–

syndicat Les Entreprises du médicament (LEEM) vārdā – E. Nigri, avocat,

–

Francijas valdības vārdā – G. Bain un J.‑L. Carré, pārstāvji,

–

Eiropas Komisijas vārdā – A. Sipos un C. Valero, pārstāvji,

1

Lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu ir par to, kā interpretēt Padomes Direktīvas 89/105/EEK (1988. gada 21. decembris) par to pasākumu pārskatāmību, kas reglamentē cilvēkiem paredzēto zāļu cenas un to iekļaušanu valstu veselības apdrošināšanas sistēmās (OV 1989, L 40, 8. lpp.), 4. pantu.

2

Šis lūgums ir iesniegts saistībā ar tiesvedību starp syndicat Les Entreprises du médicament (LEEM) un ministre des Solidarités et de la Santé (Solidaritātes un veselības ministrs, Francija) par décret no 2020‑1437, du 24 novembre 2020, relatif aux modalités de fixation du prix maximal de vente aux établissements de santé d’un produit de santé (2020. gada 24. novembra Dekrēts Nr. 2020‑1437 par kārtību, kādā nosaka maksimālo cenu, par kādu veselības aprūpes iestādēm tiek pārdots veselības aprūpes produkts; JORF, 2020. gada 25. novembris, Nr. 29; turpmāk tekstā – “strīdīgais dekrēts”) spēkā esamību.

3

Direktīvas 89/105 piektajā un sestajā apsvērumā ir noteikts:

4

Šīs direktīvas 1. panta 1. punkts ir formulēts šādi:

“Dalībvalstis nodrošina, ka visi valsts pasākumi, kas noteikti normatīvos vai administratīvos aktos un domāti cilvēkiem paredzēto zāļu cenu regulēšanai vai valsts veselības apdrošināšanas sistēmās iekļauto zāļu klāsta ierobežošanai, atbilst šīs direktīvas prasībām.”

5

Minētās direktīvas 2. panta 1. punktā ir paredzēts:

“Ja kādu zāļu tirgošana ir atļauta tikai pēc tam, kad to cenu ir apstiprinājusi kompetenta attiecīgās dalībvalsts iestāde, piemērojami šādi noteikumi:

6

Šīs pašas direktīvas 3. panta 1. punktā ir precizēts:

“Ja palielināt zāļu cenu atļauts tikai pēc tam, kad ir iegūts kompetento iestāžu apstiprinājums, nepārkāpjot 4. pantu, ir piemērojami šādi noteikumi:

7

Direktīvas 89/105 4. pantā ir paredzēts:

“1.   Ja kādas dalībvalsts kompetentas iestādes iesaldē [visu] zāļu vai noteiktu kategoriju zāļu cenas, šī dalībvalsts vismaz vienreiz gadā veic pārbaudi, lai noskaidrotu, vai makroekonomiskie apstākļi attaisno tādu pašu cenu iesaldējumu turpmāk. 90 dienu laikā pēc šādas pārbaudes sākuma kompetentās iestādes paziņo par cenu paaugstināšanu vai pazemināšanu, ja tāda notiek.

2.   Dažos gadījumos kādu zāļu tirgošanas atļaujas turētājs var lūgt tiesības uz izņēmumu no cenu iesaldēšanas, ja tas attaisnojams ar īpašiem apsvērumiem. [..]

[..].”

8

Šīs direktīvas 6. pants ir formulēts šādi:

“Ja kādas zāles valsts veselības apdrošināšanas sistēma sedz tikai pēc tam, kad kompetentas iestādes ir nolēmušas attiecīgās zāles iekļaut pozitīvajā sarakstā, ko sedz šī valsts veselības apdrošināšanas sistēma, ir piemērojami šādi noteikumi:

9

Code de la sécurité sociale (Sociālā nodrošinājuma kodekss) L.162‑16‑4‑3. pantā, kurā grozījumi izdarīti ar 2019. gada 24. decembra Likumu Nr. 2019‑1446 par sociālā nodrošinājuma finansēšanu 2020. gadam (JORF, 2019. gada 27. decembris, Nr. 1; turpmāk tekstā – “Sociālā nodrošinājuma kodekss”), ir paredzēts:

“I. – Par veselības un sociālo nodrošinājumu atbildīgie ministri ar dekrētu var noteikt konkrētu zāļu [..] vai konkrētu veselības aprūpes produktu [..] maksimālo pārdošanas cenu veselības aprūpes iestādēm vismaz vienā no šādām situācijām:

II. – Maksimālo cenu, kas paredzēta I daļā, nosaka pēc tam, kad uzņēmumam ir dota iespēja iesniegt savus apsvērumus:

[..].

