ĢENERĀLADVOKĀTA N. JĒSKINENA [N. JÄÄSKINEN] SECINĀJUMI,

sniegti 2010. gada 11. februārī (1)

Lieta C‑62/09

The Queen,

pēc Association of the British Pharmaceutical Industrypieprasījuma,

pret

Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency

(High Court of Justice of England and Wales, Queen’s Bench Division (Administrative Court) (Lielbritānijas un Ziemeļīrijas Apvienotā Karaliste) lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu)

Direktīva 2001/83/EK – 94. pants – Finansiāls stimuls ārstu kabinetiem, kuri saviem pacientiem paraksta noteiktas zāles – Sabiedrības veselības aizsardzības iestādes – Ārsti – Brīvība parakstīt zāles

I –    Ievads

1.        Šis lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu ir par Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīvas 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (2) (turpmāk tekstā – “Direktīva 2001/83”), 94. panta 1. punkta interpretāciju. Šī tiesību norma aizliedz reklamēt zāles personām, kas ir kvalificētas tās parakstīt, izmantojot dāvanas vai labumus naudas izteiksmē vai atvietojamās lietās, ja vien tās nav lētas un ir saistītas ar attiecīgo medicīnas praksi. Šis jautājums ir saistīts ar [zāļu] parakstīšanas veicināšanas shēmām, kuras izveidojušas primārās aprūpes slimokases (Primary Care Trusts) (turpmāk tekstā – “PCT”) (3), un it īpaši vai uz minētajām shēmām attiecas Direktīvas 2001/83 94. panta 1. punkts un vai tās ir pretrunā šai normai.

2.        Tiesvedība iesniedzējtiesā skar plašāku kontekstu, kas saistīts ar pastāvīgi pieaugošo slogu Valsts kasei, ko izraisa arvien jaunu zāļu ieviešana farmācijas tirgū. Dažos gadījumos šīs jaunās zāles var būt ārkārtīgi dārgas, kas izraisa ārstēšanās izdevumu palielināšanos uz vienu pacientu. Pat gadījumos, kad jaunajām zālēm ir mērenākas cenas, to terapeitiskā “pievienotā vērtība”, salīdzinot ar vecākiem un daudz lētākiem produktiem, var būt ļoti neliela vai arī vispār nebūt attiecībā uz lielāko daļu pacientu. Tomēr nevar noliegt, ka efektīvākas zāles var samazināt kopējos izdevumus sabiedrības veselības aizsardzībai.

3.        Jāatgādina arī, ka, lai arī ar zālēm saistītie tiešie izdevumi ir salīdzinoši nelieli, ņemot vērā kopējos izdevumus sabiedrības veselības aizsardzības nozarē (4), tie turpina pastāvīgi pieaugt. Tādēļ nepārsteidz fakts, ka dalībvalstu iestādes ir veikušas dažādus pasākumus, lai palēninātu šo attīstību. Spriedums apvienotajās lietās A. Menarini u.c. (5) ir visjaunākais piemērs šādiem pasākumiem, kuri ir arī kļuvuši par Tiesas tiesvedības priekšmetu.

II – Atbilstošās tiesību normas

 Eiropas Savienības tiesības (6)

4.        EKL 95. pants ir juridiskais pamats Kopienas pasākumiem, kas vērsti uz dalībvalstu normatīvo vai administratīvo aktu, kuri attiecas uz iekšējā tirgus izveidi un darbību, tuvināšanu. Komisijai, gatavojot priekšlikumus, kuri paredzēti attiecīgajā pantā, kas inter alia attiecas uz veselības, drošības un patērētāju aizsardzības jomu, par pamatu jāņem augsta līmeņa drošība.

5.        EKL 152. pantā noteikts:

“1. Nosakot un īstenojot visu Kopienas politiku un darbības, ir jānodrošina augsts cilvēku veselības aizsardzības līmenis.

Kopienas rīcība papildina dalībvalstu politiku un ir vērsta uz to, lai uzlabotu iedzīvotāju veselību, veiktu slimību profilaksi un novērstu draudus fiziskajai un garīgajai veselībai. Šāda rīcība ir arī cīņa pret slimībām, kas visvairāk apdraud veselību, veicinot pētījumus par to cēloņiem, izplatīšanos un profilaksi, kā arī informēšanu un izglītošanu veselības aizsardzības jomā.

[..]

5. Kopienas rīcība iedzīvotāju veselības aizsardzības jomā pilnīgi respektē dalībvalstu atbildību par medicīnas pakalpojumu un medicīniskās aprūpes organizēšanu un īstenošanu.”

Direktīva 2001/83

6.      Saskaņā ar Direktīvas 2001/83 preambulas 1. apsvērumu šajā direktīvā ir kodificētas un vienotā dokumentā apkopotas tās direktīvas, kas attiecas uz normatīvo vai administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz cilvēkiem paredzētām zālēm, starp kurām ir arī Padomes 1992. gada 31. marta Direktīva 92/28/EEK par cilvēkiem paredzētu zāļu reklāmu (turpmāk tekstā – “Direktīva 92/28”) (7).

7.     Direktīvas 2001/83 preambulas 2., 47. un 50. apsvērumā noteikts:

“(2) Sabiedrības veselības aizsardzībai jābūt visu to noteikumu pamatmērķim, kas reglamentē zāļu ražošanu, sadali un izmantošanu.

[..]

(47) Zāļu reklamēšana personām, kam ir tiesības tās parakstīt vai pārdot, papildina šīm personām pieejamo informāciju. Tomēr uz šo reklāmu būtu jāattiecina stingri nosacījumi un efektīva uzraudzība, jo īpaši atsaucoties uz Eiropas Padomē veikto darbu.

[..]

(50) Personām, kam ir tiesības parakstīt zāles, jāatļauj šo darbu veikt objektīvi, neietekmējot tās ar tiešiem vai netiešiem finansiāliem stimuliem.”

8.     Direktīvas 2001/83 4. panta 3. punktā paredzēts:

“Šīs direktīvas noteikumi neietekmē dalībvalstu iestāžu pilnvaras attiecībā uz zāļu cenu noteikšanu vai to iekļaušanu valsts veselības apdrošināšanas shēmās, pamatojoties uz veselības, ekonomikas un sociālajiem apstākļiem.”

9.     VIII sadaļā ar nosaukumu “Reklāma” sākotnēji bija iekļauts Direktīvas 2001/83 86.–100. pants, kuri attiecas uz reklamēšanu un informācijas sniegšanu iedzīvotājiem un personām, kas ir kvalificētas parakstīt zāles.

10.   Direktīvas 2001/83 VIII sadaļas 86. panta 1. punktā (8) paredzēts:

“Šajā sadaļā zāļu reklāma nozīmē jebkāda veida informācijas izplatīšanu, apstaigājot klientus, aģitējot vai pamudinot viņus, nolūkā veicināt zāļu parakstīšanu, piegādi, tirdzniecību vai patērēšanu; tā jo īpaši ietver:

–        zāļu reklamēšanu iedzīvotājiem,

–        zāļu reklamēšanu personām, kas ir kvalificētas parakstīt vai piegādāt zāles,

[..]

–        pamudinājumu parakstīt vai piegādāt zāles kā dāvanu, piedāvājot vai solot kādu labumu vai balvu naudā vai atvietojamās lietās, izņemot gadījumus, kad zāļu īstā vērtība ir niecīga,

[..].”

11.   Direktīvā 2001/83 ir ietverta jauna VIIIa sadaļa ar nosaukumu “Informācija un reklāma”, kas iekļauta ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Direktīvu 2004/27/EK, ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (9), nolūkā precizēt Direktīvas 2001/83 piemērošanas jomu un tajā minētas definīcijas. Jaunajā VIIIa sadaļā ir ietverts 88.a–100. pants. Tā sākas ar jaunu 88.a pantu, kas attiecas uz Komisijas informācijas stratēģijas noteikšanu nākotnē, lai nodrošinātu labas kvalitātes, objektīvu, ticamu un reklāmas nolūkiem neparedzētu informāciju par zālēm.

12.   Direktīvas 2001/83 94. panta 1. punktā, kurš šobrīd iekļauts VIIIa sadaļā (10), paredzēts:

“Ja zāles reklamē personām, kas ir kvalificētas tās parakstīt vai piedāvāt, tām nedrīkst piegādāt, piedāvāt vai piesolīt dāvanas vai labumus naudas izteiksmē vai atvietojamās lietās, ja vien tās nav lētas un ir saistītas ar medicīnas vai farmācijas praksi.”

