces radītu kaitējumu.

Ražotāji – veidā, kas ir samērīgs riska klasei, ierīces tipam un uzņēmuma lielumam, – ir ieviesuši pasākumus, lai nodrošinātu pietiekamu finansiālu segumu saistībā ar savu iespējamo atbildību saskaņā ar Direktīvu 85/374/EEK, neskarot pasākumus, kas nodrošina lielāku aizsardzību saskaņā ar valsts tiesību aktiem.

11. pants

Pilnvarotais pārstāvis

1.   Ja ierīces ražotājs neveic uzņēmējdarbību dalībvalstī, šo ierīci drīkst laist Savienības tirgū tikai tad, ja ražotājs ieceļ vienīgu pilnvarotu pārstāvi.

2.   Šāda iecelšana ir pilnvarotā pārstāvja pilnvarojums; tas ir spēkā tikai tad, ja pilnvarotais pārstāvis to ir rakstiski akceptējis, un tas ir spēkā vismaz attiecībā uz visām vienas un tās pašas ģeneriskās ierīču grupas ierīcēm.

3.   Pilnvarotais pārstāvis veic uzdevumus, kas precizēti pilnvarojumā, par kuru tas un ražotājs ir vienojušies. Pilnvarotais pārstāvis pēc pieprasījuma iesniedz kompetentajai iestādei pilnvarojuma kopiju.

Ar pilnvarojumu pilnvarotajam pārstāvim tiek pieprasīts, un ražotājs pilnvarotajam pārstāvim nodrošina iespēju attiecībā uz ierīcēm, uz kurām minētais pilnvarojums attiecas, veikt vismaz šādus uzdevumus:

a)	pārbaudīt, vai ir izstrādāta ES atbilstības deklarācija un tehniskā dokumentācija, un attiecīgā gadījumā pārbaudīt, vai ražotājs ir veicis pienācīgu atbilstības novērtēšanas procedūru;

b)	glabāt pieejamu kompetentajām iestādēm tehniskās dokumentācijas eksemplāru, ES atbilstības deklarāciju un attiecīgā gadījumā saskaņā ar 51. pantu izdota attiecīga sertifikāta kopiju kopā ar jebkādiem grozījumiem un papildinājumiem 10. panta 7. punktā noteiktajā laikposmā;

c)	ievērot 28. pantā noteiktos reģistrēšanas pienākumus un pārbaudīt, vai ražotājs ir ievērojis 26. pantā noteiktos reģistrēšanas pienākumus;

d)	pēc kompetentās iestādes pieprasījuma sniegt minētajai kompetentajai iestādei visu ierīces atbilstības pierādīšanai nepieciešamo informāciju un dokumentāciju kādā no Savienības oficiālajām valodām, ko noteikusi attiecīgā dalībvalsts;

e)	pārsūtīt ražotājam jebkādu tās dalībvalsts, kurā ir pilnvarotā pārstāvja juridiskā adrese, kompetentās iestādes pieprasījumu nodrošināt paraugus vai piekļuvi ierīcei, un pārbaudīt, vai kompetentā iestāde saņem paraugus vai iegūst piekļuvi ierīcei;

f)	sadarboties ar kompetentajām iestādēm jebkādās preventīvās vai koriģējošās darbībās, kas tiek veiktas, lai novērstu vai, ja tas nav iespējams, mazinātu ierīču radītus riskus;

g)	nekavējoties informēt ražotāju par veselības aprūpes speciālistu, pacientu un lietotāju sūdzībām un ziņojumiem par varbūtējiem negadījumiem, kas ir saistīti ar ierīci, attiecībā uz kuru pilnvarotais pārstāvis ir iecelts;

h)	izbeigt pilnvarojumu, ja ražotājs nepilda savus šajā regulā noteiktos pienākumus.

4.   Ar šā panta 3. punktā minēto pilnvarojumu netiek deleģēti ražotāja pienākumi, kas noteikti 10. panta 1., 2., 3., 4., 5., 6., 8., 9., 10. un 11. punktā.

5.   Neskarot šā panta 4. punktu, ja ražotājs neveic uzņēmējdarbību dalībvalstī un nav izpildījis 10. pantā noteiktos pienākumus, pilnvarotais pārstāvis kopā ar ražotāju ir solidāri juridiski atbildīgs par defektīvām ierīcēm.

6.   Pilnvarotais pārstāvis, kas izbeidz savu pilnvarojumu, balstoties uz 3. punkta h) apakšpunktā minēto pamatojumu, par pilnvarojuma izbeigšanu un tās pamatojumu nekavējoties informē tās dalībvalsts kompetento iestādi, kurā tas veic uzņēmējdarbību, un attiecīgā gadījumā paziņoto struktūru, kas bijusi iesaistīta attiecīgās ierīces atbilstības novērtēšanā.

7.   Šajā regulā jebkura atsauce uz tās dalībvalsts kompetento iestādi, kurā ražotājam ir juridiskā adrese, nozīmē atsauci uz tās dalībvalsts kompetento iestādi, kurā juridiskā adrese ir pilnvarotajam pārstāvim, ko ir iecēlis 1. punktā minētais ražotājs.

12. pants

Pilnvarotā pārstāvja nomaiņa

Pilnvarotā pārstāvja nomaiņas detalizētu kārtību skaidri nosaka līgumā starp ražotāju, ja tas iespējams – pilnvaroto pārstāvi, kas tiek atcelts, un pilnvaroto pārstāvi, kas tiek iecelts. Minētais līgums aptver vismaz šādus aspektus:

a)	datums, kad beidzas tā pilnvarotā pārstāvja pilnvarojums, kas tiek atcelts, un datums, kad sākas tā pilnvarotā pārstāvja pilnvarojums, kas tiek iecelts;

b)	datums, līdz kurai pilnvarotais pārstāvis, kas tiek atcelts, var tikt norādīts ražotāja sniegtajā informācijā, tostarp jebkādos reklāmas materiālos;

c)	dokumentu nodošana, tostarp konfidencialitātes aspekti un īpašumtiesības;

d)

tā pilnvarotā pārstāvja, kurš tiek atcelts, pienākums pēc pilnvarojuma beigām ražotājam vai tam pilnvarotajam pārstāvim, kas tiek iecelts, pārsūtīt veselības aprūpes speciālistu, pacientu vai lietotāju sūdzības vai ziņojumus par varbūtējiem negadījumiem, kuri saistīti ar ierīci, attiecībā uz kuru viņš bija iecelts kā pilnvarotais pārstāvis.

13. pants

Importētāju vispārīgie pienākumi

1.   Importētāji Savienības tirgū laiž tikai šai regulai atbilstīgas ierīces.

2.   Lai ierīci laistu tirgū, importētāji pārbauda, vai:

a)	ierīce ir marķēta ar CE zīmi un vai ir izstrādāta ierīces ES atbilstības deklarācija;

b)	ir identificēts ražotājs un vai ražotājs saskaņā ar 11. pantu ir iecēlis pilnvaroto pārstāvi;

c)	ierīcei ir šai regulai atbilstoša etiķete un vai ierīcei ir pievienota prasītā lietošanas pamācība;

d)	ražotājs attiecīgā gadījumā saskaņā ar 24. pantu ierīcei ir piešķīris UDI.

Ja importētājs uzskata vai tam ir iemesls uzskatīt, ka ierīce šīs regulas prasībām neatbilst, viņš to tirgū nelaiž, kamēr nav panākta tās atbilstība, un informē ražotāju un ražotāja pilnvaroto pārstāvi. Ja importētājs uzskata vai viņam ir iemesls uzskatīt, ka ierīce rada nopietnu risku vai ka ierīce ir viltota, viņš informē arī tās dalībvalsts kompetento iestādi, kurā importētājs veic uzņēmējdarbību.

3.   Importētāji uz ierīces vai uz tās iepakojuma, vai ierīces pavaddokumentā norāda savu vārdu/nosaukumu, reģistrēto tirdzniecības nosaukumu vai reģistrēto preču zīmi, savu juridisko adresi un adresi, kurā ar tiem var sazināties, tā, lai varētu noskaidrot to atrašanās vietu. Tie nodrošina, lai nekāda papildu etiķete nepadarītu neskaidru informāciju, ko uz etiķetes norādījis ražotājs.

4.   Importētājs pārbauda, vai ierīce ir reģistrēta elektroniskajā sistēmā saskaņā ar 26. pantu. Importētāji šos reģistrācijas datus papildina ar savu informāciju saskaņā ar 28. pantu.

5.   Importētāji nodrošina, ka laikā, kad tie ir atbildīgi par ierīci, tās uzglabāšanas vai pārvadāšanas apstākļi neapdraud tās atbilstību I pielikumā izklāstītajām vispārīgajām drošuma un veiktspējas prasībām, un attiecīgos gadījumos ievēro ražotāja izvirzītos nosacījumus.

6.   Importētāji uztur sūdzību, neatbilstīgu ierīču un atsaukšanas un izņemšanas gadījumu reģistru un sniedz ražotājam, pilnvarotajam pārstāvim un izplatītājiem visu pieprasīto informāciju, lai tie varētu izskatīt sūdzības.

7.   Importētāji, kuri uzskata vai kuriem ir iemesls uzskatīt, ka ierīce, ko tie darījuši pieejamu tirgū, nav atbilstīga šai regulai, nekavējoties par to informē ražotāju un tā pilnvaroto pārstāvi. Importētāji sadarbojas ar ražotāju, ražotāja pilnvaroto pārstāvi un kompetentajām iestādēm, lai nodrošinātu, ka tiek veiktas koriģējošas darbības, kas nepieciešamas, lai panāktu minētās ierīces atbilstību, ierīci izņemtu vai atsauktu. Ja ierīce rada nopietnu risku, tie nekavējoties informē arī to dalībvalstu kompetentās iestādes, kurās tie ierīci darījuši pieejamu, un attiecīgā gadījumā – paziņoto struktūru, kas konkrētajai ierīcei saskaņā ar 51. pantu izdevusi sertifikātu, detalizētāk informējot jo īpaši par neatbilstību un jebkādām veiktām koriģējošām darbībām.

8.   Importētāji, kas no veselības aprūpes speciālistiem, pacientiem vai lietotājiem saņēmuši sūdzības vai ziņojumus par varbūtējiem negadījumiem, kuri saistīti ar ierīci, ko tie laiduši tirgū, šo informāciju nekavējoties pārsūta ražotājam un tā pilnvarotajam pārstāvim.

9.   Importētāji 10. panta 7. punktā noteiktajā laikposmā glabā ES atbilstības deklarācijas kopiju un attiecīgā gadījumā saskaņā ar 51. pantu izdota attiecīga sertifikāta kopiju, tostarp jebkādus grozījumus un papildinājumus.

10.   Importētāji pēc kompetento iestāžu pieprasījuma ar tām sadarbojas jebkādos pasākumos, kas tiek veikti, lai novērstu vai, ja tas nav iespējams, mazinātu riskus, ko rada ierīces, kuras tie laiduši tirgū. Importētāji pēc tās dalībvalsts kompetentās iestādes pieprasījuma, kurā ir importētāja juridiskā adrese, bez maksas nodrošina ierīces paraugus vai, ja tas nav iespējams, piešķir piekļuvi ierīcei.

14. pants

Izplatītāju vispārīgie pienākumi

1.   Ierīci darot pieejamu tirgū, izplatītāji savu aktivitāšu kontekstā darbojas ar nepieciešamo uzmanību attiecībā uz prasību ievērošanu.

2.   Pirms ierīci dara pieejamu tirgū, izplatītāji pārbauda, vai ir izpildītas visas šādas prasības:

a)	ierīce ir marķēta ar CE zīmi, un ir izstrādāta ierīces ES atbilstības deklarācija;

b)	ierīcei ir pievienota informācija, kas ražotājam jāsniedz saskaņā ar 10. panta 10. punktu;

c)	attiecībā uz importētām ierīcēm importētājs ir izpildījis 13. panta 3. punktā izklāstītās prasības;

d)	ražotājs attiecīgā gadījumā ir piešķīris UDI.

Lai izpildītu pirmās daļas a), b) un d) punktā minētās prasības, izplatītājs var piemērot paraugošanas metodi, kura ir reprezentatīva attiecībā uz minētā izplatītāja piegādātajām ierīcēm.

Ja izplatītājs uzskata vai viņam ir iemesls uzskatīt, ka ierīce neatbilst šīs regulas prasībām, viņš to nedara pieejamu tirgū, kamēr nav panākta tās atbilstība, un par to informē ražotāju un attiecīgā gadījumā ražotāja pilnvaroto pārstāvi un importētāju. Ja izplatītājs uzskata vai viņam ir iemesls uzskatīt, ka ierīce rada nopietnu risku vai ka ierīce ir viltota, viņš informē arī tās dalībvalsts kompetento iestādi, kurā viņš veic uzņēmējdarbību.

3.   Izplatītāji nodrošina, ka tikmēr, kamēr ierīce ir viņu atbildībā, glabāšanas vai transportēšanas nosacījumi atbilst ražotāja noteiktajiem nosacījumiem.

4.   Izplatītāji, kuri uzskata vai kuriem ir iemesls uzskatīt, ka ierīce, ko tie ir darījuši pieejamu tirgū, nav atbilstīga šai regulai, nekavējoties par to informē ražotāju un attiecīgā gadījumā ražotāja pilnvaroto pārstāvi un importētāju. Izplatītāji sadarbojas ar ražotāju un attiecīgā gadījumā ar ražotāja pilnvaroto pārstāvi, un importētāju, un ar kompetentajām iestādēm, lai nodrošinātu, ka tiek veiktas koriģējošās darbības, kas nepieciešamas, lai vajadzības gadījumā panāktu minētās ierīces atbilstību, ierīci izņemtu vai atsauktu. Ja izplatītājs uzskata vai viņam ir iemesls uzskatīt, ka ierīce rada nopietnu risku, viņš arī nekavējoties informē to dalībvalstu kompetentās iestādes, kurās viņš ierīci darījis pieejamu, detalizētāk informējot jo īpaši par neatbilstību un jebkādām veiktajām koriģējošām darbībām.

5.   Izplatītāji, kas no veselības aprūpes speciālistiem, pacientiem vai lietotājiem ir saņēmuši sūdzības vai ziņojumus par varbūtējiem negadījumiem, kuri saistīti ar ierīci, ko tie darījuši pieejamu, šo informāciju nekavējoties pārsūta ražotājam un attiecīgā gadījumā ražotāja pilnvarotajam pārstāvim, un importētājam. Izplatītāji uztur sūdzību, neatbilstīgu ierīču un atsaukšanas un izņemšanas gadījumu reģistru un par šādu pārraudzību pastāvīgi informē ražotāju un attiecīgā gadījumā pilnvaroto pārstāvi un importētāju un pēc to pieprasījuma sniedz tiem jebkādu informāciju.

6.   Pēc kompetentās iestādes pieprasījuma izplatītāji tai nodrošina visu informāciju un dokumentāciju, kas ir to rīcībā un ir nepieciešami, lai pierādītu ierīces atbilstību.

Uzskatāms, ka izplatītāji ir izpildījuši pirmajā daļā minēto pienākumu, kad attiecībā uz minēto ierīci ražotājs vai attiecīgā gadījumā pilnvarotais pārstāvis sniedz prasīto informāciju. Izplatītāji pēc kompetento iestāžu pieprasījuma ar tām sadarbojas jebkādos pasākumos, ko veic, lai novērstu riskus, kurus rada ierīces, ko tie darījuši pieejamas tirgū. Izplatītāji pēc kompetentās iestādes pieprasījuma bez maksas nodrošina ierīces paraugus vai, ja tas nav iespējams, piešķir piekļuvi ierīcei.

15. pants

Par regulatīvo atbilstību atbildīgā persona

1.   Ražotājam savā organizācijā ir pieejama vismaz viena par regulatīvo atbilstību atbildīga persona, kam ir nepieciešamās speciālās zināšanas in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču jomā. Nepieciešamās speciālās zināšanas pierāda ar kādu no šādām kvalifikācijām:

a)

diploms, sertifikāts vai citi pierādījumi par oficiālu kvalifikāciju, kas piešķirta pēc universitātes grāda iegūšanas vai pēc attiecīgajā dalībvalstī par līdzvērtīgu atzīta mācību kursa pabeigšanas tieslietās, medicīnā, farmācijā, inženierzinātnēs vai citā attiecīgā zinātnes disciplīnā, un vismaz viena gada profesionāla pieredze ar in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm saistītās reglamentēšanas lietās vai ar tām saistītās kvalitātes pārvaldības sistēmās;

b)	četru gadu profesionāla pieredze ar in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm saistītās reglamentēšanas lietās vai ar tām saistītās kvalitātes pārvaldības sistēmās.

2.   Mikrouzņēmumiem un mazajiem uzņēmumiem Komisijas Ieteikuma 2003/361/EK (24) nozīmē netiek izvirzīta prasība, lai to organizācijā būtu par regulatīvo atbilstību atbildīga persona, taču tādai personai pastāvīgi un nepārtraukti jābūt to rīcībā.

3.   Par regulatīvo atbilstību atbildīgā persona ir atbildīga vismaz par to, lai būtu nodrošināts, ka:

a)	pirms ierīces laišanas apgrozībā ierīču atbilstība ir pienācīgi pārbaudīta saskaņā ar kvalitātes pārvaldības sistēmu, saskaņā ar kuru ierīces ir ražotas;

b)	ir izstrādāta un tiek pastāvīgi atjaunināta tehniskā dokumentācija un ES atbilstības deklarācija;

c)	saskaņā ar 10. panta 9. punktu ir izpildīti pēctirgus uzraudzības pienākumi;

d)	ir izpildīti 82.–86. pantā minētie ziņošanas pienākumi;

e)	attiecībā uz ierīcēm, kurām veic veiktspējas pētījumus un kuras paredzēts lietot saistībā ar intervences klīniskās veiktspējas pētījumiem vai citiem veiktspējas pētījumiem, kas ir saistīti ar risku pētāmajām personām, ir izdots XIV pielikuma 4.1. punktā minētais paziņojums.

4.   Ja par regulatīvo atbilstību saskaņā ar 1., 2. un 3. punktu ir kopīgi atbildīgas vairākas personas, to attiecīgās atbildības jomas nosaka rakstiski.

5.   Par regulatīvo atbilstību atbildīgajai personai ražotāja organizācijā nav nekādu šķēršļu attiecībā uz savu pienākumu pienācīgu pildīšanu neatkarīgi no tā, vai šīs personas ir organizācijas darbinieki vai nav.

6.   Pilnvaroto pārstāvju rīcībā pastāvīgi un nepārtraukti ir vismaz viena persona, kura ir atbildīga par regulatīvo atbilstību un kurai ir nepieciešamās speciālās zināšanas par reglamentējošām prasībām, kas attiecas uz in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm Savienībā. Nepieciešamās speciālās zināšanas pierāda ar kādu no šādām kvalifikācijām:

a)

diploms, sertifikāts vai citi pierādījumi par oficiālu kvalifikāciju, kas piešķirta pēc universitātes grāda iegūšanas vai pēc attiecīgajā dalībvalstī par līdzvērtīgu atzīta mācību kursa pabeigšanas tieslietās, medicīnā, farmācijā, inženierzinātnēs vai citā attiecīgā zinātnes disciplīnā, un vismaz viena gada profesionāla pieredze ar in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm saistītās reglamentēšanas lietās vai ar tām saistītās kvalitātes pārvaldības sistēmās;

b)	četru gadu profesionāla pieredze ar in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm saistītās reglamentēšanas lietās vai ar tām saistītās kvalitātes pārvaldības sistēmās.

16. pants

Gadījumi, kad ražotāju pienākumus piemēro importētājiem, izplatītājiem vai citām personām

1.   Izplatītājs, importētājs vai cita fiziska vai juridiska persona uzņemas ražotājam saistošus pienākumus, ja tas veic kādu no šādām darbībām:

a)

dara pieejamu tirgū ierīci ar savu vārdu/nosaukumu, reģistrēto tirdzniecības nosaukumu vai reģistrēto preču zīmi, izņemot gadījumus, kad izplatītājs vai importētājs ar ražotāju noslēdz vienošanos, saskaņā ar kuru ražotājs kā tāds tiek identificēts uz etiķetes un ir atbildīgs par šajā regulā ražotājiem noteikto prasību izpildi;

b)	maina jau tirgū laistai vai ekspluatācijā nodotai ierīcei paredzēto nolūku;

c)	jau tirgū laistu vai ekspluatācijā nodotu ierīci modificē tā, ka var tikt ietekmēta atbilstība piemērojamajām prasībām.

Punkta pirmā daļa neattiecas uz personām, kas, lai gan nav uzskatāmas par ražotājiem, kuri definēti 2. panta 23. punktā, tirgū jau laistu ierīci samontē vai pielāgo individuālam pacientam, nemainot tai paredzēto nolūku.

2.   Piemērojot 1. punkta c) apakšpunktu, par ierīces modifikācijām, kas varētu ietekmēt tās atbilstību piemērojamajām prasībām, neuzskata:

a)	tādas informācijas sniegšanu, tostarp tulkošanu, ko ražotājs par tirgū jau laistu ierīci sniedz saskaņā ar I pielikuma 20. iedaļu, un papildu informācijas sniegšanu, kas ir nepieciešama, lai ierīci varētu tirgot attiecīgajā dalībvalstī;

b)

tirgū jau laistas ierīces ārējā iepakojuma maiņu, tostarp iepakojuma izmēra maiņu, ja ierīce jāpārpako, lai ierīci tirgotu attiecīgajā dalībvalstī, un ja tas tiek darīts apstākļos, kas nevar ietekmēt ierīces sākotnējo stāvokli. Attiecībā uz ierīcēm, kuras tirgū laiž sterilas, pieņem, ka ierīces sākotnējais stāvoklis tiek negatīvi ietekmēts, ja iepakojums, kas nepieciešams sterilitātes saglabāšanai, pārpakošanā tiek atvērts, bojāts vai citādi nevēlami ietekmēts.

3.   Izplatītājs vai importētājs, kas veic kādu no 2. punkta a) un b) apakšpunktā minētajām darbībām, uz ierīces vai, ja tas nav iespējams, uz tās iepakojuma vai ierīces pavaddokumentā norāda veikto darbību un savu vārdu/nosaukumu, reģistrēto tirdzniecības nosaukumu vai reģistrēto preču zīmi, juridisko adresi un adresi, kurā ar to var sazināties, tā, lai varētu noskaidrot to atrašanās vietu.

Izplatītāji un importētāji nodrošina, lai tiem būtu ieviesta kvalitātes pārvaldības sistēma, kurā ir ietvertas procedūras, ar kurām nodrošina, ka tulkotā informācija ir precīza un atjaunināta un ka 2. punkta a) un b) apakšpunktā minētās darbības tiek veiktas ar tādiem līdzekļiem un tādos apstākļos, kuros saglabājas ierīces sākotnējais stāvoklis, un ka pārpakotās ierīces iepakojums nav bojāts, nav sliktas kvalitātes vai nekārtīgs. Kvalitātes pārvaldības sistēma cita starpā aptver procedūras, kas nodrošina, ka izplatītājs vai importētājs ir informēts par jebkādām koriģējošām darbībām, ko saistībā ar konkrēto ierīci veic ražotājs, lai risinātu drošuma jautājumus vai nodrošinātu ierīces atbilstību šai regulai.

4.   Vismaz 28 dienas pirms tam, kad no jauna marķēto vai pārpakoto ierīci dara pieejamu tirgū, izplatītāji vai importētāji, kuri veic jebkuru no 2. punkta a) un b) apakšpunktā minētajām darbībām, informē ražotāju un tās dalībvalsts kompetento iestādi, kurā viņi ierīci plāno darīt pieejamu, par nodomu darīt pieejamu no jauna marķēto vai pārpakoto ierīci un pēc pieprasījuma iesniedz ražotājam un kompetentajai iestādei no jauna marķētās vai pārpakotās ierīces paraugu vai maketu, tostarp jebkādu tulkotu etiķeti un lietošanas pamācību. Šajā pašā 28 dienu laikposmā izplatītājs vai importētājs kompetentajai iestādei iesniedz sertifikātu, ko izdevusi paziņotā struktūra, kura ir iecelta tāda tipa ierīcēm, kam veic 2. punkta a) un b) apakšpunktā minētos pasākumus, un kurš apliecina, ka izplatītāja vai importētāja kvalitātes pārvaldības sistēma atbilst 3. punktā noteiktajām prasībām.

17. pants

ES atbilstības deklarācija

1.   ES atbilstības deklarācijā norāda, ka šajā regulā aprakstītās prasības ir izpildītas. Ražotājs pastāvīgi atjaunina ES atbilstības deklarāciju. ES atbilstības deklarācijā iekļauj vismaz IV pielikumā izklāstīto informāciju, un to iztulko Savienības oficiālajā valodā vai valodās, ko prasa dalībvalsts(-is), kurā(-ās) ierīce ir darīta pieejama.

2.   Ja aspektos, ko šī regula neaptver, ierīces ir reglamentētas ar citiem Savienības tiesību aktiem, kuros arī ir pieprasīta ražotāja ES atbilstības deklarācija, ar ko pierāda, ka minētajos tiesību aktos izvirzītās prasības ir izpildītas, izstrādā vienotu ES atbilstības deklarāciju, kura attiecas uz visiem Savienības aktiem, ko piemēro ierīcei. Minētā deklarācija satur visu informāciju, kas vajadzīga, lai identificētu Savienības tiesību aktus, uz kuriem attiecināma deklarācija.

3.   Ar ES atbilstības deklarācijas izstrādāšanu ražotājs uzņemas atbildību par atbilstību prasībām, kas izvirzītas šajā regulā un visos citos Savienības tiesību aktos, kas attiecas uz šo ierīci.

4.   Komisija ir pilnvarota pieņemt deleģētos aktus saskaņā ar 108. pantu, ar kuriem, ņemot vērā tehnikas attīstību, groza IV pielikumā izklāstītās ES atbilstības deklarācijas minimālo saturu.

18. pants

CE atbilstības zīme

1.   Ierīces, kas nav ierīces, kurām veic veiktspējas pētījumu, un ko uzskata par atbilstīgām šīs regulas prasībām, marķē ar V pielikumā aprakstīto CE atbilstības zīmi.

2.   Uz CE zīmi attiecas vispārīgie principi, kas izklāstīti Regulas (EK) Nr. 765/2008 30. pantā.

3.   CE zīmi ierīcei vai tās sterilajam iepakojumam piestiprina tā, lai tā būtu labi redzama, salasāma un nebūtu izdzēšama. Ja šāda piestiprināšana nav iespējama vai ierīces īpašību dēļ nav nodrošināma, CE zīmi piestiprina iepakojumam. CE zīme ir redzama arī katrā lietošanas pamācībā un uz katra tirdzniecības iepakojuma.

4.   CE zīmi piestiprina, pirms ierīce tiek laista tirgū. Aiz tās var ievietot piktogrammu vai jebkādu citu zīmi, kas norāda uz īpašu risku vai lietojumu.

5.   Attiecīgā gadījumā aiz CE zīmes sniedz par 48. pantā izklāstītajām atbilstības novērtēšanas procedūrām atbildīgās paziņotās struktūras identifikācijas numuru. Šo identifikācijas numuru norāda arī visos reklāmas materiālos, kuros minēts, ka ierīce atbilst prasībām, kas noteiktas CE zīmes marķēšanai.

6.   Ja ierīces ir reglamentētas vēl ar citiem Savienības tiesību aktiem, kas arī paredz CE zīmes piestiprināšanu, CE zīme norāda uz to, ka šīs ierīces atbilst arī šo citu tiesību aktu prasībām.

19. pants

Īpašiem nolūkiem paredzētas ierīces

1.   Dalībvalstis neliek šķēršļus ierīcēm, kurām veic veiktspējas pētījumu un kuras šim nolūkam piegādā laboratorijām vai citām iestādēm, ja tās atbilst nosacījumiem, kas izklāstīti 57.–76. pantā un saskaņā ar 77. pantu pieņemtos īstenošanas aktos.

2.   Šā panta 1. punktā minētās ierīces, izņemot 70. pantā minētās ierīces, ar CE zīmi nemarķē.

3.   Gadatirgos, izstādēs, skatēs vai līdzīgos pasākumos dalībvalstis neliek šķēršļus tādu ierīču demonstrēšanai, kas nav atbilstīgas šai regulai, ar noteikumu, ka labi redzama zīme skaidri norāda, ka šādas ierīces ir paredzētas tikai prezentācijai vai demonstrācijai un tās nevar darīt pieejamas, pirms nav nodrošināta to atbilstība šai regulai.

20. pants

Detaļas un komponenti

1.   Jebkura fiziska vai juridiska persona, kas tirgū dara pieejamu priekšmetu, kurš konkrēti paredzēts, lai aizstātu identisku vai līdzīgu ierīces neatņemamu sastāvdaļu vai komponentu, kas ir bojāts vai nolietots, nolūkā uzturēt vai atjaunot ierīces darbību, nemainot tās veiktspējas vai drošuma raksturlielumus vai paredzēto nolūku, nodrošina, ka šis priekšmets nelabvēlīgi neietekmē ierīces drošumu un veiktspēju. Apliecinoši pierādījumi tiek glabāti pieejami dalībvalstu kompetentajām iestādēm.

2.   Tādu priekšmetu, kas īpaši paredzēts, lai aizstātu kādas ierīces detaļu vai komponentu, un kas būtiski maina ierīces veiktspējas vai drošuma raksturlielumus vai paredzēto nolūku, uzskata par ierīci, un tas atbilst šajā regulā noteiktajām prasībām.

21. pants

Brīva aprite

Ja vien šajā regulā nav paredzēts citādi, dalībvalstis nenoraida, neaizliedz vai neierobežo, ka to teritorijā tiek darītas pieejamas tirgū vai nodotas ekspluatācijā šīs regulas prasībām atbilstošas ierīces.

III NODAĻA

IERĪČU IDENTIFIKĀCIJA UN IZSEKOJAMĪBA, IERĪČU UN UZŅĒMĒJU REĢISTRĒŠANA, DROŠUMA UN KLĪNISKĀS VEIKTSPĒJAS KOPSAVILKUMS, EIROPAS MEDICĪNISKO IERĪČU DATUBĀZE

22. pants

Identifikācija piegādes ķēdē

1.   Izplatītāji un importētāji sadarbojas ar ražotājiem vai pilnvarotajiem pārstāvjiem, lai panāktu ierīču izsekojamības atbilstīgu līmeni.

2.   Uzņēmēji 10. panta 7. punktā minētajā laikposmā kompetentajai iestādei spēj identificēt:

a)	jebkuru uzņēmēju, kuram tie tieši piegādājuši kādu ierīci;

b)	jebkuru uzņēmēju, kas tiem tieši piegādājis kādu ierīci;

c)	jebkuru veselības iestādi vai veselības aprūpes speciālistu, kam tie tieši piegādājuši kādu ierīci.

23. pants

Medicīnisko ierīču nomenklatūra

Lai veicinātu Regulas (ES) 2017/745 33. pantā minētās Eiropas Medicīnisko ierīču datubāzes (Eudamed) darbību, Komisija nodrošina, ka starptautiski atzīta medicīnisko ierīču nomenklatūra bez maksas ir pieejama ražotājiem un citām fiziskām vai juridiskām personām, kurām nomenklatūra ir jālieto šīs regulas piemērošanas nolūkos. Komisija arī cenšas nodrošināt, ka nomenklatūra bez maksas ir pieejama citām ieinteresētām personām, ja tas ir praktiski iespējams.

24. pants

Ierīces unikālā identifikācijas sistēma

1.   VI pielikuma C daļā aprakstītā ierīces unikālā identifikācijas sistēma (UDI sistēma) ļauj identificēt un veicināt ierīču izsekojamību, kas nav ierīces, kurām veic veiktspējas pētījumu, un tā īsteno šādus procesus:

a)

izveido ierīces UDI, kam ir šādi elementi: i) ražotājam un ierīcei specifisks ierīces UDI identifikators (UDI-DI), kas nodrošina piekļuvi VI pielikuma B daļā noteiktajai informācijai; ii) UDI ražošanas identifikators (UDI-PI), kas identificē ierīces ražošanas vienību un attiecīgā gadījumā iepakotās ierīces, kā norādīts VI pielikuma C daļā;

b)	izvieto UDI uz ierīces etiķetes vai uz tās iepakojuma;

c)	nodrošina, lai uzņēmēji, veselības iestādes un veselības aprūpes speciālisti saskaņā ar attiecīgi 8. un 9. punktā paredzētajiem nosacījumiem glabātu UDI;

d)	izveido ierīču unikālo identifikatoru elektronisku sistēmu (UDI datubāzi) saskaņā ar Regulas (ES) 2017/745 28. pantu.

2.   Komisija ar īstenošanas aktu palīdzību ieceļ vienu vai vairākas organizācijas, kas nodrošina tās sistēmas darbību, kurā notiek UDI piešķiršana saskaņā ar šo regulu (“izdevēja organizācija”). Minētā organizācija vai minētās organizācijas atbilst visiem šādiem kritērijiem:

a)	šī organizācija ir organizācija ar juridiskas personas statusu;

b)	tās UDI piešķiršanas sistēma ir piemērota tam, lai visā ierīces izplatīšanas un lietošanas laikā to identificētu saskaņā ar šīs regulas prasībām;

c)	tās UDI piešķiršanas sistēma atbilst attiecīgajiem starptautiskajiem standartiem;

d)	saskaņā ar iepriekš noteiktu un pārredzamu noteikumu kopumu šī organizācija visiem ieinteresētajiem lietotājiem dod piekļuvi savai UDI piešķiršanas sistēmai;

e)	organizācija uzņemas: i) nodrošināt savas UDI piešķiršanas sistēmas darbību vismaz 10 gadus pēc tās iecelšanas; ii) pēc pieprasījuma darīt pieejamu Komisijai un dalībvalstīm informāciju, kas attiecas uz UDI piešķiršanas sistēmu; iii) saglabāt atbilstību iecelšanas kritērijiem un noteikumiem.

Ieceļot izdevējas organizācijas, Komisija cenšas nodrošināt, ka UDI datu nesēji, kā definēts VI pielikuma C daļā, ir vispārēji lasāmi neatkarīgi no sistēmas, ko izmanto izdevēja organizācija, lai samazinātu finansiālo un administratīvo slogu uzņēmējiem, veselības iestādēm un veselības aprūpes speciālistiem.

