PASKAIDROJUMA RAKSTS

1.           PRIEKŠLIKUMA KONTEKSTS

Vispārējais konteksts, priekšlikuma pamatojums un mērķi

Direktīvu 89/686/EEK par individuālajiem aizsardzības līdzekļiem[1] pieņēma 1989. gada 21. decembrī, un tā stājās spēkā 1995. gada 1. jūlijā.

Direktīva 89/686/EEK (IAL direktīva) nodrošina individuālo aizsardzības līdzekļu (IAL) brīvu apriti. Tā ievērojami veicināja IAL vienotā tirgus izveides pabeigšanu un darbību. Tā atļauj tādu IAL brīvu apriti Eiropā, uz kuriem attiecas direktīvas darbības joma, vienlaikus nodrošinot augstu aizsardzības līmeni lietotājam.

IAL direktīvā izklāstītas būtiskās prasības, kurām IAL ir jāatbilst, lai tos varētu darīt pieejamus ES tirgū. IAL jābūt projektētiem un ražotiem atbilstoši direktīvas noteikumiem. Ražotājiem jāpiestiprina CE zīme un jānodrošina lietotājiem instrukcijas par IAL glabāšanu, izmantošanu, tīrīšanu, apkopi, apkalpošanu un dezinficēšanu.

IAL direktīvas pamatā ir Līguma par Eiropas Savienības darbību (LESD) 114. pants, un tā ir viena no pirmajām saskaņošanas direktīvām, kas balstās uz “jaunās pieejas” principiem un saskaņā ar kuru ražotājiem jānodrošina, lai to ražojumi atbilstu leģislatīvajā aktā paredzētajām būtiskajām veselības un drošības prasībām. Būtiskās prasības nosaka, pamatojoties uz raksturlielumiem, bet nenorādot konkrētus tehniskos risinājumus vai specifikācijas.

IAL direktīva attiecas uz IAL, kas definēti kā “jebkura ierīce, kas paredzēta, lai persona to nēsātu vai turētu aizsardzībai pret vienu vai vairākiem veselības un drošības apdraudējumiem”. Tā arī attiecas uz “apmaināmām IAL detaļām, kuras ir būtiskas to apmierinošai darbībai un ko izmanto vienīgi šādam aprīkojumam” un “jebkuru sistēmu, kas laista tirgū un ir paredzēta IAL savienošanai ar kādu citu ārēju papildierīci”. IAL ir, piemēram, ne vien aizsargķiveres, ausu aizsargi, aizsargapavi, aizsargvestes, bet arī veloķiveres, saulesbrilles un atstarojošās vestes.

Direktīvas darbības jomā nav iekļauti daži IAL veidi, konkrētāk, speciāli bruņoto spēku vajadzībām vai sabiedriskās kārtības uzturēšanai projektēti IAL, pašaizsardzībai paredzēti IAL, personīgai lietošanai aizsardzībai pret tādām atmosfēras parādībām kā mitrums, ūdens un karstums paredzēti IAL, personu aizsardzībai vai glābšanai uz kuģiem vai gaisa kuģos paredzēti IAL, ko nevalkā pastāvīgi, kā arī divriteņu vai trīsriteņu mehānisko transportlīdzekļu lietotājiem paredzētas ķiveres un sejsegi.

Lai gan direktīva ir sekmīgi izpildījusi mērķus, izveidojot vienoto tirgu un nodrošinot augstu IAL lietotāju aizsardzības līmeni, tās īstenošanā bija vērojamas dažas problēmas. Tas attiecas uz tirgū esošiem ražojumiem, kuri nenodrošina pietiekamu aizsardzības līmeni, uz atšķirīgu paziņoto struktūru piemēroto pieeju, tirgus uzraudzības efektivitāti un uz tādu aizsardzības līdzekļu radītajiem apdraudējumiem, uz kuriem patlaban neattiecas IAL direktīva. Turklāt daži IAL direktīvas noteikumi būtu jāpadara vienkāršāki un saprotamāki.

Ar šo priekšlikumu iecerēts Direktīvu 89/686/EEK par individuālajiem aizsardzības līdzekļiem aizstāt ar regulu atbilstoši Komisijas mērķiem panākt vienkāršošanu.

Šīs iniciatīvas virsmērķis ir nodrošināt labāku veselības un drošības aizsardzību IAL lietotājiem, vienlīdzīgus konkurences apstākļus IAL uzņēmējiem iekšējā tirgū, kā arī vienkāršot Eiropas normatīvo vidi IAL jomā. Šis priekšlikums groza un precizē vairākus spēkā esošās direktīvas noteikumus, saskaņojot tos ar noteikumiem Lēmumā Nr. 768/2008/EK[2] par produktu tirdzniecības vienotu sistēmu (JTR lēmums).

Konkrētāk, ir ierosināts nedaudz paplašināt spēkā esošās IAL direktīvas darbības jomu, svītrojot no tās divas izslēgtās pozīcijas. Pieredze, kas gūta IAL direktīvas īstenošanā un izpildē, liecināja, ka tādu ražojumu izslēgšanai, kas paredzēti personīgai lietošanai un aizsargā pret ūdeni, mitrumu un karstumu, vairs nav pamatojuma. Lai uzlabotu lietotāju veselību un drošību, arī uz šiem ražojumiem būtu jāattiecina IAL direktīvas prasības. Lai samazinātu interpretāciju, piemēram, attiecībā uz vajadzībām pielāgotiem un individuāli pielāgotiem IAL, tika ieviesti precizējumi. Tika pārskatīts to ražojumu saraksts, kuriem jāpiemēro visstingrākā atbilstības novērtēšanas procedūra, nolūkā novērst nepilnības. Lai uzlabotu tirgus uzraudzības iestāžu darbu, tika mainītas prasības attiecībā uz dokumentāciju, un nolūkā novērst neskaidrības nedaudz tika mainītas trīs būtiskās veselības un drošības prasības.

Turklāt ar šo priekšlikumu paredzēts IAL direktīvu saskaņot ar JTR lēmumu. Daudzas horizontālā līmenī identificētās vispārējās problēmas bija novērotas arī IAL direktīvas īstenošanā (tirgū laistie IAL nenodrošina pienācīgu aizsardzības līmeni, problēmas saistībā ar dažu paziņoto struktūru sniegto pakalpojumu kvalitāti, atšķirīga prakse dažādās dalībvalstīs attiecībā uz paziņoto struktūru novērtēšanu un uzraudzību. Vairāki ražotāji arī saskārās ar sarežģītu un dažkārt pretrunīgu tiesisko regulējumu. IAL direktīvas un JTR lēmuma saskaņošanā ir ņemta vērā JTR lēmuma 2. pantā noteiktā politiskā apņemšanās.

Ar JTR lēmumu tiek izveidota vienota ES sistēma saskaņošanas tiesību aktiem ražojumu jomā. Minēto sistēmu veido noteikumi, kurus parasti izmanto ES tiesību aktos ražojumu jomā (piem., definīcijas, uzņēmēju pienākumi, paziņotās struktūras, drošības mehānismi u. c.). Minētie kopējie noteikumi ir pastiprināti, lai panāktu tiesību aktu efektīvāku piemērošanu un izpildi praksē. Ir ieviesti jauni elementi, piemēram, importētāju pienākumi, kas ļauj ievērojami uzlabot tirgū esošo ražojumu drošību.

Komisija 2011. gada 21. novembrī pieņemtajā JTR īstenošanas tiesību aktu kopumā jau ierosināja JTR lēmumam pielāgot deviņas citas direktīvas.

Nolūkā panākt Savienības saskaņošanas tiesību aktu saskanību rūpniecības ražojumu jomā, saskaņā ar politisko apņemšanos, kas izriet no JTR lēmuma pieņemšanas un JTR lēmuma 2. pantā paredzētajām juridiskajiem pienākumiem, šim priekšlikumam ir jāatbilst JTR lēmuma noteikumiem.

Priekšlikumā ir ņemta vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2012. gada 25. oktobra Regula (ES) Nr. 1025/2012 par Eiropas standartizāciju, ar ko groza Padomes Direktīvas 89/686/EEK un 93/15/EEK un Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 94/9/EK, 94/25/EK, 95/16/EK, 97/23/EK, 98/34/EK, 2004/22/EK, 2007/23/EK, 2009/23/EK un 2009/105/EK, un ar ko atceļ Padomes Lēmumu 87/95/EEK un Eiropas Parlamenta un Padomes Lēmumu Nr. 1673/2006/EK[3].

Priekšlikumā arī ņemts vērā Komisijas 2013. gada 13. februāra priekšlikums regulai par ražojumu tirgus uzraudzību[4], kurā paredzēts noteikt vienotu tiesību instrumentu tirgus uzraudzības darbībām tādu nepārtikas preču, patēriņa vai nepatēriņa preču un preču jomā, uz kurām attiecas vai neattiecas Savienības saskaņošanas tiesību akti. Šis priekšlikums apvieno tirgus uzraudzības noteikumus, kas paredzēti Direktīvā 2001/95/EK par produktu vispārēju drošību[5], Eiropas Parlamenta un Padomes 2008. gada 9. jūlija Regulā (EK) Nr. 765/2008, ar ko nosaka akreditācijas un tirgus uzraudzības prasības attiecībā uz produktu tirdzniecību[6], kā arī nozarēs pieņemtajos saskaņošanas tiesību aktos, nolūkā padarīt efektīvākas tirgus uzraudzības darbības Savienībā. Ierosinātajā regulā par ražojumu tirgus uzraudzību iekļauti arī attiecīgie noteikumi par tirgus uzraudzību un drošības klauzulas. Tāpēc noteikumi, kas attiecas uz tirgus uzraudzību un drošības klauzulām, būtu jāsvītro no spēkā esošajiem konkrētās nozarēs pieņemtajiem saskaņošanas tiesību aktiem. Ierosinātās regulas virsmērķis ir pašos pamatos vienkāršot Savienības tirgus uzraudzības sistēmu, lai to varētu labāk izmantot galvenie lietotāji: tirgus uzraudzības iestādes un uzņēmēji. Spēkā esošajā IAL direktīvā ir paredzēta drošības klauzulas procedūra. Saskaņā ar sistēmu, kuru iecerēts izveidot ar ierosināto regulu par ražojumu tirgus uzraudzību, šajā priekšlikumā IAL regulai nav iekļauti noteikumi par tirgus uzraudzību un drošības klauzulas procedūrām, kas attiecībā uz IAL paredzēti JTR lēmumā. Tomēr juridiskās skaidrības labad tajā ir atsauce uz priekšlikumu regulai par ražojumu tirgus uzraudzību.

Atbilstība pārējiem ES politikas virzieniem un mērķiem

Šī iniciatīva atbilst Vienotā tirgus aktam[7], kurā uzsvērta vajadzība atjaunot patērētāju uzticēšanos tirgū esošo ražojumu kvalitātei un pastiprinātas tirgus uzraudzības nozīme.

Turklāt tā papildina Komisijas politiku labāka regulējuma un normatīvās vides vienkāršošanas jomā.

Ar šo priekšlikumu netiek mainīta saistība ar 1989. gada 30. novembra Direktīvu 89/656/EEK[8] par drošības un veselības aizsardzības minimālajām prasībām, lietojot individuālos aizsardzības līdzekļus darba vietās (trešā atsevišķā direktīva Direktīvas 89/391/EEK 16. panta 1. punkta nozīmē).

2.           APSPRIEŠANĀS AR IEINTERESĒTAJĀM PERSONĀM UN IETEKMES NOVĒRTĒJUMU REZULTĀTI

Apspriešanās ar ieinteresētajām personām

IAL direktīvas pārskatīšana ir apspriesta ar visām ieinteresētajām personām, tostarp dalībvalstīm, ražotāju apvienībām, paziņotajām struktūrām un standartizācijas jomas pārstāvjiem. Apspriedes ietvēra īpašas ekspertu grupas sanāksmes, apspriešanos ar IAL darba grupu un IAL tirgus uzraudzības iestāžu administratīvās sadarbības grupu.

Direktīvas panākumi ir vispāratzīti, un dalībvalstis un citas ieinteresētās personas kopumā vienprātīgi atbalsta to, ka veicami daži uzlabojumi, lai vēl efektīvāk aizsargātu lietotāju veselību un nodrošinātu efektīvāku IAL tiesību aktu darbību, tostarp efektīvāku tirgus uzraudzību. Lielākā daļa uzlabojumu ir ierosināti, balstoties uz dalībvalstu iestāžu un citu ieinteresēto personu ikdienas pieredzi IAL tiesību aktu īstenošanā un izpildē un nav tieši saistīti ar nelaimes gadījumiem.

Sabiedriskā apspriešanā, kas risinājās no 2011. gada aprīļa līdz jūnijam, tika apkopoti attiecīgo ieinteresēto personu un pilsoņu uzskati un viedokļi par dažādiem jautājumiem, kuri būtu jāņem vērā, pārskatot IAL direktīvu. Kopumā tika saņemtas 77 atbildes: 74 – no 27 dalībvalstīm (iestādes, uzņēmumi, paziņotās struktūras, tirdzniecības asociācijas, atsevišķi pilsoņi), 2 – no EBTA valsts un 1 – no ārpussavienības valstīm. Atbildes Komisijas dienestiem sniedza plašāku skatījumu uz identificētajām politikas vajadzībām un tādējādi apstiprināja paredzētās pieejas[9].

Kopumā visas ieinteresētās personas atbalstīja minēto iniciatīvu. Gan iestādes, gan nozares pārstāvji uzskata, ka tiesību akti IAL jomā ir jāvienkāršo un jāprecizē. Vienprātīgi atzīts, ka jāuzlabo tirgus uzraudzība un paziņoto struktūru novērtēšanas un uzraudzības sistēma.

Turklāt pastāv vienprātība par to, ka jāsaskaņo IAL direktīva un JTR lēmums un jāuzlabo spēkā esošais vispārīgais tiesiskais regulējums. Iestādes šādu saskaņošanu pilnībā atbalsta, jo tādējādi tiks stiprināta pašreizējā sistēma un uzlabota sadarbība ES līmenī. Nozare vēlas vienlīdzīgākus konkurences apstākļus, kas rastos, piemērojot efektīvākus pasākumus pret ražojumiem, kuri neatbilst attiecīgajiem tiesību aktiem, kā arī saskaņojot un tādējādi vienkāršojot tiesību aktus.

Turklāt dalībvalstis un ieinteresētās personas atbalstīja:

– IAL direktīvas tvēruma paplašināšanu attiecībā uz ražojumiem,

– dažu IAL veidu iekļaušanu to ražojumu sarakstā, kuriem piemēro visstingrāko atbilstības novērtēšanas procedūru,

– trīs būtisko veselības aizsardzības un drošības prasību izmainīšanu,

– prasību izmainīšanu attiecībā uz tehnisko dokumentāciju, EK tipa pārbaudes sertifikāta derīgumu un iekļaujamo informāciju un EK atbilstības deklarāciju.

Ekspertu atzinumu pieprasīšana un izmantošana ― ietekmes novērtējums

Ir veikts ietekmes novērtējums attiecībā uz IAL direktīvas pārskatīšanu. Ietekmes novērtējumā ir sīki paredzēti dažādi risinājumi, kā būtu jāpārskata ar nozari saistītie IAL direktīvas aspekti.

Attiecībā uz saskaņošanu ar JTR lēmumu ietekmes novērtējuma ziņojums par IAL direktīvas pārskatīšanu attiecas uz vispārējo ietekmes novērtējumu, kas veikts saistībā ar 2011. gada 21. novembrī pieņemto JTR tiesību aktu kopumu[10].

Konkrētāk, paredzams, ka JTR lēmuma saskaņošanas rezultātā veiktie grozījumi un to ietekme būs tādi paši kā īstenošanas tiesību aktu kopumā iekļautajām deviņām ražojumu saskaņošanas direktīvām.

Ietekmes novērtējuma ziņojumā par šo saskaņošanas tiesību aktu kopumu tika padziļināti izvērtēti dažādi varianti, kuri ir tieši tādi paši kā attiecībā uz IAL direktīvu. Ziņojumā bija izanalizēts, kādu ietekmi rada tiesību aktu saskaņošana ar JTR lēmuma noteikumiem.

Tādēļ šie aspekti ietekmes novērtējuma ziņojumā par IAL direktīvas pārskatīšanu netika apskatīti, bet tajā galvenokārt pievērsās konkurētiem jautājumiem par IAL direktīvu un to risināšanas veidiem.

2010. gadā[11] tika sākts un pabeigts neatkarīgs pētījums nolūkā papildināt apspriešanas rezultātus. Pētījumā ir analizēta IAL tirgus struktūra un novērtēta ierosināto pasākumu ietekme.

2012. gadā tika veikts vēl viens pētījums. Tajā galvenokārt analizēja paredzēto izmaiņu ietekmi uz konkurētspēju[12].

Pamatojoties uz apkopoto informāciju, Komisijas veiktajā ietekmes novērtējumā attiecībā uz problēmām un jautājumiem, kas saistīti ar IAL direktīvu, tika analizēti un salīdzināti trīs varianti.

1. variants – līdzšinējā situācija bez pārmaiņām

Šajā variantā IAL direktīvu nav paredzēts grozīt.

2. variants – rīcība, izmantojot ar neleģislatīvus pasākumus

2. variantā konstatēto problēmu risināšanai ir apsvērti brīvprātīgi pasākumi, piemēram, tādu vadlīniju dokumentu publicēšana, kuros ietverta kopīgi saskaņota IAL direktīvas interpretācija.

3. variants – rīcība, izmantojot leģislatīvus pasākumus

Šajā variantā paredzēts grozīt IAL direktīvu.

Tika konstatēts, ka visvēlamākais ir 3. variants, jo:

– tas uzskatāms par efektīvāku nekā 2. variants; tā kā nav iespējams panākt 2. varianta izpildi, tad reāla pozitīva ietekme ir maz ticama,

– tā rezultātā līdz ar tiesisko noteiktību tiek panākta labāka lietotāju veselības un drošības aizsardzība,

– tas nodrošina efektīvāku tirgus uzraudzības iestāžu darbu un tādējādi samazina neatbilstošo ražojumu daudzumu un rada vienlīdzīgākus konkurences apstākļus,

– tas nerada ievērojamas izmaksas uzņēmējiem un paziņotajām struktūrām. Izmaksas tādu IAL ražotājiem, uz kuriem vēl neattiecas IAL direktīva, būs augstākas, taču tikai tiem, kuri patlaban neievēro būtiskās prasības. Tomēr šos IAL ražo masveidā, tādējādi tas pavisam nedaudz ietekmē izmaksas uz vienu vienību,

– tas stiprinās Eiropas uzņēmumu konkurētspēju, tādējādi garantējot vienlīdzīgus konkurences apstākļus uzņēmējiem, un nodrošinās labāku aizsardzību IAL lietotājiem,

– ne 1., ne 2. variantā netiek novērsta juridiskā nekonsekvence vai neskaidrības un tādējādi netiek atvieglota IAL direktīvas īstenošana.

3.           PRIEKŠLIKUMA JURIDISKIE ASPEKTI

3.1. Darbības joma un definīcijas

Salīdzinājumā ar Direktīvas 89/686/EEK darbības jomu ir paplašināta ierosinātās regulas darbības joma. Ir svītroti Direktīvas 89/686/EEK I pielikumā noteiktie izņēmumi attiecībā uz personīgai lietošanai aizsardzībai pret karstumu, mitrumu un ūdeni paredzētajiem IAL. Minētie ražojumi ir iekļauti ierosinātās regulas darbības jomā.

Priekšlikumā saglabāti pārējie esošie izņēmumi un precizēts, ka tas neattiecas uz galvas, sejas vai acu aizsardzībai paredzētiem IAL, kuriem piemērojami attiecīgie ANO/EEK noteikumi un kurus izmanto divriteņu vai trīsriteņu mehānisko transportlīdzekļu lietotāji.

