EIROPAS KOMISIJA

Briselē, 13.12.2022

SWD(2022) 415 final

KOMISIJAS DIENESTU DARBA DOKUMENTS

IETEKMES NOVĒRTĒJUMA KOPSAVILKUMA ZIŅOJUMS

Pavaddokuments dokumentam

Priekšlikums EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES REGULAI

par maksām un nodevām, kuras maksājamas Eiropas Zāļu aģentūrai, un ar ko groza Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 2017/745, kā arī atceļ Padomes Regulu (EK) Nr. 297/95 un Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 658/2014

{COM(2022) 721 final} - {SEC(2022) 440 final} - {SWD(2022) 413 final} - {SWD(2022) 414 final}

Ievads

Eiropas Savienībā (ES) attiecībā uz visām cilvēkiem paredzētām un veterinārajām zālēm ir jāsaņem atļauja ES (centrālajā) vai dalībvalsts (valsts) līmenī. ES līmenī Komisija atļauju piešķir, pamatojoties uz attiecīgo zāļu kvalitātes, drošuma un iedarbīguma zinātnisko novērtējumu, ko sniegusi Eiropas Zāļu aģentūra (European Medicines Agency, EMA), iesaistot valstu kompetentās iestādes (VKI). EMA iekasē maksas no tirdzniecības atļaujas turētājiem un pieteikuma iesniedzējiem par cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu ES mēroga tirdzniecības atļauju izdošanu un uzturēšanu. EMA atlīdzina VKI par to veikto zinātnisko novērtēšanu. Pakalpojumi, par kuriem EMA iekasē maksas, ietver zinātniskas konsultācijas, tirdzniecības atļaujas pieteikumu novērtēšanu, izmaiņas esošajās tirdzniecības atļaujās (izmaiņas un papildu attiecināšanas) un citas pirmsreģistrācijas un pēcreģistrācijas procedūras, kā arī gada maksas par jau atļauto zāļu tirdzniecības atļauju uzturēšanu. Farmakovigilances darbības, ko ES līmenī veic attiecībā uz valstī atļautajām cilvēkiem paredzētajām zālēm, tiek finansētas arī no maksām, ko EMA saņem no tirdzniecības atļauju turētājiem.

Tiesību aktos ir noteikts, ka EMA maksas apmēram jābalstās uz izvērtējumu par Aģentūras izmaksām un saistītajām izmaksām par dalībvalstu (valsts kompetento iestāžu) sniegtajiem pakalpojumiem.

Galvenās problēmas, ar kurām saskaras EMA maksājumu sistēma

Galvenās problēmas, kas konstatētas EMA maksājumu sistēmas 2019. gada izvērtējumā , ir šādas:

·dažu maksu neatbilstība izvērtējumā aplēstajām darbību pamatizmaksām;

·dažu VKI atlīdzību neatbilstība izvērtējumā aplēstajām pamatizmaksām;

·maksājumu sistēma var izrādīties nepietiekami elastīga, lai ietu kopsolī ar inovācijām, ar to domājot, ka nākotnē daži jaunu zāļu novērtēšanas procesi varētu būt sarežģītāki nekā iepriekš; un

·maksājumu sistēma ir diezgan sarežģīta un nav pilnībā saskaņota gan ārēji ar pakārtotajiem tiesību regulējumiem farmācijas jomā, gan iekšēji ar abām EMA maksājumu regulām 1 , tādējādi radot nevajadzīgu administratīvo slogu un grūtības dažām ieinteresētajām personām, aplēšot maksas, kas tiks iekasētas.

Šīs problēmas izraisa:

·jaunas un grozītas procedūras attiecībā uz veterinārajām zālēm, kas ieviestas Veterināro zāļu (VZ) regulas pārskatīšanas rezultātā 2 ; un jauna EMA darbība, kas iekļauta Regulā (ES) 2022/123 par pastiprinātu Eiropas Zāļu aģentūras lomu attiecībā uz zālēm un medicīniskajām ierīcēm krīžgatavības un krīžu pārvarēšanas kontekstā, kuras īstenošanai no 2024. gada būs nepieciešami papildu līdzekļi 3 ;

·maksu un atlīdzību līmeņi, kas nav pilnībā balstīti uz izmaksām detalizētā līmenī (t. i., vienotas maksas un vienota atlīdzība);