Direktīva 89/105/EEK

13.   Padomes 1988. gada 21. decembra Direktīva 89/105/EEK par to pasākumu pārskatāmību, kas reglamentē cilvēkiem paredzēto zāļu cenas un to iekļaušanu valstu veselības apdrošināšanas sistēmās (11) (turpmāk tekstā – “Direktīva 89/105”), nosaka procedūras ietvaru dalībvalsts pasākumiem, kas vērsti uz cilvēkiem paredzēto zāļu cenu regulēšanu vai valsts veselības apdrošināšanas sistēmās iekļauto zāļu klāsta ierobežošanu.

III – Prāvas rašanās fakti

14.   Association of the British Pharmaceutical Industry (turpmāk tekstā – “ABPI”) ir tirdzniecības asociācija, kurā ietilpst vietējie un starptautiskie farmaceitiskie uzņēmumi, kas veic savu darbību Apvienotajā Karalistē. ABPI cēla prasību High Court [Augstākajā tiesā] pret Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (turpmāk tekstā – “MHRA”), kura ir Department of Health [Veselības departamenta] izpildaģentūra, kuras uzdevumos ietilpst uzraudzīt, lai tiktu ievēroti valsts un Eiropas Savienības tiesību akti zāļu reklamēšanas un tirdzniecības veicināšanas jomā.

15.   Anglijā un Velsā visaptverošas veselības aprūpes sniegšana ir Secretary of State for Heath [veselības ministra] pienākums. Medicīniskās aprūpes dienestus Anglijā finansē vietējā līmenī PCT un Velsā Local Health Boards [vietējie veselības aprūpes dienesti]. Ģimenes ārstu prakses centri (General practitioner practices) (turpmāk tekstā – “ģimenes ārsti”) ir ģimenes ārstu grupas vai arī ārsti, kuri savas darbības veic patstāvīgi un ar kuriem PCT noslēdz līgumu par medicīnas pakalpojumu sniegšanu.

16.   Ģimenes ārstiem un citiem veselības aprūpes profesijas speciālistiem ir piešķirtas īpašas tiesības parakstīt zāļu receptes. Ja viņi paraksta tādu zāļu receptes, kuras finansē NHS, viņiem ir jāievēro NHS noteikumi un recepšu uzraudzības noteikumi. Viņiem ir arī pienākums ievērot General Medical Council [Vispārējās medicīnas padomes], kas ir iestāde, kura reģistrē ārstus, kas veic medicīnas praksi Apvienotajā Karalistē, kā arī nodrošina, ka, veicot medicīnas praksi, tiek ievēroti atbilstoši standarti, izdoto profesionālās rīcības kodeksu.

17.   Vispārējās politikas ietvaros nolūkā samazināt vispārējos izdevumus par zālēm PCT ir ieviesušas finansiālus stimulus, lai veicinātu ārstus parakstīt kāda noteikta veida zāles. Būtībā pastāv divu veidu shēmas: tādas, saskaņā ar kurām ārsti tiek atalgoti par konkrēta nosaukuma zāļu parakstīšanu (“zāļu parakstīšanas veicināšanas shēmas”), un tādas, saskaņā ar kurām tie tiek atalgoti par ģenērisko zāļu parakstīšanu. Šis prejudiciālais jautājums attiecas tikai uz pirmā veida shēmu.

18.   Zāļu parakstīšanas veicināšanas shēmas piemēro gan attiecībā uz zālēm, kas pacientam tiek parakstītas pirmo reizi, – šādā gadījumā ārsti tiek veicināti dot priekšroku konkrēta nosaukuma zālēm, kas pieder pie tās pašas terapeitiskās klases kā tās zāles, kuras ārsts citā gadījumā būtu varējis parakstīt, gan arī attiecībā uz zālēm, kas jau ir parakstītas, – šādā gadījumā ārsti tiek veicināti nomainīt zāles, kuras viņi šobrīd paraksta pacientam.

19.   PCT nosaka terapeitisko līdzvērtību zālēm, kas ietilpst tajā pašā terapeitiskajā klasē saskaņā ar norādēm, ko izdevusi National Institute for Health and Clinical Excellence, kura arī var noteikt, vai attiecīgās zāles ir pietiekami iedarbīgas, lai attaisnotu to iepirkšanas izmaksas, kā arī noteikt to, vai kādām zālēm vispār var tikt dota priekšroka, pamatojoties uz to iepirkšanas izmaksām.

20.   2006. gada 3. jūlijā ABPI rakstiski informēja MHRA par savām bažām saistībā ar PCT ieviestajām zāļu parakstīšanas veicināšanas shēmām. MHRA savā atbildē norādīja (iepriekš paužot pretēju viedokli), ka tā šobrīd uzskata, ka Direktīvas 2001/83 94. pants attiecas tikai uz komerciāla rakstura veicināšanas shēmām. Tā kā ABPI apstrīdēja šādu Direktīvas 2001/83 94. panta interpretāciju, tā uzsāka tiesvedību iesniedzējtiesā, lai izvērtētu MHRA nostājas tiesiskumu.

21.   Uzskatot, ka Direktīvas 2001/83 94. panta 1. punkta interpretācija ir nepieciešama, lai iesniedzējtiesa varētu pieņemt nolēmumu lietā, High Court nolēma apturēt tiesvedību un uzdot Tiesai šādu prejudiciālu jautājumu:

“Vai Direktīvas 2001/83/EK [94. panta 1. punkts] nepieļauj valsts iestādei, kas ietilpst valsts veselības aizsardzības pakalpojumu sistēmā, vispārējo izdevumu par zālēm samazināšanas nolūkā ieviest tādu shēmu, saskaņā ar kuru ārstu kabinetiem tiek piedāvāti finansiāli stimuli (kuru rezultātā šie ārstu kabineti var sniegt finansiālu labumu ārstiem, kas paraksta zāles), lai panāktu, ka ārsti paraksta zāles ar konkrētu nosaukumu, kuras tiek atbalstītas, piemērojot tādu veicināšanas shēmu, saskaņā ar kuru:

a) vai nu citas zāles tiek parakstītas to zāļu vietā, kuras ārsts iepriekš parakstīja pacientam;

b) vai citas zāles tiek parakstītas to zāļu vietā, kuras būtu parakstītas pacientam, ja nepastāvētu šādas veicināšanas shēmas,

ar nosacījumu, ka šīs atšķirīgās zāles, kuras paraksta, ietilpst tajā pašā terapeitiskajā zāļu grupā, kas tiek lietotas, lai ārstētu pacienta konkrēto pataloģiju.”

22.   Lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu Tiesas kancelejā tika iesniegts 2009. gada 13. februārī.

23.   Rakstveida apsvērumus iesniedza ABPI, Čehijas, Igaunijas, Nīderlandes, Spānijas un Apvienotās Karalistes valdības, kā arī Komisija.

24.   Visi rakstveida apsvērumu iesniedzēji, izņemot Igaunijas valdību, piedalījās un izteica mutvārdu apsvērumus 2009. gada 10. decembra tiesas sēdē. Papildus Francijas valdība, kura nebija iesniegusi rakstveida apsvērumus, izteica mutvārdu apsvērumus.

IV – Prāvas būtība

25.   Sākotnēji ir svarīgi noteikt, uz ko attiecas šī lieta. Jāuzsver, ka tā nav par patentētu zāļu aizstāšanu ar ģenēriskām zālēm.

26.   Zāļu parakstīšanas veicināšanas shēmu mērķis ir veicināt ārstus, kas šobrīd paraksta vai gatavojas parakstīt zāles ar noteiktu nosaukumu “A”, kad vien iespējams, sākt parakstīt zāles ar noteiktu nosaukumu “B” (kuras ietilpst tajā pašā terapeitiskajā klasē).

27.   Kā Apvienotā Karaliste apstiprināja tiesas sēdē, tas attiecas uz gadījumiem, kad A zālēm ir preču zīme, jo patents joprojām ir spēkā, un tādēļ tās ražo viens uzņēmums. Taču attiecībā uz B zālēm, kuru patents vairs nav spēkā vai arī nekad nav bijis spēkā, situācija ir citādāka. Tādēļ B zāles ražo un piedāvā tirgū dažādi ražotāji.

28.   Tomēr šāda aizstāšana starp zālēm ar nosaukumu neliecina par to, ka pastāvētu patentētu zāļu aizstāšana ar ģenēriskām zālēm. Patentētu zāļu aizstāšana ar ģenēriskām zālēm nozīmē zāļu ar preču zīmi aizstāšanu ar ģenēriskām zālēm, kurām ir tādas pašas aktīvās sastāvdaļas. To sauc par “aktīvo [vielu] principu”. Tātad aizstāšana notiek starp vienādu zāļu diviem tirdzniecības variantiem.

