KOMISIJAS REGULA (ES) Nr. …/..,
(13.6.2017),
ar ko groza Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 1907/2006, kas attiecas uz ķimikāliju reģistrēšanu, vērtēšanu, licencēšanu un ierobežošanu (REACH), XIV pielikumu
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2006. gada 18. decembra Regulu (EK) Nr. 1907/2006, kas attiecas uz ķimikāliju reģistrēšanu, vērtēšanu, licencēšanu un ierobežošanu (REACH), un ar kuru izveido Eiropas Ķimikāliju aģentūru, groza Direktīvu 1999/45/EK un atceļ Padomes Regulu (EEK) Nr. 793/93 un Komisijas Regulu (EK) Nr. 1488/94, kā arī Padomes Direktīvu 76/769/EEK un Komisijas Direktīvu 91/155/EEK, Direktīvu 93/67/EEK, Direktīvu 93/105/EK un Direktīvu 2000/21/EK, un jo īpaši tās 58. un 131. pantu,
tā kā:
(1)Viela “1-brompropāns (n-propilbromīds)” klasificējama kā reproduktīvajai sistēmai toksiska viela (1.B kategorija) saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1272/2008, tādējādi viela atbilst Regulas (EK) Nr. 1907/2006 57. panta c) punktā izklāstītajiem kritērijiem vielu iekļaušanai minētās regulas XIV pielikumā.
(2)Viela “diizopentilftalāts” klasificējama kā reproduktīvajai sistēmai toksiska viela (1.B kategorija) saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1272/2008, tādējādi viela atbilst Regulas (EK) Nr. 1907/2006 57. panta c) punktā izklāstītajiem kritērijiem vielu iekļaušanai minētās regulas XIV pielikumā.
(3)Viela “1,2-benzoldikarbonskābe, di-C6–8-sazaroti alkilesteri, bagātināti ar C7” klasificējama kā reproduktīvajai sistēmai toksiska viela (1.B kategorija) saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1272/2008, tādējādi viela atbilst Regulas (EK) Nr. 1907/2006 57. panta c) punktā izklāstītajiem kritērijiem vielu iekļaušanai minētās regulas XIV pielikumā.
(4)Viela “1,2-benzoldikarbonskābe, di-C7–11-sazaroti un lineāri alkilesteri” klasificējama kā reproduktīvajai sistēmai toksiska viela (1.B kategorija) saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1272/2008, tādējādi viela atbilst Regulas (EK) Nr. 1907/2006 57. panta c) punktā izklāstītajiem kritērijiem vielu iekļaušanai minētās regulas XIV pielikumā.
(5)Viela “1,2-benzoldikarbonskābe, dipentilesteris ar sazarotu un lineāru ķēdi” klasificējama kā reproduktīvajai sistēmai toksiska viela (1.B kategorija) saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1272/2008, tādējādi viela atbilst Regulas (EK) Nr. 1907/2006 57. panta c) punktā izklāstītajiem kritērijiem vielu iekļaušanai minētās regulas XIV pielikumā.
(6)Viela “bis(2-metoksietil)ftalāts” klasificējama kā reproduktīvajai sistēmai toksiska viela (1.B kategorija) saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1272/2008, tādējādi viela atbilst Regulas (EK) Nr. 1907/2006 57. panta c) punktā izklāstītajiem kritērijiem vielu iekļaušanai minētās regulas XIV pielikumā.
(7)Viela “dipentilftalāts” klasificējama kā reproduktīvajai sistēmai toksiska viela (1.B kategorija) saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1272/2008, tādējādi viela atbilst Regulas (EK) Nr. 1907/2006 57. panta c) punktā izklāstītajiem kritērijiem vielu iekļaušanai minētās regulas XIV pielikumā.
(8)Viela “N-pentilizopentilftalāts” klasificējama kā reproduktīvajai sistēmai toksiska viela (1.B kategorija) saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1272/2008, tādējādi viela atbilst Regulas (EK) Nr. 1907/2006 57. panta c) punktā izklāstītajiem kritērijiem vielu iekļaušanai minētās regulas XIV pielikumā.
(9)Ja viela “antracēneļļa” satur noteiktu procentuālo daļu benzo[a]pirēna, tā klasificējama kā kancerogēna viela (1.B kategorija) saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1272/2008, tādējādi viela atbilst Regulas (EK) Nr. 1907/2006 57. panta a) punktā izklāstītajiem kritērijiem vielu iekļaušanai minētās regulas XIV pielikumā. Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1907/2006 XIII pielikumā noteiktajiem kritērijiem minētā viela ir arī noturīga, bioakumulatīva un toksiska, kā arī ļoti noturīga un ļoti bioakumulatīva, tādējādi tā atbilst Regulas (EK) Nr. 1907/2006 57. panta d) un e) punktā izklāstītajiem kritērijiem vielu iekļaušanai minētās regulas XIV pielikumā.
