25.11.2017   

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

C 401/1

1.

2.

3.

4.

5.

6.

6.1.

6.2.

6.3.

6.4.

6.5.

i)

ii)

7.

8.

1.

Eiropas Savienībā īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētu pārtiku (FSMP) reglamentē Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) Nr. 609/2013 (1) (pazīstama arī ar nosaukumu Regula par pārtiku īpašām patērētāju grupām” jeb “FSG regula”) un Komisijas Deleģētā regula (ES) 2016/128 (2). No 2019. gada 22. februāra (3) Deleģētā regula (ES) 2016/128 atceļ un aizstāj Komisijas Direktīvu 1999/21/EK (4), kas saskaņā ar veco tiesisko regulējumu, proti, Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2009/39/EK (5), noteica īpašas prasības īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētai pārtikai.

2.

Pēdējos gados dalībvalstu kompetentās iestādes ir ziņojušas par aizvien lielākām grūtībām FSMP piemērojamā tiesiskā regulējuma izpildē. Dalībvalstu eksperti ir īpaši uzsvēruši, ka to teritorijā tirgū arvien vairāk produktu tiek laisti kā FSMP, taču noteiktos gadījumos radušās šaubas par to, vai šie produkti patiešām atbilst FSMP definīcijai, un līdz ar to – vai pareizi, ka tie ir FSMP tiesību aktu tvērumā.

3.

Pārtikas ražotāja izvēli laist tirgū produktus, kuri norādīti kā FSMP arī tad, ja tie neatbilst FSMP definīcijai, var attaisnot dažādi apsvērumi. To vidū var būt, piemēram, cena, kādu par šādiem produktiem var pieprasīt, un tas, vai patērētājam pārtikas izmaksas iespējams kompensēt medicīniskās apdrošināšanas shēmā. Tāpat uzsvērts, ka šo situāciju, iespējams, ietekmē Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 1924/2006 (6) pašreizējā īstenošana: FSMP tiesiskais regulējums uzņēmējiem dod iespēju laist tirgū produktus, pamatojoties uz pašnovērtējumu par produkta atbilstību FSMP tiesību aktu tvērumam, un likumīgi izmantot norādes par uztura režīmu, kas noteikts slimības, veselības traucējuma vai veselības stāvokļa dēļ (FSMP obligātā prasība). Šis režīms nav tik stingrs salīdzinājumā ar to, kāds “parasta patēriņa” pārtikai paredzēts ES pārtikas aprites tiesību aktu horizontālajos noteikumos (Regula (EK) Nr. 1924/2006 aizliedz lietot uzturvērtības un veselīguma norādes uz pārtikas produktiem, ja vien saskaņā ar minēto regulu nav saņemta īpaša atļauja), tādēļ dažiem pārtikas apritē iesaistītajiem uzņēmējiem tas var kalpot par stimulu tādu produktu laišanai tirgū, kas neatbilst FSMP definīcijai.

4.

Neatkarīgi no tā, kādi iemesli pamato pārtikas apritē iesaistīto uzņēmēju lēmumus, nepareiza FSMP kvalificēšana var radīt atšķirības ES tiesību aktu īstenošanā dažādās dalībvalstīs un negatīvi ietekmēt patērētāju interešu aizsardzību, preču brīvu apriti Eiropas Savienībā un godīgu konkurenci pārtikas apritē iesaistīto uzņēmēju vidū.

5.

Mērķis šim paziņojumam par FSMP kvalificēšanu ir sniegt pamatnostādnes, kas nacionālajām kompetentajām iestādēm palīdzētu veikt tiesībaizsardzības uzdevumus, bet ieinteresētajām personām – pārdot savus produktus atbilstoši pareizajam tiesiskajam regulējumam, ievērojot attiecīgās ES tiesību aktu prasības.

6.

Tomēr ir svarīgi minēt arī, ka tikai Eiropas Savienības Tiesa ir tiesīga interpretēt Savienības tiesību aktus un pieņemt lēmumus, kam ir galīgs un saistošs spēks.

7.

Šī paziņojuma pieņemšana neskar FSG regulas 3. pantu, kurš nosaka, ka, “lai nodrošinātu šīs regulas vienādu īstenošanu, Komisija, izmantojot īstenošanas aktus, var pieņemt lēmumu par to, a) vai attiecīgā pārtika ietilpst šīs regulas tvērumā; b) kurai konkrētai pārtikas [uz kuru attiecas šī regula] kategorijai pieder attiecīgā pārtika. (..)”

8.

Šis paziņojums pieņemts FSG regulas 14. panta kontekstā, kurā noteikts, ka “Komisija var pieņemt tehniskas pamatnostādnes, lai pārtikas uzņēmumiem, jo īpaši MVU, atvieglotu [regulas prasību, kas attiecas uz dažādiem produktiem, uz kuriem attiecas tās darbības joma (ieskaitot FSMP)] ievērošanu”.

9.

Šis paziņojums tika sagatavots, pamatojoties uz neoficiālām apspriedēm ar dalībvalstu ekspertiem un attiecīgajām ieinteresētajām personām:

10.

Īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētā pārtika ir definēta FSG regulas (ES) Nr. 609/2013 2. panta 2. punkta g) apakšpunktā kā “īpaši apstrādāta vai izgatavota un ārsta uzraudzībā lietojama pārtika pacientu, tostarp zīdaiņu, uztura režīmam; tā ir paredzēta kā vienīgā vai papildu pārtika ne tikai pacientiem ar ierobežotu, vājinātu vai traucētu organisma vielmaiņu, spēju uzņemt, sagremot, uzsūkt vai izdalīt parasto pārtiku vai to sastāvā esošas noteiktas uzturvielas vai metabolītus, bet arī pacientiem ar citām medicīniski noteiktām uztura prasībām, kuru uztura režīmu nevar izstrādāt, tikai pārveidojot parasto uzturu”.

11.

FSG regula nosaka vispārīgas sastāva un informācijas prasības pārtikai, tai skaitā FSMP, kas ir šīs regulas tvērumā.