29.   No uzdotā prejudiciālā jautājuma skaidri izriet, ka šī lieta ir par vienu zāļu nosaukumu aizstāšanu ar citām zālēm, kurām ir noteikts nosaukums un atšķirīgas aktīvās sastāvdaļas. Tiesai netiek lūgts lemt par 94. panta 1. punkta piemērojamību attiecībā uz zāļu parakstīšanas veicināšanas shēmām, kas veicina patentētu zāļu aizstāšanu ar ģenēriskām zālēm, kurām ir vienādas aktīvās sastāvdaļas.

V –    Ievada apsvērumi

30.   Lietas dalībnieki izvirza vairākus juridiskos argumentus, lai pamatotu savu viedokli, no kuriem būtībā var izdalīt divus juridiskā pamatojuma veidus: viens, kas tiek balstīts uz politiku, un otrs, kas izriet no tiesību principa (12).

31.   Apvienotā Karaliste un citas iesaistītās dalībvalstis ir pieņēmušas nostāju, ko varētu raksturot kā tādu, kura ir balstīta uz politiku. Būtībā tās apgalvo, ka Eiropas Savienības tiesības atzīst dalībvalstu kompetenci brīvi veidot savu sabiedrības veselības aizsardzības sistēmu, pamatojoties uz tās iedzīvotāju vajadzībām, pieejamajiem valsts resursiem un sociālā taisnīguma koncepciju, kas pieprasa, lai neizbēgami nepietiekamie saimnieciskie resursi, kas pieejami veselības aprūpes jomā, tiktu izmantoti cik vien iespējams efektīvi, lai ikvienam nodrošinātu labus un visaptverošus valsts veselības aprūpes pakalpojumus. Šāds pamatojums, ja to apvieno ar apsvērumiem saistībā ar Direktīvas 2001/83 pieņemšanas vēsturisko kontekstu, liek tām secināt, ka Direktīvas 2001/83 94. panta 1. punkts nav piemērojams valsts iestāžu veiktajiem pasākumiem saistībā ar pieaugošo medicīnas izdevumu ierobežošanu vai vismaz neaizliedz šādu pasākumu veikšanu.

32.   ABPI un Komisija savukārt aizstāv tādu Direktīvas 2001/83 94. panta 1. punkta interpretāciju, kas ir balstīta uz apsvērumiem, kuri izriet no tiesību principa, kas aizsargā pacienta labāko interešu ievērošanu, nosakot to par medicīnas jomā strādājošo speciālistu primāro juridisko pienākumu. Būtībā tās apgalvo, ka Direktīvas 2001/83 94. panta 1. punktā ietvertā aizlieguma mērķis ir aizsargāt ārstu neatkarību un objektivitāti attiecībā uz zāļu parakstīšanu no nepiemērotiem ekonomisko stimulu traucējumiem. Tātad šīs normas ratio legis ir aizsargāt pacientu, nodrošinot, ka zāļu parakstīšana ir pamatota tikai ar objektīviem un profesionāliem apsvērumiem, kas ir pacienta interesēs, bez jebkādiem nepiemērotiem savtīgiem motīviem no ārsta puses. Šajā sakarā ekonomiskie stimuli, ko piedāvā valsts iestādes, var būt tik pat kaitīgi kā atlīdzība vai cita veida ekonomiskās priekšrocības, ko ārstiem piedāvā uzņēmumi, kas iesaistīti zāļu ražošanā vai laišanā tirgū.

33.   Pirms tiek apskatīta šo divu juridisko pamatojumu būtība, es vēlētos pievērsties Apvienotās Karalistes izteiktajam apsvērumam attiecībā uz ABPI motīviem ierosināt šo lietu. Apvienotā Karaliste savos apsvērumos norāda, ka ABPI pārstāv to farmaceitu uzņēmumu komerciālās intereses, kuri ražo un piedāvā tirgū dārgāku zīmolu zāles. Atbilstoši Apvienotās Karalistes viedoklim tādēļ to neuztrauc ārstu neatkarības vai pacientu drošības nodrošināšana, bet tā vietā minētā asociācija vēlas pavairot zāļu parakstīšanu un tādējādi arī tādu zīmolu zāļu tirdzniecību, kuras ražo un laiž tirgū tās pārstāvji.

34.   Manuprāt, ABPI motīvu personiskais raksturs juridiski nav svarīgs. Kā darbības joma farmācijas industrija ir likumīga, sociāli lietderīga un to pat atbalsta Eiropas Savienības likumdevējs. Tā arī iederas Eiropas Savienības ekonomiskās kārtības sistēmā, kas tiecas uz atvērta tirgus ekonomiku, kurā pastāv brīva konkurence (13), lai privātie saimnieciskās darbības subjekti varētu gūt peļņu. Šis pamatojums arī ir attiecināms uz farmācijas industriju.

35.   Turklāt, pat ja citās dalībvalstīs pastāv kāda veida finansiālo stimulu shēmas, kas radītas, lai samazinātu ar medicīnu saistītās izmaksas, Apvienotā Karaliste, šķiet, ir vienīgā dalībvalsts, kurā pastāv zāļu parakstīšanas veicināšanas shēmas, kuras skar zāļu ar noteiktu nosaukumu aizvietošanu (14).

VI – Direktīvas 2001/83 94. panta 1. punkta piemērošanas joma

A –    Direktīvas 2001/83 4. panta 3. punktā paredzētais izņēmums

36.   Pirmais apsvērums, ko Apvienotā Karaliste izvirzījusi, lai pamatotu savu Direktīvas 2001/83 interpretāciju, ir saistīts ar EKL 152. pantā paredzēto dalībvalstu atbildību.

37.   Tā norāda, ka, ja Direktīvas 2001/83 94. panta 1. punkts būtu piemērojams valsts iestādēm, tas ierobežotu rīcības brīvību, kas dalībvalstīm paredzēta EKL 152. pantā saistībā ar savu noteikumu pieņemšanu attiecībā uz ārstniecības pakalpojumu un medicīniskās aprūpes organizēšanu un sniegšanu. Tā apgalvo, ka ārstu iesaistīšana, zāļu parakstīšana un valsts izdevumu par zālēm apmērs ir svarīgi faktori, kas ietilpst veselības aprūpes sistēmu organizēšanas un sniegšanas ietvaros, saistībā ar kuru dalībvalstīm ir plaša rīcības brīvība saskaņā ar EKL 152. panta 5. punktu.

38.   Apvienotā Karaliste arī norāda, ka Direktīvas 2001/83 4. panta 3. punkts atzīst tiesības kontrolēt izdevumus, kā izņēmumus nosakot atsevišķus pasākumus, kuri veikti, lai kontrolētu valsts izdevumus par zālēm. Tādēļ šķiet, ka Direktīvas 2001/83 4. panta 3. punkts jāuztver kā vispārējs atbrīvojums no iekšējā tirgus tādā kontekstā, kas attiecas uz tādiem valsts veselības aizsardzības pasākumiem, kas veikti, lai samazinātu izdevumus par zālēm.

39.   Saskaņā ar EKL 152. pantu Kopienas rīcībai sabiedrības veselības aizsardzības jomā pilnībā ir jāievēro dalībvalstu atbildība par medicīnas pakalpojumu un medicīniskās aprūpes organizēšanu un īstenošanu (15). Tomēr, kā jau Tiesa to konsekventi nolēmusi, dalībvalstīm, īstenojot šīs tiesības, ir jāievēro Kopienas tiesību akti (16).

40.   Turklāt ir jāatgādina, ka Direktīva 2001/83 tika pieņemta kā pasākums, kas saistīts ar iekšējo tirgu, ņemot par tās juridisko pamatu EKL 95. pantu.

41.   Tādēļ es neesmu pārliecināts, ka EKL 152. pants varētu nozīmēt to, ka valsts iestādes ir izslēgtas no Direktīvas 2001/83 94. panta 1. punkta piemērojamības.