(10)Viela “piķis, akmeņogļu darva, augsta temperatūra” klasificējama kā kancerogēna viela (1.B kategorija) saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1272/2008, tādējādi viela atbilst Regulas (EK) Nr. 1907/2006 57. panta a) punktā izklāstītajiem kritērijiem vielu iekļaušanai minētās regulas XIV pielikumā. Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1907/2006 XIII pielikumā noteiktajiem kritērijiem minētā viela ir arī noturīga, bioakumulatīva un toksiska, kā arī ļoti noturīga un ļoti bioakumulatīva, tādējādi tā atbilst Regulas (EK) Nr. 1907/2006 57. panta d) un e) punktā izklāstītajiem kritērijiem vielu iekļaušanai minētās regulas XIV pielikumā.
(11)Vielu grupa “4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenola etoksilāts” (ietver labi definētas vielas un vielas, kuru sastāvs nav zināms vai ir mainīgs, kuras ir kompleksi reakcijas produkti vai bioloģiski materiāli (UVCB vielas), polimērus un homologus) ir vielas, kam noārdīšanās laikā piemīt endokrīni disruptīvas īpašības, un par ko ir zinātniski pierādījumi, ka tās var būtiski ietekmēt apkārtējo vidi. Tās raisa tādas pašas bažas kā citas Regulas (EK) Nr. 1907/2006 57. panta a) līdz e) punktā uzskaitītās vielas, tādējādi tās atbilst Regulas (EK) Nr. 1907/2006 57. panta f) punktā izklāstītajiem kritērijiem vielu iekļaušanai minētās regulas XIV pielikumā.
(12)Vielu grupa “sazarotas un lineāras ķēdes 4-nonilfenola etoksilāti” (tostarp tādas etoksilētas vielas, kam ir lineāra un/vai sazarota alkilķēde ar 9 oglekļa atomiem, kurai 4. pozīcijā ir kovalenta saite ar fenolu, un pie kā pieder gan UVCB vielas, gan labi definētas vielas, polimēri un homologi, ieskaitot jebkurus atsevišķos izomērus un/vai to kombinācijas) ir vielas, kam noārdīšanās laikā piemīt endokrīni disruptīvas īpašības un par ko ir zinātniski pierādījumi, ka tās var būtiski ietekmēt apkārtējo vidi. Tās raisa tādas pašas bažas kā citas Regulas (EK) Nr. 1907/2006 57. panta a) līdz e) punktā uzskaitītās vielas, tādējādi tās atbilst Regulas (EK) Nr. 1907/2006 57. panta f) punktā izklāstītajiem kritērijiem vielu iekļaušanai minētās regulas XIV pielikumā.
(13)Minētās vielas ir apzinātas un iekļautas kandidātvielu sarakstā saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1907/2006 59. pantu. Turklāt Eiropas Ķimikāliju aģentūras ("Aģentūra") 2014. gada 6. februāra un 2015. gada 1. jūlija ieteikums aicina tās prioritārā kārtībā iekļaut Regulas (EK) Nr. 1907/2006 XIV pielikumā saskaņā ar minētās regulas 58. pantu. Turklāt Komisija ir saņēmusi informāciju par sociālekonomisko ietekmi; minētā informācija pēc Aģentūras piektā ieteikuma saņemšanas norādīta daudzos ieinteresēto personu iesniegumos, kā arī gūta sabiedriskās apspriešanas laikā, ko veica vienlaikus ar Aģentūras sabiedrisko apspriešanu par Aģentūras sestā ieteikuma projektu. Neatkarīgi no saņemtās informācijas ir lietderīgi šīs vielas iekļaut minētajā pielikumā.
(14)Saskaņā ar Aģentūras 2014. gada 6. februāra un 2015. gada 1. jūlija ieteikumu ir lietderīgi norādīt Regulas (EK) Nr. 1907/2006 58. panta 1. punkta c) apakšpunkta ii) punktā minētos datumus. Minētie datumi ir noteikti, pamatojoties uz aplēsēm par to, cik laika būs vajadzīgs licencēšanas pieteikuma sagatavošanai, ņemot vērā par katru vielu pieejamo informāciju un saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1907/2006 58. panta 4. punktu rīkotajā sabiedriskajā apspriešanā iegūto informāciju. Šajā nolūkā būtu jāņem vērā arī Aģentūras spējas apstrādāt pieteikumus Regulā (EK) Nr. 1907/2006 noteiktajā laikā, kā paredzēts minētās regulas 58. panta 3. punktā.
(15)Attiecībā uz katru šīs regulas pielikumā uzskaitīto vielu nav pamata Regulas (EK) Nr. 1907/2006 58. panta 1. punkta c) apakšpunkta i) punktā minēto datumu noteikt vēlāk par 18 mēnešiem pēc minētās regulas 58. panta 1. punkta c) apakšpunkta ii) punktā minētā datuma.