3.   Pirms tirgū tiek laista ierīce, kas nav ierīce, kurai veic veiktspējas pētījumu, ražotājs ierīcei un attiecīgā gadījumā visiem virsējiem iepakojuma slāņiem piešķir UDI, kas izveidots atbilstīgi tās izdevējas organizācijas noteikumiem, ko Komisija iecēlusi saskaņā ar 2. punktu.

Pirms ierīce, kas nav ierīce, kurai veic veiktspējas pētījumu, tiek laista tirgū ražotājam ir jānodrošina, ka V pielikuma B daļā minētā informācija par attiecīgo ierīci tiek pareizi iesniegta un nosūtīta 25. pantā minētajai UDI datubāzei.

4.   UDI datu nesējus izvieto uz ierīces etiķetes un visiem virsējiem iepakojuma slāņiem. Iepakojuma virsējie slāņi neietver transportēšanas konteinerus.

5.   UDI izmanto, lai saskaņā ar 82. pantu paziņotu par nopietniem negadījumiem un operatīvām koriģējošām drošuma darbībām.

6.   Ierīces pamata UDI-DI, kā definēts VI pielikuma C daļā, tiek norādīts 17. pantā minētajā ES atbilstības deklarācijā.

7.   Kā daļu no II pielikumā minētās tehniskās dokumentācijas ražotājs uztur atjauninātu sarakstu ar visiem UDI, ko tas ir piešķīris.

8.   Uzņēmēji – vēlams elektroniski – glabā un uzglabā to ierīču UDI, kuras tie ir piegādājuši vai kuras tiem ir piegādātas, ja minētās ierīces pieder pie ierīcēm, ierīču kategorijām vai grupām, kuras nosaka ar 11. punkta a) apakšpunktā minēto pasākumu.

9.   Dalībvalstis mudina veselības iestādes un veselības aprūpes speciālistus un var tiem prasīt glabāt un uzglabāt – vēlams elektroniski – to ierīču UDI, kuras tiem ir piegādātas.

Dalībvalstis mudina veselības aprūpes speciālistus un var tiem prasīt glabāt un uzglabāt – vēlams elektroniski – to ierīču UDI, kuras tiem ir piegādātas.

10.   Komisija tiek pilnvarota pieņemt deleģētos aktus saskaņā ar 108. pantu:

a)	ar kuriem, ņemot vērā tehnikas attīstību, groza informācijas sarakstu VI pielikuma B daļā; un

b)	ar kuriem, ņemot vērā starptautiskās norises un tehnikas attīstību ierīces unikālā identifikatora jomā, groza VI pielikumu.

11.   Komisija ar īstenošanas aktiem var konkretizēt detalizētu kārtību un procesuālos aspektus attiecībā uz UDI sistēmu, lai nodrošinātu tās saskaņotu piemērošanu, saistībā ar jebkuru no turpmāk minētajiem:

a)	to ierīču, ierīču kategoriju vai grupu noteikšana, kurām jāpiemēro 8. punktā paredzētais pienākums;

b)	to datu precizēšana, kas jāiekļauj konkrētu ierīču vai ierīču grupu UDI-PI.

Pirmajā daļā minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar pārbaudes procedūru, kas minēta 107. panta 3. punktā.

12.   Pieņemot 11. punktā minētos pasākumus, Komisija ņem vērā visus šos faktorus:

a)	konfidencialitāti un datu aizsardzību, kā minēts attiecīgi 102. un 103. pantā;

b)	uz riska analīzi balstītu pieeju;

c)	pasākumu izmaksu lietderību;

d)	starptautiskajā līmenī izstrādāto UDI sistēmu konverģenci;

e)	nepieciešamību izvairīties no dublēšanās UDI sistēmā;

f)	dalībvalstu veselības aprūpes sistēmu vajadzības un, ja iespējams, saderību ar citām medicīnisko ierīču identifikācijas sistēmām, kuras izmanto ieinteresētās personas.

25. pants

UDI datubāze

Komisija pēc apspriešanās ar MDCG izveido un pārvalda UDI datubāzi saskaņā ar Regulas (ES) 2017/745 28. pantā paredzētajiem nosacījumiem un detalizēto kārtību.

26. pants

Ierīču reģistrācija

1.   Pirms ierīce tiek laista tirgū, ražotājs saskaņā ar 24. panta 2. punktā minētajiem izdevējas organizācijas noteikumiem ierīcei piešķir pamata UDI-DI, kā definēts VI pielikuma C daļā, un kopā ar pārējiem VI pielikuma B daļā minētajiem galvenajiem datu elementiem, kas attiecas uz minēto ierīci, iesniedz to UDI datubāzei.

2.   Ierīcēm, uz kurām attiecas atbilstības novērtēšana, kā minēts 48. panta 3. un 4. punktā, 48. panta 7. punkta otrajā daļā, 48. panta 8. punktā un 48. panta 9. punkta otrajā daļā, pamata UDI-DI, kas minēts šā panta 1. punktā, piešķir, pirms ražotājs iesniedz paziņotajai struktūrai pieteikumu veikt minēto novērtēšanu.

Attiecībā uz ierīcēm, kas minētas pirmajā daļā, paziņotā struktūra uz sertifikāta, kas izdots saskaņā ar XII pielikuma 4. iedaļas a) punktu, iekļauj atsauci uz pamata UDI-DI un apliecina Eudamed, ka VI pielikuma A daļas 2.2. iedaļā minētā informācija ir pareiza. Pēc attiecīgā sertifikāta izdošanas un pirms ierīces laišanas tirgū ražotājs UDI datubāzē iesniedz pamata UDI-DI kopā ar pārējiem VI pielikuma B daļā minētajiem galvenajiem datu elementiem, kas attiecas uz minēto ierīci.

3.   Pirms ierīce tiek laista tirgū, ražotājs Eudamed ievada vai, ja tā jau ir ievadīta, pārbauda VI pielikuma A daļas 2. iedaļā minēto informāciju, izņemot tās 2.2. iedaļā minēto informāciju, un pēc tam to pastāvīgi atjaunina.

27. pants

Uzņēmēju reģistrācijas elektroniskā sistēma

1.   Komisija pēc apspriešanās ar MDCG izveido un pārvalda elektronisku sistēmu, lai izveidotu 28. panta 2. punktā minēto vienoto reģistrācijas numuru un apkopotu un apstrādātu informāciju, kas ir nepieciešama un samērīga, lai identificētu ražotāju un attiecīgā gadījumā pilnvaroto pārstāvi un importētāju. Informācija, kas uzņēmējiem jāsniedz minētajā elektroniskajā sistēmā, ir detalizētāk aprakstīta VI pielikuma A daļas 1. iedaļā.

2.   Dalībvalstis var uzturēt vai ieviest valsts noteikumus par tādu ierīču izplatītāju reģistrāciju, kas ir darītas pieejamas to teritorijā.

3.   Divu nedēļu laikā no brīža, kad ierīce ir laista tirgū, importētāji pārbauda, vai ražotājs vai pilnvarotais pārstāvis elektroniskajā sistēmā ir iesniedzis 1. punktā minēto informāciju.

Ja 1. punktā minētā informācija nav iekļauta vai ir nepareiza, importētāji attiecīgā gadījumā informē attiecīgo pilnvaroto pārstāvi vai ražotāju. Importētāji attiecīgo šķirkli/attiecīgos šķirkļus papildina ar savu informāciju.

28. pants

Ražotāju, pilnvaroto pārstāvju un importētāju reģistrācija

1.   Pirms ierīce tiek laista tirgū, ražotāji, pilnvarotie pārstāvji un importētāji, lai reģistrētos, iesniedz 30. pantā minētajai elektroniskajai sistēmai informāciju, kas minēta VI pielikuma A daļas 1. iedaļā, ar noteikumu, ka viņi jau nav reģistrējušies saskaņā ar šo pantu. Gadījumos, kad atbilstības novērtēšanas procedūrā, ievērojot 48. pantu, jāiesaistās paziņotajai struktūrai, VI pielikuma A daļas 1. iedaļā minēto informāciju ievada minētajā elektroniskajā sistēmā pirms pieteikuma iesniegšanas paziņotajai struktūrai.

2.   Pēc tam, kad kompetentā iestāde ir pārbaudījusi datus, kas ievadīti, ievērojot 1. punktu, tā no 27. pantā minētās elektroniskās sistēmas iegūst vienotu reģistrācijas numuru (VRN) un izdod to ražotājam, pilnvarotajam pārstāvim vai importētājam.

3.   Ražotājs VRN izmanto, kad tas paziņotajai struktūrai iesniedz pieteikumu atbilstības novērtēšanai un lai piekļūtu Eudamed ar mērķi pildīt savus pienākumus saskaņā ar 26. pantu.

4.   Nedēļas laikā no brīža, kad attiecībā uz šā panta 1. punktā minēto informāciju notikušas jebkādas izmaiņas, uzņēmējs atjaunina datus 27. pantā minētajā elektroniskajā sistēmā.

5.   Ne vēlāk kā vienu gadu pēc informācijas iesniegšanas saskaņā ar 1. punktu un pēc tam katru otro gadu uzņēmējs apliecina datu pareizumu. Ja sešu mēnešu laikā pēc termiņa beigām tas nav izdarīts, jebkura dalībvalsts savā teritorijā var veikt attiecīgus koriģējošus pasākumus, līdz minētais uzņēmējs izpilda šo pienākumu.

6.   Neskarot uzņēmēja atbildību par datiem, kompetentā iestāde pārbauda apliecinātos datus, kas minēti VI pielikuma A daļas 1. iedaļā.

7.   Dati, kas saskaņā ar šā panta 1. punktu ir ievadīti 27. pantā minētajā elektroniskajā sistēmā, ir publiski pieejami.

8.   Kompetentā iestāde var izmantot šos datus, lai uzliktu maksu ražotājam, pilnvarotajam pārstāvim vai importētājam, ievērojot 104. pantu.

29. pants

Drošuma un veiktspējas kopsavilkums

1.   C un D klases ierīcēm kas nav ierīces, kurām veic veiktspējas pētījumu, ražotājs izstrādā drošuma un veiktspējas kopsavilkumu.

Drošuma un veiktspējas kopsavilkums ir uzrakstīts tā, lai tas paredzētajam lietotājam un – attiecīgā gadījumā – pacientam būtu saprotams, un to dara publiski pieejamu ar Eudamed starpniecību.

Drošuma un veiktspējas kopsavilkuma projekts ietilpst dokumentācijā, kas, ievērojot 48. pantu, jāiesniedz atbilstības novērtēšanā iesaistītajai paziņotajai struktūrai, un šī struktūra to apstiprina. Pēc apstiprināšanas paziņotā struktūra šo kopsavilkumu augšupielādē Eudamed. Ražotājs uz etiķetes vai lietošanas pamācībā norāda, kur ir pieejams kopsavilkums.

2.   Drošuma un veiktspējas kopsavilkumā ietilpst vismaz šādi aspekti:

a)	ierīces un ražotāja identifikācija, tostarp pamata UDI-DI un VRN, ja tas jau izdots;

b)	ierīces paredzētais nolūks un jebkādas indikācijas, kontrindikācijas un mērķgrupas;

c)	ierīces apraksts, tostarp atsauce uz ierīces iepriekšējo(-ām) paaudzi(-ēm) vai variantiem, ja tādi ir, un atšķirību apraksts, kā arī attiecīgā gadījumā jebkādu piederumu, citu ierīču un citu tādu izstrādājumu apraksts, kas paredzēti izmantošanai kopā ar attiecīgo ierīci;

d)	atsauce uz jebkādiem piemērotajiem saskaņotajiem standartiem un KS;

e)	veiktspējas izvērtēšanas kopsavilkums, kā minēts XIII pielikumā, un attiecīgā informācija par PTVP;

f)	piešķirto vērtību metroloģiskā izsekojamība;

g)	ieteiktais profils un apmācība lietotājiem;

h)	informācija par jebkādiem atlikušajiem riskiem un jebkādu nevēlamu ietekmi, brīdinājumiem un piesardzības pasākumiem.

3.   Komisija ar īstenošanas aktiem var noteikt, kādā formā drošuma un veiktspējas kopsavilkumā iekļauj un kā izklāsta datu elementus. Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar konsultēšanās procedūru, kas minēta 107. panta 2. punktā.

30. pants

Eiropas medicīnisko ierīču datubāze

1.   Komisija pēc apspriešanās ar MDCG izveido, uztur un pārvalda Eiropas medicīnisko ierīču datubāzi (“Eudamed”) saskaņā ar Regulas (ES) 2017/745 33. un 34. pantā paredzētajiem nosacījumiem un detalizēto kārtību.

2.   Datubāzē Eudamed iekļauj šādas elektroniskās sistēmas:

a)	26. pantā minēto ierīču reģistrācijas elektronisko sistēmu;

b)	25. pantā minēto UDI datubāzi;

c)	27. pantā minēto uzņēmēju reģistrācijas elektronisko sistēmu;

d)	52. pantā minēto paziņoto struktūru un sertifikātu elektronisko sistēmu;

e)	69. pantā minēto veiktspējas pētījumu elektronisko sistēmu;

f)	87. pantā minēto vigilances un pēctirgus uzraudzības elektronisko sistēmu;

g)	95. pantā minēto tirgus uzraudzības elektronisko sistēmu.

IV NODAĻA

PAZIŅOTĀS STRUKTŪRAS

31. pants

Par paziņotajām struktūrām atbildīgās iestādes

1.   Jebkura dalībvalsts, kas kādu atbilstības novērtēšanas struktūru paredzējusi iecelt par tādu paziņotu struktūru vai kas ir iecēlusi tādu paziņotu struktūru, kura saskaņā ar šo regulu veic atbilstības novērtēšanas darbības, nozīmē iestādi (par paziņotajām struktūrām atbildīgo iestādi), ko var veidot atsevišķas tās sastāvā esošas vienības saskaņā ar valsts tiesību aktiem un kas ir atbildīga par to procedūru izveidošanu un veikšanu, kuras nepieciešamas, lai novērtētu, ieceltu un paziņotu atbilstības novērtēšanas struktūras un pārraudzītu paziņotās struktūras, tostarp minēto struktūru apakšuzņēmējus un filiāles.

2.   Par paziņotajām struktūrām atbildīgā iestāde tiek izveidota, ir organizēta un darbojas tā, lai saglabātos tās darbības objektivitāte un neitralitāte un lai tiktu novērsti jebkādi interešu konflikti ar atbilstības novērtēšanas struktūrām.

3.   Par paziņotajām struktūrām atbildīgā iestāde ir organizēta tā, lai attiecībā uz iecelšanu vai paziņošanu nevienu lēmumu nepieņemtu tie paši darbinieki, kas veikuši novērtēšanu.

4.   Par paziņotajām struktūrām atbildīgā iestāde neveic darbības, ko paziņotās struktūras veic komerciālos vai konkurences apstākļos.

5.   Par paziņotajām struktūrām atbildīgā iestāde aizsargā iegūtās informācijas konfidenciālos aspektus. Tomēr ar informāciju, kas attiecas uz paziņotajām struktūrām, tā apmainās ar citām dalībvalstīm, Komisiju un vajadzības gadījumā ar citām regulatīvām iestādēm.

6.   Par paziņotajām struktūrām atbildīgajai iestādei ir pastāvīgi pieejams pietiekams skaits kompetentu darbinieku savu uzdevumu pienācīgai izpildei.

Ja par paziņotajām struktūrām atbildīgā iestāde ir cita iestāde, nevis valsts kompetentā iestāde, kas ir atbildīga par in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm, tad tā nodrošina, ka ar valsts iestādi, kas ir atbildīga par in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm, tiek apspriesti attiecīgi jautājumi.

7.   Dalībvalstis dara publiski pieejamu vispārīgu informāciju par saviem noteikumiem, kas reglamentē atbilstības novērtēšanas struktūru novērtēšanu, iecelšanu un paziņošanu un paziņoto struktūru pārraudzību, kā arī par izmaiņām, kas nopietni ietekmē šādus uzdevumus.

8.   Par paziņotajām struktūrām atbildīgā iestāde piedalās 44. pantā paredzētajās salīdzinošās izvērtēšanas darbībās.

32. pants

Prasības paziņotajām struktūrām

1.   Paziņotās struktūras veic uzdevumus, kuru veikšanai tās saskaņā ar šo regulu ir ieceltas. Tās atbilst tādām organizatoriskām un vispārējām prasībām un tādām prasībām attiecībā uz kvalitātes pārvaldību, resursiem un procesiem, kas vajadzīgas minēto uzdevumu izpildei. Jo īpaši paziņotās struktūras ievēro VII pielikumu.

Lai izpildītu pirmajā daļā minētās prasības, paziņotajām struktūrām ir pastāvīgi pieejams pietiekams administratīvais, tehniskais un zinātniskais personāls saskaņā ar VII pielikuma 3.1.1. iedaļu un personāls ar attiecīgām klīniskajām speciālajām zināšanām saskaņā ar VII pielikuma 3.2.4. iedaļu, un, ja iespējams, šie darbinieki ir pašas paziņotās struktūras darbinieki.

Darbinieki, kas minēti VII pielikuma 3.2.3. un 3.2.7. iedaļā, ir pašas paziņotās struktūras darbinieki un nav ārējie eksperti vai apakšuzņēmēji.

2.   Paziņotās struktūras par paziņotajām struktūrām atbildīgajai iestādei dara pieejamu un pēc pieprasījuma iesniedz visu attiecīgo dokumentāciju, tostarp ražotāja dokumentāciju, lai ļautu tai veikt novērtēšanas, iecelšanas, paziņošanas, pārraudzības un uzraudzības darbības un atvieglotu šajā nodaļā izklāstītās novērtēšanas procedūras.

3.   Lai nodrošinātu VII pielikumā izklāstīto prasību vienādu piemērošanu, Komisija var pieņemt īstenošanas aktus, ciktāl tas nepieciešams, lai atrisinātu atšķirīgas interpretācijas un praktiskas piemērošanas jautājumus. Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar pārbaudes procedūru, kas minēta 107. panta 3. punktā.

33. pants

Filiāles un apakšuzņēmuma līgumu slēgšana

1.   Ja paziņotā struktūra par konkrētiem ar atbilstības novērtēšanu saistītiem uzdevumiem slēdz apakšuzņēmuma līgumu vai konkrētiem ar atbilstības novērtēšanu saistītiem uzdevumiem izmanto filiāli, tā pārbauda minētā apakšuzņēmēja vai filiāles atbilstību VII pielikumā izklāstītajām piemērojamām prasībām un attiecīgi informē par paziņotajām struktūrām atbildīgo iestādi.

2.   Paziņotās struktūras uzņemas pilnu atbildību par uzdevumiem, ko to vārdā veic apakšuzņēmēji vai filiāles.

3.   Paziņotās struktūras savu filiāļu sarakstu dara publiski pieejamu.

4.   Slēgt apakšuzņēmuma līgumus par atbilstības novērtēšanas darbībām vai šīs darbības īstenot filiālē var ar noteikumu, ka par to ir informēta juridiskā vai fiziskā persona, kas pieteikusies atbilstības novērtēšanai.

5.   Paziņotās struktūras par paziņotajām struktūrām atbildīgajai iestādei glabā pieejamus visus attiecīgos dokumentus, kas attiecas uz apakšuzņēmēja vai filiāles kvalifikācijas pārbaudi un uz darbu, ko apakšuzņēmējs vai filiāle veic saskaņā ar šo regulu.

34. pants

Atbilstības novērtēšanas struktūru pieteikšanās uz iecelšanu

1.   Atbilstības novērtēšanas struktūras pieteikumus par iecelšanu iesniedz iestādei, kas ir atbildīga par paziņotajām struktūrām.

2.   Pieteikumā detalizēti norāda atbilstības novērtēšanas darbības, kā definēts šajā regulā, un ierīču tipus, attiecībā uz kuriem struktūra iesniedz pieteikumu par iecelšanu, un to pamato ar dokumentiem, kas pierāda atbilstību VII pielikumam.

Kas attiecas uz VII pielikuma 1. un 2. iedaļā izklāstītajām organizatoriskajām un vispārējām prasībām un kvalitātes pārvaldības prasībām, var iesniegt derīgu akreditācijas sertifikātu un atbilstošo izvērtējuma ziņojumu, ko saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 765/2008 izsniegusi valsts akreditācijas struktūra, un to ņem vērā 35. pantā aprakstītās novērtēšanas laikā. Tomēr pieteikuma iesniedzējs pēc pieprasījuma dara pieejamu visu pirmajā daļā minēto dokumentāciju, lai apliecinātu atbilstību minētajām prasībām.

3.   Paziņotā struktūra atjaunina 2. punktā minēto dokumentāciju katru reizi, kad notiek attiecīgas izmaiņas, lai par paziņotajām struktūrām atbildīgā iestāde varētu pārraudzīt un pārbaudīt, vai ir nodrošināta pastāvīga atbilstība visām VII pielikumā izklāstītajām prasībām.

35. pants

Pieteikuma novērtēšana

1.   Par paziņotajām struktūrām atbildīgā iestāde 30 dienu laikā pārbauda, vai 34. pantā minētais pieteikums ir pilnīgs, un lūdz pieteikuma iesniedzēju sniegt jebkādu trūkstošu informāciju. Tiklīdz pieteikums ir pilnīgs, minētā valsts iestāde to nosūta Komisijai.

Par paziņotajām struktūrām atbildīgā iestāde pārskata pieteikumu un apliecinošos dokumentus saskaņā ar savām procedūrām un izstrādā sākotnēju novērtējuma ziņojumu.

2.   Par paziņotajām struktūrām atbildīgā iestāde provizorisko novērtējuma ziņojumu iesniedz Komisijai, kas to tūlīt nosūta MDCG.

3.   Komisija kopā ar MDCG 14 dienu laikā no šā panta 2. punktā minētās iesniegšanas brīža ieceļ apvienoto novērtēšanas grupu, kurā ir trīs eksperti, ja vien konkrētu apstākļu dēļ nav nepieciešams cits ekspertu skaits, kas izraudzīti no 36. pantā minētā saraksta. Viens no šiem ekspertiem ir Komisijas pārstāvis, kurš koordinē apvienotās novērtēšanas grupas darbības. Pārējos divus ekspertus izraugās no dalībvalstīm, izņemot to dalībvalsti, kurā uzņēmējdarbību veic atbilstības novērtēšanas struktūra, kas iesniegusi pieteikumu.

Apvienotajā novērtēšanas grupā ir eksperti, kuri ir kvalificēti novērtēt atbilstības novērtēšanas darbības attiecībā uz tādiem ierīču tipiem, kas ir pieteikuma, priekšmets, vai – jo īpaši tad, ja novērtēšanas procedūra sākta saskaņā ar 43. panta 3. punktu, – nodrošināt pienācīgu konkrētās problēmas novērtēšanu.

4.   90 dienu laikā pēc tās iecelšanas apvienotā novērtēšanas grupa pārskata dokumentāciju, kas kopā ar pieteikumu iesniegta saskaņā ar 34. pantu. Apvienotā novērtēšanas grupa par paziņotajām struktūrām atbildīgajai iestādei var sniegt atsauksmes vai pieprasīt tai sniegt skaidrojumu par pieteikumu un par plānoto novērtēšanu uz vietas.

Par paziņotajām struktūrām atbildīgā iestāde kopā ar apvienoto novērtēšanas grupu plāno un veic novērtējumu uz vietas atbilstības novērtēšanas struktūrai, kas iesniegusi pieteikumu, un attiecīgā gadījumā jebkurai Savienībā vai ārpus tās esošai filiālei vai apakšuzņēmējam, ko paredzēts iesaistīt atbilstības novērtēšanas procesā.

Pieteikuma iesniedzējas struktūras novērtēšanu uz vietas vada par paziņotajām struktūrām atbildīgā iestāde.

5.   Konstatējumus par to, ka kāda atbilstības novērtēšanas struktūra, kas iesniegusi pieteikumu, neatbilst VII pielikumā izklāstītajām prasībām, norāda novērtēšanas procesā, un par paziņotajām struktūrām atbildīgā iestāde tos apspriež ar apvienoto novērtēšanas grupu, lai panāktu konsensu un atrisinātu jebkādas viedokļu atšķirības attiecībā uz pieteikuma novērtējumu.

Kad novērtēšana uz vietas ir pabeigta, par paziņotajām struktūrām atbildīgā iestāde atbilstības novērtēšanas struktūrai, kas iesniegusi pieteikumu, uzskaita novērtēšanā atrastās neatbilstības un sniedz kopsavilkumu par apvienotās novērtēšanas grupas novērtējumu.

Atbilstības novērtēšanas struktūra, kas iesniegusi pieteikumu, valsts iestādei konkrētā laikposmā iesniedz koriģējošo un preventīvo darbību plānu neatbilstību novēršanai.

6.   Apvienotā novērtēšanas grupa 30 dienu laikā pēc tam, kad pabeigta novērtēšana uz vietas, dokumentē jebkādas atlikušās viedokļu atšķirības attiecībā uz novērtējumu un nosūta tās par paziņotajām struktūrām atbildīgajai iestādei.

7.   Par paziņotajām struktūrām atbildīgā iestāde pēc koriģējošo un preventīvo darbību plāna saņemšanas no pieteikuma iesniedzējas struktūras novērtē, vai novērtēšanā apzinātās neatbilstības ir pienācīgi novērstas. Šajā plānā norāda konstatēto neatbilstību galveno iemeslu un norāda laikposmu plānā minēto darbību īstenošanai.

Pēc tam, kad par paziņotajām struktūrām atbildīgā iestāde ir akceptējusi koriģējošo un preventīvo darbību plānu, tā šo plānu un savu atzinumu par to nosūta apvienotajai novērtēšanas grupai. Apvienotā novērtēšanas grupa var lūgt par paziņotajām struktūrām atbildīgajai iestādei sniegt papildu skaidrojumu un veikt izmaiņas.

Par paziņotajām struktūrām atbildīgā iestāde izstrādā gala novērtējuma ziņojumu, kurā iekļauj:

—	novērtējuma rezultātus,

—	apliecinājumu par to, ka koriģējošās un preventīvās darbības ir pienācīgi ņemtas vērā un, ja nepieciešams, īstenotas,

—	jebkādas atlikušās viedokļu atšķirības ar apvienoto novērtēšanas grupu un attiecīgā gadījumā,

—	ieteikto iecelšanas tvērumu.

8.   Par paziņotajām struktūrām atbildīgā iestāde Komisijai, MDCG un apvienotajai novērtēšanas grupai iesniedz savu galīgo novērtējuma ziņojumu un attiecīgā gadījumā iecelšanas projektu.

9.   Apvienotā novērtēšanas grupa galīgo atzinumu par novērtējuma ziņojumu, ko sagatavojusi par paziņotajām struktūrām atbildīgā iestāde, un attiecīgā gadījumā iecelšanas projektu 21 dienas laikā pēc minēto dokumentu saņemšanas iesniedz Komisijai, kas minēto galīgo atzinumu tūlīt iesniedz MDCG. 42 dienu laikā pēc tam, kad saņemts apvienotās novērtēšanas grupas atzinums, MDCG sniedz ieteikumu par iecelšanas projektu, ko par paziņotajām struktūrām atbildīgā iestāde pienācīgi ņem vērā savā lēmumā par paziņotās struktūras iecelšanu.

10.   Komisija ar īstenošanas aktiem var pieņemt pasākumus, kuros nosaka detalizētu kārtību, precizējot procedūras un ziņojumus attiecībā uz 34. pantā minēto pieteikšanos uz iecelšanu un šajā pantā noteikto pieteikuma novērtēšanu. Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar pārbaudes procedūru, kas minēta 107. panta 3. punktā.

36. pants

Ekspertu iecelšana kopīgai paziņošanas pieteikumu novērtēšanai

1.   Dalībvalstis un Komisija ieceļ ekspertus, kas ir kvalificēti novērtēt atbilstības novērtēšanas struktūras in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču jomā, lai tie piedalītos 35. un 44. pantā minētajās darbībās.

2.   Komisija uztur saskaņā ar šā panta 1. punktu iecelto ekspertu sarakstu kopā ar informāciju par viņu konkrēto kompetences un speciālo zināšanu jomu. Šo sarakstu dara pieejamu dalībvalstu kompetentajām iestādēm, izmantojot 52. pantā minēto elektronisko sistēmu.

37. pants

Prasības attiecībā uz valodu

Visus saskaņā ar 34. un 35. pantu nepieciešamos dokumentus izstrādā valodā vai valodās, ko nosaka attiecīgā dalībvalsts.

Dalībvalstis, piemērojot pirmo daļu, apsver, vai visā attiecīgajā dokumentācijā vai daļā no tās akceptēt un izmantot medicīnā vispārsaprotamu valodu.

Komisija nodrošina 34. un 35. pantā paredzētās dokumentācijas vai tās daļu tulkojumus kādā no Savienības oficiālajām valodām, kādi ir nepieciešami, lai saskaņā ar 35. panta 3. punktu ieceltā apvienotā novērtēšanas grupa šo dokumentāciju varētu viegli saprast.

38. pants

Iecelšanas un paziņošanas procedūra

1.   Dalībvalstis var iecelt tikai tādas atbilstības novērtēšanas struktūras, attiecībā uz kurām ir pabeigts novērtējums saskaņā ar 35. pantu un kuras atbilst VII pielikuma prasībām.

2.   Dalībvalstis par ieceltajām atbilstības novērtēšanas struktūrām paziņo Komisijai un pārējām dalībvalstīm, izmantojot elektronisko paziņošanas rīku Komisijas izstrādātajā un pārvaldītajā paziņoto struktūru datubāzē (NANDO).

3.   Izmantojot šā panta 13. punktā minētos kodus, paziņojumā skaidri precizē iecelšanas tvērumu, norādot atbilstības novērtēšanas darbības, kā definēts šajā regulā, un to ierīču tipus, kurus paziņotā struktūra ir pilnvarota novērtēt, un, neskarot 40. pantu, visus nosacījumus, kas ir saistīti ar iecelšanu.

4.   Paziņojumam pievieno par paziņotajām struktūrām atbildīgās iestādes galīgo novērtējuma ziņojumu, 35. panta 9. punktā minēto apvienotās novērtēšanas grupas galīgo atzinumu un MDCG ieteikumu. Ja paziņotāja dalībvalsts MDCG ieteikumu nepilda, tā sniedz pienācīgi attaisnotu pamatojumu.

5.   Paziņotāja dalībvalsts, neskarot 40. pantu, informē Komisiju un pārējās dalībvalstis par jebkādiem nosacījumiem saistībā ar iecelšanu un sniedz dokumentārus pierādījumus par kārtību, kas pastāv, lai nodrošinātu, ka paziņotā struktūra tiks regulāri pārraudzīta un arī turpmāk atbildīs VII pielikuma prasībām.

6.   Dalībvalsts vai Komisija 28 dienu laikā pēc 2. punktā minētās paziņošanas, izklāstot argumentus, var rakstiski iebilst vai nu pret paziņoto struktūru vai tās pārraudzīšanu, ko veic par paziņotajām struktūrām atbildīgā iestāde. Ja iebildumi nav izvirzīti, Komisija 42 dienu laikā pēc 2. punktā minētā paziņojuma saņemšanas publicē paziņojumu NANDO.

7.   Ja kāda dalībvalsts vai Komisija saskaņā ar 6. punktu iebilst, Komisija 10 dienu laikā pēc 6. punktā minētā laikposma beigām lietu iesniedz izskatīšanai MDCG. Pēc apspriešanās ar iesaistītajām personām MDCG ne vēlāk kā 40 dienu laikā pēc tam, kad lieta tai iesniegta izskatīšanai, sniedz savu atzinumu. Ja MDCG uzskata, ka paziņojumu var akceptēt, Komisija 14 dienu laikā publicē paziņojumu NANDO.

8.   Ja MDCG pēc tam, kad ar to notikusi apspriešanās saskaņā ar 7. punktu, apliecina jau paustu iebildumu vai ceļ citu iebildumu, paziņotāja dalībvalsts 40 dienu laikā pēc MDCG atzinuma saņemšanas sniedz rakstisku atbildi uz to. Atbildē tiek izskatīti atzinumā izvirzītie iebildumi un izklāstīti iemesli paziņotājas dalībvalsts lēmumam iecelt vai neiecelt attiecīgo atbilstības novērtēšanas struktūru.

9.   Ja paziņotāja dalībvalsts nolemj paturēt spēkā lēmumu iecelt atbilstības novērtēšanas struktūru un ir sniegusi pamatojumu saskaņā ar 8. punktu, Komisija 14 dienu laikā pēc tam, kad tikusi par to informēta, publicē paziņojumu NANDO.

10.   Publicējot paziņojumu NANDO, Komisija 52. pantā minētajā elektroniskajā sistēmā pievieno informāciju par paziņotās struktūras paziņošanu kopā ar šā panta 4. punktā minētajiem dokumentiem un šā panta 7. un 8. punkta minēto atzinumu un atbildi.

11.   Iecelšana stājas spēkā nākamajā dienā pēc paziņojuma publicēšanas NANDO. Publicētajā paziņojumā norāda paziņotās struktūras likumīgo atbilstības novērtēšanas darbību tvērumu.

12.   Attiecīgā atbilstības novērtēšanas struktūra var veikt paziņotās struktūras darbības tikai pēc tam, kad iecelšana ir stājusies spēkā saskaņā ar 11. punktu.

13.   Komisija līdz 2017. gada 26. novembrim ar īstenošanas aktiem izstrādā kodu un atbilstošu ierīču tipu sarakstu, lai precizētu paziņoto struktūru iecelšanas tvērumu. Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar pārbaudes procedūru, kas minēta 107. panta 3. punktā. Komisija pēc apspriešanās ar MDCG šo sarakstu var atjaunināt, cita starpā pamatojoties uz informāciju, kas izriet no 44. pantā aprakstītajām koordinācijas darbībām.

39. pants

Paziņoto struktūru identifikācijas numurs un saraksts

1.   Katrai paziņotajai struktūrai, par kuru saskaņā ar 38. panta 11. punktu ir stājies spēkā paziņojums, Komisija piešķir identifikācijas numuru. Vienotu identifikācijas numuru tā piešķir arī tad, ja struktūra ir paziņota saskaņā ar vairākiem Savienības aktiem. Ja struktūras, kas paziņotas, ievērojot Direktīvu 98/79/EK, tiek sekmīgi ieceltas saskaņā ar šo regulu, tās patur identifikācijas numuru, kas tām piešķirts, ievērojot minēto direktīvu.