42.   Tāpat arī es neesmu pārliecināts, ka Direktīvas 2001/83 4. panta 3. punkts atbalsta šo viedokli. Šī norma paredz divus konkrētus izņēmumus: zāļu cenu noteikšanu un to iekļaušanu valsts veselības apdrošināšanas shēmās. Šajā lietā zāļu parakstīšanas veicināšanas shēmas nav uzskatāmas par pasākumu, ar kuru tiek regulētas zāļu cenas: PCT nepieņem lēmumu noteikt cenas, taču pieņem lēmumu, pamatojoties uz noteikto cenu. Tāpat arī zāļu parakstīšanas veicināšanas shēmas nevar uzskatīt par pasākumiem saistībā ar to iekļaušanu valsts veselības apdrošināšanas shēmās. Zāļu parakstīšanas veicināšanas shēmu mērķis ir ietekmēt to zāļu lietošanu, kuras jau ir iekļautas valsts veselības apdrošināšanas shēmās.

43.   Līdz ar to nevar uzskatīt, ka uz šo lietu ir attiecināms Direktīvas 2001/83 4. panta 3. punkts.

44.   Direktīvas 2001/83 4. panta 3. punkta formulējums atspoguļo Direktīvas 89/105 nosaukumu, kas norāda uz to, ka tas attiecas uz tiem pašiem jautājumiem, ko reglamentē Direktīva 89/105 (17). Manuprāt, tādēļ Direktīvas 2001/83 4. panta 3. punktu var uzskatīt par atsauci uz Direktīvu 89/105, pat ja tajā šī direktīva nav minēta tieši (18). Tādēļ, ja dalībvalstis īsteno jebkuru no Direktīvas 2001/83 4. panta 3. punktā minētajiem pasākumiem, tām jāievēro Direktīvā 89/105 noteiktās prasības.

45.   Pat ja būtu iespējams apiet Direktīvas 2001/83 4. panta 3. punkta precīzo formulējumu, minētās zāļu parakstīšanas veicināšanas shēmas neizpildītu Direktīvas 89/105 prasības, jo tās nenodrošina tajā paredzēto aizsardzību.

46.   Direktīvas 89/105 mērķis ir uzlabot pārskatāmību tādā veidā, ka dalībvalstis nosaka cenas vai regulē cenu veidošanas kārtību, lai atvieglotu problēmas, ko rada dažādas valsts cenu noteikšanas un veselības apdrosināšanas sistēmas saistībā ar iekšējā tirgus darbību zāļu jomā. Direktīvas 89/105 mērķis nav paredzēt noteikumus, kas ietekmē šo dalībvalstu politiku. Tā tikai nosaka kārtību, kura jāievēro, pieņemot lēmumus saistībā ar zāļu cenām un to iekļaušanu valsts veselības apdrošināšanas sistēmās.

47.   Kad dalībvalsts pieņem lēmumu Direktīvas 89/105 piemērošanas jomā, tai jāpaziņo ražotājam par tās lēmumu, šī lēmuma iemesliem un par to, kādi tiesiskās aizsardzības līdzekļi tam ir pieejami (19). Tā arī paredz, ka Komisijai ir jādara zināms to zāļu saraksts, attiecībā uz kurām ir pieņemts lēmums atbilstoši Direktīvā 89/105 paredzētajai kārtībai (20).

48.   Zāļu parakstīšanas veicināšanas shēmas, par kurām ir runa šajā lietā, netika paziņotas Komisijai atbilstoši Direktīvai 89/105. Turklāt, kā Apvienotā Karaliste apgalvoja tiesas sēdē, valsts iestādes nepaziņo ražotājiem par šādām shēmām. Lai arī izskatās, ka saskaņā ar valsts tiesību aktiem pastāv veidi, kā iegūt šādu informāciju, kā arī ir pieejami tiesību aizsardzības līdzekļi, šķiet, ka PCT neinformē attiecīgos ražotājus par zāļu parakstīšanas veicināšanas shēmām, bet tiem pašiem ir pienākums iegūt šādu informāciju. Līdz ar to, manuprāt, neizskatās, ka Apvienotās Karalistes sistēma būtu veidota, ņemot vērā Direktīvu 89/105.

49.   Visbeidzot Direktīvas 2001/83 4. panta 3. punkts neparedz vispārēju atbrīvojumu no iekšējā tirgus noteikumiem saistībā ar tādiem pasākumiem sabiedrības veselības aizsardzības jomā, kas veikti, lai ierobežotu izdevumus par zālēm, kā to apgalvo Apvienotā Karaliste. Direktīvā 89/105 precizēti veidi, kādos valsts veikta zāļu cenu regulēšana un to iekļaušana veselības apdrošināšanas sistēmās šajā Eiropas Savienības tiesību attīstības stadijā var tikt pielāgota iekšējam tirgum.

50     Tādēļ es neesmu pārliecināts, ka Direktīvas 2001/83 4. panta 3. punkts vai Direktīva 89/105 liecina, ka Direktīvas 2001/83 VIIIa sadaļas īpašie noteikumi neattiecas uz valsts iestāžu darbību.

B –    Direktīvas 2001/83 94. panta 1. punkta pieņemšanas vēsture un mērķis

51.   Otrais apsvērums, kas izvirzīts, lai valsts iestādes varētu izslēgt no Direktīvas 2001/83 94. panta 1. punkta piemērojamības, ir saistīts ar šī tiesību akta pieņemšanas vēsturi.

52.   Ir jāatzīst, ka Direktīvas 2001/83 94. panta 1. punkts tieši neizslēdz valsts iestādes no tā piemērojamības. Tajā nav noteikts, kam tas ir adresēts. Tomēr pastāv pierādījums, kas norāda, ka sākotnēji šī norma varēja būt vērsta pirmām kārtām uz komercdarbību. Dažās valodu versijās, piemēram, jēdziens “reklamēšana” ir izteikts vārdos, kuru nozīme varētu liecināt par atsauci uz komercdarbību (21).

53.   Lai pamatotu šo viedokli, Apvienotā Karaliste atsaucas uz Direktīvas 2001/83 preambulas 47. apsvērumu, kas attiecas uz Eiropas Padomē veikto darbu. Šī valdība uzskata, ka minētā norma nozīmē atsauci uz Eiropas Padomes Ministru komitejas 1982. gada 2. jūnijā pieņemto Rezolūciju AP (82) 1 “Par noteikumiem, kas reglamentē informāciju saistībā ar medikamentiem un to reklamēšanu personām, kuras ir kvalificētas tos parakstīt vai piegādāt” (22)(turpmāk tekstā – “Rezolūcija AP (82) 1”). Rezolūcijas AP (82) 1 1. pants nosaka, ka tajā paredzētie noteikumi “attiecas uz reklāmas materiāliem, kas radīti komercdarbības nolūkos, lai atbalstītu medikamentus”.

54.   Tiesas sēdē Komisija norādīja, ka Direktīvas 2001/83 preambulas 47. apsvērums tiešā veidā neatsaucas uz Rezolūciju AP (82) 1 un ka atsauces uz Eiropas Padomes veikto darbu būtu jāuztver kā vispārējs iedvesmas avots, aplūkojot Direktīvas 2001/83 VIII un VIIIa sadaļas nosaukumus. Komisija uzskata, ka ir bijis nolemts, ka Direktīva 2001/83 ir piemērojama komercdarbībā neiesaistītiem dalībniekiem, proti, tas bija nolemts lietā Damgaard (23), un Apvienotā Karaliste tam piekrīt.

55.   Manuprāt, atsaucoties uz Eiropas Padomes veikto darbu, var pieņemt, ka likumdevējs šeit bija domājis medikamentu komerciālo reklāmu. Tomēr ne Direktīvas 2001/83 VIII un VIIIa sadaļas nosaukumu formulējums vispārējā veidā, ne arī šīs direktīvas 94. panta 1. punkts tieši, atšķirībā no Rezolūcijas AP (82) 1, neierobežo savu [piemērojamību] tikai attiecībā uz komercdarbību. Manuprāt, to var secināt no šīs klusēšanas, jo likumdevējs, apzinoties iespēju ierobežot šo noteikumu piemērojamību tikai attiecībā uz komersantiem, ir apzināti izvēlējies nenoteikt šādu ierobežojumu. Ģenerāladvokāts lietā Damgaard ir paudis šādu pašu viedokli, kurā viņš secināja, ka likumdevējs ir apzināti klusējis attiecībā uz šo jautājumu (24). Manuprāt, klusēšana pierāda, ka Direktīvas 2001/83 94. panta 1. punktam ir plašāka piemērojamība nekā attiecīgajai Rezolūcijas AP (82) 1 normai.

56.   Francijas valdība tiesas sēdē norādīja, ka Direktīvas 2001/83 91.–96. panta sistēmiskā analīze pierāda, ka Direktīvas 2001/83 94. panta 1. punkts neattiecas uz valsts iestādēm.