·trūkst skaidras pieejas maksu stimulu finansiālā sloga sadalei starp EMA un VKI;

·nav uzraudzības sistēmas, kas ļautu izsekot un atklāt nozīmīgas tendences, kas ietekmē maksu un atlīdzības summu izmaksu bāzi, piemēram, zinātnisko novērtējumu sarežģītības izmaiņas;

·EMA darbību daudzveidība un pakārtoto tiesību regulējumu sarežģītība farmācijas jomā; kā arī

·nav piemērota mehānisma, kas ļautu viegli pielāgot maksājumu sistēmu EMA pienākumu izmaiņām (ir vajadzīga pilna parastā likumdošanas procedūra, lai grozītu tiesību aktos noteiktās maksu summas papildus inflācijas korekcijām).

Šīs problēmas apdraud EMA turpmāko darbību finansiālo ilgtspēju, tostarp aģentūras spēju atlīdzināt VKI par to ieguldījumu EMA darbībās saskaņā ar tiesību aktiem farmācijas jomā.

ES rīcības pamatojums un mērķi

Vispārīgais mērķis ir nodrošināt EMA stabilu finansiālo pamatu nākotnei. EMA ir decentralizēta ES aģentūra. Tās finansējuma noteikumus, tostarp maksas kā ieņēmumu avotu, nosaka vienīgi ES tiesību akti. Lai veiktu grozījumus abās EMA maksājumu regulās, ir jāpiemēro parastā likumdošanas procedūra . Tādējādi aģentūras spēja iekasēt maksas ir pilnībā atkarīga no ES rīcības.

EMA maksājumu sistēmas pārskatīšanas konkrētie mērķi ir šādi:

·saskaņot ieņēmumus no maksām ar aplēstajām izmaksām;

·saskaņot EMA maksājumu sistēmu ar VZ regulu;

·nodrošināt uz izmaksām balstītu maksu un uz izmaksām balstītas VKI atlīdzības taisnīgu sadali, vienlaikus ievērojot piemērojamos maksas stimulus; kā arī

·panākt līdzsvaru starp sistēmas vienkāršošanu un uz izmaksām balstītu pieeju.

Risinājumi

Šajā ietekmes novērtējumā tika analizēti vairāki politikas risinājumi kopā ar vairākiem horizontāliem pasākumiem un salīdzināti ar minimālo scenāriju, kurā aprakstīts, kas notiktu, ja nebūtu tiesiskas darbības, lai atjauninātu tiesību aktus par EMA maksām.

·1. risinājums — saskaņot maksājumu sistēmu tikai ar VZ regulu, nosakot uz izmaksām balstītas maksas par visām veterināro zāļu procedūrām saskaņā ar jauno VZ regulu. Nemainīgas maksas par cilvēkiem paredzētām zālēm.

·2. risinājums — pilnībā pārskatīt EMA maksājumu sistēmu, izmantojot uz izmaksām balstītu principu, lai noteiktu visas maksas un visas VKI atlīdzības likmes darbībām gan ar veterinārajām, gan cilvēkiem paredzētajām zālēm.

·3. risinājums — tāds pats kā 2. risinājums, izņemot to, ka maksājumu sistēma ir vienkāršota, gada maksās iekļaujot lielāko daļu pēcreģistrācijas procedūru izmaksu (pretstatā maksas iekasēšanai procedūras gaitā, kā 2. risinājumā).

·3. atvieglotais risinājums — tāds pats kā 3. risinājums, bet daļēji vienkāršojot maksājumu sistēmas struktūru, gada maksā iekļaujot tikai nelielu daļu pēcreģistrācijas procedūru izmaksu (citām procedūrām piemērojot maksu par katru no tām).

Horizontālie pasākumi, kas apsvērti attiecībā uz visiem četriem šiem politikas risinājumiem, ir šādi:

·dažādas vispārīgo maksu samazinājumu un/vai īpašu stimulu kombinācijas veterināro zāļu maksām, kas izstrādātas saskaņā ar VZ regulas mērķiem;

·valsts koeficientu iespējama izmantošana, lai koriģētu VKI atlīdzības apmēru; kā arī

·dažu maksu stimulu finansiālā sloga (t. i., ar tiem saistīto maksu ieņēmumu zaudējumu) iespējamā pārlikšana no EMA uz VKI.