Konkrētāk, 9. panta 1. punkts nosaka, ka “Pārtikas [kas ir šīs regulas tvērumā] sastāvs ir atbilstošs, lai apmierinātu to personu uztura vajadzības, kurām šī pārtika ir paredzēta, un ir piemērots šādām personām saskaņā ar vispāratzītiem zinātniskiem datiem.” 9. panta 2. punkts nosaka, ka “Pārtika [kas ir šīs regulas tvērumā] nesatur vielas tādā daudzumā, kas apdraudētu to personu veselību, kurām tā ir paredzēta (..)”. 9. panta 3. punkts nosaka, ka “Pamatojoties uz vispāratzītiem zinātniskiem datiem, lai nodrošinātu 1. punktā minēto prasību ievērošanu, pārtikai [kas ir šīs regulas tvērumā] pievienotās vielas cilvēka organisms spēj bioloģiski uzņemt, tām ir uzturvērtības vai fizioloģiska ietekme un tās ir piemērotas personām, kurām šī pārtika ir paredzēta”. 9. panta 5. punkts nosaka, ka “Pārtikas [kas ir šīs regulas tvērumā] marķējumos, noformējumā un reklāmās sniedz informāciju par šādas pārtikas atbilstīgu lietošanu, un tā nav maldinoša vai šādai pārtikai nepiedēvē īpašības novērst, ārstēt vai izārstēt cilvēku slimības, vai nenorāda uz šādām īpašībām”.

12.

Ievērojot FSG regulas 11. panta 1. punktu, Komisija pieņēma Deleģēto regulu (ES) 2016/128, kas papildina FSG regulu attiecībā uz īpašajām sastāva un informācijas prasībām īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētai pārtikai.

13.

Ievērojot Deleģētās regulas (ES) 2016/128 2. panta 1. punktu, FSMP “klasificē šādās trijās kategorijās:

14.

Ievērojot Deleģētās regulas (ES) 2016/128 2. panta 2. punktu, “Īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētas pārtikas sastāva pamatā ir pamatoti medicīniski un uztura principi. Šo produktu lietošana saskaņā ar ražotāja norādījumiem ir droša un lietderīga, kā arī efektīvi nodrošina atbilstību to personu īpašajām uztura vajadzībām, kurām produkti ir paredzēti, un to pierāda vispāratzīti zinātniskie dati”. Turklāt, ievērojot 2. panta 3. punktu, FSMP ir jāatbilst īpašajām sastāva prasībām, kas noteiktas Deleģētās regulas Nr. (ES) 2016/128 I pielikumā.

15.

Deleģētās regulas (ES) 2016/128 3. pants nosaka prasības attiecībā uz pesticīdiem, kas izmantoti FSMP, kura paredzēta zīdaiņiem un maziem bērniem.

16.

Deleģētās regulas (ES) 2016/128 4.–8. pants nosaka informācijas prasības attiecībā uz FSMP. Konkrētāk, ievērojot 5. panta 2. punktu: “(..) īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētas pārtikas gadījumā ir obligāti jāsniedz šādas papildu ziņas: (..) e) norāde “Uztura režīms .. gadījumā”, tukšajā vietā ierakstot slimību, veselības traucējumu vai veselības stāvokli, kura gadījumā paredzēts lietot šo produktu; (..) g) to raksturlielumu un/vai īpašību apraksts, kas nodrošina produkta lietderīgumu attiecībā uz slimību, veselības traucējumu vai veselības stāvokli, kura dēļ uztura režīms ir vajadzīgs, jo īpaši tas attiecas uz produkta īpašo apstrādi un sastāvu, uzturvielām, kuru daudzums ir palielināts, samazināts vai kuras ir izslēgtas no sastāva vai citādi pārveidotas, kā arī produkta lietošanas pamatojuma apraksts (..)”.

17.

Deleģētās regulas (ES) 2016/128 9. pants nosaka FSMP paziņošanas procedūru, proti: “Laižot tirgū īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētu pārtiku, pārtikas uzņēmums paziņo ikvienas tās dalībvalsts kompetentajai iestādei, kurā attiecīgo produktu paredzēts tirgot, informāciju, kas norādīta marķējumā, nosūtot produktam izmantotās etiķetes paraugu, un jebkādu citu informāciju, ko kompetentā iestāde var pamatoti pieprasīt, lai nodrošinātu atbilstību šai regulai, ja vien dalībvalsts neatbrīvo pārtikas uzņēmumu no šā pienākuma saskaņā ar valsts sistēmu, kas nodrošina attiecīgā produkta efektīvu oficiālo uzraudzību”.

18.

Deleģētā regula (ES) 2016/128 no 2019. gada 22. februāra (8) atceļ un aizstāj Komisijas Direktīvu 1999/21/EK, kas saskaņā ar īpašas diētas pārtikas veco regulējumu noteica īpašas prasības attiecībā uz FSMP (Direktīvas 1999/21/EK prasības ir ļoti līdzīgas Deleģētās regulas (ES) 2016/128 prasībām, sk. jo īpaši 1. panta 3. punktu attiecībā uz klasifikāciju trijās kategorijās, 3. pantu attiecībā uz sastāva prasībām, 4. pantu attiecībā uz informācijas prasībām un 5. pantu attiecībā uz paziņošanas procedūru).

19.

ES tiesību akti neparedz, ka pārtikas apritē iesaistītajiem uzņēmējiem (FBO) FSMP laišanai tirgū būtu jāsaņem atļauja, tāpēc pārtikas apritē iesaistītie uzņēmēji konkrētu produktu var tirgot kā FSMP, pamatojoties uz savu novērtējumu par produkta atbilstību FSMP tiesību aktu tvērumam (t. i., novērtējumu par atbilstību FSMP definīcijai) un attiecīgajām tiesību normām, kas šai produktu kategorijai piemērojamas.

Tomēr saskaņā ar 17. panta 1. punktu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 178/2002 (9), kas nosaka “pārtikas aprites tiesību aktu vispārīgus principus un prasības”, pārtikas apritē iesaistītie uzņēmēji uzņēmumos, kas ir to pārziņā, visos ražošanas, apstrādes un izplatīšanas posmos rīkojas uz savu atbildību un “nodrošina, lai pārtika (..) atbilstu pārtikas aprites tiesību aktu prasībām, kas attiecas uz viņu darbību, un pārbauda, vai minētās prasības ir izpildītas”.

20.

Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 178/2002 17. panta 2. punktu dalībvalstu pienākums ir “piemērot pārtikas aprites tiesību aktus un uzraudzīt un pārbaudīt, lai uzņēmēji, kas iesaistīti pārtikas un barības apritē, visos ražošanas, pārstrādes un izplatīšanas posmos pildītu attiecīgās pārtikas aprites tiesību aktu prasības”. Šajā kontekstā par attiecīgo tiesību aktu izpildi attiecībā uz FSMP atbildīgas ir nacionālās kompetentās iestādes, kas katru produktu vērtē atsevišķi un ņem vērā visas dažādās produktu īpašības, un tām jāpārbauda, vai produkts, kas laists tirgū kā FSMP, patiešām ir piemērojamo tiesību aktu tvērumā un, ja tas tā ir, – vai tas atbilst attiecīgajām tiesiskajām prasībām.