(16)Regulas (EK) Nr. 1907/2006 58. panta 1. punkta e) apakšpunkts saistībā ar 58. panta 2. punktu paredz iespēju noteikt atkāpes lietojumiem vai lietojumu kategorijām, ja, balstoties uz konkrētiem Savienības tiesību aktiem, kas uzliek obligātas prasības attiecībā uz cilvēku veselības vai vides aizsardzību, risku pareizi kontrolē. Saskaņā ar pašlaik pieejamo informāciju, balstoties uz minētajiem noteikumiem, atkāpes noteikt nav lietderīgi.
(17)Balstoties uz šobrīd pieejamo informāciju, nav lietderīgi noteikt atkāpes uz produktiem un procesiem orientētai pētniecībai un izstrādei.
(18)Balstoties uz šobrīd pieejamo informāciju, konkrētiem lietojumiem nav lietderīgi noteikt pārskatīšanas termiņus. Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1907/2006 60. panta 8. punktu pārskatīšanas termiņi jānosaka, katru gadījumu izskatot atsevišķi un ņemot vērā vielas lietojumu radītos riskus, sociālekonomiskās priekšrocības, ko dod vielas lietošana, un alternatīvu analīzi vai jebkādus aizstāšanas plānus, kas iesniegti saistībā ar lietojumiem, attiecībā kuriem ir pieprasīta licence. Gadījumos, kad nav piemērotas alternatīvas, lietojumu radītos riskus mazina ar pienācīgiem un efektīviem riska pārvaldības pasākumiem; gadījumos, kad ir paredzami lieli ieguvumi no lietošanas, kā tas varētu būt zāļu vai medicīnisku ierīču ražošanas gadījumā, pārskatīšanas termiņi varētu būt gari.
(19)Lai nepieļautu tādu izstrādājumu priekšlaicīgu novecošanu, kurus pēc Regulas (EK) Nr. 1907/2006 XIV pielikumā minētajiem rieta datumiem vairs neražo, dažām vielām (pašām par sevi vai maisījumos), kas ietvertas minētajā pielikumā, jābūt pieejamām tādu rezerves daļu ražošanai, kuras paredzētas minēto izstrādājumu remontam, ja minētie izstrādājumi bez minētajām rezerves daļām nespēj veikt paredzētās funkcijas, kā arī, ja konkrētas XIV pielikumā ietvertās vielas (pašas par sevi vai maisījumos) ir nepieciešamas šādu izstrādājumu remontam. Tādēļ būtu jāvienkāršo licencēšanas pieteikumi XIV pielikumā ietvertas vielas izmantošanai šādu rezerves daļu ražošanā un šādu izstrādājumu remontā. Lai attiecībā uz šādu vienkāršotu licencēšanas pieteikumu varētu pieņemt īstenošanas pasākumus, būtu jāpagarina to pārejas noteikumu darbības laiks, ko piemēro vielām, uz kurām attiecas minētie lietojumi.
(20)Tāpēc Regula (EK) Nr. 1907/2006 būtu attiecīgi jāgroza.
(21)N, N-dimetilformamīds (DMF) klasificējams kā reproduktīvajai sistēmai toksiska viela (1.B kategorija) saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1272/2008, tādējādi viela atbilst Regulas (EK) Nr. 1907/2006 57. panta c) punktā izklāstītajiem kritērijiem vielu iekļaušanai minētās regulas XIV pielikumā. Tas arīdzan ir apzināts un iekļauts kandidātvielu sarakstā saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1907/2006 59. pantu, un Aģentūras 2014. gada 6. februāra ieteikums aicina to prioritārā kārtībā iekļaut Regulas (EK) Nr. 1907/2006 XIV pielikumā saskaņā ar minētās regulas 58. pantu. DMF piemīt līdzīgas būtiskas īpašības kā N,N-dimetilacetamīdam (DMAC) un N-metil-2-pirolidonam (NMP), un šīs trīs vielas var uzskatīt par potenciālām alternatīvām dažiem no to būtiskākajiem lietojumiem. Uz NMP attiecas patlaban notiekoša ierobežošanas procedūra saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1907/2006 69. pantu. Ņemot vērā šo trīs vielu līdzību gan pēc būtiskajām īpašībām, gan pēc rūpnieciskajiem lietojumiem un lai nodrošinātu konsekventu regulējumu, Komisija uzskata, ka ir lietderīgi lēmumu par DMF iekļaušanu XIV pielikumā atlikt, kā tas jau ir izdarīts DMAC gadījumā, kad Komisija ņēma vērā Aģentūras 2013. gada 17. janvāra ieteikumu.
