Cilvēka asins un asins komponenti — standartu saglabāšana

KOPSAVILKUMS:

Direktīva 2002/98/EK — kvalitātes un drošības standarti attiecībā uz cilvēka asins un asins komponentu savākšanu, testēšanu, apstrādi, uzglabāšanu un izplatīšanu

KOPSAVILKUMS

Cilvēka asins un plazmas ziedošana ļauj veikt visdažādākās svarīgas ārstēšanas procedūras, kas bieži vien glābj cilvēka dzīvību. Asinis un tās komponentus izmanto arī plānveida operācijām, lai paildzinātu pacienta dzīvi. Ir jānodrošina to kvalitāte un drošība, lai nepieļautu infekciju vai slimību pārnēsāšanu.

KĀDS IR ŠĪS DIREKTĪVAS MĒRĶIS?

• Tā nosaka kvalitātes un drošības standartus attiecībā uz cilvēka asinīm un asins komponentiem, lai nodrošinātu augstu veselības aizsardzības līmeni.
• Tā attiecas uz asins savākšanu, testēšanu, apstrādi, uzglabāšanu un izplatīšanu asins pārliešanas laikā.

SVARĪGĀKIE ASPEKTI

ES valstis nodrošina, ka:

• asins savākšanu un testēšanu veic tikai apstiprināti, akreditēti vai licencēti asinsdonoru centri, kuros strādā attiecīgi kvalificēts personāls;
• asinsdonoru centros ir ieviestas kvalitātes nodrošināšanas sistēmas; tās uztur nepieciešamo dokumentāciju par darbības procedūrām un pamatnostādnēm, un vismaz reizi divos gados tām tiek veikti inspekcijas un kontroles pasākumi;
• ir iespēja izsekot asiņu un asins komponentu ceļu no donora līdz recipientam un atpakaļ, un dati tiek glabāti vismaz 30 gadus;
• kompetentajai iestādei ir paziņots par visiem tādiem nopietniem nevēlamiem notikumiem, kas izriet no negadījumiem un kļūdām;
• iespējamajiem donoriem tiek sniegta atbilstoša informācija, piemēram, detalizēta informācija par veicamo procedūru un iespēju mainīt savas domas, kā arī donoriem jāsniedz personīgā informācija, piemēram anamnēze;
• tiek veikti nepieciešamie pasākumi, lai veicinātu asins brīvprātīgu bezmaksas ziedošanu;
• visi iegūtie dati, to skaitā ģenētiskā informācija, jāpadara anonīma, lai donors vairs nebūtu identificējams;
• ik pēc trim gadiem Komisijai tiek nosūtīts ziņojums par asins ziedošanu.

Visbeidzot, asinsdonoru centriem jānovērtē visi asins donori, jāveic visu ziedoto asiņu testēšana (piemēram, lai pārbaudītu, vai donors neslimo ar B vai C hepatītu) un jānodrošina ziedoto asiņu atbilstoša uzglabāšana, transportēšana un izplatīšana.

KOPŠ KURA LAIKA ŠĪ DIREKTĪVA IR PIEMĒROJAMA?

Tā stājās spēkā 2003. gada 8. februārī. Tā bija jāievieš ES valstu tiesību aktos līdz 2005. gada 8. februārim.

KONTEKSTS

Eiropas Komisijas tīmekļa vietnes sadaļa, kas veltīta asinīm, audiem un orgāniem.

AKTS

Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2002/98/EK (2003. gada 27. janvāris), ar kuru nosaka kvalitātes un drošības standartus attiecībā uz cilvēka asins un asins komponentu savākšanu, testēšanu, apstrādi, uzglabāšanu un izplatīšanu, kā arī groza Direktīvu 2001/83/EK (OV L 33, 8.2.2003., 30.–40. lpp.)

SAISTĪTIE AKTI

Komisijas Direktīva 2004/33/EK (2004. gada 22. marts) par Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2002/98/EK piemērošanu attiecībā uz dažām tehniskajām prasībām asinīm un asins komponentiem (OV L 91, 30.3.2004., 25.–39. lpp.). Direktīvas 2004/33/EK turpmākie grozījumi ir iekļauti pamattekstā. Šai konsolidētajai versijai ir tikai dokumentāla vērtība.

Komisijas Direktīva 2005/61/EK (2005. gada 30. septembris), ar ko īsteno Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2002/98/EK attiecībā uz izsekojamības prasībām un nopietnu blakņu un nevēlamu notikumu paziņošanu (OV L 256, 1.10.2005., 32.–40. lpp.)

Komisijas Direktīva 2005/62/EK (2005. gada 30. septembris) par Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2002/98/EK piemērošanu attiecībā uz Kopienas standartiem un specifikācijām, kas attiecas uz asins sagatavotāju kvalitātes sistēmu (OV L 256, 1.10.2005., 41.–48. lpp.)

Pēdējo reizi atjaunots: 24.11.2015