Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 52023XX00712

    Eiropas Datu aizsardzības uzraudzītāja atzinuma kopsavilkums par priekšlikumu regulai, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Savienības procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūras darbību reglamentējošus noteikumus (Pilns šā atzinuma teksts angļu, franču un vācu valodā ir pieejams EDAU tīmekļa vietnē https://edps.europa.eu)

    OV C, C/2023/712, 14.11.2023, ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2023/712/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2023/712/oj

    European flag

    Oficiālais Vēstnesis
    Eiropas Savienības

    LV

    Serija C

    C/2023/712

    14.11.2023

    Eiropas Datu aizsardzības uzraudzītāja atzinuma kopsavilkums par priekšlikumu regulai, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Savienības procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūras darbību reglamentējošus noteikumus

    (C/2023/712)

    (Pilns šā atzinuma teksts angļu, franču un vācu valodā ir pieejams EDAU tīmekļa vietnē https://edps.europa.eu)

    Eiropas Komisija 2023. gada 26. aprīlī nāca klajā ar priekšlikumu Eiropas Parlamenta un Padomes regulai, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Savienības procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūras darbību reglamentējošus noteikumus, groza Regulu (EK) Nr. 1394/2007 un Regulu (ES) Nr. 536/2014 un atceļ Regulu (EK) Nr. 726/2004, Regulu (EK) Nr. 141/2000 un Regulu (EK) Nr. 1901/2006.

    Priekšlikuma mērķis ir izveidot cilvēkiem paredzēto zāļu iekšējo tirgu un vienlaikus noteikt augstus kvalitātes un drošuma standartus, lai risinātu kopīgās drošības problēmas saistībā ar šādām zālēm. Šajā sakarībā EDAU pauž gandarījumu par to, ka priekšlikuma mērķis ir nodrošināt skaidru juridisko pamatu personas datu, tostarp veselības datu, apstrādei, ko veic Eiropas Zāļu aģentūra (EMA).

    Savienības tiesību aktos var paredzēt izņēmumus piemērot aizliegumu apstrādāt personas datus, kas attiecas uz veselību, ja tas ir nepieciešams sabiedrības interesēm sabiedrības veselības jomā un/vai zinātniskās pētniecības nolūkos. Tomēr, to darot, Savienības tiesību aktos ietvertajam juridiskajam pamatam ir jāparedz piemēroti un konkrēti pasākumi, lai aizsargātu datu subjekta pamattiesības un intereses. Tādēļ EDAU uzskata, ka priekšlikumā būtu vismaz jānorāda visi attiecīgie personas veselības datu avoti, kā arī citi būtiski aizsardzības pasākumi, piemēram, pseidonimizācija.

    Attiecībā uz personas datu apstrādi Eudravigilance datubāzē EDAU uzskata, ka priekšlikumā būtu jānosaka, kādas personas datu kategorijas tiks apstrādātas, daloties informācijā par varbūtējām blakusparādībām cilvēkiem, kas rodas, lietojot zāles. Turklāt EDAU arī iesaka precizēt EMA (un attiecīgā gadījumā dalībvalstu) lomu un pienākumus datu aizsardzības tiesību aktu nozīmē.

    EDAU arī saprot, ka personas dati tiks apstrādāti reti sastopamu slimību ārstēšanas zāļu reģistra kontekstā. Tā kā reģistru izveidos un pārvaldīs EMA, EDAU iesaka skaidri noteikt EMA par datu apstrādes pārzini.

    Visbeidzot, EDAU saprot, ka personas dati tiks apstrādāti saistībā ar tīmekļa portālu, kas izveidots, lai izplatītu informāciju par reģistrētām vai nākotnē reģistrējamām zālēm. Tāpat EDAU uzskata, ka ir nepieciešams precizēt EMA lomu un pienākumus datu aizsardzības tiesību aktu nozīmē, kā arī dalībvalstu un Komisijas lomu.

    1.   Ievads

    1.

    		 Eiropas Komisija 2023. gada 26. aprīlī nāca klajā ar priekšlikumu Eiropas Parlamenta un Padomes regulai, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Savienības procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūras darbību reglamentējošus noteikumus, groza Regulu (EK) Nr. 1394/2007 un Regulu (ES) Nr. 536/2014 un atceļ Regulu (EK) Nr. 726/2004, Regulu (EK) Nr. 141/2000 un Regulu (EK) Nr. 1901/2006 (1) (“Priekšlikums”).

    2.

    		 Saskaņā ar paskaidrojuma rakstu (2) priekšlikuma galvenais mērķis ir:

    —

    garantēt augstu sabiedrības veselības līmeni, nodrošinot zāļu kvalitāti, drošumu un efektivitāti ES pacientiem, tostarp pediatrijas pacientiem un retu slimību pacientiem visā Savienībā, un

    —

    harmonizēt zāļu uzraudzības un kontroles iekšējo tirgu un dalībvalstu kompetento iestāžu tiesības un pienākumus.