Dalībvalstu kompetentās iestādes, veicot izpildes darbības, pārtikas apritē iesaistītajam uzņēmējam, kas FSMP laiž tirgū, jebkurā laikā var pieprasīt ar attiecīgajiem datiem pierādīt šo produktu atbilstību visiem attiecīgajiem noteikumiem, ko piemēro FSMP. Kompetentajām iestādēm šajā jomā pildīt savus pienākumus dod iespēju Deleģētajā regulā (ES) 2016/128 noteiktā paziņošanas procedūra (vai tai līdzvērtīgā nacionālā uzraudzības sistēma).

21.

Tā kā tiesību akti FBO dod iespēju elastīgi pieņemt lēmumu par detalizēto FSMP sastāvu, teorētiski ir iespējams, ka attiecībā uz viena un tā paša produkta kvalificēšanu par FSMP dažādu dalībvalstu kompetentajām iestādēm var būt atšķirīgas pieejas.

22.

Lai nodrošinātu tiesību aktu vienādu īstenošanu, FSG regulas 3. pants paredz, ka no 2016. gada 20. jūlija Komisija ir tiesīga pieņemt “interpretācijas lēmumus” par to, vai konkrētais pārtikas produkts ir pareizi kvalificēts par FSMP  (10). Līdz šim neviens interpretācijas lēmums saskaņā ar 3. pantu nav pieņemts.

23.

Šajā kontekstā ir svarīgi precizēt, ka FSG regulas 3. pants Komisijai paredz rīcības brīvību pieņemt tās pārziņā esošos “interpretācijas lēmumus”, un šis jaunais pilnvarojums neaizstāj FSMP piemērojamo tiesisko režīmu, kas FBO dod iespēju laist tirgū produktus, pamatojoties uz pašnovērtējumu par produkta atbilstību FSMP definīcijai, un nosaka, ka par ES pārtikas aprites tiesību aktu izpildi atbildīgas ir nacionālās iestādes.

Ņemot vērā apsvērumus par subsidiaritāti un proporcionalitāti Eiropas Savienības darbībā (11), kā arī Komisijas funkciju ES tiesību aktu (12) piemērošanas uzraudzīšanā, šis pilnvarojums ir uzskatāms par papildu risinājumu, ar kura palīdzību pieņemt lēmumus gadījumos, kur dalībvalstu atšķirīgās pieejas viena un tā paša produkta kvalificēšanā var radīt problēmas preču brīvai apritei iekšējā tirgū, nevis par instrumentu sistemātiskai visu FSMP kvalificēšanai ES līmenī.

Plašāka informācija par to, kādi ir procesuālie posmi, pirms Komisija, ievērojot FSG regulas 3. pantu, eventuāli pieņem interpretējošus lēmumus, atrodama Eiropas Komisijas tīmekļvietnē.

24.

Ir vaicāts, vai produkts, ko kādā dalībvalstī likumīgi tirgo kā FSMP, ir par tādu automātiski kvalificējams arī visās pārējās dalībvalstīs, pamatojoties uz “savstarpējas atzīšanas” principu. Turpmāk norādīto iemeslu dēļ tas tā nav.

25.

Savstarpējās atzīšanas princips izriet no Eiropas Savienības Tiesas prakses attiecībā uz Līguma par Eiropas Savienības darbību (LESD) 34.–36. pantu, kas attiecas uz preču brīvu apriti iekšējā tirgū (sākot ar spriedumu Cassis de Dijon  (13) lietā). Šis princips iztirzāts Komisijas 1980. gada 3. oktobra (14) skaidrojošajā paziņojumā un ir viens no līdzekļiem preču brīvas aprites nodrošināšanai iekšējā tirgū.

26.

Savstarpējās atzīšanas principu attiecina uz produktiem, kurus nereglamentē ES saskaņošanas tiesību akti, vai arī uz tādiem produktu aspektiem, kas nav šādu tiesību aktu tvērumā. Tas nosaka, ka produktu, kuru likumīgi tirgo kādā dalībvalstī vai Turcijā, vai kura izcelsme ir kādā EBTA valstī, kas ir EEZ līguma (15) līgumslēdzēja puse, vai kurš tādā valstī ražots, principā būtu jāļauj tirgot jebkurā citā dalībvalstī, neveicot papildu kontroli, pat ja šis produkts visā pilnībā neatbilst galamērķa dalībvalsts tehniskajiem noteikumiem (16).

27.

Galamērķa dalībvalsts produkta laišanu tirgū tā pašreizējā veidā var atteikt tikai tad, ja tā var pierādīt, ka dažādajām iesaistītajām likumīgajām interesēm (piemēram, sabiedrības drošībai, veselībai vai videi) šis produkts nenodrošina aizsardzības līmeni, kas līdzvērtīgs līmenim, ko tiecas nodrošināt nacionālais tiesiskais regulējums. Šādā gadījumā galamērķa dalībvalstij ir arī jāpierāda, ka tās norma ir nepieciešama un ka tā ir norma, kas rada vismazākos iespējamos ierobežojumus tirdzniecībai. LESD 34.–36. pants (kā arī savstarpējās atzīšanas princips) ir tieši piemērojams visās dalībvalstīs, un tas ietekmē jebkādus nacionālos tehniskos noteikumus, kas rada nepamatotus šķēršļus ES iekšējai tirdzniecībai.

28.

Tomēr saskaņā ar konsolidēto tiesu praksi savstarpējās atzīšanas princips neattiecas uz jomām, kurās ir saskaņoti ES tiesību akti. Tas ir tāpēc, ka tiesību aktu saskaņošana preču brīvas aprites principu pamato, nosakot faktiskās tiesības un pienākumus, kas jāievēro konkrētu produktu gadījumā, lai attiecībā uz šiem produktiem nodrošinātu iekšējā tirgus izveidi un darbību. Kā skaidro Tiesa, ja jautājums ES līmenī tiek regulēts saskaņoti, ikviens ar to saistītais nacionālais pasākums jāizvērtē, ņemot vērā saskaņošanas tiesību aktu normas, nevis Līguma pantus (17).

