EIROPAS KOMISIJA

Briselē, 26.4.2018

COM(2018) 244 final

2018/0115(NLE)

Priekšlikums

PADOMES IETEIKUMS

par pastiprinātu sadarbību, kas vērsta pret vakcīnregulējamām slimībām

{SWD(2018) 149 final}

PASKAIDROJUMA RAKSTS

1.PRIEKŠLIKUMA KONTEKSTS

•Priekšlikuma pamatojums un mērķi

Vakcinācija ir viens no lielākajiem medicīnas sasniegumiem. Vakcinācija glābj dzīvību, mazina slimības un palīdz palielināt vidējo mūža ilgumu. Pirms bija pieejamas vakcīnas, daudzi bērni nomira jau mazotnē vai uz visu mūžu tika sakropļoti. Vakcinācija nozīmē, ka ir izskaustas bakas un gandrīz izskausts poliomielīts, tā neskaitāmas reizes ir novērsusi nāvi no daudzām citām tādām slimībām kā masalas, difterija un meningīts.

Visā pasaulē katru gadu ar vakcinācijas palīdzību tiek novērsts, ka 2,7 miljoni cilvēku inficējas ar masalām, 2 miljoni saslimst ar jaundzimušo stingumkrampjiem, bet 1 miljons — ar garo klepu. Vakcinācija pret sezonālo gripu katru gadu novērš apmēram 2 miljonu cilvēku inficēšanos ar gripu.

Tomēr, kā 2017. gada 13. septembra runā par stāvokli Eiropas Savienībā teica Eiropas Komisijas priekšsēdētājs Ž. K. Junkers, bērni joprojām mirst no tādām slimībām kā masalas, kas viegli novēršamas ar vakcīnu. Tas nav pieņemams.

Vakcinācijas programmas kļūst arvien apdraudētākas; grūtības rada zems vakcinācijas līmenis, vilcināšanās vakcinēties, jaunu vakcīnu arvien lielākās izmaksas un vakcīnu ražošanas un to nodrošinājuma nepietiekamība Eiropā.

Šis priekšlikums ir aicinājums kopīgi rīkoties, lai paplašinātu vakcinācijas aptvērumu un nodrošinātu, ka Eiropas Savienībā ikvienam ir pieejama tāda vakcinācija, kas izlīdzinātu imunizācijas nevienlīdzību un aizpildītu tās robus. Dabiskie jautājumi un šaubas par vakcināciju, ko pauž iedzīvotāji visā Eiropā, signalizē, ka dalībvalstīm un veselības aprūpes aprindām tie attiecīgi jāatpazīst un uz tiem attiecīgi jāreaģē. Šajā priekšlikumā izpaužas saskaņoti centieni uz šādām bažām reaģēt.

Vairākas ES dalībvalstis un kaimiņvalstis sakarā ar nepietiekamu vakcinācijas aptvērumu patlaban saskaras ar vēl nepieredzētiem vakcīnregulējamu slimību uzliesmojumiem. Tikai 2017. gadā vien Eiropas Savienībā vairāk nekā 14 000 cilvēku aplipa ar masalām; tas vairāk nekā trīs reizes pārsniedz 2016. gadā paziņoto saslimstības līmeni. Pēdējo divu gadu laikā 50 cilvēki ir nomiruši no masalām, bet divi — no difterijas. Eiropai neizdodas masalas izskaust atbilstoši Pasaules Veselības organizācijas mērķrādītājiem.

Joprojām pastāv risks, ka Eiropas Savienībā no jauna tiks introducēts poliovīruss, apdraudot Savienības statusu “brīva no poliomielīta”. Sezonālās pretgripas vakcinācijas aptvēruma līmenis joprojām ir krietni zem 75 %, vecāka gadagājuma cilvēku vakcinācijas mērķlīmeņa, kas noteikts 2009. gada Padomes Ieteikumā par vakcināciju pret sezonālo gripu. Faktiski lielākajā daļā ES dalībvalstu sezonālās pretgripas vakcinācijas aptvērums attiecībā uz vecāka gadagājuma cilvēkiem dažu pēdējo gadu laikā ir pazeminājies.

Lai gan dažādās dalībvalstīs nacionālās vakcinācijas programmas tiek plānotas, organizētas un īstenotas atšķirīgi, visas ES valstis risina šādas kopīgas problēmas: arvien mazāks vakcinācijas aptvērums, nodrošinājuma nepietiekamība un arvien augoša vilcināšanās vakcinēties.

Zemu vakcinācijas aptvēruma līmeni un novēršamus imunizācijas robus virza vairāki spēki:

Vilcināšanās vakcinēties un rūkoša uzticēšanās. Nepareizi priekšstati par vakcināciju ir sabiedrības uzmanību no vakcinācijas ieguvumiem novirzījuši uz neuzticēšanos zinātnei un bailēm no iespējamiem blakusefektiem. Šo arvien lielāko negribību ietekmē vairāki faktori: trūkst drošticamas informācijas un dažos gadījumos ir vērojama neuzticēšanās pieejamās informācijas sniedzējiem; vērojama mazāka samierināšanās ar jebkādiem potenciāliem riskiem, kas saistīti ar veselu cilvēku (jo īpaši bērnu) vakcinēšanu; trūkst izpratnes par to, kā vakcinēšanas ieguvumi indivīdam samērojami ar vakcinēšanas ieguvumiem sabiedrībai; dezinformācijas baroti mediju strīdi par vakcīnu drošumu. Tā kā, pateicoties senākai plānveida vakcinācijai, vakcīnregulējamas slimības ir mazinājušās, iedzīvotāji nepietiekami apzinās vakcinācijas svarīgo nozīmi dzīvību glābšanā, kā arī nevakcinēšanās riskus.

Valstu vakcinācijas politika un programmas būtiski atšķiras attiecībā uz vakcīnu izraudzīšanos, lietoto vakcīnu veidiem, ievadīto devu skaitu un laika grafiku. Attiecībā uz dalībvalstīm vērojamā daudzveidība bieži vien izskaidrojama ar sociāliem, ekonomiskiem vai vēsturiskiem apstākļiem vai gluži vienkārši ar to, kā valsts līmenī organizēta veselības aprūpes sistēma. Tomēr šī daudzveidība ir veicinājusi priekšstatu, ka attiecībā uz vakcīnām viedokļi atšķiras, un tas savukārt arvien vairāk veicina vilcināšanos vakcinēties. Nepareiziem priekšstatiem palīdzējusi veidoties arī strauja dezinformācijas izplatīšanās tiešsaistes medijos un skaļi vakcīnu noliedzēji. Turklāt, ņemot vērā šādas nacionālo vakcinācijas kalendāru atšķirības, cilvēkiem, kas mūža laikā dzīvo vairākās ES dalībvalstīs, ir grūti saprast, kura vakcīna kad jāsaņem, un tāpēc var gadīties, ka bērni visas vajadzīgās vakcīnas nesaņem.

Sakarā ar problēmām, kas skar gan piedāvājumu, gan pieprasījumu, vairākas valstis arī saskaras ar vakcīnu deficītiem. Eiropas Savienībā nozare vakcīnās līdzekļus neiegulda, to skaidrojot ar sadrumstalotu un daļēji neprognozējamu pieprasījumu. Turklāt juridiskas grūtības attur krīzes gadījumā dalīties ar vakcīnām pāri robežām. Tai pat laikā ilgais sagatavošanās laiks ierobežo ražošanas jaudu; sagādes procedūras joprojām ir apgrūtinošas un neefektīvas, nenotiek prognozējoša plānošana un vakcinācijas kalendāri ir daudzveidīgi, tāpēc pieprasījums nav prognozējams. Precīzu prognozējošu plānošanu vēl vairāk kavē migrācijas un novecošanas izraisītas pārmaiņas demogrāfiskajā mērķpopulācijā.

Tāpēc dažas dalībvalstis saskaras ar vakcīnu pieejamības problēmām vai ar augstām vakcīnu izmaksām; tas savukārt nozīmē, ka bieži vien tajās nav vakcīnu rezervju vai tās ir ierobežotas. Šajā sakarā, ja kāda dalībvalsts kādu slimības uzliesmojumu nespēj kontrolēt viena pati, tā kā Eiropa šajā jomā nesadarbojas, šādam uzliesmojumam ir varbūtīgi pāri robežām izplatīties uz citām dalībvalstīm, apdraudot iedzīvotāju veselību un drošību visā Savienībā.

Ir arī ar vakcīnu izpēti un izstrādi saistītas problēmas. Lai varētu izstrādāt jaunas inovatīvas vakcīnas un uzlabot vai pielāgot esošās (piem., labāks drošuma profils, pielāgotība dažādam vecumam, riska grupām vai patogēniem), ir vajadzīgi būtiski finansiāli ieguldījumi un speciālas zināšanas, bet tas savukārt pētniecību un izstrādi sarežģī, sadārdzina un padara riskantāku.