(22)Diazēn-1,2-dikarboksamīds (C,C'-azodi(formamīds)) (ADCA) klasificējams kā elpceļu sensibilizators (Resp. Sens.1). Ņemot vērā visu pieejamo informāciju par ADCA būtiskajām īpašībām un tā nelabvēlīgo ietekmi, Aģentūra secināja, ka to var uzskatīt par vielu, par kuru ir zinātniski pierādījumi, ka tās varbūtīgā būtiskā ietekme uz cilvēka veselību raisa tādas pašas bažas kā citas Regulas (EK) Nr. 1907/2006 57. panta a) līdz e) punktā uzskaitītās vielas, tādējādi tā atbilst Regulas (EK) Nr. 1907/2006 57. panta f) punktā izklāstītajiem kritērijiem iekļaušanai minētās regulas XIV pielikumā. Tas arīdzan ir apzināts un iekļauts kandidātvielu sarakstā saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1907/2006 59. pantu, un Aģentūras 2014. gada 6. februāra ieteikums aicina to prioritārā kārtībā iekļaut Regulas (EK) Nr. 1907/2006 XIV pielikumā saskaņā ar minētās regulas 58. pantu. ADCA lietojumi ir ļoti dažādi un attiecas uz plašu pārstrādes rūpniecības spektru, tāpēc ir paredzams, ka tas ļoti sarežģīs licencēšanas pieteikumus. Tā kā šābrīža pieredze tādu licencēšanas pieteikumu apstrādē, kas attiecas uz plašu lietojumu spektru, vēl aizvien ir ierobežota, lēmumu par ADCA iekļaušanu XIV pielikumā ir lietderīgi pagaidām atlikt.
(23)Konkrētas ugunsizturīgas aluminosilikāta keramikas šķiedras (Al-RCF) un ugunsizturīgas cirkonija aluminosilikāta keramikas šķiedras (Zr-RCF) klasificējamas kā kancerogēnas vielas (1.B kategorija) saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1272/2008, tādējādi vielas atbilst Regulas (EK) Nr. 1907/2006 57. panta a) punktā izklāstītajiem kritērijiem vielu iekļaušanai minētās regulas XIV pielikumā. Tās arīdzan ir apzinātas un iekļautas kandidātvielu sarakstā saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1907/2006 59. pantu, un Aģentūras 2014. gada 6. februāra ieteikums aicina tās prioritārā kārtībā iekļaut Regulas (EK) Nr. 1907/2006 XIV pielikumā saskaņā ar minētās regulas 58. pantu. Pašas šķiedras ražo tikai dažās rūpnīcās un parasti tās tajā pašā ražošanas procesā tūlīt tiek pārstrādātas izstrādājumos, kurus vēlāk dažādās rūpnieciskās iekārtās izmanto par karstumizturīgu izolāciju, potenciāli būtiskā apjomā eksponējot strādājošos. Tomēr no šīm šķiedrām ražotu izstrādājumu izmantošana nav jālicenzē saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1907/2006. Lai lemtu par atbilstīgāko regulatīvo pieeju, Komisija uzskata, ka lēmumu par Al-RCF un Zr-RCF iekļaušanu Regulas (EK) Nr. 1907/2006 XIV pielikumā ir lietderīgi pagaidām atlikt.
(24)Borskābe, dinātrijtetraborāts (bezūdens), dibortrioksīds un tetrabordinātrijheptaoksīds (hidrāts) klasificējami kā reproduktīvajai sistēmai toksiskas vielas (1.B kategorija) saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1272/2008, tādējādi vielas atbilst Regulas (EK) Nr. 1907/2006 57. panta c) punktā izklāstītajiem kritērijiem vielu iekļaušanai minētās regulas XIV pielikumā. Tās arīdzan ir apzinātas un iekļautas kandidātvielu sarakstā saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1907/2006 59. pantu, un Aģentūras 2015. gada 1. jūlija ieteikums aicina tās prioritārā kārtībā iekļaut Regulas (EK) Nr. 1907/2006 XIV pielikumā saskaņā ar minētās regulas 58. pantu. Turklāt šo vielu lietojumi ir ļoti dažādi un attiecas uz plašu pārstrādes rūpniecības spektru, un paredzams, ka tas ļoti sarežģīs licencēšanas pieteikumus. Tā kā šābrīža pieredze tādu licencēšanas pieteikumu apstrādē, kas attiecas uz plašu lietojumu spektru, vēl aizvien ir ierobežota, lēmumu par šo vielu iekļaušanu XIV pielikumā ir lietderīgi pagaidām atlikt.
(25)Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar atzinumu, ko sniegusi ar Regulas (EK) Nr. 1907/2006 133. pantu izveidotā komiteja,
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
1. pants
Regulas (EK) Nr. 1907/2006 XIV pielikumu groza saskaņā ar šīs regulas pielikumu.
2. pants
Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