Visi četri varianti atspoguļo izmaksas, t. i., balstīti uz aplēstajām attiecīgajām vidējām izmaksām (2., 3. un 3. atvieglotais risinājums atspoguļo izmaksas cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu jomā).

Secinājumi

2., 3. un 3. atvieglotais risinājums ļauj EMA segt kopējās izmaksas, tostarp atlīdzību par VKI ieguldījumu. No tiem 3. atvieglotais risinājums kopumā tiek novērtēts kā visefektīvākais. Tā īstenošana tiktu apvienota ar mērķtiecīgiem veterināro maksu samazinājumiem saskaņā ar VZ regulas mērķiem, valstu koeficientu nepiemērošanu VKI atlīdzībai, kā arī Maksas samazinājumi izmaksu nesadalīšanu ar VKI (t. i., šo izmaksu segšana no EMA budžeta). Ar to tiek panākts līdzsvars starp mērķi izveidot maksājumu sistēmu, kas balstīta uz izmaksām, un mērķi vienkāršot maksājumu sistēmu. Gan minimālais scenārijs, gan 1. risinājums tika noraidīti, jo tie radītu EMA budžeta deficītu, ņemot vērā izmaksu aplēses, kas veiktas ietekmes novērtējuma vajadzībām, un ņemot vērā ES budžeta ieguldījumu EMA budžetā saskaņā ar pašreizējo daudzgadu finanšu shēmu.

Administratīvais slogs, ko maksājumu sistēma radītu maksātājiem, tostarp MVU un mikrouzņēmumiem, VKI un EMA, būtiski neatšķirtos 1. un 2. risinājumā. Tomēr 3. un 3. atvieglotais risinājums ir vienkāršāki un tādējādi paredz nedaudz mazāku administratīvo slogu.

Nevienā no risinājumiem nav pilnīgi paredzamas no maksātājiem iekasējamas maksas, bet 3. un 3. atvieglotais risinājums ļautu plašāk izskatīt šo jautājumu nekā 1. un 2. risinājums. Saskaņā ar Komisijas Regulu (EK) Nr. 2049/2005 (MVU regula) MVU ir tiesīgi saņemt maksu stimulus no EMA (maksas samazinājumus, atbrīvojumus un/vai atlikšanu). Stimuli MVU joprojām ir piemērojami visos politikas risinājumos un apakšrisinājumos. Salīdzinājumā ar 1. risinājumu pārējie politikas risinājumi paredz nedaudz lielākus MVU maksājumus (atskaitot stimulus). Tomēr papildu samazinājumi, kas piešķirti sistēmas ietvaros, kompensētu šo ietekmi.

Turklāt ir ierosināts izveidot efektīvu un samērīgu uzraudzības un izvērtēšanas sistēmu. Tas veicinātu turpmākas izmaiņas EMA maksājumu sistēmā, nodrošinot faktisku pamatu maksu un atlīdzības koriģēšanai. Maksājumu sistēmas elastību varētu panākt, deleģējot Komisijai dažas pilnvaras pielāgot maksājumu sistēmu, pamatojoties uz uzraudzības sistēmā radītajiem pierādījumiem.

(1)

    Padomes Regula (EK) Nr. 297/95 par maksām, kas maksājamas Eiropas Zāļu novērtēšanas aģentūrai, un Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) Nr. 658/2014 par maksu, kas maksājama Eiropas Zāļu aģentūrai par farmakovigilances darbību veikšanu attiecībā uz cilvēkiem paredzētām zālēm.

(2)

   Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2019/6 par veterinārajām zālēm un ar ko atceļ Direktīvu 2001/82/EK.

(3)

Komisijas priekšlikuma finanšu pārskats, COM/2020/725 final , konkrētais 3. mērķis “Ļaut savlaicīgi piekļūt ES mēroga veselības datiem un tos analizēt, lai atbalstītu labāku lēmumu pieņemšanu par zālēm visā produkta dzīves ciklā (izstrādi, atļauju izsniegšanu, snieguma uzraudzību), pamatojoties uz derīgiem un faktiskajiem prakses pierādījumiem.”