III. – Šā panta piemērošanas kārtību nosaka ar Conseil d’État (Valsts padome) dekrētu.”

10

Šī kodeksa R. 163‑11‑2. pantā, kas ieviests ar strīdīgā dekrēta 1. pantu, ir noteikts:

“I. – Ja par veselības un sociālo nodrošinājumu atbildīgie ministri, piemērojot L. 162‑16‑4‑3. pantu, attiecībā uz farmācijas izstrādājumiem vai citiem veselības aprūpes produktiem paredz noteikt maksimālo pārdošanas cenu veselības aprūpes iestādēm, tie par to informē uzņēmumus, kuri tirgo attiecīgo veselības aprūpes produktu, izmantojot jebkādus līdzekļus, kas ļauj noteikt konkrētu datumu šīs informācijas saņemšanai. Tajos ir precizēti attiecīgie veselības aprūpes produkti, iemesli maksimālās pārdošanas cenas noteikšanai un paredzēto cenu līmenis.

[..]

II. – Maksimālās pārdošanas cenas, kas noteiktas saskaņā ar L.162‑16‑4‑3. pantu, var tikt grozītas ar ministru, kas atbildīgi par veselības un sociālo nodrošinājumu, lēmumu vai nu pēc tā uzņēmuma lūguma, kurš piedāvā attiecīgo veselības aprūpes produktu, vai pēc ministru iniciatīvas, ievērojot šādus noteikumus:

[..]”

11

2021. gada 25. janvārī apvienība LEEM cēla prasību Conseil d’État (Valsts padome, Francija), lūdzot atcelt strīdīgo dekrētu.

12

Strīdīgajā dekrētā un Sociālā nodrošinājuma kodeksa L. 162‑16‑4‑3. pantā, kuru ir paredzēts īstenot ar šo dekrētu, saskaņā ar lūgumu sniegt prejudiciālu nolēmumu ir noteikta kārtība, ar ko nosaka maksimālo noteiktu zāļu vai veselības aprūpes produktu pārdošanas cenu, lai samazinātu būtisku cenu starpību, kas reizēm var tikt konstatēta starp veselības aprūpes iestādēm attiecībā uz tām pašām zālēm, kuras ir iekļautas to atļauto zāļu sarakstā, ko izmanto valsts iestādes, vai uz to pašu veselības produktu.

13

Prasības pamatojumam apvienība LEEM tostarp apgalvo, ka ar strīdīgo dekrētu un Sociālā nodrošinājuma kodeksa L. 162‑16‑4‑3. pantu ir pārkāpts Direktīvas 89/105 4. pants. Tādējādi tā iesniedzējtiesā apgalvoja, ka ar šo pantu ieviestais mehānisms noteiktu zāļu pārdošanas cenas ierobežošanai ir mehānisms “[visu] zāļu vai noteiktu zāļu kategoriju cenu [iesaldēšanai]” minētā 4. panta izpratnē. Tādēļ saskaņā ar šo tiesību normu, lai nodrošinātu šī mehānisma likumību, katru gadu ir jānovērtē makroekonomiskie apstākļi, kas pamato attiecīgās cenu iesaldēšanas saglabāšanu, un šim mehānismam ir jāļauj attiecīgā farmācijas produkta piegādātājam izņēmuma gadījumos un īpašu iemeslu dēļ atkāpties no šīs iesaldēšanas.