Lai precizētu piemērojamās atbilstības novērtēšanas procedūras, ir pievienotas divas IAL precizējošas definīcijas: “individuāli pielāgots IAL” un “vajadzībām pielāgots IAL”.

Turklāt ir iekļautas arī JTR lēmuma vispārējās definīcijas.

3.2. Laišana tirgū, brīva aprite, uzņēmēju pienākumi un CE zīme

Priekšlikumā iekļauti tipiski ar ražojumiem saistītu Savienības saskaņošanas tiesību aktu noteikumi un izklāstīti attiecīgo uzņēmēju (ražotāju, pilnvaroto pārstāvju, importētāju un izplatītāju) pienākumi saskaņā ar JTR lēmumu.

Priekšlikums uzliek IAL ražotājam pienākumu izstrādāt tehnisko dokumentāciju un gādāt, lai IAL būtu pievienota ES atbilstības deklarācijas kopija vai vienkāršota ES atbilstības deklarācija.

3.3. Paziņotās struktūras

Lai tiktu nodrošināts augsts veselības un drošības aizsardzības līmenis un lai visas ieinteresētās personas uzticētos jaunās pieejas sistēmai, ļoti svarīga ir paziņoto struktūru pienācīga darbība.

Tādēļ, ņemot vērā JTR lēmumu, priekšlikumā ir izklāstītas prasības valstu iestādēm, kuras ir atbildīgas par atbilstības novērtēšanas struktūrām (paziņotās struktūras). Tajā galīgā atbildība par paziņoto struktūru iecelšanu un uzraudzību ir atstāta dalībvalstu ziņā.

3.4. Kategorijas un atbilstības novērtēšana

Šis priekšlikums vienkāršo IAL kategoriju definēšanu. Kategoriju nosaka tikai atkarībā no apdraudējuma, pret kuru IAL ir jāaizsargā. Katrai kategorijai atbilstošie apdraudējumi ir izklāstīti I pielikumā. Vajadzībām pielāgots IAL ir definēts kā II kategorijas IAL.

Piemērojamās atbilstības novērtēšanas procedūras ir atkarīgas no IAL kategorijas.

Ierosinātajā regulā ir mainīta dažu IAL veidu kategorija salīdzinājumā ar Direktīvu 89/686/EEK. IAL, kas paredzēti lietotāju aizsardzībai pret slīkšanu, pārnēsājama ķēdes zāģa vai augstspiediena griešanas iekārtas radītiem griezumiem, ložu brūcēm vai nažu dūrieniem un kaitīgiem trokšņiem, ir uzskaitīti III kategorijā, un tiem piemērojama visstingrākā atbilstības novērtēšanas procedūra.

Priekšlikumā saglabātas atbilstības novērtēšanas procedūras, kuras piemērojamas saskaņā ar Direktīvu 89/686/EEK. Taču tajā ir atjaunināti atbilstošie moduļi saskaņā ar JTR lēmumu.

B modulī “ES tipa pārbaude” ir ieviestas papildu prasības, kas skar ES tipa pārbaudes sertifikātā iekļaujamo obligāto informāciju un derīguma termiņu. Modulī ir paredzēta sertifikāta pārskatīšanas procedūra.

Turklāt B modulis uzliek pienākumu veikt īpašus pasākumus attiecībā uz individuāli pielāgotiem IAL un vajadzībām pielāgotiem IAL.

3.5. Būtiskās veselības un drošības prasības

Ierosinātajā regulā ir nedaudz mainītas trīs būtiskās veselības un drošības prasības, kas izklāstītas II pielikumā. Tajā mainīts 3.1.3., 3.5. un 3.9.1. punkts ar mērķi atteikties no prasībām, kuras rada neskaidrības vai nav iespējams izpildīt.

3.6. Īstenošanas akti

Šis priekšlikums piešķir Komisijai pilnvaras vajadzības gadījumā pieņemt īstenošanas tiesību aktus, lai nodrošinātu vienotu šīs regulas piemērošanu attiecībā uz paziņotajām struktūrām, kuras neatbilst vai vairs neatbilst to paziņošanas prasībām.

Attiecīgās īstenošanas pilnvaras tiks pieņemtas saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2011. gada 16. februāra Regulu (ES) Nr. 182/2011, ar ko nosaka normas un vispārīgus principus par dalībvalstu kontroles mehānismiem, kuri attiecas uz Komisijas īstenošanas pilnvaru izmantošanu.

3.7. Deleģētie akti

Šis priekšlikums piešķir Komisijai pilnvaras pieņemt deleģētos aktus, lai grozītu konkrēta apdraudējuma kategoriju, ņemot vērā tehnisko zināšanu attīstību un jaunas zinātniskās atziņas.

3.8. Nobeiguma noteikumi

Lai ražotājiem, paziņotajām struktūrām un dalībvalstīm būtu laiks pielāgoties jaunajām prasībām, ierosināto regulu sāks piemērot divus gadus pēc tās stāšanās spēkā.

Tomēr paziņoto struktūru izraudzīšana saskaņā ar jaunajām prasībām un process jāsāk drīz pēc šīs regulas stāšanās spēkā. Tas nodrošinās, ka līdz ierosinātās regulas piemērošanas datumam saskaņā ar jaunajiem noteikumiem būs iecelts pietiekami liels skaits paziņoto struktūru tā, ka neradīsies problēmas ar ražošanas nepārtrauktību un tirgus apgādi.

Attiecībā uz ražojumiem, kurus ražo, un sertifikātiem, kurus paziņotās struktūras izdod saskaņā ar Direktīvu 89/686/EEK, ir paredzēti pārejas noteikumi, lai tiktu izlietoti krājumi un nodrošināta vienmērīga pāreja uz jaunajām prasībām.

Direktīva 89/686/EEK tiks atcelta un aizstāta ar ierosināto regulu.

3.10. Savienības kompetence, juridiskais pamats, subsidiaritātes princips un juridiskā forma

Juridiskais pamats

Priekšlikuma pamatā ir Līguma par Eiropas Savienības darbību 114. pants.

Subsidiaritātes princips

Subsidiaritātes principu ņem vērā jo īpaši saistībā ar jaunpievienotajiem noteikumiem, kuru mērķis ir efektīvāk izpildīt Direktīvu 89/686/EEK un, konkrētāk, skar uzņēmēju pienākumus, izsekojamības noteikumus, kā arī noteikumus par atbilstības novērtēšanas struktūru novērtēšanu un paziņošanu.

Pieredze, kas gūta, īstenojot tiesību aktus, liecina, ka dalībvalstu līmenī veikto pasākumu rezultātā ir radušās atšķirīgas pieejas un atšķirīga attieksme pret uzņēmējiem Eiropas Savienībā, un tas apdraud Direktīvas 89/686/EEK mērķu sasniegšanu. Ja pasākumi problēmu risināšanai tiek veikti dalībvalstu līmenī, tas var apgrūtināt preču brīvu apriti. Turklāt rīcība dalībvalstu līmenī attiecas uz kompetenci tikai attiecīgās dalībvalsts teritorijā. Ar saskaņotu ES līmeņa rīcību iespējams daudz labāk sasniegt izvirzītos mērķus, un tā jo īpaši uzlabos tirgus uzraudzību. Tātad lietderīgāka ir rīcība ES līmenī.

Proporcionalitāte

Saskaņā ar proporcionalitātes principu ierosinātie grozījumi paredz vienīgi to, kas ir nepieciešams izvirzīto mērķu sasniegšanai.

Jaunie vai grozītie pienākumi nerada nevajadzīgu slogu un izmaksas nozarei (jo īpaši mazajiem un vidējiem uzņēmumiem) vai pārvaldes iestādēm. Ja tika konstatēts, ka grozījumiem ir negatīva ietekme, attiecīgā varianta ietekmes analīze palīdzēja rast vissamērīgāko risinājumu konstatētajām problēmām. Virkne grozījumu vērsti uz to, lai uzlabotu spēkā esošās direktīvas skaidrību, neieviešot jaunas prasības, kuras radītu papildu izmaksas.

Izmantotā likumdošanas metode

Ierosinātais tiesību akts ir regula.

Ierosinot direktīvu aizstāt ar regulu, ņemts vērā Komisijas vispārīgais mērķis vienkāršot normatīvo vidi un vajadzība panākt, lai ierosinātie tiesību akti visā Savienībā tiktu īstenoti vienādi.

Regulas izmantošana nav pretrunā subsidiaritātes principam. Šis tiesību akts pamatojas uz LESD 114. pantu, un tā mērķis ir nodrošināt individuālo aizsardzības līdzekļu iekšējā tirgus pienācīgu darbību. Lai sasniegtu šo mērķi, IAL Direktīva 89/686/EEK ir direktīva, ar ko jāveic pilnīga saskaņošana. Dalībvalstis savos tiesību aktos nedrīkst izvirzīt stingrākas vai papildu prasības IAL laišanai tirgū. Konkrētāk, obligātajām būtiskajām veselības un drošības prasībām attiecībā uz ražojumiem un atbilstības novērtēšanas procedūrām, kas jāievēro ražotājiem, jābūt identiskām visās dalībvalstīs. Ņemot vērā saskaņotības līmeni, kāds vajadzīgs, lai novērstu šķēršļus IAL brīvai apritei, dalībvalstīm nav gandrīz nekādas elastības, transponējot direktīvu savos tiesību aktos, un tās saturs daudzos gadījumos ir tieši pārcelts valstu transponēšanas tiesību aktos.

Tas pats attiecas uz jaunajiem noteikumiem, kuri tiks iekļauti tekstā pēc saskaņošanas ar JTR Lēmumu Nr. 768/2008/EK. Šie noteikumi paredz prasības, pienākumus un procedūras, kas jāievēro IAL ražotājiem, importētājiem un izplatītājiem, kā arī paziņotajām struktūrām, kuras veic atbilstības novērtēšanas procedūras. Visi šie noteikumi ir skaidri un pietiekami precīzi, lai tos varētu tieši piemērot tie, uz kuriem tie attiecas.

Pienākumi, kas dalībvalstīm paredzēti tiesību aktos, piemēram, pienākums novērtēt, iecelt un paziņot atbilstības novērtēšanas struktūras, nekādā gadījumā netiek kā tādi transponēti valsts tiesību aktos, bet dalībvalstis tos īsteno, izmantojot nepieciešamos normatīvos un administratīvos pasākumus. Stāvoklis nemainīsies, ja attiecīgie pienākumi būs izklāstīti regulā.

Pāreja no direktīvas uz regulu neradīs nekādas izmaiņas regulatīvajā pieejā. Jaunās pieejas raksturīgās iezīmes tiks pilnībā saglabātas, jo īpaši ražotājiem dotās izvēles iespējas, izraugoties līdzekļus, ko tie ar izmantot būtisko prasību (saskaņoto standartu vai citu tehnisko specifikāciju) ievērošanai, un izraugoties kādu no pieejamajām atbilstības novērtēšanas procedūrām, lai apliecinātu ražojumu atbilstību. Juridiskā instrumenta veids neietekmēs spēkā esošos mehānismus, kuri tiek izmantoti tiesību aktu īstenošanā (standartizācijas process, darba grupas, tirgus uzraudzība, administratīvā sadarbība un vadlīniju dokumentu izstrāde) un kuri turpinās darboties atbilstoši regulai tieši tāpat, kā patlaban tie darbojas atbilstoši direktīvai.

Visbeidzot, regulu izmantošana iekšējā tirgus tiesību aktu jomā saskaņā ar ieinteresēto personu pausto vēlmi ļauj izvairīties no pārmērīgas reglamentēšanas riska. Turklāt tas ļauj ražotājiem strādāt tieši ar regulas tekstu, nevis apzināt un izpētīt 28 transponējošos tiesību aktus.

Pamatojoties uz minēto, tiek uzskatīts, ka regula ir vispiemērotākais risinājums visām iesaistītajām personām, jo tā ļaus ātrāk un konsekventāk piemērot ierosinātos tiesību aktus un izveidos precīzāk noteiktu normatīvo vidi uzņēmējiem.

4.           IETEKME UZ BUDŽETU

Šis priekšlikums neietekmē ES budžetu.

5.           IZVĒLES ELEMENTI

Spēkā esošo tiesību aktu atcelšana

Pieņemot šo priekšlikumu, tiks atcelta Direktīva 89/686/EEK.

Eiropas Ekonomikas zona

Priekšlikums attiecas uz EEZ, tāpēc tā piemērošanas joma jāattiecina uz Eiropas Ekonomikas zonu.

2014/0108 (COD)

Priekšlikums

EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES REGULA

par individuālajiem aizsardzības līdzekļiem

(Dokuments attiecas uz EEZ)

EIROPAS PARLAMENTS UN EIROPAS SAVIENĪBAS PADOME,

ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību un jo īpaši tā 114. pantu,

ņemot vērā Eiropas Komisijas priekšlikumu,

pēc leģislatīvā akta projekta nosūtīšanas valstu parlamentiem,

ņemot vērā Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejas atzinumu,

saskaņā ar parasto likumdošanas procedūru,

tā kā:

(1)       Lai, veidojot vienoto tirgu, saskaņotu veselības un drošības prasības, kas attiecībā uz individuālajiem aizsardzības līdzekļiem (IAL) jāievēro visās dalībvalstīs, un lai likvidētu šķēršļus IAL tirdzniecībai starp dalībvalstīm, tika pieņemta Padomes Direktīva 89/686/EEK[13].

(2)       Direktīvas 89/686/EEK pamatā ir jaunās pieejas principi, kā noteikts Padomes rezolūcijā par jaunu pieeju tehniskai saskaņošanai un standartiem[14]. Tādējādi tajā izklāstītas tikai būtiskās prasības, kas attiecas uz IAL drošību, savukārt tehniskās detaļas saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 1025/2012[15] pieņem Eiropas Standartizācijas komiteja (CEN) un Eiropas Elektrotehniskās standartizācijas komiteja (Cenelec). Var uzskatīt, ka atbilstība Direktīvas 89/686/EEK prasībām ir nodrošināta tad, ja ir nodrošināta atbilstība šādi pieņemtiem saskaņotajiem standartiem, kuru atsauces numuri publicēti Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī. Pieredze liecina, ka minētie pamatprincipi šajā nozarē labi darbojas, un tie būtu jāsaglabā un jāpopularizē.

(3)       Tomēr pieredze direktīvas piemērošanā liecina, ka pastāv nepilnības un pretrunas saistībā ar aptvertajiem ražojumiem un atbilstības novērtēšanas procedūrām. Lai ņemtu vērā šo pieredzi un precizētu sistēmu, kādā ražojumus, uz kuriem attiecas šī regula, drīkst tirgot, daži Direktīvas 89/686/EEK aspekti būtu jāpārskata un jāuzlabo.

(4)       Direktīvas darbības jomai, būtiskajām veselības un drošības prasībām un atbilstības novērtēšanas procedūrām jābūt identiskām visās dalībvalstīs, tāpēc, uz jaunās pieejas principiem balstītu direktīvu transponējot valsts tiesību aktos, nav gandrīz nekādu izvēles iespēju. Tādēļ Direktīva 89/686/EEK būtu jāaizstāj ar regulu – piemērotu tiesisko instrumentu, kas nosaka skaidrus un sīki izstrādātus noteikumus un nepieļauj, ka dalībvalstis to transponē atšķirīgi.

(5)       Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 765/2008[16] nosaka horizontālus noteikumus par atbilstības novērtēšanas struktūru akreditēšanu un par CE zīmi.

(6)       Eiropas Parlamenta un Padomes Lēmumā Nr. 768/2008/EK[17] ir izklāstīti kopēji principi un atsauces noteikumi, kurus paredzēts piemērot uz jaunās pieejas principiem balstītajiem tiesību aktiem. Lai nodrošinātu atbilstību citiem nozaru tiesību aktiem ražojumu jomā, ir lietderīgi konkrētus šīs direktīvas noteikumus pielāgot minētajam lēmumam, ciktāl nozares īpatnības neprasa citu risinājumu. Tādēļ konkrētas definīcijas, uzņēmēju vispārējie pienākumi, pieņēmums par atbilstību, ES atbilstības deklarācija, noteikumi par CE zīmi, atbilstības novērtēšanas struktūrām izvirzītās prasības un paziņošanas procedūras, atbilstības novērtēšanas procedūras un noteikumi par procedūrām attiecībā uz bīstamiem ražojumiem būtu jāsaskaņo ar minēto lēmumu.

(7)       Regulā (ES) Nr. 1025/2012 paredzēta kārtība iebildumu iesniegšanai par saskaņotajiem standartiem, ja minētie standarti pilnībā neatbilst šīs regulas prasībām.

(8)       Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (ES) Nr. XX/XXXX[18] ir sīkāk izstrādāti noteikumi par tirgus uzraudzību un par tādu saskaņoto ražojumu, tostarp IAL, kontroles pasākumiem, kurus ieved Savienībā no trešām valstīm. Saskaņā ar minēto regulu dalībvalstīm jāorganizē un jāveic tirgus uzraudzība, jāieceļ tirgus uzraudzības iestādes, jāprecizē to pienākumi un pilnvaras, kā arī jāizveido vispārējas un nozari aptverošas tirgus uzraudzības programmas. Minētajā regulā arī noteikta drošības klauzulas procedūra.

(9)       Daži tirgū esošie ražojumi, kuri aizsargā lietotāju, nav iekļauti Direktīvas 89/686/EEK darbības jomā. Lai nodrošinātu augstu aizsardzības līmeni tādu minēto ražojumu, arī IAL, lietotājam, uz kuriem attiecas Direktīva 89/686/EEK, šī regula būtu jāattiecina uz personīgai lietošanai aizsardzībai pret mitrumu, ūdeni un karstumu paredzētiem IAL (piemēram, cimdi trauku mazgāšanai, plīts cimdi), atbilstoši tam, kā tas ir attiecībā uz līdzīgiem IAL, kas paredzēti profesionālai lietošanai un uz kuriem attiecas Direktīva 89/686/EEK. Par individuālajiem aizsardzības līdzekļiem nav uzskatāmi amatniecības ražojumi, par kuriem ražotājs nav skaidri norādījis, ka tie nodrošina aizsardzību, piemēram, ar rokām darināti cimdi. Tādēļ uz tiem neattiecas minētā darbības jomas paplašināšana. Ir lietderīgi arī precizēt Direktīvas 89/686/EEK I pielikumā minēto IAL kategoriju sarakstu, uz kurām neattiecas minētā direktīva, pievienojot atsauci uz ražojumiem, uz kuriem attiecas citi tiesību akti un kuri tādējādi nav iekļauti IAL regulā.

(10)     Lai veicinātu izpratni un šīs regulas vienādu piemērošanu, būtu jāievieš jaunas definīcijas — “individuāli pielāgots IAL” un “vajadzībām pielāgots IAL” –, un šādu veidu IAL piemērojamās atbilstības novērtēšanas procedūras būtu jāpielāgo īpašajiem to ražošanai izvirzītajiem nosacījumiem.

(11)     Lai panāktu augstu sabiedrības interešu aizsardzības, piemēram, veselības un drošības, līmeni, lietotāju aizsardzību un garantētu taisnīgu konkurenci Savienības tirgū, uzņēmējiem vajadzētu būt atbildīgiem par ražojumu atbilstību, ņemot vērā viņu attiecīgos uzdevumus piegādes ķēdē.

(12)     Visiem uzņēmējiem, kuri piedalās piegādes un izplatīšanas ķēdē, būtu jāveic atbilstīgi pasākumi, lai nodrošinātu, ka IAL aizsargā personu veselību un drošību un ka viņi dara pieejamus tirgū tikai tādus ražojumus, kas atbilst šīs regulas noteikumiem. Ar šo regulu būtu jāparedz skaidra un samērīga pienākumu sadale atbilstīgi katra uzņēmēja lomai piegādes un izplatīšanas ķēdē.

(13)     Ražotājs sīki pārzina ražojuma projektēšanas un ražošanas procesu, tādēļ tieši viņš var vislabāk veikt pilnīgu atbilstības novērtēšanas procedūru. Tādēļ atbilstības novērtēšanai arī turpmāk vajadzētu būt vienīgi ražotāja pienākumam.