29.

Attiecībā uz FSMP FSG regula un Deleģētā regula (ES) 2016/128, bez šaubām, paredz tādus saskaņotus noteikumus, tai skaitā šo produktu definīciju, kas ir piemērojami visā Eiropas Savienībā. Tāpēc produktu kvalificēšanai par FSMP savstarpējās atzīšanas princips nav izmantojams. Nacionālajām kompetentajām iestādēm savas kompetences ietvaros jāizvērtē, vai, ņemot vērā saskaņotos ES tiesību aktu noteikumus un FSMP definīciju, konkrētais produkts, kurš norādīts kā FSMP, ir par tādu pareizi kvalificēts.

30.

Ir vaicāts, vai tas, ka ir dota atļauja vielu laist tirgū kā FSMP izmantojamu jauna pārtikas produkta sastāvdaļu, šādu vielu saturošu produktu automātiski kvalificē par FSMP. Turpmāk norādīto iemeslu dēļ tas tā nav.

31.

Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 258/97 par jauniem pārtikas produktiem (18) nosaka vairākas prasības (tai skaitā atļauju izsniegšanas procedūras) tādu pārtikas produktu un pārtikas produktu sastāvdaļu laišanai ES tirgū, kuri pirms 1997. gada 15. maija cilvēku patēriņam Eiropas Savienībā lielā apjomā nav lietoti.

32.

No 2018. gada 1. janvāra Regulas (EK) Nr. 258/97 noteikumi tiks atcelti un aizstāti ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) 2015/2283 (19) noteikumiem. Minētā regula grozīs atļauju izsniegšanas procedūru, bet saglabās līdzīgus atļauju izsniegšanas principus: jaunus pārtikas produktus un jaunas pārtikas produktu sastāvdaļas drīkst atļaut vienīgi tad, ja tie nekaitē cilvēka veselībai, to paredzētais lietojums nemaldina patērētāju, un, ja ar tiem ir paredzēts aizstāt citu pārtikas produktu, to normāla lietošana uzturā patērētājam uzturvielu ziņā nedrīkst būt mazvērtīgāka.

33.

Piemēri atrodami lēmumos, kurus Komisija pieņēmusi saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 258/97 un kuri paredz īpašu atļauju kādu vielu (piemēram, citikolīnu) izmantot īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētā pārtikā (20). Tomēr šīs atļaujas izsniedz ar nosacījumu, ka viela atbilst jaunos pārtikas produktus reglamentējošo tiesību aktu prasībām, un atļaujas piešķiršana neietekmē to, vai produkts kvalificējams par FSMP: novērtējumu, ka konkrēto vielu saturošais produkts kvalificējams par FSMP, var pamatot tikai un vienīgi ar FSMP definīciju, kas noteikta FSG regulā. Par šo novērtēšanu joprojām atbildēs pārtikas apritē iesaistītie uzņēmēji, un nacionālajām kompetentajām iestādēm ES tiesībaizsardzības uzdevumu izpildē būs jāpārbauda, vai produkts ir pareizi kvalificēts par FSMP.

34.

FSG regulas 2. panta 2. punkta g) apakšpunktā FSMP definēta šādi: “īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzēta pārtika” ir īpaši apstrādāta vai izgatavota un ārsta uzraudzībā lietojama pārtika pacientu, tostarp zīdaiņu, uztura režīmam; tā ir paredzēta kā vienīgā vai papildu pārtika ne tikai pacientiem ar ierobežotu, vājinātu vai traucētu organisma vielmaiņu, spēju uzņemt, sagremot, uzsūkt vai izdalīt parasto pārtiku vai to sastāvā esošas noteiktas uzturvielas vai metabolītus, bet arī pacientiem ar citām medicīniski noteiktām uztura prasībām, kuru uztura režīmu nevar izstrādāt, tikai pārveidojot parasto uzturu”.

35.

FSMP definīcija ir sīki izstrādāta un ietver vairākus dažādus elementus. Turpmāk par dažiem no tiem sniegtas skaidrojošas pamatnostādnes. Tomēr jāņem vērā, ka, lai produktu pareizi kvalificētu par FSMP, šos dažādos elementus nevar interpretēt atsevišķi, tie jāsaprot visas definīcijas kontekstā.

36.

Saskaņā ar FSG definīciju, kas dota FSG regulas 2. panta 2. punkta g) apakšpunktā, FSMP ir pārtika. Vērtējot, vai produkts pareizi kvalificēts par FSMP, pirmām kārtām ir svarīgi pārliecināties, vai produkts drīzāk nav kvalificējams citam tiesiskajam regulējumam, konkrētāk, vai tas nav jākvalificē par zālēm.

37.

Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/83/EK (21) 1. panta 2. punktā zāles definētas kā: “a) jebkura viela vai vielu savienojums, kam uzrādītas īpašības cilvēku slimību ārstēšanai vai profilaksei; vai b) jebkura viela vai vielu savienojums, ko var lietot vai ievadīt cilvēkiem, lai atjaunotu, koriģētu vai pārveidotu to fizioloģiskās funkcijas, izraisot farmakoloģisku, imunoloģisku vai metabolisku iedarbību, vai lai noteiktu medicīnisku diagnozi.”

38.

Ņemot vērā to, ka zāles stingri jāuzrauga, jebkuru šaubu gadījumā par to, vai produkts ir zāles, šis produkts ir iekļaujams zāļu režīma tvērumā. Šajā sakarā Direktīvas 2001/83/EK 2. panta 2. punkts nosaka: “Šaubu gadījumā, kad produkts, ņemot vērā visas tā īpašības, atbilst zāļu definīcijai un tāda produkta definīcijai, uz kuru attiecas citi Kopienas tiesību akti, piemēro šīs direktīvas noteikumus.”

39.

Nepārprotamo šķīrumu starp zālēm un citiem produktiem pastiprina Regulas (EK) Nr. 178/2002, ar ko paredz pārtikas aprites tiesību aktu vispārīgos principus un prasības, 2. pants, kurā “pārtika” (jeb “pārtikas produkts”) definēta kā: “(..) jebkura apstrādāta, daļēji apstrādāta vai neapstrādāta viela vai produkts, kas paredzēts cilvēku uzturam vai ko saprātīgi paredzamos apstākļos cilvēki varētu lietot uzturā. (..) Pie “pārtikas” nepieder: (..) d) zāles Padomes Direktīvas 65/65/EEK un Padomes Direktīvas 92/73/EEK nozīmē;” (22).