14

Iesniedzējtiesa uzskata, ka atbilde uz pamatu, kas attiecas uz Direktīvas 89/105 4. panta pārkāpumu, un līdz ar to pamatlietas atrisinājums ir atkarīgas no tā, vai 4. pantā ietvertais jēdziens “[visu] zāļu vai noteiktu kategoriju zāļu cenas [iesaldēšana]” ir jāinterpretē tādējādi, ka tas attiecas uz pasākumu, kura mērķis ir kontrolēt noteiktu atsevišķu zāļu cenas. Conseil d’État (Valsts padome) interpretē ar Sociālā nodrošinājuma kodeksa L. 162‑16‑4‑3. pantu ieviesto pārdošanas cenu veselības aprūpes iestādēm ierobežošanas mehānismu kā kārtību, kas attiecas tikai uz noteiktām atsevišķām zālēm un kas līdz ar to nav piemērojams ne visām zālēm, ne arī noteiktām to kategorijām.

15

Iesniedzējtiesa piebilst, ka vismaz ikgadējam makroekonomisko apstākļu novērtējumam, kas pamato Direktīvas 89/105 4. panta 1. punktā paredzēto cenu iesaldēšanas nemainīgo saglabāšanu, šajā gadījumā, šķiet, nav nozīmes, jo saskaņā ar L. 162‑16‑4‑3. pantu veiktais pasākums nav makroekonomisks, bet gan ir balstīts uz attiecīgo atsevišķo zāļu konstatētām pārdošanas cenām vai attiecībā uz salīdzināmām zālēm. Tāpat arī tirdzniecības atļaujas turētāja iespējai dažos gadījumos lūgt saskaņā ar šīs direktīvas 4. panta 2. punktu tiesības uz izņēmumu no cenu iesaldēšanas īpašu apsvērumu dēļ, šķiet, nav nozīmes, jo pasākums, kas veikts saskaņā ar minēto L.162‑16‑4‑3. pantu, tiks pieņemts kā individuāls lēmums.

16

Šādos apstākļos Conseil d’État (Valsts padome, Francija) nolēma apturēt tiesvedību un uzdot Tiesai šādu prejudiciālu jautājumu:

“Vai [Direktīvas 89/105] 4. pants ir jāinterpretē tādējādi, ka jēdziens “[visu] zāļu vai noteiktu kategoriju zāļu cenu [iesaldēšana]” attiecas uz pasākumu, kura mērķis ir zāļu cenu kontrole, bet kas attiecas tikai uz atsevišķām zālēm un ko nav paredzēts piemērot visām zālēm vai pat noteiktām to kategorijām, un savukārt garantijām, kuras ar šo pantu attiecinātas uz tāda iesaldēšanas pasākuma pastāvēšanu, kāds ir noteikts minētajā pantā, attiecībā uz šādu pasākumu, šķiet, nav nozīmes vai mērķa?”

17

Ar šo jautājumu iesniedzējtiesa būtībā vaicā, vai Direktīvas 89/105 4. panta 1. punkts ir jāinterpretē tādējādi, ka jēdziens “[visu] zāļu vai noteiktu kategoriju zāļu cenu [iesaldēšana]” attiecas uz pasākumu, kura mērķis ir kontrolēt noteiktu atsevišķu zāļu cenas.

18

Pirmkārt, saskaņā ar pastāvīgo judikatūru, interpretējot Savienības tiesību normu, ir jāņem vērā ne tikai tās formulējums, bet arī konteksts, kurā tā ietilpst, un mērķi, kas izvirzīti ar tiesisko regulējumu, kurā šī norma ir ietverta (spriedums, 2022. gada 30. jūnijs, Allianz Elementar Versicherung, C‑652/20, EU:C:2022:514, 33. punkts un tajā minētā judikatūra).

19

Attiecībā uz Direktīvas 89/105 4. panta 1. punkta formulējumu ir jāatgādina, ka šī tiesību norma attiecas uz cenu iesaldēšanas pasākumiem, ko dalībvalsts iestādes noteikušas attiecībā uz “[visām] zālēm vai noteiktu kategoriju zālēm”. Tā kā jēdziens “zāļu kategorijas” šajā direktīvā nav definēts, ir jāņem vērā tā ierastā nozīme ikdienas valodā (pēc analoģijas skat. spriedumu, 2020. gada 16. jūlijs, AFMB u.c.,C‑610/18, EU:C:2020:565, 52. punkts, kā arī tajā minētā judikatūra).