(14)     Jānodrošina, lai IAL, kurus ieved Savienības tirgū, atbilstu šīs regulas prasībām un jo īpaši lai ražotāji būtu veikuši atbilstīgas novērtēšanas procedūras. Tādēļ būtu jāparedz, ka importētāji pārliecinās, vai IAL, ko viņi laiž tirgū, atbilst šīs regulas prasībām, un vai viņi nelaiž tirgū IAL, kas šādām prasībām neatbilst vai rada apdraudējumu. Turklāt būtu jāparedz, ka importētāji pārliecinās, vai ir veiktas atbilstības novērtēšanas procedūras un vai CE zīme un ražotāju sagatavotā dokumentācija ir pieejama tirgus uzraudzības iestādēm pārbaudes veikšanai.

(15)     Izplatītāji dara IAL pieejamu tirgū pēc tam, kad šo ražojumu laidis tirgū ražotājs vai importētājs, un izplatītājam būtu jārīkojas pietiekami rūpīgi, lai, rīkojoties ar IAL, netiktu pasliktināta tā atbilstība.

(16)     Laižot IAL tirgū, importētājiem vajadzētu uz ražojuma norādīt savu nosaukumu un pasta adresi, kur ar tiem var sazināties. Izņēmumi būtu jāparedz gadījumos, kad IAL izmēra vai īpatnību dēļ šāda norāde nav iespējama. Tas ietver arī gadījumu, kad importētājam būtu jāatver iepakojums, lai uz ražojuma uzliktu savu nosaukumu un adresi.

(17)     Ikviens uzņēmējs, kurš ar savu vārdu vai preču zīmi laiž IAL tirgū vai to modificē tā, ka izmaiņas varētu ietekmēt atbilstību šīs regulas prasībām, būtu jāuzskata par ražotāju, un viņam būtu jāuzņemas ražotāja pienākumi.

(18)     Izplatītāji un importētāji darbojas tirgus vidē, tāpēc tiem būtu jāiesaistās tirgus uzraudzības darbā, ko veic kompetentās valsts iestādes, un tiem vajadzētu būt gataviem aktīvai rīcībai, lai sniegtu minētajām iestādēm visu vajadzīgo informāciju par attiecīgajiem IAL.

(19)     Iespēja izsekot IAL visā piegādes ķēdē palīdz vienkāršot tirgus uzraudzību un to padarīt efektīvāku. Efektīva izsekojamības sistēma atvieglina tirgus uzraudzības iestāžu uzdevumu atrast uzņēmējus, kuri darījuši neatbilstīgu IAL pieejamu tirgū.

(20)     Lai vienkāršotu dažas Direktīvā 89/686/EEK paredzētās būtiskās drošības prasības un pielāgotu tās pašreizējai praksei, būtu jāsvītro prasība ar komforta indeksu marķēt IAL, kas nodrošina aizsardzību pret kaitīgu troksni, jo pieredze rāda, ka šādu indeksu nav iespējams izmērīt un noteikt. Attiecībā uz mehāniskām vibrācijām ir lietderīgi atcelt prasību nepārsniegt Savienības tiesību aktos noteiktās robežvērtības, kuras jāievēro, darba ņēmējus pakļaujot vibrācijām, jo vienu pašu IAL izmantošana nevar sasniegt šo mērķi. Attiecībā uz IAL, kas aizsargā pret radiāciju, vairs nav jāparedz, ka lietošanas instrukcijā, ko sniedzis ražotājs, norāda pārneses līknes, jo norāde uz aizsardzības faktoru ir lietderīgāka un ir pietiekama lietotājam.

(21)     Lai izvairītos no pārpratumiem un neskaidrībām un tādējādi panāktu atbilstošu IAL brīvu apriti, ir skaidri jāprecizē šīs regulas darbības joma un tas, kā šajā regulā ievērotas jo īpaši Padomes Direktīvā 89/656/EEK[19] paredzētās dalībvalstu tiesības noteikt prasības attiecībā uz IAL lietošanu darba vietās.

(22)     Ir atzīts, ka citos iekšējā tirgus tiesību aktos izvirzītā prasība kopā ar IAL iesniegt ES atbilstības deklarāciju atvieglina un pastiprina tirgus uzraudzības efektivitāti, tāpēc šī prasība būtu jāiekļauj arī šajā regulā. Būtu jāparedz iespēja sniegt vienkāršotu ES atbilstības deklarāciju, lai samazinātu ar šo prasību saistību slogu, nemazinot tās efektivitāti. Tāpēc šajā regulā būtu jāparedz abas iespējas.

(23)     Lai palielinātu tirgus uzraudzības efektivitāti, ir jāpaplašina pienākums sagatavot pilnīgu tehnisko dokumentāciju visiem IAL.

(24)     Lai nodrošinātu IAL pārbaudi, pamatojoties uz jaunākajiem sasniegumiem, būtu jānosaka, ka ES tipa pārbaudes sertifikāts ir derīgs ne ilgāk par pieciem gadiem. Būtu jāparedz sertifikāta pārskatīšanas process. Lai atvieglotu tirgus uzraudzības iestāžu darbu, būtu jāizvirza prasība noteikt sertifikātā obligāti iekļaujamo informāciju.

(25)     CE zīme, kas norāda uz ražojuma atbilstību, ir redzamais rezultāts veselam procesam, kas plašā nozīmē ietver arī atbilstības novērtēšanu. Vispārējie principi, kas reglamentē CE zīmes izmantošanu, ir izklāstīti Regulā (EK) Nr. 765/2008. Šajā regulā būtu jāparedz noteikumi, kas regulē CE zīmes uzlikšanu IAL.

(26)     Ir svarīgi, lai ražotājiem un lietotājiem būtu skaidrs, ka, piestiprinot ražojumam CE zīmi, ražotājs apliecina, ka ražojums atbilst šīs regulas prasībām, un uzņemas par to pilnu atbildību.

(27)     CE zīmei vajadzētu būt vienīgajai zīmei, kas apliecina, ka IAL atbilst Savienības saskaņošanas tiesību aktiem. Tomēr būtu jāatļauj turpināt lietot citus marķējuma veidus, ciktāl tie uzlabo patērētāju aizsardzību un ja uz tiem neattiecas Savienības saskaņošanas tiesības akti.

(28)     Lai panāktu būtisko drošības prasību izpildi, ir jānosaka pienācīgas atbilstības novērtēšanas procedūras, kuras ražotājam jāievēro. Direktīvā 89/686/EEK IAL ir klasificēti trīs kategorijās, kurām piemērojamas atšķirīgas atbilstības novērtēšanas procedūras. Lai pastāvīgi nodrošinātu augstu drošības līmeni visiem IAL, to ražojumu saraksts, uz kuriem attiecas kāda no atbilstības novērtēšanas procedūrām atkarībā no ražošanas posma, būtu jāpaplašina. Atbilstības novērtēšanas procedūras katrai IAL kategorijai vajadzētu, cik vien iespējams, noteikt, pamatojoties uz Lēmumā Nr. 768/2008/EK noteiktajiem atbilstības novērtēšanas moduļiem.

(29)     Visā Savienībā jānodrošina tādu struktūru vienādi augsts darbības līmenis, kuras veic IAL atbilstības novērtēšanu, un visām šādām struktūrām būtu jāveic savi uzdevumi vienādā līmenī un godīgas konkurences apstākļos. Tādēļ būtu jānosaka obligātās prasības, kuras atbilstības novērtēšanas struktūrām jāievēro, ja tās vēlas tikt paziņotas šajā regulā paredzēto atbilstības novērtēšanas pakalpojumu sniegšanai.

(30)     Lai nodrošinātu saskaņotu IAL atbilstības novērtēšanas kvalitātes līmeni, ir arī svarīgi noteikt prasības paziņojošajām iestādēm un citām struktūrām, kuras piedalās paziņoto struktūru novērtēšanā, paziņošanā un uzraudzībā.

(31)     Lai ņemtu vērā tehnisko zināšanu attīstību un jaunākās zinātniskās atziņas, pilnvaras pieņemt tiesību aktus saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienības darbību 290. pantu attiecībā uz katrā kategorijā iekļauto IAL saraksta grozīšanu būtu jādeleģē Komisijai. Īpaši svarīgi, lai sagatavošanas darba gaitā Komisija pienācīgi apspriestos, tostarp ekspertu līmenī. Komisijai, sagatavojot un izstrādājot deleģētos aktus, vajadzētu nodrošināt, lai attiecīgie dokumenti vienlaikus, bez kavēšanās un pienācīgā veidā tiktu nosūtīti Eiropas Parlamentam un Padomei.

(32)     Lai nodrošinātu vienotus šīs regulas īstenošanas nosacījumus, īstenošanas pilnvaras būtu jāpiešķir Komisijai. Šīs pilnvaras būtu jāizmanto saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 182/2011[20]. Būtu jāizmanto konsultēšanās procedūra, lai pieņemtu īstenošanas aktus, ar kuriem paziņojušajai dalībvalstij uzliek pienākumu veikt vajadzīgos korektīvos pasākumus attiecībā uz paziņotajām struktūrām, kuras vairs neatbilst to paziņošanas prasībām.

(33)     Dalībvalstīm būtu jānosaka noteikumi par sankcijām, kas piemērojamas par šīs regulas noteikumu pārkāpumiem, un būtu jāgādā, lai šie noteikumi tiktu īstenoti. Minētajām sankcijām vajadzētu būt iedarbīgām, samērīgām un atturošām.

(34)     Lai ražotājiem un citiem uzņēmējiem būtu pietiekams laiks pielāgoties šīs regulas prasībām, pēc šīs regulas stāšanās spēkā jāparedz pietiekams pārejas periods, kurā tirgū arvien drīkst laist IAL, kas atbilst Direktīvas 89/686/EEK prasībām.

(35)     Ņemot vērā to, ka šīs regulas mērķi – nodrošināt augstu sabiedrības veselības un drošības līmeni, vienlaikus garantējot iekšējā tirgus darbību, attiecībā uz IAL nosakot saskaņotas veselības un drošības prasības un tirgus uzraudzības prasību minimumu, — nevar pietiekami labi sasniegt dalībvalstu līmenī, un tādējādi rīcības mēroga un iedarbības dēļ šo mērķi var labāk sasniegt Savienības līmenī, Savienība var pieņemt pasākumus saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienību 5. pantā noteikto subsidiaritātes principu.  Saskaņā ar minētajā pantā noteikto proporcionalitātes principu šajā regulā paredz vienīgi tos pasākumus, kas ir vajadzīgi minētā mērķa sasniegšanai.

(36)                 Direktīva 89/686/EEK ir vairākkārt grozīta. Turpmāk jāveic būtiski grozījumi un lai nodrošinātu vienotu īstenošanu visā Savienībā, Direktīva 89/686/EEK būtu jāatceļ un jāaizstāj ar regulu,

IR PIEŅĒMUŠI ŠO REGULU.

I NODAĻA

VISPĀRĪGI NOTEIKUMI

1. pants

Priekšmets

Šī regula nosaka prasības individuālo aizsardzības līdzekļu projektēšanai un ražošanai, lai nodrošinātu lietotāju veselības un drošības aizsardzību, kā arī paredz noteikumus to brīvai apritei Savienībā.

2. pants

Darbības joma

1.           Šī regula attiecas uz individuālajiem aizsardzības līdzekļiem, kā definēts 3. pantā.

2.           Šī regula neattiecas uz individuālajiem aizsardzības līdzekļiem (IAL):

(a) kuri projektēti speciāli bruņoto spēku vajadzībām vai sabiedriskās kārtības uzturēšanai;

(b) kuri paredzēti pašaizsardzībai;

(c) kuri paredzēti personīgai lietošanai aizsardzībai pret tādiem atmosfēras apstākļiem, kas nav ekstremāli;

(d) ko lieto uz tādiem kuģiem vai gaisa kuģos, uz kuriem attiecas attiecīgie starptautiskie līgumi, kas piemērojami dalībvalstīs;

(e) kuri paredzēti divriteņu vai trīsriteņu mehānisko transportlīdzekļu lietotāju galvas, sejas vai acu aizsardzībai un kuriem piemērojami attiecīgie Apvienoto Nāciju Organizācijas Eiropas Ekonomikas komisijas (ANO/EEK) noteikumi.

3. pants

Definīcijas

Šajā regulā piemēro šādas definīcijas:

1.           individuālie aizsardzības līdzekļi (IAL) ir:

(a) aprīkojums, kas paredzēts, lai persona to nēsātu vai turētu aizsardzībai pret vienu vai vairākiem veselības vai drošības apdraudējumiem, un kuru laiž tirgū atsevišķi vai kopā ar līdzekļiem, kas nav paredzēti individuālai aizsardzībai,

(b) šā punkta a) apakšpunktā minētajam aprīkojumam paredzētas apmaināmas detaļas, kuras ir būtiskas aprīkojuma aizsargfunkcijas nodrošināšanai,

(c) šā punkta a) apakšpunktā minētajam aprīkojumam paredzētas iekārtu savienošanas sistēmas, kuras persona nenēsā vai netur un kuras paredzētas tam, lai minēto aprīkojumu varētu savienotu ar kādu ārēju ierīci vai iekārtu, kuru var noņemt un kura nav domāta tam, lai būtu pastāvīgi pievienota iekārtai;

2.           “individuāli pielāgots IAL” ir sērijveidā ražots IAL, kas izgatavots tā, lai tas derētu individuālam lietotājam;

3.           “vajadzībām pielāgots IAL” ir IAL, ko ražo kā vienotu bloku, lai ņemtu vērā īpašās atsevišķa lietotāja vajadzības saskaņā ar pamatmodeli, ievērojot šā pamatmodeļa projektētāja sniegtās instrukcijas un dažādās pieļaujamās izmaiņas;

4.           “darīt pieejamu tirgū” nozīmē par samaksu vai bez maksas piegādāt IAL izplatīšanai vai izmantošanai Savienības tirgū, veicot komercdarbību;

5.           “laist tirgū” nozīmē pirmo reizi darīt IAL pieejamu Savienības tirgū;

6.           “ražotājs” ir jebkura fiziska vai juridiska persona, kas projektē vai ražo vai ir projektējis vai ražojis IAL un to tirgo ar savu vārdu vai preču zīmi; 8. panta 2. punkta otrajā daļā par ražotāju uzskata vajadzībām pielāgota IAL pamatmodeļa projektētāju;

7.           “pilnvarotais pārstāvis” ir jebkura fiziska vai juridiska persona, kura veic uzņēmējdarbību Savienībā un kura ir saņēmusi rakstisku ražotāja pilnvaru rīkoties tā vārdā, veicot konkrētus uzdevumus;

8.           “importētājs” ir jebkura fiziska vai juridiska persona, kura veic uzņēmējdarbību Savienībā un laiž Savienības tirgū kādas trešās valsts IAL;

9.           “izplatītājs” ir jebkura tāda fiziska vai juridiska persona piegādes ķēdē, kas nav ražotājs vai importētājs un kas dara IAL pieejamu tirgū;

10.         “uzņēmēji” ir ražotājs, pilnvarotais pārstāvis, importētājs un izplatītājs;

11.         “tehniskā specifikācija” ir dokuments, kurā noteiktas tehniskās prasības, kurām IAL ir jāatbilst;

12.         “saskaņotais standarts” ir saskaņotais standarts, kā definēts Regulas (ES) Nr. 1025/2012 2. panta 1. punkta c) apakšpunktā;

13.         “akreditācija” ir akreditācija, kā definēts Regulas (EK) Nr. 765/2008 2. panta 10. punktā;

14.         “valsts akreditācijas struktūra” ir valsts akreditācijas struktūra, kā definēts Regulas (EK) Nr. 765/2008 2. panta 11. punktā;

15.         “atbilstības novērtēšana” ir process, kurā novērtē, vai ir ievērotas šajā regulā noteiktās būtiskās veselības un drošības prasības saistībā ar IAL;

16.         “atbilstības novērtēšanas struktūra” ir struktūra, kas veic atbilstības novērtēšanas darbības, tostarp kalibrēšanu, testēšanu, sertificēšanu un inspekciju;

17.         “atsaukšana” ir jebkāds pasākums ar mērķi saņemt atpakaļ IAL, kas jau darīts pieejams galalietotājam;

18.         “izņemšana” ir jebkāds pasākums, ko veic, lai novērstu, ka IAL no piegādes ķēdes tiek darīts pieejams tirgū;

19.         “CE zīme” ir marķējums, ar ko ražotājs norāda, ka IAL atbilst piemērojamajām prasībām, kuras noteiktas Savienības saskaņošanas tiesību aktos attiecībā uz tā uzlikšanu;

20.         “Savienības saskaņošanas tiesību akti” ir visi Savienības tiesību akti, ar ko saskaņo ražojumu tirdzniecības nosacījumus.

4. pants

Pieejamība tirgū

Dalībvalstis veic visus pasākumus, kas vajadzīgi, lai nodrošinātu, ka IAL dara pieejamus tirgū tikai tad, ja tie, pareizi ekspluatējot un lietojot atbilstoši paredzētajam mērķim, atbilst šīs regulas prasībām.

5. pants

Būtiskās veselības un drošības prasības

IAL atbilst piemērojamajām būtiskajām veselības un drošības prasībām, kas izklāstītas II pielikumā.

6. pants

Noteikumi par IAL lietošanu

Šī regula neietekmē dalībvalstu tiesības, jo īpaši īstenojot Direktīvu 89/656/EEK, noteikt prasības par IAL lietošanu, ja vien šīs prasības neietekmē tādu IAL projektēšanu, kurus laiž tirgū saskaņā ar šo regulu.

7. pants

Brīva aprite

1.           Dalībvalstis saistībā ar šīs regulas aspektiem neliedz savā teritorijā darīt pieejamus tirgū tādus IAL, kuri atbilst šai regulai.

2.           Dalībvalstis nekavē tādu IAL izstādīšanu tirdzniecības gadatirgos, izstādēs un demonstrējumos, kuri neatbilst šīs regulas prasībām, ja labi redzama zīme skaidri norāda, ka attiecīgie IAL neatbilst šai regulai un nav pieejami tirgū līdz laikam, kamēr nebūs panākta to atbilstība.

Demonstrējumu laikā tiek veikti atbilstoši pasākumi, kas nodrošina cilvēku aizsardzību.

II NODAĻA

UZŅĒMĒJU PIENĀKUMI

8. pants

Ražotāju pienākumi

1.           Ražotāji, laižot IAL tirgū, gādā, lai tie būtu projektēti un ražoti saskaņā ar piemērojamajām būtiskajām veselības un drošības prasībām, kas izklāstītas II pielikumā.

2.           Ražotāji sagatavo III pielikumā minēto tehnisko dokumentāciju un veic piemērojamo(-ās) 18. pantā minēto(-ās) atbilstības novērtēšanas procedūru(-as) vai nodrošina to veikšanu.

Vajadzībām pielāgota IAL pamatmodeļa projektētājs sagatavo III pielikumā minēto tehnisko dokumentāciju un veic V pielikumā izklāstīto ES tipa pārbaudi vai nodrošina tās veikšanu.

Vajadzībām pielāgotu IAL ražotāji veic VI pielikumā izklāstītās atbilstības novērtēšanas procedūras.

Ja ar atbilstošu(-ām) procedūru(-ām) ir pierādīts, ka IAL atbilst piemērojamajām būtiskajām veselības un drošības prasībām, ražotāji sagatavo 15. pantā minēto ES atbilstības deklarāciju un piestiprina IAL 16. pantā minēto CE zīmi.

3.           Ražotāji tehnisko dokumentāciju un ES atbilstības deklarāciju glabā vismaz 10 gadus pēc IAL laišanas tirgū.

4.           Ražotāji gādā, lai būtu izveidotas procedūras, ar ko tiek nodrošināta pastāvīga sērijveida ražošanas atbilstība šai regulai. Pienācīgi ņem vērā IAL projektēšanas vai raksturlielumu izmaiņas, kā arī izmaiņas saskaņotajos standartos vai citās tehniskajās specifikācijās, uz kurām ir atsauces, paziņojot par IAL atbilstību.