57.   Es nevaru piekrist šādam secinājumam. 93. panta 2. un 3. punktā šīs normas adresāts ir skaidri norādīts. Citās Francijas valdības minētajās normās adresāts nav tieši norādīts, lai gan vairākumā gadījumu tādu uzņēmumu, kas iesaistīti medikamentu ražošanā un laišanā tirgū, darbības var tikt uzskatītas par tiesiskā regulējuma primārajiem mērķiem. Tādēļ no šo normu sistēmiskās analīzes neizriet nepārprotami secinājumi saistībā ar Direktīvas 2001/83 94. panta 1. punkta piemērojamību.

58.   Lietā Damgaard Tiesai bija jāizvērtē Direktīvas 2001/83 VIII sadaļas 86. panta piemērojamība ratione personae. Tiesai tika uzdots jautājums, vai sākotnējā VIII sadaļas versija attiecās uz trešo pušu, kas nav iesaistītas zāļu ražošanā, laišanā tirgū vai izplatīšanā, paziņojumiem. Tiesa šo normu interpretēja plaši, nolemjot, ka Direktīva 2001/83 neparedz, ka, lai uzskatītu, ka paziņojumam ir šāds raksturs, tas jāizplata saistībā ar tirdzniecību vai rūpniecību vai ka tas jāizplata komersantam. Iemesls tam bija tas, ka Direktīva 2001/83 tieši neizslēdza šādu secinājumu (25) un šāda reklāma varēja kaitēt sabiedrības veselībai, kuras aizsardzība ir Direktīvas 2001/83 būtisks mērķis (26).

59.   Tas liecina, ka tām, uz kurām vajadzētu attiekties šobrīd spēkā esošajai Direktīvas 2001/83 VIII un VIIIa sadaļai, nebūtu jābūt personām, kas saistītas ar farmācijas uzņēmumiem. Patiešām, kā ģenerāladvokāts norādījis lietā Damgaard, Direktīvas 2001/83 86. panta 1. punkts uzsver darbības mērķi un tas neattiecas uz pusi, kurai tā jāveic (27).

60.   Izvērtējot Direktīvas 2001/83 94. panta 1. punkta piemērojamību ratione personae, ir svarīgi atcerēties šīs normas mērķi. Direktīvas 2001/83 būtiskais mērķis ir sabiedrības veselības aizsardzība (28). Šajā sakarā VIII un VIIIa sadaļā iekļauto normu mērķis ir nodrošināt, ka zāļu reklamēšana nerada apdraudējumu sabiedrības veselībai vai patērētāju drošībai.

61.   Direktīvas 2001/83 94. panta 1. punkta mērķis ir nodrošināt ārsta lēmumu saistībā ar zāļu parakstīšanu neatkarību un objektivitāti un tādējādi aizsargāt ārsta un pacienta attiecību integritāti. To var secināt no tiesību akta pieņemšanas vēstures. Direktīvā 2001/83 ir kodificētas vairākas spēkā esošas direktīvas, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm, viena no kurām bija Direktīva 92/28, kurā bija ietverta Direktīvas 2001/83 94. pantam ekvivalenta norma (29). Direktīvas 92/28 mērķis, kā tas atspoguļots tās preambulā attiecībā uz veselības aprūpes speciālistiem, bija nodrošināt, lai personas, kurām ir tiesības parakstīt zāles, varētu veikt šo darbu objektīvi, neietekmējot tās ar tiešiem vai netiešiem finansiāliem stimuliem (30). Šis mērķis tagad ir izteikts Direktīvas 2001/83 preambulas 50. apsvērumā.

62.   Ārstu neatkarības nozīme acīmredzami izriet no starptautiskajām un valsts vadlīnijām, kā arī tiesību aktiem saistībā ar medicīnas ētiku. Tie nosaka, ka sabiedrības veselības aizsardzības iestāžu tradicionālā loma jebkurā pārvaldības līmenī ietver dažādas programmas un aktivitātes, kas vērstas uz identificētajām iedzīvotāju vajadzībām un spēju veikt šo uzdevumu efektīvi (31). Savukārt ārstu primārais pienākums ir rīkoties savu pacientu interesēs. Šis pienākums ir atzīts daudzās starptautiskajās un valsts ētikas vadlīnijās, kā arī Hipokrāta zvērestā, ko ārsti nodod, sākot pildīt savus amata pienākumus (32). Atšķiras vadlīniju nianses, taču tām ir kopēja tematika. Visās vadlīnijās ir iekļauts ārsta pienākums būt objektīvam un pieņemt neatkarīgu lēmumu, ārstējot pacientus vai parakstot zāles. Vadlīnijas brīdina no jebkā, kas varētu vājināt vai ietekmēt ārsta lēmumu, veicot savus pienākumus, vai novest pie personiskas peļņas, kā, piemēram, farmācijas uzņēmumu finansiālie stimuli (33).

63.   Interesanti piebilst, ka pat Department of Health atzīst, ka finansiālie stimuli nav piemēroti, lai atalgotu individuālus ārstus. Savās “Stratēģijās, lai sasniegtu rentablu zāļu parakstīšanu: Pagaidu norādījumi Primārās aprūpes slimokasēm” (Strategies to achieve cost-effective prescribing: Interim Guidance for Primary Care Trusts) tas noteicis: “Visi maksājumi saskaņā ar shēmu ir maksājami ārstu prakses fondos, nevis individuāliem ārstiem. Tas ir saskaņā ar labo praksi precizēt, atbilstoši kādiem nolūkiem izlietojama nauda, piemēram, pacientiem, kas ir attiecīgo pakalpojumu saņēmēji.”

64.   Skaidrības labad ir jāuzsver, ka fakts, ka ārsts pievērš uzmanību zāļu cenai, izvēloties, kuras zāles parakstīt, nav pretrunā medicīnas ētikai. Tas var būt attiecīgā pacienta īpašajās interesēs tajās valstīs, kurās pacients sedz izmaksas par zālēm vai nu daļēji, vai pilnībā (34). Tāpat arī nevar izslēgt, ka praktizējošie ārsti ņem vērā sociālā taisnīguma prasības un rentabilitāti, kas pieprasa, lai nepietiekamie resursi, kas pieejami veselības aprūpei, tiktu izmantoti racionāli un ekonomiski, ņemot vērā visu pacientu intereses. Tomēr saskaņā ar medicīnas ētiku ārsta rīcības brīvību, kas attiecas uz lēmumiem saistībā ar zāļu parakstīšanu, nedrīkst ietekmēt nekādi nepiemēroti personiski finansiāli motīvi.

65.   Direktīvas 2001/83 preambulas 50. apsvērumā minēto mērķi aizsargāt ārstu neatkarību var apdraudēt ne tikai saimnieciskās darbības veicēji, kuriem ir rūpnieciskas vai komerciālas intereses farmācijas nozarē, bet arī citi dalībnieki.

66.   Tāda Direktīvas 2001/83 94. panta 1. punkta interpretācija, saskaņā ar kuru šī norma nav piemērojama attiecībā uz dalībniekiem, kam nav komerciālas vai rūpnieciskas intereses farmācijas sektorā, apdraudētu Direktīvas 2001/83 94. panta mērķi, jo tas nozīmētu, ka šādām personām būtu atļauts ietekmēt ārsta zāļu parakstīšanu ar līdzekļiem, kuri ir aizliegti atbilstoši Direktīvas 2001/83 94. panta 1. punktam. Tas novestu pie neapmierinoša rezultāta, jo patiesībā papildus valsts iestādēm pastāv vairāki citi, farmācijas nozarē neietilpstoši dalībnieki, kuriem varētu būt motīvs ietekmēt zāļu parakstīšanas praksi. Piemēram, daudzās dalībvalstīs dalībnieki, kas nav farmācijas uzņēmumi un valsts veselības aizsardzības iestādes, var uzņemties finansiālo slogu saistībā ar zāļu parakstīšanu. Tas inter alia attiecas uz valsts, daļējiem valsts un privātiem veselības apdrošinātājiem vai apdrošinātājiem pret nelaimes gadījumiem; darba devējiem arodveselības nodrošināšanas kontekstā un veselības aprūpes sniedzējiem. Turklāt, kā norāda ABPI, no valsts budžeta apmaksātām organizācijām, labdarības organizācijām vai citām bezpeļņas struktūrām, kā, piemēram, pacientu interešu grupas, arī varētu būt motīvs mēģināt ietekmēt zāļu parakstīšanas praksi. Iepriekš minēto dalībnieku izslēgšana no Direktīvas 2001/83 94. panta 1. punkta piemērojamības izraisītu atšķirīgu noteikumu piemērošanu dažādiem dalībniekiem. Tas būtu pretrunā Direktīvas 2001/83 94. panta 1. punktā izvirzītajam mērķim, proti, saglabāt zāļu parakstīšanas objektivitāti un neatkarību.

