EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 62021CA0495
Joined Cases C-495/21 and C-496/21, Bundesrepublik Deutschland (Nasal drops) and Others: Judgment of the Court (Seventh Chamber) of 19 January 2023 (requests for a preliminary ruling from the Bundesverwaltungsgericht — Germany) — L. GmbH (C-495/21), H. Ltd (C-496/21) v Bundesrepublik Deutschland (Reference for a preliminary ruling — Medical devices — Directive 93/42/EEC — Article 1(2)(a) — Definition — Article 1(5)(c) — Scope — Medicinal products for human use — Directive 2001/83/EC — Article 1(2) — Definition of the concept of ‘medicinal product’ — Article 2(2) — Applicable legal framework — Classification as a ‘medical device’ or as a ‘medicinal product’)
Apvienotās lietas C-495/21 un C-496/21, Bundesrepublik Deutschland (Deguna pilieni) u.c.: Tiesas (septītā palāta) 2023. gada 19. janvāra spriedums (Bundesverwaltungsgericht (Vācija) lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu) – L. GmbH (C-495/21), H. Ltd (C-496/21)/Bundesrepublik Deutschland (Lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu – Medicīnas ierīces – Direktīva 93/42/EEK – 1. panta 2. punkta a) apakšpunkts – Noteikšana – 1. panta 5. punkta c) apakšpunkts – Piemērošanas joma – Cilvēkiem paredzētas zāles – Direktīva 2001/83/EK – 1. panta 2. punkts – Jēdziena “zāles” definīcija – 2. panta 2. punkts – Piemērojamās tiesību normas – Klasificēšana par “medicīnas ierīci” vai par “zālēm”)
Apvienotās lietas C-495/21 un C-496/21, Bundesrepublik Deutschland (Deguna pilieni) u.c.: Tiesas (septītā palāta) 2023. gada 19. janvāra spriedums (Bundesverwaltungsgericht (Vācija) lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu) – L. GmbH (C-495/21), H. Ltd (C-496/21)/Bundesrepublik Deutschland (Lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu – Medicīnas ierīces – Direktīva 93/42/EEK – 1. panta 2. punkta a) apakšpunkts – Noteikšana – 1. panta 5. punkta c) apakšpunkts – Piemērošanas joma – Cilvēkiem paredzētas zāles – Direktīva 2001/83/EK – 1. panta 2. punkts – Jēdziena “zāles” definīcija – 2. panta 2. punkts – Piemērojamās tiesību normas – Klasificēšana par “medicīnas ierīci” vai par “zālēm”)
OV C 83, 6.3.2023, p. 6–7
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
6.3.2023 |
LV |
Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis |
C 83/6 |
Tiesas (septītā palāta) 2023. gada 19. janvāra spriedums (Bundesverwaltungsgericht (Vācija) lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu) – L. GmbH (C-495/21), H. Ltd (C-496/21)/Bundesrepublik Deutschland
(Apvienotās lietas C-495/21 un C-496/21 (1), Bundesrepublik Deutschland (Deguna pilieni) u.c.)
(Lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu - Medicīnas ierīces - Direktīva 93/42/EEK - 1. panta 2. punkta a) apakšpunkts - Noteikšana - 1. panta 5. punkta c) apakšpunkts - Piemērošanas joma - Cilvēkiem paredzētas zāles - Direktīva 2001/83/EK - 1. panta 2. punkts - Jēdziena “zāles” definīcija - 2. panta 2. punkts - Piemērojamās tiesību normas - Klasificēšana par “medicīnas ierīci” vai par “zālēm”)
(2023/C 83/07)
Tiesvedības valoda – vācu
Iesniedzējtiesa
Bundesverwaltungsgericht
Pamatlietas puses
Prasītājas: L. GmbH (C-495/21), H. Ltd (C-496/21)
Atbildētāja: Bundesrepublik Deutschland
Rezolutīvā daļa
|
1) |
Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/83/EK (2001. gada 6. novembris) par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm, kurā grozījumi izdarīti ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Direktīvu 2004/27/EK, 2. panta 2. punkts ir jāinterpretē tādējādi, ka tas attiecas ne tikai uz “zālēm, kas ir tādas pēc to funkcijām”, kuras minētas grozītās Direktīvas 2001/83 1. panta 2. punkta b) apakšpunktā, bet arī uz “zālēm pēc apzīmējuma”, kas minētas šīs direktīvas 1. panta 2. punkta a) apakšpunktā. |
|
2) |
Padomes Direktīvas 93/42/EEK (1993. gada 14. jūnijs) par medicīnas ierīcēm, kurā grozījumi izdarīti ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2007. gada 5. septembra Direktīvu 2007/47/EK, 1. panta 2. punkta a) apakšpunkts, kā arī Direktīvas 2001/83, kurā grozījumi izdarīti ar Direktīvu 2004/27, 1. panta 2. punkts ir jāinterpretē tādējādi, ka tad, ja produkta pamatiedarbības veids nav zinātniski noteikts, šis produkts nevar atbilst nedz jēdziena “medicīnas ierīces” definīcijai Direktīvas 93/42, kurā grozījumi izdarīti ar Direktīvu 2007/47, izpratnē, nedz “zāļu, kas ir tādas pēc to funkcijām” definīcijai Direktīvas 2001/83, kurā grozījumi izdarīti ar Direktīvu 2004/27, izpratnē. Valstu tiesām katrā atsevišķā gadījumā ir jāizvērtē, vai ir izpildīti nosacījumi, kas attiecas uz jēdziena “zāles pēc apzīmējuma” definīciju Direktīvas 2001/83, kurā grozījumi izdarīti ar Direktīvu 2004/27, izpratnē. |