2.   Komisija NANDO datubāzē dara publiski pieejamu sarakstu, kurā norādītas saskaņā ar šo regulu paziņotās struktūras, tostarp tām piešķirtie identifikācijas numuri un atbilstības novērtēšanas darbības, kā definēts šajā regulā, un ierīču tipi, attiecībā uz kuriem par tām ir paziņots. Šo sarakstu tā dara pieejamu arī 52. pantā minētajā elektroniskajā sistēmā. Komisija nodrošina minētā saraksta pastāvīgu atjaunināšanu.

40. pants

Paziņoto struktūru pārraudzība un atkārtota novērtēšana

1.   Paziņotās struktūras nekavējoties un ne vēlāk kā 15 dienu laikā par paziņotajām struktūrām atbildīgo iestādi informē par attiecīgām izmaiņām, kas var ietekmēt to atbilstību VII pielikumā izklāstītajām prasībām vai to spēju veikt atbilstības novērtēšanas darbības attiecībā uz ierīcēm, kuru vērtēšanai tās ir ieceltas.

2.   Par paziņotajām struktūrām atbildīgās iestādes pārrauga paziņotās struktūras, kas veic uzņēmējdarbību to teritorijā, un to filiāles un apakšuzņēmējus, lai nodrošinātu pastāvīgu atbilstību prasībām un to pienākumu izpildi, kas izklāstīti šajā regulā. Ja par paziņotajām struktūrām atbildīgā iestāde to ir pieprasījusi, paziņotās struktūras sniedz visu attiecīgo informāciju un dokumentus, kādi vajadzīgi, lai iestāde, Komisija un citas dalībvalstis varētu pārbaudīt atbilstību.

3.   Ja Komisija vai kādas dalībvalsts iestāde iesniedz pieprasījumu paziņotajai struktūrai, kas veic uzņēmējdarbību citas dalībvalsts teritorijā, saistībā ar šīs paziņotās struktūras veiktu atbilstības novērtēšanu, tā sava pieprasījuma kopiju nosūta iestādei, kura ir atbildīga par paziņotajām struktūrām attiecīgajā citā dalībvalstī. Attiecīgā paziņotā struktūra nekavējoties un vēlākais 15 dienu laikā atbild uz pieprasījumu. Iestāde, kas ir atbildīga par tās dalībvalsts paziņotajām struktūrām, kurā struktūra veic uzņēmējdarbību, nodrošina, ka jebkuras citas dalībvalsts iestāžu vai Komisijas iesniegtos pieprasījumus atrisina paziņotā struktūra, ja vien nav likumīga pamata to nedarīt, un tādā gadījumā lietu var nodot MDCG.

4.   Par paziņotajām struktūrām atbildīgās iestādes vismaz reizi gadā atkārtoti novērtē, vai paziņotās struktūras, kas veic uzņēmējdarbību to teritorijā, un attiecīgā gadījumā minēto paziņoto struktūru atbildībā esošās filiāles un apakšuzņēmēji joprojām atbilst prasībām un pilda savus pienākumus, kas izklāstīti VII pielikumā. Minētā pārskatīšana aptver katras paziņotās struktūras un, ja nepieciešams, tās filiāļu un apakšuzņēmēju revīziju uz vietas.

Par paziņotajām struktūrām atbildīgā iestāde veic pārraudzības un novērtēšanas darbības saskaņā ar ikgadējo novērtēšanas plānu, lai nodrošinātu, ka tā spēj efektīvi pārraudzīt paziņotās struktūras pastāvīgo atbilstību šīs regulas prasībām. Minētajā plānā ietver argumentētu grafiku tam, cik bieži notiek paziņotās struktūras un jo īpaši ar to saistīto filiāļu un apakšuzņēmēju novērtēšana. Iestāde iesniedz MDCG un Komisijai ikgadēju plānu katras tās paziņotās struktūras pārraudzībai vai novērtēšanai, par kuru tā atbild.

5.   Par paziņotajām struktūrām atbildīgās iestādes veiktajā paziņoto struktūru pārraudzībā ietver paziņoto struktūru personāla, tostarp vajadzības gadījumā jebkāda filiāļu un apakšuzņēmēju personāla, revīzijas novērotāja klātbūtnē, kad minētais personāls kvalitātes pārvaldības sistēmas novērtējuma veikšanas procesā ir ražotāja telpās.

6.   Lai palīdzētu virzīt savas darbības, par paziņotajām struktūrām atbildīgā iestāde, pārraugot paziņotās struktūras, ņem vērā datus, kas izriet no tirgus uzraudzības, vigilances un pēctirgus uzraudzības.

Par paziņotajām struktūrām atbildīgā iestāde nodrošina sistemātiskus turpmākus pasākumus, reaģējot uz sūdzībām un uz citu, tostarp no citām dalībvalstīm saņemtu, informāciju, kura var liecināt, ka kāda paziņotā struktūra nepilda savus pienākumus vai atkāpjas no ierastās prakses vai paraugprakses.

7.   Par paziņotajām struktūrām atbildīgā iestāde papildus regulārai pārraudzībai vai uz vietas veiktai novērtēšanai var veikt pēkšņas, iepriekš nepaziņotas vai “cēloņa meklēšanas” pārskatīšanas, ja tādas ir vajadzīgas, lai risinātu kādu konkrētu jautājumu vai lai pārbaudītu atbilstību.

8.   Par paziņotajām struktūrām atbildīgā iestāde pārskata paziņoto struktūru veiktos ražotāju tehniskās dokumentācijas, jo īpaši veiktspējas izvērtēšanas dokumentāciju, kā plašāk izklāstīts 41. pantā.

9.   Par paziņotajām struktūrām atbildīgā iestāde dokumentē un reģistrē visus konstatējumus attiecībā uz to, ka paziņotā struktūra neatbilst VII pielikumā izklāstītajām prasībām, un pārrauga, lai koriģējošās un preventīvās darbības tiktu laikus īstenotas.

10.   Trīs gadus pēc paziņotās struktūras paziņošanas un pēc tam ik pēc četriem gadiem iestāde, kas ir atbildīga par tās dalībvalsts paziņotajām struktūrām, kurā struktūra veic uzņēmējdarbību atbildīgā iestāde un apvienotā novērtēšanas grupa, kas iecelta 34. un 35. pantā aprakstītās procedūras nolūkā, veic pilnīgu atkārtotu novērtēšanu, lai noteiktu, vai paziņotā struktūra joprojām atbilst VII pielikuma prasībām.

11.   Komisija tiek pilnvarota pieņemt deleģētos aktus saskaņā ar 108. pantu, lai grozītu šā panta 10. punktu nolūkā mainīt to, cik bieži ir jāveic attiecīgajā punktā minētā pilnīgā atkārtotā novērtēšana.

12.   Dalībvalstis vismaz reizi gadā Komisijai un MDCG ziņo par savām pārraudzības un uz vietas veiktās novērtēšanas darbībām attiecībā uz paziņotajām struktūrām un attiecīgā gadījumā filiālēm un apakšuzņēmējiem. Minētajā ziņojumā sniedz detalizētu informāciju par minēto darbību – tostarp darbību, kas veiktas, ievērojot 7. punktu,– rezultātiem, un MDCG un Komisija ar šo ziņojumu apietas kā ar konfidenciālu informāciju; tomēr tajā iekļauj kopsavilkumu, ko dara publiski pieejamu.

Ziņojuma kopsavilkumu augšupielādē 52. pantā minētajā elektroniskajā sistēmā.

41. pants

Paziņotās struktūras veiktā tehniskās dokumentācijas un veiktspējas izvērtēšanas dokumentācijas novērtējuma pārskatīšana

1.   Par paziņotajām struktūrām atbildīgā iestāde, pastāvīgi veicot paziņoto struktūru pārraudzību, pārskata pienācīgu skaitu novērtējumu, kurus par ražotāju tehnisko dokumentāciju, jo īpaši veiktspējas izvērtēšanas dokumentāciju, lai pārbaudītu secinājumus, ko paziņotā struktūra izstrādājusi, pamatojoties uz ražotāja sniegto informāciju. Par paziņotajām struktūrām atbildīgā iestāde pārskatīšanas veic gan neklātienē, gan uz vietas.

2.   Saskaņā ar 1. punktu pārskatāmo lietu paraugošanu plāno, un tā ir reprezentatīva attiecībā uz paziņotās struktūras sertificēto ierīču tipiem un risku, jo īpaši augsta riska ierīcēm, un tā ir pienācīgi pamatota un dokumentēta paraugošanas plānā, kuru pēc pieprasījuma par paziņotajām struktūrām atbildīgā iestāde dara pieejamu MDCG.

3.   Par paziņotajām struktūrām atbildīgā iestāde pārskata, vai paziņotā struktūra novērtējumu ir veikusi pienācīgi, un pārbauda izmantotās procedūras, saistīto dokumentāciju un paziņotās struktūras izdarītos secinājumus. Šādā pārbaudē ietver ražotāja tehnisko dokumentāciju un veiktspējas izvērtēšanas dokumentāciju, uz kuru pamata paziņotā struktūra ir izstrādājusi savu novērtējumu. Šādas pārskatīšanas veic, izmantojot KS.

4.   Minētās pārskatīšanas veido arī daļu no paziņoto struktūru atkārtotās novērtēšanas saskaņā ar 40. panta 10. punktu un kopīgajām novērtēšanas darbībām, kas minētas 43. panta 3. punktā. Šīs pārskatīšanas veic, izmantojot pienācīgas speciālās zināšanas.

5.   Pamatojoties uz ziņojumiem attiecībā uz pārskatīšanām un novērtēšanu, ko veikušas par paziņotajām struktūrām atbildīgās iestādes vai apvienotās novērtēšanas grupas, uz informāciju, kas gūta VII nodaļā aprakstītajās tirgus uzraudzības, vigilances un pēctirgus uzraudzības darbībās, vai uz tehnikas attīstības pastāvīgo uzraudzību vai uz bažu un jaunu problēmu apzināšanu saistībā ar ierīču drošumu un veiktspēju, MDCG var ieteikt, lai paraugošanā, ko veic saskaņā ar šo pantu, tiktu aptverta lielāka vai mazāka to tehniskās dokumentācijas un veiktspējas izvērtēšanas dokumentācijas procentuālā daļa, ko ir novērtējusi paziņotā struktūra.

6.   Komisija ar īstenošanas aktiem var pieņemt pasākumus, ar ko paredz detalizētu kārtību, kādā notiek šajā pantā minētā tehniskās dokumentācijas un veiktspējas izvērtēšanas dokumentācijas novērtēšanas pārskatīšana, kādi ir ar to saistītie dokumenti un kā to koordinē. Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar pārbaudes procedūru, kas minēta 107. panta 3. punktā.

42. pants

Iecelšanu un paziņojumu grozījumi

1.   Par paziņotajām struktūrām atbildīgā iestāde Komisijai un pārējām dalībvalstīm paziņo par jebkādiem būtiskiem grozījumiem, kas attiecas uz paziņotās struktūras iecelšanu.

35. un 38. pantā aprakstītās procedūras piemēro gadījumos, kad tiek paplašināts iecelšanas tvērums.

Ja tiek veikti citi grozījumi, kas attiecas uz iecelšanu, nevis iecelšanas tvēruma paplašināšanu, piemēro nākamajos punktos noteiktās procedūras.

2.   Grozīto paziņojumu Komisija tūlīt publicē NANDO. Informāciju par grozījumiem, kuri attiecas uz paziņotās struktūras iecelšanu, Komisija tūlīt ievada 52. pantā minētajā elektroniskajā sistēmā.

3.   Ja paziņotā struktūra nolemj pārtraukt savas atbilstības novērtēšanas darbības, tā pēc iespējas drīz (plānotas pārtraukšanas gadījumā – vienu gadu pirms savu darbību pārtraukšanas) informē par paziņotajām struktūrām atbildīgo iestādi un attiecīgos ražotājus. Sertifikātu derīgums pēc paziņotās struktūras darbību pārtraukšanas var saglabāties uz deviņu mēnešu ilgu pagaidu laikposmu ar nosacījumu, ka kāda cita paziņotā struktūra ir rakstiski apliecinājusi, ka tā uzņemsies pienākumus attiecībā uz ierīcēm, kas saņēmušas minētos sertifikātus. Jaunā paziņotā struktūra līdz minētā laikposma beigām pirms jaunu sertifikātu izdošanas minētajām ierīcēm pabeidz šo ierīču pilnīgu novērtēšanu. Ja paziņotā struktūra darbību ir pārtraukusi, par paziņotajām struktūrām atbildīgā iestāde iecelšanu atsauc.

4.   Ja par paziņotajām struktūrām atbildīgā iestāde ir noskaidrojusi, ka kāda no paziņotajām struktūrām vairs neatbilst VII pielikuma prasībām vai nepilda savus pienākumus, vai nav īstenojusi vajadzīgos koriģējošos pasākumus, iestāde – atkarībā no tā, kādā mērā nav nodrošināta atbilstība minētajām prasībām vai pildīti minētie pienākumi, – iecelšanu aptur, ierobežo vai pilnīgi vai daļēji atsauc. Apturējums nepārsniedz vienu gadu un ir atjaunojams vienu reizi uz tādu pašu laikposmu.

Par paziņotajām struktūrām atbildīgā iestāde nekavējoties informē Komisiju un pārējās dalībvalstis par jebkādu iecelšanas apturējumu, ierobežojumu vai atsaukšanu.

5.   Ja paziņotās struktūras iecelšana ir apturēta, ierobežota vai pilnīgi vai daļēji atsaukta, tā ne vēlāk kā 10 dienu laikā informē attiecīgos ražotājus.

6.   Ja iecelšana ir ierobežota, apturēta vai atsaukta, par paziņotajām struktūrām atbildīgā iestāde attiecīgi rīkojas, lai nodrošinātu, ka attiecīgās paziņotās struktūras lietas tiek glabātas un pēc pieprasījuma dara tās pieejamas par paziņotajām struktūrām atbildīgajām iestādēm citās dalībvalstīs un par tirgus uzraudzību atbildīgajām iestādēm.

7   Ja iecelšana ir ierobežota, apturēta vai atsaukta, par paziņotajām struktūrām atbildīgā iestāde:

a)	novērtē ietekmi uz sertifikātiem, ko izdevusi paziņotā struktūra;

b)	triju mēnešu laikā pēc tam, kad tā ir izziņojusi grozījumus, kuri attiecas uz iecelšanu, Komisijai un pārējām dalībvalstīm iesniedz ziņojumu par saviem konstatējumiem;

c)	prasa paziņotajai struktūrai saprātīgā laikposmā, kuru nosaka iestāde, apturēt vai atsaukt jebkādus neatbilstīgi izdotus sertifikātus, lai nodrošinātu tirgū esošo ierīču drošumu;

d)	52. pantā minētajā elektroniskajā sistēmā ievada informāciju par sertifikātiem, kurus tā ir pieprasījusi apturēt vai atsaukt;

e)

ar 52. pantā minētās elektroniskās sistēmas starpniecību informē tās dalībvalsts kompetento iestādi in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču jomā, kurā atrodas ražotāja juridiskā adrese, par sertifikātiem, kurus tā ir pieprasījusi apturēt vai atsaukt. Minētā kompetentā iestāde vajadzības gadījumā veic pienācīgos pasākumus, lai izvairītos no potenciāla riska pacientu, lietotāju vai citu personu veselībai vai drošībai.

8.   Izņemot neatbilstīgi izdotus sertifikātus un gadījumus, kad iecelšana ir apturēta vai ierobežota, sertifikāti paliek derīgi šādos apstākļos:

a)

par paziņotajām struktūrām atbildīgā iestāde viena mēneša laikā pēc apturēšanas vai ierobežošanas ir apliecinājusi, ka saistībā ar sertifikātiem, uz kuriem attiecas apturēšana vai ierobežošana, nepastāv drošības problēmas, un par paziņotajām struktūrām atbildīgā iestāde ir izstrādājusi grafiku un paredzējusi darbības, ar kurām iecerēts labot iemeslus, kuru dēļ sertifikāts ir apturēts vai ierobežots; vai:

b)

par paziņotajām struktūrām atbildīgā iestāde ir apliecinājusi, ka apturēšanas vai ierobežošanas laikā netiks izdoti, grozīti vai atkārtoti izdoti nekādi ar apturēšanu saistīti sertifikāti, un tā informē, vai paziņotā struktūra ir spējīga turpināt pārraudzību un uzturēt atbildību par spēkā esošajiem izdotajiem sertifikātiem apturēšanas vai ierobežošanas laikposmā. Ja par paziņotajām struktūrām atbildīgā iestāde nosaka, ka paziņotā struktūra nav spējīga uzturēt spēkā esošos izdotos sertifikātus, ražotājs tās dalībvalsts kompetentajai iestādei in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču jomā, kurā ir sertifikātu saņēmušās ierīces ražotāja juridiskā adrese, trīs mēnešu laikā no apturēšanas vai ierobežošanas sniedz rakstisku apliecinājumu, ka cita kvalificēta paziņotā struktūra pagaidu kārtā uzņemas paziņotās struktūras funkcijas, lai pārraudzītu un saglabātu atbildību par sertifikātiem apturēšanas vai ierobežošanas laikposmā.

9.   Izņemot neatbilstīgi izsniegtus sertifikātus un gadījumus, kad iecelšana ir atsaukta, sertifikāti paliek derīgi deviņus mēnešus šādos apstākļos:

a)	ja tās dalībvalsts kompetentā iestāde in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču jomā, kurā ir sertifikātu saņēmušās ierīces ražotāja juridiskā adrese, ir apliecinājusi, ka saistībā ar attiecīgajām ierīcēm nepastāv drošības problēmas; un

b)	cita paziņotā struktūra ir rakstiski apliecinājusi, ka tā nekavējoties uzņemsies pienākumus attiecībā uz minētajām ierīcēm un ka tā divpadsmit mēnešu laikā no iecelšanas atsaukšanas brīža būs pabeigusi to novērtēšanu.

Pirmajā daļā minētajos apstākļos tās dalībvalsts valsts kompetentā iestāde in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču jomā, kurā ir sertifikātu saņēmušās ierīces ražotāja juridiskā adrese, var pagarināt sertifikātu pagaidu derīgumu uz turpmākiem trīs mēnešu laikposmiem, kuri visi kopā nepārsniedz divpadsmit mēnešus.

Par paziņotajām struktūrām atbildīgā iestāde vai paziņotā struktūra, kas ir uzņēmusies tās paziņotās struktūras funkcijas, kuru ietekmējuši iecelšanas grozījumi, tūlīt informē Komisiju, pārējās dalībvalstis un pārējās paziņotās struktūras par minēto funkciju grozījumiem.

43. pants

Paziņoto struktūru kompetences apšaubīšana

1.   Komisija kopā ar MDCG izmeklē visus gadījumus, kad tai paustas bažas par to, vai kāda paziņotā struktūra vai arī viena vai vairākas tās filiāles vai apakšuzņēmēji joprojām pilda VII pielikuma prasības vai tiem noteiktos pienākumus. Tā nodrošina, lai tiktu informēta attiecīgā par paziņotajām struktūrām atbildīgā iestāde un lai tai tiktu dota iespēja izmeklēt gadījumus, kas izraisījuši minētās bažas.

2.   Paziņotāja dalībvalsts Komisijai pēc pieprasījuma sniedz visu informāciju par attiecīgās paziņotās struktūras iecelšanu.

3.   Komisija kopā ar MDCG var attiecīgā gadījumā sākt 35. panta 3. un 5. punktā aprakstīto novērtēšanas procedūru, ja ir pamatotas bažas par to, vai kāda no paziņotajām struktūrām vai paziņotās struktūras filiāle vai apakšuzņēmējs joprojām atbilst VII pielikuma prasībām, un ja par paziņotajām struktūrām atbildīgās iestādes veiktā izmeklēšana nav uzskatāma par tādu, kas būtu pilnībā šīs bažas kliedējusi, vai ja to ir lūgusi par paziņotajām struktūrām atbildīgā iestāde. Ziņojumā un minētās novērtēšanas rezultātos ievēro 35. pantā izklāstītos principus. Kā alternatīvu – atkarībā no tā, cik konkrētais gadījums nopietns, – Komisija kopā ar MDCG var pieprasīt, lai par paziņotajām struktūrām atbildīgā iestāde ļautu vienam vai diviem ekspertiem no saraksta, kas izstrādāts, ievērojot 36. pantu, piedalīties novērtēšanā uz vietas, kad tiek veiktas plānotās pārraudzības un novērtēšanas darbības saskaņā ar 40. pantu un tā, kā izklāstīts 40. panta 4. punktā aprakstītajā ikgadējā novērtēšanas plānā.

4.   Ja Komisija noskaidro, ka paziņotā struktūra vairs neatbilst tās iecelšanas prasībām, tā par to informē paziņotāju dalībvalsti un pieprasa tai veikt nepieciešamos koriģējošos pasākumus, tostarp, ja vajadzīgs, arī apturēt, ierobežot vai atsaukt iecelšanu.

Ja dalībvalsts neveic nepieciešamos koriģējošos pasākumus, Komisija ar īstenošanas aktu palīdzību var apturēt, ierobežot vai atsaukt iecelšanu. Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar pārbaudes procedūru, kas minēta 107. panta 3. punktā. Tā savu lēmumu paziņo attiecīgajai dalībvalstij un atjaunina informāciju NANDO un 52. pantā minētajā elektroniskajā sistēmā.

5.   Komisija nodrošina, lai ar visu izmeklēšanas gaitā iegūto konfidenciālo informāciju apietos atbilstoši.

44. pants

Salīdzinošā izvērtēšana un pieredzes apmaiņa starp iestādēm, kas atbildīgas par paziņotajām struktūrām

1.   Komisija nodrošina, lai starp iestādēm, kas atbildīgas par paziņotajām struktūrām, tiktu organizēta pieredzes apmaiņa un notiktu administratīvās prakses koordinēšana. Šāda apmaiņa ietver arī šādus elementus:

a)	paraugprakses dokumentu izstrāde saistībā ar darbībām, ko veic par paziņotajām struktūrām atbildīgās iestādes;

b)	norāžu dokumentu izstrāde paziņotajām struktūrām saistībā ar šīs regulas īstenošanu;

c)	šīs regulas 36. pantā minēto ekspertu apmācība un kvalifikācija;

d)	pārraudzība attiecībā uz tendencēm, kas saistītas ar grozījumiem paziņoto struktūru iecelšanā un paziņošanā, un tendencēm, kas attiecas uz sertifikātu atsaukšanu un nodošanu starp paziņotajām struktūrām;

e)	šīs regulas 38. panta 13. punktā minēto tvēruma kodu piemērošanas un piemērojamības pārraudzība;

f)	mehānisma izveide salīdzinošās izvērtēšanas veikšanai starp iestādēm un Komisiju;

g)	metodes sabiedrības informēšanai par to, kā iestādes un Komisija pārrauga un uzrauga paziņotās struktūras.

2.   Par paziņotajām struktūrām atbildīgās iestādes reizi trīs gados piedalās salīdzinošajā izvērtēšanā, izmantojot mehānismu, kas izveidots, ievērojot šā panta 1. punktu. Šādu ekspertu veiktu novērtēšanu parasti veic līdztekus 35. pantā aprakstītajai kopīgajai novērtēšanai uz vietas. Kā alternatīvu valsts iestāde var izvēlēties šādu ekspertu veiktu novērtēšanu iekļaut 40. pantā minētajās pārraudzības darbībās.

3.   Komisija piedalās salīdzinošās izvērtēšanas mehānisma organizēšanā un sniedz atbalstu tā īstenošanā.

4.   Komisija sagatavo ikgadēju kopsavilkuma ziņojumu par salīdzinošās izvērtēšanas darbībām, kurš tiek darīts publiski pieejams.

5.   Komisija ar īstenošanas aktiem var pieņemt pasākumus, ar ko paredz detalizētu kārtību un saistītus dokumentus attiecībā uz šā panta 1. punktā minētajiem salīdzinošās izvērtēšanas mehānismiem, apmācību un kvalifikāciju. Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar pārbaudes procedūru, kas minēta 107. panta 3. punktā.

45. pants

Paziņoto struktūru koordinēšana

Komisija nodrošina, ka tiek ieviesta atbilstīga paziņoto struktūru savstarpēja koordinācija un sadarbība, kas tiek īstenota kā paziņoto struktūru koordinācijas grupa, kā minēts Regulas (ES) 2017/745 49. pantā.

Minētās grupas darbā piedalās struktūras, kas paziņotas saskaņā ar šo regulu.

46. pants

Standarta maksu saraksts

Paziņotās struktūras sagatavo sarakstus, kur norāda standarta maksas par to veiktajām atbilstības novērtēšanas darbībām, un minētos sarakstus dara publiski pieejamus.

V NODAĻA

KLASIFICĒŠANA UN ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANA

1. iedaļa

Klasificēšana

47. pants

Ierīču klasifikācija

1.   Ierīces, ņemot vērā ierīču paredzēto nolūku un tām raksturīgos riskus, iedala A, B, C un D klasē. Klasificēšanu veic saskaņā ar VIII pielikumu.

2.   Jebkādu ražotāja un attiecīgās paziņotās struktūras strīdu, kas radies sakarā ar VIII pielikuma piemērošanu, nosūta izlemšanai tās dalībvalsts kompetentajai iestādei, kurā ir ražotāja juridiskā adrese. Ja ražotājam Savienībā nav juridiskas adreses un tas vēl nav iecēlis pilnvarotu pārstāvi, lietu iesniedz tās dalībvalsts kompetentajai iestādei, kurā juridiskā adrese ir pilnvarotajam pārstāvim, kas minēts IX pielikuma 2.2. iedaļas otrās daļas b) punkta pēdējā ievilkumā. Ja attiecīgā paziņotā struktūra uzņēmējdarbību veic citā dalībvalstī nekā ražotājs, kompetentā iestāde pieņem lēmumu pēc apspriešanās ar tās dalībvalsts kompetento iestādi, kura iecēlusi paziņoto struktūru.

Tās dalībvalsts kompetentā iestāde, kurā ir ražotāja juridiskā adrese, savu lēmumu paziņo MDCG un Komisijai. Lēmumu pēc pieprasījuma dara pieejamu.

3.   Pēc dalībvalsts pieprasījuma Komisija, konsultējusies ar MDCG, ar īstenošanas aktiem lemj par turpmāko:

a)	kā kādai konkrētai ierīcei vai ierīču kategorijai vai grupai piemērot VIII pielikumu, lai noteiktu šādu ierīču klasifikāciju;

b)	ka ierīce vai ierīču kategorija vai grupa sabiedrības veselības apsvērumu dēļ, pamatojoties uz jauniem zinātniskiem pierādījumiem vai pamatojoties uz jebkādu informāciju, kas kļūst pieejama vigilances un tirgus uzraudzības pasākumu gaitā, tiek pārklasificēta, atkāpjoties no VIII pielikuma.

4.   Komisija var arī pēc savas iniciatīvas, apspriedusies ar MDCG, ar īstenošanas aktiem lemt par 3. punkta a) un b) apakšpunktā minētajiem jautājumiem.

5.   Lai nodrošinātu VIII pielikuma vienādu piemērošanu un ņemot vērā attiecīgo zinātnisko komiteju attiecīgos zinātniskos atzinumus, Komisija var pieņemt īstenošanas aktus, ciktāl tas ir vajadzīgs, lai atrisinātu atšķirīgas interpretācijas un praktiskas piemērošanas jautājumus.

6.   Šā panta 3., 4. un 5. punktā minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar pārbaudes procedūru, kas minēta 107. panta 3. punktā.

2. iedaļa

Atbilstības novērtēšana

48. pants

Atbilstības novērtēšanas procedūras

1.   Pirms ierīces laišanas tirgū ražotāji novērtē minētās ierīces atbilstību saskaņā ar IX–XI pielikumā izklāstītajām piemērojamām atbilstības novērtēšanas procedūrām.

2.   Pirms ekspluatācijā tiek nodota tāda ierīce, kas nav laista tirgū, izņemot ierīces, kas ražotas uz vietas iestādē, ievērojot 5. panta 5. punktu, ražotāji novērtē minētās ierīces atbilstību saskaņā ar IX–XI pielikumā izklāstītajām piemērojamām atbilstības novērtēšanas procedūrām.

3.   Uz to D klases ierīču, kas nav ierīces, kurām veic veiktspējas pētījumu, ražotājiem attiecas atbilstības novērtēšana, kā tā ir precizēta IX pielikuma I nodaļā, II nodaļā, izņemot 5.iedaļu, un III nodaļā.

Papildus tām procedūrām, kas minētas pirmajā daļā, attiecībā uz paštestēšanas un pacienttuvas testēšanas ierīcēm ražotājs ievēro tehniskās dokumentācijas novērtēšanas procedūru, kas izklāstīta IX pielikuma 5.1. iedaļā.

Papildus tām procedūrām, kas minētas pirmajā un otrajā daļā, attiecībā uz kompanjondiagnostikas ierīcēm paziņotā struktūra apspriežas ar kompetento iestādi, ko dalībvalstis ir iecēlušas saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/83/EK (25), vai attiecīgā gadījumā ar EMA saskaņā ar procedūru, kas izklāstīta IX pielikuma 5.2. iedaļā.

4.   D klases ierīču, kas nav ierīces, kurām veic veiktspējas pētījumu, ražotāji var atbilstības novērtēšanas procedūras vietā, kas piemērojama ievērojot 3. punktu, izvēlēties piemērot atbilstības novērtēšanu, kas aprakstīta X pielikumā, kopā ar atbilstības novērtēšanu, kas aprakstīta XI pielikumā.

Attiecībā uz kompanjondiagnostikas ierīcēm paziņotā struktūra, jo īpaši apspriežas attiecīgā gadījumā ar kompetento iestādi, ko dalībvalstis iecēlušas saskaņā ar Direktīvu 2001/83/EK, vai ar EMA saskaņā ar procedūru, kas izklāstīta X pielikuma 3. iedaļas k) punktā.

5.   Jo īpaši un neskarot nevienu pienākumu, kurš izriet no pārējām tām procedūrām, kas minētas 3. un 4. punktā, attiecībā uz ierīcēm, kurām saskaņā ar 100. pantu ir iecelta viena vai vairākas ES references laboratorijas, paziņotā struktūra, kas veic atbilstības novērtēšanu, vienai no ES references laboratorijām pieprasa ar laboratorisku testēšanu pārbaudīt ierīces veiktspēju, ko norādījis ražotājs, un ierīces atbilstību piemērojamajām KS vai citiem ražotāja izvēlētiem risinājumiem, lai nodrošinātu vismaz līdzvērtīgu drošuma un veiktspējas līmeni, kā norādīts IX pielikuma 4.9. iedaļā un X pielikuma 3. iedaļas j) punktā. ES references laboratorijas veiktajos laboratoriskajos testos jo īpaši koncentrējas uz analītisko un diagnostisko jutību, izmantojot vislabākos pieejamos atsauces materiālus.

6.   Papildus procedūrai, kas piemērojama saskaņā ar 3. un 4. punktu, ja D klases ierīcēm nav pieejamas KS un ja tā ir minētā ierīču tipa pirmā sertifikācija, paziņotā struktūra par ražotāja veiktspējas izvērtēšanas ziņojumu apspriežas ar attiecīgiem ekspertiem, kas minēti Regulas (ES) 2017/745 106. pantā. Paziņotā struktūra tādēļ piecu dienu laikā pēc tam, kad tā no ražotāja ir saņēmusi ražotāja veiktspējas izvērtēšanas ziņojumu, to iesniedz ekspertu grupai. Attiecīgie eksperti Komisijas pārraudzībā dara zināmus savus viedokļus saskaņā ar attiecīgi IX pielikuma 4.9. iedaļu vai X pielikuma 3.5. iedaļas j) punktu paziņotajai struktūrai tādā pašā termiņā, kādā ES references laboratorijai ir jāiesniedz tajā noteiktais zinātniskais atzinums.

7.   Uz C klases ierīču, kas nav ierīces, kurām veic veiktspējas pētījumu, ražotājiem, attiecas atbilstības novērtēšana, kas aprakstīta IX pielikuma I un III nodaļā, tostarp minētā pielikuma 4.4. līdz 4.8. iedaļā precizētā tehniskās dokumentācijas novērtēšana vismaz vienai pārstāvošai ierīcei no katras ģeneriskas ierīču grupas.

Papildus procedūrām, kas minētas pirmajā daļā, attiecībā uz paštestēšanas un pacienttuvas testēšanas ierīcēm ražotājs ievēro tehniskās dokumentācijas novērtēšanas procedūru, kas izklāstīta IX pielikuma 5.1. iedaļā.

Papildus procedūrām, kas minētas pirmajā un otrajā daļā, attiecībā uz kompanjondiagnostikas ierīcēm paziņotā struktūra attiecībā uz katru ierīci ievēro IX pielikuma 5.2. iedaļā izklāstīto tehniskās dokumentācijas novērtēšanas procedūru un piemēro tehniskās dokumentācijas novērtēšanas procedūru, kas noteikta IX pielikuma 4.1. līdz 4.8. iedaļā un apspriežas attiecīgā gadījumā ar kompetento iestādi, ko dalībvalstis iecēlušas saskaņā ar Direktīvu 2001/83/EK, vai ar EMA saskaņā ar procedūru, kas izklāstīta IX pielikuma 5.2. iedaļā.

8.   C klases ierīču, kas nav ierīces, kurām veic veiktspējas pētījumu, ražotāji var atbilstības novērtēšanas procedūras vietā, kas piemērojama ievērojot 7. punktu, izvēlēties piemērot atbilstības novērtēšanu, kas aprakstīta X pielikumā, kopā ar atbilstības novērtēšanu, kas aprakstīta XI pielikumā, izņemot tās 5. iedaļā.

Attiecībā uz visām kompanjondiagnostikas ierīcēm paziņotā struktūra, jo īpaši attiecībā uz katru ierīci apspriežas attiecīgā gadījumā ar kompetento iestādi, ko dalībvalstis iecēlušas saskaņā ar Direktīvu 2001/83/EK, vai ar EMA saskaņā ar procedūru, kas izklāstīta X pielikuma 3. iedaļas k) punktā.