20

Šajā ziņā jāuzsver, ka jēdziens “kategorija” ikdienas valodā nozīmē, ka pastāv tādu priekšmetu kopums, kuriem ir viena vai vairākas kopīgas pazīmes (pēc analoģijas skat. spriedumu, 2017. gada 12. oktobris, Shields & Sons Partnership, C‑262/16, EU:C:2017:756, 47. punkts). Līdz ar to jēdziens “zāļu kategorijas” Direktīvas 89/105 4. panta 1. punkta izpratnē attiecas nevis uz atsevišķām zālēm, bet gan tikai uz zāļu grupām, kurām ir viena vai vairākas kopīgas pazīmes.

21

Attiecībā uz Direktīvas 89/105 4. panta kontekstu un pēdējās minētās direktīvas mērķiem ir jānorāda, ka šīs direktīvas pamatā ir ideja par minimālu iejaukšanos dalībvalstu iekšējās politikas sociālā nodrošinājuma jomā organizēšanā (spriedums, 2010. gada 14. janvāris, AGIM u.c., C‑471/07 un C‑472/07, EU:C:2010:9, 16. punkts, kā arī tajā minētā judikatūra). Proti, saskaņā ar minētās direktīvas sesto apsvērumu no tās izrietošās prasības neiespaido ne valstu politiku zāļu cenu noteikšanā, ne valstu politiku cenu veidošanā un sociālā nodrošinājuma shēmu plānojumā, izņemot tiktāl, cik tas vajadzīgs, lai sasniegtu pārskatāmību šīs pašas direktīvas izpratnē.

22

Līdz ar to jēdziens “[visu] zāļu vai noteiktu kategoriju zāļu cenas [iesaldēšana]” Direktīvas 89/105 4. panta 1. punkta izpratnē ir jāinterpretē tādējādi, ka tas attiecas uz visām zālēm vai zāļu grupām, kurām ir viena vai vairākas kopīgas iezīmes, un tādējādi izslēdz individuālus pasākumus atsevišķu zāļu cenu iesaldēšanai atsevišķi.

23

Otrkārt, šādu minētā 4. panta 1. punkta interpretāciju apstiprina šīs tiesību normas sistēma.

24

Proti, minētajā tiesību normā ir precizēts, ka tad “ja [..] iesaldē [visu] zāļu vai noteiktu kategoriju zāļu cenas”, dalībvalstīm ir jāpārbauda, “vai makroekonomiskie apstākļi attaisno [..] iesaldējumu turpmāk”. Kā savos rakstveida apsvērumos ir uzsvērusi gan Francijas valdība, gan Komisija, šādam makroekonomisko apstākļu pārbaudes pienākumam ir nozīme vienīgi tad, ja pastāv pasākumi, kas attiecas uz visām zālēm vai zāļu kategorijām. Atsevišķu zāļu cenas iesaldēšanas pasākuma saglabāšana nevar tikt pamatota ar makroekonomiskiem apstākļiem, jo šāds pasākums nevar radīt makroekonomisku iedarbību. Līdz ar to šis pienākums noteikti nozīmē, ka uz cenu iesaldēšanas pasākumiem, kas attiecas uz atsevišķām zālēm, neattiecas Direktīvas 89/105 4. panta 1. punkts.

25

Turklāt tas, ka šīs direktīvas 4. panta 2. punktā ir paredzēta iespēja lūgt tiesības uz izņēmumu no cenu iesaldēšanas, apstiprina, ka Eiropas Savienības likumdevējs ir vēlējies no minētā 4. panta piemērošanas jomas izslēgt cenu iesaldēšanas pasākumus, kas attiecas uz atsevišķām zālēm. Proti, pretēji atbrīvojumam izņēmums paredz diferencētu un individuālu attieksmi, saskaņā ar kuru pieteikuma iesniedzējs, ja ir ievēroti noteikti nosacījumi, nav pakļauts vispārējā noteikumā paredzētajām prasībām.

