Joined Cases C-438/21 P to C-440/21 P: Judgment of the Court (Fourth Chamber) of 16 March 2023 — European Commission v Pharmaceutical Works Polpharma S.A., European Medicines Agency, Biogen Netherlands BV (C-438/21 P), Biogen Netherlands BV v Pharmaceutical Works Polpharma S.A., European Medicines Agency, European Commission (C-439/21 P), European Medicines Agency v Pharmaceutical Works Polpharma S.A, European Commission, Biogen Netherlands BV (C-440/21 P) (Appeal — Public health — Medicinal products for human use — Directive 2001/83/EC — Regulation (EC) No 726/2004 — Application for marketing authorisation for a generic version of the medicinal product Tecfidera — Decision of the European Medicines Agency (EMA) not to validate the application for marketing authorisation — Earlier European Commission decision taking the view that Tecfidera was not covered by the same global marketing authorisation as Fumaderm — Previously authorised combination medicinal product — Subsequent marketing authorisation for a component of the combination medicinal product — Assessment of the existence of a global marketing authorisation)

Apvienotās lietas no C-438/21 P līdz C-440/21 P: Tiesas (ceturtā palāta) 2023. gada 16. marta spriedums – Eiropas Komisija/Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Eiropas Zāļu aģentūra, Biogen Netherlands BV (C-438/21 P), Biogen Netherlands BV/Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Eiropas Zāļu aģentūra, Eiropas Komisija (C-439/21 P), Eiropas Zāļu aģentūra/Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Eiropas Komisija, Biogen Netherlands BV (C-440/21 P) (Apelācija – Sabiedrības veselība – Cilvēkiem paredzētas zāles – Direktīva 2001/83/EK – Regula (EK) Nr. 726/2004 – Tirdzniecības atļaujas pieteikums zāļu Tecfidera ģenēriskajai versijai – Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) lēmums noraidīt tirdzniecības atļaujas pieteikumu – Iepriekšējais Eiropas Komisijas lēmums, kurā ir uzskatīts, ka uz Tecfidera neattiecas tā pati visaptverošā tirdzniecības atļauja kā Fumaderm – Iepriekš atļautas kombinētās zāles – Kombinēto zāļu sastāvdaļai vēlāk piešķirta tirdzniecības atļauja – Visaptverošas tirdzniecības atļaujas esamības vērtējums)

Apvienotās lietas no C-438/21 P līdz C-440/21 P: Tiesas (ceturtā palāta) 2023. gada 16. marta spriedums – Eiropas Komisija/Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Eiropas Zāļu aģentūra, Biogen Netherlands BV (C-438/21 P), Biogen Netherlands BV/Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Eiropas Zāļu aģentūra, Eiropas Komisija (C-439/21 P), Eiropas Zāļu aģentūra/Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Eiropas Komisija, Biogen Netherlands BV (C-440/21 P) (Apelācija – Sabiedrības veselība – Cilvēkiem paredzētas zāles – Direktīva 2001/83/EK – Regula (EK) Nr. 726/2004 – Tirdzniecības atļaujas pieteikums zāļu Tecfidera ģenēriskajai versijai – Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) lēmums noraidīt tirdzniecības atļaujas pieteikumu – Iepriekšējais Eiropas Komisijas lēmums, kurā ir uzskatīts, ka uz Tecfidera neattiecas tā pati visaptverošā tirdzniecības atļauja kā Fumaderm – Iepriekš atļautas kombinētās zāles – Kombinēto zāļu sastāvdaļai vēlāk piešķirta tirdzniecības atļauja – Visaptverošas tirdzniecības atļaujas esamības vērtējums)

OV C 164, 8.5.2023, p. 7–8 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)