Visbeidzot, resursu pusē pastāv ar publisko finansējumu saistīti ierobežojumi. Vakcinācija šobrīd ir neliela ES valstu profilakses budžetu daļa, kas veido līdz 0,5 % veselības aprūpes budžetu; ir liecības, ka tēriņi vēl vairāk samazinās. Tēriņi par vakcināciju būtu jāuzskata par būtisku un viedu ieguldījumu veselībā, ņemot vērā tās plašāko ekonomisko ietekmi un sabiedrisko vērtību.

Šā Padomes ieteikuma mērķis ir pastiprināt tādu sadarbību un koordināciju ES valstu, nozares un citu relevantu ieinteresēto personu vidū, kas palīdzētu palielināt vakcinācijas aptvērumu, atbalstīt iespēju visā Eiropas Savienībā saskaņot vakcinācijas kalendārus, veicināt vakcinācijas pieņemšanu, atbalstīt vakcīnu pētniecību un izstrādi, kā arī pastiprināt vakcīnu nodrošinājumu, iepirkumu un krājumu pārvaldību, arī ārkārtas gadījumos. Šiem pasākumiem vajadzētu galu galā samazināt saslimstību ar vakcīnregulējamām slimībām, paaugstināt Eiropas iedzīvotāju veselības izredzes un kopumā Eiropas Savienībā uzlabot drošību attiecībā uz veselību.

Priekšlikumā ir izklāstīti ieteikumi dalībvalstīm, kopīgas dalībvalstu un Komisijas darbības un ir atzinīgi novērtēts Komisijas nodoms īstenot vairākas iniciatīvas, ņemot vērā notiekošās ANO veselības iniciatīvas un citas globālas veselības iniciatīvas.

Šis ieteikums paredz iespēju izveidot Eiropas Vakcinācijas informācijas kopīgošanas sistēmu, ar kuras starpniecību tiktu izstrādātas vadlīnijas par vienotu ES vakcinācijas kalendāru, ES vakcinācijas karte un tīmekļportāls, kurā būtu drošticama atjaunināta informācija par ieguvumiem no vakcinācijas un tās drošumu.

Piedāvājot iespējamus risinājumus, kā izveidot vienotu ES vakcinācijas karti, būtu iespējams nodrošināt imunizācijas nepārtrauktību gadījumos, kur iedzīvotāji, jo īpaši bērni, pārceļas no vienas dalībvalsts uz citu. Patlaban vakcinācijas kalendāru un dokumentācijas plašā daudzveidība praktiski sarežģī faktisko imunizācijas vēstures izsekošanu, pārraudzību un dokumentēšanu, kā arī saziņu starp dažādiem vakcinēšanas pakalpojumu sniedzējiem valstīs un pāri to robežām. Galveno problēmu vidū ir šādas: vakcinācijas dokumentācija ir tikai valsts valodā; ir grūti atcerēties, vai vakcinācija ir veikta un kādas devas ir dotas; jo īpaši attiecībā uz bērniem, kas ir tāda vakcinācijas kursa vidū, kurš ir izcelsmes valsts vakcinācijas kalendārā, bet nav galamērķa valsts vakcinācijas kalendārā, izcelsmes valstī jau sāktas imunizācijas sērija netiek atzīta un tiek liegts to turpināt. Vienota ES karte, kurā būtu saskaņota pamatinformācija par katru vakcināciju, varētu atvieglināt vakcinācijas dokumentu interpretāciju, iedzīvotāju pārvietošanos un mazināt šķēršļus vakcinācijai, turklāt gan iedzīvotājiem, gan veselības aprūpes pakalpojumu sniedzējiem dodot būtisko vajadzīgo informāciju, lai nodrošinātu, ka iedzīvotāji ir imunizēti pret vakcīnregulējamām slimībām. 2009. gadā, Komisijai apspriežoties ar ieinteresētajām personām par bērnu vakcināciju, iespēju ieviest vienotu ES potēšanas pasi pozitīvi vērtēja 87 % respondentu.

Ieteikums arī aicina izveidot virtuālu noliktavu datiem par vakcīnu vajadzībām un krājumiem, kas dalībvalstīm un Komisijai dotu iespēju apzināt pieejamos vakcīnu krājumus uzliesmojumu vai nopietna deficīta gadījumos un savstarpēji apmainīties ar pārpalikumiem. Turklāt tas paredz apzināt iespējas attiecībā uz fizisku vakcīnu rezervi, kas būtu pieejama nopietnu uzliesmojumu vai globālu deficītu gadījumā. Tā paredz izveidot arī Vakcinācijas koalīciju, kurā būtu sapulcināti veselības aprūpes darbinieku apvienību un attiecīgu studentu asociāciju pārstāvji un kura apņemas Eiropā paplašināt vakcinācijas aptvērumu.

Piedāvājumu apzināt, kādas ir iespējas varbūt izveidot vakcīnu rezervi, ir rosinājis tas, ka daudzas ES dalībvalstis saskaras ar plānveida vakcīnu deficītiem. Katrā dalībvalstī jābūt sagatavotības plāniem, tāpēc ieteikumā aicināts uzlabot prognozēšanu. Lai dalībvalstīm palīdzētu segt īslaicīgus deficītus, kas izveidojušies, piemēram, slimību uzliesmojumu, krājumu nepietiekamas novērtēšanas, ražošanas pārtraukumu vai tādu ārkārtēju notikumu gadījumā kā migrantu pieplūdums, saskaņota ES palīdzība būtu ļoti lietderīga. Eiropas Slimību profilakses un kontroles centra 2015. gada riska novērtējuma ziņojumā par vakcīnu deficītiem secināts, ka Eiropas Savienībā un Eiropas Ekonomiskajā zonā tie šķituši nozīmīgāki nekā agrāk un ka valstīm ieteicams plānot plānveida programmām paredzētas rezerves, lai nepieļautu imunizācijas haosu turpmāku deficītu gadījumā. Deficīta gadījumos dalībvalstis jau ir ar ES Veselības drošības komitejas starpniecību lūgušas vakcīnas Komisijai. Tomēr pašreizējie ES veselības aprūpes finansēšanas instrumenti nepaver vakcīnu iepirkšanas iespējas. Tāpēc Komisija tagad plāno sadarboties ar dalībvalstu ekspertiem un dialogā ar nozari apzināt iespējas veidot ES līmeņa rezervi, ņemot vērā Eiropas Parlamenta aicinājumu Komisijai un dalībvalstīm izstrādāt risinājumus, kā palielināt vakcīnu nodrošinājumu un pieejamību, ieskaitot vakcīnu rezervju veidošanas kārtību.

•Atbilstība pašreizējiem noteikumiem konkrētajā politikas jomā

Padomes ieteikums par vakcināciju ir saderīgs ar līdzšinējām vakcinācijas politikām un tās attīsta tālāk. Ieteikuma mērķis būs rīcībpolitiski orientēt līdzšinējo politisko instrumentu, ieskaitot Padomes Ieteikumu par vakcināciju pret sezonālo gripu (2009), Padomes secinājumus par bērnu imunizāciju (2011) un Padomes secinājumus par vakcināciju kā efektīvu līdzekli sabiedrības veselības jomā (2014), īstenošanu dalībvalstu līmenī un to labāk koordinēt.

Ieteikumā ņemts vērā arī ziņojums par to, kā tiek īstenots Lēmums 1082/2013 par nopietniem pārrobežu veselības apdraudējumiem (2015); augsta līmeņa sanāksmes ziņojums par to, kā tiek īstenots Padomes Ieteikums par vakcināciju pret sezonālo gripu (2015); Eiropas Revīzijas palātas Īpašais ziņojums Nr. 28/2016 “Nopietni pārrobežu apdraudējumi veselībai Eiropas Savienībā: ir īstenoti svarīgi pasākumi, taču vēl daudz kas ir jāpaveic” (2016); SANTE augsta līmeņa semināra “Meklējot jaunas partnerības ES rīcībai attiecībā uz vakcināciju” galaziņojums (2017. gada maijs); kā arī medicīnisko pretlīdzekļu kopīgā iepirkuma nolīgums un mērķi, kas izvirzīti no Veselības aizsardzības programmas līdzfinansētajā vienotajā rīcībā vakcinācijas jomā.

Ieteikums saskan ar ES pasākumiem un rīcībpolitikām darba aizsardzībā un ar Eiropas sociālo tiesību pīlāra principiem, jo īpaši ar 10. principu par darba aizsardzību un 16. principu par vispārēju piekļuvi profilaktiskajai un ārstnieciskajai veselības aprūpei.

