This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52015XC0321(02)
Guidelines of 19 March 2015 on the formalised risk assessment for ascertaining the appropriate good manufacturing practice for excipients of medicinal products for human use Text with EEA relevance
Pamatnostādnes ( 2015. gada 19. marts ) par oficiālo riska novērtēšanu cilvēkiem paredzēto zāļu palīgvielu atbilstīgās labās ražošanas prakses noskaidrošanai Dokuments attiecas uz EEZ
Pamatnostādnes ( 2015. gada 19. marts ) par oficiālo riska novērtēšanu cilvēkiem paredzēto zāļu palīgvielu atbilstīgās labās ražošanas prakses noskaidrošanai Dokuments attiecas uz EEZ
OV C 95, 21.3.2015, p. 10–13
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
21.3.2015 |
LV |
Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis |
C 95/10 |
Pamatnostādnes
(2015. gada 19. marts)
par oficiālo riska novērtēšanu cilvēkiem paredzēto zāļu palīgvielu atbilstīgās labās ražošanas prakses noskaidrošanai
(Dokuments attiecas uz EEZ)
(2015/C 95/02)
Ievads
Šo pamatnostādņu pamatā ir Direktīvas 2001/83/EK (1) 47. panta piektā daļa.
Saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 46. panta f) punkta otro daļu ražošanas atļaujas turētājs nodrošina, lai palīgvielas būtu piemērotas izmantošanai zāļu ražošanā, noskaidrojot, kāda ir atbilstīga laba ražošanas prakse (LRP). Atbilstīgu LRP cilvēku zālēs izmantojamām palīgvielām noskaidro, pamatojoties uz oficiālu riska novērtējumu saskaņā ar šīm pamatnostādnēm. Riska novērtēšanā ņem vērā citu atbilstīgu kvalitātes sistēmu prasības, kā arī palīgvielu avotu un paredzēto lietojumu un līdzšinējos konstatētos kvalitātes trūkumus. Ražošanas atļaujas turētājs nodrošina, ka noskaidrotā atbilstīgā LRP tiek piemērota. Ražošanas atļaujas turētājs dokumentē veiktos pasākumus.
Palīgvielu riska novērtējuma/riska pārvaldības procedūra ir jāiekļauj ražošanas atļaujas turētāja farmaceitiskās kvalitātes nodrošināšanas sistēmā.
Ražošanas atļaujas turētājiem objektā attiecībā uz palīgvielām vajadzētu būt LRP inspektoru veiktām pārbaudēm pieejamai riska novērtējuma/pārvaldības dokumentācijai par atbilstīgu LRP. Lai sekmētu pastāvīgu uzlabošanos, būtu jāapsver arī, vai būtisku riska novērtējuma informāciju nedarīt zināmu palīgvielu ražotājam.
Šajās pamatnostādnēs noteiktā riska novērtēšana par palīgvielām, ko izmanto atļautās cilvēkiem paredzētās zālēs, būtu jāveic līdz 2016. gada 21. martam.