67.   Vēl viens faktors, kuru ir vērts minēt, ir saistīs ar farmācijas industrijas ekonomisko nozīmi, kas katrā dalībvalstī ir citādāka. Turklāt atkarībā no tā, kurā dienā tika ieviesta produkta patenta aizsardzība zālēm, un to farmācijas industriju pētniecības un inovācijas līmenī starp dalībvalstīm pastāv atšķirības, pirmkārt, saistībā ar importēto preču un vietējo preču salīdzinošo nozīmi un, otrkārt, saistībā ar zāļu iedalījumu zālēs ar oriģinālu preču zīmi, ģenēriskās zālēs ar preču zīmi vai pilnībā ģenēriskās zālēs. Nevar arī izslēgt, ka apsvērumi saistībā ar ražošanas un komerciālo politiku arī var ietekmēt dalībvalsts izvēlēto pieeju un līdzekļus attiecībā uz medicīnas izdevumu ierobežošanu. Pretējā gadījumā nevajadzētu pieņemt tādus tiesību aktus kā Direktīva 89/105.

68.   Visbeidzot, es vēlos uzsvērt, ka mana piedāvātā Direktīvas 2001/83 94. panta 1. punkta interpretācija netraucē valsts iestādēm regulēt izdevumus par zālēm. Kā norāda Komisija, zāļu parakstīšanas veicināšanas shēmu izvirzītais mērķis, proti, izdevumu par veselības aprūpi samazināšana, pats par sevi ir leģitīms. Tomēr, šo mērķi var sasniegt ar dažādiem pasākumiem, kas netraucē vai neapdraud Direktīvas 2001/83 aizsargātās intereses. Kā ģenerāladvokāts norādījis lietā A. Menarini u.c., dalībvalstīm ir pieejamas dažādas alternatīvas iespējas regulēt izdevumus. Šajos pasākumos dažādās kombinācijās var būt iekļauta valsts īstenoto cenu noteikšana, valsts īstenoto cenu iesaldēšana un pazemināšana, atsauces cenu vai konstanto summu sistēmas, zāļu budžeti, kompensējamo zāļu sarakstā iekļauto un neiekļauto zāļu saraksti, zāļu pārdošana bez receptēm, zāļu izslēgšana no kompensējamo zāļu saraksta, lielāka pacienta līdzdalība un ģenērisko zāļu veicināšana (35). Daudzi no tiem ir tieši atļauti saskaņā ar Eiropas Savienības tiesībām.

69.   Ņemot vērā visus iepriekš minētos iemeslus, es tādējādi secinu, ka Direktīvas 2001/83 94. panta 1. punkts ir piemērojams attiecībā uz valsts iestādēm.

VII – Reklamēšanas jēdziena nozīme Direktīvas 2001/83 94. panta 1. punkta izpratnē

70.   Saistībā ar reklamēšanas jēdziena nozīmi ABPI uzskata, ka šis vārds būtu jāizprot tā parastajā nozīmē: proti, pasākums, kas veicina produkta lietošanu.

71.   Apvienotā Karaliste, pamatojoties uz spriedumu lietā Damgaard (36), atzīst, ka, lai noteiktu, vai pastāv reklamēšana, jāņem vērā viss konteksts, it īpaši pamata motivācija, kas šajā gadījumā ir izdevumu par zālēm samazināšana. Atbilstoši valdības viedoklim tādēļ zāļu parakstīšanas veicināšanas shēmām nepiemīt reklamēšanas raksturs.

72.   Tiesas sēdē Komisija piebilda, ka lietā Damgaard, lai izlemtu, vai attiecīgā darbība ir uzskatāma par reklamēšanu, bija jāizsver vairāki faktori: paziņojuma par zālēm autora nostāja, veiktās darbības raksturs, paziņojuma saturs, kā arī “citi apstākļi”. Tā norādīja, ka šajā lietā būtisks ir paziņojuma saturs.

73.   Jēdziens “reklamēšana” Direktīvā 2001/83 nav tieši definēts, taču tas ir būtisks elements, kas iekļauts reklāmas definīcijā šīs direktīvas 86. panta 1. punktā. Šajā normā zāļu reklāma nozīmē jebkāda veida i) informācijas izplatīšanu apstaigājot klientus, ii) to aģitēšanu, iii) to pamudināšanu, lai veicinātu inter alia zāļu parakstīšanu. Direktīvas 2001/83 86. panta 1. punktā kā reklāmas piemērs minēts pamudinājumus parakstīt vai piegādāt zāles kā dāvanu, piedāvājot vai solot kādu labumu vai balvu naudā vai atvietojamās lietās, izņemot gadījumus, kad zāļu īstā vērtība ir niecīga. Šāda rīcība ir aizliegta saskaņā ar Direktīvas 2001/83 94. panta 1. punktu, ja zāles tiek reklamētas personām, kas ir kvalificētas tās parakstīt vai piegādāt.

74.   Manuprāt, Direktīvas 2001/83 94. panta 1. punktā iekļautā frāze “ja zāles reklamē personām, kas ir kvalificētas tās parakstīt vai piedāvāt” ietver atsauci uz reklamēšanas jēdzienu, kas iekļauts Direktīvas 2001/83 86. panta 1. punktā minētās reklāmas definīcijā. Pēdējā no minētajām normām reklamēšanas jēdziens ir būtisks reklāmas definīcijas elements. Direktīvas 2001/83 94. panta 1. punkta ievadvārdi ir tikai mēģinājums noteikt kontekstu, kurā iestāsies šajā pantā noteiktais aizliegums, pretēji personiska rakstura vai sociāliem apstākļiem, kuros piedāvāt dāvanas un labumus pat personām, kuras ir kvalificētas parakstīt vai piegādāt zāles, ir likumīgi.

75.   Lai noskaidrotu, vai kaut kam ir reklāmas iezīmes, Tiesa lietā Damgaard noteica, ka definīcijā uzsvars ir likts uz paziņojuma mērķi (37). Turklāt ģenerāladvokāts savos secinājumos minētajā lietā apskatīja, vai reklamēšanas jēdzienu Direktīvas 2001/83 86. panta 1. punkta izpratnē vajadzētu tulkot subjektīvi vai objektīvi (38). Viņš secināja, ka izšķirošais kritērijs, lai nošķirtu reklāmu no vienkāršas informācijas, ir iecerētais mērķis: ja pastāv nodoms veicināt zāļu “parakstīšanu, piegādi, tirdzniecību vai patērēšanu”, tas uzskatāms par reklāmu Direktīvas 2001/83 izpratnē, turpretī, ja tiek sniegta “tikai” reklāmas nolūkiem neparedzēta informācija, uz to neattieksies Kopienas normas par zāļu reklāmu. Turklāt svarīgs ir paziņotāja izplatītāja apzināts un tiešs nodoms. Saskaņā ar ģenerāladvokāta viedokli lietā Damgaard 86. panta 1. punkts attiecas uz darbību “nolūkā veicināt” zināmu rīcību, tas skar gribu, kas vada rīcību un līdz ar to ir subjektīvu kritēriju rezultāts.

76.   Šajā lietā apspriesto zāļu parakstīšanas shēmu mērķis ir reklamēt zāles ar nosaukumu, kurām ir atšķirīgas aktīvās sastāvdaļas, proti, B zāles kā aizvietotāju citām zālēm, proti, A zālēm. Tas arī nozīmē to, ka [ārsti] acīmredzami tiek atrunāti no A zāļu parakstīšanas. B zāles ražo farmācijas industrijā ietilpstošie uzņēmumi. Tādējādi zāļu parakstīšanas veicināšanas shēmām ir apzināts un tiešs nodoms NHS ietvaros reklamēt konkrētas zāles uz citu rēķina, pat ja to vispārējais mērķis ir taupīt budžeta līdzekļus un tādējādi uzlabot sabiedrības veselības aizsardzības nodrošināšanu. Patiešām, Apvienotā Karaliste tiesas sēdē atzina, ka šo shēmu mērķis ir atbalstīt konkrētus ražotājus.

