EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 62007CA0140
Case C-140/07: Judgment of the Court (First Chamber) of 15 January 2009 (reference for a preliminary ruling from the Bundesverwaltungsgericht — Germany) — Hecht-Pharma GmbH v Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg (Directive 2001/83/EC — Articles 1(2) and 2(2) — Concept of medicinal product by function — Product in respect of which it has not been established that it is a medicinal product by function — Account taken of the content in active substances)
Lieta C-140/07: Tiesas (pirmā palāta) 2009. gada 15. janvāra spriedums ( Bundesverwaltungsgericht (Vācija) lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu) — Hecht-Pharma GmbH / Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg (Direktīva 2001/83/EK — 1. panta 2. punkts un 2. panta 2. punkts — Zāļu, kas ir tādas pēc to funkcijām jēdziens — Produkts, attiecībā uz kuru nav pierādīts, ka tas ir atzīstams par zālēm, kas ir tādas pēc to funkcijām — Aktīvo vielu devas ņemšana vērā)
Lieta C-140/07: Tiesas (pirmā palāta) 2009. gada 15. janvāra spriedums ( Bundesverwaltungsgericht (Vācija) lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu) — Hecht-Pharma GmbH / Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg (Direktīva 2001/83/EK — 1. panta 2. punkts un 2. panta 2. punkts — Zāļu, kas ir tādas pēc to funkcijām jēdziens — Produkts, attiecībā uz kuru nav pierādīts, ka tas ir atzīstams par zālēm, kas ir tādas pēc to funkcijām — Aktīvo vielu devas ņemšana vērā)
OV C 55, 7.3.2009, p. 2–2
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
7.3.2009 |
LV |
Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis |
C 55/2 |
Tiesas (pirmā palāta) 2009. gada 15. janvāra spriedums (Bundesverwaltungsgericht (Vācija) lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu) — Hecht-Pharma GmbH/Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg
(Lieta C-140/07) (1)
(Direktīva 2001/83/EK - 1. panta 2. punkts un 2. panta 2. punkts - “Zāļu, kas ir tādas pēc to funkcijām’ jēdziens - Produkts, attiecībā uz kuru nav pierādīts, ka tas ir atzīstams par zālēm, kas ir tādas pēc to funkcijām - Aktīvo vielu devas ņemšana vērā)
(2009/C 55/02)
Tiesvedības valoda — vācu
Iesniedzējtiesa
Bundesverwaltungsgericht
Lietas dalībnieki pamata procesā
Prasītāja: Hecht-Pharma GmbH
Atbildētājs: Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg
Piedaloties: Vertreterin des Bundesinteresses beim Bundesverwaltungsgericht
Priekšmets
Lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu — Bundesverwaltungsgericht — Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīvas 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (OV L 311, 67. lpp.), tās ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Direktīvu 2004/27/EK grozītajā redakcijā (OV L 136, 34. lpp.), 1. panta 2. punkta un 2. panta 2. punkta interpretācija — Tāda produkta atzīšana par zālēm, kas satur sastāvdaļu, kas, lietojot to lielākās devās nekā paredzēts, var pārveidot fizioloģiskās funkcijas — Direktīvas 2001/83/EK piemērojamība produktam, kas, iespējams, ir klasificējams kā zāles, taču nav pārbaudīts, vai tā īpašības atbilst zāļu definīcijai — Zāļu jēdziens
Rezolutīvā daļa:
|
1) |
Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīvas 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm, kura ir grozīta ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Direktīvu 2004/27/EK, 2. panta 2. punkts ir interpretējams tādējādi, ka Direktīva 2001/83, kas grozīta ar Direktīvu 2004/27, nav piemērojama tādam produktam, attiecībā uz kuru nav zinātniski pierādīts, ka tas ir atzīstams par zālēm, kuras ir tādas pēc to funkcijām, bet tas nav arī izslēgts; |
|
2) |
Direktīvas 2001/83, kas grozīta ar Direktīvu 2004/27, 1. panta 2. punkta b) apakšpunkts ir interpretējams tādējādi, ka, izskatot jautājumu par to, vai attiecīgais produkts ir klasificējams kā zāles, kas ir tādas pēc to funkcijām, ir nozīme produkta lietošanas kārtībai, izplatībai, patērētāju zināšanām par to un riskiem, kas var būt saistīti ar tā lietošanu; |
|
3) |
Direktīvas 2001/83, kas grozīta ar Direktīvu 2004/27, 1. panta 2. punkta b) apakšpunkts ir interpretējams tādējādi, ka izņemot gadījumus, kad vielas vai vielu sastāva mērķis ir medicīniskās diagnozes noteikšana, produkts nevar tikt atzīts par zālēm šīs tiesību normas izpratnē, ja, ņemot vērā tā sastāvu — tostarp tā aktīvo vielu devu — un lietojot to atbilstoši lietošanas norādījumiem, tas nevar būtiski atjaunot, izlabot vai izmainīt fizioloģiskās funkcijas, izraisot farmakoloģisku, imunoloģisku vai metabolisku iedarbību. |