9.   Uz B klases ierīču, kas nav ierīces, kurām veic veiktspējas pētījumu, ražotājiem attiecas atbilstības novērtēšana, kas aprakstīta IX pielikuma I un III nodaļā, un tajā ir ietverta tehniskās dokumentācijas novērtēšana, kā tā aprakstīta minētā pielikuma 4.4. līdz 4.8. iedaļā, vismaz vienai pārstāvošai ierīcei no katras ierīču kategorijas.

Papildus procedūrām, kas minētas pirmajā daļā, attiecībā uz paštestēšanas un pacienttuvas testēšanas ierīcēm ražotājs ievēro tehniskās dokumentācijas novērtēšanas procedūru, kas izklāstīta IX pielikuma 5.1. iedaļā.

10.   A klases ierīču, kas nav ierīces, kurām veic veiktspējas pētījumu, ražotāji savu izstrādājumu atbilstību deklarē, vispirms izstrādājot II un III pielikumā izklāstīto tehnisko dokumentāciju un pēc tam izdodot 17. pantā minēto ES atbilstības deklarāciju.

Tomēr, ja minētās ierīces tirgū laiž sterilas, ražotājs piemēro IX pielikumā vai XI pielikumā izklāstītās procedūras. Paziņoto struktūru iesaista tikai attiecībā uz tiem aspektiem, kas ir saistīti ar sterilitātes radīšanu, nodrošināšanu un uzturēšanu.

11.   Uz ierīcēm, kurām veic veiktspējas pētījumu, attiecas 57.–77. pantā izklāstītās prasības.

12.   Dalībvalsts, kurā paziņotā struktūra veic uzņēmējdarbību, var prasīt, lai visi dokumenti vai daži dokumenti, tostarp tehniskā dokumentācija, revīzijas, novērtēšanas un inspekcijas ziņojumi, kas attiecas uz 1.–10. punktā minētajām procedūrām, tiktu darīti pieejami kādā(-ās) no oficiālajām Savienības valodām, ko nosaka minētā dalībvalsts. Ja šāda prasība nav izteikta, minētos dokumentus dara pieejamus jebkurā oficiālā Savienības valodā, kas ir pieņemama paziņotajai struktūrai.

13.   Komisija ar īstenošanas aktiem var konkretizēt detalizētu kārtību un procesuālos aspektus, lai nodrošinātu, ka paziņotās struktūras saskaņoti piemēro atbilstības novērtēšanas procedūras jebkurā no šādiem aspektiem:

a)	tehniskās dokumentācijas reprezentatīvas novērtēšanas biežums un paraugošanas pamats, kā attiecībā uz C klases ierīcēm izklāstīts IX pielikuma 2.3. iedaļas trešajā daļā un 3.5. iedaļā;

b)	minimālais biežums, kādā paziņotajām struktūrām jāveic nepieteiktas revīzijas uz vietas un paraugu testi saskaņā ar IX pielikuma 3.4. iedaļu, ņemot vērā ierīces riska klasi un tipu;

c)	to ražoto D klases ierīču vai ierīču partiju paraugu ņemšanas biežums, kuri jāsūta uz ES references laboratoriju, kas iecelta saskaņā ar 100. pantu, atbilstīgi IX pielikuma 4.12. iedaļai un XI pielikuma 5.1. iedaļai; vai

d)	fiziski, laboratoriski vai cita veida testi, kas paziņotajām struktūrām jāveic sakarā ar paraugu testiem, tehniskās dokumentācijas novērtēšanu un tipa pārbaudi saskaņā ar IX pielikuma 3.4. un 4.3. iedaļu un X pielikuma 3. iedaļas f) un g) punktu.

Pirmajā daļā minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar pārbaudes procedūru, kas minēta 107. panta 3. punktā.

49. pants

Paziņoto struktūru iesaiste atbilstības novērtēšanas procedūrās

1.   Ja atbilstības novērtēšanas procedūrā ir jāiesaista paziņotā struktūra, ražotājs var izvēlēties, kurai paziņotajai struktūrai iesniegt pieteikumu, ar noteikumu, ka šī izraudzītā paziņotā struktūra ir iecelta, lai veiktu atbilstības novērtēšanas darbības saistībā ar attiecīgajiem ierīču tipiem. Pieteikumu vienai un tai pašai atbilstības novērtēšanas procedūrai ražotājs nevar iesniegt paralēli vēl citai paziņotajai struktūrai.

2.   Attiecīgā paziņotā struktūra ar 52. pantā minētās elektroniskās sistēmas starpniecību informē pārējās paziņotās struktūras par jebkuru ražotāju, kas pirms paziņotās struktūras lēmuma par atbilstības novērtēšanu savu pieteikumu atsauc.

3.   Iesniedzot pieteikumu paziņotajai struktūrai saskaņā ar 1. punktu, ražotāji deklarē, vai tie pieteikumu citai paziņotajai struktūrai ir atsaukuši pirms minētās paziņotās struktūras lēmuma, un sniedz informāciju par jebkādiem iepriekšējiem pieteikumiem uz to pašu atbilstības novērtēšanu, ko atteikusi cita paziņotā struktūra.

4.   Paziņotā struktūra no ražotāja var pieprasīt jebkādu informāciju vai datus, kas nepieciešami, lai pareizi veiktu izraudzīto atbilstības novērtēšanas procedūru.

5.   Paziņotās struktūras un paziņoto struktūru darbinieki atbilstības novērtēšanas darbības veic ar visaugstāko profesionālo godprātību un vajadzīgo tehnisko un zinātnisko kompetenci konkrētajā jomā, bez jebkāda spiediena un stimuliem, jo īpaši finansiāliem, kas varētu ietekmēt viņu lēmumu vai atbilstības novērtēšanas darbību rezultātus, jo īpaši no to personu vai grupu puses, kuras ir ieinteresētas minēto darbību rezultātos.

50. pants

D klases ierīču atbilstības novērtējumu izskatīšanas mehānisms

1.   Paziņotā struktūra paziņo kompetentajai iestādei par sertifikātiem, ko tā piešķīrusi D klases ierīcēm, izņemot pieteikumus par esošu sertifikātu papildināšanu vai atjaunošanu. Šāds paziņojums tiek sniegts, izmantojot 52. pantā minēto elektronisko sistēmu, un tas aptver I pielikuma 20.4. iedaļā minēto lietošanas pamācību, 29. pantā minēto drošuma un veiktspējas kopsavilkumu, paziņotās struktūras sagatavoto novērtējuma ziņojumu un attiecīgā gadījumā laboratoriskus testus un zinātnisko atzinumu, ko sagatavojusi ES references laboratorija, ievērojot 48. panta 3. punkta otro daļu, un attiecīgā gadījumā viedokļus, kurus saskaņā ar 48. panta 4. punktu pauduši Regulas (ES) 2017/745 minētie eksperti. Ja paziņotās struktūras un ekspertu viedokļi atšķiras, tiek pievienots arī pilnīgs pamatojums.

2.   Kompetentā iestāde un attiecīgā gadījumā Komisija var, balstoties uz pamatotām bažām, piemērot turpmākas procedūras saskaņā ar 40., 41., 42., 43. un 89. pantu un, kad tas atzīts par vajadzīgu, veikt pienācīgus pasākumus saskaņā ar 90. un 92. pantu.

3.   MDCG un attiecīgā gadījumā Komisija var, balstoties uz pamatotām bažām, pieprasīt, lai ekspertu grupas sniegtu zinātnisku atzinumu saistībā ar jebkuras ierīces drošumu un veiktspēju.

51. pants

Atbilstības sertifikāti

1.   Sertifikāti, ko saskaņā ar IX, X un XI pielikumu ir izdevušas paziņotās struktūras, ir kādā no oficiālajām Savienības valodām, ko noteikusi dalībvalsts, kurā paziņotā struktūra veic uzņēmējdarbību, vai, ja valsts to nav noteikusi, – kādā no oficiālajām Savienības valodām, kas ir pieņemama paziņotajai struktūrai. Sertifikātu minimālais saturs ir tāds, kāds tas ir noteikts XII pielikumā.

2.   Sertifikāti ir derīgi tajos norādītajā laikposmā, kas nepārsniedz piecus gadus. Pēc ražotāja pieteikuma, pamatojoties uz atkārtotu novērtēšanu, ko veic saskaņā ar piemērojamām atbilstības novērtēšanas procedūrām, sertifikāta derīgumu var pagarināt uz turpmākiem laikposmiem, kuri katrs atsevišķi nepārsniedz piecus gadus. Jebkurš sertifikāta papildinājums ir derīgs tikpat ilgi, cik ir derīgs sertifikāts, ko tas papildina.

3.   Paziņotās struktūras var noteikt ierobežojumus ierīces paredzētajam nolūkam konkrētām pacientu vai lietotāju grupām vai pieprasīt ražotājiem veikt konkrētus PTVP, ievērojot XIII pielikuma B daļu.

4.   Ja paziņotā struktūra konstatē, ka ražotājs vairs neatbilst šīs regulas prasībām, tā, ņemot vērā proporcionalitātes principu, izdoto sertifikātu aptur vai atsauc, vai tam nosaka ierobežojumus, ja vien atbilstība šādām prasībām netiek nodrošināta ar pienācīgu koriģējošu darbību, ko ražotājs veicis atbilstošā paziņotās struktūras noteiktā termiņā. Paziņotā struktūra savu lēmumu pamato.

5.   Paziņotā struktūra 52. pantā minētajā elektroniskajā sistēmā ievada jebkādu informāciju par izdotajiem sertifikātiem, arī par to grozījumiem un papildinājumiem, un par apturētiem, atjaunotiem, atsauktiem vai atteiktiem sertifikātiem un par ierobežojumiem, kas sertifikātiem noteikti. Šāda informācija ir publiski pieejama.

6.   Ņemot vērā tehnikas attīstību, Komisija tiek pilnvarota pieņemt deleģētos aktus saskaņā ar 108. pantu, ar kuriem groza sertifikātu minimālo saturu, kas izklāstīts XII pielikumā.

52. pants

Paziņoto struktūru un atbilstības sertifikātu elektroniskā sistēma

Šīs regulas piemērošanas nolūkos, ievērojot Regulas (ES) 2017/745 57. pantu, elektroniskajā sistēmā, kas izveidota saskaņā ar minēto pantu, apkopo un apstrādā šādu informāciju:

a)	33. panta 2. punktā minēto filiāļu sarakstu;

b)	36. panta 2. punktā minēto ekspertu sarakstu;

c)	informāciju par 38. panta 10. punktā minētajiem paziņojumiem un 42. panta 2. punktā minētajiem grozītajiem paziņojumiem;

d)	39. panta 2. punktā minēto paziņoto struktūru sarakstu;

e)	40. panta 12. punktā minēto ziņojuma kopsavilkumu;

f)	50. panta 1. punktā minētos atbilstības novērtējumus un sertifikātus;

g)	pieteikumu uz sertifikātiem atsaukumu vai atteikumus izdot sertifikātu, kā minēts 49. panta 2. punktā un VII pielikuma 4.3. iedaļā;

h)	51. panta 5. punktā minēto informāciju par sertifikātiem;

i)	29. pantā minēto drošuma un veiktspējas kopsavilkumu.

53. pants

Paziņotās struktūras brīvprātīga mainīšana

1.   Ja attiecībā uz vienas un tās pašas ierīces atbilstības novērtēšanu ražotājs izbeidz līgumu ar vienu paziņoto struktūru un noslēdz līgumu ar citu paziņoto struktūru, detalizētu paziņotās struktūras maiņas kārtību skaidri nosaka līgumā, ko noslēdz ražotājs, paziņotā struktūra, kas tiek iecelta un, ja iespējams, paziņotā struktūra, kas tiek atcelta. Minētais līgums aptver vismaz šādus aspektus:

a)	datums, kurā paziņotās struktūras, kas tiek atcelta, izdotie sertifikāti zaudē derīgumu;

b)	datums, līdz kuram ražotāja sniegtajā informācijā, arī jebkādos reklāmas materiālos, var norādīt paziņotās struktūras, kas tiek atcelta, identifikācijas numuru;

c)	dokumentu nodošana, tostarp konfidencialitātes jautājumi un īpašumtiesības;

d)	datums, pēc kura paziņotās struktūras, kas tiek atcelta, atbilstības novērtēšanas uzdevumus uztic paziņotajai struktūrai, kas tiek iecelta;

e)	pēdējais sērijas numurs vai izlaiduma numurs, par kuru ir atbildīga paziņotā struktūra, kas tiek atcelta.

2.   Paziņotā struktūra, kas tiek atcelta, sertifikātus, ko tā izdevusi attiecīgajai ierīcei, atsauc dienā, kad beidzas sertifikātu derīguma termiņš.

54. pants

Izņēmums attiecībā uz atbilstības novērtēšanas procedūrām

1.   Atkāpjoties no 48. panta, jebkura kompetentā iestāde pēc pienācīgi pamatota pieprasījuma var atļaut attiecīgās dalībvalsts teritorijā laist tirgū vai nodot ekspluatācijā tādu konkrētu ierīci, attiecībā uz kuru nav veiktas minētajā pantā norādītās procedūras, bet kuras izmantošana ir sabiedrības veselības vai pacienta drošības vai veselības interesēs.

2.   Ja šādu atļauju piešķir izmantošanai, kas nav izmantošana tikai vienam pacientam, dalībvalsts Komisiju un pārējās dalībvalstis informē par jebkuru lēmumu, ar kuru tā kādu ierīci atļauj laist tirgū vai nodot ekspluatācijā saskaņā ar 1. punktu.

3.   Saņēmusi šā panta 2. punktā minēto paziņojumu, Komisija izņēmuma gadījumos, kas ir saistīti ar sabiedrības veselību vai pacienta drošību vai veselību, ar īstenošanas aktiem var tādas atļaujas derīgumu, ko kāda dalībvalsts piešķīrusi saskaņā ar šā panta 1. punktu, uz ierobežotu laikposmu paplašināt uz Savienības teritoriju un paredzēt nosacījumus, ar kādiem ierīci var laist tirgū vai nodot ekspluatācijā. Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar pārbaudes procedūru, kas minēta 107. panta 3. punktā.

Pienācīgi pamatotu ar cilvēku veselību un drošību saistītu nenovēršamu un steidzamu iemeslu gadījumā Komisija saskaņā ar 107. panta 4. punktā minēto procedūru pieņem īstenošanas aktus, kas jāpiemēro nekavējoties.

55. pants

Brīvas tirdzniecības sertifikāts

1.   Eksportēšanas nolūkā un pēc ražotāja vai pilnvarota pārstāvja pieprasījuma dalībvalsts, kurā atrodas ražotāja vai pilnvarotā pārstāvja juridiskā adrese, izdod brīvas tirdzniecības sertifikātu, kur deklarēts, ka ražotāja vai attiecīgā gadījumā pilnvarotā pārstāvja juridiskā adrese ir tās teritorijā un ka attiecīgo ierīci, kura ir marķēta ar CE zīmi saskaņā ar šo regulu, var tirgot Savienībā. Brīvas tirdzniecības sertifikātā norāda ierīces pamata UDI-ID, kas saskaņā ar 26. pantu iesniegts UDI datubāzei. Ja paziņotā struktūra sertifikātu ir izdevusi, ievērojot 51. pantu, brīvas tirdzniecības sertifikātā norāda unikālo numuru, ar ko identificē minēto paziņotās struktūras izdoto sertifikātu, kā minēts XII pielikuma II nodaļas 3. iedaļā.

2.   Komisija ar īstenošanas aktiem var noteikt brīvas tirdzniecības sertifikāta paraugu, ņemot vērā brīvas tirdzniecības sertifikātu lietošanas starptautisko praksi. Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar konsultēšanās procedūru, kas minēta 107. panta 2. punktā.

VI NODAĻA

KLĪNISKIE PIERĀDĪJUMI, VEIKTSPĒJAS IZVĒRTĒŠANA UN VEIKTSPĒJAS PĒTĪJUMI

56. pants

Veiktspējas izvērtēšana un klīniskie pierādījumi

1.   Apliecinājumu par atbilstību I pielikumā noteiktajām attiecīgajām vispārīgajām drošuma un veiktspējas prasībām, jo īpaši prasībām attiecībā uz veiktspējas raksturlielumiem, kas minēti I pielikuma I nodaļā un 9. iedaļā, parastajos ierīces paredzētās lietošanas apstākļos, un traucējuma(-u) un savstarpējas(-u) reakcijas(-u) izvērtējumu, kā arī I pielikuma 1. un 8. iedaļā minētās ieguvumu un riska attiecības pieņemamības izvērtējumu pamato ar zinātniskā derīguma, analītiskās un klīniskās veiktspējas datiem, kas sniedz pietiekamus klīniskus pierādījumus tostarp attiecīgā gadījumā ar attiecīgiem datiem, kā minēts III pielikumā.

Ražotājs konkretizē un pamato, kāds klīnisko pierādījumu līmenis ir nepieciešams, lai pierādītu atbilstību attiecīgajām vispārīgajām drošuma un veiktspējas prasībām. Minētais klīnisko pierādījumu līmenis ir piemērots, ņemot vērā ierīces īpašības un tās paredzēto nolūku.

Šajā nolūkā ražotāji plāno, veic un dokumentē veiktspējas izvērtēšanu saskaņā ar šo pantu un ar XIII pielikuma A daļu.

2.   Klīniskie pierādījumi pamato ražotāja norādīto ierīcei paredzēto nolūku, un tie balstās uz pastāvīgu veiktspējas izvērtēšanas procesu, kas norit saskaņā ar veiktspējas izvērtēšanas plānu.

3.   Veiktspējas izvērtēšanā ievēro noteiktu un metodoloģiski pareizu procedūru, kuras nolūks ir saskaņā ar šo pantu un XIII pielikuma A daļu pierādīt turpmāko:

a)	zinātnisko derīgumu;

b)	analītisko veiktspēju;

c)	klīnisko veiktspēju.

No minēto elementu novērtējuma izrietošie dati un secinājumi ir attiecīgās ierīces klīniskie pierādījumi. Klīniskie pierādījumi ir tādi, kas var zinātniski pierādīt, atsaucoties uz visaugstāko aktuālo attīstības līmeni medicīnas jomā, ka tiks sasniegti paredzētie klīniskie ieguvumi un ka ierīce ir droša. Veiktspējas izvērtēšanā iegūtie klīniskie pierādījumi sniedz zinātniski pamatotu garantiju, ka parastos lietošanas apstākļos tiek izpildītas attiecīgās I pielikumā izklāstītās vispārīgās drošuma un veiktspējas prasības.

4.   Klīniskās veiktspējas pētījumus saskaņā ar XIII pielikuma A daļas 2. iedaļu veic, izņemot gadījumus, kad ir pienācīgi pamatots iemesls paļauties uz citiem klīniskās veiktspējas datu avotiem.

5.   Zinātniskā derīguma datus, analītiskās veiktspējas datus un klīniskās veiktspējas datus, to novērtējumu un no tiem iegūtos klīniskos pierādījumus dokumentē veiktspējas izvērtēšanas ziņojumā, kas minēts XIII pielikuma A daļas 1.3.2. iedaļā. Veiktspējas izvērtēšanas ziņojums ietilpst ar attiecīgo ierīci saistītajā tehniskajā dokumentācijā, kas minēta II pielikumā.

6.   Veiktspējas izvērtēšanu un tās dokumentāciju visa attiecīgās ierīces dzīves cikla laikā atjaunina ar datiem, kas iegūti, saskaņā ar XIII pielikuma B daļu īstenojot ražotāja PTVP plānu un 79. pantā minēto pēctirgus uzraudzības plānu.

C un D klases ierīču veiktspējas izvērtēšanas ziņojumu ar pirmajā daļā minētajiem datiem atjaunina, kad vajadzīgs, un vismaz reizi gadā. Drošuma un veiktspējas kopsavilkumu, kas minēts 29. panta 1. punktā, vajadzības gadījumā pēc iespējas drīz atjaunina.

7.   Vajadzības gadījumā, lai nodrošinātu XIII pielikuma vienādu piemērošanu, Komisija, pienācīgi ņēmusi vērā tehnikas un zinātnes attīstību, var pieņemt īstenošanas aktus, ciktāl tas nepieciešams, lai atrisinātu atšķirīgas interpretācijas un praktiskas piemērošanas jautājumus. Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar pārbaudes procedūru, kas minēta 107. panta 3. punktā.

57. pants

Vispārīgas prasības attiecībā uz veiktspējas pētījumiem

1.   Ražotājs nodrošina, ka ierīce, kurai veic veiktspējas pētījumu, atbilst ne vien aspektiem, ko aptver veiktspējas izvērtēšana, bet arī I pielikumā noteiktajām vispārīgajām drošuma un veiktspējas prasībām, un ka attiecībā uz minētajiem aspektiem ir veikti visi piesardzības pasākumi, lai aizsargātu pacientu, lietotāju un citu personu veselību un drošību.

2.   Vajadzības gadījumā veiktspējas pētījumus veic apstākļos, kas ir līdzīgi parastajiem ierīces lietošanas apstākļiem.

3.   Veiktspējas pētījumus plāno un veic tādā veidā, lai šādos veiktspējas pētījumos iesaistīto pētāmo personu tiesības, drošība, cieņa un labjutība tiktu aizsargātas un būtu svarīgākas par visām pārējām interesēm un lai nodrošinātu, ka iegūtie dati ir zinātniski derīgi, uzticami un noturīgi.

Veiktspējas pētījumus, tostarp tādus veiktspējas pētījumus, kuros izmanto pāri palikušos paraugus, veic saskaņā ar piemērojamiem tiesību aktiem par personas datu aizsardzību.

58. pants

Dažiem veiktspējas pētījumiem piemērojamās papildu prasības

1.   Jebkuru veiktspējas pētījumu:

a)	kurā ķirurģiski invazīva paraugu ņemšana tiek veikta vienīgi veiktspējas pētījuma nolūkā;

b)	kas ir intervences klīniskās veiktspējas pētījums, kā definēts 2. panta 46. punktā; vai

c)	kurā pētījuma veikšana pētāmajām personām ietver papildu invazīvas procedūras vai citādus riskus,

papildus tam, ka tiek nodrošināta tā atbilstība 57. pantā un XIII pielikumā izklāstītajām prasībām, plāno, atļauj, veic, reģistrē un par to ziņo saskaņā ar šo pantu un 59.–77. pantu un XIV pielikumu.

2.   Uz veiktspējas pētījumiem, kas ietver kompanjondiagnostikas ierīces, attiecas tādas pašas prasības kā uz 1. punktā uzskaitītajiem veiktspējas pētījumiem. Tas neattiecas uz veiktspējas pētījumiem, kuri ietver kompanjondiagnostikas ierīces un kuros izmanto tikai pāri palikušos paraugus; tomēr par šādiem pētījumiem paziņo kompetentajai iestādei.

3.   Veiktspējas pētījumus izvērtē no zinātniskā un ētiskā aspekta. Ētiskumu izvērtē ētikas komiteja saskaņā ar valsts tiesību aktiem. Dalībvalstis nodrošina, ka procedūras, ko ētikas komitejas izmanto izvērtēšanā, ir saderīgas ar procedūrām, kas šajā regulā noteiktas to pieteikumu novērtēšanai, kas iesniegti, lai saņemtu atļauju veikt veiktspējas pētījumu. Ētiskuma izvērtēšanā piedalās vismaz viens neprofesionālis.

4.   Ja veiktspējas pētījuma sponsors uzņēmējdarbību neveic Savienībā, minētais sponsors nodrošina, lai kāda fiziska vai juridiska persona Savienībā veiktu uzņēmējdarbību kā tā juridiskais pārstāvis. Šāds juridiskais pārstāvis atbild par to, lai tiktu nodrošināta atbilstība sponsora pienākumiem, ievērojot šo regulu, un ir visas šajā regulā paredzētās saziņas ar sponsoru adresāts. Jebkādu saziņu ar minēto juridisko pārstāvi uzskata par saziņu ar sponsoru.

Dalībvalstis var izvēlēties pirmo daļu nepiemērot veiktspējas pētījumiem, ko paredzēts veikt tikai to teritorijā vai to teritorijā un trešās valsts teritorijā, ar noteikumu, ka tās nodrošina, lai sponsors attiecībā uz minēto veiktspējas pētījumu to teritorijā ieceltu vismaz vienu kontaktpersonu, kura saņems visus šajā regulā sponsoram paredzētos paziņojumus.

5.   Veiktspējas pētījumu, kas minēts 1. punktā, var veikt tikai tad, ja ir izpildīti visi šādi nosacījumi:

a)	saskaņā ar šo regulu, ja vien nav noteikts citādi, veiktspējas pētījumu ir atļāvusi(-šas) veikt tā(-ās) dalībvalsts(-is), kurā(-s) veiktspējas pētījumu paredzēts veikt;

b)	ētikas komiteja, kas izveidota saskaņā ar valsts tiesību aktiem, nav sniegusi negatīvu atzinumu par veiktspējas pētījumu, kurš ir derīgs visā minētajā dalībvalstī saskaņā ar tās tiesību aktiem;

c)	sponsors vai tā juridiskais pārstāvis vai kontaktpersona, ievērojot 4. punktu, veic uzņēmējdarbību Savienībā;

d)	neaizsargātas iedzīvotāju grupas un pētāmās personas tiek atbilstīgi aizsargātas saskaņā ar 59.–64.pantu;

e)	sagaidāmie pētāmo personu vai sabiedrības veselības ieguvumi attaisno paredzamos riskus un neērtības, un šā nosacījuma ievērošana tiek pastāvīgi pārraudzīta;

f)	pētāmā persona vai – ja pētāmā persona nespēj sniegt informētu piekrišanu – tās likumīgi ieceltais pārstāvis ir sniedzis informētu piekrišanu saskaņā ar 59. pantu;

g)	pētāmajai personai vai – ja pētāmā persona nespēj sniegt informētu piekrišanu – tās likumīgi ieceltajam pārstāvim ir sniegta tās vienības kontaktinformācija, kurā vajadzības gadījumā var saņemt turpmāku informāciju;

h)	tiek aizsargātas pētāmās personas tiesības uz fizisko un garīgo integritāti, privātumu un uz savu datu aizsardzību saskaņā ar Direktīvu 95/46/EK;

i)	veiktspējas pētījums ir plānots tā, lai pētāmajām personām maksimāli iespējami samazinātu sāpes, neērtības, bailes un jebkādus citus paredzamus riskus, un gan risku slieksnis, gan ciešanu pakāpe ir konkrēti definēti veiktspējas pētījuma plānā, un tiek veikta to pastāvīga pārraudzība;

j)	pētāmo personu medicīniskā aprūpe ir atbilstošas kvalifikācijas ārsta vai attiecīgos gadījumos jebkuras tādas citas personas pienākums, kurai saskaņā ar valsts tiesību aktiem ir tiesības veikt atbilstošu pacienta aprūpi saskaņā ar veiktspējas pētījuma nosacījumiem;

k)	pētāmā persona vai attiecīgā gadījumā tās likumīgi ieceltie pārstāvji netiek nekādā veidā neatļauti ietekmēti, tostarp ar finansiāliem paņēmieniem, lai panāktu to iesaistīšanos veiktspējas pētījumā;

l)	attiecīgā gadījumā ir veikta bioloģiskās drošības testēšana, kas atspoguļo jaunākās zinātnes atziņas, vai citas pārbaudes, kas tiek uzskatītas par vajadzīgām, ņemot vērā ierīcei paredzēto nolūku;

m)	klīniskās veiktspējas pētījumu gadījumā ir pierādīta analītiskā veiktspēja, ņemot vērā visaugstāko aktuālo attīstības līmeni;

n)	intervences klīniskās veiktspējas pētījumu gadījumā ir pierādīta analītiskā veiktspēja un zinātniskais derīgums, ņemot vērā visaugstāko aktuālo attīstības līmeni. Ja nav noteikts kompanjondiagnostikas ierīču zinātniskais derīgums, tiek sniegts zinātnisks pamatojums biomarķiera izmantošanai;

o)	ir pierādīts ierīces tehniskais drošums tās lietojuma ziņā, ņemot vērā visaugstāko aktuālo attīstības līmeni, kā arī noteikumus darba drošības un nelaimes gadījumu novēršanas jomā;

p)	ir izpildītas XIV pielikuma prasības.

6.   Jebkura pētāmā persona vai, ja pētāmā persona nespēj dot informētu piekrišanu, tās likumīgi ieceltais pārstāvis var jebkurā laikā – bez jebkādām nelabvēlīgām sekām un nesniedzot nekādu pamatojumu – izstāties no veiktspējas pētījuma, atsaucot savu informēto piekrišanu. Neskarot Direktīvu 95/46/EK, informētās piekrišanas atsaukšana neietekmē jau veiktus pasākumus un to datu izmantošanu, kuri iegūti, pamatojoties uz informētu piekrišanu pirms tās atsaukšanas.

7.   Pētnieks ir persona, kas darbojas profesijā, kura attiecīgajā dalībvalstī ir atzīta par tādu, kas atbilst pētnieka amata kvalifikācijai, pamatojoties uz to, ka tam ir vajadzīgā zinātniskā sagatavotība un pieredze pacientu aprūpē vai laboratoriskajā medicīnā. Pārējam personālam, kas ir iesaistīts veiktspējas pētījuma veikšanā, ir atbilstoša kvalifikācija – izglītība, apmācība vai pieredze – attiecīgajā medicīnas nozarē un klīniskās pētniecības metodoloģijā, lai veiktu savus uzdevumus.

8.   Vajadzības gadījumā telpas, kur paredzēts veikt veiktspējas pētījumu, kurā iesaistītas pētāmās personas, ir piemērotas veiktspējas pētījumam un ir līdzīgas telpām, kurās ierīci ir paredzēts lietot.

59. pants

Informēta piekrišana

1.   Informēta piekrišana ir rakstiska, to datē un paraksta 2. punkta c) apakšpunktā minētā persona, kas veic interviju, un pētāmā persona vai, ja pētāmā persona nespēj sniegt informētu piekrišanu, tās likumīgi ieceltais pārstāvis pēc tam, kad ir pienācīgi informēti saskaņā ar 2. punktu. Ja pētāmā persona nespēj rakstīt, tā var dot piekrišanu un to var reģistrēt ar piemērotiem alternatīviem līdzekļiem vismaz viena neitrāla liecinieka klātbūtnē. Tādā gadījumā informētas piekrišanas dokumentu paraksta un datē liecinieks. Pētāmajai personai vai, ja pētāmā persona nespēj sniegt informētu piekrišanu, tās likumīgi ieceltajam pārstāvim izsniedz dokumenta vai attiecīgā gadījumā ieraksta, ar kuru ir dota informēta piekrišana, kopiju. Informētā piekrišana tiek dokumentēta. Pētāmai personai vai tās likumīgi ieceltajam pārstāvim dod pietiekamu laiku, kurā apsvērt lēmumu par dalību veiktspējas pētījumā.

2.   Informācija, ko pētāmajai personai vai, ja pētāmā persona nespēj sniegt informētu piekrišanu, tās likumīgi ieceltajam pārstāvim sniedz, lai saņemtu tās informētu piekrišanu:

a)

pētāmajai personai vai tās likumīgi ieceltajam pārstāvim dod iespēju izprast: i) veiktspējas pētījuma raksturu, mērķus, ieguvumus, sekas, riskus un radītās neērtības; ii) pētāmās personas tiesības un garantijas attiecībā uz tās aizsardzību, jo īpaši tās tiesības atteikties piedalīties veiktspējas pētījumā un tiesības jebkurā laikā – bez jebkādām nelabvēlīgām sekām un nesniedzot nekādu pamatojumu – izstāties no veiktspējas pētījuma; iii) veiktspējas pētījuma veikšanas apstākļus, tostarp pētāmās personas paredzamo dalības ilgumu veiktspējas pētījumā; un iv) iespējamās terapijas alternatīvas, tostarp pēcpasākumus gadījumā, ja pētāmā persona pārtrauc dalību veiktspējas pētījumā;

b)	ir pilnīga, kodolīga, skaidra, būtiska un saprotama pētāmajai personai vai tās likumīgi ieceltajam pārstāvim;

c)	tiek sniegta iepriekšējā intervijā ar pētnieku grupas locekli, kuram ir piemērota kvalifikācija saskaņā ar valsts tiesību aktiem; un

d)	satur ziņas par 65. pantā minēto piemērojamo kaitējuma kompensācijas sistēmu;

e)	satur veiktspējas pētījuma unikālu Savienības mēroga vienoto identifikācijas numuru, kas minēts 66. panta 1. punktā, un ziņas par veiktspējas pētījuma rezultātu pieejamību saskaņā ar šā panta 6. punktu.

3.   Šā panta 2. punktā minēto informāciju sagatavo rakstiski, un tā ir pieejama pētāmajai personai vai, ja attiecīgā pētāmā persona nespēj dot informētu piekrišanu, tās likumīgi ieceltajam pārstāvim.

4.   Šā panta 2. punkta c) apakšpunktā minētajā intervijā īpašu uzmanību pievērš konkrētu pacientu grupu un atsevišķu pētāmo personu vajadzībām saņemt informāciju, kā arī šādas informācijas sniegšanai izmantojamām metodēm.

5.   Šā panta 2. punkta c) apakšpunktā minētājā intervijā pārliecinās, ka pētāmā persona ir sapratusi šo informāciju.

6.   Pētāmo personu informē par to, ka veiktspējas pētījuma ziņojums un kopsavilkums, kas sagatavots paredzētajam lietotājam saprotamā veidā, tiks darīts pieejams 69. pantā minētajā veiktspējas pētījumu elektroniskajā sistēmā, ievērojot 73. panta 5. punktu, neatkarīgi no veiktspējas pētījuma rezultātiem, un informē, ciktāl tas iespējams, kad tie ir kļuvuši pieejami.

7.   Šī regula neskar valstu tiesību aktos noteikto prasību, ka tādai nepilngadīgai personai, kas pati spēj izveidot viedokli un izvērtēt saņemto informāciju, papildus likumīgi ieceltā pārstāvja dotajai informētai piekrišanai arī pašai jāpiekrīt, lai piedalītos veiktspējas pētījumā.