•Saskanība ar citām Savienības politikas jomām

Ieteikums izmantos sinerģijas ar radniecīgiem ES pasākumiem un rīcībpolitikām, piem., Drošības programmu, Ilgtspējīgas attīstības programmu 2030. gadam, Eiropas rīcības plānu pret antimikrobiālajiem līdzekļiem izveidojušās rezistences apkarošanai pieejas “Viena veselība” ietvaros, Paziņojumu par vēršanos pret dezinformāciju tiešsaistē, spēkā esošajām un turpmākajām ES pētniecības un inovācijas pamatprogrammām un Eiropas strukturālajiem un investīciju fondiem.

2.JURIDISKAIS PAMATS, SUBSIDIARITĀTE UN PROPORCIONALITĀTE

•Juridiskais pamats

LESD 168. panta 1. punktā paredzēts, ka, nosakot un īstenojot visu Savienības politiku un darbības, ir jānodrošina augsts cilvēku veselības aizsardzības līmenis. Savienības rīcība papildina dalībvalstu politiku un ir vērsta uz to, lai uzlabotu sabiedrības veselību, veiktu fizisku un garīgu saslimšanu un slimību profilaksi un novērstu draudus fiziskajai un garīgajai veselībai.

Saskaņā ar LESD 168. panta 6. punktu Padome pēc Komisijas priekšlikuma var pieņemt ar minēto pantu saistītus ieteikumus, kuru nolūks ir uzlabot sabiedrības veselību, jo īpaši, lai labāk varētu cīnīties pret slimībām, kas sabiedrības veselību apdraud visvairāk, kā arī pārraudzīt nopietnus pārrobežu veselības apdraudējumus, laikus par tiem brīdināt un tos apkarot. Vakcīnregulējamas slimības pieder pie slimībām, kas sabiedrības veselību apdraud visvairāk. Savienības rīcībai šajā laukā jārespektē dalībvalstu atbildība par savas veselības politikas noteikšanu un veselības aprūpes pakalpojumu un medicīniskās aprūpes organizēšanu un sniegšanu.

•Subsidiaritāte (neekskluzīvas kompetences gadījumā)

Par vakcinācijas programmām atbild dalībvalstis. Tomēr vakcīnregulējamām slimībām valstu robežas nav šķērslis. Nepietiekama imunizācija vienā dalībvalstī apdraud iedzīvotāju veselību un drošību visā Eiropas Savienībā, un ar aprakstītajām vakcinācijas problēmām saskaras visas dalībvalstis. Sakarā ar to, ka vakcīnregulējamām infekcijas slimībām piemīt pārrobežu raksturs, dalībvalstis ir pieprasījušas pastiprinātu ES līmeņa atbalstu un uzsvērušas vajadzību pēc kopīgas ES rīcības un koordinētākas pieejas, kas ierobežotu vakcīnregulējamu slimību izplatīšanos pāri robežām.

Visu relevanto nozaru, arī veselības aizsardzības iestāžu, vakcīnu ražošanas nozares un pētniecībā, inovācijā un veselības aprūpē iesaistīto, sadarbības pastiprināšana ES līmenī rada nepārprotamu pievienoto vērtību. Jebkuram Padomes ieteikumam vajadzīga dalībvalstu iesaiste, apņemšanās un piekrišana. Turklāt dalībvalstis kopumā ir vienisprātis par ieguvumiem no vakcinācijas un Padomes ieteikums paver iespēju iesniegt vienotu ES nostāju, kura atspoguļo uz zinātnes atziņām balstītu riska novērtēšanu un riska pārvaldību, samazināt ietekmi, ko atstāj vilcināšanās vakcinēties, vairot sabiedrības uzticēšanos un līdzdarbību, kā arī uzlabot ES vakcīnu pētniecības un izstrādes rezultativitāti. Vienlaikus tā respektē savas veselības politikas noteikšanu un veselības aprūpes pakalpojumu un medicīniskās aprūpes organizēšanu un sniegšanu kā dalībvalstu kompetenci.

•Proporcionalitāte

Proporcionalitātes princips ir pilnībā ievērots, jo dotie ieteikumi attiecas tikai uz rīcību Eiropas iestāžu un dalībvalstu attiecīgajā darbības jomā un pilnvarojumā.

•Juridiskā instrumenta izvēle

Iniciatīvai atbilstošais instruments ir Padomes ieteikums, kurā dalībvalstīm doti norādījumi par to, kā stiprināt sadarbību, uzlabot vakcinācijas aptvērumu un rezultātā samazināt vakcīnregulējamu slimību ietekmi un smagumu.

Ieteikums paver iespēju ES līmenim un dalībvalstīm turpmāk sadarboties, lai šīs problēmas dažādos aspektus risinātu attiecīgajā līmenī.

Ieteikuma pievienotā vērtība ir tāda, ka tas aicina uz rīcību un palielina politisku atbalstu Eiropas vakcinācijas un imunizācijas politikas un pasākumu aktivizēšanai. Šī koncentrētā pieeja nodrošinās vajadzīgo politisko atpazīstamību, veicinās izpratni un veidos attiecīgu impulsu. Lai palielinātu vakcinācijas aptvērumu, samazinātu imunizācijas robus un pastiprinātu uzticēšanos un uzticību vakcinācijai, vajadzīga saskaņota rīcība no visām dalībvalstīm.

3.EX POST IZVĒRTĒJUMU, APSPRIEŠANĀS AR IEINTERESĒTAJĀM PERSONĀM UN IETEKMES NOVĒRTĒJUMU REZULTĀTI

•Apspriešanās ar ieinteresētajām personām

Šīs iniciatīvas informatīvam atbalstam 2017. gadā un 2018. gada sākumā ir sarīkotas vairākas apspriešanās ar ieinteresētajām personām. Tās aptvēra ar Veselības politikas platformas starpniecību notikušu atklātu sabiedrisko apspriešanu un īpaši orientētas tikšanās ar dalībvalstu pārstāvjiem.

Konkrētāk, no 2017. gada 21. decembra līdz 2018. gada 15. martam notika sabiedriska apspriešanās, kurā tika saņemtas 8984 atbildes 1 .

2018. gada janvārī un februārī notika apspriešanās ar ieinteresētajām personām, kurā tika saņemtas 33 atbildes uz anketas jautājumiem un notika sešas īpaši orientētas tikšanās ar veselības aprūpes speciālistu apvienībām, starptautiskām organizācijām, nevalstiskām organizācijām, kas strādā sabiedrības veselības laukā, zinātniskajām aprindām un vakcīnu nozari.

Izskanēja nepārprotams aicinājums nodrošināt pārredzamāku un viegli piekļūstamu informāciju par vakcinācijas drošumu un potenciālajiem blakusefektiem kopumā un jo īpaši attiecībā uz dažādām vakcīnām. Tika uzsvērta veselības aprūpes darbinieku nozīmīgā loma vakcinācijas skaidrošanā pacientiem, turklāt minot, ka vairāk uzmanības vakcinācijai jāveltī medicīniskās izglītības programmās un profesionālajā tālākizglītībā. Bija arī plaša vienprātība par to, ka vakcinācija jāpiedāvā dažādos kontekstos un ka nepieciešams šo procesu vienkāršot.

Apspriešanās atklāja, ka dalībvalstis ir stipri ieinteresētas, lai šajā jautājumā vairāk rīkotos ES, vienlaikus demonstrējot arī stiprās bažas, kuras izteikuši tie, kas atsakās no vakcinācijas vai to pieņem nelabprāt, kā arī tie, kas dažās sabiedrības grupās iebilst pret obligātu vakcināciju.

•Ekspertu atzinumu pieprasīšana un izmantošana

Ieteikuma pamatā ir pamatīga zinātniskā bāze un speciālās zināšanas, pārskats par jautājumiem, kuros izveidojusies zinātniska vienprātība, no salīdzināmiem datiem iegūta analīze par pašreizējām vakcinācijas tendencēm un sabiedriskā apspriešanā un apspriešanā ar ieinteresētajām personām iegūtie rezultāti.

ES speciālās zināšanas ir smēlusies arī sadarbībā ar tādām starptautisku ekspertu grupām kā PVO Imunizācijas ekspertu stratēģiskā padomdevēju grupa (SAGE), Eiropas Tehnisko padomdevēju imunizācijas ekspertu grupa (ETAGE) un tādas procedūras kā Pasaules Veselības drošības iniciatīva un Pasaules Veselības drošības programma.

•Ietekmes novērtējums

Šai iniciatīvai ietekmes novērtējums nav vajadzīgs, jo tā neieviesīs citas jaunas regulatīvas prasības kā vien tās, kas jau paredzētas vai plānotas attiecīgos jau esošos rīcībpolitiskos instrumentos.