40.

Saskaņā ar iepriekš minēto tiesību aktu loģiku ES pārtikas tiesību akti paredz, ka “sniedzot pārtikas produktu informāciju, nevienam pārtikas produktam nedrīkst piedēvēt spējas novērst, ārstēt vai izārstēt kādu cilvēka slimību vai atsaukties uz šādām spējām” (Regulas (ES) Nr. 1169/2011 par pārtikas produktu informācijas sniegšanu patērētājiem 7. panta 3. punkts) (23).

41.

Lai gan pārtikas produktu un zāļu definīcijas viena otru savstarpēji izslēdz, iespējams, ka dalībvalstīs joprojām būs atšķirības attiecībā uz produktu klasifikāciju, jo nacionālajām iestādēm jānovērtē “katrs atsevišķais gadījums, ņemot vērā visas produkta īpašības, it īpaši tā sastāvu, farmakoloģiskās īpašības – ciktāl tās saskaņā ar jaunākajām zinātnes atziņām var noskaidrot –, tā lietošanas kārtību, izplatību, patērētāju zināšanas par to un riskus, kas var būt saistīti ar tā lietošanu” (24).

42.

Šī dokumenta kontekstā ir svarīgi norādīt, ka, dažādās iepriekš minētās definīcijas lasot kā vienu kopumu, jāsecina, ka produkti, kas paredzēti slimību profilaksei (piemēram, omega-3 taukskābes saturošs produkts, kas paredzēts sirds un asinsvadu slimību profilaksei) uzskatāmi nevis par pārtiku, bet gan par zālēm. Tā kā šādus produktus nevar uzskatīt par pārtiku, tos nevar kvalificēt par FSMP.

43.

Tādi paši apsvērumi attiecas uz produktiem, kas paredzēti slimības ārstēšanai (piemēram, zeaksantīnu vai luteīnu saturošs produkts, kas paredzēts vecuma izraisītas mākulas deģenerācijas ārstēšanai/ārstēšanai ar īpašu diētu). Šie produkti ir uzskatāmi par zālēm, un tos nevar kvalificēt par FSMP.

44.

Tāpat šajā sakarā jāatgādina, ka saskaņā ar ES konsolidēto tiesu praksi, attiecībā uz produktiem termins “paredzēts” ir jāinterpretē plašā izpratnē: konkrētāk, Direktīvas 2001/83/EK izpratnē produkts ir “paredzēts slimību ārstēšanai un novēršanai” ne vien gadījumos, kad tas skaidri tiek “apzīmēts” vai “ieteikts” kā tāds (iespējams uz etiķetes, pamācības vai mutvārdos), bet arī “ikreiz, kad vidēji informētam patērētājam kaut arī tikai loģiski, bet noteikti rodas iespaids, ka šim produktam tā noformējuma dēļ būtu jāpiemīt attiecīgajām īpašībām” (25).

Tāpēc, pat ja produkts ir paredzēts “uztura režīmam” konkrētas slimības gadījumā, tas uzskatāms par zālēm (un to nevar kvalificēt par FSMP) ja vidēji informētam patērētājam par to var rasties iespaids, ka tas ir paredzēts attiecīgās slimības ārstēšanai (papildu informācija par jēdzienu “uztura režīms” sniegta tālāk 6.4. punktā).

45.

Saskaņā ar FSMP definīciju, kas dota FSG regulas 2. panta 2. punkta g) apakšpunktā, FSMP ir “īpaši apstrādāta vai izgatavota pārtika”.

46.

Šie kvalifikācijas kritēriji FSMP tiesību aktos nav sīkāk definēti, taču to mērķis ir izskaidrot, ka FSMP tapis, ražotājam īpaši un brīvprātīgi pieliekot pūles, lai izgatavotu produktu konkrētam paredzētam lietojumam, proti, pacientu uztura režīmam (sīkāku informāciju par jēdzienu “uztura režīms” sk. 6.4. punktā): ar to FSMP atšķiras no parastās standarta pārtikas, kas ir pieejama tirgū:

47.

Vārda “vai” izmantošana definīcijā starp vārdiem “apstrādāts” un “izstrādāts” nozīmē, ka FSMP var būt īpaši apstrādāts bez īpašas izstrādes un otrādi. Tādējādi definīcija aptver visdažādākos gadījumus, kuros produkts ir īpaši radīts pacientu uztura režīmam. Tajā pašā laikā – a contrario – šis formulējums no definīcijas izslēdz FSMP produktus, kas nav nedz īpaši apstrādāti, nedz arī izstrādāti – dabiskā veidā sastopams pārtikas produkts, ko lieto dabīgā veidā bez īpašas apstrādes vai izstrādes, nav uzskatāms par FSMP. Tas, protams, neizslēdz iespēju, ka FSMP satur “dabiska sastāva” sastāvdaļas.

48.

Saskaņā ar FSMP definīciju, kas dota FSG regulas 2. panta 2. punkta g) apakšpunktā, FSMP patērētāji ir pacienti, un FSMP ir “ārsta uzraudzībā lietojama pārtika” (27).

49.

FSMP tiesību aktos “pacients” nav definēts, tomēr šajā ziņā lietderīga informācija sniegta Deleģētās regulas (ES) 2016/128 3. apsvērumā, jo tajā ir norādīts, ka “Īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētu pārtiku izstrādā ciešā sadarbībā ar veselības aprūpes profesionāļiem, lai nodrošinātu ēdināšanu pacientiem, kuri slimo vai cieš no uztura nepietiekamības konkrētas diagnosticētas slimības, veselības traucējuma vai veselības stāvokļa dēļ, kas nepieļauj vai ļoti apgrūtina šo pacientu iespēju nodrošināt savas uztura vajadzības, patērējot citu pārtiku. Šā iemesla dēļ īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētā pārtika ir jālieto mediķu uzraudzībā, ko var veikt ar citu kompetentu veselības aprūpes speciālistu palīdzību”.

Līdzīgas atsauces ir arī citās Deleģētās regulas daļās (piemēram, 5. panta 2. punkta d) apakšpunktā, kas nosaka, ka viena no obligātajām marķēšanas prasībām īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētai pārtikai (FSMP) ir “attiecīgā gadījumā norāde, ka produkts var kaitēt veselībai, ja to lieto personas, kuras nesirgst ar slimību, kam šis produkts ir paredzēts, un kurām nepiemīt attiecīgs veselības traucējums vai kuru veselības stāvoklis neatbilst norādītajam”), un tādēļ var secināt, ka FSMP tiesību aktu sakarā par pacientiem uzskatāmi cilvēki, kuriem ir kāda konkrēta diagnosticēta slimība, veselības traucējums vai veselības stāvoklis un kuriem šādas slimības, veselības traucējuma vai veselības stāvokļa dēļ nepieciešams lietot FSMP.

