Ce document est extrait du site web EUR-Lex
Document 52023XC0609(01)
Communication from the Commission concerning Part B of the Annex to Commission Regulation (EU) No 284/2013 setting out the data requirements for plant protection products in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market (Text with EEA relevance) 2023/C 202/02
Komisijas paziņojums, kurš attiecas uz Komisijas Regulas (ES) Nr. 284/2013 , ar ko saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1107/2009 par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū nosaka datu prasības attiecībā uz augu aizsardzības līdzekļiem, pielikuma B daļu (Dokuments attiecas uz EEZ) 2023/C 202/02
Komisijas paziņojums, kurš attiecas uz Komisijas Regulas (ES) Nr. 284/2013 , ar ko saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1107/2009 par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū nosaka datu prasības attiecībā uz augu aizsardzības līdzekļiem, pielikuma B daļu (Dokuments attiecas uz EEZ) 2023/C 202/02
C/2023/3548
OV C 202, 9.6.2023, p. 2–13
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
9.6.2023 |
LV |
Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis |
C 202/2 |
Komisijas paziņojums, kurš attiecas uz Komisijas Regulas (ES) Nr. 284/2013 , ar ko saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1107/2009 par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū nosaka datu prasības attiecībā uz augu aizsardzības līdzekļiem, pielikuma B daļu
(Dokuments attiecas uz EEZ)
(2023/C 202/02)
Šie norādījumi ir izstrādāti, apspriežoties ar dalībvalstīm. Tie nav paredzēti, lai radītu juridiski saistošas sekas, un pēc savas būtības nevar skart nevienu pasākumu, ko dalībvalsts veikusi, īstenojot Regulu (EK) Nr. 1107/2009, ne arī tiesu praksi, kas izveidojusies šīs normas sakarā. Savienības tiesību aktus autoritatīvi interpretēt un piemērot pilnvarota ir tikai Tiesa.
Šis Komisijas paziņojums izpilda Regulas (ES) Nr. 284/2013 pielikuma ievada 6. punktu, kurš noteic, ka informēšanas un saskaņošanas nolūkā šīs regulas īstenošanai relevanto testēšanas metožu un vadlīniju saraksts jāpublicē Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī. Saraksts zemāk ir šis saraksts attiecībā uz Regulas (ES) Nr. 284/2013, kas grozīta ar Komisijas Regulu (ES) 2022/1440 (1), pielikuma B daļu, un tas tiks regulāri atjaunināts.
Gadījumos, kur Regulas (ES) Nr. 284/2013 pielikuma B daļas normas prasa ģenerēt datus, pamatojoties uz Regulas (ES) Nr. 284/2013 pielikuma A daļā noteiktajām prasībām, relevantās testēšanas metodes un vadlīnijas ir norādītas Komisijas paziņojumā, kas attiecas uz Regulas (ES) Nr. 284/2013 pielikuma A daļas īstenošanu (t. i., par augu aizsardzības līdzekļiem, kas satur ķīmiskas darbīgās vielas).
Ja dokuments ir norādīts sarakstā attiecībā uz kādu iedaļu, tas attiecas uz visām apakšiedaļām. Ja attiecībā uz kādu iedaļu dokuments nav norādīts, tas nozīmē, ka saskaņotas testēšanas metodes vai vadlīnijas patlaban nav pieejamas. Šādos gadījumos potenciālajiem pieteikumu iesniedzējiem priekšlikumi ar ziņotāju dalībvalsti un Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādi (EFSA) būtu, piem., uz testēšanas metožu projekta pamata, jāapspriež pirmsiesniegšanas sanāksmē.
Testēšanas metodes
Gadījumos, kur Komisijas Regula (EK) Nr. 440/2008 (2) dod mijnorādi uz kādu ESAO testēšanas vadlīniju (norādot, ka testēšanas metode kopē kādu ESAO testēšanas vadlīniju, ir tai analoģiska vai līdzvērtīga), norādīta ir tikai ESAO testēšanas vadlīnija, lai nebūtu dublēšanās.