5.           Ražotāji gādā, lai IAL, kurus tie laiž tirgū, būtu tipa, partijas vai sērijas numurs vai cits identifikācijas elements vai tad, ja IAL lielums vai raksturs to neļauj, vajadzīgā informācija būtu norādīta uz iepakojuma vai IAL pievienotajā dokumentā.

6.           Ražotāji uz IAL norāda savu nosaukumu, reģistrēto komercnosaukumu vai reģistrēto preču zīmi un pasta adresi, kur ar tiem var sazināties, vai, ja tas nav iespējams, to norāda uz iepakojuma vai IAL pievienotajā dokumentā. Adresē norāda vienu kontaktpunktu, kurā var sazināties ar ražotāju. Kontaktinformācija ir galalietotājiem un tirgus uzraudzības iestādēm viegli saprotamā valodā.

7.           Ražotāji nodrošina, lai IAL būtu pievienotas II pielikuma 1.4. punktā noteiktās instrukcijas galalietotājiem saprotamā valodā, kā to noteikusi attiecīgā dalībvalsts.

8.           Ražotāji gādā, lai IAL būtu pievienota 15. panta 2. punktā minētās ES atbilstības deklarācijas kopija . Ražotāji var izvēlēties šo prasību ievērot, IAL pievienojot vienkāršoto ES atbilstības deklarāciju, kas minēta 15. panta 3. punktā . Ja tiek pievienota tikai vienkāršotā ES atbilstības deklarācija, tai tūliņ seko precīza tīmekļa vietnes adrese, kurā pieejama pilnīga ES atbilstības deklarācija.

9.           Ražotāji, kas uzskata vai kam ir pamats uzskatīt, ka IAL, kurus tie laiduši tirgū, neatbilst šai regulai, nekavējoties veic vajadzīgos korektīvos pasākumus, lai panāktu IAL atbilstību vai arī vajadzības gadījumā izņemtu IAL no tirgus vai atsauktu. Turklāt, ja IAL rada apdraudējumu, ražotāji nekavējoties par to informē tirgus uzraudzības iestādes tajās dalībvalstīs, kuru tirgū tie IAL ir darījuši pieejamus, norādot sīku informāciju jo īpaši par neatbilstību un par veiktajiem korektīvajiem pasākumiem.

10.         Ražotāji pēc pamatota kompetentās valsts iestādes pieprasījuma tai saprotamā valodā sniedz visu informāciju un dokumentāciju, kas vajadzīga, lai apliecinātu IAL atbilstību. Tie pēc minētās iestādes pieprasījuma sadarbojas ar to jebkādos pasākumos, kas tiek veikti, lai novērstu apdraudējumu, ko rada IAL, ko tie laiduši tirgū.

9. pants

Pilnvarotie pārstāvji

1.           Ražotājs ar rakstisku pilnvaru drīkst iecelt pilnvaroto pārstāvi. Pilnvarotā pārstāvja pilnvarās neietilpst 8. panta 1. punktā noteiktie pienākumi un 8. panta 2. punktā minētās tehniskās dokumentācijas sagatavošana.

2.           Pilnvarotais pārstāvis veic uzdevumus, kas noteikti no ražotāja saņemtajā pilnvarā. Pilnvara pilnvarotajam pārstāvim ļauj veikt vismaz šādas darbības:

(a) vismaz 10 gadus pēc IAL laišanas tirgū glabāt valsts tirdzniecības uzraudzības iestādēm pieejamu ES atbilstības deklarāciju un tehnisko dokumentāciju;

(b) pēc pamatota valsts tirgus uzraudzības iestādes pieprasījuma sniegt tai visu informāciju un dokumentāciju, kas vajadzīga, lai apliecinātu IAL atbilstību;

(c) pēc valsts tirgus uzraudzības iestāžu pieprasījuma sadarboties ar tām visos pasākumos, kas tiek veikti, lai nepieļautu apdraudējumus, ko rada IAL, uz kuriem attiecas pilnvarotā pārstāvja pilnvaras.

10. pants

Importētāju pienākumi

1.           Importētāji laiž tirgū tikai atbilstīgus IAL.

2.           Importētāji pirms IAL laišanas tirgū gādā, lai ražotājs būtu veicis pienācīgu(-as) 18. pantā minēto(-ās) atbilstības novērtēšanas procedūru(-as). Tie nodrošina, lai ražotājs būtu sagatavojis tehnisko dokumentāciju, lai IAL būtu CE zīme, lai tiem būtu pievienota ES atbilstības deklarācija vai vienkāršota ES atbilstības deklarācija un 8. panta 7. punktā minētās instrukcijas, un lai ražotājs būtu izpildījis 8. panta 5. un 6. punkta prasības.

Ja importētājs uzskata vai viņam ir pamats uzskatīt, ka IAL neatbilst piemērojamajām būtiskajām veselības un drošības prasībām, kas izklāstītas II pielikumā, viņš nelaiž IAL tirgū, kamēr nav panākta tā atbilstība. Turklāt, ja IAL rada apdraudējumu, importētājs par to informē ražotāju un tirgus uzraudzības iestādes.

3.           Importētāji uz IAL norāda savu nosaukumu, reģistrēto komercnosaukumu vai reģistrēto preču zīmi un pasta adresi, kur ar tiem var sazināties, vai, ja tas nav iespējams, to norāda uz iepakojuma vai IAL pievienotajā dokumentā. Kontaktinformācija ir galalietotājiem un tirgus uzraudzības iestādēm viegli saprotamā valodā.

4.           Importētāji gādā, lai IAL būtu pievienotas II pielikuma 1.4. punktā minētās instrukcijas patērētājiem un citiem galalietotājiem saprotamā valodā, kā to noteikusi attiecīgā dalībvalsts.

5.           Importētāji gādā, lai laikā, kad tie ir atbildīgi par IAL, to uzglabāšanas vai pārvadāšanas apstākļi negatīvi neietekmētu IAL atbilstību piemērojamajām būtiskajām veselības un drošības prasībām, kas izklāstītas II pielikumā.

6.           Importētāji, kas uzskata vai kam ir pamats uzskatīt, ka IAL, kurus tie laiduši tirgū, neatbilst šai regulai, nekavējoties veic vajadzīgos korektīvos pasākumus, lai panāktu IAL atbilstību vai arī vajadzības gadījumā tos izņemtu no tirgus vai atsauktu. Turklāt, ja IAL rada apdraudējumu, importētāji nekavējoties par to informē tirgus uzraudzības iestādes tajās dalībvalstīs, kurās tie IAL ir darījuši pieejamus tirgū, norādot sīku informāciju jo īpaši par neatbilstību un par visiem veiktajiem korektīvajiem pasākumiem.

7.           Importētāji vismaz 10 gadus pēc IAL laišanas tirgū glabā tirgus uzraudzības iestādēm pieejamu ES atbilstības deklarācijas kopiju un nodrošina, lai tām pēc pieprasījuma būtu pieejama tehniskā dokumentācija.

8.           Importētāji pēc pamatota kompetentās valsts iestādes pieprasījuma tai viegli saprotamā valodā papīra vai elektroniskā veidā sniedz visu informāciju un dokumentāciju, kas vajadzīga, lai apliecinātu IAL atbilstību. Tie pēc minētās iestādes pieprasījuma sadarbojas ar to jebkādos pasākumos, kas veikti, lai novērstu apdraudējumu, ko rada IAL, ko tie laiduši tirgū.

11. pants

Izplatītāju pienākumi

1.           Izplatītāji, darot IAL pieejamu tirgū, pietiekami rūpīgi ievēro šīs regulas prasības.

2.           Izplatītāji, pirms dara IAL pieejamu tirgū, pārliecinās, vai IAL ir uzlikta CE zīme, vai tam ir pievienota ES atbilstības deklarācija vai vienkāršota ES atbilstības deklarācija un II pielikuma 1.4. punktā norādītās instrukcijas tās dalībvalsts galalietotājiem viegli saprotamā valodā, kurā IAL būs pieejams tirgū, un vai ražotājs un importētājs ir ievērojuši 8. panta 5. un 6. punkta un 10. panta 3. punkta prasības.

Ja izplatītājs uzskata vai tam ir pamats uzskatīt, ka IAL neatbilst piemērojamajām būtiskajām veselības un drošības prasībām, kas izklāstītas II pielikumā, viņš nedara IAL pieejamu tirgū, līdz nav panākta to atbilstība. Turklāt, ja IAL rada apdraudējumu, izplatītājs par to informē ražotāju vai importētāju un tirgus uzraudzības iestādes.

3.           Izplatītāji gādā, lai laikā, kad tie ir atbildīgi par IAL, to uzglabāšanas vai pārvadāšanas apstākļi negatīvi neietekmētu to atbilstību piemērojamajām būtiskajām veselības un drošības prasībām, kas izklāstītas II pielikumā.

4.           Izplatītāji, kas uzskata vai kam ir pamats uzskatīt, ka IAL, kurus tie darījuši pieejamus tirgū, neatbilst šīs regulas prasībām, pārliecinās, ka ir veikti vajadzīgie korektīvie pasākumi, lai panāktu IAL atbilstību vai arī vajadzības gadījumā tos izņemtu no tirgus vai atsauktu. Turklāt, ja IAL rada apdraudējumu, izplatītāji nekavējoties par to informē tirgus uzraudzības iestādes tajās dalībvalstīs, kuru tirgū tie IAL ir darījuši pieejamus, norādot sīku informāciju jo īpaši par neatbilstību un par visiem veiktajiem korektīvajiem pasākumiem.

5.           Izplatītāji pēc pamatota kompetentās valsts iestādes pieprasījuma papīra vai elektroniskā veidā sniedz visu informāciju un dokumentāciju, kas vajadzīga, lai apliecinātu IAL atbilstību. Izplatītāji pēc šīs iestādes pieprasījuma sadarbojas ar to visos pasākumos, kas tiek veikti, lai nepieļautu apdraudējumus, ko rada IAL, kurus tie darījuši pieejamus tirgū.

12. pants

Gadījumi, kad ražotāju pienākumus piemēro importētājiem un izplatītājiem

Importētāju vai izplatītāju šīs regulas vajadzībām uzskata par ražotāju, un tam ir 8. pantā noteiktie ražotāja pienākumi, ja tas laiž tirgū IAL ar savu nosaukumu vai preču zīmi vai izmaina jau tirgū laistu IAL tā, ka izmaiņas var ietekmēt atbilstību piemērojamajām būtiskajām veselības un drošības prasībām, kas izklāstītas II pielikumā.

13. pants

Uzņēmēju identifikācija

Uzņēmēji pēc tirgus uzraudzības iestāžu pieprasījuma identificē:

(a) katru uzņēmēju, kas tiem piegādājis IAL;

(b) katru uzņēmēju, kuram tie piegādājuši IAL.

Uzņēmēji spēj sniegt šā panta pirmajā daļā minēto informāciju 10 gadus pēc tam, kad IAL tiem piegādāti, un 10 gadus pēc tam, kad tie ir piegādājuši IAL.

III NODAĻA

IAL ATBILSTĪBA

14. pants

Pieņēmums par atbilstību

IAL, kuri atbilst tiem saskaņotajiem standartiem vai to daļām, uz kurām atsauces ir publicētas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī, pieņem par atbilstīgiem būtiskajām veselības un drošības prasībām, kas izklāstītas II pielikumā un uz kurām attiecas minētie standarti vai to daļas.

15. pants

ES atbilstības deklarācija

1.           ES atbilstības deklarācijā norāda, ka ir apliecināta atbilstība piemērojamajām būtiskajām veselības un drošības prasībām, kas izklāstītas II pielikumā.

2.           ES atbilstības deklarācijai ir struktūra un tajā iekļauti elementi, kas noteikti IX pielikumā, un to pastāvīgi atjaunina. To tulko tajā valodā vai valodās, ko nosaka dalībvalsts, kuras tirgū IAL ir darīti pieejami.

3.           Vienkāršotā ES atbilstības deklarācijā ir X pielikumā noteiktie elementi, un to pastāvīgi atjaunina. To tulko tajā valodā vai valodās, ko nosaka dalībvalsts, kuras tirgū IAL ir darīti pieejami. ES atbilstības deklarācija ir pieejama tīmekļa vietnē tajā valodā vai valodās, ko nosaka dalībvalsts, kuras tirgū IAL ir darīti pieejami.

4.           Ja uz IAL attiecas vairāk nekā viens Savienības tiesību akts, atbilstoši kuram nepieciešama ES atbilstības deklarācija, attiecībā uz visiem šādiem Savienības aktiem tiek sagatavota viena ES atbilstības deklarācija. Minētajā deklarācijā norāda attiecīgos Savienības tiesību aktus, tostarp atsauces uz to publikācijām.

5.           Ražotājs, sagatavojot ES atbilstības deklarāciju, uzņemas pilnu atbildību par IAL atbilstību šīs regulas prasībām.

16. pants

CE zīme

1.           Uz CE zīmi attiecas vispārējie principi, kas izklāstīti Regulas (EK) Nr. 765/2008 30. pantā.

2.           CE zīmi redzami, salasāmi un neizdzēšami piestiprina uz IAL. Ja tas nav iespējams vai attaisnojams IAL īpatnību dēļ, CE zīmi piestiprina uz iepakojuma un pavaddokumentos.

3.           CE zīmi piestiprina pirms IAL laišanas tirgū. Aiz tās var norādīt piktogrammu vai kādu citu zīmi par apdraudējumu, pret kuru IAL paredz aizsargāt.

4.           Attiecībā uz III kategorijas IAL aiz CE zīmes norāda tās paziņotās struktūras identifikācijas numuru, kura piedalās procedūrā, ar ko nodrošina atbilstību tipam, pamatojoties uz ražojuma verificēšanu, vai procedūrā, ar ko nodrošina atbilstību tipam, pamatojoties uz ražošanas procesa kvalitātes nodrošināšanu.

IV NODAĻA

ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANA

17. pants

IAL apdraudējuma kategorijas

Individuālos aizsardzības līdzekļus klasificē I pielikumā noteiktajās apdraudējuma kategorijās.

18. pants

Atbilstības novērtēšanas procedūras

Attiecībā uz katru no I pielikumā noteiktajām apdraudējuma kategorijām jāievēro šādas procedūras:

(a) I kategorija. Iekšējā ražošanas kontrole (A modulis), kā izklāstīts IV pielikumā;

(b) II kategorija. ES tipa pārbaude (B modulis), kā izklāstīts V pielikumā, kam seko tipa atbilstība, pamatojoties uz iekšējo ražošanas kontroli (C modulis), kā izklāstīts VI pielikumā;

(c) III kategorija. ES tipa pārbaude (B modulis), kā izklāstīts V pielikumā, un kāda no turpmāk minētajām:

(1) atbilstība tipam, pamatojoties uz ražojuma verificēšanu (F modulis), kā izklāstīts VII pielikumā,

(2) atbilstība tipam, pamatojoties uz ražošanas procesa kvalitātes nodrošināšanu (D modulis), kā izklāstīts VIII pielikumā.

V NODAĻA

ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANAS STRUKTŪRU PAZIŅOŠANA

19. pants

Paziņošana

Dalībvalstis paziņo Komisijai un pārējām dalībvalstīm struktūras, kas pilnvarotas veikt trešo personu atbilstības novērtēšanas uzdevumus saskaņā ar šo regulu.

20. pants

Paziņojošās iestādes

1.           Dalībvalstis izraugās paziņojošo iestādi, kura ir atbildīga par tādu procedūru izveidi un veikšanu, kas vajadzīgas, lai novērtētu un paziņotu atbilstības novērtēšanas struktūras un uzraudzītu paziņotās struktūras, tostarp to atbilstību 25. panta noteikumiem.

2.           Dalībvalstis var nolemt, ka 1. punktā minēto novērtēšanu un uzraudzību veic valsts akreditācijas struktūra Regulas (EK) Nr. 765/2008 nozīmē un saskaņā ar to.

3.           Ja paziņojošā iestāde deleģē vai kā citādi uztic veikt 1. punktā minēto novērtēšanu, paziņošanu vai uzraudzību kādai iestādei, kas nav valsts pārvaldes iestāde, minētā iestāde ir juridiska persona un mutatis mutandis atbilst 21. panta prasībām. Turklāt minētā iestāde ir spējīga uzņemties saistības, kas izriet no tās darbībām.

4.           Pilnvarojošā iestāde uzņemas pilnu atbildību par 3. punktā minētās struktūras veiktajiem uzdevumiem.

21. pants

Prasības paziņojošām iestādēm

1.           Paziņojošo iestādi izveido tā, lai nebūtu nekādu interešu konfliktu ar atbilstības novērtēšanas struktūrām.

2.           Paziņojošā iestāde ir veidota un darbojas tā, lai nodrošinātu savas darbības objektivitāti un taisnīgumu.

3.           Paziņojošā iestāde ir veidota tā, lai visus lēmumus par atbilstības novērtēšanas struktūru paziņošanu pieņemtu kompetentas personas, kas nav tās pašas personas, kuras veikušas novērtēšanu.

4.           Paziņojošā iestāde nepiedāvā un neveic nekādas darbības, ko veic atbilstības novērtēšanas struktūras, kā arī nesniedz konsultāciju pakalpojumus komerciālā nolūkā vai par konkurētspējīgu samaksu.

5.           Paziņojošā iestāde nodrošina iegūtās informācijas konfidencialitāti.

6.           Paziņojošās iestādes rīcībā ir pietiekams skaits kompetentu darbinieku tās uzdevumu pienācīgai izpildei.

22. pants

Paziņojošo iestāžu pienākums sniegt informāciju

Dalībvalstis informē Komisiju par savām procedūrām, kas paredzētas atbilstības novērtēšanas struktūru novērtēšanai un paziņošanai un paziņoto struktūru uzraudzībai, kā arī par visām šo procedūru izmaiņām.

Komisija dara minēto informāciju publiski pieejamu.

23. pants

Prasības paziņotajām struktūrām

1.           Paziņošanas nolūkā atbilstības novērtēšanas struktūra atbilst 2. līdz 11. punkta prasībām.

2.           Atbilstības novērtēšanas struktūra tiek izveidota saskaņā ar valsts tiesību aktiem, un tai ir juridiskas personas statuss.

3.           Atbilstības novērtēšanas struktūra ir trešā persona, kas ir neatkarīga no organizācijas vai IAL, kuru tā novērtē.

Struktūru, kas pieder uzņēmēju organizācijai vai profesionālajai federācijai, kura pārstāv uzņēmumus, kas iesaistīti tās novērtējamo IAL projektēšanā, ražošanā, piegādē, uzstādīšanā, lietošanā vai apkalpošanā, var uzskatīt par šādu struktūru, ja ir apliecināta tās neatkarība un interešu konflikta neesamība.

4.           Atbilstības novērtēšanas struktūra, tās augstākā vadība un darbinieki, kas ir atbildīgi par atbilstības novērtēšanas uzdevumu veikšanu, nav ne vērtējamo IAL projektētāji, ražotāji, piegādātāji, uzstādītāji, pircēji, īpašnieki, lietotāji vai apkalpotāji, ne arī minēto personu pilnvarotie pārstāvji. Tas neliedz izmantot novērtētos IAL, kuri vajadzīgi atbilstības novērtēšanas struktūras darbībām, vai izmantot tos personīgiem mērķiem.

Atbilstības novērtēšanas struktūra, tās augstākā vadība un darbinieki, kas ir atbildīgi par atbilstības novērtēšanas uzdevumiem nav ne tieši, ne netieši saistīti ar IAL projektēšanu, ražošanu, pieejamības nodrošināšanu, lietošanu vai apkalpošanu, kā arī nepārstāv šajās darbībās iesaistītās personas. Viņi neiesaistās darbībās, kas var būt pretrunā viņu lēmuma neatkarībai vai godīgumam attiecībā uz tām atbilstības novērtēšanas darbībām, saistībā ar kurām struktūra ir paziņota. Tas jo īpaši attiecas uz konsultāciju pakalpojumiem.