60. pants

Veiktspējas pētījumi ar rīcībnespējīgām pētāmajām personām

1.   Ar rīcībnespējīgām pētāmajām personām, kas pirms rīcībnespējas iestāšanās nav devušas informētu piekrišanu vai nav atteikušās to dot, veiktspējas pētījumu var veikt tikai tad, ja papildus 58. panta 5. punktā izklāstītajiem nosacījumiem ir izpildīti visi šādi nosacījumi:

a)	no šo personu likumīgi iecelta pārstāvja ir iegūta informēta piekrišana;

b)	rīcībnespējīgās pētāmās personas ir saņēmušas 59. panta 2. punktā minēto informāciju tādā veidā, kas ir atbilstošs šo personu spējai to saprast;

c)	pētnieks respektē tādas rīcībnespējīgas pētāmās personas, kas ir spējīga izveidot viedokli un izvērtēt 59. panta 2. punktā minēto informāciju, skaidri izteiktu gribu jebkurā laikā atteikties piedalīties veiktspējas pētījumā vai no tā izstāties;

d)	izņemot kompensāciju par izdevumiem un peļņas zaudējumu, kas ir tieši saistīti ar dalību veiktspējas pētījumā, pētāmajām personām vai to likumīgi ieceltajiem pārstāvjiem netiek sniegti nekādi stimuli vai finansiāli pamudinājumi;

e)	veiktspējas pētījums ir nepieciešams attiecībā uz rīcībnespējīgām personām, un veiktspējas pētījumos ar personām, kuras spēj dot informētu piekrišanu, vai ar citām pētniecības metodēm nav iespējams iegūt datus ar salīdzināmu derīgumu;

f)	veiktspējas pētījums tieši attiecas uz medicīnisku stāvokli, no kura cieš pētāmā persona;

g)

pastāv zinātniski pamatoti iemesli sagaidīt, ka dalība veiktspējas pētījumā sniegs: i) tādu tiešu ieguvumu rīcībnespējīgajai pētāmajai personai, kas pārsniedz ar to saistītos riskus un apgrūtinājumus; vai ii) noteiktu ieguvumu iedzīvotāju grupai, kuru pārstāv attiecīgā rīcībnespējīgā pētāmā persona, ja šis veiktspējas pētījums attiecīgajai rīcībnespējīgajai pētāmajai personai radīs tikai minimālu risku un tikai minimālu apgrūtinājumu salīdzinājumā ar rīcībnespējīgās pētāmās personas medicīniskā stāvokļa standartterapiju.

2.   Pētāmā persona, ciktāl tas iespējams, piedalās informētas piekrišanas procedūrā.

3.   Šā panta 1. punkta g) apakšpunkta ii) punkts neskar stingrākus valsts noteikumus, kas aizliedz veikt minētos veiktspējas pētījumus ar rīcībnespējīgām personām, ja nav zinātniski pamatotu iemeslu sagaidīt, ka dalība veiktspējas pētījumā pētāmajai personai dos tiešu ieguvumu, kas pārsniedz ar to saistītos riskus un apgrūtinājumus.

61. pants

Veiktspējas pētījumi ar nepilngadīgām personām

1.   Veiktspējas pētījumu ar nepilngadīgām personām var veikt tikai tad, ja papildus 58. panta 5. punktā izklāstītajiem nosacījumiem ir izpildīti visi šādi nosacījumi:

a)	no šo personu likumīgi iecelta pārstāvja ir iegūta informēta piekrišana;

b)	nepilngadīgās personas no pētniekiem vai pētnieku grupas locekļiem, kas ir apmācīti kuriem ir pieredze darbā ar bērniem, savam vecumam un garīgajam briedumam pielāgotā veidā ir saņēmušas 59. panta 2. punktā minēto informāciju;

c)	pētnieks respektē tādas nepilngadīgās personas, kas ir spējīga formulēt viedokli un izvērtēt 59. panta 2. punktā minēto informāciju, skaidri izteiktu gribu jebkurā laikā atteikties piedalīties veiktspējas pētījumā vai no tā izstāties;

d)	izņemot kompensāciju par izdevumiem un peļņas zaudējumu, kas ir tieši saistīti ar dalību veiktspējas pētījumā, pētāmajām personām vai to likumīgi ieceltajiem pārstāvjiem netiek sniegti nekādi stimuli vai finansiāli pamudinājumi;

e)

veiktspējas pētījums ir paredzēts, lai pētītu terapijas iespējas medicīniskam stāvoklim, kas sastopams tikai nepilngadīgām personām, vai arī veiktspējas pētījums attiecībā uz nepilngadīgām personām ir nepieciešams, lai apstiprinātu datus, kas iegūti veiktspējas pētījumos ar personām, kuras spēj dot informētu piekrišanu, vai kas iegūti ar citām pētniecības metodēm;

f)	veiktspējas pētījums vai nu tieši attiecas uz medicīnisku stāvokli, no kura cieš attiecīgā nepilngadīgā persona, vai arī tā raksturs nosaka, ka šādu pētījumu iespējams veikt tikai ar nepilngadīgām personām;

g)

pastāv zinātniski pamatoti iemesli sagaidīt, ka dalība veiktspējas pētījumā sniegs: i) tādu tiešu ieguvumu nepilngadīgajai personai, kas pārsniedz ar to saistītos riskus un apgrūtinājumus; vai ii) noteiktu ieguvumu iedzīvotāju grupai, kuru pārstāv attiecīgā nepilngadīgā persona, ja šis veiktspējas pētījums attiecīgajai nepilngadīgajai personai radīs tikai minimālu risku un tikai minimālu apgrūtinājumu salīdzinājumā ar nepilngadīgās personas medicīniskā stāvokļa standartterapiju;

h)	nepilngadīgā persona informētas piekrišanas procedūrā piedalās tādā veidā, kas ir pielāgots tās vecumam un garīgajam briedumam;

i)	ja veiktspējas pētījuma laikā nepilngadīgā persona sasniedz valsts tiesību aktos noteikto tiesiskās rīcībspējas vecumu, kurā var sniegt informētu piekrišanu, no minētās pētāmās personas, pirms tā var turpināt piedalīties veiktspējas pētījumā, saņem skaidri izteiktu informētu piekrišanu.

2.   Šā panta 1. punkta g) apakšpunkta ii) punkts neskar stingrākus valstu noteikumus, kas aizliedz veikt minētos veiktspējas pētījumus ar nepilngadīgām personām, ja nav zinātniski pamatotu iemeslu sagaidīt, ka dalība veiktspējas pētījumā pētāmajai personai dos tiešu ieguvumu, kas pārsniedz ar to saistītos riskus un apgrūtinājumus.

62. pants

Veiktspējas pētījumi ar grūtniecēm vai ar krūti barojošām sievietēm

Veiktspējas pētījumu ar grūtniecēm vai ar krūti barojošām sievietēm var veikt tikai tad, ja papildus 58. panta 5. punktā izklāstītajiem nosacījumiem ir izpildīti visi šādi nosacījumi:

a)	ar veiktspējas pētījumu var sniegt tādu tiešu ieguvumu attiecīgajai grūtniecei vai ar krūti barojošajai sievietei, vai viņas embrijam, auglim vai bērnam pēc dzimšanas, kas pārsniedz ar to saistītos riskus un apgrūtinājumus;

b)

ja ar šādu veiktspējas pētījumu netiek sniegts tiešs ieguvums attiecīgajai grūtniecei vai ar krūti barojošajai sievietei, vai viņas embrijam, auglim vai bērnam pēc dzimšanas, to var veikt tikai tad, ja: i) līdzīga iedarbīguma veiktspējas pētījumu nav iespējams veikt ar sievietēm, kas nav grūtnieces vai ar krūti barojošas sievietes; ii) ar veiktspējas pētījumu tiek sekmēta tādu rezultātu sasniegšana, kas var sniegt ieguvumu grūtniecei vai ar krūti barojošai sievietei, vai arī citai sievietei saistībā ar reproduktīvo veselību vai citiem embrijiem, augļiem vai bērniem; un iii) veiktspējas pētījums attiecīgajai grūtniecei vai ar krūti barojošajai sievietei, vai viņas embrijam, auglim vai bērnam pēc dzimšanasrada minimālu risku un minimālu apgrūtinājumu;

c)	ja pētījumu veic ar sievieti, kas baro ar krūti, īpašu uzmanību pievērš tam, lai nepieļautu nekādu nelabvēlīgu ietekmi uz bērna veselību;

d)	izņemot kompensāciju par izdevumiem un peļņas zaudējumu, kas ir tieši saistīti ar dalību veiktspējas pētījumā, pētāmajām personām netiek sniegti nekādi stimuli vai finansiāli pamudinājumi.

63. pants

Valsts papildu pasākumi

Dalībvalstis var saglabāt papildu pasākumus attiecībā uz personām, kas pilda obligāto militāro dienestu, personām, kurām atņemta brīvība, personām, kuras sakarā ar tiesas lēmumu nevar piedalīties veiktspējas pētījumos, vai personām aprūpes iestādēs.

64. pants

Veiktspējas pētījumi ārkārtas situācijās

1.   Atkāpjoties no 58. panta 5. punkta f) apakšpunkta, 60. panta 1. punkta a) un b) apakšpunkta un 61. panta 1. punkta a) un b) apakšpunkta, informētu piekrišanu dalībai veiktspējas pētījumā var saņemt un informāciju par veiktspējas pētījumiem var sniegt pēc tam, kad ir pieņemts lēmums iesaistīt pētāmo personu veiktspējas pētījumā, ar noteikumu, ka minētais lēmums ir pieņemts laikā, kad attiecībā uz pētāmo personu tiek veikta pirmā iejaukšanās, saskaņā ar minētā veiktspējas pētījuma klīniskās veiktspējas pētījuma plānu un ja ir izpildīti visi šādi nosacījumi:

a)	tādas situācijas steidzamības dēļ, kuras cēlonis ir pēkšņs nopietns veselības stāvoklis, kas apdraud dzīvību, vai cits pēkšņs nopietns medicīniskais stāvoklis, pētāmā persona nespēj sniegt iepriekšēju informētu piekrišanu un saņemt iepriekšēju informāciju par veiktspējas pētījumu;

b)

pastāv zinātniski pamatoti iemesli sagaidīt, ka pētāmās personas dalība veiktspējas pētījumā pētāmajai personai varēs sniegt tiešu klīniski būtisku ieguvumu, kas nodrošinās izmērāmus veselības uzlabojumus, kuri atvieglos ciešanas un/vai uzlabos pētāmās personas veselību, vai tās stāvokļa diagnosticēšanu;

c)	terapeitiskā loga ietvaros nav iespējams sniegt visu iepriekšēju informāciju tā likumīgi ieceltajam pārstāvim un saņemt iepriekšēju informētu piekrišanu no likumīgi ieceltā pārstāvja;

d)	pētnieks apstiprina, ka viņam nav zināmi nekādi pētāmās personas iepriekš izteikti iebildumi pret dalību veiktspējas pētījumā;

e)

veiktspējas pētījums tieši attiecas uz pētāmās personas medicīnisko stāvokli, kura dēļ terapeitiskā loga ietvaros nav iespējams gūt iepriekšēju pētāmās personas vai tās likumīgi ieceltā pārstāvja informētu piekrišanu un sniegt iepriekšēju informāciju, un veiktspējas pētījums ir tāds, ko var veikt tikai ārkārtas situācijās;

f)	veiktspējas pētījums pētāmajai personai rada minimālu risku un minimālu apgrūtinājumu salīdzinājumā ar pētāmās personas stāvokļa standartterapiju.

2.   Pēc iejaukšanās atbilstīgi šā panta 1. punktam, lai pētāmā persona turpinātu piedalīties veiktspējas pētījumā, prasa informētu piekrišanu saskaņā ar 59. pantu, un informāciju par veiktspējas pētījumu sniedz, ievērojot šādas prasības:

a)	attiecībā uz rīcībnespējīgām pētāmajām personām un nepilngadīgām personām pētnieks informēto piekrišanu no to likumīgi ieceltā pārstāvja prasa bez nepamatotas kavēšanās, un 59. panta 2. punktā minēto informāciju pētāmajai personai un tās likumīgi ieceltajam pārstāvim sniedz iespējami drīz;

b)

attiecībā uz citām pētāmajām personām pētnieks informēto piekrišanu bez nepamatotas kavēšanās prasa vai nu no pētāmās personas, vai no tās likumīgi ieceltā pārstāvja – raugoties, no kura to var iegūt ātrāk, – un 59. panta 2. punktā minēto informāciju iespējami drīz sniedz attiecīgi pētāmajai personai vai tās likumīgi ieceltajam pārstāvim.

Šā punkta b) apakšpunkta piemērošanas nolūkos, ja informētā piekrišana ir iegūta no likumīgi ieceltā pārstāvja, tad, tiklīdz pētāmā persona spēj dot informētu piekrišanu, informēto piekrišanu turpināt dalību veiktspējas pētījumā iegūst no pētāmās personas.

3.   Ja pētāmā persona vai attiecīgā gadījumā tās likumīgi ieceltais pārstāvis nedod piekrišanu, to informē par tiesībām iebilst pret veiktspējas pētījumā iegūto datu izmantošanu.

65. pants

Kaitējuma kompensēšana

1.   Dalībvalstis nodrošina, ka par jebkādu tādu kaitējumu pētāmajai personai, kas izriet no dalības to teritorijā veiktā veiktspējas pētījumā, ir pieejamas kompensācijas sistēmas – apdrošināšanas, garantijas vai līdzīga mehānisma veidā, kas ir līdzvērtīgs sava mērķa ziņā un ir atbilstīgs riska veidam un apmēram.

2.   Sponsors un pētnieks izmanto 1. punktā minēto sistēmu tādā veidā, kurš ir piemērots dalībvalstij, kurā veiktspējas pētījums tiek veikts.

66. pants

Pieteikšanās uz veiktspējas pētījumiem

1.   Regulas 58. panta 1. un 2. punktā minētā veiktspējas pētījuma sponsors dalībvalstij(-īm), kurā(-s) veiktspējas pētījums veicams (šā panta piemērošanas nolūkos minēta(s) kā – “attiecīgā dalībvalsts(-is)”), ievada un iesniedz pieteikumu, pievienojot dokumentāciju, kas minēta XIII pielikuma 2. un 3. iedaļā un XIV pielikumā.

Pieteikumu iesniedz ar 69. pantā minētās elektroniskās sistēmas starpniecību, kura veiktspējas pētījumam izveido unikālu Savienības mēroga vienoto identifikācijas numuru, ko izmanto jebkurā attiecīgā saziņā par minēto veiktspējas pētījumu. 10 dienu laikā pēc pieteikuma saņemšanas attiecīgā dalībvalsts paziņo sponsoram, vai veiktspējas pētījums ir šīs regulas darbības jomā un vai saskaņā ar XIV pielikuma I nodaļu pieteikuma dokumentācija ir pilnīga.

2.   Nedēļas laikā no brīža, kad saistībā ar XIV pielikuma I nodaļā minēto dokumentāciju ir notikušas jebkādas izmaiņas, sponsors atjaunina attiecīgos datus 69. pantā minētajā elektroniskajā sistēmā un padara minētās izmaiņas dokumentācijā skaidri identificējamas. Ar minētās elektroniskās sistēmas starpniecību attiecīgajai dalībvalstij tiek paziņots par atjauninājumu.

3.   Ja attiecīgā dalībvalsts konstatē, ka veiktspējas pētījums, par kuru iesniegts pieteikums, nav šīs regulas darbības jomā vai ka pieteikums nav pilnīgs, tā par to informē sponsoru un sponsoram nosaka termiņu, kas nepārsniedz 10 dienas, kuru laikā ar 69. pantā minētās elektroniskās sistēmas starpniecību sniegt komentāru vai iesniegt pilnīgu pieteikumu. Vajadzības gadījumā attiecīgā dalībvalsts šo laikposmu var pagarināt ne vairāk kā par 20 dienām.

Ja pirmajā daļā minētajā termiņā sponsors nav sniedzis komentārus vai iesniedzis pilnīgu pieteikumu, tiek uzskatīts, ka pieteikums ir zaudējis spēku. Ja sponsors uzskata, ka pieteikums ir šīs regulas darbības jomā un/vai ir pilnīgs, bet attiecīgā dalībvalsts tam nepiekrīt, pieteikumu uzskata par noraidītu. Attiecīgā dalībvalsts saistībā ar šādu atteikumu paredz apstrīdēšanas procedūru.

Piecu dienu laikā no komentāru vai pieprasītās papildu informācijas saņemšanas attiecīgā dalībvalsts sponsoram paziņo par to, vai veiktspējas pētījums ir uzskatāms par tādu, kas ietilpst šīs regulas darbības jomā, un vai pieteikums ir pilnīgs.

4.   Attiecīgā dalībvalsts var arī pagarināt 1. un 3. punktā minēto termiņu vēl par piecām dienām.

5.   Par pieteikuma apstiprināšanas dienu šajā nodaļā uzskata dienu, kurā sponsoram tiek paziņots saskaņā ar 1. vai 3. punktu. Ja sponsoram paziņots netiek, par apstiprināšanas dienu uzskata attiecīgi 1., 3. un 4. punktā minēto laikposmu pēdējo dienu.

6.   Laikposmā, kurā pieteikums tiek izvērtēts, dalībvalsts sponsoram var lūgt papildu informāciju. Šā panta 7. punkta b) apakšpunktā noteiktā termiņa izbeigšanos aptur no pirmā lūguma dienas līdz papildu informācijas saņemšanas brīdim.

7.   Sponsors veiktspējas pētījumu var sākt šādos apstākļos:

a)

attiecībā uz veiktspējas pētījumiem, kas veikti, ievērojot 58. panta 1. punkta a) apakšpunktu, un tad, ja paraugu vākšana nenozīmē nopietnu klīnisku risku pētāmajai personai, – ja vien valsts tiesību aktos nav noteikts citādi – tūlīt pēc šā panta 5. punktā aprakstītās apstiprināšanas dienas ar noteikumu, ka ētikas komiteja attiecīgajā dalībvalstī nav sniegusi negatīvu atzinumu attiecībā uz veiktspējas pētījumu, kurš saskaņā ar valsts tiesību aktiem ir derīgs visā minētajā dalībvalstī;

b)

attiecībā uz veiktspējas pētījumiem, kas veikti, ievērojot 58. panta 1. punkta b) un c) apakšpunktu un 58. panta 2. punktu, vai attiecībā uz veiktspējas pētījumiem, kas nav minēti šā punkta a) apakšpunktā, – tiklīdz attiecīgā dalībvalsts sponsoram ir paziņojusi, ka tā sniedz atļauju, un ar noteikumu, ka ētikas komiteja attiecīgajā dalībvalstī nav sniegusi negatīvu atzinumu attiecībā uz veiktspējas pētījumu, kurš saskaņā ar valsts tiesību aktiem ir derīgs visā minētajā dalībvalstī. Par atļauju dalībvalsts paziņo sponsoram 45 dienu laikā no 5. punktā minētās pieteikuma apstiprināšanas dienas. Dalībvalsts šo laikposmu var pagarināt vēl par 20 dienām, lai apspriestos ar ekspertiem.

8.   Komisija tiek pilnvarota pieņemt deleģētos aktus saskaņā ar 108. pantu, ar kuriem, ņemot vērā tehnikas attīstību un vispārējās regulatīvās norises, groza XIV pielikuma I nodaļā izklāstītās prasības.

9.   Lai nodrošinātu XIV pielikuma I nodaļā izklāstīto prasību vienādu piemērošanu, Komisija var pieņemt īstenošanas aktus, ciktāl tas nepieciešams, lai atrisinātu atšķirīgas interpretācijas un praktiskas piemērošanas jautājumus. Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar pārbaudes procedūru, kas minēta 107. panta 3. punktā.

67. pants

Dalībvalstu veikta novērtēšana

1.   Dalībvalstis nodrošina, lai personām, kas apstiprina un novērtē pieteikumu vai pieņem lēmumu par to, nebūtu interešu konfliktu, lai tās nebūtu atkarīgas no sponsora, no iesaistītajiem pētniekiem un fiziskām vai juridiskām personām, kas finansē veiktspējas pētījumu, kā arī lai tās būtu brīvas no jebkādas citas neatļautas ietekmes.

2.   Dalībvalstis nodrošina, ka novērtēšanu kopīgi veic piemērots skaits tādu personu, kurām visām kopā ir vajadzīgā kvalifikācija un pieredze.

3.   Dalībvalstis novērtē, vai veiktspējas pētījums ir izstrādāts tā, lai pēc riska samazināšanas iespējamie atlikušie riski pētāmajām personām vai trešām personām, riskus samērojot ar gaidāmajiem klīniskajiem ieguvumiem, būtu pamatoti. Tās, ņemot vērā piemērojamās KS vai, saskaņotus standartus, jo īpaši izskata:

a)

pierādījumus par ierīces(-ču), par kuru(-ām) veic veiktspējas pētījumu, atbilstību piemērojamajām vispārīgajām drošuma un veiktspējas prasībām, izņemot aspektus, kas iekļauti veiktspējas pētījumā, un to, vai attiecībā uz minētajiem aspektiem ir veikti visi piesardzības pasākumi, lai aizsargātu pētāmo personu veselību un drošību. Veiktspējas pētījumu gadījumā tas ietver analītiskās veiktspējas izvērtēšanu, un intervences klīniskās veiktspējas pētījumu gadījumā – analītiskās veiktspējas, klīniskās veiktspējas un zinātniskā derīguma izvērtēšanu, ņemot vērā visaugstāko aktuālo attīstības līmeni;

b)

vai sponsora izmantotie risinājumi, kā mazināt risku līdz minimumam, ir aprakstīti saskaņotajos standartos, un, gadījumos, kad sponsors neizmanto saskaņotus standartus, vai risinājumi, kā mazināt risku līdz minimumam, nodrošina tādu aizsardzības līmeni, kas ir līdzvērtīgs saskaņoto standartu nodrošinātajam līmenim;

c)	vai pasākumi, kas plānoti ierīces, kurai veic veiktspējas pētījumu, drošai uzstādīšanai, nodošanai ekspluatācijā un uzturēšanai ir piemēroti;

d)	veiktspējas pētījumā iegūto datu ticamību un noturību, ņemot vērā statistisko pieeju, veiktspējas pētījuma plānojumu un metodoloģijas aspektus, tostarp parauga lielumu, salīdzināmu ierīci un mērķparametrus;

e)	vai ir izpildītas XIV pielikuma prasības;

4.   Dalībvalstis atsakās atļaut veiktspējas pētījumu, ja:

a)	pieteikuma dokumentācija, kas iesniegta ievērojot 66. panta 3. punktu, joprojām ir nepilnīga;

b)

ierīce vai iesniegtie dokumenti, jo īpaši veiktspējas pētījuma plāns un pētnieka brošūra, neatbilst pašreizējām zinātnes atziņām un jo īpaši veiktspējas pētījums nav piemērots pierādījumu sniegšanai par ierīces drošumu, veiktspējas raksturlielumiem vai ieguvumu, ko tā sniedz pētāmajām personām vai pacientiem;

c)	nav izpildītas 58. pantā minētās prasības, vai

d)	saskaņā ar 3. punktu veiktais novērtējums ir negatīvs.

Dalībvalstis paredz apstrīdēšanas procedūru attiecībā uz atteikumu, ievērojot pirmo daļu.

68. pants

Veiktspējas pētījuma veikšana

1.   Sponsors un pētnieks nodrošina, lai veiktspējas pētījums tiktu veikts saskaņā ar apstiprināto veiktspējas pētījuma plānu.

2.   Sponsors veiktspējas pētījuma veikšanai nodrošina pienācīgu pārraudzību, lai pārbaudītu, vai tiek aizsargātas pētāmo personu tiesības, drošība un labjutība, vai sniegtie dati ir ticami un noturīgi un vai veiktspējas pētījuma veikšana atbilst šīs regulas prasībām. Pārraudzības apjomu un raksturu sponsors nosaka, pamatojoties uz novērtējumu, kurā ņemtas vērā visas veiktspējas pētījuma īpašības, tostarp šādas:

a)	veiktspējas pētījuma mērķis un metodes; un

b)	cik lielā mērā iejaukšanās novirzās no parastās klīniskās prakses.

3.   Sponsors vai attiecīgā gadījumā pētnieks visu veiktspējas pētījuma informāciju reģistrē, apstrādā, ar to rīkojas un to uzglabā tādā veidā, lai tā būtu precīzi paziņojama, interpretējama un pārbaudāma, turklāt ierakstu konfidencialitāti un pētāmo personu datu aizsardzību nodrošina saskaņā ar piemērojamiem tiesību aktiem par personas datu aizsardzību.

4.   Tiek īstenoti atbilstīgi tehniski un organizatoriski pasākumi, lai apstrādātā informācija un personas dati būtu aizsargāti pret neatļautu vai nelikumīgu piekļuvi, izpaušanu, izplatīšanu, grozīšanu vai iznīcināšanu, vai nejaušu nozaudēšanu, jo īpaši, ja to apstrāde ietver pārsūtīšanu kādā tīklā.

5.   Dalībvalstis pienācīgā līmenī pārbauda veiktspējas pētījuma norises vietu(-as), lai pārbaudītu, vai veiktspējas pētījumi tiek veikti saskaņā ar šīs regulas prasībām un ar apstiprināto pētījuma plānu.

6.   Sponsors izstrādā procedūru ārkārtas gadījumiem, ar ko ļauj nekavējoties identificēt un vajadzības gadījumā nekavējoties atsaukt ierīces, ko izmanto pētījumā.

69. pants

Veiktspējas pētījumu elektroniskā sistēma

1.   Komisija sadarbībā ar dalībvalstīm izveido, pārvalda un uztur elektronisku sistēmu:

a)	lai izveidotu veiktspējas pētījumiem paredzētus vienotos identifikācijas numurus, kas minēti 66. panta 1. punktā;

b)	lai to kā ievades punktu izmantotu visu to veiktspējas pētījumu pieteikumu vai paziņojumu iesniegšanai, kas minēti 66., 70., 71. un 74. pantā, un visiem citiem datu iesniegšanas gadījumiem vai datu apstrādei šajā saistībā;

c)	lai starp dalībvalstīm un starp dalībvalstīm un Komisiju saskaņā ar šo regulu apmainītos ar informāciju, kas saistīta ar veiktspējas pētījumiem, ietverot 72. un 74. pantā minēto informācijas apmaiņu;

d)	lai sponsors varētu sniegt informāciju saskaņā ar 73. pantu, tostarp veiktspējas pētījuma ziņojumu un tā kopsavilkumu, kā to paredz minētā panta 5. punkts;

e)	lai ziņotu par nopietniem nevēlamiem notikumiem un ierīču nepilnībām, un saistītiem atjauninājumiem, kā minēts 76. pantā.

2.   Veidojot šā panta 1. punktā minēto elektronisko sistēmu, Komisija tai nodrošina sadarbspēju ar ES datubāzi, ko izmanto cilvēkiem paredzētu zāļu klīniskajām pārbaudēm un kas izveidota saskaņā ar 81. pantu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (ES) Nr. 536/2014 (26) attiecībā uz kompanjondiagnostikas ierīču veiktspējas pētījumiem.

3.   Šā panta 1. punkta c) apakšpunktā minētā informācija ir pieejama vienīgi dalībvalstīm un Komisijai. Minētā punkta pārējos apakšpunktos norādītā informācija ir publiski pieejama, ja vien attiecībā uz visu minēto informāciju vai tās daļām nav pamata ievērot konfidencialitāti, balstoties uz kādu no šādiem pamatojumiem:

a)	personas datu aizsardzība saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 45/2001;

b)	konfidenciālas komercinformācijas aizsardzība – jo īpaši pētnieka brošūrā –, jo īpaši ņemot vērā ierīces atbilstības novērtējuma statusu, ja vien tās atklāšanu neattaisno svarīgākas sabiedrības intereses;

c)	efektīva veiktspējas pētījuma veikšanas uzraudzīšana, ko veic attiecīgā(-ās) dalībvalsts(-is).

4.   Nekādus pētāmo personu personas datus nedara publiski pieejamus.

5.   Šā panta 1. punktā minētās elektroniskās sistēmas lietotāja saskarne ir pieejama visās Savienības oficiālajās valodās.

70. pants

Veiktspējas pētījumi attiecībā uz ierīcēm, ko marķē ar CE zīmi

1.   Ja veiktspējas pētījums jāveic, lai turpinātu izvērtēt ierīci, ko jau marķē ar CE zīmi saskaņā ar 18. panta 1. punktu, atbilstīgi tās paredzētajam nolūkam (“PTVP pētījums”), un ja veiktspējas pētījums ietvertu pētāmo personu iesaisti procedūrās, kas īstenojamas papildus tām, ko veic parastos ierīces lietošanas apstākļos, un minētās papildu procedūras ir invazīvas vai apgrūtinošas, sponsors ar 69. pantā minētās elektroniskās sistēmas starpniecību paziņo par to attiecīgajām dalībvalstīm vismaz 30 dienas pirms pētījuma sākšanas. Sponsors pievieno XIII pielikuma A daļas 2. iedaļā un XIV pielikumā minēto dokumentāciju. PTVP pētījumiem piemēro 58. panta 5. punkta b)–l) un p) apakšpunktu, 71., 72. un 73. pantu, 76. panta 5. punktu un attiecīgos XIII un XIV pielikuma noteikumus.

2.   Ja veiktspējas pētījums jāveic, lai ierīci, ko jau marķē ar CE zīmi saskaņā ar 18. panta 1. punktu, izvērtētu tvērumā, kas neietilpst paredzētajā nolūkā, piemēro 58.–77. pantu.

71. pants

Būtiskas izmaiņas veiktspējas pētījumos

1.   Ja sponsors plāno veiktspējas pētījumā izdarīt izmaiņas, kuras, ļoti iespējams, varētu būtiski ietekmēt pētāmo personu drošību, veselību vai tiesības vai pētījumā iegūto datu noturību vai ticamību, tas vienas nedēļas laikā ar 69. pantā minētās elektroniskās sistēmas starpniecību paziņo dalībvalstij(-īm), kurā (-s) veiktspējas pētījums tiek veikts vai tiks veikts, par minēto izmaiņu iemesliem un būtību. Sponsors pievieno XIV pielikumā minētās attiecīgās dokumentācijas atjauninātu versiju, kas ir daļa no paziņojuma. Grozījumi attiecīgajā dokumentācijā ir skaidri identificējami.

2.   Dalībvalsts novērtē jebkuru veiktspējas pētījuma būtisku izmaiņu saskaņā ar 67. pantā noteikto procedūru.

3.   Izmaiņas, kas minētas 1. punktā, sponsors var īstenot ne agrāk kā 38 dienas pēc 1. punktā minētās paziņošanas, ja vien:

a)

dalībvalsts, kurā veiktspējas pētījums tiek veikts vai ir veicams, sponsoram nav paziņojusi par savu atteikumu, balstoties uz 67. panta 4. punktā minētajiem pamatojumiem vai uz apsvērumiem saistībā ar sabiedrības veselību, pētāmās personas un lietotāja drošību vai veselību vai sabiedrības politiku; vai

b)	ētikas komiteja minētajā dalībvalstī par veiktspējas pētījuma būtisko izmaiņu nav sniegusi negatīvu atzinumu, kurš saskaņā ar valsts tiesību aktiem ir derīgs visā minētajā dalībvalstī.

4.   Attiecīgā(-ās) dalībvalsts(-is) 3. punktā minēto laikposmu var pagarināt vēl par septiņām dienām, lai apspriestos ar ekspertiem.

72. pants

Koriģējoši pasākumi, kas veicami dalībvalstīm, un informācijas apmaiņa starp dalībvalstīm par veiktspējas pētījumiem

1.   Ja dalībvalstij, kurā tiek veikts veiktspējas pētījums vai kurā to paredzēts veikt, ir pamats uzskatīt, ka ar šo regulu noteiktās prasības netiek pildītas, tā savā teritorijā var veikt vismaz kādu no šādiem pasākumiem:

a)	atcelt veiktspējas pētījuma atļauju;

b)	apturēt vai izbeigt veiktspējas pētījumu;

c)	pieprasīt sponsoram izmainīt jebkuru no veiktspējas pētījuma aspektiem.

2.   Pirms attiecīgā dalībvalsts veic jebkuru no šā panta 1. punktā minētajiem pasākumiem, tā, izņemot gadījumus, kad nepieciešama tūlītēja rīcība, lūdz atzinumu sponsoram vai pētniekam, vai abiem. Minēto atzinumu sniedz septiņu dienu laikā.

3.   Ja dalībvalsts ir veikusi kādu no šā panta 1. punktā minētajiem pasākumiem vai veiktspējas pētījumu ir atteikusi, vai ja sponsors tai paziņojis, ka veiktspējas pētījums tiek priekšlaicīgi izbeigts drošības apsvērumu dēļ, minētā dalībvalsts attiecīgo lēmumu un tā pamatojumu ar 69. pantā minētās elektroniskās sistēmas starpniecību paziņo visām dalībvalstīm un Komisijai.

4.   Ja pirms kādas dalībvalsts lēmuma sponsors kādu pieteikumu atsauc, minēto informāciju ar 69. pantā minētās elektroniskās sistēmas starpniecību dara pieejamu visām dalībvalstīm un Komisijai.

73. pants

Informācija, ko sponsors sniedz veiktspējas pētījuma beigās vai gadījumā, ja veiktspējas pētījumu uz laiku aptur vai priekšlaicīgi izbeidz

1.   Ja sponsors veiktspējas pētījumu ir apturējis uz laiku vai izbeidzis priekšlaicīgi, tas 15 dienu laikā ar 69. pantā minētās elektroniskās sistēmas starpniecību par apturēšanu uz laiku vai priekšlaicīgu izbeigšanu informē dalībvalstis, kurās minētais veiktspējas pētījums apturēts uz laiku vai izbeigts priekšlaicīgi. Ja sponsors veiktspējas pētījumu uz laiku apturējis vai priekšlaicīgi izbeidzis drošības apsvērumu dēļ, tas 24 stundu laikā informē par to visas dalībvalstis, kurās tiek veikts minētais veiktspējas pētījums.

2.   Uzskata, ka veiktspējas pētījuma pabeigšana sakrīt ar pēdējās pētāmās personas pēdējo apmeklējumu, ja vien veiktspējas pētījuma plānā nav norādīts cits laiks šādai pabeigšanai.