26

Tādējādi minētās direktīvas 4. panta 1. punkta sistēma neļauj uzskatīt, ka jēdziens “zāļu kategorija” šīs tiesību normas izpratnē attiecas uz cenu iesaldēšanas pasākumiem, kas veikti nevis attiecībā uz zāļu kategoriju, bet gan attiecībā uz atsevišķām zālēm.

27

Visbeidzot, treškārt, no Direktīvas 89/105 sistēmiskās interpretācijas izriet, ka, tā kā Savienības likumdevējs ir vēlējies paredzēt individuālus cenu iesaldēšanas pasākumus, tas to ir skaidri norādījis.

28

Šajā ziņā šīs direktīvas 2. un 3. pantā, kas attiecīgi ir saistīti, pirmām kārtām, ar situācijām, kurās zāļu tirgošana ir atļauta tikai pēc to cenas apstiprināšanas, un, otrām kārtām, ar situācijām, kurās zāļu cenas palielināšanai ir jāiegūst apstiprinājums, ir atsauce uz “cenu, ko var prasīt par attiecīgajām zālēm” un “zāļu cenu”. No tā izriet, ka Savienības likumdevējs ir vēlējies novērst jebkādas šaubas par to, ka šie panti ir piemērojami tikai pasākumiem, kas attiecas uz atsevišķām zālēm.

29

Turklāt, tā kā Savienības likumdevējs ir vēlējies, lai Direktīvas 89/105 tiesību norma attiektos gan uz vispārpiemērojamiem pasākumiem, gan uz individuāliem cenu iesaldēšanas pasākumiem, tas ir raudzījies, lai šīs tiesību normas tekstā tas būtu skaidri norādīts. Tādējādi šīs direktīvas 6. panta, kurā ir paredzēti piemērojamie procesuālie noteikumi, iekļaujot zāles to produktu sarakstā, uz kuriem attiecas valsts veselības apdrošināšanas sistēma, 1.–5. punktā ir paredzēti pieteikumi par “zāļu” iekļaušanu, savukārt tā 6. punktā ir paredzēti īpaši noteikumi attiecībā uz jebkuru lēmumu izslēgt no šī saraksta “zāļu kategoriju”.

30

Līdz ar to, atsaucoties uz jēdzienu “[visu] zāļu vai noteiktu kategoriju zāļu cenas [iesaldēšana]” Direktīvas 89/105 4. panta 1. punkta izpratnē, Savienības likumdevējs no šī 4. panta piemērošanas jomas ir izslēdzis visus individuālos cenu iesaldēšanas pasākumus.

31

Ņemot vērā iepriekš minētos apsvērumus, uz uzdoto jautājumu ir jāatbild, ka Direktīvas 89/105 4. panta 1. punkts ir jāinterpretē tādējādi, ka jēdziens “[visu] zāļu vai noteiktu kategoriju zāļu cenas [iesaldēšana]” nav piemērojams pasākumam, kura mērķis ir kontrolēt noteiktu atsevišķu zāļu cenas.

32

Attiecībā uz pamatlietas pusēm šī tiesvedība izriet no tiesvedības, kas notiek iesniedzējtiesā, tāpēc tā lemj par tiesāšanās izdevumiem. Izdevumi, kas radušies, iesniedzot apsvērumus Tiesai, un kas nav minēto pušu izdevumi, nav atlīdzināmi.

Ar šādu pamatojumu Tiesa (septītā palāta) nospriež:

Padomes Direktīvas 89/105/EEK (1988. gada 21. decembris) par to pasākumu pārskatāmību, kas reglamentē cilvēkiem paredzēto zāļu cenas un to iekļaušanu valstu veselības apdrošināšanas sistēmās, 4. panta 1. punkts

ir jāinterpretē tādējādi, ka

jēdziens “[visu] zāļu vai noteiktu kategoriju zāļu cenas [iesaldēšana]” nav piemērojams pasākumam, kura mērķis ir kontrolēt noteiktu atsevišķu zāļu cenas.