Atbilstības novērtēšanas struktūras nodrošina, lai to filiāļu vai apakšlīgumu slēdzēju darbības neietekmētu atbilstības novērtēšanas darbību konfidencialitāti, objektivitāti vai taisnīgumu.

5.           Atbilstības novērtēšanas struktūras un to darbinieki veic atbilstības novērtēšanas darbības ar visaugstāko profesionālo integritāti un vajadzīgo tehnisko kompetenci konkrētajā jomā bez spiediena un pamudinājumiem, jo īpaši finansiāla rakstura, kas varētu ietekmēt viņu lēmumu vai atbilstības novērtēšanas darbību rezultātus, īpaši attiecībā uz personām vai personu grupām, kuras ir ieinteresētas šo darbību rezultātos.

6.           Atbilstības novērtēšanas struktūra ir spējīga veikt visus atbilstības novērtēšanas uzdevumus, kuri tai noteikti V, VII un VIII pielikumā un saistībā ar kuriem tā ir paziņota, neatkarīgi no tā, vai šos uzdevumus veic pati atbilstības novērtēšanas struktūra, vai tie tiek veikti tās vārdā un uz tās atbildību.

Atbilstības novērtēšanas struktūras rīcībā vienmēr un par visām atbilstības novērtēšanas procedūrām un IAL veidiem, ar ko saistībā tā ir paziņota, ir:

(a) darbinieki ar tehniskām zināšanām un pietiekamu un atbilstīgu pieredzi, lai veiktu atbilstības novērtēšanas uzdevumus;

(b) to procedūru apraksti, kuras tiek ievērotas, veicot atbilstības novērtēšanu, nodrošinot pārredzamību un spēju minētās procedūras atkārtot. Tai ir izstrādāta pienācīga politika un procedūras, ar ko uzdevumi, ko tā veic kā paziņotā struktūra, ir nodalīti no citām darbībām;

(c) procedūras to darbību veikšanai, kurās pienācīgi ņem vērā uzņēmuma lielumu, nozari, kurā tas darbojas, struktūru, attiecīgās IAL tehnoloģijas sarežģītības pakāpi un to, vai tas ir masveida vai sērijveida ražošanas process.

Atbilstības novērtēšanas struktūrai ir līdzekļi, kas vajadzīgi, lai pienācīgi veiktu ar atbilstības novērtēšanas darbībām saistītos tehniskos un administratīvos uzdevumus, un tām ir pieejams viss vajadzīgais aprīkojums vai iekārtas.

7.           Darbiniekiem, kas ir atbildīgi par atbilstības novērtēšanas darbību veikšanu, ir:

(a) laba tehniskā un profesionālā apmācība par visu atbilstības novērtēšanas darbībām, saistībā ar kurām atbilstības novērtēšanas struktūra ir tikusi paziņota;

(b) pietiekamas zināšanas par prasībām attiecībā uz veicamo novērtēšanu un atbilstīgas pilnvaras veikt šo novērtēšanu;

(c) atbilstīgas zināšanas un sapratne par II pielikumā izklāstītajām būtiskajām veselības un drošības prasībām, piemērojamajiem saskaņotajiem standartiem un attiecīgajiem Savienības saskaņošanas tiesību aktu noteikumiem;

(d) spēja sagatavot sertifikātus, dokumentāciju un ziņojumus, kas apliecina, ka ir veikta novērtēšana.

8.           Tiek garantēta atbilstības novērtēšanas struktūru, to vadības un darbinieku objektivitāte, kuri ir atbildīgi par atbilstības novērtēšanas uzdevumu veikšanu.

Atalgojums, ko saņem atbilstības novērtēšanas struktūras augstākā līmeņa vadība un darbinieki, kas ir atbildīgi par atbilstības novērtēšanas uzdevumu veikšanu, nav atkarīgs no veikto novērtējumu skaita vai to rezultātiem.

9.           Atbilstības novērtēšanas struktūras apdrošina civiltiesisko atbildību, ja vien atbildību neuzņemas valsts saskaņā ar valsts tiesību aktiem vai ja dalībvalsts pati nav tieši atbildīga par atbilstības novērtēšanu.

10.         Atbilstības novērtēšanas struktūras darbinieki glabā dienesta noslēpumu attiecībā uz visu informāciju, kura iegūta, tiem veicot uzdevumus saskaņā ar V, VII un VIII pielikumu vai noteikumiem valsts tiesību aktos, kas nosaka to piemērošanu, izņemot attiecībās ar tās dalībvalsts kompetentajām iestādēm, kurā darbības tiek veiktas. Īpašumtiesības ir aizsargātas.

11.         Atbilstības novērtēšanas struktūras nodrošina, lai darbinieki, kas veic atbilstības novērtēšanas uzdevumus, būtu informēti par attiecīgajām standartizācijas darbībām un saskaņā ar šo regulu izveidotās paziņoto struktūru koordinācijas grupas darbībām, vai pašas piedalītos šo darbību veikšanā un piemēro kā pamatnostādnes šīs darba grupas administratīvos lēmumus un sagatavotos dokumentus.

24. pants

Pieņēmums par paziņoto struktūru atbilstību

Ja atbilstības novērtēšanas struktūra apliecina savu atbilstību kritērijiem, kas noteikti attiecīgajos saskaņotajos standartos vai to daļās, uz kuriem atsauces publicētas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī, to pieņem par atbilstīgu 23. panta prasībām, ciktāl piemērojamie saskaņotie standarti attiecas uz minētajām prasībām.

25. pants

Paziņoto struktūru meitasuzņēmumi un apakšlīgumu slēgšana

1.           Ja paziņotā struktūra slēdz apakšlīgumus par konkrētu uzdevumu veikšanu saistībā ar atbilstības novērtēšanu vai izmanto meitasuzņēmumu, tā pārliecinās, ka apakšlīguma slēdzējs vai meitasuzņēmums atbilst 23. panta prasībām, un attiecīgi informē paziņojošo iestādi.

2.           Paziņotās struktūras uzņemas pilnu atbildību par apakšlīgumu slēdzēju vai meitasuzņēmumu veiktajiem uzdevumiem neatkarīgi no tā, kur tie veic uzņēmējdarbību.

3.           Par darbībām var slēgt apakšlīgumu vai tās var veikt meitasuzņēmums tikai tad, ja klients tam piekrīt.

4.           Paziņotās struktūras glabā attiecīgos dokumentus par apakšuzņēmēja vai meitasuzņēmuma kvalifikācijas novērtēšanu un to veikto darbu atbilstīgi V, VII un VIII pielikumam, lai šos dokumentus varētu uzrādīt paziņojošai iestādei

26. pants

Paziņošanas pieteikums

1.           Atbilstības novērtēšanas struktūra iesniedz paziņošanas pieteikumu paziņojošajai iestādei tajā dalībvalstī, kur tā veic uzņēmējdarbību.

2.           Paziņošanas pieteikumam pievieno atbilstības novērtēšanas darbību aprakstu, atbilstības novērtēšanas procedūru(-as) un informāciju par IAL veidiem, par ko minētā struktūra paziņo, ka tie ietilpst tās kompetencē, kā arī akreditācijas sertifikātu, ja tāds ir, ko izdevusi valsts akreditācijas struktūra, apstiprinot, ka atbilstības novērtēšanas struktūra atbilst 23. panta prasībām.

3.           Ja attiecīgajai atbilstības novērtēšanas struktūrai nav akreditācijas sertifikāta, tā paziņojošajai iestādei iesniedz visus dokumentāros pierādījumus, kas vajadzīgi, lai apstiprinātu, atzītu un regulāri uzraudzītu tās atbilstību 23. panta prasībām.

27. pants

Paziņošanas procedūra

1.           Paziņojošās iestādes drīkst paziņot tikai tās atbilstības novērtēšanas struktūras, kuras atbilst 23. panta prasībām.

2.           Tās paziņo Komisijai un pārējām dalībvalstīm, izmantojot Komisijas izveidoto un pārvaldīto elektronisko paziņošanas sistēmu.

3.           Paziņojumā iekļauj sīku informāciju par atbilstības novērtēšanas darbībām, atbilstības novērtēšanas procedūru(-ām), attiecīgajiem IAL veidiem un attiecīgo kompetences apliecinājumu.

4.           Ja paziņošana ir veikta, neizmantojot 26. panta 2. punktā minēto akreditācijas sertifikātu, paziņojošā iestāde iesniedz Komisijai un pārējām dalībvalstīm dokumentārus pierādījumus, kuri apliecina atbilstības novērtēšanas struktūras kompetenci un pasākumus, kas ieviesti, lai nodrošinātu, ka minētā struktūra tiks regulāri uzraudzīta un arī turpmāk atbildīs 23. panta prasībām.

5.           Attiecīgā struktūra drīkst veikt paziņotās struktūras darbības tikai tad, ja Komisija vai pārējās dalībvalstis nav izteikušas iebildumus divu nedēļu laikā no paziņošanas, ja izmanto akreditācijas sertifikātu, vai divu mēnešu laikā no paziņošanas, ja neizmanto akreditācijas procedūru.

Šajā regulā tikai šādu struktūru uzskata par paziņoto struktūru.

6.           Paziņojošā iestāde paziņo Komisijai un pārējām dalībvalstīm par attiecīgām turpmākām izmaiņām paziņojumā.

28. pants

Paziņoto struktūru identifikācijas numuri un saraksti

1.           Komisija katrai paziņotajai struktūrai piešķir identifikācijas numuru.

Tā šādu vienotu identifikācijas numuru piešķir arī tad, ja minētā struktūra ir paziņota saskaņā ar vairākiem Savienības tiesību aktiem.

2.           Komisija dara publiski pieejamu to struktūru sarakstu, kas paziņotas saskaņā ar šo regulu, tostarp tām piešķirtos identifikācijas numurus un darbības, attiecībā uz kurām tās ir paziņotas.

Komisija nodrošina minētā saraksta atjaunināšanu.

29. pants

Izmaiņas paziņojumos

1.           Ja paziņojošā iestāde ir noskaidrojusi vai tikusi informēta, ka paziņotā struktūra vairs neatbilst 23. panta prasībām vai nepilda savus pienākumus, paziņojošā iestāde attiecīgi ierobežo, aptur vai atsauc paziņojumu, ņemot vērā to, kādā mērā attiecīgā struktūra nav spējusi nodrošināt atbilstību minētajām prasībām vai pildīt minētos pienākumus. Tā nekavējoties par to informē Komisiju un pārējās dalībvalstis.

2.           Ja paziņojums ir ierobežots, apturēts vai atsaukts vai ja paziņotā struktūra ir beigusi darbību, paziņojošā dalībvalsts veic atbilstīgus pasākumus, lai nodrošinātu, ka minētās struktūras dokumenti tiek nodoti citai paziņotajai struktūrai vai arī pēc pieprasījuma ir pieejami atbildīgajām paziņojošajām un tirgus uzraudzības iestādēm.

30. pants

Paziņoto struktūru kompetences apšaubīšana

1.           Komisija izskata visus gadījumus, kad tai ir radušās šaubas vai tai ir ziņots par šaubām attiecībā uz kādas paziņotās struktūras kompetenci vai spēju pastāvīgi izpildīt prasības un pienākumus, kuri uz to attiecas. Paziņojošā dalībvalsts pēc Komisijas pieprasījuma sniedz tai visu informāciju saistībā ar attiecīgās struktūras paziņošanas pamatojumu vai tās kompetences saglabāšanu.

2.           Komisija gādā, lai visa izmeklēšanas gaitā saņemtā aizsargājamā informācija tiktu apstrādāta konfidenciāli.

3.           Ja Komisija noskaidro, ka paziņotā struktūra neatbilst vai vairs neatbilst tās paziņojuma prasībām, tā pieņem īstenošanas aktu, lūdzot paziņojošo dalībvalsti veikt vajadzīgos korektīvos pasākumus, tostarp vajadzības gadījumā paziņojuma atsaukšanu.

4.           Minēto īstenošanas aktu pieņem saskaņā ar 38. panta 2. punktā minēto konsultēšanās procedūru.

31. pants

Paziņoto struktūru pienākumi to darbības laikā

1.           Paziņotās struktūras veic atbilstības novērtēšanu saskaņā ar V, VII un VIII pielikumā paredzētajām atbilstības novērtēšanas procedūrām.

2.           Atbilstības novērtēšanu veic samērīgi, neradot lieku slogu uzņēmējiem. Atbilstības novērtēšanas struktūras īsteno savu darbību, pienācīgi ņemot vērā uzņēmuma lielumu, nozari, kurā tas darbojas, struktūru, attiecīgās IAL tehnoloģijas sarežģītības pakāpi un to, vai ražošanas process ir masveidīgs vai sērijveida.

To darot, tās tomēr ievēro tādu stingrību un aizsardzības līmeni, kāds vajadzīgs, lai IAL atbilstu šīs regulas prasībām.

3.           Ja paziņotā struktūra konstatē, ka ražotājs nav izpildījis piemērojamās būtiskās veselības un drošības prasības, kas izklāstītas II pielikumā vai atbilstīgajos saskaņotajos standartos vai citās tehniskajās specifikācijās, tā pieprasa, lai ražotājs veiktu attiecīgus korektīvus pasākumus, un neizdod atbilstības sertifikātu.

4.           Ja, uzraugot atbilstību pēc sertifikāta izdošanas, paziņotā struktūra konstatē, ka IAL vairs nav atbilstīgi, tā pieprasa, lai ražotājs veiktu pienācīgus korektīvus pasākumus, un vajadzības gadījumā apturētu vai atsauktu sertifikātu.

5.           Ja korektīvi pasākumi netiek veikti vai nedod vēlamo rezultātu, paziņotā struktūra attiecīgi ierobežo, aptur vai anulē sertifikātu.

32. pants

Paziņoto struktūru lēmumu pārsūdzība

Dalībvalstis nodrošina, lai paziņoto struktūru lēmumiem būtu pieejama pārsūdzības procedūra.

33. pants

Paziņoto struktūru pienākums sniegt informāciju

1.           Paziņotās struktūras informē paziņojošo iestādi par:

(a) sertifikātu atteikšanu, ierobežošanu, apturēšanu vai atsaukšanu;

(b) apstākļiem, kas ietekmē paziņojuma darbības jomu un nosacījumus;

(c) informācijas pieprasījumiem par atbilstības novērtēšanas darbībām, ko struktūras saņēmušas no tirgus uzraudzības iestādēm;

(d) atbilstības novērtēšanas darbībām, kas veiktas to paziņošanas darbības jomā, un visām pārējām veiktajām darbībām, tostarp pārrobežu darbībām un apakšuzņēmēja līgumu slēgšanu – pēc pieprasījuma.

2.           Paziņotās struktūras sniedz pārējām struktūrām, kas paziņotas atbilstīgi šai regulai un veic līdzīgas atbilstības novērtēšanas darbības, kuras attiecas uz tiem pašiem IAL, attiecīgu informāciju par jautājumiem saistībā ar negatīviem un, pēc pieprasījuma, arī pozitīviem atbilstības novērtēšanas rezultātiem.

34. pants

Pieredzes apmaiņa

Komisija paredz organizēt pieredzes apmaiņu starp dalībvalstu valsts iestādēm, kas ir atbildīgas par paziņošanas politiku.

35. pants

Paziņoto struktūru koordinācija

Komisija nodrošina, lai tiktu izveidota attiecīga koordinācija un sadarbība starp struktūrām, kas paziņotas atbilstīgi šai regulai, un lai tā pienācīgi tiktu īstenota nozares paziņoto struktūru grupas veidā.

Dalībvalstis nodrošina, lai to paziņotās struktūras tieši vai ar ieceltu pārstāvju starpniecību piedalītos minētās grupas darbā.

VI NODAĻA

DELEĢĒTIE AKTI UN ĪSTENOŠANAS AKTI

36. pants

Pilnvaru deleģējums

Komisija tiek pilnvarota pieņemt deleģētos aktus saskaņā ar 37. pantu, lai grozītu I pielikumu attiecībā uz īpaša apdraudējuma kategoriju, reaģējot uz tehnoloģisko attīstību un zināšanām vai jauniem zinātniskiem pierādījumiem un ņemot vērā atbilstības novērtēšanas procedūru, kas katrai kategorijai jāievēro, saskaņā ar 18. pantu.

37. pants

Deleģēšanas īstenošana

1.           Pilnvaras pieņemt deleģētos aktus Komisijai piešķir atbilstoši šā panta nosacījumiem.

2.           Pilnvaras pieņemt 36. pantā minētos deleģētos aktus Komisijai piešķir uz piecu gadu laikposmu no [42. panta 2. punkta minētā datuma]. Komisija sagatavo ziņojumu par pilnvaru deleģēšanu vēlākais deviņus mēnešus pirms piecu gadu laikposma beigām. Pilnvaru deleģēšana tiek automātiski pagarināta uz tāda paša ilguma laikposmiem, ja vien Eiropas Parlaments vai Padome neiebilst pret šādu pagarinājumu vēlākais trīs mēnešus pirms katra laikposma beigām.

3.           Eiropas Parlaments vai Padome var jebkurā laikā atsaukt 36. pantā minēto pilnvaru deleģēšanu. Ar lēmumu par atsaukšanu izbeidz tajā norādīto pilnvaru deleģēšanu. Lēmums stājas spēkā nākamajā dienā pēc tā publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī vai vēlākā datumā, kas tajā norādīts. Tas neskar jau spēkā esošos deleģētos aktus.

4.           Tiklīdz Komisija pieņem deleģēto aktu, tā par to paziņo vienlaikus Eiropas Parlamentam un Padomei.

5.           Saskaņā ar 36. pantu pieņemts deleģētais akts stājas spēkā tikai tad, ja divos mēnešos no dienas, kad minētais akts paziņots Eiropas Parlamentam un Padomei, ne Eiropas Parlaments, ne Padome nav izteikuši iebildumus vai ja pirms minētā laikposma beigām gan Eiropas Parlaments, gan Padome ir informējuši Komisiju par savu nodomu neizteikt iebildumus. Pēc Eiropas Parlamenta vai Padomes ierosinājuma minēto laikposmu pagarina par diviem mēnešiem.

38. pants

Komiteju procedūra

1.           Komisijai palīdz komiteja. Minētā komiteja ir komiteja Regulas (ES) Nr. 182/2011 nozīmē.

2.           Ja ir atsauce uz šo punktu, piemēro Regulas (ES) Nr. 182/2011 4. pantu.

VII NODAĻA

NOBEIGUMA UN PĀREJAS NOTEIKUMI

39. pants

Sankcijas

Dalībvalstis paredz noteikumus par sankcijām, kas piemērojamas par šīs regulas noteikumu neievērošanu, un veic visus pasākumus, kas vajadzīgi, lai nodrošinātu, ka šīs sankcijas īsteno. Paredzētajām sankcijām jābūt iedarbīgām, samērīgām un atturošām. Dalībvalstis par šiem noteikumiem Komisiju informē vēlākais līdz [3 mēneši pirms šīs regulas piemērošanas dienas] un nekavējoties to informē par jebkuriem turpmākiem grozījumiem, kas tos skar.

40. pants

Atcelšana

Direktīvu 89/686/EEK atceļ.

Atsauces uz atcelto direktīvu uzskata par atsaucēm uz šo regulu, un tās lasa saskaņā ar XI pielikumā sniegto atbilstības tabulu.

41. pants

Pārejas periods

1.           Neskarot 2. punktu, dalībvalstis neliedz darīt pieejamus tirgū ražojumus, uz kuriem attiecas Direktīva 89/686/EEK, kuri atbilst minētajai direktīvai un kuri ir laisti tirgū pirms [1 gads pēc dienas, kad sāk piemērot šo regulu].

2.           EK tipa pārbaudes sertifikāti, kas izdoti saskaņā ar Direktīvu 89/686/EEK, paliek spēkā līdz [6 gadi pēc dienas, kad sāk piemērot šo regulu], ja to derīgums nav beidzies pirms minētā datuma.