50.

Saskaņā ar iepriekš minēto ir skaidrs, ka produkti, kas paredzēti patērētājiem, kuriem nav nekādu slimību, veselības traucējumu vai veselības stāvokļa noviržu, nav uzskatāmi par FSMP (piem., produkti, kas paredzēti veseliem zīdaiņiem, veselām grūtniecēm, sportistiem…).

51.

Balstoties uz līdzīgu loģiku un ņemot vērā, ka produkta lietošana ārsta uzraudzībā ir FSMP raksturojošs elements, par FSMP nav uzskatāms produkts, ko pacienta uztura režīmā var lietot bez ārsta uzraudzības.

52.

Atsauce uz produkta lietošanu ārsta uzraudzībā FSMP definīcijā ir ļoti svarīga, lai saprastu, ka ļoti svarīga loma FSMP lietošanas ieteikšanā un uzraudzīšanā ir veselības aprūpes speciālistiem, kas ņem vērā pacientu īpašo situāciju un katru gadījumu izvērtē atsevišķi. Tāpat šajā sakarā ir svarīgi norādīt, ka veselības aprūpes speciālisti savā profesionālajā darbībā var brīvi izvēlēties, kādā veidā saviem pacientiem vislabāk nodrošināt medicīnisku pēckontroli, un var tiem ieteikt uzturā lietot vairākus produktus, kas nav FSMP (piemēram, zāles), tai skaitā pārtiku, kas nav FSMP (piemēram, pārtikas piedevas ar D vitamīnu zīdaiņiem).

Šī iemesla dēļ veselības aprūpes speciālista ieteikums nevar būt noteicošais elements, lai produktu varētu kvalificēt par FSMP; noteikt, vai produktu kvalificēt par FSMP, var tikai tad, kad konkrētajam produktam ir izanalizēti visi FSMP definīcijas elementi.

53.

Saskaņā ar FSMP definīciju, kas dota FSG regulas 2. panta 2. punkta g) apakšpunktā, FSMP ir paredzēta “pacientu uztura režīmam”, un izpratne par jēdzienu “uztura režīms” ir svarīgs nosacījums pareizai produkta kvalificēšanai par FSMP. FSMP definīcijā ir sniegti pareizai jēdziena izpratnei lietderīgi elementi.

54.

Konkrētāk, FSMP ir “paredzēta kā vienīgā vai papildu pārtika pacientiem”, kuriem slimības, veselības traucējuma vai veselības stāvokļa dēļ ir:

Kopīgais nosacījums šīm divām pacientu kategorijām ir fakts, ka pacientiem, kuriem ir attiecīgā slimība, veselības traucējums vai veselības stāvoklis, uztura režīmu “nevar izstrādāt, tikai pārveidojot parasto uzturu”.

55.

Tālāk ir minēti daži konkrēti (neizsmeļoši) piemēri, kas ilustrē definīcijā minētos dažādos gadījumus:

56.

Visos iepriekš minētajos gadījumos pacientiem, kuriem ir konkrētā slimība, veselības traucējums vai veselības stāvoklis ir neiespējami, nepraktiski, nedroši vai uztura/klīniskā ziņā neizdevīgi uzturvajadzības apmierināt, lietojot tikai pārtiku, kas nav FSMP. Tādēļ FSMP nolūks ir pacientiem, kuriem ir konkrēta slimība, veselības traucējums vai veselības stāvoklis, atbalstīt uzturvielu uzņemšanu, un FSMP ir pārtika, kuras patēriņš pacientiem, kam ir konkrēta slimība, veselības traucējums vai veselības stāvoklis, ir uzturvielu ziņā nepieciešams. A contrario produktu nevar laist tirgū kā FSMP tādu pacientu uztura režīma nodrošināšanai, kuriem piemīt konkrēta slimība, veselības traucējums vai veselības stāvoklis, ja šīs pacientu grupas uzturvajadzības var apmierināt, patērējot arī tikai pārtikas produktus, kas nav FSMP (t. i., pārveidojot parasto uzturu, sk. tālāk 6.5. punktu).

57.

Komisija ir konsekventi turas pie jēdziena “uztura režīms” šaurās interpretācijas (29), kas ir labi rezumēta Deleģētās regulas (ES) 2016/128 3. apsvērumā.

58.

Ir skaidrs, ka konkrētiem produktiem, kurus laiž tirgū, šī teorētiskā analīze katrā gadījumā jāveic atsevišķi. Tas ir pienākums gan pārtikas apritē iesaistītajiem uzņēmējiem (FBO), kas laiž produktus tirgū kā FSMP, gan arī nacionālajām kompetentajām iestādēm, kas izvērtē, vai šie produkti ir pareizi kvalificēti par FSMP. Konkrētāk, tas nozīmē, ka, apsverot, vai produkts ir kvalificējams par FSMP, pārtikas apritē iesaistītajiem uzņēmējiem un nacionālajām kompetentajām iestādēm ir jāizvērtē, cik neiespējami, nepraktiski, nedroši vai uztura/klīniskā ziņā neizdevīgi pacientiem, kuriem ir konkrētā slimība, veselības traucējums vai veselības stāvoklis, ir uzturvajadzības apmierināt, lietojot tikai pārtiku, kas nav FSMP.

59.

Raugoties no cita skatpunkta, iepriekšējie skaidrojumi dod iespēju precizēt, ka pastāv skaidra atšķirība starp “uztura režīmu” pacientiem, kam ir konkrēta slimība, veselības traucējums vai veselības stāvoklis, un konkrētās slimības, veselības traucējuma vai veselības stāvokļa ārstēšanu: FSMP nav paredzēta slimību ārstēšanai, un, kā paskaidrots 6.1. punktā, produkti, kas paredzēti slimības ārstēšanai, ir uzskatāmi par zālēm un nav kvalificējami par FSMP.

60.