•Normatīvā atbilstība un vienkāršošana

Sagaidāms, ka šim ieteikumam būs tāda svarīga ietekme, ka dalībvalstīs un to vidū tiks uzlabota koordinācija, kā arī tiks vienkāršoti pārraudzības un ziņošanas kritēriji attiecībā uz vakcināciju un vakcīnregulējamām slimībām.

•Pamattiesības

Šī iniciatīva pastiprina Eiropas Sociālo tiesību pīlārā nostiprinātās Eiropas iedzīvotāju tiesības uz kvalitatīvu profilaktisku un ārstniecisku veselības aprūpi.

4.IETEKME UZ BUDŽETU

Šis ieteikums ES budžetu finansiāli neietekmē. Viss ar Komisijai adresētiem ieteikumiem saistītais darbs tiks īstenots ar esošajiem resursiem.

5.CITI ELEMENTI

•Īstenošanas plāni un pārraudzības, izvērtēšanas un ziņošanas kārtība

Komisija pārraudzīs īstenošanu dalībvalstīs un sadarbībā ar dalībvalstīm un pēc apspriešanās ar attiecīgajām ieinteresētajām personām ieteikumu pārskatīs, atvēlot laiku, ar ko pietiktu, lai novērtētu iniciatīvas ietekmi pēc tam, kad tā pilnībā īstenota. Ieteikuma rezultativitāti varētu novērtēt, pamatojoties uz esošiem un jauniem datiem un informāciju, kas apkopota, izmantojot dalībvalstu ziņojumus.

Vienlaikus viens no pašreizējiem šķēršļiem salīdzinošai izvērtēšanai par Eiropas aizsargātību no šīm slimībām, ir tāds, ka trūkst standartizētu izsekošanas kritēriju. Lai rosinātu, ka dalībvalstis par vakcināciju ievāc un publicē drošticamu — un salīdzināmu — statistiku, kritēriji ir vairāk jāstandartizē.

•Konkrēto priekšlikuma punktu detalizēts skaidrojums

Ieteikuma 1. līdz 9. punkts ir paredzēti dalībvalstīm apsvēršanai, un to mērķis ir paātrināt nacionālo vakcinācijas rīcībplānu izstrādi un īstenošanu, lai panāktu Pasaules Veselības organizācijas Eiropas Vakcinācijas rīcībplāna mērķu un mērķrādītāju izpildi. Ņemot vērā pašreizējo masalu uzliesmojumu Eiropā, īpaši uzsvērta ir vakcinācija pret masalām. Priekšlikums atzīst, ka vakcinācijas iespējas jāvienkāršo un jāpaplašina un ka mērķorientēti jāaizsniedz mazaizsargātās iedzīvotāju grupas, lai novērstu imunizācijas robus. Priekšlikums aicina par izglītību atbildīgās iestādes medicīniskās izglītības programmās un visu veselības aprūpes darbinieku tālākapmācībā pastiprināt apmācību par vakcināciju. Tas turklāt izgaismo vajadzību pastiprināt komunikācijas un informētības vairošanas pasākumus attiecībā uz ieguvumiem no vakcinācijas. Svarīgs priekšlikuma elements ir arī izmantot sinerģijas ar E-veselību un digitālajām tehnoloģijām, lai par visiem iedzīvotājiem izveidotu elektronisku vakcinācijas reģistru un lai šis elements tiktu arī E-veselības tīkla darbības kontekstā iekļauts pārrobežu informācijas apmaiņā starp veselības aprūpes pakalpojumu sniedzējiem.

10. līdz 16. punkts attiecas uz pasākumiem, ko Komisija nodomājusi veikt ciešā sadarbībā ar dalībvalstīm, un aptver mērķi izveidot Eiropas vakcinācijas informācijas kopīgošanas sistēmu, ar kuras palīdzību būtu iespējams sapulcināt nacionālās sabiedrības veselības iestādes, vienkopus piedāvājot radniecīgu informāciju un speciālās zināšanas par vakcināciju. Šajā sistēmā dažādas ieinteresētās personas varētu sanākt kopā ar mērķi izstrādāt vadlīnijas iespējamam ES vakcinācijas pamatkalendāram, izmantot kopīgas aptvēruma monitorēšanas metodikas un izveidot tīmekļportālu, kurā būtu nepārprotami pierādījumi par vakcinācijas ieguvumu un risku attiecību, tostarp izsekoti mīti un dezinformācija par vakcīnām. Priekšlikums arī izgaismo vajadzību pastiprināt rezultativitāti spēkā esošajai Direktīvai par drošību un veselības aizsardzību darbā 2 , kura garantē veselības aprūpes darbinieku imunizāciju pret konkrētām slimībām.

Visbeidzot, lai risinātu deficīta jautājumus un palielinātu nodrošinājumu, priekšlikums izvirza domu izveidot Eiropai paredzētu virtuālu noliktavu datiem par vajadzībām pēc vakcīnām un to krājumiem, kā arī mehānismu savstarpējai apmaiņai ar vakcīnām dalībvalstu vidū; apzināt iespējas attiecībā uz fizisku vakcīnu rezervi uzliesmojumu vai globāla vakcīnu deficīta gadījumiem un paredz strādāt ar nozari un citām ieinteresētajām pusēm, lai Eiropas Savienībā uzlabotu vakcīnu ražošanas jaudu.

17. līdz 25. punkts atzinīgi vērtē Komisijas nodomu veikt vairākus pasākumus, to vidū iesniegt risinājumus vienotai ES vakcinācijas karti, kurā apkopota standartizēta informācija par vakcinācijas vēsturi; papildus pasākumiem, kuru nolūks ir labāk izprast šķēršļus vakcinācijai un uzlabot nelabvēlīgā situācijā esošu un sociāli atstumto grupu piekļuvi tai, iesniegt “Ziņojumu par stāvokli attiecībā uz uzticēšanos vakcīnām Eiropas Savienībā”; vēl viens nozīmīgs šā priekšlikuma mērķis ir Eiropas veselības aprūpes darbiniekus un attiecīgās studentu apvienības sapulcināt Vakcinācijas koalīcijā, kuras mērķis būtu veicināt vakcināciju un stiprināt partnerības un sadarbību attiecībā uz vakcināciju ar starptautiskajiem partneriem.

2018/0115 (NLE)

Priekšlikums

PADOMES IETEIKUMS

par pastiprinātu sadarbību, kas vērsta pret vakcīnregulējamām slimībām

EIROPAS SAVIENĪBAS PADOME,

ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību un jo īpaši tā 168. panta 6. punktu,

ņemot vērā Eiropas Komisijas priekšlikumu,

tā kā:

(1)Līguma par Eiropas Savienības darbību (LESD) 168. panta 1. punktā paredzēts, ka, nosakot un īstenojot visu Savienības politiku un darbības, jānodrošina augsts cilvēku veselības aizsardzības līmenis. Savienības rīcība papildina dalībvalstu politiku un ir vērsta uz to, lai uzlabotu sabiedrības veselību, veiktu fizisku un garīgu saslimšanu un slimību profilaksi un novērstu draudus fiziskajai un garīgajai veselībai.

(2)Saskaņā ar LESD 168. panta 6. punktu Padome pēc Komisijas priekšlikuma var pieņemt ar minēto pantu saistītus ieteikumus, kuru nolūks ir uzlabot sabiedrības veselību, jo īpaši, lai labāk varētu cīnīties pret slimībām, kas sabiedrības veselību apdraud visvairāk, kā arī pārraudzīt nopietnus pārrobežu veselības apdraudējumus, laikus par tiem brīdināt un tos apkarot. Vakcīnregulējamas slimības pieder pie slimībām, kas sabiedrības veselību apdraud visvairāk.

(3)Vakcinācija ir viens no spēcīgākajiem un rentablākajiem sabiedrības veselības aizsardzības pasākumiem, kādi 20. gadsimtā izstrādāti, un tā joprojām ir galvenais infekcijas slimību profilakses instruments.

(4)Par vakcinācijas programmām gan atbild dalībvalstis, taču vakcīnregulējamām slimībām ir pārrobežu raksturs un nacionālās imunizācijas programmas saskaras ar kopīgām problēmām, tāpēc labums varētu būt no saskaņotākas ES rīcības un pieejām tādu epidēmiju un slimību profilaksē vai izplatības ierobežošanā, kurām ir pārrobežu raksturs.

(5)Straujā dezinformācijas izplatīšanās, kas notikusi ar sociālo mediju un skaļu pretvakcinācijas aktīvistu starpniecību, saviesusi maldīgus priekšstatus, kas sabiedrības uzmanību no vakcinācijas individuālajiem un kolektīvajiem ieguvumiem un no infekcijas slimību radītajiem riskiem pārvirza uz lielāku neuzticēšanos un bailēm no nepierādītām blaknēm. Jārīkojas, lai pastiprinātu dialogu ar iedzīvotājiem, izprastu viņu patiesās bažas vai šaubas par vakcināciju un uz tām reaģētu adekvāti, atbilstoši viņu vajadzībām.