42. pants

Stāšanās spēkā un piemērošana

Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.

To piemēro no [divi gadi pēc tās stāšanās spēkā].

Tomēr 19.–35. pantu piemēro no [seši mēneši pēc tās stāšanās spēkā].

Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.

Briselē,

Eiropas Parlamenta vārdā –                         Padomes vārdā –

priekšsēdētājs                                                 priekšsēdētājs

[1]               OV L 399, 30.12.1989., 18. lpp.

[2]               OV L 218, 13.8.2009., 82. lpp.

[3]               OV L 316, 14.11.2012., 12. lpp.

[4]               Priekšlikums Eiropas Parlamenta un Padomes Regulai, kas attiecas uz ražojumu tirgus uzraudzību un ar ko groza Padomes Direktīvu 89/686/EEK un Direktīvu 93/15/EEK, un direktīvas 94/9/EK, 94/25/EK, 95/16/EK, 97/23/EK, 1999/5/EK, 2000/9/EK, 2000/14/EK, 2001/95/EK, 2004/108/EK, 2006/42/EK, 2006/95/EK, 2007/23/EK, 2008/57/EK, 2009/48/EK, 2009/105/EK, 2009/142/EK, 2011/65/ES, un Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 305/2011, Regulu (EK) Nr. 764/2008 un Regulu (EK) Nr. 765/2008 (COM(2013) 75 final).

[5]               OV L 11, 15.1.2002., 4. lpp.

[6]               OV L 218, 13.8.2008., 30. lpp.

[7]               Komisijas paziņojums Eiropas Parlamentam, Padomei, Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejai un Reģionu komitejai (COM(2011) 206 galīgā redakcija).

[8]               OV L 393, 30.12.1989., 18. lpp.

[9]               Ziņojums par apspriešanas rezultātiem pieejams tīmekļa vietnē http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/mechanical/files/ppe/pc-report_en.pdf.

[10]             Jauna tiesiskā regulējuma (JTR) saskaņošanas tiesību aktu kopums (preču tiesību aktu kopuma īstenošana), Komisijas dienestu darba dokuments:– ietekmes novērtējums, kas pievienots 10 priekšlikumiem pielāgot ražojumu saskaņošanas direktīvas Lēmumam Nr. 768/2008/EK (SEC(2011) 1376 galīgā redakcija).

[11]             Sk. http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/mechanical/files/ppe/rev-study-assess-part1_en.pdf (1. daļa “Tirgus novērtējums”) un http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/mechanical/files/ppe/rev-study-assess-part2_en.pdf (2. daļa “Ietekmes novērtējums”).

[12]             Sk. http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/mechanical/files/ppe/rev-study-competitiveness_en.pdf.

[13]             Padomes 1989. gada 21. decembra Direktīva 89/686/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz individuālajiem aizsardzības līdzekļiem (OV L 399, 30.12.1989., 18. lpp.).

[14]             Padomes 1985. gada 7. maija Rezolūcija par jaunu pieeju tehniskai saskaņošanai un standartiem (OV C 136, 4.6.1985., 1. lpp.).

[15]             Eiropas Parlamenta un Padomes 2012. gada 25. oktobra Regula (ES) Nr. 1025/2012 par Eiropas standartizāciju, ar ko groza Padomes Direktīvas 89/686/EEK un 93/15/EEK un Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 94/9/EK, 94/25/EK, 95/16/EK, 97/23/EK, 98/34/EK, 2004/22/EK, 2007/23/EK, 2009/23/EK un 2009/105/EK, un ar ko atceļ Padomes Lēmumu 87/95/EEK un Eiropas Parlamenta un Padomes Lēmumu Nr. 1673/2006/EK (OV L 316, 14.11.2012., 12. lpp.).

[16]             Eiropas Parlamenta un Padomes 2008. gada 9. jūlija Regula (EK) Nr. 765/2008, ar ko nosaka akreditācijas un tirgus uzraudzības prasības attiecībā uz produktu tirdzniecību (OV L 218, 13.8.2008., 30. lpp.).

[17]             Eiropas Parlamenta un Padomes 2008. gada 9. jūlija Lēmums Nr. 768/2008/EK par produktu tirdzniecības vienotu sistēmu un ar ko atceļ Padomes Lēmumu 93/465/EEK (OV L 218, 13.8.2008., 82. lpp.).

[18]             [Regula (COM/2013/075 final - 2013/0048 (COD) par ražojumu tirgus uzraudzību un ar ko groza Padomes Direktīvu 89/686/EEK un Direktīvu 93/15/EEK, un direktīvas 94/9/EK, 94/25/EK, 95/16/EK, 97/23/EK, 1999/5/EK, 2000/9/EK, 2000/14/EK, 2001/95/EK, 2004/108/EK, 2006/42/EK, 2006/95/EK, 2007/23/EK, 2008/57/EK, 2009/48/EK, 2009/105/EK, 2009/142/EK, 2011/65/ES, un Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 305/2011, Regulu (EK) Nr. 764/2008 un Regulu (EK) Nr. 765/2008 (OV L XXXX)].

[19]             Padomes 1989. gada 30. novembra Direktīva 89/656/EEK par drošības un veselības aizsardzības minimālajām prasībām, lietojot individuālos aizsardzības līdzekļus darba vietās (OV L 393, 30.12.1989., 18. lpp.).

[20]             Eiropas Parlamenta un Padomes 2011. gada 16. februāra Regula (ES) Nr. 182/2011, ar ko nosaka normas un vispārīgus principus par dalībvalstu kontroles mehānismiem, kuri attiecas uz Komisijas īstenošanas pilnvaru izmantošanu (OV L 55, 28.2.2011., 13. lpp.).

I PIELIKUMS

IAL riska kategorijas

I kategorija

IAL, kas paredzēti lietotāju aizsardzībai pret minimālu apdraudējumu. I kategorijā iekļauti tikai IAL, kas paredzēti lietotāju aizsardzībai pret šādu apdraudējumu:

(a) virspusējs mehānisks ievainojums;

(b) saskare ar ūdeni vai vājas iedarbības tīrīšanas līdzekļiem;

(c) saskare ar karstām virsmām, kuru temperatūra nav augstāka par 50°C;

(d) kaitējums, ko acīm nodara saules gaisma (izņemot skatīšanos uz sauli);

(e) atmosfēras apstākļi, kas nav ekstremāli.

II kategorija

II kategorijā iekļauti:

(a) IAL, kas paredzēti lietotāju aizsardzībai pret apdraudējumu, kas nav I un III kategorijā norādītais apdraudējums;

(b) vajadzībām pielāgoti IAL, izņemot gadījumus, kad šādi IAL paredzēti lietotāju aizsardzībai pret I kategorijā norādīto apdraudējumu.

III kategorija

IAL, kas paredzēti lietotāju aizsardzībai pret ļoti nopietnu apdraudējumu. III kategorijā iekļauti tikai IAL, kas paredzēti lietotāju aizsardzībai pret šādu apdraudējumu:

(a) kaitīgu vielu ieelpošana;

(b) agresīvas ķīmiskas vielas;

(c) jonizējošais starojums;

(d) vide ar augstu temperatūru, kuras ietekme līdzinās gaisa temperatūrai vismaz 100°C;

(e) vide ar zemu temperatūru, kuras ietekme līdzinās gaisa temperatūrai -50°C vai mazāk;

(f) kritiens no augstuma;

(g) elektriskās strāvas trieciens un darbs ar elektroiekārtām, kas nav atslēgtas no sprieguma;

(h) slīkšana;

(i) rokas ķēdes zāģu radīti ievainojumi;

(j) augstspiediena griešana;

(k) šautas vai durtas brūces;

(l) kaitīgs troksnis.

II PIELIKUMS

Būtiskās veselības aizsardzības un drošības prasības

1.         VISPĀRĪGAS PRASĪBAS, KURAS PIEMĒRO VISIEM IAL

IAL jānodrošina pietiekama aizsardzība pret to apdraudējumu, kuram tas ir paredzēts.

1.1.      Projektēšanas principi

1.1.1.   Ergonomika

IAL jāprojektē un jāražo tā, lai tam paredzamajos lietošanas apstākļos lietotājs var normāli veikt ar apdraudējumu saistītu darbību, saņemot piemērotu aizsardzību pēc iespējas augstākā līmenī.

1.1.2.   Aizsardzības līmeņi un kategorijas

1.1.2.1.            Optimālais aizsardzības līmenis

Optimālais aizsardzības līmenis, kas jāņem vērā projektēšanā, ir tas, kuru pārsniedzot IAL valkāšanas uzspiestie ierobežojumi kavētu tā efektīvu lietošanu apdraudējuma laikā vai normālu darbības veikšanu.

1.1.2.2.            Dažāda līmeņa riskam atbilstīgās aizsardzības kategorijas

Ja paredzamo lietošanas apstākļu atšķirības ir tādas, ka vienam un tam pašam riskam var izšķirt vairākus līmeņus, IAL projektēšanā jāņem vērā atbilstīgās aizsardzības kategorijas.

1.2.      IAL nekaitīgums

1.2.1.   Raksturīga apdraudējuma un citu traucējošu faktoru neesamība

IAL jāprojektē un jāražo tā, lai paredzamos lietošanas apstākļos tas neradītu apdraudējumu vai citus traucējošus faktorus.

1.2.1.1.            Piemēroti materiāli

Materiāli, no kā izgatavots IAL, arī visi iespējamie to sadalīšanās produkti, nedrīkst negatīvi ietekmēt lietotāju veselību vai drošību.

1.2.1.2.            Apmierinošs virsmas stāvoklis visām IAL daļām, kas saskaras ar lietotāju

Visām IAL daļām, kas, IAL valkājot, saskaras vai kam iespējams saskarties ar lietotāju, jābūt bez raupjām virsmām, asām šķautnēm, asām smailēm un līdzīgiem izvirzījumiem, kuri var radīt pārmērīgu kairinājumu vai ievainojumus.

1.2.1.3.            Maksimāli pieļaujamie lietotāja kavēkļi

IAL pēc iespējas mazāk traucē veicamās darbības, ieņemamos stāvokļus un sensorisko uztveri; turklāt IAL lietošana nedrīkst izraisīt darbības, kuras apdraud lietotāju vai citas personas.

1.3.      Ērtība un efektivitāte

1.3.1.   IAL pielāgošana lietotāja morfoloģijai

IAL jāprojektē un jāražo tā, lai atvieglotu tā pareizu novietojumu uz lietotāja un lai tas paliktu vietā paredzamo lietošanas laiku, paturot prātā vides faktorus, veicamās darbības un ieņemamos stāvokļus. Tālab jābūt iespējai IAL pielāgot lietotāja morfoloģijai, izmantojot visus piemērotos līdzekļus, piemēram, atbilstošas noregulēšanas un piestiprināšanas sistēmas vai pienācīgu izmēru diapazonu.

1.3.2.   Vieglums un izturība

IAL jābūt pēc iespējas vieglākam, neietekmējot tā izturību un efektivitāti.

Neatkarīgi no īpašām papildu prasībām, kurām tiem jāatbilst, lai nodrošinātu pietiekamu aizsardzību pret apdraudējumu, kam tie ir paredzēti, IAL paredzamajos lietošanas apstākļos jāspēj izturēt vides faktoru ietekme.

1.3.3.   Vienlaicīgai lietošanai paredzētu IAL tipu saderība

Ja viens ražotājs laiž tirgū vairākus dažādu tipu IAL modeļus, lai nodrošinātu blakusesošu ķermeņa daļu vienlaicīgu aizsardzību, tiem jābūt saderīgiem.

1.4.      Ražotāja instrukcija

Papildus ražotāja vai/un tā pilnvarotā pārstāvja nosaukumam un adresei instrukcijā, kas ražotājam jāizstrādā un jāpiegādā kopā ar IAL, kad to laiž tirgū, jāiekļauj visa attiecīgā informācija par:

(a) glabāšanu, lietošanu, tīrīšanu, apkopi, apkalpošanu un dezinfekciju. Ražotāju ieteiktie tīrīšanas, apkopes vai dezinfekcijas līdzekļi, ja tos lieto saskaņā ar attiecīgajiem norādījumiem, nedrīkst nelabvēlīgi ietekmēt IAL vai lietotāju;

(b) veiktspēju, kas konstatēta tehniskajos testos, kuri veikti, lai pārbaudītu IAL nodrošinātās aizsardzības līmeņus vai kategorijas;

(c) piederumiem, kurus var lietot kopā ar IAL, un attiecīgo rezerves daļu raksturlielumiem;

(d) aizsardzības kategorijām, kas piemērotas dažādiem riska līmeņiem, un attiecīgajiem lietošanas ierobežojumiem;

(e) IAL vai konkrētu tā sastāvdaļu derīguma termiņu vai nolietojuma periodu;

(f) pārvadāšanai piemērotu iepakojuma tipu;

(g) visu marķējumu nozīmi (skatīt 2.12. punktu);

(h) attiecīgā gadījumā atsaucēm uz citiem Savienības saskaņošanas tiesību aktiem;

(i) IAL atbilstības novērtēšanā iesaistītās paziņotās struktūras vai iesaistīto paziņoto struktūru nosaukumu, adresi un identifikācijas numuru.

Šai instrukcijai jābūt precīzai un saprotamai, un tā jānodrošina vismaz galamērķa dalībvalsts oficiālajā(-ās) valodā(-ās).

2.         PAPILDU PRASĪBAS, KAS IR KOPĪGAS VAIRĀKU TIPU IAL

2.1.      IAL ar iebūvētām noregulēšanas sistēmām

Ja IAL ir iebūvētas noregulēšanas sistēmas, tās jāprojektē un jāražo tā, lai pēc noregulēšanas tās paredzamajos lietošanas apstākļos nevarētu nejauši mainīt stāvokli, kādā tās noregulētas.

2.2.      IAL, kas aptver aizsargājamās ķermeņa daļas

IAL, kas aptver aizsargājamās ķermeņa daļas, pēc iespējas pietiekami jāvēdina, lai mazinātu tā lietošanas radīto svīšanu; pretējā gadījumā tas jāaprīko ar līdzekļiem sviedru uzsūkšanai.

2.3.      IAL sejai, acīm un elpošanas sistēmai

IAL sejai, acīm vai elpošanas sistēmai pēc iespējas mazāk aizsedz lietotāja redzeslauku un skatienu.

Šo tipu IAL acu aizsargiem jābūt ar tādu optiskās neitralitātes pakāpi, kas ir saderīga ar lietotāja darbību precizitātes pakāpi un ilgumu.

Ja nepieciešams, tie jāapstrādā vai jānodrošina ar līdzekļiem, kas novērš aizmiglošanos.

IAL modeļiem, kas paredzēti lietotājiem, kuriem vajadzīga redzes korekcija, jābūt derīgiem valkāšanai kopā ar brillēm vai kontaktlēcām.

2.4.      IAL novecošanās

Ja ir zināms, ka jauna IAL projektēto veiktspēju var būtiski ietekmēt novecošanās, uz katras IAL vienības vai uz katras nomaināmās IAL sastāvdaļas, ko laiž tirgū, un uz to iepakojuma neizdzēšami un skaidri jānorāda izgatavošanas datums un/vai, ja iespējams, derīguma termiņš.

Ja ražotājs nespēj uzņemties saistības attiecībā uz IAL lietderīgās izmantošanas laiku, tam instrukcijā jāsniedz visa informācija, kas vajadzīga, lai pircējs vai lietotājs spētu noteikt pamatotu derīguma termiņu, ņemot vērā modeļa kvalitāti un faktiskos glabāšanas, lietošanas, tīrīšanas, apkalpošanas un apkopes apstākļus.

Ja jūtamu un strauju IAL veiktspējas pasliktināšanos varētu izraisīt novecošanās ražotāja ieteikto periodisko tīrīšanas procesu rezultātā, ražotājam, ja iespējams, katrai IAL vienībai, ko laiž tirgū, jāpiestiprina zīme, kurā norādīts tīrīšanas operāciju maksimālais skaits, cik var veikt, pirms IAL jāpārbauda vai jābeidz lietot; pretējā gadījumā ražotājam šī informācija jānorāda instrukcijā.

2.5.      IAL, kas lietojot var aizķerties

Ja paredzamajos lietošanas apstākļos ir īpašs risks, ka IAL var aizķerties aiz kustīga priekšmeta, tādējādi apdraudot lietotāju, IAL jāpiemīt attiecīgai izturības robežai, kuru pārsniedzot sastāvdaļa salūzt un apdraudējums tiek novērsts.

2.6.      IAL lietošanai sprādzienbīstamā atmosfērā

IAL, kas paredzēti lietošanai sprādzienbīstamā atmosfērā, jāprojektē un jāražo tā, lai tie neizraisītu elektrisku, elektrostatisku vai trieciena radītu dzirksteļošanu vai dzirksteli, kuras dēļ varētu uzliesmot sprāgstošs maisījums.

2.7.      IAL, kas paredzēti ātrās reaģēšanas vajadzībām vai ātrai uzvilkšanai vai novilkšanai

Šo tipu IAL jāprojektē un jāražo tā, lai samazinātu laiku, kas nepieciešams aprīkojuma uzvilkšanai un novilkšanai.

Ja IAL ietver nostiprināšanas sistēmas, kas ļauj IAL noturēt pareizā stāvoklī uz lietotāja vai novilkt, jābūt iespējai ar tām rīkoties ātri un vienkārši.

2.8.      IAL lietošanai ļoti bīstamās situācijās

Instrukcijā, ko ražotājs sniedz kopā ar IAL lietošanai ļoti bīstamās situācijās, jo īpaši jāiekļauj dati, kas paredzēti kompetentām apmācītām personām, kuras ir kvalificētas tos interpretēt un nodrošināt, ka lietotājs tos piemēro.

Jāapraksta arī procedūra, kas jāpieņem, lai pārbaudītu, vai IAL ir pareizi noregulēts un darbojas tad, kad lietotājs to ir uzvilcis.

Ja IAL ietverta signalizācijas ierīce, kas aktivizējas, ja nav nodrošināts parastais aizsardzības līmenis, tā jāprojektē un jānovieto tā, lai lietotājs to varētu uztvert paredzamajos lietošanas apstākļos.

2.9.      IAL ar sastāvdaļām, kuras lietotājs var noregulēt vai noņemt

Ja IAL ietvertas sastāvdaļas, kuras lietotājs var noregulēt vai noņemt, lai apmainītu, tās jāprojektē un jāražo tā, lai tās būtu vienkārši piestiprināt un noņemt bez instrumentiem.

2.10.    IAL savienošanai ar ārēju papildu ierīci

Ja IAL ietverta savienošanas sistēma, kas ļauj to savienot ar citu papildu ierīci, piestiprināšanas līdzekļi jāprojektē un jāražo tā, lai to varētu uzstādīt tikai uz atbilstīgās ierīces.

2.11.    IAL ar šķidruma cirkulācijas sistēmu

Ja IAL ietverta šķidruma cirkulācijas sistēma, tā jāizvēlas tāda vai jāprojektē un jānovieto tā, lai paredzamajos lietošanas apstākļos ļautu šķidrumam pietiekami atjaunoties visas aizsargājamās ķermeņa daļas tuvumā neatkarīgi no lietotāja darbībām, stāvokļa vai kustībām.

2.12.    IAL, kuriem ir viens vai vairāki identifikācijas marķējumi vai rādītāji, kas tieši vai netieši attiecas uz veselības aizsardzību un drošību

Ja iespējams, šo tipu IAL piestiprinātajiem identifikācijas marķējumiem vai rādītājiem, kas tieši vai netieši attiecas uz veselības aizsardzību un drošību, jābūt saskaņotām piktogrammām vai ideogrammām. Tiem jābūt skaidri redzamiem un salasāmiem un tādiem jāpaliek visu paredzamo IAL lietderīgās izmantošanas laiku. Turklāt šiem marķējumiem jābūt pilnīgiem, precīziem un saprotamiem, lai novērstu jebkādu nepareizu interpretāciju; jo īpaši, ja šādos marķējumos iekļauti vārdi vai teikumi, tiem jābūt tās dalībvalsts oficiālajā(-ās) valodā(-ās), kur IAL paredzēts lietot.