Sarakstā ir norādītas tikai validētas testēšanas metodes, (t. i., ESAO vai līdzvērtīgu starptautisku organizāciju salīdzinoši testētas). Nav iekļautas testēšanas metodes, kas ir tikai aprakstītas zinātniskās publikācijās.
Testēšanas metodes norādīšana būtu jāsaprot kā norāde uz tādas testēšanas metodes jaunāko versiju, kas bijusi pieejama pētījuma sākšanas brīdī.
Attiecībā uz augu aizsardzības līdzekļiem, kuri satur darbīgu vielu, kas ir mikroorganisms, lai varētu izpildīt dažas prasības par datiem, var būt nepieciešami ad hoc testu protokoli. Pieteikuma iesniedzēji, ziņotāja dalībvalsts un EFSA šādus ad hoc testu protokolus var apspriest pirmsiesniegšanas fāzē (3), jo īpaši šādus jautājumus: vai tos var aizstāt ar testu protokoliem, kas norādīti Komisijas paziņojumā, kurš attiecas uz Regulas (ES) Nr. 284/2013 pielikuma A daļas īstenošanu; vai tos iespējams pielāgot tā, lai tie būtu piemērotāki attiecībā uz augu aizsardzības līdzekļiem, kuri satur darbīgu vielu, kas ir mikroorganisms.
Kas attiecas uz testēšanas (izmēģinājumu) ar mugurkaulniekiem samazināšanu līdz minimumam, kā to paredz Regulas (EK) Nr. 1107/2009 62. pants, par daļu no riska novērtēšanas būtu jāuzskata uz vecāku testēšanas metožu pamata jau veikti testi. Tomēr pirmsiesniegšanas sanāksmē, ja tas ir zinātniski pamatoti, pieteikuma iesniedzēji, ziņotāja dalībvalsts un EFSA var apsvērt, vai saskaņā ar jaunākajām testēšanas metodēm nav vajadzīgs jauns tests.
Saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2010. gada 22. septembra Direktīvu 2010/63/ES (4) par zinātniskiem mērķiem izmantojamo dzīvnieku aizsardzību, Regulu (EK) Nr. 1107/2009 (11. un 40. apsvērums, 8. panta 1. punkta d) apakšpunkts, 18. panta b) punkts, 33. panta 3. punkta c) apakšpunkts un 62. panta 1. punkts) un Komisijas Regulu (ES) Nr. 283/2013 (5) ir vienmēr jāizvairās no nevajadzīgas testēšanas (izmēģinājumiem) ar dzīvniekiem. Konkrētāk, Regulas (EK) Nr. 1107/2009 62. pants noteic, ka testēšanu ar mugurkaulniekiem, lai apstiprinātu darbīgās vielas augu aizsardzības līdzekļu vajadzībām, veic tikai tad, ja citas metodes nav pieejamas. Pie alternatīvām metodēm pieder testēšana in vitro, in-silico metodes vai tādas citas pieejas kā analoģijas dati, kā aprakstīts, piemēram, EURL ECVAM statusa ziņojumā par alternatīvo metožu un pieeju izstrādi, apstiprināšanu un regulatīvo pieņemšanu un EURL ECVAM statusa ziņojumā par tādām metodēm zinātnē un regulējumā, kurās neizmanto dzīvniekus (6). Turklāt apsvērumos par Regulas (ES) Nr. 283/2013 pielikuma ievada 1.5. punktu par derīgu zinātnisku pamatojumu būtu jāuzskata tas, vai ir pieejamas vadlīnijas par testēšanu, kurā neizmanto dzīvniekus, un validēti un uzticami in vitro pētījumu protokoli.
Ja kādu attiecībā uz datiem izvirzītu prasību var izpildīt ar vairākām testēšanas metodēm, šīs metodes sarakstā ir norādītas jauna testa vajadzības gadījumā dodamās priekšrokas secībā. Secībā priekšroka ir metodēm, kurās testa dzīvnieki nav vajadzīgi vai to skaits ir mazāks un/vai šī metode ir saistīta ar mazāk smagām testa dzīvnieku ciešanām. Tomēr pirmsiesniegšanas sanāksmē uz EFSA un ziņotājas dalībvalsts ieteikuma pamata prioritāro kārtību var mainīt, ja tas ir zinātniski pamatoti (piem., tāpēc, ka dažām metodēm ir ierobežota piemērošanas joma), lai nodrošinātu novērtējuma zinātnisko kvalitāti.