(6)Jāpievēršas nepietiekamajam veselības aprūpes darbinieku vakcinācijas aptvēruma līmenim 3 un viņi pienācīgi jāapmāca vakcinācijas jautājumos, lai saskaņā ar nacionālajiem ieteikumiem būtu nodrošināta darbinieku un viņu pacientu aizsardzība.

(7)Tas, ka dalībvalstu vakcinācijas kalendāri pēc ieteikumiem, izmantoto vakcīnu veida, ievadīto devu skaita un termiņiem 4 dažādās dalībvalstīs ir dažādi, paaugstina risku, ka iedzīvotāji, jo sevišķi bērni, pārceļoties no vienas dalībvalsts uz citu, kādu vakcīnu nesaņems.

(8)Lai varētu apmierināt vajadzību imunizācijas pakalpojumus pietuvināt iedzīvotājiem, īpaši jācenšas aizsniegt vismazāk aizsargātos sabiedrības slāņus, jo īpaši izmantojot tādus pakalpojumu sniedzējus kopienas līmenī kā aptiekas un skolu medicīniskās programmas. Eiropas struktūrfondi, konkrētāk, Eiropas Sociālais fonds un Eiropas Reģionālās attīstības fonds, dalībvalstīm piedāvā vērā ņemamas iespējas pastiprināt ar vakcināciju saistītu apmācību veselības aprūpes darbiniekiem un pastiprināt veselības aprūpes infrastruktūru darbībspēju vakcinācijā.

(9)Demogrāfiskas pārmaiņas, cilvēku mobilitāte, klimata pārmaiņas un sarūkoša imunitāte epidemioloģiski maina slogu, ko rada vakcīnregulējamas slimības, un tādēļ vakcinācijas programmām nepieciešama dzīvescikla pieeja, kura neattiecas tikai uz bērnību. Šīs pieejas mērķis ir nodrošināt pietiekamu aizsardzību visa mūža garumā un tā sekmē veselīgu dzīvesveidu, veselīgas vecumdienas un veselības aprūpes sistēmu ilgtspēju.

(10)Nacionālo vakcinācijas programmu 5 izpildi un īstenošanu tieši ietekmē vakcīnu deficīti; dalībvalstis saskaras ar dažādiem vakcīnu nodrošinājuma traucējumiem 6 ; Eiropas Savienībā joprojām ir ierobežota ražošanas jauda 7 ; un joprojām ir sarežģīti ar vakcīnām apmainīties pāri robežām, turklāt nenoteiktību vairo tas, ka nav koordinētas prognozējošas plānošanas. Šajā sakarā Eiropas Savienība un tās iedzīvotāji infekcijas slimību uzliesmojumu gadījumā joprojām ir mazaizsargāti.

(11)No vajadzības strauji virzīt jaunu vakcīnu pētniecību un izstrādi un pilnveidot vai pielāgot jau esošās vakcīnas izriet nepieciešamība pēc inovatīvām partnerībām un platformām, augsta līmeņa speciālām zināšanām un ciešākas sasaistes starp disciplīnām un nozarēm, kā arī pēc ieguldījumiem tādos sociālo zinātņu un uzvedības zinātnes pētījumos, kuri dotu iespēju labāk izprast, kādi kontekstuālie determinanti nosaka nevēlēšanos vakcinēties.

(12)Daži no šiem svarīgajiem uzdevumiem jau ir apzināti Padomes secinājumos par vakcināciju kā efektīvu līdzekli sabiedrības veselības jomā 8 , kuros dalībvalstis un Komisija ir aicinātas izstrādāt apmaiņai ar vakcinācijas politikas labo praksi paredzētus kopīgus pasākumus.

(13)Padomes secinājumi par bērnu imunizāciju 9 konkrētāk pieprasa, lai tiktu pilnveidoti imunizācijas reģistri un informācijas sistēmas, tādējādi uzlabojot vakcinācijas programmu pārraudzību un atvieglinot informācijas apmaiņu starp vakcinācijas pakalpojumu sniedzējiem.

(14)Komisijas paziņojums “Digitālā vienotā tirgus stratēģijas īstenošana” 10 un paziņojums “E-veselības rīcības plāns 2012.–2020. gadam” 11 atgādina par digitālās veselības programmas nozīmi un vajadzību noteikt, ka e-veselības un uz lielajiem datiem balstītu risinājumu izstrāde ir prioritāra. Lai nodrošinātu modernus un ilgtspējīgus veselības aprūpes modeļus, kā arī stiprinātu iedzīvotāju un veselības aprūpes darbinieku iespējas, šīs iniciatīvas pastiprina Komisijas paziņojums “Kā digitālajā vienotajā tirgū īstenot veselības un aprūpes digitālo pārveidi; iedzīvotāju iespēju stiprināšana un veselīgākas sabiedrības veidošana” 12 .

(15)Direktīva 2000/54/EK par darba ņēmēju aizsardzību pret risku, kas saistīts ar bioloģisku aģentu iedarbību darba vietā 13 , nosaka minimālās prasības, kuras nodrošina darba ņēmēju aizsardzību, ieskaitot prasību iepriekš neimunizētiem cilvēkiem piedāvāt vakcinēšanos, un Direktīva 2010/32/ES, ar ko īsteno HOSPEEM un EPSU noslēgto Pamatnolīgumu par asu instrumentu radītu ievainojumu novēršanu slimnīcu un veselības aprūpes nozarē 14 , paredz, ka, ja riska novērtējums liecina par risku, kas darba ņēmēju drošībai un veselībai rodas sakarā ar eksponētību [saskarsmi ar] tādiem bioloģiskajiem aģentiem, pret kuriem ir iedarbīgas [efektīvas] vakcīnas, darba ņēmējiem būtu jāsaņem piedāvājums vakcinēties.

(16)Lēmums 1082/2013/ES 15 par nopietniem pārrobežu veselības apdraudējumiem ir pamats, uz kura iedibināt brīvprātīgu mehānismu, kā īstenot nopietniem pārrobežu veselības apdraudējumiem paredzētu medicīnisko pretlīdzekļu iepriekšēju iegādi.

(17)Padomes secinājumos par Eiropas Savienības veselības aizsardzības sistēmu kopējām vērtībām un principiem 16 izteikts atbalsts četriem principiem un vispārējām vērtībām — vispārējums [universālums], piekļuve kvalitatīvai aprūpei, taisnīgums un solidaritāte —, kuri ir izšķirīgi svarīgi, lai saskaņā ar nacionālām un reģionālām imunizācijas programmām varētu nodrošināt tādu vienlīdzīgu piekļuvi vakcinācijas pakalpojumiem, kas nebūtu atkarīga no vecuma, sociālā stāvokļa vai ģeogrāfiskās atrašanās vietas.

(18)Regula (EK) Nr. 851/2004 17 pilnvaro Eiropas Slimību profilakses un kontroles centru atbalstīt infekcijas slimību profilaksi un kontroli un veicināt apmaiņu ar labo praksi un pieredzi attiecībā uz vakcinācijas programmām. Turklāt Centrs koordinē datu vākšanu, pārbaudi, analīzi un izplatīšanu ES līmenī, ieskaitot datus par vakcinācijas stratēģijām.

(19)Direktīva 2001/83/EK 18 un Regula (ES) Nr. 726/2004 19 , attiecīgi par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm, un ar ko izveido Eiropas Zāļu aģentūru, pilnvaro regulatīvās iestādes veicināt un aizsargāt sabiedrības veselību, atļaujot izmantot drošas un iedarbīgas vakcīnas un pēc tirdzniecības atļaujas piešķiršanas pastāvīgi vērtējot to ieguvumu un riska profilu.

(20)Komisijas rīcības plāns “Viena veselība” 20 atbalsta ES dalībvalstis pret antimikrobiālajiem līdzekļiem izveidojušās rezistences (AMR) apkarošanā un pieprasa izveidot integrētas procedūras jaunu antibakteriālo līdzekļu atļauju piešķiršanai, kā arī pastiprināti pētīt un izstrādāt jaunas vakcīnas pret patogēniem, kas saistīti ar minēto rezistenci.

(21)Eiropas Parlamenta 2018. gada 19. aprīļa priekšlikums rezolūcijai par vilcināšanos vakcinēties un par vakcinācijas līmeņa pazemināšanos Eiropā 21 aicina dalībvalstis nodrošināt pietiekamu vakcināciju veselības aprūpes darbiniekiem, rezultatīvi vērsties pret dezinformāciju un īstenot pasākumus, kas uzlabo piekļuvi zālēm. Tas arī aicina Komisiju veicināt saskaņotāku vakcinācijas kalendāru visā Eiropas Savienībā.