77.   Tā ir patiesība, kaut arī B zāles tirgū parasti piedāvā vairāk nekā viens ražotājs.

78.   Lietā Damgaard ģenerāladvokāts uzskatīja, ka “saskaņā ar [Direktīvā 2001/83] sniegto definīciju, piemēram, ir grūti noliegt veselības aizsardzības iestāžu bieži veikto kampaņu reklāmas raksturu, lai veicinātu ģenērisku zāļu patēriņu un parakstīšanu visos gadījumos”. Turklāt “nav nelikumīgas arī tās reklāmas, kas vērstas uz personām, kurām ir tiesības parakstīt zāles, pat arī tad, ja runa ir par vispārējām zālēm, kurām vajadzīga recepte, jo [Direktīva 2001/83] aizliedz šāda veida reklāmu tikai tad, ja tā paredzēta sabiedrībai (39).

79.   Es neuzskatu, ka vārdi “ja zāles reklamē personām, kas ir kvalificētas tās parakstīt vai piedāvāt”, kas minēti Direktīvas 2001/83 94. panta 1. punktā, nozīmē tikai tādu reklāmu, kas tiek sniegta komercdarbību kontekstā, pat ja šīs normas dažās valodu versijās reklamēšanas jēdziens ir izteikts vārdos, kurus varētu saprast kā tādus, kas ietver atsauci uz komercdarbību (40), dažkārt pat lietojot vārda “reklāma” sinonīmu (41). Pēc sprieduma lietā Damgaard šāds secinājums radītu absurdu rezultātu, saskaņā ar kuru, fakts, ka kāda neatkarīga trešā puse, izmantojot paziņojumu, reklamētu kādas zāles, kuras ir pieejamas tikai ar receptēm, tiktu uzskatīts par nelikumīgu, tajā pašā laikā būtu likumīgi dot ārstiem naudu, lai tos pamudinātu parakstīt šo produktu.

80.   Ņemot vērā iepriekš minētos iemeslus, zāļu parakstīšanas veicināšanas shēmas, kas aprakstītas lūgumā sniegt prejudiciālu nolēmumu, manuprāt, ir uzskatāmas par reklāmu Direktīvas 2001/83 94. panta 1. punkta nozīmē un līdz ar to ir aizliegtas.

81.   Skaidrības labad jāpiebilst, ka es neuzskatu, ka Direktīvas 2001/83 94. panta 1. punkta beigas (“ja vien tās nav lētas un ir saistītas ar medicīnas vai farmācijas praksi”) ir svarīgas šajā lietā. Manuprāt, šis izņēmums, pirmkārt, attiecas uz dāvanām vai labumiem atvietojamās lietās, nevis uz tādiem labumiem naudas izteiksmē kā finansiālie stimuli. Turklāt zāļu parakstīšanas veicināšanas shēmu nolūks ir ietekmēt ārstus attiecībā uz lēmumu par zāļu parakstīšanu pieņemšanu, bet izņēmuma, kas iekļauts Direktīvas 2001/83 94. panta 1. punkta pēdējā teikumā, mērķis ir atbrīvot no šīs normas piemērojamības nenozīmīgus labumus.

VIII – Jautājums par lojālo sadarbību

82.   Visbeidzot, es komentēšu ABPI izvirzīto jautājumu par lojālo sadarbību.

83.   ABPI norāda, ka Apvienotā Karaliste ir izmatojusi savu privileģēto stāvokli iesniegt apsvērumus lietā Damgaard, ar kuriem Tiesai tiek ieteikts izskatīt jautājumu par izņēmumu attiecībā uz sabiedrības veselības aizsardzību, uz ko ir atsauce šajā lietā, bet kurai nav nekādas saistības ar lietā Damgaard aprakstīto situāciju. Atbilstoši ABPI viedoklim šāda Apvienotās Karalistes rīcība atklāj robu procedūrā, ko Tiesai vajadzētu atrisināt, jo EKL 10. pants un tajā ietvertais lojālās sadarbības pienākums pieprasa, lai dalībvalsts līdzīgos apstākļos paziņotu gan iesniedzējtiesai tās teritorijā, gan iesaistītajai pusei par saviem nodomiem iesniegt apsvērumus saistībā ar paralēli iesniegto lūgumu sniegt prejudiciālu nolēmumu saskaņā ar EKL 234. pantu.

84.   Es šaubos, vai Tiesai būtu jāizvērtē šis jautājums.

85.   Dalībvalstu iespēja iesniegt apsvērumus prejudiciālā nolēmuma tiesvedībā ir paredzēta Tiesas Statūtos (42). Šādu kārtību attaisno fakts, ka tām ir Līgumu pušu statuss, kā arī tas, ka dalībvalstis var piedāvāt Tiesai noderīgu informāciju saistībā ar valsts tiesību aktiem, ka arī citu lietderīgu juridiska rakstura un ar faktiem saistītu informāciju.

86.   To, vai iepriekš minētajā valsts tiesvedībā šī iespēja būtībā ir radījusi negodīgu situāciju attiecībā pret vienu no pusēm tādēļ, ka viena no pusēm nav varējusi izteikt viedokli iepriekš sniegtā prejudiciālā nolēmuma tiesvedības ietvaros, ir jautājums, kas jāizlemj valsts tiesai, pamatojoties uz valsts tiesību aktiem.

87.   Es neuzskatu, ka dalībvalstu valdībām ir vispārējs no Eiropas Savienības tiesībām izrietošs pienākums informēt puses citās valsts tiesvedībās vai attiecīgās valsts tiesas par apsvērumiem, ko tās iesniegušas šai Tiesai prejudiciālā nolēmuma tiesvedībā saistībā ar jautājumiem, kas ir tādi paši vai arī līdzīgi tiem, par kuriem ir runa valsts tiesvedībā. Manuprāt, daudzās dalībvalstīs valdībai var būt neiespējami zināt par šādām lietām, kas tiek izskatītas dažādās šīs valsts tiesās.

IX – Secinājumi

88.   Ņemot vērā iepriekš minētos apsvērumus, es ierosinu Tiesai uz High Court uzdoto prejudiciālo jautājumu atbildēt šādi:

Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīvas 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm, 94. panta 1. punkts nepieļauj valsts iestādei, kas ietilpst valsts veselības aizsardzības pakalpojumu sistēmā, vispārējo izdevumu par zālēm samazināšanas nolūkā ieviest tādu shēmu, saskaņā ar kuru ārstu kabinetiem tiek piedāvāti finansiāli stimuli (kuru rezultātā šie ārstu kabineti var sniegt finansiālu labumu ārstiem, kas paraksta zāles), lai panāktu, ka ārsti paraksta zāles ar konkrētu nosaukumu, kuras tiek atbalstītas, piemērojot tādu veicināšanas shēmu, saskaņā ar kuru:

a)      vai nu citas zāles tiek parakstītas to zāļu vietā, kuras ārsts iepriekš parakstīja pacientam;

b)      vai citas zāles tiek parakstītas to zāļu vietā, kuras būtu parakstītas pacientam, ja nepastāvētu šādas veicināšanas shēmas,

ar nosacījumu, ka šīs atšķirīgās zāles, kuras paraksta, ietilpst tajā pašā terapeitiskajā zāļu grupā, kas tiek lietotas, lai ārstētu pacienta konkrēto pataloģiju.

---

1 – Oriģinālvaloda – angļu.

---

2 – OV L 311, 67. lpp.

---

3 – Anglijā PCT ietilpst Valsts veselības aprūpes dienestā [National Health Service] (turpmāk tekstā – “NHS”).

---

4 – Uz ESAO [OECD] Veselības datu uzskaites sistēmu (http://www.oecd.org/document/8/0,3343,en_2649_33929_2742536_1_1_1_37407,00.html) balstītie skaitļi norāda, ka ESAO valstīs, kuras iekļautas statistikā, zāļu izmaksas pacientiem, kas atrodas ārpus ārstniecības iestādēm, svārstās no 13.22 (Dānija) līdz 36.26 (Ungārija) procentiem no kopējiem ar veselības aprūpi saistītajiem izdevumiem. Skat. “Total Health Expenditure by ICHA-HC Healthcare Function, 2006”, kas atrodams iepriekš minētajā interneta adresē. Kā Apvienotā Karaliste norādījusi savos rakstveida apsvērumos, primārās medicīnas aprūpes rēķins atspoguļo, ka aptuveni no 8 līdz 9 procentiem izdevumu Apvienotajā Karalistē ir saistīti ar NHS, kas ir aptuveni GBP 8 miljardi gadā.