Vadlīnijas
Vadlīnijas kvalificējas norādīšanai sarakstā, ja tās:
— |
pirms šā paziņojuma publicēšanas ir apstiprinājusi Augu, dzīvnieku, pārtikas aprites un dzīvnieku barības pastāvīgā komiteja (SCoPAFF), |
— |
ir izstrādātas oficiālas struktūras (piemēram, EFSA, Komisijas, valsts iestāžu) aizgādībā, lai pievērstos noteiktai riska novērtēšanas jomai vai procedūras jautājumiem, un par tām ir notikusi apspriešanās ar attiecīgajām ieinteresētajām personām, vai |
— |
ir apstiprinājusi starpvaldību organizācija (piemēram, ESAO, FAO, PVO vai EPPO), kurā apstiprināšanas procesā piedalās dalībvalstis. |
Attiecībā uz iekļaušanu sarakstā tika apsvērtas šāda veida vadlīnijas:
— |
tehniskas vadlīnijas, arī horizontālas dabas vadlīnijas, kas ir relevantas vairākām vai visām attiecībā uz datiem izvirzīto prasību iedaļām, arī Regulas (ES) Nr. 284/2013 pielikuma ievada 1.5. punkta īstenošanai; |
— |
administratīvas/procesuālas vadlīnijas, ja tās ir attiecībā uz datiem izvirzīto prasību īstenošanai relevantas; |
— |
modeļi vai rēķināšanas rīki, ja tie ir attiecībā uz datiem izvirzītajām prasībām relevanti un ja tos var piesaistīt kādai vadlīnijai vai ja tie šādu vadlīniju atbalsta; |
— |
tādi EFSA ekspertu grupu zinātniski atzinumi un starpzonu koordinācijas komitejas vadlīnijas, kas attiecas uz visām dalībvalstīm, sarakstā ir norādīti pēc tam, kad katrā gadījumā atsevišķi izskatīts, vai tie ir relevanti konkrētu attiecībā uz datiem izvirzītu prasību īstenošanai. |
Zemāk sniegtajā sarakstā parasti nav iekļauti tādi dokumenti kā zonālas vadlīnijas, EFSA paziņojumi, zinātniski recenzētas publikācijas, tehniski ziņojumi, zinātniski ziņojumi un stratēģijas, izņemot dažus dokumentus, par kuriem notikusi sabiedriska apspriešana.
Sarakstā norādīta vadlīnija būtu jāsaprot kā norāde uz šīs vadlīnijas jaunāko versiju, kas bijusi pieejama pētījuma sākšanas brīdī.
Kas attiecas uz EPPO standartu sērijām par augu aizsardzības līdzekļu efektivitātes izvērtēšanu, visbūtiskākie standarti ir norādīti sarakstā zemāk. Tomēr saraksts ir jāuzskata par nepilnīgu, jo EPPO globālā datubāze tiek regulāri atjaunināta un, katru gadījumu aplūkojot atsevišķi, var būt vajadzīgi citi standarti. Tāpēc sarakstā ir arī EPPO globālā datubāze, EPPO standartu sērijas PP1 vispārīgie standarti un EPPO standartu sērijas PP1 specifiskie standarti.