(22)Komisijas Rīcībplāns nepatiesu ziņu novēršanai un tiešsaistes dezinformācijas apkarošanai 22 atbalsta ES līmeņa stratēģijas izstrādi attiecībā uz dezinformācijas izplatīšanu, un Komisijas paziņojums par vēršanos pret dezinformāciju 23 pievēršas tiešsaistes platformu problēmām attiecībā uz dezinformācijas izplatīšanu.

(23)Komisija ar Vakcinācijas alianses (GAVI) starpniecību atbalsta centienus uzlabot piekļuvi modernām un būtiski nepieciešamām vakcīnām 77 nabadzīgākajās valstīs jau kopš alianses izveides 2000. gadā. Līdz 2015. gadam piešķirti 83 miljoni eiro, savukārt vēl par 200 miljoniem eiro 2016.–2020. gadā ir uzņemtas saistības, un tas ir palīdzējis 2011.–2015. gadā pilnīgi imunizēt 277 miljonus bērnu, bet 2016.–2020. gadā — vēl 300 miljonus bērnu.

(24)Veselības ministri 2012. gada Pasaules Veselības asamblejā apstiprināja atbalstu Globālajam vakcinācijas rīcībplānam, lai nodrošinātu, ka līdz 2020. gadam nevienam neiet secen nepieciešamā imunizācija. 2014. gadā Pasaules Veselības organizācijas Eiropas reģionālā komiteja pieņēma Eiropas Vakcinācijas rīcībplānu 2015.–2020. gadam.

(25)Ilgtspējīgas attīstības programmas 2030. gadam 24 trešais mērķis “nodrošināt veselīgu dzīvi un sekmēt labjutību visu vecumu iedzīvotājiem” — uzsver vakcīnu nozīmi cilvēku aizsargāšanā pret slimībām. Ar Eiropas Konsensu par attīstību “Mūsu pasaule, mūsu cieņa, mūsu nākotne” 25 ES un tās dalībvalstis no jauna apstiprina apņemšanos aizsargāt ikviena cilvēka tiesības uz visaugstāko sasniedzamo fiziskās un garīgās veselības līmeni, arī palīdzot nodrošināt, ka ikvienam ir par pieejamu cenu piekļūstamas svarīgākās zāles un vakcīnas.

(26)Vienota rīcība vakcinācijas jomā, ko līdzfinansē trešā Savienības rīcības programma veselības laukā 26 un kas sāksies 2018. gadā, galveno uzmanību pievērsīs apmaiņai ar labu praksi attiecībā uz nacionālajām vakcinācijas politikām un tehnisko prasību apzināšanai attiecībā uz elektroniskajām imunizācijas informācijas sistēmām, vakcīnu prognozēšanu, vakcīnu pētniecības un izstrādes prioritizēšanu un pētniecību, kuras priekšmets ir vilcināšanās vakcinēties.

(27)Šajā ieteikumā ierosināto pasākumu mērķis ir palielināt drošību attiecībā uz sabiedrības veselību, mazināt dalībvalstu nevienlīdzību un padarīt drošāku vakcīnu nodrošinājumu iekšējā tirgū. Šie pasākumi papildina un pastiprina nacionālo politiku un pasākumus visās dalībvalstīs, turklāt ņemot vērā šo valstu dažādās izejpozīcijas attiecībā uz imunizācijas politiku, institucionālo izveidi, reģionālajām atšķirībām un veselības aprūpes jaudām.

(28)Šis ieteikums saskan ar subsidiaritātes un proporcionalitātes principu.

AR ŠO DALĪBVALSTĪM IESAKA:

1.Izstrādāt un ieviest nacionālus un/vai reģionālus vakcinācijas plānus, kuru nolūks ir palielināt vakcinācijas aptvērumu tā, lai līdz 2020. gadam tiktu sasniegti Pasaules Veselības organizācijas Eiropas vakcinācijas rīcībplāna mērķi un mērķrādītāji. Šajos plānos vajadzētu būt iekļautiem ilgtspējīga finansējuma un ilgtspējīga vakcīnu nodrošinājuma nosacījumiem, dzīvescikla pieejai vakcinācijā, spējai reaģēt ārkārtas situācijās un komunikācijas un popularizēšanas pasākumiem.

2.Lai Eiropas Savienībā izskaustu masalas, līdz 2020. gadam attiecībā uz šo slimību nodrošināt vakcinācijas aptvēruma līmeni 95 %, ar divām vakcīnas devām vakcinējot attiecīgo mērķpopulāciju bērnu vidū un visās citās vecumgrupās likvidējot imunizācijas robus.

3.Attiecībā uz dažādiem mūža posmiem ieviest regulāras vakcinācijas statusa pārbaudes un regulāras vakcinēšanās iespējas, izmantojot regulārus apmeklējumus primārajā aprūpes sistēmā un papildu pasākumus, piemēram, pirms skolas gaitu sākuma, darbavietā vai aprūpes iestādēs.

4.Atvieglināt nacionālu un/vai reģionālu vakcinācijas pakalpojumu piekļūstamību šādā veidā:

a)vienkāršot un paplašināt vakcinācijas iespējas, pilnvērtīgi izmantojot tādus vietējos aprūpes sniedzējus kā aptiekas, medmāsu pakalpojumi un skolu un darbavietu medicīniskie dienesti;

b)mērķorientēti aizsniegt mazaizsargātākās iedzīvotāju grupas, arī sociāli atstumtās grupas un minoritātes, lai novērstu vakcinācijas aptvēruma nevienlīdzības un robus.

5.Sadarbībā ar augstākās izglītības iestādēm un ieinteresētajām personām nodrošināt, lai nacionālajās medicīniskās izglītības programmās un jebkādās medicīniskās tālākizglītības programmās būtu ietverta vai pastiprināta apmācība par vakcīnregulējamām slimībām un vakcinoloģiju, un nodrošināt visos sektoros nodarbināto veselības aprūpes darbinieku imunizāciju.

6.Pastiprināt komunikācijas pasākumus un informētību par vakcinācijas ieguvumiem šādā veidā:

a)arī izmantojot digitālus instrumentus un partnerības ar pilsonisko sabiedrību un citām attiecīgām ieinteresētajām personām, iepazīstināt ar zinātniskiem pierādījumiem, kas pretdarbojas dezinformācijas izplatībai;

b)centienos apkarot pašapmierinātību un vairot uzticēšanos imunizācijai iesaistīt veselības aprūpes darbiniekus, izglītības laukā pārstāvētas ieinteresētās personas, sociālos partnerus un medijus kā informācijas izplatītājus.

7.Panākt, ka veselības aprūpes iestādes spēj, balstoties uz informācijas sistēmām, kurās iestrādātas atgādinājuma funkcijas, kuras reāllaikā tver datus par visu vecumgrupu vakcinācijas aptvērumu un kuras dod iespēju datus saistīt un ar tiem apmainīties pa visām veselības aprūpes sistēmām, savā rīcībā iegūt atjauninātu elektronisku informāciju par iedzīvotāju vakcinācijas statusu.

8.Izmantot Eiropas Sociālā fonda (ESF) un Eiropas Reģionālās attīstības fonda (ERAF) dotās iespējas, lai atbalstītu, ka veselības aprūpes darbinieki tiek apmācīti un tiem tiek veidotas prasmes vakcinoloģijā, imunizācijā un vakcīnregulējamu slimību jautājumos, un tiek pastiprinātas nacionālo un reģionālo veselības infrastruktūru spējas attiecībā uz vakcināciju.