3.   Sponsors katrai dalībvalstij, kurā minētais veiktspējas pētījums tika veikts, paziņo par minētā veiktspējas pētījuma pabeigšanu minētajā dalībvalstī. Minēto paziņojumu sniedz 15 dienu laikā pēc tam, kad attiecībā uz minēto dalībvalsti ir pabeigts veiktspējas pētījums.

4.   Ja pētījums tiek veikts vairāk nekā vienā dalībvalstī, sponsors paziņo visām dalībvalstīm, kurā minētais veiktspējas pētījums tika veikts, par veiktspējas pētījuma pabeigšanu visās dalībvalstīs. Minēto paziņojumu sniedz 15 dienu laikā pēc veiktspējas pētījuma minētās pabeigšanas.

5.   Neatkarīgi no tā, kāds ir veiktspējas pētījuma rezultāts, viena gada laikā pēc veiktspējas pētījuma pabeigšanas vai trīs mēnešu laikā pēc priekšlaicīgās izbeigšanas vai pagaidu apturēšanas sponsors dalībvalstīm, kurās veiktspējas pētījums tika veikts, iesniedz veiktspējas pētījuma ziņojumu, kā minēts XIII pielikuma A daļas 2.3.3. iedaļā.

Veiktspējas pētījuma ziņojumam pievieno kopsavilkumu, kas sagatavots paredzētajam lietotājam viegli saprotamā valodā. Sponsors gan ziņojumu, gan kopsavilkumu iesniedz ar 69. pantā minētās elektroniskās sistēmas starpniecību.

Ja zinātnisku iemeslu dēļ gada laikā pēc pētījuma pabeigšanas nav iespējams iesniegt veiktspējas pētījuma ziņojumu, to iesniedz, tiklīdz tas kļuvis pieejams. Šādā gadījumā XIII pielikuma A daļas 2.3.2. iedaļā minētajā klīniskās veiktspējas pētījuma plānā kopā ar pamatojumu norāda laiku, kad veiktspējas pētījuma rezultāti būs pieejami.

6.   Komisija izdod norādījumus par veiktspējas pētījuma ziņojuma kopsavilkuma saturu un struktūru.

Turklāt Komisija var izdot norādījumus par jēldatu formatēšanu un dalīšanos ar tiem tajos gadījumos, kad sponsors nolemj brīvprātīgi dalīties ar jēldatiem. Minētos norādījumus var ņemt par pamatu, un, ja iespējams, var pielāgot esošos norādījumus par dalīšanos ar jēldatiem veiktspējas pētījumu jomā.

7.   Šā panta 5. punktā minētais kopsavilkums un veiktspējas pētījuma ziņojums tiek darīti publiski pieejami ar 69. pantā minētās elektroniskās sistēmas starpniecību vēlākais tad, kad ierīce ir reģistrēta saskaņā ar 26. pantu un pirms tā ir laista tirgū. Priekšlaicīgas izbeigšanas vai pagaidu apturēšanas gadījumā kopsavilkums un ziņojums tiek darīti publiski pieejami tūlīt pēc to iesniegšanas.

Ja viena gada laikā pēc tam, kad kopsavilkums un ziņojums ir ievadīti elektroniskajā sistēmā, ievērojot šā panta 5. punktu, ierīce saskaņā ar 26. pantu nav reģistrēta, kopsavilkums un veiktspējas pētījuma ziņojums minētajā brīdī tiek darīti publiski pieejami.

74. pants

Veiktspējas pētījumu koordinēta novērtēšanas procedūra

1.   Izmantojot 69. pantā minēto elektronisko sistēmu, tāda veiktspējas pētījuma sponsors, kas tiks veikts vairāk nekā vienā dalībvalstī, 66. panta nolūkā var iesniegt vienotu pieteikumu, kuru pēc saņemšanas elektroniski nosūta visām tām dalībvalstīm, kurās veicams veiktspējas pētījums.

2.   Sponsors 1. punktā minētajā vienotajā pieteikumā ierosina vienu no dalībvalstīm, kurā veicams veiktspējas pētījums, iecelt par koordinētāju dalībvalsti. Dalībvalstis, kurās veicams veiktspējas pētījums, sešu dienu laikā pēc pieteikuma iesniegšanas vienojas par to, ka viena no tām pilda koordinētājas dalībvalsts pienākumus. Ja tās nevienojas par koordinētāju dalībvalsti, šo pienākumu uzņemas sponsora ierosinātā koordinētāja dalībvalsts.

3.   Šā panta 2. punktā minētās koordinētājas dalībvalsts vadībā attiecīgās dalībvalstis koordinē pieteikuma novērtēšanu, jo īpaši attiecībā uz dokumentāciju, kas minēta XIV pielikuma I nodaļā.

Tomēr to, vai XIV pielikuma I nodaļas 1.13. iedaļā, 4.2., 4.3. un 4.4. iedaļā un XIII pielikuma A daļas 2.3.2. iedaļas c) punktā minētā dokumentācija ir pilnīga, atsevišķi novērtē katra attiecīgā dalībvalsts saskaņā ar 66. panta 1.–5. punktu.

4.   Attiecībā uz dokumentāciju, kas nav minēta 3. punkta otrajā daļā, koordinētāja dalībvalsts:

a)	sešu dienu laikā pēc vienotā pieteikuma saņemšanas sponsoram paziņo, ka tā ir koordinētāja dalībvalsts (“paziņošanas diena”);

b)	pieteikuma apstiprināšanas nolūkā ņem vērā visus apsvērumus, kas septiņu dienu laikā no paziņošanas dienas saņemti no jebkuras attiecīgās dalībvalsts;

c)	10 dienu laikā pēc paziņošanas dienas novērtē, vai veiktspējas pētījums ir šīs regulas darbības jomā un vai pieteikums ir pilnīgs, un par to paziņo sponsoram. Attiecībā uz minēto novērtēšanu koordinētājai dalībvalstij piemēro šīs regulas 66. panta 1. punktu un 3.–5. punktu;

d)

sava novērtējuma rezultātus izklāsta novērtējuma ziņojuma projektā, kurš 26 dienu laikā no apstiprināšanas dienas jānosūta attiecīgajām dalībvalstīm. Līdz 38. dienai no apstiprināšanas dienas pārējās attiecīgās dalībvalstis savus komentārus un priekšlikumus par novērtējuma ziņojuma projektu un ar to saistīto pieteikumu nosūta koordinētājai dalībvalstij, kas minētos komentārus un priekšlikumus pienācīgi ņem vērā, pabeidzot galīgo novērtējuma ziņojumu, kura 45 dienu laikā no apstiprināšanas dienas jānosūta sponsoram un pārējām attiecīgajām dalībvalstīm.

Visas attiecīgās dalībvalstis galīgo novērtējuma ziņojumu ņem vērā, lemjot par sponsora pieteikumu saskaņā ar 66. panta 7. punktu.

5.   Attiecībā uz dokumentācijas novērtēšanu, kas minēta 3. punkta otrajā daļā, katra attiecīgā dalībvalsts tikai vienu reizi var pieprasīt papildu informāciju no sponsora. Sponsors sniedz pieprasīto papildu informāciju attiecīgās dalībvalsts noteiktajā laikposmā, kas nepārsniedz 12 dienas no pieprasījuma saņemšanas. Pēdējā termiņa izbeigšanos, ievērojot 4. punkta d) apakšpunktu, aptur no pieprasījuma dienas līdz papildu informācijas saņemšanas brīdim.

6.   Attiecībā uz C un D klases ierīcēm koordinētāja dalībvalsts 4. punktā minēto laikposmu var pagarināt vēl par 50 dienām, lai apspriestos ar ekspertiem.

7.   Komisija ar īstenošanas aktiem var sīkāk precizēt procedūras un grafikus koordinētam novērtējumam, kas attiecīgām dalībvalstīm jāņem vērā, lemjot par sponsora pieteikumu. Šādos īstenošanas aktos var noteikt arī procedūras un grafikus koordinētam novērtējumam gadījumā, ja tiek veiktas būtiskas izmaiņas, ievērojot šā panta 12. punktu, un gadījumā, ja tiek ziņots par nevēlamiem notikumiem, ievērojot 76. panta 4. punktu, vai gadījumā, ja tiek veikti veiktspējas pētījumi, kas ietver kompanjondiagnostikas ierīces, ja attiecībā uz zālēm vienlaicīgi tiek veikts koordinēts klīniskās pārbaudes novērtējums saskaņā ar Regulu (ES) Nr. 536/2014. Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar pārbaudes procedūru, kas minēta 107. panta 3. punktā.

8.   Ja attiecībā uz koordinētā novērtējuma darbības jomu koordinētāja dalībvalsts secina, ka veiktspējas pētījuma veikšana ir pieņemama vai būs pieņemama, ja tiks ievēroti konkrēti nosacījumi, minēto secinājumu uzskata par visu attiecīgo dalībvalstu secinājumu.

Neatkarīgi no šā punkta pirmās daļas, attiecīgā dalībvalsts var nepiekrist koordinētājas dalībvalsts secinājumam attiecībā uz koordinētā novērtējuma darbības jomu tikai ar šādu pamatojumu:

a)	ja tā uzskata, ka dalības veiktspējas pētījumā novestu pie tā, ka pētāmā persona saņemtu sliktāku ārstēšanu nekā to, ko tā saņemtu parastās klīniskās prakses gadījumā attiecīgajā dalībvalstī;

b)	tiek pārkāpti valsts tiesību akti; vai

c)	ir apsvērumi attiecībā uz pētāmās personas drošību un tādu datu ticamību un noturību, kas iesniegti saskaņā ar 4. punkta d) apakšpunktu.

Ja viena no attiecīgajām dalībvalstīm, pamatojoties uz šā punkta otro daļu, secinājumam nepiekrīt, tā par šo nepiekrišanu, pievienojot detalizētu pamatojumu, ar 69. pantā minētās elektroniskās sistēmas starpniecību paziņo Komisijai, visām pārējām attiecīgajām dalībvalstīm un sponsoram.

9.   Ja koordinētājas dalībvalsts ziņojumā par koordinētā novērtējuma darbības jomu ir secināts, ka veiktspējas pētījums nav pieņemams, minēto secinājumu uzskata par visu attiecīgo dalībvalstu secinājumu.

10.   Attiecīgā dalībvalsts atsakās atļaut veiktspējas pētījumu, ja tā nepiekrīt koordinētājas dalībvalsts secinājumam attiecībā uz jebkuru no 8. punkta otrajā daļā minētajiem pamatojumiem vai ja tā pamatoti konstatē, ka nav ievēroti XIV pielikuma I nodaļas 1.13., 4.2., 4.3. un 4.4. iedaļā minētie aspekti, vai ja ētikas komiteja saistībā ar minēto veiktspējas pētījumu ir sniegusi negatīvu atzinumu, kas saskaņā ar valsts tiesību aktiem ir derīgs visā minētajā dalībvalstī. Minētā dalībvalsts attiecībā uz šādu atteikumu paredz apstrīdēšanas procedūru.

11.   Katra attiecīgā dalībvalsts ar 69. pantā minētās elektroniskās sistēmas starpniecību paziņo sponsoram, vai veiktspējas pētījums ir atļauts, vai tas ir atļauts, izvirzot nosacījumus, vai arī atļauja ir atteikta. Paziņošana notiek ar vienu vienotu lēmumu piecu dienu laikā pēc tam, kad koordinētāja dalībvalsts, ievērojot 4. punkta d) apakšpunktu, ir nosūtījusi galīgo novērtējuma ziņojumu. Ja veiktspējas pētījumam tiek sniegta atļauja, izvirzot nosacījumus, tad minētie nosacījumi var būt tikai tādi, kas minētās atļaujas sniegšanas laikā savas būtības dēļ nav izpildāmi.

12.   Jebkādas šīs regulas 71. pantā minētās būtiskās izmaiņas attiecīgajām dalībvalstīm paziņo ar 69. pantā minētās elektroniskās sistēmas starpniecību. Jebkādu novērtēšanu par to, vai pastāv šā panta 8. punkta otrajā daļā minētais pamatojums nepiekrišanai, veic koordinētājas dalībvalsts vadībā, izņemot būtiskas izmaiņas, kas attiecas uz XIV pielikuma I nodaļas 1.13., 4.2., 4.3. un 4.4. iedaļu un XIII pielikuma A daļas 2.3.2. iedaļas c) punktu, ko katra attiecīgā dalībvalsts novērtē atsevišķi.

13.   Komisija koordinētājai dalībvalstij sniedz administratīvu atbalstu šajā nodaļā paredzēto uzdevumu veikšanai.

14.   Līdz 2029. gada 27. maijam šajā pantā izklāstīto procedūru piemēro tikai tās dalībvalstis, kurās veicams veiktspējas pētījums, kuras ir piekritušas to piemērot. Pēc 2029. gada 27. maija visām dalībvalstīm ir jāpiemēro minētā procedūra.

75. pants

Koordinētās novērtēšanas procedūras pārskatīšana

Līdz 2028. gada 27. maijam Komisija iesniedz Eiropas Parlamentam un Padomei ziņojumu par pieredzi, kas gūta 74. panta 14. punkta piemērošanā, un vajadzības gadījumā ierosina 113. panta 3. punkta g) apakšpunkta pārskatīšanu.

76. pants

Veiktspējas pētījumu laikā notikušu nevēlamu notikumu reģistrēšana un ziņošana par tiem

1.   Sponsors pilnībā reģistrē visus turpmāk minētos gadījumus:

a)	jebkādu tāda veida nevēlamu notikumu, kas veiktspējas pētījuma plānā ir identificēts kā izšķiroši svarīgs minētā veiktspējas pētījuma rezultātu izvērtēšanā;

b)	jebkuru nopietnu nevēlamu notikumu;

c)	jebkuru ierīces nepilnību, kas bez piemērotiem pasākumiem, iejaukšanās vai labvēlīgiem apstākļiem būtu varējusi izraisīt nopietnu nevēlamu notikumu;

d)	jebkādus jaunus konstatējumus attiecībā uz jebkuru a)–c) apakšpunktā minēto gadījumu.

2.   Sponsors ar 69. pantā minētās elektroniskās sistēmas starpniecību visām dalībvalstīm, kurās tiek veikts veiktspējas pētījums, nekavējoties ziņo par:

a)	jebkuru nopietnu nevēlamu notikumu, kam ir cēloņsakarība ar ierīci, salīdzināmo ierīci vai pētījuma procedūru, vai arī ja šāda cēloņsakarība ir pamatoti iespējama;

b)	jebkuru ierīces nepilnību, kas bez piemērotiem pasākumiem, iejaukšanās vai labvēlīgiem apstākļiem būtu varējusi izraisīt nopietnu nevēlamu notikumu;

c)	jebkādiem jauniem konstatējumiem attiecībā uz jebkuru a) un b) apakšpunktā minēto gadījumu.

Nosakot ziņošanas laikposma ilgumu, ņem vērā to, cik smags ir notikums. Ja tas ir nepieciešams, lai nodrošinātu, ka ziņošana ir savlaicīga, sponsors var iesniegt sākotnēju ziņojumu, kurš ir nepilnīgs, pēc tam iesniedzot pilnīgu ziņojumu.

Sponsors pēc jebkuras dalībvalsts, kurā tiek veikts veiktspējas pētījums, pieprasījuma sniedz visu 1. punktā minēto informāciju.

3.   Sponsors ar 69. pantā minētās elektroniskās sistēmas starpniecību dalībvalstīm, kurās tiek veikts veiktspējas pētījums, paziņo arī par jebkuru no šā panta 2. punktā minētajiem gadījumiem, kas notikuši trešās valstīs, kurās veiktspējas pētījums tiek veikts saskaņā ar to pašu klīniskās veiktspējas pētījuma plānu, ko izmanto veiktspējas pētījumam, uz kuru attiecas šī regula.

4.   Attiecībā uz veiktspējas pētījumu, kuram sponsors ir izmantojis 74. pantā minēto vienoto pieteikumu, sponsors ar 69. pantā minētās elektroniskās sistēmas starpniecību ziņo par jebkuru no šā panta 2. punktā minētajiem gadījumiem. Pēc saņemšanas šo ziņojumu elektroniski nosūta visām dalībvalstīm, kurās tiek veikts veiktspējas pētījums.

Šīs regulas 74. panta 2. punktā minētās koordinētājas dalībvalsts vadībā dalībvalstis koordinē nopietnu nevēlamu notikumu un ierīču nepilnību novērtēšanu, lai noteiktu, vai mainīt, apturēt vai izbeigt veiktspējas pētījumu vai atcelt minētā veiktspējas pētījuma atļauju.

Šis punkts neskar pārējo dalībvalstu tiesības veikt savu izvērtēšanu un pieņemt pasākumus saskaņā ar šo regulu, lai nodrošinātu sabiedrības veselības un pacientu drošības aizsardzību. Koordinētāju dalībvalsti un Komisiju informē par jebkādas šādas izvērtēšanas iznākumu un par jebkādu šādu pasākumu pieņemšanu.

5.   Šīs regulas 70. panta 1. punktā minēto PTVP pētījumu gadījumā šā panta vietā piemēro noteikumus par vigilanci, kas izklāstīti 82.–85. pantā un īstenošanas aktos, kas pieņemti, ievērojot 86. pantu.

6.   Neatkarīgi no 5. punkta, šo pantu piemēro, ja tiek konstatēta cēloņsakarība starp nopietno nevēlamo notikumu un iepriekš veikto veiktspējas pētījumu.

77. pants

Īstenošanas akti

Komisija ar īstenošanas aktiem var noteikt šīs nodaļas īstenošanai nepieciešamo detalizēto kārtību un procesuālos aspektus attiecībā uz:

a)	saskaņotām elektroniskajām veidlapām, kuras paredzētas 66. un 74. pantā minētajiem pieteikumiem uz veiktspējas pētījumiem un to novērtēšanu un kurās ņemtas vērā konkrētas ierīču kategorijas vai grupas;

b)	69. pantā minētās elektroniskās sistēmas darbību;

c)	saskaņotām elektroniskajām veidlapām, kuras paredzētas, lai paziņotu par 70. panta 1. punktā minētajiem PTVP pētījumiem un par 71. pantā minētajām būtiskajām izmaiņām;

d)	72. pantā minēto informācijas apmaiņu starp dalībvalstīm;

e)	saskaņotām elektroniskajām veidlapām, kuras paredzētas, lai ziņotu par 76. pantā minētajiem nopietniem nevēlamiem notikumiem un ierīču nepilnībām;

f)	termiņiem ziņošanai par nopietniem nevēlamiem notikumiem un ierīču nepilnībām, ņemot vērā paziņojamā notikuma smagumu, kā minēts 76. pantā;

g)	vienādu to prasību piemērošanu, kuras attiecas uz klīniskiem pierādījumiem/datiem, kas vajadzīgi, lai pierādītu atbilstību I pielikumā noteiktajām vispārīgajām drošuma un veiktspējas prasībām.

Pirmajā daļā minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar pārbaudes procedūru, kas minēta 107. panta 3. punktā.

VII NODAĻA

PĒCTIRGUS UZRAUDZĪBA, VIGILANCE UN TIRGUS UZRAUDZĪBA

1. iedaļa

Pēctirgus uzraudzība

78. pants

Ražotāja pēctirgus uzraudzības sistēma

1.   Par katru ierīci ražotāji – samērīgi ierīces riska klasei un atbilstoši tās tipam – plāno, izveido, dokumentē, īsteno, uztur un atjaunina pēctirgus uzraudzības sistēmu. Minētā sistēma ir 10. panta 8. punktā minētās ražotāja kvalitātes pārvaldības sistēmas neatņemama sastāvdaļa.

2.   Pēctirgus uzraudzības sistēma ir piemērota tam, lai aktīvi un sistemātiski vāktu, reģistrētu un analizētu attiecīgus datus par ierīces kvalitāti, veiktspēju un drošumu visā tās dzīves laikā, lai izdarītu vajadzīgos secinājumus un lai noteiktu, īstenotu un pārraudzītu jebkādas preventīvas un koriģējošas darbības.

3.   Datus, ko savākusi ražotāja pēctirgus uzraudzības sistēma, jo īpaši izmanto, lai:

a)	atjauninātu ieguvumu un riska noteikšanu un uzlabotu riska pārvaldību, kā minēts I pielikuma I nodaļā;

b)	atjauninātu plānojuma un ražošanas informāciju, lietošanas pamācību un etiķeti;

c)	atjauninātu veiktspējas izvērtēšanu;

d)	atjauninātu 29. pantā minēto drošuma un veiktspējas kopsavilkumu;

e)	apzinātu, vai ir vajadzīga preventīva, koriģējoša vai operatīva koriģējoša drošuma darbība;

f)	apzinātu iespējas uzlabot ierīces lietojamību, veiktspēju un drošumu;

g)	attiecīgā gadījumā dotu ieguldījumu citu ierīču pēctirgus uzraudzībā; un

h)	konstatētu tendences un ziņotu par tām saskaņā ar 83. pantu.

Attiecīgi atjaunina tehnisko dokumentāciju.

4.   Ja, veicot pēctirgus uzraudzību, ir konstatēta nepieciešamība veikt preventīvu vai koriģējošu darbību vai abas, ražotājs īsteno pienācīgos pasākumus un informē attiecīgās kompetentās iestādes un – attiecīgā gadījumā – paziņoto struktūru. Kad ir identificēts nopietns negadījums vai kad tiek īstenota operatīva koriģējoša drošuma darbība, par to paziņo saskaņā ar 82. pantu.

79. pants

Pēctirgus uzraudzības plāns

Regulas 78. pantā minētā pēctirgus uzraudzības sistēma balstās uz pēctirgus uzraudzības plānu, kura prasības ir noteiktas III pielikuma 1. iedaļā. Pēctirgus uzraudzības plāns ir II pielikumā norādītās tehniskās dokumentācijas daļa.

80. pants

Pēctirgus uzraudzības ziņojums

A un B klases ierīču ražotāji sagatavo pēctirgus uzraudzības ziņojumu, kurā apkopoti rezultāti un secinājumi, kas gūti, izanalizējot pēctirgus uzraudzības datus, kas savākti 79. pantā minētā pēctirgus uzraudzības plāna rezultātā, šajā ziņojumā iekļaujot visu veikto preventīvo un koriģējošo darbību pamatojumu un aprakstu. Ziņojumu atjaunina pēc nepieciešamības, un pēc pieprasījuma dara pieejamu paziņotajai struktūrai un kompetentajai iestādei.

81. pants

Periodiskie atjauninātie drošuma ziņojumi

1.   C un D klases ierīču ražotāji par katru ierīci un attiecīgā gadījumā par katru ierīču kategoriju vai grupu sagatavo periodisku atjauninātu drošuma ziņojumu (PADZ), kurā apkopoti rezultāti un secinājumi, kas gūti, analizējot pēctirgus uzraudzības datus, kas savākti 79. pantā minētā pēctirgus uzraudzības plāna rezultātā, šajā ziņojumā iekļaujot visu veikto preventīvo un koriģējošo darbību pamatojumu un aprakstu. Visā attiecīgās ierīces dzīves laikā šajā PADZ izklāsta:

a)	ieguvumu un riska noteikšanas secinājumus;

b)	galvenos PTVP iegūtos datus; un

c)	ierīces tirdzniecības apjomu un aplēses par tās populācijas apmēru un citām tās iezīmēm, kas izmanto ierīci, un, ja tas ir iespējams, ierīces lietošanas biežumu.

C un D klases ierīču ražotāji PADZ atjaunina vismaz reizi gadā. Minētais PADZ ir II un III pielikumā norādītās tehniskās dokumentācijas daļa.

2.   D klases ierīču ražotāji, izmantojot 87. pantā minēto elektronisko sistēmu, PADZ iesniedz paziņotajai struktūrai, kas iesaistīta šādu ierīču atbilstības novērtēšanā saskaņā ar 48. pantu. Paziņotā struktūra ziņojumu pārskata un tā izvērtējumu pievieno minētajai elektroniskajai sistēmai, norādot detalizētas ziņas par visām veiktajām darbībām. Šādi PADZ un paziņotās struktūras sagatavots izvērtējums ar minētās elektroniskās sistēmas starpniecību tiek darīti pieejami kompetentajām iestādēm.

3.   Attiecībā uz C klases ierīcēm ražotāji PADZ dara pieejamus atbilstības novērtēšanā iesaistītajai paziņotajai struktūrai un – pēc pieprasījuma – kompetentajām iestādēm.

2. iedaļa

Vigilance

82. pants

Ziņošana par nopietniem negadījumiem un operatīvām koriģējošām drošuma darbībām

1.   Tādu ierīču, kas darītas pieejamas Savienības tirgū, bet kas nav ierīces, kurām veic veiktspējas pētījumu, ražotāji saskaņā ar 87. panta 5. un 7. punktu ziņo attiecīgajām kompetentajām iestādēm par:

a)

jebkuru nopietnu negadījumu, kurā iesaistītas ierīces, kas darītas pieejamas Savienības tirgū, izņemot par sagaidāmiem kļūdainiem rezultātiem, kuri ir skaidri dokumentēti, norādot skaitu, izstrādājuma aprakstā un tehniskajā dokumentācijā un uz kuriem attiecas ziņošana par tendencēm, ievērojot 83. pantu;

b)

jebkuru operatīvu koriģējošu drošuma darbību attiecībā uz ierīcēm, kas ir darītas pieejamas Savienības tirgū, tostarp par jebkuru operatīvu koriģējošu drošuma darbību, kura kādā trešā valstī veikta attiecībā uz ierīci, kas ir likumīgi darīta pieejama arī Savienības tirgū, ja operatīvās koriģējošās drošuma darbības iemesls neattiecas tikai uz ierīci, kas ir darīta pieejama trešā valstī.

Pirmajā daļā minētos ziņojumus iesniedz ar 87. pantā minētās elektroniskās sistēmas starpniecību.

2.   Parasti, nosakot 1. punktā minēto ziņošanas laikposmu, ņem vērā to, cik smags ir nopietnais negadījums.

3.   Ražotāji ziņo par visiem nopietniem negadījumiem, kā minēts a) apakšpunktā, nekavējoties pēc tam, kad tie ir noteikuši cēloņsakarību starp minēto negadījumu un savu ierīci vai kad šāda cēloņsakarība ir pamatoti iespējama, un ne vēlāk kā 15 dienas pēc tam, kad tie par minēto negadījumu ir uzzinājuši.

4.   Neatkarīgi no 3. punkta, ja pastāv nopietns sabiedrības veselības apdraudējums, 1. punktā minēto ziņojumu sniedz nekavējoties un ne vēlāk kā 2 dienas pēc tam, kad ražotājs par minēto apdraudējumu ir uzzinājis.

5.   Neatkarīgi no 3. punkta, ja iestājusies nāve vai personas veselības stāvokļa negaidīta nopietna pasliktināšanās, ziņojumu sniedz nekavējoties pēc tam, kad ražotājs ir noteicis cēloņsakarību vai tiklīdz tam ir radies pieņēmums par varbūtēju cēloņsakarību starp ierīci un minēto nopietno negadījumu, bet ne vēlāk kā tad, kad pagājušas 10 dienas pēc tam, kad ražotājs par šo nopietno negadījumu ir uzzinājis.

6.   Ja tas ir nepieciešams, lai nodrošinātu, ka ziņošana ir savlaicīga, ražotājs var iesniegt sākotnēju ziņojumu, kurš ir nepilnīgs, pēc tam iesniedzot pilnīgu ziņojumu.

7.   Ja pēc tam, kad ir uzzināts par negadījumu, par kuru, iespējams, ir jāziņo, ražotājam nav pārliecības par to, ka par minēto negadījumu ir jāziņo, tas tomēr iesniedz ziņojumu laikposmā, kāds noteikts saskaņā ar 2.–5. punktu.

8.   Izņemot steidzamus gadījumus, kad ražotājam operatīvā koriģējošā drošuma darbība ir jāveic nekavējoties, ražotājs bez nepamatotas kavēšanās par 1. punkta b) apakšpunktā minēto operatīvo koriģējošo drošuma darbību ziņo iepriekš, pirms operatīvā koriģējošā drošuma darbība tiek veikta.

9.   Par līdzīgiem nopietniem negadījumiem, kuri notikuši ar vienu un to pašu ierīci vai ierīces tipu un attiecībā uz kuriem ir identificēts pamatcēlonis vai īstenota operatīva koriģējoša drošuma darbība, vai gadījumā, ja negadījumi ir ierasti un izsmeļoši dokumentēti, ražotājs atsevišķu nopietna negadījuma ziņojumu vietā var iesniegt periodiskus apkopojošus ziņojumus ar nosacījumu, ka 84. panta 9. punktā minētā koordinētāja kompetentā iestāde, apspriedusies ar 87. panta 8. punkta a) un b) apakšpunktā minētajām kompetentajām iestādēm, ir ar ražotāju vienojusies par periodisko apkopojošo ziņojumu sniegšanas formātu, saturu un biežumu. Ja 87. panta 8. punkta a) un b) apakšpunktā ir minēta viena kompetentā iestāde, ražotājs var sniegt periodiskus apkopojošus ziņojumus pēc vienošanās ar minēto kompetento iestādi.

10.   Dalībvalstis veic pienācīgus pasākumus, piemēram, organizē mērķtiecīgas informēšanas kampaņas, lai mudinātu veselības aprūpes speciālistus, lietotājus un pacientus un dotu tiem iespēju ziņot kompetentajām iestādēm par varbūtējiem nopietniem negadījumiem, kas minēti 1. punkta a) apakšpunktā.

Kompetentās iestādes centralizēti valsts līmenī reģistrē ziņojumus, ko tās saņem no veselības aprūpes speciālistiem, lietotājiem un pacientiem.

11.   Ja kādas dalībvalsts kompetentā iestāde no veselības aprūpes speciālistiem, lietotājiem vai pacientiem iegūst šādus ziņojumus par varbūtējiem nopietniem negadījumiem, kas minēti 1. punkta a) apakšpunktā, tā veic nepieciešamos pasākumus, lai nodrošinātu, ka par varbūtējo nopietno negadījumu nekavējoties tiek informēts attiecīgās ierīces ražotājs.

Ja attiecīgās ierīces ražotājs uzskata, ka negadījums ir nopietns negadījums, tas saskaņā ar šā panta 1.–5. punktu iesniedz ziņojumu par minēto nopietno negadījumu tās dalībvalsts kompetentajai iestādei, kurā noticis minētais nopietnais negadījums, un veic attiecīgu turpmāku darbību saskaņā ar 84. pantu.

Ja attiecīgās ierīces ražotājs uzskata, ka negadījums nav nopietns negadījums vai ir uzskatāms kā paredzamu kļūdainu rezultātu pieaugums, uz kuru attieksies ziņošana par tendencēm saskaņā ar 83. pantu, tas sniedz paskaidrojumu. Ja kompetentā iestāde nepiekrīt paskaidrojumā izdarītajam secinājumam, tā var pieprasīt, lai ražotājs sniegtu ziņojumu saskaņā ar šā panta 1.–5. punktu, un pieprasīt tam nodrošināt, lai tiktu veikta attiecīga turpmāka darbība saskaņā ar 84. pantu.

83. pants

Ziņošana par tendencēm

1.   Ražotāji ar 87. pantā minētās elektroniskās sistēmas starpniecību ziņo par jebkādu statistiski būtisku tādu negadījumu biežuma vai smaguma pieaugumu, kas nav nopietni negadījumi, kuri varētu būtiski ietekmēt I pielikuma 1. un 5. iedaļā minēto ieguvumu un riska analīzi un kas ir radījuši vai var radīt nepieņemamus riskus pacientu, lietotāju vai citu personu veselībai vai drošībai, vai jebkādu paredzamu kļūdainu rezultātu būtisku pieaugumu, kas konstatēts salīdzinājumā ar ierīces norādīto veiktspēju, kā minēts I pielikuma 9.1. iedaļas a) un b) punktā un norādīts tehniskajā dokumentācijā un izstrādājuma aprakstā.

Regulas 79. pantā minētajā pēctirgus uzraudzības plānā ražotājs precizē, kā punkta pirmajā daļā minētie negadījumi ir risināmi, un metodes, ko izmanto, lai konstatētu jebkādu statistiski nozīmīgu šādu negadījumu biežuma vai smaguma palielinājumu vai izmaiņas veiktspējā, kā arī nosaka novērošanas laikposmu.

2.   Kompetentās iestādes var veikt savu novērtējumu 1. punktā minētajiem ziņojumiem par tendencēm un pieprasīt ražotājam pieņemt pienācīgus pasākumus saskaņā ar šo regulu, lai nodrošinātu sabiedrības veselības un pacientu drošības aizsardzību. Katra kompetentā iestāde informē Komisiju, pārējās kompetentās iestādes un paziņoto struktūru, kas izdevusi sertifikātu, par šāda novērtējuma rezultātiem un šādu pasākumu pieņemšanu.

84. pants

Nopietnu negadījumu un operatīvu koriģējošu drošuma darbību analīze

1.   Pēc tam, kad ražotājs, ievērojot 82. panta 1. punktu, ir ziņojis par nopietnu negadījumu, tas nekavējoties veic vajadzīgo izmeklēšanu saistībā ar šo nopietno negadījumu un attiecīgajām ierīcēm. Tajā ietilpst negadījuma riska novērtējums un operatīva koriģējoša drošuma darbība, attiecīgi ņemot vērā kritērijus, kā minēts šā panta 23. punktā.

Veicot punkta pirmajā daļā minēto izmeklēšanu, ražotājs sadarbojas ar kompetentajām iestādēm un attiecīgā gadījumā – ar attiecīgo paziņoto struktūru un neveic nekādu izmeklēšanu, kuras gaitā ierīce vai attiecīgās partijas paraugs tiek mainīts tādā veidā, kas var ietekmēt šā negadījuma cēloņu turpmāku izvērtēšanu, ja par šādu rīcību tas iepriekš nav informējis kompetentās iestādes.

2.   Dalībvalsts veic nepieciešamos pasākumus, lai nodrošinātu, ka tās kompetentā iestāde centralizēti valsts līmenī un, ja iespējams, kopā ar ražotāju un – attiecīgā gadījumā – kopā ar attiecīgo paziņoto struktūru izvērtē jebkādu informāciju, kura tai darīta zināma saskaņā ar 82. pantu, par nopietnu negadījumu, kas noticis tās teritorijā, vai par operatīvu koriģējošu drošuma darbību, kas ir veikta vai tiks veikta tās teritorijā.