    3.

    		 Priekšlikuma konkrētie mērķi ir šādi (3):

    —

    nodrošināt, ka visiem pacientiem visā ES ir savlaicīga un vienlīdzīga piekļuve drošām, efektīvām un cenas ziņā pieejamām zālēm;

    —

    uzlabot piegādes drošību un nodrošināt, ka zāles pacientiem vienmēr ir pieejamas neatkarīgi no tā, kur Eiropas Savienībā viņi dzīvo;

    —

    piedāvāt Eiropā pievilcīgu, inovācijām un konkurētspējai labvēlīgu zāļu pētniecības, izstrādes un ražošanas vidi;

    —

    padarīt zāles ilgtspējīgākas videi.

    4.

    		 Kā izskaidrots paskaidrojuma rakstā (4), priekšlikuma pamatā ir Eiropas Zāļu stratēģija (5). Šīs stratēģijas mērķis ir sniegt visaptverošu atbildi uz pašreizējām farmācijas politikas problēmām, lai nodrošinātu ES drošu un pieejamu zāļu piegādi un atbalstītu ES farmācijas nozares inovāciju centienus, izmantojot likumdošanas un neleģislatīvo pasākumu kombināciju (6)..

    5.

    		 Šis EDAU atzinums ir sniegts pēc Eiropas Komisijas 2023. gada 26. aprīļa apspriešanās saskaņā ar ESDAR 42. panta 1. punktu (7). EDAU atzinīgi vērtē to, ka ar viņu jau iepriekš ir notikusi neoficiāla apspriešanās saskaņā ar ESDAR 60. apsvērumu.

    7.   Secinājumi

    29.

    		 Ņemot vērā iepriekš minēto, EDAU sniedz šādus ieteikumus:

    (1)

    priekšlikuma 166. pantā precizēt vismaz tos avotus, no kuriem EMA vāktu personas veselības datus, kā arī citus attiecīgus aizsardzības pasākumus, piemēram, pseidonimizāciju;

    (2)

    grozīt priekšlikuma 169. panta 2. punktu tā, lai tajā precizētu apstrādes nolūkus tādā veidā, kas nodrošinātu pietiekamu skaidrību un paredzamību attiecīgajām personām;

    (3)

    svītrot priekšlikuma 169. panta 3. punktu, jo ESDAR kopumā būtu piemērojama jebkurai personas veselības datu apstrādei, ko veic EMA;

    (4)

    priekšlikuma 169. panta 4. punktā precizēt elementus, kas būtu jāiekļauj valdes lēmumā, nosakot regulatīvās zinātnes darbību vispārējo darbības jomu, kritērijus, kas jāņem vērā, kā arī veidu, kādā jāapspriežas ar EDAU;

    (5)

    precizēt personas datu kategorijas, kas jāapstrādā Eudravigilance datubāzē, apmainoties ar informāciju par varbūtējām blakusparādībām cilvēkiem, kas radušās, lietojot zāles;

    (6)

    precizēt EMA (un attiecīgā gadījumā dalībvalstu) lomu un pienākumus datu aizsardzības tiesību aktu izpratnē saistībā ar apstrādes darbībām, kas veiktas Eudravigilance datubāzes kontekstā;

    (7)

    iecelt EMA par datu apstrādes pārzini saistībā ar zāļu retu slimību ārstēšanai reģistru;

    (8)

    precizēt EMA lomu datu aizsardzības tiesību aktu nozīmē, kā arī dalībvalstu un Komisijas lomu saistībā ar tīmekļa portālu, kas izveidots, lai izplatītu informāciju par reģistrētām vai nākotnē reģistrējamām zālēm.

    Briselē, 2023. gada 19. jūnijā

    Wojciech Rafał WIEWIÓROWSKI

    (1)  COM (2023) 193 final.

    (2)  COM(2023) 193 final, 2. lpp.

    (3)  COM(2023) 193 final, 2. lpp.

    (4)  COM(2023) 193 final, 1. lpp.

    (5)  Komisijas paziņojums “Eiropas Zāļu stratēģija” (COM/2020/761 final), https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/pharmaceutical-strategy-europe_en

    (6)  Eiropas Komisijas priekšsēdētāja pilnvarojuma vēstule veselības un pārtikas drošuma komisārei Stella Kyriakides, https://commissioners.ec.europa.eu/system/files/2022-11/mission-letter-stella-kyriakides_en.pdf

    (7)  Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2018/1725 (2018. gada 23. oktobris) par fizisku personu aizsardzību attiecībā uz personas datu apstrādi Savienības iestādēs, struktūrās, birojos un aģentūrās un par šādu datu brīvu apriti un ar ko atceļ Regulu (EK) Nr. 45/2001 un Lēmumu Nr. 1247/2002/EK (OV L 295, 21.11.2018., 39. lpp.).

    ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2023/712/oj

    ISSN 1977-0952 (electronic edition)

    Top