Norāde uz Regulas (ES) Nr. 284/2013 pielikuma B daļu |
Testēšanas metodes (7) |
Vadlīnijas (8) |
||
Vispārīgas testēšanas metodes un vadlīnijas |
|
EFSA Guidance on the use of the weight of evidence approach in scientific assessments (EFSA Journal 2017;15(8):4971) |
||
Vispārīgas testēšanas metodes un vadlīnijas |
|
ECHA Guidance on the Application of the CLP Criteria |
||
Vispārīgas testēšanas metodes un vadlīnijas |
|
OECD Guidance Document for the Use of Adverse Outcome Pathways in Developing Integrated Approaches to Testing and Assessment (IATA) No. 260 |
||
Vispārīgas testēšanas metodes un vadlīnijas |
|
OECD Guidance Document on Good In Vitro Method Practices (GIVIMP) |
||
|
|
EU Guidance document for the assessment of the equivalence of technical grade active ingredients for identical microbial strains or isolates approved under Regulation (EC) No. 1107/2009 (SANCO/12823/2012) |
||
|
|
OECD Issue Paper on Microbial Contaminants Limits for Microbial Pest Control Products No. 65 |
||
|
|
EU Guidance document on significant and non-significant changes of the chemical composition of authorised plant protection products under Regulation (EC) No 1107/2009 of the EU Parliament and Council on placing of plant protection products on the market and repealing Council Directives 79/117/EEC and 91/414/EEC (SANCO/12638/2011) |
||
|
|
OECD Issue Paper on Microbial Contaminants Limits for Microbial Pest Control Products No. 65. |
||
|
|
OECD Guidance document on storage stability of microbial pest control products. Series on Pesticides No. 85 (ENV/JM/MONO(2016)54) |
||
|
CIPAC MT 39 Stability of liquid formulations at 0°C |
|
||
|
CIPAC MT 46 Accelerated storage procedure |
|
||
|
CIPAC MT 53 Wettability |
|
||
|
CIPAC MT 47 Persistent foaming |
|
||
|
CIPAC MT 41 Dilution stability of herbicide aqueous solutions |
|
||
|
CIPAC MT 160 Spontaneity of dispersion of suspension concentrates |
|
||
|
CIPAC MT 174 Dispersibility of water dispersible granules |
|
||
|
CIPAC MT 179 Dissolution degree and solution stability |
|
||
|
CIPAC MT 180 Dispersion stability Suspo-emulsions |
|
||
|
CIPAC MT 184 Suspensibility of formulations forming suspensions on dilution with water |
|
||
|
CIPAC MT 196 Solution Properties of Water Soluble Tablets |
|
||
|
CIPAC MT 170 Dry sieve analysis of water dispersible granules |
|
||
|
CIPAC MT 187 Particle size analysis by laser diffraction |
|
||
|
CIPAC MT 185 Wet sieve test |
|
||
|
CIPAC MT 170 Dry sieve analysis of water dispersible granules |
|
||
|
CIPAC MT 171 Dustiness of granular products |
|
||
|
CIPAC MT 178 Attrition resistance of granules |
|
||
|
CIPAC MT 185 Wet sieve test |
|
||
|
CIPAC MT 187 Particle size analysis by laser diffraction |
|
||
|
CIPAC MT 193 Attrition of tablets |
|
||
|
CIPAC MT 197 Disintegration of Tablets |
|
||
|
CIPAC MT 36 Emulsion characteristics of emulsifiable concentrates |
|
||
|
CIPAC MT 148 Pourability of suspension concentrates |
|
||
|
CIPAC MT 171 Dustiness of granular products |
|
||
|
CIPAC MT 172 Flowability of water dispersible granules after heat test under pressure |
|
||
|
ASTM E1518 – 05 Standard Practice for Evaluation of Physical Compatibility of Pesticides in Aqueous Tank Mixtures by the Dynamic Shaker Method |
|
||
|
CIPAC MT 194 Adhesion to Treated Seed |
|
||
|
CIPAC MT 175 Seed treatment formulations, liquid, determination of seed-seed uniformity of distribution |
|
||
|
European Seed Association, 2011. Assessment of free floating dust and abrasion particles of treated seeds as a parameter of the quality of treated seeds: Heubach test. ESA STAT Dust Working Group |
|
||
|
|
EPPO Global Database (9) |
||
|
|
EPPO PP 1/248 Harmonized classification and coding of the uses of plant protection products (10) |
||
|
|