Bieži tiek jautāts, vai FSMP definīcijā minētais jēdziens “parastā uztura pārveidošana” aptver to, ka tiek lietoti uztura bagātinātāji (Direktīvas 2002/46/EK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz uztura bagātinātājiem izpratnē (30)) vai “bagātināti pārtikas produkti” (reglamentē Regula (EK) Nr. 1925/2006 par vitamīnu un minerālvielu, un dažu citu vielu pievienošanu pārtikai (31)). Citiem vārdiem sakot, jānoskaidro, vai iespējamība pacienta uzturprasības apmierināt ar pārveidotu uzturu, nevis ar FSMP lietošanu, jānosaka, ņemot vērā iespēju lietot uztura bagātinātājus un bagātinātos pārtikas produktus.

61.

Jēdziens “parastā uztura pārveidošana” nav definēts, tas minēts tikai FSMP definīcijā (“pārtika (..), ir paredzēta kā vienīgā vai papildu pārtika ne tikai pacientiem (..), bet arī pacientiem (..), kuru uztura režīmu nevar izstrādāt, tikai pārveidojot parasto uzturu”. Ņemot vērā elementus, kas iepriekš sniegti, skaidrojot jēdzienu “uztura režīms”, jāsecina, ka jēdziens “parastā uztura pārveidošana” ir plaši interpretējams tāpat kā jebkura uztura pielāgošana, kurā tiek patērēti pārtikas produkti, kas nav FSMP, un tādēļ tas aptver uztura bagātinātāju vai bagātinātu pārtikas produktu lietošanu.

62.

Šo interpretāciju apstiprina likumdošanas vēsture ES pārtikas aprites tiesību aktu attiecīgo pasākumu izstrādē. FSMP definīcija, kas dota FSG regulā, ir ļoti līdzīga definīcijai, kas dota Direktīvā 1999/21/EK, kurā FSMP ir definēta kā “īpašas diētas pārtikas produkti, kas ir speciāli apstrādāti vai izgatavoti un domāti diētiskai lietošanai mediķu uzraudzībā. Tie ir paredzēti kā vienīgā vai papildu barība gan pacientiem ar ierobežotu, vājinātu vai traucētu organisma vielmaiņu, spēju uzņemt, sagremot, uzsūkt vai izdalīt parastus pārtikas produktus, to sastāvā esošas noteiktas barības vielas vai metabolītus, gan pacientiem ar citām medicīniski noteiktām uztura prasībām, kuru diētu nevar izstrādāt, tikai pārveidojot parasto diētu, lietojot citus īpašas diētas pārtikas produktus vai apvienojot abus šos faktorus.” (1. panta 2. punkta b) apakšpunkts).

63.

Direktīva 1999/21/EK tika pieņemta pirms Direktīvas 2002/46/EK par uztura bagātinātājiem un Regulas (EK) Nr. 1925/2006 par bagātinātiem pārtikas produktiem. Tajā laikā pastāvēja tikai Padomes Direktīva 89/398/EEK (32), kurā “īpašas diētas pārtikas produkti” definēti kā “pārtikas produkti, kas sakarā ar to īpašo sastāvu vai ražošanas procesu ir skaidri nošķirami no normāla patēriņa pārtikas produktiem, ir piemēroti tiem paredzētajiem uztura nolūkiem un kurus pārdod, norādot šādu piemērotību” (1. panta 2. punkta a) apakšpunkts) un FSMP definēta kā viena no “īpašas diētas pārtikas produktu” kategorijām.

64.

Šajā kontekstā FSMP vecās definīcijas pēdējā teikuma (“kuru diētu nevar izstrādāt, tikai pārveidojot parasto diētu, lietojot citus īpašas diētas pārtikas produktus vai apvienojot abus šos faktorus”) mērķis bija aprakstīt visus iespējamos veidus, kā pacientu uzturvajadzības apmierināt ar pārtiku, kas nav FSMP. Konkrētāk, jēdziens “parastā uztura pārveidošana” attiecās uz jebkuras diētas pielāgošanu, kas paredz uzturā lietot parastā patēriņa pārtikas produktus (t. i., pārtikas produktus, kas nav “īpašas diētas pārtikas produkti”). To papildināja atsauce uz iespēju patērēt “īpašas diētas pārtikas produktus”, kas nav FSMP (“lietojot citus īpašas diētas pārtikas produktus”), un kombinēti patērēt visus pārējos produktus, kas nav FSMP (“vai apvienojot abus šos faktorus”).

65.

Pieņemot tiesību aktus par uztura bagātinātājiem 2002. gadā vai par bagātinātiem pārtikas produktiem 2006. gadā, galvenā atšķirība starp parastā patēriņa pārtikas produktiem un FSMP nemainījās. Uztura bagātinātāji Direktīvas 2002/46/EK 2. panta a) punktā ir definēti kā “pārtikas produkti parastā uztura papildināšanai (..)”. Papildinot parasto uzturu, tie kļūst par daļu no parastā uztura, un tādējādi spēj to pārveidot. Tā pati loģika attiecas uz pārtikas produktiem, ko reglamentē Regula (EK) Nr. 1925/2006. Šī regula attiecas uz vitamīnu un minerālvielu, un dažu citu vielu pievienošanu pārtikai. Ir skaidrs, ka šāds papildinājums neietekmē to, ka šos pārtikas produktus kvalificē par parasta patēriņa pārtiku, kas ietilpst parastajā uzturā un tādējādi spēj to pārveidot.

66.

FSG regulā FSMP definīcija nav daudz mainīta un ieviestie grozījumi pārsvarā saistās ar atteikšanos no jēdziena “īpašas diētas pārtikas produkti”. Pēdējais definīcijas teikums (“kuru uztura režīmu nevar izstrādāt, tikai pārveidojot parasto uzturu”) nedaudz atšķiras no iepriekšējā. Tomēr tas joprojām un vienkāršāk apraksta visus iespējamos veidus, kā pacientu uzturvajadzības apmierināt ar pārtiku, kas nav FSMP, arī izmantojot uztura bagātinātājus un bagātinātos pārtikas produktus.

67.

Kaut arī FSMP definīcija jāinterpretē šauri, FBO un nacionālajām kompetentajām iestādēm, lemjot, vai produkts ir kvalificējams par FSMP, jāpatur prātā vairāku apsvērumu būtiskums. Šādi apsvērumi īpaši lielu nozīmi iegūst, novērtējot, vai attiecīgo pacientu uztura režīmu “nevar izstrādāt, tikai pārveidojot parasto uzturu”.

68.