Ja IAL (vai IAL nomaināma sastāvdaļa) ir pārāk mazs, lai varētu piestiprināt visu nepieciešamo marķējumu vai tā daļu, attiecīgā informācija jānorāda uz iepakojuma un ražotāja instrukcijā.

2.13.    IAL, kas spēj vizuāli signalizēt par lietotāja klātbūtni

IAL, kas domāti izmantošanai paredzamos lietošanas apstākļos, kad par lietotāja klātbūtni jāsignalizē redzami un individuāli, jābūt vienam vai vairākiem pārdomāti izvietotiem līdzekļiem vai ierīcēm, kas izstaro tiešu vai atstaro redzamu starojumu ar atbilstošu gaismas intensitāti un fotometriskām un kolorimetriskām īpašībām.

2.14.    IAL aizsardzībai pret vairākiem apdraudējumiem

Visi IAL, kas paredzēti, lai lietotāju aizsargātu pret vairākiem iespējami vienlaicīgiem apdraudējumiem, jāprojektē un jāražo tā, lai tie jo īpaši atbilstu būtiskajām veselības aizsardzības un drošības prasībām, kas raksturīgas katram no šiem apdraudējumiem.

3.         PAPILDU PRASĪBAS, KAS RAKSTURĪGAS KONKRĒTIEM apdraudējumiem

3.1.      Aizsardzība pret mehānisku iedarbību

3.1.1.   Iedarbība, ko rada krītoši vai izvirzīti priekšmeti un ķermeņa daļu sadursme ar šķērsli

Šā veida apdraudējumam paredzētajiem IAL jābūt pietiekami amortizējošiem, lai pasargātu no ievainojuma, ko it sevišķi rada aizsargājamās ķermeņa daļas saspiešana vai saduršana, vismaz līdz trieciena enerģijas līmenim, kuru pārsniedzot amortizējošo līdzekļu pārmērīgie izmēri vai svars varētu kavēt IAL efektīvu lietošanu paredzamajā valkāšanas laikposmā.

3.1.2.   Kritieni

3.1.2.1. Paslīdēšanas radīto kritienu novēršana

Aizsargājošo apavu, kas paredzēti, lai novērstu paslīdēšanu, pazoles jāmodelē un jāražo vai jāaprīko ar papildu elementiem tā, lai būtu pietiekama saķere, ko nodrošina berze, naglas vai radzes, ņemot vērā zemes virsmas īpašības vai stāvokli.

3.1.2.2. Kritienu no augstuma novēršana

IAL, kas paredzēti, lai novērstu kritienus no augstuma vai to sekas, jāietver drošības josta un piestiprināšanas sistēma, kuru var pievienot pie droša ārēja atbalsta punkta. Tie jāprojektē un jāražo tā, ka paredzamajos lietošanas apstākļos ir samazināta lietotāja vertikālas krišanas iespēja, lai novērstu sadursmi ar šķēršļiem, bet bremzētājspēks nesasniedz robežvērtību, kad var rasties fiziskas traumas vai atvērties vai salūzt kāda IAL sastāvdaļa, kas var izraisīt lietotāja kritienu.

Jānodrošina arī tas, ka pēc bremzēšanas lietotājs saglabā pareizu stāvokli, kurā viņš, ja nepieciešams, var sagaidīt palīdzību.

Ražotāja instrukcijā jo īpaši jānorāda visa informācija, kas attiecas uz:

(a) raksturlielumiem, kas vajadzīgi saistībā ar drošu ārēju atbalsta punktu un nepieciešamo minimālo attālumu zem lietotāja;

(b) pareizu drošības jostas uzlikšanu un piestiprināšanas sistēmas pievienošanu pie droša atbalsta punkta.

3.1.3.   Mehāniska vibrācija

IAL, kas projektēti, lai novērstu mehāniskas vibrācijas sekas, jāspēj nodrošināt apdraudētajai ķermeņa daļai pietiekamu kaitīgas vibrācijas komponentu samazināšanu.

3.2.      Aizsardzība pret ķermeņa daļas statisku saspiešanu

IAL, kas projektēti, lai aizsargātu ķermeņa daļu pret statisku spiedes spriegumu, jāspēj pietiekami samazināt tā ietekmi, lai novērstu smagu traumu vai hronisku kaišu rašanos.

3.3.      Aizsardzība pret mehāniskiem ievainojumiem

IAL materiāli un citas sastāvdaļas, kas projektētas, lai aizsargātu visu ķermeni vai tā daļu pret virspusējiem ievainojumiem, tādiem kā nobrāzumi, dūrieni, iegriezumi vai kodumi, jāizvēlas tādi vai jāprojektē un jāiestrādā tā, lai nodrošinātu, ka šo tipu IAL paredzamajos lietošanas apstākļos pietiekami aizsargā pret nobrāzumiem, dūrieniem un dziļām brūcēm (skatīt arī 3.1. punktu).

3.4.      Aizsardzība ūdenī

3.4.1.   Slīkšanas novēršana

IAL, kas projektēti, lai novērstu slīkšanu, jāspēj, cik ātri vien iespējams un neapdraudot veselību, pacelt uz virsmas šķidrumā iekritušu lietotāju, kurš var būt zaudējis spēkus vai samaņu, un, gaidot palīdzību, noturēt peldus tādā stāvoklī, lai būtu iespējams elpot.

IAL var būt pilnīgi vai daļēji peldošs vai piepūšams ar gāzi, ko iesūknē ar rokām vai automātiski, vai arī piepūšams mutiski.

Paredzamajos lietošanas apstākļos:

(a) IAL, nekaitējot tā apmierinošai darbībai, jāiztur sekas, ko rada sadursme ar šķidrumu un tam raksturīgie vides faktori;

(b) piepūšamajiem IAL jāpiepūšas ātri un pilnīgi.

Ja tas nepieciešams īpašu paredzamo lietošanas apstākļu dēļ, dažu tipu IAL jāatbilst arī vienai vai vairākām šādām papildu prasībām:

(a) tiem jābūt visām piepūšanas ierīcēm, kas minētas otrajā daļā, un/vai gaismas vai skaņas signalizācijas ierīcei;

(b) tiem jābūt ierīcei ķermeņa aizķeršanai un piestiprināšanai, lai lietotāju varētu izcelt no šķidruma;

(c) tiem jābūt derīgiem ilglaicīgai lietošanai visu darbības laiku, kad lietotājs, iespējams, apģērbts, ir pakļauts riskam iekrist šķidrumā vai kad nepieciešama lietotāja iegremdēšanās šķidrumā.

3.4.2.   Peldēšanas palīglīdzekļi

Apģērbs, kas atkarībā no paredzamās lietošanas nodrošinās efektīvu peldspēju, kas pēc uzvilkšanas ir drošs un kas dod pilnīgu atbalstu ūdenī. Paredzamajos lietošanas apstākļos šis IAL nedrīkst ierobežot lietotāja kustību brīvību, bet jo īpaši tam jādod iespēja peldēt vai veikt darbības, lai izglābtos no briesmām vai lai glābtu citus cilvēkus.

3.5.      Aizsardzība pret trokšņa kaitīgo ietekmi

IAL, kas paredzēti, lai novērstu trokšņa kaitīgo ietekmi, tas jāspēj samazināt tiktāl, lai lietotājs nekādos apstākļos netiktu pakļauts trokšņa līmenim, kas pārsniedz Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2003/10/EK[1] noteiktās robežvērtības.

Uz katra IAL jābūt marķējumam, kurā norādīts IAL nodrošinātais trokšņa samazinājuma līmenis; ja tas nav iespējams, tad marķējumam jābūt uz iepakojuma.

3.6.      Aizsardzība pret karstumu un/vai uguni

IAL, kas projektēti, lai aizsargātu visu ķermeni vai tā daļu pret karstuma un/vai uguns iedarbību, jābūt paredzamajiem lietošanas apstākļiem atbilstīgai siltumizolācijas spējai un mehāniskajai izturībai.

3.6.1.   IAL materiāli un citas sastāvdaļas

Materiāliem un citām sastāvdaļām, kas paredzētas aizsardzībai pret izstaroto un konvekcijas siltumu, jābūt atbilstošam avārijas siltuma plūsmas pārneses koeficientam un jābūt pietiekami ugunsdrošām, lai novērstu jebkuru spontānas uzliesmošanas risku paredzamajos lietošanas apstākļos.

Ja šo materiālu un sastāvdaļu ārpusei jābūt atstarojošai, tad to atstarošanas spējai jābūt piemērotai infrasarkanā starojuma siltuma plūsmas intensitātei.

Tādu IAL materiāliem un citām sastāvdaļām, kas paredzēti neilgai lietošanai augstas temperatūras vidē, un tādu IAL materiāliem un citām sastāvdaļām, kurus var apšļākt ar karstiem produktiem, piemēram, ar lielu apjomu izkusuša materiāla, jābūt arī pietiekamai siltumietilpībai, lai aizturētu lielāko daļu uzkrātā siltuma, līdz lietotājs ir atstājis bīstamo zonu un noņēmis savu IAL.

IAL materiāliem un citām sastāvdaļām, ko var apšļākt ar lielu apjomu karstu produktu, jābūt arī pietiekamai spējai absorbēt mehānisku triecienu (skatīt 3.1. punktu).

IAL materiāliem un citām sastāvdaļām, kas var nejauši nonākt saskarē ar liesmu, un tiem, kurus izmanto ugunsdzēsības aprīkojuma ražošanā, jābūt arī tādai ugunsdrošības pakāpei, kas atbilst paredzamo lietošanas apstākļu riska klasei. Ja tie ir pakļauti liesmu iedarbībai, tie nedrīkst ne kust, ne veicināt liesmu izplatīšanos.

3.6.2.   Sakomplektēts IAL, kas gatavs lietošanai

Paredzamajos lietošanas apstākļos:

(a) siltuma daudzumam, ko IAL pārnes uz lietotāju, jābūt pietiekami mazam, lai novērstu to, ka siltums, kas valkāšanas laikā uzkrājas apdraudētajā ķermeņa daļā, jebkādos apstākļos sasniegtu sāpju vai veselības pasliktināšanās slieksni;

(b) IAL, ja nepieciešams, jānovērš šķidruma vai tvaiku iespiešanās, un lietotāja saskare ar tā aizsargapvalku nedrīkst radīt apdegumus.

Ja IAL ir iekļautas dzesēšanas ierīces avārijas siltuma absorbcijai ar šķidruma iztvaicēšanu vai cietas vielas sublimāciju, tad tās jāprojektē tā, lai visas izdalītās gaistošās vielas tiktu izvadītas ārpus ārējā aizsargapvalka, nevis uz lietotāja pusi.

Ja IAL ir iekļauta elpošanas ierīce, paredzamajos lietošanas apstākļos tai pietiekami jāpilda noteiktās aizsardzības funkcijas.

Ražotāja instrukcijā, kas pievienota katram IAL, kurš paredzēts neilgai lietošanai augstas temperatūras vidēs, īpaši jānodrošina visi attiecīgie dati, lai noteiktu maksimāli pieļaujamo lietotāja pakļaušanu tā karstuma iedarbībai, ko pārnes IAL, kad to lieto paredzētajam nolūkam.

3.7.      Aizsardzība pret aukstumu

IAL, kas projektēti, lai aizsargātu visu ķermeni vai tā daļu pret aukstuma iedarbību, jābūt tādai siltumizolācijas spējai un mehāniskajai izturībai, kas atbilst paredzamajiem lietošanas apstākļiem, kuriem tas domāts.

3.7.1.   IAL materiāli un citas sastāvdaļas

Materiāliem un citām sastāvdaļām, kas derīgas aizsardzībai pret aukstumu, jābūt tik zemam avārijas siltuma plūsmas pārneses koeficientam, kāds vajadzīgs paredzamajiem lietošanas apstākļiem. Elastīgiem materiāliem un citām IAL sastāvdaļām, kas paredzētas lietošanai zemas temperatūras vidē, jāsaglabā tāda elastīguma pakāpe, lai būtu iespējams veikt nepieciešamos žestus un ieņemt nepieciešamos stāvokļus.

IAL materiāliem un citām sastāvdaļām, kuras var apšļākt ar lielu apjomu aukstu produktu, jābūt arī pietiekamai spējai absorbēt mehānisku triecienu (skatīt 3.1. punktu).

3.7.2.   Sakomplektēts IAL, kas gatavs lietošanai

Paredzamajos lietošanas apstākļos piemēro šādas prasības:

(a) plūsmai, ko IAL pārnes uz lietotāju, jābūt pietiekami mazai, lai novērstu to, ka aukstums, kas valkāšanas laikā uzkrājas jebkurā aizsargātās ķermeņa daļas punktā, arī kāju un roku pirkstgalos, jebkādos apstākļos sasniegtu sāpju vai veselības pasliktināšanās slieksni;

(b) cik vien iespējams, IAL jānovērš tādu šķidrumu kā lietus ūdens iespiešanās, un lietotāja saskare ar ārējo apvalku aizsardzībai no aukstuma nedrīkst radīt ievainojumus.

Ja IAL ir iekļauta elpošanas ierīce, paredzamajos lietošanas apstākļos tai pietiekami jāpilda noteiktās aizsardzības funkcijas.

Ražotāja instrukcijā, kas pievienota IAL, kurš paredzēts neilgai lietošanai zemas temperatūras vidēs, jānodrošina visi attiecīgie dati saistībā ar pieļaujamo lietotāja pakļaušanu tā aukstuma iedarbībai, ko pārnes IAL.

3.8.      Aizsardzība pret elektriskās strāvas triecienu

3.8.1.   Izolējoši IAL

IAL, kas projektēti, lai aizsargātu visu ķermeni vai tā daļu pret elektriskās strāvas iedarbību, jābūt pietiekami izolētiem pret spriegumu, kādam lietotājs varētu tikt pakļauts visnelabvēlīgākajos paredzamajos apstākļos.

Šādā nolūkā šo tipu IAL materiāli un citas sastāvdaļas jāizvēlas vai jāprojektē un jāiestrādā tā, lai nodrošinātu, ka noplūdes strāva, kas testa apstākļos mērīta caur aizsargapvalku pie spriegumiem, kuri korelēti ar spriegumiem, kādi, visticamāk, būs in situ, ir minimāla un jebkurā gadījumā zemāka par maksimālo parasti pieļaujamo vērtību, kas korelēta ar pielaides slieksni.

IAL tipiem, kas paredzēti vienīgi lietošanai darba laikā vai strādājot ar elektroiekārtām, kuras ir vai var būt zem sprieguma, kopā ar to iepakojumu jābūt marķētiem, jo īpaši norādot to aizsardzības klasi vai atbilstošo darbības spriegumu, to sērijas numuru un ražošanas datumu; uz šādiem IAL ārpus aizsargapvalka arī jāparedz vieta, kur turpmāk ierakstīt datumus, kad tas nodots ekspluatācijā un kad veicami periodiskie testi vai pārbaudes.

Ražotāja instrukcijā jo īpaši jānorāda vienīgais izmantošanas veids, kam šāda tipa IAL paredzēti, un IAL lietderīgās izmantošanas laikā veicamo dielektrisko testu raksturs un biežums.

3.8.2.   Vadītspējīgi IAL

Vadītspējīgus IAL, kas paredzēti darbam ar augstsprieguma elektroiekārtām, kuras nav atslēgtas no sprieguma, projektē un ražo tā, lai nodrošinātu, ka starp lietotāju un iekārtām, ar kurām tas strādā, nav potenciālu starpības.

3.9.      Aizsardzība pret starojumu

3.9.1.   Nejonizējošais starojums

IAL, kas projektēti, lai novērstu nejonizējošā starojuma avotu radītus akūtus vai hroniskus acu bojājumus, jāspēj absorbēt vai atstarot lielāko daļu no izstarotās enerģijas ar kaitīgiem viļņu garumiem, nevajadzīgi neietekmējot nekaitīgās spektra redzamās daļas pārnesi, kontrastu uztveri un spēju izšķirt krāsas, ja tas ir nepieciešams paredzamajos lietošanas apstākļos.

Šajā nolūkā aizsargbrilles jāprojektē un jāražo tā, lai katram kaitīgajam viļņu garumam atbilstu tāds spektrālais pārneses koeficients, kas līdz minimumam samazina to starojuma enerģijas gaismas plūsmas blīvumu, kas caur filtru spēj sasniegt lietotāja acis, un nekādā gadījumā nepārsniegtu maksimāli pieļaujamo iedarbību.

Turklāt briļļu īpašības nedrīkst pasliktināties vai zust paredzamajos lietošanas apstākļos emitētā starojuma rezultātā, un visiem pārdotajiem eksemplāriem jābūt aizsardzības faktora numuram, kas atbilst to pārneses faktora spektrālā sadalījuma līknei.

Brilles, kas piemērotas viena tipa starojuma avotiem, jāklasificē to aizsardzības faktoru augošā secībā un ražotāja instrukcijā jo īpaši jānorāda, kā izvēlēties piemērotu IAL, ņemot vērā tādus raksturīgus lietošanas apstākļus kā attālums līdz avotam un šajā attālumā izstarotās enerģijas spektrālais sadalījums.

Ražotājam filtrējošās brilles jāmarķē, uz katra eksemplāra norādot attiecīgo aizsardzības faktora numuru.

3.9.2.   Jonizējošais starojums

3.9.2.1. Aizsardzība pret ārējo radioaktīvo piesārņojumu

IAL materiāli un citas sastāvdaļas, kas projektētas, lai aizsargātu visu ķermeni vai tā daļu pret radioaktīvajiem putekļiem, gāzēm, šķidrumiem vai to maisījumiem, jāizvēlas tādi vai jāprojektē un jāiestrādā tā, lai paredzamajos lietošanas apstākļos nodrošinātu, ka šis IAL efektīvi novērš piesārņotāju iekļūšanu.

Atkarībā no šo piesārņotāju pamatīpašībām vai stāvokļa nepieciešamo hermētiskumu var nodrošināt ārējā aizsargapvalka necaurlaidība un/vai jebkuri citi piemēroti līdzekļi, tādi kā ventilācijas un hermetizācijas sistēmas, kas projektētas, lai novērstu šo piesārņotāju atkārtotu izkliedi.

Nekādi IAL dekontaminācijas pasākumi nedrīkst ietekmēt to iespējamu atkārtotu izmantošanu šo tipu IAL paredzamajā lietderīgās izmantošanas laikā.

3.9.2.2. Aizsardzība pret ārēju apstarošanu

IAL, kas paredzēti, lai lietotāju pilnībā aizsargātu pret ārēju apstarošanu vai, ja tas nav iespējams, to attiecīgi mazinātu, jāprojektē tā, lai tie darbotos tikai pret vājo elektronu (piemēram, beta) vai vājo fotonu (piemēram, rentgen-, gamma) starojumu.

Šo tipu IAL materiāli un citas sastāvdaļas jāizvēlas tādi vai jāprojektē un jāiestrādā tā, lai paredzamajos lietošanas apstākļos nodrošinātu nepieciešamo lietotāju aizsardzības pakāpi, nepalielinot starojuma iedarbības laiku tāpēc, ka ir apgrūtināta lietotāja žestikulēšana, stāvoklis vai kustības (skatīt 1.3.2. punktu).

Uz IAL jābūt zīmei, kurā norādīts paredzamajiem lietošanas apstākļiem piemērotā(-o) materiāla(-u) veids un ekvivalentais biezums.

3.10.    Aizsardzība pret bīstamām vielām un infekciju izraisītājiem

3.10.1. Elpošanas aizsardzība

IAL, kas paredzēti elpošanas sistēmas aizsardzībai, jādod iespēja piegādāt lietotājam elpojamu gaisu tad, kad lietotājs ir nokļuvis piesārņotā atmosfērā un/vai atmosfērā ar nepietiekamu skābekļa koncentrāciju.