EPPO PP1/239 Dose expression of plant protection products |
||
|
|
EPPO PP1/292 Cleaning pesticide application equipment (PAE) – efficacy aspects |
||
|
|
EU Guidance document: Technical Active Substance and Plant protection products: Guidance for generating and reporting methods of analysis in support of pre- and post-registration data requirements for Annex (Section 4) of Regulation (EU) No 283/2013 and Annex (Section 5) of Regulation (EU) No 284/2013 (SANCO/3030/99) |
||
|
|
OECD Issue Paper on Microbial Contaminants Limits for Microbial Pest Control Products No. 65 |
||
|
|
Residues Analytical Methods for Risk Assessment and Post-approval Control and Monitoring Purposes (SANTE/2020/12830) |
||
|
EPPO standartu sērijas PP1 specifiskie standarti (11) |
|
||
|
|
EU guidance document on data requirements on efficacy for the dossier to be submitted for the approval of new active substances contained in plant protection products. (SANCO/10054/2013) |
||
|
|
EU Guidance document on the efficacy composition of core dossier and national addenda submitted to support the authorization of plant protection products under regulation (EC) No 1107/2009 of the EU parliament and council on placing of plant protection products on the market. (SANCO/10055/2013) |
||
|
|
EPPO standartu sērijas PP1 vispārīgie standarti (12) (augu aizsardzības līdzekļu efektivitātes novērtējums), konkrētāk: EPPO PP1/276 Principles of efficacy evaluation for microbial plant protection products, EPPO PP1/296 principles of efficacy evaluation for low-risk plant protection products, and, EPPO PP1/319 General principles for efficacy evaluation of plant protection products with a mode of action as plant defence inducers. |
||
|
OECD Guidelines for Testing of Chemicals No. 208 “Terrestrial Plant Test: Seedling Emergence and Seedling Growth Test” (2006) |
|
||
|
|
EPPO PP1/207 Effects on succeeding crops |
||
|
|
EPPO PP1/256 Effects on adjacent crops |
||
|
|
OECD (2006) Guidelines for the Testing of Chemicals No. 227 “Terrestrial Plant Test: Vegetative Vigour Test” |
||
|
|
OECD (2006) Guidelines for Testing of Chemicals No. 208 “Terrestrial Plant Test: Seedling Emergence and Seedling Growth Test” |
||
|
|
EFSA Guidance on the assessment of exposure of operators, workers, residents and bystanders in risk assessment for plant protection products (EFSA Journal 2022;20(1):7032) |
||
|
|
OECD (2016) Guidance Document on Considerations for Waiving or Bridging of Mammalian Acute Toxicity Tests Series on Testing & Assessment No. 237 |
||
|
OECD Test Guideline 423: Acute Oral toxicity - Acute Toxic Class Method |
|
||
|
OECD Test Guideline 420: Acute Oral Toxicity - Fixed Dose Procedure |
|
||
|
OECD Test Guideline 402: Acute Dermal Toxicity - Fixed Dose Procedure |
|
||
|
OECD Test Guideline 436: Acute Inhalation Toxicity – Acute Toxic Class Method |
|
||
|
OECD Test Guideline 403: Acute Inhalation Toxicity |
|
||
|
OECD Test Guideline 439: In vitro Skin Irritation: Reconstructed Human Epidermis Test Method |
|
||
|
OECD Test Guideline 404: Acute Dermal Irritation/Corrosion |
|
||
|
OECD Test Guideline 430: In Vitro Skin Corrosion: Transcutaneous Electrical Resistance Test Method (TER) |
|
||
|
OECD Test Guideline 431: In vitro skin corrosion: reconstructed human epidermis (RHE) test method |
|
||
|
OECD Test Guideline 435: In vitro Membrane Barrier Test Method for Skin Corrosion |
|
||
|
|
OECD Guidance Document on an Integrated Approach on Testing and Assessment (IATA) for Skin Corrosion and Irritation, No. 203 |
||
|
OECD Test Guideline 437: Bovine Corneal Opacity and Permeability Test Method for Identifying i) Chemicals Inducing Serious Eye Damage and ii) Chemicals Not Requiring Classification for Eye Irritation or Serious Eye Damage |
|
||
|