3.   Saistībā ar 2. punktā minēto izvērtēšanu kompetentā iestāde izvērtē riskus, kas izriet no nopietnajiem negadījumiem, par kuriem ir ziņots, un izvērtē jebkādas operatīvas koriģējošas drošuma darbības, ņemot vērā sabiedrības veselības aizsardzību un tādus kritērijus kā problēmas cēlonība, konstatējamība un tās atkārtošanās varbūtība, ierīces lietošanas biežums, tieša vai netieša kaitējuma rašanās varbūtība un minētā kaitējuma smagums, ierīces sniegtais klīniskais ieguvums, paredzētie un iespējamie lietotāji un skartie iedzīvotāji. Kompetentā iestāde izvērtē arī to, cik piemērota ir ražotāja paredzētā vai veiktā operatīvā koriģējošā drošuma darbība un cik nepieciešama ir jebkāda cita koriģējoša darbība un kādai tai jābūt, jo īpaši ņemot vērā I pielikumā ietverto neatņemama drošuma principu.

Pēc valsts kompetentās iestādes pieprasījuma ražotāji nodrošina visus dokumentus, kas vajadzīgi riska novērtēšanai.

4.   Kompetentā iestāde pārrauga nopietna negadījuma izmeklēšanu, ko veic ražotājs. Vajadzības gadījumā kompetentā iestāde var iesaistīties ražotāja veiktā izmeklēšanā vai uzsākt neatkarīgu izmeklēšanu.

5.   Ražotājs kompetentajai iestādei ar 87. pantā minētās elektroniskās sistēmas starpniecību iesniedz gala ziņojumu, kurā izklāstīti tā konstatējumi, kas gūti izmeklēšanā. Šajā ziņojumā izklāsta secinājumus un attiecīgā gadījumā norāda veicamās koriģējošās darbības.

6.   Kompanjondiagnostikas ierīču gadījumā vērtētāja kompetentā iestāde vai koordinētāja kompetentā iestāde, kas minēta šā panta 9. punktā, atkarībā no tā, vai paziņotā struktūra saskaņā ar procedūrām kas izklāstītas IX pielikuma 5.2. iedaļā un X pielikuma 3.11. iedaļā, ir apspriedusies ar attiecīgo dalībvalsts kompetento iestādi, kas atļāvusi zāles, vai Eiropas Zāļu aģentūru (EMA), attiecīgi informē minēto valsts kompetento iestādi vai EMA.

7.   Kad izvērtēšana saskaņā ar šā panta 3. punktu ir veikta, vērtētāja kompetentā iestāde ar 87. pantā minētās elektroniskās sistēmas starpniecību, sniedzot informāciju arī par sākotnējiem nopietnajiem negadījumiem un savas izvērtēšanas iznākumu, nekavējoties informē pārējās kompetentās iestādes par koriģējošo darbību, ko ražotājs veicis vai paredzējis, vai ko tam prasīja veikt, lai nopietnā negadījuma atkārtošanās risku samazinātu līdz minimumam.

8.   Ražotājs nodrošina, ka informācija par veikto operatīvo koriģējošo drošuma darbību tiek ar operatīvā drošuma paziņojuma starpniecību nekavējoties darīta zināma attiecīgās ierīces lietotājiem. Operatīvo drošuma paziņojumu sagatavo kādā no Savienības oficiālajām valodām vai valodās, ko noteikusi dalībvalsts, kurā tiek veikta operatīvā koriģējošā drošuma darbība. Izņemot steidzamus gadījumus, operatīvā drošuma paziņojuma projekta saturu iesniedz vērtētājai kompetentajai iestādei vai – 9. punktā minētajos gadījumos – koordinētājai kompetentajai iestādei, lai tās varētu sniegt komentārus. Ja vien netiek pamatots ar situāciju atsevišķā dalībvalstī, visās dalībvalstīs operatīvā drošuma paziņojuma saturs ir vienāds.

Operatīvais drošuma paziņojums ļauj pareizi identificēt iesaistīto ierīci vai ierīces, jo īpaši, ietverot attiecīgo UDI un pareizi identificēt ražotāju, jo īpaši, ietverot VRN, ja tas jau izdots, kas ir veicis operatīvo koriģējošo drošuma darbību. Operatīvajā drošuma paziņojumā saprotami un nenovērtējot par zemu riska pakāpi, izskaidro operatīvās koriģējošās drošuma darbības veikšanas iemeslus, atsaucoties uz ierīces nepareizu darbību un ar to saistītajiem riskiem, kas tiek radīti pacientiem, lietotājiem vai citām personām, un skaidri norāda visas darbības, kas jāveic lietotājiem.

Operatīvo drošuma paziņojumu ražotājs ievada 87. pantā minētajā elektroniskajā sistēmā, kurā to dara publiski pieejamu.

9.   Kompetentās iestādes aktīvi piedalās procedūrā, lai koordinētu to 3. punktā minēto izvērtēšanu šādos gadījumos:

a)	ja pastāv bažas par konkrētu nopietnu negadījumu vai nopietnu negadījumu kopumu, kas saistīti ar viena un tā paša ražotāja vienu un to pašu ierīci vai ierīces tipu vairāk nekā vienā dalībvalstī;

b)	ja ražotāja ierosinātās operatīvās koriģējošās drošuma darbības piemērotība tiek apšaubīta vairāk nekā vienā dalībvalstī.

Minētā koordinētā procedūra aptver:

—	koordinētājas kompetentās iestādes iecelšanu katrā atsevišķā gadījumā, kad tas ir vajadzīgs,

—	koordinētā izvērtēšanas procesa, tostarp koordinētājas kompetentās iestādes uzdevumu un pienākumu un citu kompetentu iestāžu iesaistes noteikšanu.

Ja vien kompetentās iestādes nav vienojušās citādi, koordinētāja kompetentā iestāde ir tās dalībvalsts kompetentā iestāde, kurā atrodas ražotāja juridiskā adrese.

Koordinētāja kompetentā iestāde ar 87. pantā minētās elektroniskās sistēmas starpniecību informē ražotāju, pārējās kompetentās iestādes un Komisiju, ka tā ir uzņēmusies koordinētājas iestādes lomu.

10.   Koordinētājas kompetentās iestādes iecelšana neietekmē pārējo kompetento iestāžu tiesības veikt savu izvērtēšanu un pieņemt pasākumus saskaņā ar šo regulu, lai nodrošinātu sabiedrības veselības un pacientu drošības aizsardzību. Koordinētāju kompetento iestādi un Komisiju informē par jebkādas šādas izvērtēšanas iznākumu un par jebkādu šādu pasākumu pieņemšanu.

11.   Komisija koordinētājai kompetentajai iestādei sniedz administratīvu atbalstu šajā nodaļā paredzēto uzdevumu veikšanai.

85. pants

Vigilances datu analīze

Komisija sadarbībā ar dalībvalstīm ievieš sistēmas un procesus, lai aktīvi pārraudzītu 87. pantā minētajā elektroniskajā sistēmā pieejamos datus ar mērķi šajos datos apzināt tendences, shēmas vai signālus, kas var atklāt jaunus riskus vai ar drošību saistītas bažas.

Ja tiek identificēts iepriekš nezināms risks vai ja gaidāma riska biežums būtiski un nelabvēlīgi maina ieguvumu un riska noteikšanu, kompetentā iestāde vai – attiecīgā gadījumā – koordinējošā kompetentā iestāde informē ražotāju vai – attiecīgā gadījumā – pilnvaroto pārstāvi, kas tad veic nepieciešamās koriģējošās darbības.

86. pants

Īstenošanas akti

Komisija ar īstenošanas aktiem un pēc apspriešanās ar MDCG var pieņemt 80.–85. panta un 87. panta īstenošanai nepieciešamo detalizēto kārtību un procesuālos aspektus attiecībā uz:

a)	nopietnu negadījumu un operatīvu koriģējošu drošuma darbību tipoloģiju attiecībā uz konkrētām ierīcēm vai ierīču kategorijām vai grupām;

b)	ziņošanu par nopietniem negadījumiem un operatīvām koriģējošām drošuma darbībām un operatīviem drošuma paziņojumiem, un ražotāju sniegtiem periodiskiem apkopojošiem ziņojumiem, pēctirgus uzraudzības ziņojumiem, PADZ un ziņojumiem par tendencēm, kā minēts attiecīgi 80., 81., 82., 83. un 84. pantā;

c)	strukturētām standartveidlapām elektroniskai un neelektroniskai ziņošanai, tostarp minimālo datu kopumu, kad veselības aprūpes speciālisti, lietotāji un pacienti ziņo par varbūtējiem nopietniem negadījumiem;

d)	laika grafikiem, kas attiecas uz ziņošanu par operatīvām koriģējošām drošuma darbībām un ražotāju sniegtajiem periodiskajiem apkopojošajiem ziņojumiem un ziņojumiem par tendencēm, ņemot vērā ziņojamā negadījuma smagumu, kā minēts 82. pantā;

e)	saskaņotām veidlapām informācijas apmaiņai starp kompetentajām iestādēm, kā minēts 84. pantā;

f)	procedūrām koordinējošās kompetentās iestādes iecelšanai; koordinēto izvērtēšanas procesu, tostarp koordinējošās kompetentās iestādes uzdevumiem un pienākumiem un citu kompetentu iestāžu iesaisti šajā procesā.

Pirmajā daļā minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar pārbaudes procedūru, kas minēta 107. panta 3. punktā.

87. pants

Elektroniskā vigilances un pēctirgus uzraudzības sistēma

1.   Komisija sadarbībā ar dalībvalstīm izveido un pārvalda elektronisku sistēmu, lai apkopotu un apstrādātu turpmāk izklāstīto informāciju:

a)	šīs regulas 82. panta 1. punktā un 84. panta 5. punktā minētie ražotāju ziņojumi par nopietniem negadījumiem un operatīvām koriģējošām drošuma darbībām;

b)	82. panta 9. punktā minētie ražotāju periodiskie apkopojošie ziņojumi;

c)	83. pantā minētie ražotāju ziņojumi par tendencēm;

d)	81. pantā minētie PADZ;

e)	84. panta 8. punktā minētie ražotāju operatīvie drošuma paziņojumi;

f)	informācija, ar kuru saskaņā ar 84. panta 7. un 9. punktu dalībvalstu kompetentajām iestādēm jāapmainās savā starpā un ar Komisiju.

Minētā elektroniskā sistēma ietver attiecīgās saites uz UDI datubāzi.

2.   Šā panta 1. punktā minēto informāciju dara pieejamu dalībvalstu kompetentajām iestādēm un Komisijai, izmantojot elektronisko sistēmu. Arī paziņotajām struktūrām ir piekļuve minētajai informācijai tiktāl, ciktāl tā attiecas uz ierīcēm, kurām tās saskaņā ar 49. pantu ir izdevušas sertifikātu.

3.   Komisija nodrošina, lai veselības aprūpes speciālistiem un sabiedrībai būtu attiecīga līmeņa piekļuve 1. punktā minētajai elektroniskajai sistēmai.

4.   Pamatojoties uz vienošanos starp Komisiju un trešo valstu kompetentajām iestādēm vai starptautiskām organizācijām, Komisija minētajām kompetentajām iestādēm vai starptautiskajām organizācijām var piešķirt attiecīga līmeņa piekļuvi 1. punktā minētajai elektroniskajai sistēmai. Minētās vienošanās ir balstītas uz savstarpību, un tajās paredz noteikumus par konfidencialitāti un datu aizsardzību, kas ir līdzvērtīgi tiem, ko piemēro Savienībā.

5.   Regulas 82. panta 1. punkta a) apakšpunktā minētos ziņojumus par nopietniem negadījumiem pēc to saņemšanas automātiski ar šā panta 1. punktā minētās elektroniskās sistēmas starpniecību nosūta tās dalībvalsts kompetentajai iestādei, kurā notika negadījums.

6.   Regulas 83. panta 1. punktā minētos ziņojumus par tendencēm pēc to saņemšanas automātiski ar 1. punktā minētās elektroniskās sistēmas starpniecību nosūta to dalībvalstu kompetentajām iestādēm, kurās notika negadījumi.

7.   Regulas 82. panta 1. punkta b) apakšpunktā minētos ziņojumus par operatīvām koriģējošām drošuma darbībām pēc to saņemšanas automātiski ar šā panta 1. punktā minētās elektroniskās sistēmas starpniecību nosūta šādu dalībvalstu kompetentajām iestādēm:

a)	dalībvalsts, kurā tiek vai tiks īstenota operatīva koriģējoša drošuma darbība;

b)	dalībvalsts, kurā ir ražotāja juridiskā adrese.

8.   Regulas 82. panta 9. punktā minētos periodiskos apkopojošos ziņojumus pēc to saņemšanas automātiski ar šā panta 1. punktā minētās elektroniskās sistēmas starpniecību nosūta kompetentajām iestādēm:

a)	tajā dalībvalstī vai dalībvalstīs, kas piedalās koordinēšanas procedūrā saskaņā ar 84. panta 9. punktu un kas piekritušas periodiskajam apkopojošajam ziņojumam;

b)	dalībvalstī, kurā ir ražotāja juridiskā adrese.

9.   Šā panta 5.–8. punktā minēto informāciju pēc tās saņemšanas automātiski ar šā panta 1. punktā minētās elektroniskās sistēmas starpniecību nosūta paziņotajai struktūrai, kas attiecīgajai ierīcei saskaņā ar 51. pantu izdevusi sertifikātu.

3. iedaļa

Tirgus uzraudzība

88. pants

Tirgus uzraudzības pasākumi

1.   Kompetentās iestādes veic attiecīgas ierīču atbilstības raksturlielumu un veiktspējas pārbaudes, tostarp attiecīgā gadījumā pārskatot arī dokumentāciju un veicot fiziskas pārbaudes vai pārbaudes laboratorijā uz piemērotu paraugu pamata. Kompetentās iestādes jo īpaši ņem vērā iedibinātos principus attiecībā uz riska novērtēšanu un riska pārvaldību, vigilances datiem un sūdzībām.

2.   Kompetentās iestādes sagatavo ikgadējus uzraudzības pasākumu plānus un minēto pasākumu veikšanai piešķir pietiekama apjoma materiālos resursus un kompetentus cilvēkresursus, ņemot vērā Eiropas tirgus uzraudzības programmu, ko, ievērojot 99. pantu, ir izstrādājusi MDCG, un apstākļus uz vietas.

3.   Lai izpildītu 1. punktā noteiktos pienākumus, kompetentās iestādes:

a)	var cita starpā uzņēmējiem pieprasīt darīt pieejamu dokumentāciju un informāciju, kas nepieciešamas, lai šīs iestādes varētu veikt savus pasākumus, un, ja tas ir pamatoti, bez maksas nodrošināt vajadzīgos ierīču paraugus vai piekļuvi ierīcēm; un

b)	veic gan pieteiktas, gan – ja tas nepieciešams – nepieteiktas inspekcijas uzņēmēju telpās, kā arī piegādātāju un/vai apakšuzņēmēju un – vajadzības gadījumā – profesionālu lietotāju telpās.

4.   Kompetentās iestādes sagatavo uzraudzības pasākumu rezultātu ikgadēju kopsavilkumu un ar 95. pantā minētās elektroniskās sistēmas starpniecību dara to pieejamu citām kompetentajām iestādēm.

5.   Kompetentās iestādes var konfiscēt, iznīcināt vai citādi padarīt neizmantojamas ierīces, kas rada nepieņemamu risku, vai viltotas ierīces, ja kompetentās iestādes uzskata, ka tas nepieciešams sabiedrības veselības aizsardzībai.

6.   Pēc katras 1. punkta nolūkos veiktās inspekcijas kompetentā iestāde sagatavo ziņojumu par inspekcijas konstatējumiem attiecībā uz atbilstību juridiskajām un tehniskajām prasībām, kas piemērojamas saskaņā ar šo regulu. Ziņojumā izklāsta jebkādas nepieciešamās koriģējošās darbības.

7.   Kompetentā iestāde, kas veikusi inspekciju, šā panta 6. punktā minētā ziņojuma saturu dara zināmu uzņēmējam, par kuru veikta inspekcija. Pirms galīgā ziņojuma pieņemšanas kompetentā iestāde minētajam uzņēmējam dod iespēju iesniegt komentārus. Minēto galīgo inspekcijas ziņojumu ievada 95. pantā minētajā elektroniskajā sistēmā.

8.   Dalībvalstis pārskata un novērtē, kā darbojas to tirgus uzraudzības pasākumi. Šādu pārskatīšanu un novērtēšanu veic vismaz reizi četros gados un tās rezultātus paziņo pārējām dalībvalstīm un Komisijai. Katra dalībvalsts rezultātu kopsavilkumu ar 95. pantā minētās elektroniskās sistēmas starpniecību dara publiski pieejamu.

9.   Dalībvalstu kompetentās iestādes koordinē savus tirgus uzraudzības pasākumus, cita ar citu sadarbojas un gan savā starpā, gan ar Komisiju apmainās ar šo pasākumu rezultātiem, lai visās dalībvalstīs nodrošinātu saskaņotu un augsta līmeņa tirgus uzraudzību.

Attiecīgā gadījumā dalībvalstu kompetentās iestādes vienojas par darba dalīšanu, kopīgiem tirgus uzraudzības pasākumiem un specializāciju.

10.   Ja dalībvalstī par tirgus uzraudzību un ārējās robežas kontroles pasākumiem ir atbildīga vairāk nekā viena iestāde, šīs iestādes sadarbojas, apmainoties ar informāciju, kas attiecas uz to lomu un funkcijām.

11.   Attiecīgā gadījumā dalībvalstu kompetentās iestādes sadarbojas ar trešo valstu kompetentajām iestādēm, lai apmainītos ar informāciju un tehnisko atbalstu un veicinātu ar tirgus uzraudzību saistītos pasākumus.

89. pants

Tādu ierīču izvērtēšana, par kurām pastāv aizdomas, ka tās rada nepieņemamu risku vai ir citādi neatbilstīgas

Ja kādas dalībvalsts kompetentajām iestādēm, pamatojoties uz datiem, kas iegūti ar vigilances procedūru vai tirgus uzraudzības pasākumiem, vai uz citu informāciju, ir pamats uzskatīt, ka kāda ierīce:

a)	var radīt nepieņemamu risku pacientu, lietotāju vai citu personu veselībai vai drošībai vai citiem sabiedrības veselības aizsardzības aspektiem; vai

b)	kā citādi neatbilst šajā regulā noteiktajām prasībām,

tie attiecīgo ierīci izvērtē, aptverot visas šajā regulā noteiktās prasības, kas attiecas uz šīs ierīces radīto risku vai jebkādu citu ierīces neatbilstību.

Attiecīgie uzņēmēji sadarbojas ar kompetentajām iestādēm.

90. pants

Procedūra, kas veicama attiecībā uz ierīcēm, kuras rada nepieņemamu risku veselībai un drošībai

1.   Ja pēc izvērtēšanas, kas veikta, ievērojot 89. pantu, kompetentās iestādes konstatē, ka ierīce rada nepieņemamu risku pacientu, lietotāju vai citu personu veselībai vai drošībai vai citiem sabiedrības veselības aizsardzības aspektiem, tās nekavējoties pieprasa attiecīgo ierīču ražotājam, tā pilnvarotajam pārstāvim un visiem citiem attiecīgajiem uzņēmējiem saprātīgā laikposmā, kas ir skaidri definēts un paziņots attiecīgajam uzņēmējam, veikt visas atbilstīgās un pienācīgi pamatotās koriģējošās darbības, lai panāktu šīs ierīces atbilstību šīs regulas prasībām, kuras attiecas uz šīs ierīces radīto risku, lai samērīgi ierīces riska būtībai ierobežotu to, ka šī ierīce tiek darīta pieejama tirgū, lai uz to, ka šī ierīce tiek darīta pieejama tirgū, attiecinātu konkrētas prasības, lai šo ierīci izņemtu no tirgus vai lai to atsauktu.

2.   Kompetentās iestādes ar 95. pantā minētās elektroniskās sistēmas starpniecību Komisijai, pārējām dalībvalstīm un, ja attiecīgajai ierīcei saskaņā ar 51. pantu ir izdots sertifikāts, tai paziņotajai struktūrai, kas izsniegusi minēto sertifikātu, nekavējoties paziņo par izvērtēšanas rezultātiem un par darbībām, ko tās pieprasījušas veikt uzņēmējiem.

3.   Uzņēmēji, kā minēts 1. punktā, nekavējoties nodrošina, lai attiecībā uz visām attiecīgajām ierīcēm, ko tie darījuši pieejamas tirgū, visā Savienībā tiktu veiktas visas attiecīgās koriģējošās darbības.

4.   Ja 1. punktā minētais uzņēmējs 1. punktā noteiktajā laikposmā neveic pienācīgas koriģējošas darbības, kompetentās iestādes veic visus pienācīgos pasākumus, lai aizliegtu vai ierobežotu to, ka ierīce tiek darīta pieejama to valsts tirgū, lai ierīci no minētā tirgus izņemtu vai lai to atsauktu.

Kompetentās iestādes ar 95. pantā minētās elektroniskās sistēmas starpniecību Komisijai, pārējām dalībvalstīm un paziņotajai struktūrai, kā minēts šā panta 2. punktā, nekavējoties paziņo par minētajiem pasākumiem.

5.   Šā panta 4. punktā minētajā paziņojumā ietver visas pieejamās ziņas, jo īpaši neatbilstīgās ierīces identificēšanai un izsekošanai nepieciešamos datus, datus par ierīces izcelsmi, varbūtējās neatbilstības veidu un iemeslus un ar to saistīto risku, veikto valsts pasākumu veidu un ilgumu, un attiecīgā uzņēmēja sniegtos argumentus.

6.   Dalībvalstis, kas nav dalībvalsts, kura ir procedūras sācēja, izmantojot 95. pantā minēto elektronisko sistēmu, nekavējoties informē Komisiju un pārējās dalībvalstis par jebkādu to rīcībā esošu attiecīgu papildu informāciju, kas ir saistīta ar attiecīgās ierīces neatbilstību, un par jebkādiem pasākumiem, ko tās pieņēmušas attiecīgās ierīces sakarā.

Ja tām pret paziņoto valsts pasākumu ir iebildumi, tās ar 95. pantā minētās elektroniskās sistēmas starpniecību par saviem iebildumiem nekavējoties informē Komisiju un pārējās dalībvalstis.

7.   Ja divu mēnešu laikā pēc 4. punktā minētā paziņojuma saņemšanas nedz kāda dalībvalsts, nedz Komisija nav cēlusi iebildumus ne pret vienu no dalībvalsts veiktajiem pasākumiem, minētos pasākumus uzskata par pamatotiem. Minētajā gadījumā visas dalībvalstis nodrošina, lai saistībā ar attiecīgo ierīci nekavējoties tiktu veikti attiecīgie ierobežojošie vai aizliedzošie pasākumi, tajā skaitā šīs ierīces izņemšana no valsts tirgus vai atsaukšana vai tās pieejamības ierobežošana valsts tirgū.

91. pants

Procedūra valsts pasākumu izvērtēšanai Savienības līmenī

1.   Ja divu mēnešu laikā pēc 90. panta 4. punktā minētā paziņojuma saņemšanas kāda dalībvalsts iebilst pret kādas citas dalībvalsts veiktu pasākumu vai ja Komisija uzskata, ka šis pasākums ir pretrunā Savienības tiesību aktiem, Komisija, apspriedusies ar attiecīgajām kompetentajām iestādēm un vajadzības gadījumā ar attiecīgajiem uzņēmējiem, izvērtē šo valsts pasākumu. Pamatojoties uz minētās izvērtēšanas rezultātiem, Komisija ar īstenošanas aktiem var lemt, vai valsts pasākums ir pamatots. Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar pārbaudes procedūru, kas minēta 107. panta 3. punktā.

2.   Ja Komisija uzskata, ka valsts pasākums ir pamatots, kā minēts šā panta 1. punktā, piemēro 90. panta 7. punkta otro daļu. Ja Komisija uzskata, ka valsts pasākums ir nepamatots, attiecīgā dalībvalsts šo pasākumu atsauc.

Ja astoņu mēnešu laikā pēc 90. panta 4. punktā minētā paziņojuma saņemšanas Komisija nepieņem lēmumu, ievērojot šā panta 1. punktu, valsts pasākumus uzskata par pamatotiem.

3.   Ja kāda dalībvalsts vai Komisija uzskata, ka ierīces radīto veselības un drošības risku ar attiecīgās dalībvalsts vai dalībvalstu veiktajiem pasākumiem pietiekami mazināt nav iespējams, Komisija pēc kādas dalībvalsts pieprasījuma vai pēc savas iniciatīvas var ar īstenošanas aktiem veikt nepieciešamos un pienācīgi pamatotos pasākumus, lai nodrošinātu veselības un drošības aizsardzību, tostarp pasākumus, ar kuriem ierobežo vai liedz attiecīgo ierīci laist tirgū un nodot ekspluatācijā. Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar pārbaudes procedūru, kas minēta 107. panta 3. punktā.

92. pants

Cita neatbilstība

1.   Ja pēc izvērtēšanas, kas veikta, ievērojot 89. pantu, kādas dalībvalsts kompetentās iestādes konstatē, ka ierīce neatbilst šajā regulā noteiktajām prasībām, tomēr tā nerada nepieņemamu risku pacientu, lietotāju vai citu personu veselībai vai drošībai vai citiem sabiedrības veselības aizsardzības aspektiem, tās pieprasa, lai attiecīgais uzņēmējs attiecīgo neatbilstību novērstu saprātīgā laikposmā, kas ir skaidri noteikts un paziņots uzņēmējam un ir samērīgs neatbilstībai.

2.   Ja uzņēmējs šā panta 1. punktā minētajā laikposmā nenovērš neatbilstību, attiecīgā dalībvalsts nekavējoties veic visus pienācīgos pasākumus, lai ierobežotu vai aizliegtu to, ka izstrādājums tiek darīts pieejams tirgū, vai lai nodrošinātu, ka izstrādājums tiek no tirgus atsaukts vai izņemts. Minētā dalībvalsts ar 95. pantā minētās elektroniskās sistēmas starpniecību par šiem pasākumiem nekavējoties informē Komisiju un pārējās dalībvalstis.

3.   Lai nodrošinātu šā panta vienādu piemērošanu, Komisija ar īstenošanas aktiem var precizēt pienācīgus pasākumus, kas kompetentajām iestādēm jāveic, lai risinātu konkrētos neatbilstības veidus. Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar pārbaudes procedūru, kas minēta 107. panta 3. punktā.

93. pants

Preventīvi veselības aizsardzības pasākumi

1.   Ja dalībvalsts, veikusi izvērtēšanu, kas norāda, ka ar kādu ierīci vai ierīču kategoriju vai grupu ir saistīts iespējams risks, uzskata, ka pacientu, lietotāju vai citu personu veselības un drošības aizsardzības vai citu sabiedrības veselības aspektu aizsardzības nolūkā kādu ierīci vai kādu konkrētu ierīču kategoriju vai grupu darīt pieejamu tirgū vai nodot ekspluatācijā būtu jāaizliedz, jāierobežo vai ka uz to būtu jāattiecina specifiskas prasības, vai ka šāda ierīce vai ierīču kategorija vai grupa no tirgus būtu jāizņem vai jāatsauc, tā var veikt jebkādus nepieciešamus un pamatotus pasākumus.

2.   Šā panta 1. punktā minētā dalībvalsts ar 95. pantā minētās elektroniskās sistēmas starpniecību, norādot sava lēmuma iemeslus, nekavējoties par to paziņo Komisijai un visām pārējām dalībvalstīm.

3.   Komisija, apspriežoties ar MDCG un – vajadzības gadījumā – ar attiecīgajiem uzņēmējiem, novērtē veiktos valsts pasākumus. Komisija ar īstenošanas aktiem var lemt, vai valsts pasākumi ir pamatoti. Ja Komisija lēmumu nav pieņēmusi sešu mēnešu laikā pēc valsts pasākumu paziņošanas, tos uzskata par pamatotiem. Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar pārbaudes procedūru, kas minēta 107. panta 3. punktā.

4.   Ja šā panta 3. punktā minētais novērtējums liecina, ka ierīci, konkrētu ierīču kategoriju vai grupu darīt pieejamu tirgū vai nodot ekspluatācijā būtu jāaizliedz, jāierobežo vai ka uz to būtu jāattiecina specifiskas prasības, vai ka šāda ierīce vai ierīču kategorija vai grupa būtu jāizņem no tirgus vai jāatsauc visās dalībvalstīs, lai aizsargātu pacientu, lietotāju vai citu personu veselību vai drošību vai citus sabiedrības veselības aspektus, Komisija var pieņemt īstenošanas aktus, lai veiktu nepieciešamos un pienācīgi pamatotos pasākumus. Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar pārbaudes procedūru, kas minēta 107. panta 3. punktā.

94. pants

Laba administratīvā prakse

1.   Jebkuram pasākumam, ko dalībvalstu kompetentās iestādes pieņem, ievērojot 90.–93. pantu, norāda precīzu pamatojumu. Ja šāds pasākums ir adresēts konkrētam uzņēmējam, kompetentā iestāde attiecīgajam uzņēmējam par minēto pasākumu nekavējoties paziņo un vienlaikus informē minēto uzņēmēju par tiesiskās aizsardzības līdzekļiem, kādi tam ir pieejami attiecīgās dalībvalsts tiesību aktos vai administratīvajā praksē, un par termiņiem, kas uz šiem līdzekļiem attiecas. Ja pasākumam ir vispārīga piemērojamība, to attiecīgi publisko.

2.   Ja vien cilvēku veselībai vai drošībai nepieņemama riska dēļ nav nepieciešama tūlītēja rīcība, attiecīgajam uzņēmējam dod iespēju pienācīgā, skaidri noteiktā laikposmā pirms jebkāda pasākuma pieņemšanas iesniegt informāciju kompetentajai iestādei.

Ja pasākumi ir veikti, uzņēmējam nedodot iespēju iesniegt informāciju saskaņā ar punkta pirmo daļu, tam dod iespēju sniegt informāciju, tiklīdz tas ir iespējams, un šos pasākumus pēc tam tūlīt pārskata.

3.   Ikvienu pieņemto pasākumu nekavējoties atsauc vai groza, ja uzņēmējs pierāda, ka ir veicis iedarbīgu koriģējošu darbību un ka ierīce atbilst šīs regulas prasībām.

4.   Ja pasākums, kas pieņemts, ievērojot 90.–93. pantu, attiecas uz ierīci, kura atbilstības novērtēšanā ir bijusi iesaistīta paziņotā struktūra, kompetentās iestādes ar 95. pantā minētās elektroniskās sistēmas starpniecību par veikto pasākumu informē attiecīgo paziņoto struktūru un iestādi, kura par šo paziņoto struktūru ir atbildīga.

95. pants

Elektroniskā tirgus uzraudzības sistēma

1.   Komisija sadarbībā ar dalībvalstīm izveido un pārvalda elektronisku sistēmu, lai apkopotu un apstrādātu šādu informāciju:

a)	88. panta 4. punktā minētie uzraudzības pasākumu rezultātu kopsavilkumi;

b)	88. panta 7. punktā minētais galīgais inspekcijas ziņojums;

c)	90. panta 2., 4. un 6. punktā minētā informācija par ierīcēm, kas rada nepieņemamu risku veselībai un drošībai;

d)	92. panta 2. punktā minētā informācija par izstrādājumu neatbilstību;

e)	93. panta 2. punktā minētā informācija par preventīviem veselības aizsardzības pasākumiem;

f)	88. panta 8. punktā minētie tādu rezultātu kopsavilkumi, kas iegūti pārskatos un novērtējumos par dalībvalstu tirgus uzraudzības pasākumiem.

2.   Informāciju, kas minēta šā panta 1. punktā, ar elektroniskās sistēmas starpniecību nekavējoties nosūta visām attiecīgajām kompetentajām iestādēm un attiecīgā gadījumā paziņotajai struktūrai, kura attiecīgajai ierīcei saskaņā ar 51. pantu izdevusi sertifikātu, un to dara pieejamu dalībvalstīm un Komisijai.

3.   Informāciju, ar ko dalībvalstis apmainās, nepublisko gadījumos, kad tas var kaitēt tirgus uzraudzības pasākumiem un dalībvalstu sadarbībai.

VIII NODAĻA

DALĪBVALSTU SADARBĪBA, MEDICĪNISKO IERĪČU KOORDINĀCIJAS GRUPA, ES REFERENCES LABORATORIJAS UN IERĪČU REĢISTRI

96. pants

Kompetentās iestādes

Dalībvalstis ieceļ kompetento iestādi vai kompetentās iestādes, kas atbild par šīs regulas īstenošanu. Tās iestādēm uztic pilnvaras, resursus, aprīkojumu un zināšanas, kas tām nepieciešami, lai pienācīgi pildītu savus uzdevumus, ievērojot šo regulu. Dalībvalstis kompetento iestāžu nosaukumus un kontaktinformāciju paziņo Komisijai, kas publicē kompetento iestāžu sarakstu.

97. pants

Sadarbība

1.   Dalībvalstu kompetentās iestādes sadarbojas savā starpā un ar Komisiju. Komisija nodrošina tās informācijas apmaiņas organizēšanu, kura nepieciešama, lai šo regulu piemērotu vienādi.

2.   Dalībvalstis ar Komisijas atbalstu attiecīgos gadījumos piedalās starptautiskā līmenī izstrādātās iniciatīvās ar mērķi nodrošināt regulatīvo iestāžu sadarbību medicīnisko ierīču jomā.

98. pants

Medicīnisko ierīču koordinācijas grupa

Medicīnisko ierīču koordinācijas grupa (MDCG), kas izveidota saskaņā ar Regulas (ES) 2017/745 103. un 107. pantā minētajiem nosacījumiem un detalizēti izstrādāto kārtību, ar Komisijas atbalstu, kā paredzēts Regulas (ES) 2017/745 104. pantā, veic uzdevumus, kas tai noteikti saskaņā ar šo regulu, kā arī Regulu (ES) 2017/745.