---

5 – Tiesas 2009. gada 2. aprīļa spriedums apvienotajās lietās no C‑352/07 līdz C‑356/07, no C‑365/07 līdz C‑367/07 un C‑400/07 A. Menarini u.c. (Krājums, I‑2495. lpp.). Lai iegūtu visaptverošu pārskatu saistībā ar dalībvalstu veiktajiem pasākumiem nolūkā ierobežot savus ar medicīnu saistītos izdevumus, skat. “Pharmaceutical Systems in the European Union 2006, Comparative Analysis”, Gesundheit Österreich Gmbh un Geschäftsbereich Öbig (http://www.centad.org/seminar/2.%20Price%20regulation/Habl_PharmSystemsEU25.pdf).

---

6 – Ņemot vērā, ka prejudiciālais jautājums šajā lietā tika uzdots pirms Līguma par Eiropas Savienības darbību spēkā stāšanās (OV 2008, C 115, 47. lpp.), šajos secinājumos viscaur ir saglabātas atsauces uz Eiropas Kopienas dibināšanas līgumu (OV 2002, C 352, 33. lpp.).

---

7 –      OV L 113, 13. lpp.

---

8 – Direktīvas 2001/83 86. pants pēc būtības atbilst Direktīvas 92/28 1. pantam.

---

9 – OV L 136, 34. lpp.

---

10 – Direktīvas 2001/83 94. pants pēc būtības atbilst Direktīvas 92/28 9. pantam.

---

11 – OV 1989, L 40, 8. lpp.

---

12 – Saistībā ar atšķirību starp politiku un tiesību principiem skat. Ronald Dworkin, Taking Rights Seriously, Harvard University Press, Seventeenth printing 1999, 22. un 23. lpp.

---

13 – LESD 119. pants (iepriekš EKL 4. pants).

---

14 – Tiesas sēdē Komisija norādīja, ka visveicinošākās shēmas bija saistītas ar budžeta noteikšanu, kuru ģimenes ārsti nedrīkstēja pārsniegt. Nīderlandes valdība apgalvoja, ka Nīderlandē pastāv finanšu veicināšanas shēmas, taču neatspoguļoja šādu shēmu nianses. Francija norādīja, ka tās iestādes 2009. gada martā ieviesa līdzīgu sistēmu kā Apvienotajā Karalistē. Saskaņā ar šādu sistēmu ārsts paraksta līgumu ar medicīnas pakalpojumu apdrošinātājiem, piekrītot parakstīt lētākas zāles, lai nodrošinātu zāļu parakstīšanas efektivitāti. Apmaiņā pret ko medicīnas pakalpojumu apdrošinātāji samaksā ārstam konkrētu naudas summu.

---

15 – EKL 152. panta 5. punkts.

---

16 – Skat. iepriekš 5. zemsvītras piezīmē minēto spriedumu apvienotajās lietās A. Menarini u.c., 19. un 20. punkts un tajos minētā judikatūra.

---

17 – Skat., piemēram, Direktīvas 89/105 1. pantu, kas attiecas uz “zāļu cenu regulēšanu” un “valsts veselības apdrošināšanas sistēmās iekļauto zāļu klāsta ierobežošanu”.

---

18 – Direktīvas 2001/83 4. pants ar dažām lingvistiska rakstura precizitātēm norāda jomas, kuras netiek skartas Direktīvā 2001/83.

---

19 – Skat., piemēram, Direktīvas 89/105 3. panta 1. un 2. punktu.

---

20 – Skat., piemēram, Direktīvas 89/105 2. panta 3. punktu, 3. panta 3. punktu, 6. panta 3. un 4. punktu, 7. panta 4. punktu un 8. panta 1. un 2. punktu.

---

21 – Piemēram, vācu valodas versijā runā par “Verkaufsförderung” un zviedru valodas versijā – par “marknadsföring”.

---

22 – Eiropas Padome, Ministru komiteja (Daļēja vienošanās sociālo jautājumu un sabiedrības veselības aizsardzības jomā), pieņemta ministru vietnieku 348. sanāksmē.

---

23 – Tiesas 2009. gada 2. aprīļa spriedums lietā C‑421/07 Damgaard (Krājums, I‑2629. lpp.).

---

24 – 57.–61. punkts.

---

25 – Spriedums lietā Damgaard, 21. punkts.

---

26 – Turpat, 22. punkts.

---

27 – Fakti saistībā ar lietu Damgaard radušies 2003. gadā. Tiesa tādēļ ir analizējusi Direktīvas 2001/83 VIII sadaļas sākotnējo versiju, kurā bija iekļauts 94. pants. Tomēr, kad lieta bija nonākusi Tiesā, jau bija zināms, ka Direktīvā 2001/83 tiks iekļauta jauna VIIIa sadaļa. Patiešām, ģenerāladvokāta Ruisa‑Harabo Kolomera [Ruiz‑Jarabo Colomer] secinājumos ir atsauce uz Direktīvas 2001/83 jauno VIIIa sadaļu, nosakot atbilstošās tiesību normas. Ņemot vērā minēto, nešķiet, ka Tiesa ņēmusi vērā šos grozījumus lietā Damgaard, vai vismaz centusies izvairīties no pretrunām tiem. Tādēļ Tiesas analīze attiecībā uz VIII sadaļas piemērojamību iepriekš minētajā lietā ir saistīta ar VIIIa sadaļas piemērojamības analīzi šajā lietā. To arī turklāt pamato minētās direktīvas pieņemšanas vēsture, jo Direktīvas 2001/83 86. pants sākotnēji bija Direktīvas 92/28 I nodaļas (“Piemērojamība, definīcijas un vispārējie principi”) 1. pants, kas attiecās uz visu Direktīvu 92/28.

---

28 – Direktīvas 2001/83 preambulas 2. apsvērums; iepriekš 23. zemsvītras piezīmē minētais spriedums lietā Damgaard, 16. un 22. punkts; Tiesas 2009. gada 18. jūnija spriedums lietā C‑527/07 Generics (UK) (Krājums, I‑0000. lpp., 24. punkts).

---

29 – Skat. šo secinājumu 6. punktu un 10. zemsvītras piezīmi.

---

30 – Direktīvas 92/28 preambulas 8. apsvērums.

---

31 – World Medical Association Statement on Health Promotion (http://www.wma.net/en/30publications/10policies/h7/index.html), otrais punkts.

---

32 – Hipokrāta zvēresta vārdi ir atrodami Ženēvas deklarācijā (1948), kuru 1948. gada septembrī Ženēvā, Šveicē, pieņēma Pasaules Medicīnas asociācijas Ģenerālasambleja [General Assembly of the World Medical Association at Geneva], kuras mērķis bija atjaunot Hipokrāta zvērestu. Šī deklarācija skan šādi: “mana pacienta veselība būs mans pirmais apsvērums”.

---

33 – Saskaņā ar World Medical Association International Code of Medical Ethics “mediķis nedrīkst saņemt nekādus finansiālus labumus vai citus stimulus tikai par pacientu konsultēšanu vai konkrētu produktu parakstīšanu”. (http://www.wma.net/en/30publications/10policies/c8/index.html).

---

34 – Atšķirībā no daudzām citām dalībvalstīm Anglijā un Velsā pacients vai nu nemaksā neko, ja viņš ir atbrīvots no maksājuma, vai arī maksā konkrētu cenu, ko iepriekš noteicis Department of Health. Šī konkrētā cena vienmēr ir tāda pati neatkarīgi no parakstīto zāļu cenas. Līdz ar to ārstiem patiesībā nav pamudinājuma domāt par parakstīto zāļu izmaksām, kas rodas NHS, jo pacientus tas neskar personiski, kā tas varētu būt citās veselības apdrošināšanas sistēmās citās dalībvalstīs.

---

35 – Minētais Komisijas pētījums, 57. un 58. punkts.

---

36 – 24. punkts.

---

37 – 20. punkts.

---

38 – 38. un 39. punkts.

---

39 – Turpat, 15. zemsvītras piezīme.

---

40 – Skat. 21. zemsvītras piezīmi. Vācu valodas vārds “Verkaufsförderung” ir vārdu “tirdzniecība” un “reklamēšana” kombinācija, un tādējādi uzskatāms par atsauci uz Direktīvas 2001/83 86. panta 1. punktu (“die Abgabe, den Verkauf [..] von Arzneimitteln zu fördern”).

---

41 – Zviedru valodas versijā Direktīvas 2001/83 VIII sadaļas virsrakstā un 87. panta 1. punktā un 90. panta 1. punktā tiek lietots vārds “marknadsföring” kā vārda “reklāma” sinonīms. Somu valodas versijā 94. panta 1. punktā tiek lietots vārds “mainonta”, kas ir vārda “reklāma” tiešs tulkojums.

---

42 – Tiesas Statūtu 40. pants.