OECD Test Guideline 438: Isolated Chicken Eye Test Method for Identifying i) Chemicals Inducing Serious Eye Damage and ii) Chemicals Not Requiring Classification for Eye Irritation or Serious Eye Damage |
|
||
|
OECD Test Guideline 460: Fluorescein Leakage Test Method for Identifying Ocular Corrosives and Severe Irritants |
|
||
|
OECD Test Guideline 491: Short Time Exposure In Vitro Test Method for Identifying i) Chemicals Inducing Serious Eye Damage and ii) Chemicals Not Requiring Classification for Eye Irritation or Serious Eye Damage |
|
||
|
OECD Test Guideline 492: Reconstructed human Cornea-like Epithelium (RhCE) test method for identifying chemicals not requiring classification and labelling for eye irritation or serious eye damage |
|
||
|
OECD Test Guideline 405: Acute eye irritation/corrosion |
|
||
|
OECD Test Guideline 442A: Skin Sensitisation – Local Lymph Node Assay: DA |
|
||
|
OECD Test Guideline 442B: Skin Sensitisation - Local Lymph Node Assay: BrdU-ELISA or –FCM |
|
||
|
OECD Test Guideline 442C: In Chemico Skin Sensitisation |
|
||
|
OECD Test Guideline 442D: In Vitro Skin Sensitisation |
|
||
|
OECD Test Guideline 442E: In Vitro Skin Sensitisation: In Vitro Skin Sensitisation Assays Addressing the Key Event on Activation of Dendritic Cells on the Adverse Outcome Pathway for Skin Sensitisation |
|
||
|
OECD Guideline No. 497: Defined Approaches on Skin Sensitisation |
|
||
|
OECD Test Guideline 406: Skin Sensitisation Guinea Pig Maximisation Test and Buehler Test |
|
||
|
OECD Test Guideline 429: Skin Sensitisation – Local Lymph Node Assay |
|
||
|
OECD Test Guideline 428: Skin Absorption: In Vitro Method |
|
||
|
OECD Test Guideline 427: Skin Absorption: In Vivo Method |
|
||
|
|
EU Guidance on dermal absorption (SANTE/2018/10591) |
||
|
|
EU Guidance document on the risk assessment of metabolites produced by microorganisms used as plant protection active substances (SANCO/2020/12258) |
||
|
|
EFSA Guidance on the assessment of exposure of operators, workers, residents and bystanders in risk assessment for plant protection products (SANTE-10832-2015) |
||
|
|
EFSA Guidance on dermal absorption (EFSA Journal 2017;15(6):4873) |
||
|
|
FAO Operator exposure models and local risk assessment (13) |
||
|
|
EU Guidance document on the risk assessment of metabolites produced by microorganisms used as plant protection active substances (SANCO/2020/12258) |
||
|
|
EFSA Guidance on the establishment of the residue definition for dietary risk assessment (EFSA Journal 2016;14(12):4549) |
||
|
|
EFSA Reporting data on pesticide residues in food and feed according to Regulation (EC) No 396/2005 (2018 data collection) (EFSA Journal 2019;17(4):5655) |
||
|
Par pamatu izmantot un no jauna pielāgot var testēšanas metodes, kas norādītas vai nu Komisijas paziņojumā Regulas (ES) Nr. 283/2013 pielikuma B daļas īstenošanas vajadzībām, vai paziņojumā, kas attiecas uz Komisijas Regulas (ES) Nr. 284/2013 pielikuma A daļas īstenošanu. Vai izraudzītās metodes ir piemērotas un vai tās nav jāpielāgo, ir jāpamato konkrētā gadījuma īpatnību gaismā, un to var apspriest pirmsiesniegšanas sanāksmēs. |
|
||
|
|
EU Guidance document on the risk assessment of metabolites produced by microorganisms used as plant protection active substances (SANCO/2020/12258) |
||
|
|
OECD Guidance to the environmental safety evaluation of microbial biocontrol agents, Series on Pesticides No. 67 (ENV/JM/MONO(2012)1) |
(1) Komisijas Regula (ES) 2022/1440 (2022. gada 31. augusts), ar ko attiecībā uz informāciju, kura jāiesniedz par augu aizsardzības līdzekļiem, un attiecībā uz specifiskajām prasībām šādiem datiem par mikroorganismus saturošiem augu aizsardzības līdzekļiem, groza Regulu (ES) Nr. 284/2013 (OV L 227, 1.9.2022., 38. lpp.).