Kaut arī dažos gadījumos ir teorētiski iespējams atrast alternatīvas, kā, nepatērējot FSMP, apmierināt tādu pacientu uzturvajadzības, kam ir konkrēta slimība, veselības traucējums vai veselības stāvoklis, kā gadījumā ir paredzēts lietot FSMP, šīs alternatīvas varētu būt nereālas vai nepraktiskas. Jo īpaši tas attiecas uz uzturvērtības ziņā nepilnvērtīgu FSMP.

Kā piemēru var minēt cistisko fibrozi: bez FSMP no šīs slimības izrietošās paaugstinātās prasības pēc mikroelementiem cistiskās fibrozes slimniekam teorētiski varētu apmierināt, patērējot dažādus parastus pārtikas produktus, bagātinātus pārtikas produktus vai uztura bagātinātājus. Tomēr, ņemot vērā, ka veselu cilvēku un cistiskās fibrozes slimnieku prasības stipri atšķiras, šo pacientu uzturvērtības prasības ir praktiski neiespējami apmierināt, patērējot tikai pārtiku, kas nav FSMP (piemēram, desmitkāršā apjomā patērējot A vitamīna piedevas, ko pārdod veseliem iedzīvotājiem).

69.

Tāpēc, lemjot, vai produktu var kvalificēt par FSMP, frāze “nevar izstrādāt, tikai pārveidojot parasto uzturu” ir interpretējama šauri, bet nav jāprasa pilnīga neiespējamība. Ir pragmatiski jānovērtē, vai un cik lielā mērā kādas konkrētas slimības, veselības traucējuma vai cita veselības stāvokļa gadījumā pacientu vajadzības iespējams apmierināt, nelietojot uzturā FSMP.

70.

Šajā kontekstā var būt lietderīgi izanalizēt, vai konkrēto produktu lietot nav praktiskāk vai drošāk nekā tikai tādus pārtikas produktus, kas nav FSMP, un vai šis produkts pacientam uzturvielu un klīniskā ziņā nav vērtīgāks. Šā novērtējuma kontekstā FBO un nacionālajām kompetentajām iestādēm katrs gadījums jāizanalizē atsevišķi un jāņem vērā šādi faktori:

71.

Deleģētās regulas (ES) 2016/128 4. un 5. apsvērumā ir noteikts:

72.

Tātad Deleģētās regulas (ES) 2016/128 noteikumu mērķis ir radīt elastīgu sistēmu, kas dotu iespēju FBO izstrādāt inovatīvus produktus, kuri paredzēti dažādām īpašām uzturvajadzībām, kas ir atkarīgas no slimības, veselības traucējuma vai veselības stāvokļa veida, simptomiem un sekām. Šajā kontekstā jēdziens par to, kas varētu būt FSMP (t. i., definīcija), ir interpretējams šauri, lai FSMP nošķirtu no citiem pārtikas produktiem, kas nav FSMP (sk. 6. punktu), savukārt apsverot, kāda ir konkrētā slimība, veselības traucējums vai veselības stāvoklis, kuru gadījumā pacientam rodas uzturvajadzības, ko var apmierināt, tikai lietojot FSMP (t. i., pacientu mērķgrupas), pieejai vajadzētu būt elastīgai.

73.

Kā norādes par dažādiem iespējamiem FSMP lietošanas veidiem Deleģētās regulas (ES) 2016/128 2. panta 1. punktā ir nosauktas trīs kategorijas, kurās FSMP var klasificēt kā:

74.

FBO / nacionālajām kompetentajām iestādēm izpratne par šīm atšķirīgajām kategorijām var lieti noderēt, apsverot, vai konkrētais produkts atbilst FSMP definīcijai. Šajā sakarā turpmāk sniegts visu FSMP triju kategoriju galveno iezīmju īss skaidrojums.

75.

Konkrētus datus, kādi nepieciešami, lai pierādītu, ka produkts ir pareizi laists tirgū kā FSMP, raksturot nav iespējams. Šādu analīzi par katru gadījumu atsevišķi veic FBO (izstrādājot, ražojot un, visbeidzot izplatot FSMP) un nacionālā kompetentā iestāde (īstenojot attiecīgos tiesību aktus). Šiem datiem ir objektīvi jāpierāda produkta atbilstība FSMP definīcijai. Citiem vārdiem sakot, datiem objektīvi jāpierāda, ka pacientiem, kuriem ir tāda slimība, veselības traucējums vai veselības stāvoklis, kuram nepieciešams lietot FSMP:

76.

Tādēļ ar datiem ir jāpierāda, ka īpašajai pacientu grupai, kam ir kāda slimība, veselības traucējums vai veselības stāvokis, kuram produkts paredzēts, ir uzturvajadzības, ko ir neiespējami, nepraktiski, nedroši vai uztura/klīniskā ziņā neizdevīgi apmierināt tikai ar tādu pārtikas produktu patēriņu, kas nav FSMP. Šajā sakarā ir skaidri jāidentificē cilvēki, kuriem FSMP lietošana ir nepieciešama/lietderīga, atšķirībā no citiem cilvēkiem, kuriem šis produkts nav nepieciešams. Iespēja pārveidot parasto uzturu, lietojot pārtiku, kas nav FSMP, katrā gadījumā ir jāizvērtē atsevišķi, ņemot vērā tādas personas tipisko stāvokli, kam ir slimība, veselības traucējums vai cita veida veselības stāvoklis, kuram FSMP ir paredzēta.

77.

Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde (EFSA) ir izdevusi Scientific and technical guidance on foods for special medical purposes in the context of Article 3 of Regulation (EU) No 609/2013  (35). Ievērojot FSG regulas 3. pantu, Komisija var pieņemt lēmumus, nosakot, vai konkrētais produkts, kas laists tirgū kā FSMP, par tādu ir pareizi kvalificēts. Šajā kontekstā Komisija var nolemt vērsties EFSA pēc zinātniskas konsultācijas, turklāt EFSA pieņemtajās pamatnostādnēs ir norādīts, kāda veida dati būs jāiesniedz EFSA, lai tā varētu atbildēt uz Komisijas pieprasījumiem.

78.

Kaut arī pamatnostādnes galvenokārt pieņemtas, lai nodrošinātu EFSA darba caurredzamību sakarā ar iespējamiem turpmākiem lēmumiem 3.panta kārtībā, tās var noderēt arī FBO un nacionālajām kompetentajām iestādēm, tiem apsverot, kāda veida dati varētu būt nepieciešami, lai izlemtu, vai produkts ir laists tirgū atbilstoši FSMP definīcijai.