9.Palielināt atbalstu vakcīnu pētniecībai un inovācijai, lai būtu pieejami pietiekami resursi, ar kuru palīdzību strauji virzīt uz priekšu jaunas vai uzlabotas vakcīnas, un atvieglināt iespēju ātri sākt vakcīnu pētniecību, ar kuras palīdzību nacionālas vai reģionālas vakcinācijas programmas un rīcībpolitikas vairāk balstītos uz informāciju,

AR ŠO ATZINĪGI VĒRTĒ KOMISIJAS NODOMU CIEŠĀ SADARBĪBĀ AR DALĪBVALSTĪM RĪKOTIES ŠĀDI:

10.Izvirzīt mērķi izveidot Eiropas Vakcinācijas informācijas kopīgošanas sistēmu (EVIS), kuru koordinētu Eiropas Slimību profilakses un kontroles centrs (ECDC), lai:

a)kopā ar dalībvalstu sabiedrības veselības iestādēm

i)izpētītu, kādas ir iespējas līdz 2020. gadam noteikt vadlīnijas ES vakcinācijas pamatkalendāram, kura mērķis būtu atvieglināt nacionālo plānu salāgošanu un veicināt līdzsvarotību Savienības iedzīvotāju veselības aizsardzībā, pēc tam nodrošinot, ka tiek plaši pārņemti ne vien pamatkalendārs, bet arī vienota vakcinācijas karte;

ii)pastiprinātu nacionālo un reģionālo vakcinācijas plānu novērtēšanas konsekvenci, pārredzamību un metodoloģijas, ar nacionālo imunizācijas tehnisko padomdevēju grupu (NITAG) atbalstu kopīgojot zinātniskos pierādījumus un instrumentus;

iii)kopā ar Pasaules veselības organizāciju (PVO) izprojektētu ES metodikas un norādījumus par prasībām attiecībā uz datiem, kādi vajadzīgi labākai visu vecumgrupu, arī veselības aprūpes darbinieku, vakcinācijas aptvēruma līmeņa pārraudzībai. Šādus datus ievākt un kopīgot ES līmenī;

b)līdz 2019. gadam ar Eiropas Zāļu aģentūras atbalstu izveidotu Eiropas vakcinācijas informācijas portālu, kurā tiešsaistē tiktu sniegta objektīvi, pārredzami un atjaunināti pierādījumi par vakcīnām, to dotajiem ieguvumiem un drošumu, kā arī par farmakovigilances procesu;

c)pārraudzītu internetā izplatīto dezinformāciju par vakcīnām un izstrādātu uz pierādījumiem balstītus informācijas rīkus un norādījumus, kas atbilstoši Komisijas Paziņojumam par vēršanos pret dezinformāciju tiešsaistē palīdzētu dalībvalstīm apkarot vilcināšanos vakcinēties.

11.Ar Eiropas Zāļu aģentūras atbalstu ES līmenī pastāvīgi pārraudzīt ieguvumus un riskus attiecībā uz vakcīnām.

12.Virzīties uz kopīgu metodiku izstrādi un pastiprināt spēju novērtēt vakcīnu un vakcinācijas programmu relatīvo iedarbīgumu, arī Eiropas sadarbībā attiecībā uz veselības aprūpes tehnoloģiju novērtēšanu.

13.Uzlabot to, kā faktiski tiek piemēroti ar Direktīvu 2000/54/EK un Direktīvu 2010/32/ES noteiktie Savienības noteikumi par darba ņēmēju aizsardzību pret risku, kas saistīts ar bioloģisku aģentu iedarbību darba vietā, konkrētāk, veselības aprūpes darbiniekiem nodrošinot pietiekamu apmācību, pārraugot viņu imunizācijas statusu un vajadzības gadījumā aktīvi piedāvājot vakcināciju, lai pietiekamā līmenī nodrošinātu pacientu un veselības aprūpes darbinieku drošību.

14.Sagādāt (arī caur European Schoolnet) pierādījumus un datus, kas atbalstītu dalībvalstu centienus stiprināt vakcinoloģijas un imunoloģijas aspektus nacionālajās medicīniskās izglītības programmās un pēcdiploma studijās.

15.Pastiprināt vakcīnu nodrošinājumu un mazināt deficītu riskus, cenšoties:

a)izstrādāt vakcinēšanās vajadzības un vakcīnu krājumus atspoguļojošu virtuālu Eiropas datu noliktavu, kas atvieglinātu brīvprātīgu apmaiņu ar informāciju par pieejamo nodrošinājumu ar pirmās nepieciešamības vakcīnām, to varbūtējiem pārpalikumiem un globāla deficīta gadījumiem;

b)uzlabojot saikni starp vakcīnu piedāvājumu un pieprasījumu, izstrādāt koncepciju apmaiņas mehānismam, ar kura palīdzību dalībvalstis slimības uzliesmojuma gadījumā varētu apmainīties ar vakcīnu krājumiem;

c)apzināt fizisku rezervju veidošanas iespējas un ar vakcīnu ražotājiem iesaistīties dialogā par mehānismu, kā atvieglināt vakcīnu rezervju veidošanu un vakcīnu pieejamību slimības uzliesmojumu gadījumā, ņemot vērā pirmās nepieciešamības vakcīnu globāla deficīta gadījumus;

d)kopā ar ieinteresētajām personām un nozari uzlabot ES ražošanas jaudu un gādāt par pastāvīgu nodrošinājumu;

e)izmantot vakcīnu vai antitoksīnu kopīgas iegādes iespējas, ko liek lietā pandēmiju, negaidītu slimību uzliesmojumu un maza vakcīnu pieprasījuma gadījumā (slimības gadījumu nav daudz vai arī jāaptver tikai kāda ļoti specifiska populācija);

f)atbalstīt ES Oficiālo zāļu kontroles laboratoriju tīklu un tā darbu, lai nodrošinātu ES tirgū laisto vakcīnu augsto kvalitāti;

g)pārraudzīt zāļu atļauju turētājiem uzlikto pienākumu zāles piegādāt pastāvīgi (Direktīvas 2001/83/EK 81. pants).

16.Paaugstināt ES un nacionālās vakcīnu pētniecības un izstrādes finansējuma rezultativitāti un efektivitāti, cenšoties:

a)pastiprināt līdzšinējās un izveidot tādas jaunas partnerības un pētnieciskās infrastruktūras, arī klīnisko pārbaužu vajadzībām, kuras kopā ar Eiropas Zāļu aģentūru atvieglinātu agrīnu dialogu ar izstrādātājiem, nacionālajiem politikas veidotājiem un regulatoriem, lai tiktu atbalstīta atļauju piešķiršana inovatīvām vakcīnām, arī tādām, kas paredzētas jauniem veselības apdraudējumiem;

b)izstrādāt tādu ceļvedi par neapmierinātām iedzīvotāju vajadzībām un norunātām vakcinācijas prioritātēm, kas informatīvi atbalstītu turpmākas vakcīnu pētniecības finansēšanas programmas valstu un ES līmenī, arī maksimāli palielinot priekšrocības, ko sniedz Epidēmijgatavības inovāciju koalīcija (CEPI) un “Globālā pētniecības sadarbība infekcijgatavībā” (GloPID-R);

c)veikt ieguldījumus uzvedības zinātņu un sociālo zinātņu pētījumos par to, kādi noteicoši faktori ietekmē dažādas iedzīvotāju un veselības aprūpes darbinieku apakšgrupas jautājumā par vilcināšanos vakcinēties.

AR ŠO ATZINĪGI VĒRTĒ KOMISIJAS NODOMU:

17.Izpētīt problēmas, kas saistītas ar vakcinācijas aptvēruma nepietiekamību, kuru izraisa cilvēku pārvietošanās Eiropas Savienībā pāri robežām, un izskatīt to risināšanas iespējas, ieskaitot vienotas, ar elektroniskām imunizācijas informācijas sistēmām saderīgas un pārrobežu lietošanā atzītas ES iedzīvotāja vakcinācijas kartes izstrādi.

18.Izvirzīt mērķi ES procesā “Stāvoklis attiecībā uz veselību” regulāri izstrādāt “Ziņojumu par stāvokli attiecībā uz uzticēšanos vakcīnām Eiropas Savienībā”, kura nolūks būtu pārraudzīt attieksmi pret vakcināciju. Balstoties uz šo ziņojumu, iesniegt norādījumus, kas dalībvalstīm var palīdzēt apkarot vilcināšanos vakcinēties.

19.Sasaukt Vakcinācijas koalīciju, kura pulcina Eiropas veselības aprūpes darbinieku apvienības un attiecīgās jomas studentu apvienības, apņemas sabiedrībai sniegt precīzu informāciju, apkarot mītus un apmainīties ar labāko praksi.

20.Pastiprināt ikgadējās Eiropas Imunizācijas nedēļas ietekmi, sarīkojot ES sabiedriskās izpratnes veidošanas iniciatīvu un atbalstot dalībvalstu darbības.

21.Apzināt, ar kādiem šķēršļiem vakcinācijas piekļūstamībai saskaras nelabvēlīgā situācijā esošas un sociāli atstumtas grupas un atbalstīt piekļūstamības uzlabošanas pasākumus, arī veicinot veselības mediatoru darbību un kopienas tīklus iedzīvotāju līmenī.

22.Kā aprakstīts Komisijas paziņojumā “Kā digitālajā vienotajā tirgū īstenot veselības un aprūpes digitālo pārveidi; iedzīvotāju iespēju stiprināšana un veselīgākas sabiedrības veidošana”, pienācīgi ņemot vērā noteikumus par personas datu aizsardzību, izstrādāt norādījumus, kas palīdz pārvarēt juridiskos un tehniskos šķēršļus, kuri kavē nacionālo imunizācijas informācijas sistēmu sadarbspēju.