99. pants

MDCG uzdevumi

Saskaņā ar šo regulu MDCG ir šādi uzdevumi:

a)	palīdzēt novērtēt pieteikušās atbilstības novērtēšanas struktūras un paziņotās struktūras, ievērojot IV nodaļā izklāstītos noteikumus;

b)	pēc Komisijas pieprasījuma to konsultēt par jautājumiem, kuri attiecas uz paziņoto struktūru koordinācijas grupu, kas izveidota, ievērojot 45. pantu;

c)

palīdzēt izstrādāt norādījumus, kuru mērķis ir nodrošināt šīs regulas efektīvu un saskaņotu īstenošanu, jo īpaši attiecībā uz paziņoto struktūru iecelšanu un pārraudzību, uz ražotāju veikto vispārīgo drošuma un veiktspējas prasību piemērošanu un veiktspējas izvērtēšanu, uz paziņoto struktūru veikto izvērtēšanu un uz vigilances pasākumiem;

d)

palīdzēt pastāvīgi pārraudzīt tehnikas attīstību un palīdzēt novērtēt, vai šajā regulā un Regulā (ES) 2017/745 noteiktās vispārīgās drošuma un veiktspējas prasības ir piemērotas, lai nodrošinātu ierīču drošumu un veiktspēju, un tādējādi palīdz izvērtēt, vai ir nepieciešams grozīt šīs regulas I pielikumu;

e)	palīdzēt izstrādāt ierīces standartus un KS;

f)

palīdzēt dalībvalstu kompetentajām iestādēm koordinācijas pasākumos, jo īpaši tādās jomās kā ierīču klasifikācija un regulatīvā statusa noteikšana, veiktspējas pētījumi, vigilance un tirgus uzraudzība, tostarp Eiropas tirgus uzraudzības programmas satvara izstrāde un uzturēšana, lai panāktu tirgus uzraudzības efektivitāti un saskaņotību Savienībā saskaņā ar 88. pantu;

g)	vai nu pēc savas iniciatīvas, vai pēc Komisijas pieprasījuma konsultēt to jebkādu ar šīs regulas īstenošanu saistītu jautājumu novērtēšanā;

h)	palīdzēt veidot saskaņotu administratīvo praksi attiecībā uz ierīcēm dalībvalstīs.

100. pants

Eiropas Savienības references laboratorijas

1.   Attiecībā uz konkrētām ierīcēm vai ierīču kategoriju vai grupu vai attiecībā uz konkrētiem apdraudējumiem, kas attiecas uz ierīču kategoriju vai grupu, Komisija var ar īstenošanas aktiem iecelt vienu vai vairākas Eiropas Savienības references laboratorijas (“ES references laboratorijas”), kas atbilst 4. punktā izklāstītajiem kritērijiem. Komisija ieceļ tikai tādas ES references laboratorijas, par kurām kāda dalībvalsts vai Komisijas Kopīgais pētniecības centrs ir iesnieguši pieteikumu par iecelšanu.

2.   ES references laboratorijām iecelšanas tvērumā attiecīgā gadījumā ir šādi uzdevumi:

a)	pārbaudīt D klases ierīču ražotāju norādīto veiktspēju un atbilstību piemērojamajai KS, ja tāda ir pieejama, vai citiem ražotāja izvēlētiem risinājumiem, lai nodrošinātu vismaz līdzvērtīgu drošuma un veiktspējas līmeni, kā paredzēts 48. panta 3. punkta trešajā daļā;

b)	veikt piemērotus testus D klasē ražoto ierīču vai to partiju paraugiem, kā noteikts IX pielikuma 4.12. iedaļā un XI pielikuma 5.1. iedaļā;

c)	Komisijai, MDCG, dalībvalstīm un paziņotajām struktūrām sniegt zinātnisku un tehnisku palīdzību saistībā ar šīs regulas īstenošanu;

d)	attiecībā uz konkrētām ierīcēm vai kādu ierīču kategoriju vai grupu sniegt zinātnisku padomu par visaugstāko aktuālo attīstības līmeni;

e)	pēc apspriešanās ar valsts iestādēm izveidot un pārvaldīt valsts references laboratoriju tīklu un publicēt sarakstu ar valsts references laboratorijām, kas tajā piedalās, un to attiecīgajiem uzdevumiem;

f)	palīdzēt izstrādāt piemērotas testēšanas un analīzes metodes, kas izmantojamas atbilstības novērtēšanas procedūrās un tirgus uzraudzībā;

g)	sadarboties ar paziņotajām struktūrām, izstrādājot paraugpraksi atbilstības novērtēšanas procedūru izpildē;

h)	sniegt ieteikumus par piemērotiem augstākas metroloģiskās pakāpes atsauces materiāliem un atsauces mērījumu procedūrām;

i)	palīdzēt izstrādāt KS un starptautiskos standartus;

j)	sniegt zinātniskus atzinumus, reaģējot uz paziņoto struktūru rīkotu apspriešanos saskaņā ar šo regulu, un tos publicēt elektroniski pēc tam, kad ir ņemti vērā valstu noteikumi par konfidencialitāti.

3.   Pēc dalībvalsts pieprasījuma Komisija var iecelt ES references laboratorijas arī tad, ja minētā dalībvalsts vēlas šādas laboratorijas izmantot, lai nodrošinātu, ka tiek veikta pārbaude par ražotāju norādīto veiktspēju un C klases ierīču atbilstību piemērojamajai KS, ja tāda ir pieejama, vai citiem ražotāja izvēlētajiem risinājumiem, lai nodrošinātu vismaz līdzvērtīgu drošības un veiktspējas līmeni.

4.   ES references laboratorijas atbilst šādiem kritērijiem:

a)	tām ir atbilstīgi un pienācīgi kvalificēti darbinieki ar atbilstīgām zināšanām un pieredzi to in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču jomā, attiecībā uz kurām laboratorija ir iecelta;

b)	tām ir uzticēto uzdevumu veikšanai nepieciešamais aprīkojums un atsauces materiāls;

c)	tām ir nepieciešamās zināšanas par starptautiskajiem standartiem un paraugpraksi;

d)	tām ir pienācīga administratīvā organizācija un struktūra;

e)	tās nodrošina, ka to darbinieki attiecībā uz uzdevumu izpildes procesā iegūto informāciju un datiem ievēro konfidencialitāti;

f)	tās rīkojas sabiedrības interesēs un neatkarīgi;

g)

tās nodrošina, ka to darbiniekiem in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču nozarē nav finansiālu vai citu interešu, kas varētu ietekmēt viņu neitralitāti, un ka šie darbinieki deklarē jebkādas citas tiešas un netiešas intereses, kas tiem var būt in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču nozarē, un atjaunina šo deklarāciju, ja notiek attiecīgas izmaiņas.

5.   ES references laboratorijas veido tīklu, lai koordinētu un saskaņotu savas darba metodes attiecībā uz testēšanu un novērtēšanu. Minētā koordinēšana un saskaņošana ietver:

a)	koordinētu metožu, procedūru un procesu piemērošanu;

b)	vienošanos izmantot vienus un tos pašus atsauces materiālus un kopēju testu paraugus un serokonversijas paneļus;

c)	kopīgu novērtēšanas un interpretācijas kritēriju ieviešanu;

d)	kopēju testēšanas protokolu izmantošanu un testu rezultātu novērtēšanu ar standartizētām un koordinētām izvērtēšanas metodēm;

e)	standartizētu un koordinētu testa ziņojumu izmantošanu;

f)	ekspertu veiktās vērtēšanas sistēmas izstrādāšanu, piemērošanu un uzturēšanu;

g)	regulāru kvalitātes novērtēšanas testu (tostarp savstarpēju testu rezultātu kvalitātes un salīdzināmības pārbaužu) organizēšanu;

h)	vienošanos par kopējiem norādījumiem, instrukcijām, norādēm par procedūru vai standarta ekspluatācijas procedūrām;

i)	koordinēšanu attiecībā uz testēšanas metožu ieviešanu jaunām tehnoloģijām un saskaņā ar jaunu vai grozītu KS;

j)	atkārtotu visaugstākā aktuālā attīstības līmeņa izvērtēšanu, pamatojoties uz salīdzinošu testu rezultātiem vai turpmākiem pētījumiem, kā to prasa dalībvalsts vai Komisija;

6.   ES references laboratorijām var piešķirt Savienības finansiālu ieguldījumu.

Komisija, ņemot vērā tādus mērķus kā veselības un drošības aizsardzība, atbalsts inovācijai un izmaksu lietderība, var ar īstenošanas aktiem pieņemt detalizētu kārtību un ES references laboratorijām piešķiramā Savienības finansiālā ieguldījuma summu. Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar pārbaudes procedūru, kas minēta 107. panta 3. punktā.

7.   Ja paziņotās struktūras vai dalībvalstis no ES references laboratorijas pieprasa zinātnisku vai tehnisku palīdzību vai zinātnisku atzinumu, no tām saskaņā ar iepriekš noteiktiem un pārredzamiem noteikumiem var pieprasīt maksu, kas pilnīgi vai daļēji sedz izmaksas, kuras minētajai laboratorijai radušās, pildot pieprasīto uzdevumu.

8.   Komisija ar īstenošanas aktiem precizē:

a)	detalizētus noteikumus, lai atvieglotu šā panta 2. punkta piemērošanu, un detalizētus noteikumus, lai nodrošinātu atbilstību šā panta 4. punktā minētajiem kritērijiem;

b)

to, kāda būs šā panta 7. pantā minēto maksu struktūra un apmērs, kuras ES references laboratorija saskaņā ar šo regulu var iekasēt par tādu zinātnisku atzinumu sniegšanu, kuri ir sagatavoti, reaģējot uz paziņoto struktūru un dalībvalstu apspriešanos, ņemot vērā tādus mērķus kā cilvēku veselības un drošības aizsardzība, atbalsts inovācijai un izmaksu lietderība.

Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar pārbaudes procedūru, kas minēta 107. panta 3. punktā.

9.   Uz ES references laboratorijām attiecas Komisijas kontroles, tostarp apmeklējumi uz vietas un revīzijas, kuru mērķis ir pārbaudīt šīs regulas prasību ievērošanu. Ja minētajās kontrolēs tiek konstatēts, ka ES references laboratorija neatbilst prasībām, saskaņā ar kurām tā ir iecelta, Komisija ar īstenošanas aktiem veic pienācīgus pasākumus, tostarp ierobežo, aptur vai atsauc iecelšanu.

10.   Uz ES references laboratoriju darbiniekiem attiecas Regulas (ES) 2017/745. panta 1. punkta noteikumi.

101. pants

Ierīču reģistri un datubankas

Komisija un dalībvalstis veic visus pienācīgos pasākumus, kas rosinātu izveidot konkrētu tipu ierīču reģistrus un datubankas, nosakot kopīgus principus, lai apkopotu salīdzināmu informāciju. Šādi reģistri un datubankas palīdz neatkarīgi izvērtēt ierīču drošumu un veiktspēju ilgtermiņā.

IX NODAĻA

KONFIDENCIALITĀTE, DATU AIZSARDZĪBA, FINANSĒŠANA UN SANKCIJAS

102. pants

Konfidencialitāte

1.   Ja vien šajā regulā nav paredzēts citādi un neskarot dalībvalstu spēkā esošos noteikumus un praksi attiecībā uz konfidencialitāti, visas šīs regulas piemērošanā iesaistītās personas attiecībā uz informāciju un datiem, kas iegūti, pildot savus uzdevumus, ievēro konfidencialitāti, lai aizsargātu:

a)	personas datus saskaņā ar 103. pantu;

b)	fizisku vai juridisku personu konfidenciālu informāciju un komercnoslēpumus, tostarp intelektuālā īpašuma tiesības, ja vien šīs informācijas atklāšana nav sabiedrības interesēs;

c)	šīs regulas efektīvu īstenošanu, jo īpaši attiecībā uz inspekcijām, pētījumiem vai revīzijām.

2.   Neskarot 1. punktu, tā informācija, ar ko konfidenciāli savstarpēji apmainās kompetentās iestādes un kompetentās iestādes un Komisija, netiek izpausta bez iepriekšējas vienošanās ar informācijas izcelsmes iestādi.

3.   Šā panta 1. un 2. punkts neskar Komisijas, dalībvalstu un paziņoto struktūru tiesības un pienākumus attiecībā uz informācijas apmaiņu un brīdinājumu izplatīšanu, ne arī attiecīgo personu pienākumus sniegt informāciju saskaņā ar krimināltiesībām.

4.   Komisija un dalībvalstis var apmainīties ar konfidenciālu informāciju ar trešo valstu regulatīvajām iestādēm, ar kurām tām ir noslēgti divpusēji vai daudzpusēji nolīgumi par konfidencialitāti.

103. pants

Datu aizsardzība

1.   Personas datu apstrādei, ko, ievērojot šo regulu veic dalībvalstīs, piemēro Direktīvu 95/46/EK.

2.   Personas datu apstrādei, ko, ievērojot šo regulu veic Komisija, piemēro Regulu (EK) Nr. 45/2001.

104. pants

Maksu iekasēšana

1.   Šī regula neskar iespēju, ka dalībvalstis par tajā izklāstītajām darbībām iekasē maksu, ar noteikumu, ka maksas apmērs ir noteikts pārredzami un tā pamatā ir izmaksu atgūšanas princips.

2.   Dalībvalstis Komisiju un pārējās dalībvalstis informē vismaz trīs mēnešus pirms maksu struktūras un apmēra pieņemšanas. Informāciju par maksu struktūru un apmēru dara publiski pieejamu pēc pieprasījuma.

105. pants

Ar paziņoto struktūru iecelšanu un pārraudzību saistīto darbību finansēšana

Izmaksas, kas saistītas ar kopīgas novērtēšanas darbībām, sedz Komisija. Komisija ar īstenošanas aktiem nosaka atgūstamo izmaksu apmēru un struktūru un citus vajadzīgus īstenošanas noteikumus. Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar pārbaudes procedūru, kas minēta 107. panta 3. punktā.

106. pants

Sankcijas

Dalībvalstis paredz noteikumus par sankcijām, kuras piemēro par šīs regulas noteikumu pārkāpumiem, un veic visus vajadzīgos pasākumus, lai nodrošinātu, ka tās tiek īstenotas. Paredzētās sankcijas ir iedarbīgas, samērīgas un atturošas. Dalībvalstis par minētajiem noteikumiem un minētajiem pasākumiem Komisiju informē līdz 2022. gada 25. februārim un nekavējoties tai paziņo par jebkuriem turpmākiem grozījumiem, kas tos skar.

X NODAĻA

NOBEIGUMA NOTEIKUMI

107. pants

Komiteju procedūra

1.   Komisijai palīdz Medicīnisko ierīču komiteja, kas izveidota ar Regulas (ES) 2017/745 114. pantu. Minētā komiteja ir komiteja Regulas (ES) Nr. 182/2011 nozīmē.

2.   Ja ir atsauce uz šo punktu, piemēro Regulas (ES) Nr. 182/2011 4. pantu.

3.   Ja ir atsauce uz šo punktu, piemēro Regulas (ES) Nr. 1826/2011 5. pantu.

Ja komiteja nesniedz atzinumu, Komisija nepieņem īstenošanas akta projektu, un piemēro Regulas (ES) Nr. 182/2011 5. panta 4. punkta trešo daļu.

4.   Ja ir atsauce uz šo punktu, piemēro Regulas (ES) Nr. 182/2011 8. pantu saistībā attiecīgi ar tās 4. vai 5. pantu.

108. pants

Deleģēšanas īstenošana

1.   Pilnvaras pieņemt deleģētos aktus Komisijai piešķir, ievērojot šajā pantā izklāstītos nosacījumus.

2.   Pilnvaras pieņemt 10. panta 4. punktā, 17. panta 4. punktā, 24. panta 10. punktā, 51. panta 6. punktā un 66. panta 8. punktā minētos deleģētos aktus Komisijai piešķir uz piecu gadu laikposmu no 2017. gada 25. maija. Komisija sagatavo ziņojumu par pilnvaru deleģēšanu vēlākais deviņus mēnešus pirms piecu gadu laikposma beigām. Pilnvaru deleģēšana tiek automātiski pagarināta uz tāda paša ilguma laikposmiem, ja vien Eiropas Parlaments vai Padome neiebilst pret šādu pagarinājumu vēlākais trīs mēnešus pirms katra laikposma beigām.

3.   Eiropas Parlaments vai Padome jebkurā laikā var atsaukt 10. panta 4. punktā, 17. panta 4. punktā, 24. panta 10. punktā, 51. panta 6. punktā un 66. panta 8. punktā minēto pilnvaru deleģēšanu. Ar lēmumu par atsaukšanu izbeidz tajā norādīto pilnvaru deleģēšanu. Lēmums stājas spēkā nākamajā dienā pēc tā publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī vai vēlākā dienā, kas tajā norādīta. Tas neskar jau spēkā esošos deleģētos aktus.

4.   Pirms deleģētā akta pieņemšanas Komisija apspriežas ar ekspertiem, kurus katra dalībvalsts iecēlusi saskaņā ar principiem, kas noteikti 2016. gada 13. aprīļa Iestāžu nolīgumā par labāku likumdošanas procesu.

5.   Tiklīdz Komisija pieņem deleģēto aktu, tā par to paziņo vienlaikus Eiropas Parlamentam un Padomei.

6.   Saskaņā ar 10. panta 4. punktu, 17. panta 4. punktu, 24. panta 10. punktu, 51. panta 6. punktu un 66. panta 8. punktu pieņemts deleģētais akts stājas spēkā tikai tad, ja trīs mēnešos no dienas, kad minētais akts paziņots Eiropas Parlamentam un Padomei, ne Eiropas Parlaments, ne Padome nav izteikuši iebildumus, vai ja pirms minētā laikposma beigām gan Eiropas Parlaments, gan Padome ir informējuši Komisiju par savu nodomu neizteikt iebildumus. Pēc Eiropas Parlamenta vai Padomes iniciatīvas šo laikposmu pagarina par trim mēnešiem.

109. pants

Atsevišķi deleģētie akti dažādām deleģētajām pilnvarām

Komisija pieņem atsevišķu deleģēto aktu attiecībā uz katrām pilnvarām, kas tai deleģētas, ievērojot šo regulu.

110. pants

Pārejas noteikumi

1.   No 2022. gada 26. maija spēku zaudē jebkurš paziņojuma par paziņotu struktūru publicējums saskaņā ar Direktīvu 98/79/EK.

2.   Sertifikāti, kurus paziņotās struktūras saskaņā ar Direktīvu 98/79/EK izdevušas pirms 2017. gada 25. maija, joprojām ir spēkā līdz sertifikātā norādītā laikposma beigām, izņemot sertifikātus, kas izdoti saskaņā ar Direktīvas 98/79/EK VI pielikumu un kas kļūst nederīgi vēlākais 2024. gada 27. maijā.

Sertifikāti, ko paziņotās struktūras saskaņā ar Direktīvu 98/79/EK izdevušas no 2017. gada 25. maija, kļūst nederīgi vēlākais 2024. gada 27. maijā.

3.   Atkāpjoties no šīs regulas 5. panta, ierīci, kurai ir sertifikāts, kas ticis izsniegts saskaņā ar Direktīvu 98/79/EK un kas ir derīgs saskaņā ar šā panta 2.punktu, drīkst laist tirgū vai nodot ekspluatācijā tikai ar noteikumu, ka sākot ar šīs regulas piemērošanas dienu tā arī turpmāk atbilst minētajai direktīvai, un ar noteikumu, ka nav būtisku izmaiņu konstrukcijā un paredzētajā nolūkā. Tomēr attiecībā uz pēctirgus uzraudzību, tirgus uzraudzību, vigilanci, uzņēmēju un ierīču reģistrāciju piemēro šīs regulas prasības nevis attiecīgās prasības minētajā direktīvā.

Neskarot IV nodaļu un šā panta 1. punktu, paziņotā iestāde, kas ir izsniegusi pirmajā daļā minēto sertifikātu, turpina būt atbildīga par atbilstošu uzraudzību attiecībā uz visām piemērojamām prasībām saistībā ar ierīcēm, kuras tā ir sertificējusi.

4.   Ierīces, kas likumīgi laistas tirgū, ievērojot Direktīvu 98/79/EK, pirms 2022. gada 26. maija, un ierīces, kas laistas tirgū no 2022. gada 26. maija, ja tām ir izdots sertifikāts, kā minēts šā panta 2. punktā, var turpināt darīt pieejamas tirgū vai nodot ekspluatācijā līdz 2025. gada 27. maijam.

5.   Atkāpjoties no Direktīvas 98/79/EK, šai regulai atbilstīgas ierīces drīkst laist tirgū pirms 2022. gada 26. maija.

6.   Atkāpjoties no Direktīvas 98/79/EK, šai regulai atbilstīgas atbilstības novērtēšanas struktūras var iecelt un paziņot pirms 2022. gada 26. maija. Paziņotās struktūras, kas ieceltas un paziņotas saskaņā ar šo regulu, var veikt šajā regulā noteiktās atbilstības novērtēšanas procedūras un izdot sertifikātus saskaņā ar šo regulu pirms 2022. gada 26. maija.

7.   Ierīcēm, uz kurām attiecas 48. panta 3. un 4. punktā paredzētās procedūras, šā panta 5. punktu piemēro ar noteikumu, ka MDCG un ekspertu grupās ir veiktas vajadzīgās iecelšanas un ir ieceltas ES references laboratorijas.

8.   Atkāpjoties no Direktīvas 98/79/EK 10. panta un 12. panta 1. punkta a) un b) apakšpunkta, ražotājus, pilnvarotos pārstāvjus, importētājus un paziņotās struktūras, kas laikposmā, kurš sākas dienā, kas ir vēlākā no 113. panta 3. punkta f) apakšpunktā minētajām dienām un beidzas18 mēnešus vēlāk, ievēro šīs Regulas 27. panta 3. punktu un 28. panta 1. punktu, un 51. panta 5. punktu, uzskata par tādiem, kas ievēro normatīvos aktus, ko dalībvalstis pieņēmušas saskaņā ar Direktīvas 98/79/EK 10. pantu un 12. panta 1. punkta a) un b) apakšpunktu, kā norādīts Lēmumā 2010/227/ES.

9.   Atļaujām, ko kompetentas dalībvalstu iestādes piešķīrušas saskaņā ar Direktīvas 98/79/EK 9. panta 12. punktu, saglabājas atļaujā norādītais derīgums.

10.   Kamēr Komisija, ievērojot 24. panta 2. punktu nav iecēlusi izdevējas organizācijas, par izdevējām organizācijām uzskata GS1 HIBCC un ICCBBA.

111. pants

Izvērtēšana

Līdz 2027. gada 27. maijam Komisija novērtē šīs regulas piemērošanu un izstrādā izvērtējuma ziņojumu par panākumiem tajā ietverto mērķu sasniegšanā, iekļaujot arī novērtējumu par šīs regulas īstenošanai nepieciešamajiem resursiem. Īpašu vērību velta ierīču izsekojamībai ar UDI uzglabāšanu, ievērojot 24. pantu, ko nodrošina uzņēmēji, veselības iestādes un veselības aprūpes speciālisti. Izvērtēšanā iekļauj arī pārskatu par 4. panta darbību.

112. pants

Atcelšana

Neskarot šīs regulas 110. panta 3. un 4.punktu un neskarot dalībvalstu un ražotāju pienākumus attiecībā uz vigilanci un ražotāju pienākumus attiecībā uz dokumentu pieejamības nodrošināšanu saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 98/79/EK, minēto direktīvu atceļ no 2022. gada 26. maija, izņemot:

a)

Direktīvas 98/79/EK 11. pantu, 12. panta 1. punkta c) apakšpunktu un 12. panta 2. un 3. punktu un pienākumus, kas attiecas uz vigilanci un veiktspējas pētījumiem, kas noteikti attiecīgajos pielikumos, kurus atceļ no tās dienas, kura ir vēlākā no šīs regulas 113. panta 2. punktā un 113. panta 3. punkta f) apakšpunktā minētajām dienām; un

b)

Direktīvas 98/79/EK 10. pantu un 12. panta 1. punkta a) un b) apakšpunktu un pienākumus, kas attiecas uz ierīču un uzņēmēju reģistrēšanu, un sertifikātu paziņojumiem, kas noteikti attiecīgajos pielikumos, kurus atceļ no dienas, kas ir 18 mēnešus pēc tās dienas, kura ir vēlākā no 113. panta 2. punktā un 113. panta 3. punkta f) apakšpunktā minētajām dienām.

Kas attiecas uz šīs regulas 110. panta 3. un 4. punktā minētajām ierīcēm, Direktīvu 98/79/EK turpina piemērot līdz 2025. gada 27. maijam tiktāl, ciktāl tas nepieciešams minēto punktu piemērošanai.

Lēmumu 2010/227/ES, kas pieņemts, lai īstenotu Direktīvas 90/385/EEK, 93/42/EEK un 98/79/EK, atceļ no tās dienas, kura ir vēlākā no šīs regulas 113. panta 2. punktā un 113. panta 3. punkta f) apakšpunktā minētajām dienām.

Atsauces uz atcelto direktīvu uzskata par atsaucēm uz šo regulu, un tās lasa saskaņā ar XV pielikumā iekļauto atbilstības tabulu.

113. pants

Stāšanās spēkā un piemērošanas diena

1.   Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.

2.   To piemēro no 2022. gada 26. maija.

3.   Atkāpjoties no 2. punkta:

a)	regulas 27. panta 3. punktu un 51. panta 5. punktu piemēro no 2023. gada 27. novembra;

b)	regulas 31.–46. pantu un 96. pantu piemēro no 2017. gada 26. novembra. Tomēr no minētās dienas līdz 2022. gada 26. maijam pienākumus attiecībā uz paziņotajām struktūrām, ievērojot 31.–46. pantu, piemēro tikai tām struktūrām, kuras iesniedz iecelšanas pieteikumu saskaņā ar 34. pantu;

c)	regulas 97. pantu piemēro no 2018. gada 26. maija;

d)	Regulas 100. pantu piemēro no 2020. gada 25. novembra;

e)	D klases ierīcēm 24. panta 4. punktu piemēro no 2023. gada 26. maija. B un C klases ierīcēm 24. panta 4. punktu piemēro no 2025. gada 26. maija. A klases ierīcēm 24. panta 4. punktu piemēro no 2027. gada 26. maija;

f)

neskarot Komisijas pienākumus, ievērojot Regulas (ES) 2017/745 34. pantu, – ja sakarā ar apstākļiem, kurus nevarēja saprātīgi prognozēt, izstrādājot plānu, kas minēts minētās regulas 34. panta 1. punktā, Eudamed nav pilnībā darbotiesspējīga 2022. gada 26. maijā, pienākumus un prasības, kas attiecas uz Eudamed, piemēro no dienas, kas atbilst sešiem mēnešiem pēc minētās regulas 34. panta 3. punktā minētā paziņojuma publicēšanas dienas. Iepriekšējā teikumā minētās normas ir: — 26. pants, — 28. pants, — 29. pants, — 36. panta 2. punkta otrais teikums, — 38. panta 10. punkts, — 39. panta 2. punkts, — 40. panta 12. punkta otrā daļa, — 42. panta 7. punkta d) un e) apakšpunkts, — 49. panta 2. punkts, — 50. panta 1. punkts, — 66. līdz 73. pants, — 74. panta 1.–13 punkts, — 75.–77. pants, — 81. panta 2. punkts, — 82. un 83. pants, — 84. panta 5. un 7. punkts un 84. panta 8. punkta trešā daļa, — 85. pants, — 88. panta 4. punkts, 7. punkts un 8. punkts, — 90. panta 2. un 4. punkts, — 92. panta 2. punkta pēdējais teikums, — 94. panta 4. punkts, — 110. panta 3. punkta pirmās daļas otrais teikums. Līdz Eudamed sāk pilnībā darboties attiecīgos Direktīvas 98/79/EK noteikumus turpina piemērot, lai izpildītu pienākumus, kas izklāstīti šā punkta pirmajā daļā uzskaitītajos noteikumos attiecībā uz informācijas apmaiņu, tostarp un jo īpaši attiecībā uz informāciju par veiktspējas pētījumiem, vigilances ziņojumiem, ierīču un uzņēmēju reģistrāciju un sertifikātu paziņojumiem.

g)	procedūru, kas izklāstīta 74. pantā, piemēro no 2027. gada 26. maija, neskarot 74. panta 14. punktu;

h)	šīs regulas 110. panta 9. punktu piemēro sākot ar 2019. gada 26. maiju.

---

(1)  2013. gada 14. februāra atzinums (OV C 133, 9.5.2013., 52. lpp.).

(2)  Eiropas Parlamenta 2014. gada 2. aprīļa nostāja (Oficiālajā Vēstnesī vēl nav publicēta) un Padomes 2017. gada 7. marta nostāja pirmajā lasījumā (Oficiālajā Vēstnesī vēl nav publicēta).

(3)  Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 98/79/EK (1998. gada 27. oktobris) par medicīnas ierīcēm, ko lieto in vitro diagnostikā (OV L 331, 7.12.1998., 1. lpp.).

(4)  Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2014/30/ES (2014. gada 26. februāris) par dalībvalstu tiesību aktu saskaņošanu attiecībā uz elektromagnētisko savietojamību (OV L 96, 29.3.2014., 79. lpp.).

(5)  Padomes Direktīva 2013/59/Euratom (2013. gada 5. decembris), ar ko nosaka drošības pamatstandartus aizsardzībai pret jonizējošā starojuma radītajiem draudiem un atceļ Direktīvu 89/618/Euratom, Direktīvu 90/641/Euratom, Direktīvu 96/29/Euratom, Direktīvu 97/43/Euratom un Direktīvu 2003/122/Euratom (OV L 13, 17.1.2014., 1. lpp.).

(6)  Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva (ES) 2015/1535 (2015. gada 9. septembris), ar ko nosaka informācijas sniegšanas kārtību tehnisko noteikumu un Informācijas sabiedrības pakalpojumu noteikumu jomā (OV L 241, 17.9.2015, 1. lpp.).

(7)  Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) Nr. 1025/2012 (2012. gada 25. oktobris) par Eiropas standartizāciju, ar ko groza Padomes Direktīvas 89/686/EEK un 93/15/EEK un Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 94/9/EK, 94/25/EK, 95/16/EK, 97/23/EK, 98/34/EK, 2004/22/EK, 2007/23/EK, 2009/23/EK un 2009/105/EK, un ar ko atceļ Padomes Lēmumu 87/95/EEK un Eiropas Parlamenta un Padomes Lēmumu Nr. 1673/2006/EK ( OJ L 316, 14.11.2012., 12. lpp.).

(8)  Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 765/2008 (2008. gada 9. jūlijs) ar ko nosaka akreditācijas un tirgus uzraudzības prasības attiecībā uz produktu tirdzniecību un atceļ Regulu (EEK) Nr. 339/93 (OV L 218, 13.8.2008., 30. lpp.).

(9)  Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 768/2008 (2008. gada 9. jūlijs) par produktu tirdzniecības vienotu sistēmu un ar ko atceļ Padomes Lēmumu 93/465/EEK (OV L 218, 13.8.2008., 82. lpp.).

(10)  Padomes Direktīva 85/374/EEK (1985. gada 25. jūlijs) par dalībvalstu normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz atbildību par produktiem ar trūkumiem (OV L 210, 7.8.1985., 29. lpp.).

(11)  Tiesas 2011. gada 28. jūlija spriedums Orifarm un Paranova apvienotajās lietās C-400/09 un C-207/10, ECLI:EU:C:2011:519.

(12)  Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2017/745 (2017. gada 5. aprīlis), kas attiecas uz medicīniskām ierīcēm, ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK, Regulu (EK) Nr. 178/2002 un Regulu (EK) Nr. 1223/2009 un atceļ Padomes Direktīvas 90/385/EK un 93/42/EEK (skatīt šā Oficiālā Vēstneša 1. lpp.).

(13)  Komisijas Lēmums 2010/227/ES (2010. gada 19. aprīlis) par Eiropas Medicīnas ierīču datubanku (OV L 102, 23.4.2010., 45. lpp.).

(14)  Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 95/46/EK (1995. gada 24. oktobris) par personu aizsardzību attiecībā uz personas datu apstrādi un šādu datu brīvu apriti (OV L 281, 23.11.1995.,31 lpp.)

(15)  Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 45/2001 (2000. gada 18. decembris) par fizisku personu aizsardzību attiecībā uz personas datu apstrādi Kopienas iestādēs un struktūrās un par šādu datu brīvu apriti (OV L 8, 12.1.2001.,1. lpp..)

(16)  Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2010/63/ES (2010. gada 22. septembris) par zinātniskiem mērķiem izmantojamo dzīvnieku aizsardzību (OV L 276, 20.10.2010., 33. lpp.).

(17)  OV L 123, 12.5.2016., 1. lpp.

(18)  Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 182/2011 (2011. gada 16. februāris), ar ko nosaka normas un vispārīgus principus par dalībvalstu kontroles mehānismiem, kuri attiecas uz Komisijas īstenošanas pilnvaru izmantošanu. (OV L 55, 28.2.2011., 13. lpp.).

(19)  Padomes Direktīva (1990. gada 20. jūnijs) par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz aktīvām implantējamām medicīnas ierīcēm (OV L 189, 20.7.1990, 17.lpp..)

(20)  Padomes Direktīva 93/42/EEK (1993. gada 14. jūnijs) par medicīnas ierīcēm (OV L 169, 12.7.1993, 1.lpp..)

(21)  OV C 358, 7.12.2013, 10. lpp.

(22)  Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2006/42/EK (2006. gada 17. maijs) par mašīnām (OV L 157, 9.6.2006., 24. lpp.).

(23)  Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2011/24/ES ( 2011. gada 9. marts ) par pacientu tiesību piemērošanu pārrobežu veselības aprūpē (OV L 88, 4.4.2011., 45. lpp.).

(24)  Komisijas Ieteikums (2003. gada 6. maijs) par mikrouzņēmumu, mazo un vidējo uzņēmumu definīciju (OV L 124, 20.5.2003., 36. lpp.).

(25)  Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2001/83/EK (2001. gada 6. novembris) par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (OV L 311, 28.11.2001., 67. lpp..).

(26)  Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) Nr. 536/2014 (2014. gada 16. aprīlis) par cilvēkiem paredzētu zāļu klīniskajām pārbaudēm un ar ko atceļ Direktīvu 2001/20/EK (OV L 158, 27.5.2014., 1. lpp.).

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---