(2) Komisijas Regula (EK) Nr. 440/2008 (2008. gada 30. maijs) par testēšanas metožu noteikšanu saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1907/2006, kas attiecas uz ķimikāliju reģistrēšanu, vērtēšanu, licencēšanu un ierobežošanu (REACH) (OV L 142, 31.5.2008., 1. lpp.).
(3) Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 178/2002 (2002. gada 28. janvāris), ar ko paredz pārtikas aprites tiesību aktu vispārīgus principus un prasības, izveido Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādi un paredz procedūras saistībā ar pārtikas nekaitīgumu (OV L 31, 1.2.2002., 1. lpp.) 32.a pants.
(4) OV L 276, 20.10.2010., 33. lpp.
(5) OV L 93, 3.4.2013., 1. lpp.
(6) Pieejams vietnē https://publications.jrc.ec.europa.eu/repository/
(7) Izņemot Regulā (EK) Nr. 440/2008 aprakstītās metodes, lielākā daļa minēto testēšanas metožu ir pieejamas tikai angļu valodā (dažas arī franču valodā). Detalizēta informācija par testēšanas metodēm:
— |
CIPAC http://www.cipac.org/ |
— |
ASTM http://www.astm.org/Standard/index.shtml |
— |
ISO http://www.iso.org/iso/home/store/catalogue_ics.htm |
— |
ESAO http://www.oecd.org/env/chemicalsafetyandbiosafety/testingofchemicals/ |
— |
EPPO http://www.eppo.int/STANDARDS/standards.htm |
(8) Lielākā daļa minēto vadlīniju ir pieejamas tikai angliski. Detalizēta informācija par vadlīnijām:
— |
Eiropas Komisija: https://food.ec.europa.eu/plants/pesticides/approval-active-substances/guidelines-active-substances-and-plant-protection-products_en |
— |
ESAO http://www.oecd.org/env/chemicalsafetyandbiosafety/testingofchemicals/ |
— |
EPPO: http://www.eppo.int/STANDARDS/standards.htm |
— |
ECHA: http://echa.europa.eu/support/guidance-on-reach-and-clp-implementation |
— |
EFSA: http://www.efsa.europa.eu/en/publications.htm |
— |
FOCUS: https://esdac.jrc.ec.europa.eu/projects/focus-dg-sante |
(9) https://gd.eppo.int/
(10) Lūgums apsvērt tikai tos lietojumus, kas uzskatāmi par relevantiem Regulas (EK) Nr. 1107/2009 tvērumā, nevis tos, kuri ir EPPO PP 1/248 un attiecas uz apgalvojumiem par biostimulatoriem, kas definēti gan Regulas (ES) 2019/1009 tvērumā, gan tehniskajās specifikācijās CEN/TS 17724, CEN/TS 17700–1, CEN/TS 17700–2, CEN/TS 17700–3, CEN/TS 17700–4, CEN/TS 17700–5, pat ja EPPO PP1/248 šie biostimulatori ir identificēti kā augu augšanas regulatori.
(11) EPPO standarti ir pieejami vietnēhttp://pp1.eppo.org/ - EPPO sērijas PP1 standarti apraksta, kā izvērtēt augu aizsardzības līdzekļu efektivitāti. Sērijā ir vispārīgie un specifiskie standarti. Specifiskie standarti būtu jāizmanto kopā ar attiecīgajiem vispārīgajiem standartiem un otrādi.
(12) https://pp1.eppo.int/standards/general
(13) http://www.fao.org/pesticide-registration-toolkit/registration-tools/assessment-methods/method-detail/en/c/1187029/