23.Ar ES pētniecības un inovācijas pamatprogrammu starpniecību joprojām atbalstīt pētniecību un inovācijas, lai izstrādātu drošas un iedarbīgas jaunas vakcīnas un optimizētu jau esošās.

24.Pastiprināt partnerības un sadarbību ar tādām starptautiskām organizācijām un iniciatīvām kā Pasaules Veselības organizācija un tās Imunizācijas ekspertu stratēģiskā padomdevēju grupa (SAGE), Eiropas Tehnisko padomdevēju imunizācijas ekspertu grupa (ETAGE), Pasaules Veselības drošības iniciatīvas un programmas procedūras (Pasaules Veselības drošības iniciatīva, Pasaules Veselības drošības programma), UNICEF un tādas finansēšanas un pētniecības iniciatīvas kā Vakcīnu un vakcinācijas alianse GAVI, Epidēmijgatavības inovāciju koalīcija (CEPI) un “Globālā pētniecības sadarbība infekcijgatavībā” (GloPID-R).

25.Balstoties uz datiem, ko pieejamus darījušas dalībvalstis, un uz citiem relevantiem avotiem, regulāri ziņot par šā ieteikuma īstenošanā gūtajiem panākumiem.

Briselē,

(1)     https://ec.europa.eu/info/consultations/open-public-consultation-strengthened-cooperation-against-vaccine-preventable-diseases_en ; Komisijas dienestu darba dokuments. Synopsis Report Accompanying the Council recommendation on Strengthened Cooperation against Vaccine Preventable Diseases

(2)    Eiropas Parlamenta un Padomes 2000. gada 18. septembra Direktīva 2000/54/EK par darba ņēmēju aizsardzību pret risku, kas saistīts ar bioloģisku aģentu iedarbību darba vietā,  http://eur-lex.europa.eu/legal-content/LV/TXT/PDF/?uri=CELEX:32000L0054&from=LV

(3)    Eiropas Slimību profilakses un kontroles centrs. Seasonal influenza vaccination in Europe. Vaccination recommendations and coverage rates in the EU Member States for eight influenza seasons: 2007–2008 to 2014–2015. Stockholm ECDC; 2017, https://ecdc.europa.eu/sites/portal/files/documents/influenza-vaccination-2007%E2%80%932008-to-2014%E2%80%932015.pdf  

(4)    Eiropas Slimību profilakses un kontroles centrs. Visu ES valstu vakcinācijas kalendāri; tiešsaistes platforma, https://vaccine-schedule.ecdc.europa.eu/  

(5)    Eiropas Slimību profilakses un kontroles centrs. Shortage of acellular pertussis-containing vaccines and impact on immunisation programmes in the EU/EEA – 2 February 2016. Stockholm ECDC; 2016. https://ecdc.europa.eu/sites/portal/files/media/en/publications/Publications/RRA-shortage-of-aP-containing-vaccines.pdf  

(6)    PVO Eiropas reģionālais birojs, Dealing with vaccine shortages: current situation and ongoing activities. Impact of shortages and solutions set up by countries, SAGE 2016. g. aprīļa tikšanās http://www.who.int/immunization/sage/meetings/2016/april/2_Benes_shortages_SAGE_Apr2016.pdf  

(7)    Vaccines Europe, The EU Vaccine Industry in Figures 2014, https://www.vaccineseurope.eu/about-vaccines/vaccines-europe-in-figures/  

(8)    Padomes secinājumi par vakcināciju kā efektīvu līdzekli sabiedrības veselības jomā (2014/C 438/04), http://eur-lex.europa.eu/legal-content/LV/TXT/PDF/?uri=CELEX:52014XG1206(01)&from=LV  

(9)    Padomes secinājumi par bērnu imunizāciju: panākumi un problēmas bērnu imunizācijā Eiropā un turpmākā rīcība (2011/C 202/02), http://eur-lex.europa.eu/legal-content/LV/TXT/PDF/?uri=CELEX:52011XG0708(02)&from=LV  

(10)    Komisijas paziņojums Eiropas Parlamentam, Padomei, Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejai un Reģionu komitejai par digitālā vienotā tirgus stratēģijas īstenošanas vidusposma pārskatu “Satīklots digitālais vienotais tirgus visiem”, COM(2017) 0228,  http://eur-lex.europa.eu/legal-content/LV/TXT/HTML/?uri=CELEX:52017DC0228&from=LV  

(11)    Komisijas paziņojums Eiropas Parlamentam, Padomei, Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejai un Reģionu komitejai “E-veselības rīcības plāns 2012.–2020. gadam”, COM(2012) 736,  https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/ehealth/docs/com_2012_736_lv.pdf  

(12)    Komisijas paziņojums Eiropas Parlamentam, Padomei, Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejai un Reģionu komitejai “Kā digitālajā vienotajā tirgū īstenot veselības un aprūpes digitālo pārveidi; iedzīvotāju iespēju stiprināšana un veselīgākas sabiedrības veidošana”, COM(2018) 233.

(13)    Eiropas Parlamenta un Padomes 2000. gada 18. septembra Direktīva 2000/54/EK par darba ņēmēju aizsardzību pret risku, kas saistīts ar bioloģisku aģentu iedarbību darba vietā,  http://eur-lex.europa.eu/legal-content/LV/TXT/PDF/?uri=CELEX:32000L0054&from=LV  

(14)    2010. gada 10. maija Direktīva 2010/32/ES, ar ko īsteno HOSPEEM un EPSU noslēgto Pamatnolīgumu par asu instrumentu radītu ievainojumu novēršanu slimnīcu un veselības aprūpes nozarē, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN-LV/TXT/?qid=1526023372277&uri=CELEX:32010L0032&from=EN

(15)    Eiropas Parlamenta un Padomes 2013. gada 22. oktobra Lēmums 1082/2013/ES par nopietniem pārrobežu veselības apdraudējumiem un ar ko atceļ Lēmumu Nr. 2119/98/EK, https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/preparedness_response/docs/decision_serious_crossborder_threats_22102013_lv.pdf  

(16)    Padomes secinājumi par Eiropas Savienības veselības aizsardzības sistēmu kopējām vērtībām un principiem (2006/C 146/01), http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:C:2006:146:0001:0003:LV:PDF

(17)    Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 21. aprīļa Regula (EK) Nr. 851/2004, ar ko izveido Eiropas Slimību profilakses un kontroles centru,  http://eur-lex.europa.eu/legal-content/LV/TXT/PDF/?uri=CELEX:32004R0851&from=LV

(18)    Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīva 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm,  http://eur-lex.europa.eu/legal-content/LV/TXT/PDF/?uri=CELEX:32001L0083&qid=1526033757837&from=EN  

(19)    Eiropas Parlamenta un padomes Regula (EK) Nr. 726/2004 (2004. gada 31. marts), ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru,  https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-1/reg_2004_726/reg_2004_726_lv.pdf  

(20)    Komisijas paziņojums par rīcības plānu “Viena veselība” kas atbalsta dalībvalstis pret antimikrobiālajiem līdzekļiem izveidojušās rezistences (AMR) apkarošanā (2017), http://eur-lex.europa.eu/legal-content/LV/TXT/PDF/?uri=CELEX:52017DC0339&qid=1526034647950&from=EN  

(21)    Eiropas Parlamenta Vides, sabiedrības veselības un pārtikas nekaitīguma komiteja Priekšlikums rezolūcijai par vilcināšanos vakcinēties un par vakcinācijas līmeņa pazemināšanos Eiropā (projekts) (2017/2951RSB) 19 04 2018

(22)    Komisijas Augsta līmeņa grupa nepatiesu ziņu un tiešsaistes dezinformācijas jautājumos,  https://ec.europa.eu/digital-single-market/en/news/high-level-group-fake-news-and-online-disinformation  

(23)    Komisijas paziņojums “Vēršanās pret dezinformāciju tiešsaistē: Eiropas pieeja”, COM(2018) 236

(24)    ANO Ģenerālās Asamblejas 2015. gada 25. septembra Rezolūcija 70/1 “Pārveidosim mūsu pasauli: Ilgtspējīgas attīstības programma 2030. gadam”

(25)    Padomes un Padomē sanākušo dalībvalstu valdību pārstāvju, Eiropas Parlamenta un Eiropas Komisijas kopīgais paziņojums (2017/C 210/01) par jaunu Eiropas Konsensu attīstības jomā “Mūsu pasaule, mūsu cieņa, mūsu nākotne”.

(26)    Eiropas Parlamenta un Padomes 2014. gada 11. marta Regula (ES) Nr. 282/2014, ar ko izveido trešo Savienības rīcības programmu veselības aizsardzības jomā (2014–2020) un atceļ Lēmumu Nr. 1350/2007/EK