1. NODAĻA. DARBĪBAS JOMA
1.1. |
Šīs pamatnostādnes attiecas uz riska novērtēšanu nolūkā noskaidrot, kāda ir atbilstīgā LRP attiecībā uz cilvēkiem paredzēto zāļu palīgvielām. Saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 1. panta 3.b punktu palīgviela ir jebkurš zāļu komponents, kas nav ne aktīvā viela, ne iesaiņojuma materiāls. |
1.2. |
Šīs pamatnostādnes neattiecas uz vielām, kuras pievieno, lai stabilizētu aktīvās vielas, kuras nevar pastāvēt patstāvīgi. |
2. NODAĻA. ATBILSTĪGAS LRP NOTEIKŠANA, PAMATOJOTIES UZ PALĪGVIELAS VEIDU UN IZMANTOJUMU
2.1. |
Izdevumā EudraLex Volume 4, Guidelines for Good Manufacturing Practice, Medicinal Products for Human and Veterinary Use, Part III: GMP related documents, ICH guideline Q9 on Quality Risk Management (ICH Q9) atrodami kvalitātes riska pārvaldības principi un tādu rīku piemēri, ko var izmantot dažādos farmaceitiskās kvalitātes aspektos, arī attiecībā uz palīgvielām. |
2.2. |
Šie kvalitātes riska pārvaldības principi būtu jāizmanto, lai novērtētu risku, kas skar katras palīgvielas kvalitāti, drošumu un funkciju, un klasificētu aplūkojamās palīgvielas risku, piemēram: zems, vidējs vai augsts. Šim nolūkam būtu jāizmanto kvalitātes riska pārvaldības rīki, kā tie, kas uzskaitīti EudraLex Volume 4, Part III, ICH Q9 (piemēram, riska analīze un kritiskie kontrolpunkti (HACCP). |
2.3. |
Katra izmantotā ražotāja katrai palīgvielai ražošanas atļaujas turētājam par katru palīgvielu būtu jāapzina kvalitātes, drošuma un funkcijas riski, kas to apdraud no avota (dzīvnieku vai augu valsts viela, minerāls, sintētiska vai citādas izcelsmes viela) līdz pat tās iestrādāšanai gatavajā zāļu devas formā. Jāapsver šeit uzskaitītie faktori, kā arī citi:
|
2.4. |
Bez tam attiecībā uz katras palīgvielas izmantošanu un funkciju ražošanas atļaujas turētājam būtu jāņem vērā:
|
2.5. |
Pēc palīgvielas riska profila izveidošanas un dokumentēšanas ražošanas atļaujas turētājam būtu jānosaka un jādokumentē tie EudraLex Volume 4 elementi, kuri pēc viņa uzskata ir nepieciešami palīgvielas kvalitātes kontrolei un uzturēšanai, piemēram, 1. pielikums un/vai 2. pielikums; II daļa (Pamatprasības aktīvajām vielām, ko izmanto par izejvielām.) |
2.6. |
Šie elementi atšķiras pēc avota, piegādes ķēdes un palīgvielas tālākas izmantošanas, taču ražošanas atļaujas turētājam būtu jāņem vērā vismaz šādi augsta līmeņa LRP elementi:
|
3. NODAĻA. PALĪGVIELAS RAŽOTĀJA RISKA PROFILA NOTEIKŠANA
3.1. |
Pēc atbilstīgās LRP noteikšanas būtu jāveic trūkumu analīze, palīgvielas ražotāja darbības un spējas sastatot ar vajadzīgo LRP. |
3.2. |
Trūkumu analīzei vajadzīgie dati/pierādījumi būtu jāiegūst ar revīziju vai no informācijas, kas saņemta no palīgvielas ražotāja. |
3.3. |
Būtu jāņem vērā palīgvielas ražotāja rīcībā esošie kvalitātes sistēmu un/vai LRP sertifikāti un standarti, uz kuru pamata tie ir piešķirti, jo šādi sertifikāti var nozīmēt prasību izpildi. |
3.4. |
Visi trūkumi, kas konstatēti, sastatot palīgvielas ražotāja darbības un iespējas ar vajadzīgo LRP, ir jādokumentē. Ražošanas atļaujas turētājam būtu arī jānovērtē turpmākais risks, lai noteiktu palīgvielas ražotāja riska profilu, piemēram, zems, vidējs vai augsts risks. Šim nolūkam būtu jāizmanto EudraLex 4. sējums, III daļa, ICH Q 9. Jāizmanto tajā minētie kvalitātes riska pārvaldības rīki, piemēram, HACCP utt. |
3.5. |
Ražošanas atļaujas turētājam būtu jābūt vairākām stratēģijām atšķirīgiem riska profiliem, sākot ar akceptēšanu pēc kontroles un beidzot ar neakceptēšanu, un, balstoties uz tām, būtu jāizveido kontroles stratēģija, piemēram, revīzija, dokumentu iegūšana un testēšana. |
4. NODAĻA. ATBILSTĪGAS LRP PIEMĒROŠANAS APSTIPRINĀŠANA
4.1. |
Kad ir definēta palīgvielas atbilstīgā LRP un palīgvielas ražotāja riska profils, būtu jāveic pastāvīga riska pārbaude, izmantojot tādus mehānismus kā:
|
Pamatojoties uz riska novērtējumu, izveidotā kontroles stratēģija ir jāpārskata un vajadzības gadījumā jārevidē.
(1) Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīva 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (OV L 311, 28.11.2001., 67. lpp.).