Elpojamo gaisu, ko lietotājam piegādā ar IAL, jāiegūst ar atbilstīgiem līdzekļiem, piemēram, filtrējot piesārņoto gaisu caur aizsardzības iekārtu vai piegādājot gaisu pa caurulēm no ārēja nepiesārņota avota.

Šo tipu IAL materiāli un citas sastāvdaļas jāizvēlas tādi vai jāprojektē un jāiestrādā tā, lai paredzamajos lietošanas apstākļos valkāšanas laikā nodrošinātu lietotāja elpošanu un elpošanas higiēnu.

Aizsargmaskas hermētiskumam un spiediena pazeminājumam ieelpojot, kā arī filtrēšanas ierīces attīrīšanas jaudai jābūt tādiem, lai piesārņotāju iekļūšanu no piesārņotās atmosfēras noturētu pietiekami zemā līmenī un nekaitētu lietotāja veselībai vai higiēnai.

Uz IAL jābūt ražotāja identifikācijas zīmei un informācijai par IAL konkrētajām īpašībām, kas kopā ar lietošanas instrukciju dos iespēju apmācītam un kvalificētam lietotājam IAL izmantot pareizi.

Ražotāja instrukcijā par filtrēšanas iekārtu jānorāda arī oriģinālajā iepakojumā uzglabātu jaunu filtru glabāšanas beigu termiņš.

3.10.2. Ādas un acu aizsardzība

IAL, kas paredzēti, lai novērstu visa ķermeņa vai tā daļas virsmas saskari ar bīstamām vielām un infekciju izraisītājiem, paredzamajos lietošanas apstākļos, kuriem šie IAL ir domāti, jāspēj novērst šādu vielu un izraisītāju iekļūšana vai iesūkšanās caur aizsargapvalku.

Šajā nolūkā šo tipu IAL materiāli un citas sastāvdaļas jāizvēlas tādi vai jāprojektē un jāiestrādā tā, lai nodrošinātu, cik vien iespējams, pilnīgu hermētiskumu, kas ļauj nepieciešamības gadījumā pagarināt ikdienas lietošanu, vai, ja tas nav iespējams, nepilnīgu hermētiskumu, kas liek ierobežot nepieciešamo valkāšanas periodu.

Ja to pamatīpašību un paredzamo lietošanas apstākļu dēļ dažām bīstamām vielām vai infekciju izraisītājiem ir lielākas iespiešanās spējas, kas ierobežo attiecīgo IAL nodrošinātās aizsardzības ilgumu, tad IAL ir jāveic standarta testi, lai tos klasificētu, pamatojoties uz to efektivitāti. Uz IAL, ko uzskata par atbilstīgu testa specifikācijām, jābūt marķējumam, kurā jo īpaši norāda testos izmantoto vielu nosaukumus vai, ja tas nav iespējams, kodus un atbilstošo aizsardzības standarta periodu. Ražotāja instrukcijā jo īpaši jāiekļauj arī kodu atšifrējums (ja nepieciešams), sīki izstrādāts standarta testu apraksts un visa attiecīgā informācija maksimālā pieļaujamā valkāšanas perioda noteikšanai dažādos paredzamajos lietošanas apstākļos.

3.11.    Niršanas aprīkojums

Elpošanas iekārtai jāspēj lietotājam piegādāt elpojamu gāzu maisījumu paredzamajos lietošanas apstākļos, jo īpaši ņemot vērā maksimālo iegremdēšanās dziļumu.

Ja tas vajadzīgs paredzamo lietošanas apstākļu dēļ, niršanas aprīkojumā jābūt:

(a) tērpam, kas lietotāju aizsargā pret aukstumu (skatīt 3.7. punktu);

(b) signalizācijas ierīcei, kas projektēta, lai nekavējoties brīdinātu lietotāju par elpojamā gāzu maisījuma piegādes pārtraukuma tuvošanos (skatīt 2.8. punktu);

(c) glābšanas ierīcei, kas ļauj lietotājam atgriezties uz virsmas.

III PIELIKUMS

IAL tehniskā dokumentācija

Tehniskajā dokumentācijā norāda līdzekļus, ko ražotājs izmanto, lai nodrošinātu IAL atbilstību piemērojamajām būtiskajām veselības aizsardzības un drošības prasībām, kas minētas 5. pantā un noteiktas II pielikumā.

Tehniskajā dokumentācijā ietver vismaz šādus elementus:

1. IAL un tā paredzētās izmantošanas pilnīgs apraksts;

2. tā apdraudējuma/to apdraudējumu novērtējums, aizsardzībai pret kuriem IAL ir paredzēts;

3. IAL piemērojamo būtisko veselības aizsardzības un drošības prasību saraksts;

4. IAL un tā sastāvdaļu, montāžas mezglu un strāvas slēgumu projekta skices, ražošanas rasējumi un shēmas;

5. apraksti un skaidrojumi, kas vajadzīgi 4. punktā minēto skiču, rasējumu un shēmu, kā arī IAL darbības izpratnei;

6. atsauces uz 14. pantā minētajiem saskaņotajiem standartiem, kas piemēroti IAL projektēšanā un ražošanā; ja saskaņotie standarti piemēroti daļēji, dokumentācijā norāda piemērotās standartu daļas;

7. ja saskaņotie standarti nav piemēroti vai piemēroti tikai daļēji, citu tādu tehnisko specifikāciju apraksts, kuras izmantotas, lai nodrošinātu atbilstību piemērojamajām būtiskajām veselības aizsardzības un drošības prasībām;

8. to projekta aprēķinu, inspekciju un pārbaužu rezultāti, kas veiktas, lai verificētu IAL atbilstību piemērojamajām būtiskajām veselības aizsardzības un drošības prasībām;

9. ziņojumi par testiem, kas veikti, lai verificētu IAL atbilstību piemērojamajām būtiskajām veselības aizsardzības un drošības prasībām un, attiecīgā gadījumā, lai noteiktu attiecīgo aizsardzības klasi;

10. apraksts par līdzekļiem, kurus ražotājs IAL ražošanas procesā izmanto, lai nodrošinātu izgatavotā IAL atbilstību projekta specifikācijām;

11. II pielikuma 1.4. punktā minētās ražotāja instrukcijas eksemplārs;

12. vajadzībām pielāgotam IAL – visi bāzes modeļa projektētāja norādījumi, kas vajadzīgi, lai uz apstiprinātā bāzes modeļa pamata izgatavotu IAL pēc pasūtījuma.

IV PIELIKUMS

Iekšējā ražošanas kontrole

(A modulis)

1. Iekšējā ražošanas kontrole ir atbilstības novērtēšanas procedūra, ar kuru ražotājs izpilda 2., 3. un 4. punktā noteiktos pienākumus un nodrošina un deklarē uz savu atbildību, ka attiecīgais IAL atbilst piemērojamajām būtiskajām veselības aizsardzības un drošības prasībām, kas minētas 5. pantā un noteiktas II pielikumā.

2. Tehniskā dokumentācija

Ražotājs sagatavo III pielikumā aprakstīto tehnisko dokumentāciju. Dokumentācija ļauj novērtēt IAL atbilstību piemērojamajām prasībām un ietver atbilstīgu riska analīzi un novērtējumu. Tehniskajā dokumentācijā norāda piemērojamās prasības, un, ciktāl tas ir nepieciešams novērtēšanai, tā aptver IAL projektu, ražošanu un ekspluatāciju.

3. Ražošana

Ražotājs veic visus pasākumus, kas nepieciešami, lai ražošanas process un tā uzraudzība nodrošinātu saražoto IAL atbilstību 2. punktā minētajai tehniskajai dokumentācijai un piemērojamajām būtiskajām veselības aizsardzības un drošības prasībām.

4. CE zīme un ES atbilstības deklarācija

4.1. Ražotājs katram atsevišķam IAL, kas atbilst piemērojamajām būtiskajām veselības aizsardzības un drošības prasībām, piestiprina CE zīmi.

4.2. Ražotājs rakstiski sagatavo IAL modeļa ES atbilstības deklarāciju un kopā ar tehnisko dokumentāciju glabā to pieejamu valsts iestādēm 10 gadus pēc IAL laišanas tirgū. ES atbilstības deklarācijā norāda IAL, kam tā sagatavota.

Katram IAL pievieno ES atbilstības deklarācijas vai vienkāršotas ES atbilstības deklarācijas kopiju.

5. Pilnvarotais pārstāvis

Ražotāja pienākumus, kas noteikti 4. punktā, viņa vārdā un uz viņa atbildību var izpildīt pilnvarotais pārstāvis ar noteikumu, ka šie pienākumi ir precizēti pilnvarojumā.

V PIELIKUMS

ES tipa pārbaude

(B modulis)

1. ES tipa pārbaude ir atbilstības novērtēšanas procedūras daļa, kurā paziņotā struktūra pārbauda IAL tehnisko projektu un pārliecinās un apstiprina, ka IAL tehniskais projekts atbilst piemērojamajām būtiskajām veselības aizsardzības un drošības prasībām, kas minētas 5. pantā un noteiktas II pielikumā.

2. ES tipa pārbaudi veic, pārbaudot nokomplektētu IAL (produkcijas tipu), kas ir reprezentatīvs paredzamās produkcijas paraugs.

3. ES tipa pārbaudes pieteikums

Ražotājs iesniedz ES tipa pārbaudes pieteikumu vienai paziņotajai struktūrai pēc savas izvēles.

Pieteikumā jāiekļauj:

(a) ražotāja nosaukums un adrese un, ja pieteikumu iesniedz pilnvarotais pārstāvis, arī viņa vārds/nosaukums un adrese, kā arī;

(b) rakstisks paziņojums, ka tāds pats pieteikums nav iesniegts nevienai citai paziņotajai struktūrai;

(c) III pielikumā aprakstītā tehniskā dokumentācija. Dokumentācija ļauj novērtēt IAL atbilstību piemērojamajām prasībām un ietver atbilstīgu riska analīzi un novērtējumu. Tehniskajā dokumentācijā norāda piemērojamās prasības, un, ciktāl tas ir nepieciešams novērtēšanai, tā aptver IAL projektu, ražošanu un ekspluatāciju;

(d) IAL, kas ir reprezentatīvs(-i) paredzamās produkcijas paraugs(-i). Paziņotā struktūra nepieciešamības gadījumā var pieprasīt papildu paraugus testa programmas veikšanai. Attiecībā uz individuāli pielāgotiem IAL iesniedz paraugus, kas ir reprezentatīvi dažādu lietotāju diapazonam;

(e) individuāli pielāgotiem IAL – to pasākumu apraksts, kurus ražotājam jāveic pielāgošanas un ražošanas procesā, lai nodrošinātu, ka katra IAL vienība atbilst apstiprinātajam tipam un piemērojamajām būtiskajām veselības aizsardzības un drošības prasībām.

4. ES tipa pārbaude

Paziņotā struktūra:

(a) pārbauda tehnisko dokumentāciju, lai novērtētu IAL tehniskā projekta atbilstību;

(b) individuāli pielāgotiem IAL, lai novērtētu to atbilstību, pārbauda 3. punktā minēto pasākumu aprakstu;

(c) vajadzībām pielāgotiem IAL, lai novērtētu to atbilstību, pārbauda bāzes modeļa projektētāja norādījumus, kas vajadzīgi, lai uz apstiprinātā bāzes modeļa pamata izgatavotu IAL pēc pasūtījuma;

(d) pārliecinās, ka paraugs(-i) ir ražots(-i) saskaņā ar tehnisko dokumentāciju, un nosaka tos elementus, kas izstrādāti saskaņā ar attiecīgo saskaņoto standartu piemērojamajiem noteikumiem, kā arī elementus, kas izstrādāti saskaņā ar citām attiecīgām tehniskajām specifikācijām;

(e) veic attiecīgās pārbaudes un testus vai nodrošina to veikšanu, lai pārbaudītu, vai gadījumos, kad ražotājs izvēlējies piemērot attiecīgajos saskaņotajos standartos paredzētos risinājumus, tie piemēroti pareizi;

(f) veic attiecīgās pārbaudes un testus vai nodrošina to veikšanu, lai pārbaudītu, vai gadījumos, kad nav tikuši piemēroti attiecīgajos saskaņotajos standartos paredzētie risinājumi, ražotāja pieņemtie risinājumi, tostarp tādi, kas paredzēti citās piemērojamās tehniskajās specifikācijas, atbilst attiecīgajām būtiskajām veselības aizsardzības un drošības prasībām un ir piemēroti pareizi.

5. Novērtējuma ziņojums

Paziņotā struktūra sagatavo novērtējuma ziņojumu, kurā norāda pasākumus, kas veikti saskaņā ar 4. punktu, un šo pasākumu rezultātus. Neskarot savus pienākumus pret paziņojošajām iestādēm, paziņotā struktūra tikai ar ražotāja piekrišanu pilnīgi vai daļēji izpauž minētā ziņojuma saturu.

6. ES tipa pārbaudes sertifikāts

6.1. Ja tips atbilst piemērojamajām būtiskajām veselības aizsardzības un drošības prasībām, paziņotā struktūra izsniedz ražotājam ES tipa pārbaudes sertifikātu.

6.2. Sertifikātā jāiekļauj vismaz šāda informācija:

(a) paziņotās struktūras nosaukums un identifikācijas numurs;

(b) ražotāja nosaukums un adrese un, ja pieteikumu iesniedz pilnvarotais pārstāvis, arī tā vārds/nosaukums un adrese;

(c) tā IAL identifikācija, uz kuru attiecas sertifikāts (tips, modelis, ražotāja atsauce);

(d) paziņojums, ka IAL atbilst piemērojamajām būtiskajām veselības aizsardzības un drošības prasībām, kas minētas 5. pantā un noteiktas II pielikumā;

(e) ja pilnībā vai daļēji piemēroti saskaņotie standarti, atsauces uz minētajiem standartiem vai to daļām;

(f) ja piemērotas citas tehniskās specifikācijas, atsauces uz tām;

(g) attiecīgā gadījumā, IAL efektivitātes līmenis(-ņi) vai aizsardzības klase;

(h) vajadzībām pielāgotiem IAL – uz apstiprinātā bāzes modeļa pamata vajadzībām pielāgotu IAL attiecīgo parametru pieļaujamo variāciju diapazons;

(i) izsniegšanas datums un, attiecīgā gadījumā, atjaunošanas datums(-mi);

(j) derīguma termiņa beigu datums (ne ilgāk kā pieci gadi pēc izsniegšanas datuma vai pēdējā atjaunošanas datuma);

(k) visi nosacījumi, kas saistīti ar sertifikāta izsniegšanu;

(l) III kategorijas IAL – paziņojums, ka sertifikāts izmantojams tikai kopā ar kādu no 18. pantā minētajām atbilstības novērtēšanas procedūrām.

6.3. ES tipa pārbaudes sertifikātam var būt viens vai vairāki pielikumi.

6.4. Vajadzībām pielāgotiem IAL – ja persona, kam izsniegts ES tipa pārbaudes sertifikāts, nav vajadzībām pielāgotā IAL ražotājs:

(a) vajadzībām pielāgotā IAL ražotājam ir sertifikāta turētāja rakstiska atļauja izmantot minēto sertifikātu;

(b) sertifikāta turētājs sniedz vajadzībām pielāgotā IAL ražotājam III pielikuma 12. punktā minētos norādījumus.

6.5. Ja tips neatbilst piemērojamajām būtiskajām veselības aizsardzības un drošības prasībām, paziņotā struktūra atsakās izsniegt ES tipa pārbaudes sertifikātu un attiecīgi informē pieteikuma iesniedzēju, dodot sīku atteikuma pamatojumu.

7. ES tipa pārbaudes sertifikāta pārskatīšana

7.1. Paziņotā struktūra seko līdz vispārpieņemto jaunāko attīstības tendenču izmaiņām, kas norāda, ka apstiprinātais tips varētu vairs neatbilst piemērojamajām būtiskajām veselības aizsardzības un drošības prasībām, un nosaka, vai šādu izmaiņu rezultātā ir nepieciešama sīkāka izmeklēšana. Ja tā ir nepieciešama, paziņotā struktūra par to informē ražotāju.

7.2. Ražotājs informē paziņoto struktūru, kur glabājas tehniskā dokumentācija, kas saistīta ar ES tipa pārbaudes sertifikātu, par visām apstiprinātā tipa modifikācijām, kas var ietekmēt IAL atbilstību  piemērojamajām būtiskajām veselības aizsardzības un drošības prasībām vai minētā sertifikāta derīguma nosacījumiem. Šādām modifikācijām vajadzīgs papildu apstiprinājums, kas ir sākotnējā ES tipa pārbaudes sertifikāta papildinājums.

7.3. Ražotājs nodrošina, ka IAL, ņemot vērā jaunākās attīstības tendences, aizvien atbilst piemērojamajām būtiskajām veselības aizsardzības un drošības prasībām.

7.4. Ražotājs lūdz paziņoto struktūru pārskatīt ES tipa pārbaudes sertifikātu:

(a) ja veikta IAL modifikācija, kas minēta 7.2. punktā;

(b) ja mainījušās jaunākās attīstības tendences, kas minētas 7.3. punktā;

(c) vēlākais pirms sertifikāta derīguma termiņa beigām.

7.5. Paziņotā struktūra pārbauda IAL un veic visus vajadzīgos testus, lai nodrošinātu, ka IAL aizvien atbilst piemērojamajām būtiskajām veselības aizsardzības un drošības prasībām. Šādā gadījumā tā atjauno ES tipa pārbaudes sertifikātu.

7.6. Ja pēc pārskatīšanas paziņotā struktūra secina, ka ES tipa pārbaudes sertifikāts vairs nav derīgs, struktūra to atsauc un ražotājs beidz laist tirgū attiecīgo IAL.

8. Paziņotā struktūra informē tās paziņojošo iestādi par ES tipa pārbaudes sertifikātiem un/vai visiem to papildinājumiem, kurus tā ir izsniegusi vai atsaukusi, un periodiski vai pēc pieprasījuma iesniedz tās paziņojošajai iestādei šādu sertifikātu un/vai visu to papildinājumu sarakstu, kuri ir atteikti vai kuru darbība ir apturēta vai citādi ierobežota.

Paziņotā struktūra informē pārējās paziņotās struktūras par ES tipa pārbaudes sertifikātiem un/vai visiem to papildinājumiem, kurus tā ir atteikusi, atsaukusi, apturējusi vai citādi ierobežojusi, un pēc pieprasījuma arī par sertifikātiem un/vai to papildinājumiem, kurus tā ir izsniegusi.

Komisija, dalībvalstis un pārējās paziņotās struktūras, iesniedzot pieprasījumu, var saņemt ES tipa pārbaudes sertifikātu un/vai to papildinājumu kopiju. Iesniedzot pamatotu pieprasījumu, Komisija un dalībvalstis var saņemt tehniskās dokumentācijas un paziņotās struktūras veikto pārbaužu rezultātu kopiju.

Paziņotā struktūra glabā ES tipa pārbaudes sertifikāta, tā pielikumu un papildinājumu, kā arī tehniskās dokumentācijas, tostarp ražotāja iesniegtās dokumentācijas, kopiju līdz 5 gadiem pēc minētā sertifikāta derīguma termiņa beigām.

9. Ražotājs glabā ES tipa pārbaudes sertifikāta, tā pielikumu un papildinājumu kopiju līdz ar tehniskās dokumentācijas kopiju pieejamus valsts iestādēm 10 gadus pēc IAL laišanas tirgū.

10. Ražotāja pilnvarotais pārstāvis var iesniegt 3. punktā minēto pieteikumu un pildīt 7. un 9. punktā noteiktās saistības, ar noteikumu, ka tas ir norādīts pilnvarojumā.

VI PIELIKUMS

Atbilstība tipam, pamatojoties uz iekšējo ražošanas kontroli

(C modulis)

1. Atbilstība tipam, pamatojoties uz iekšējo ražošanas kontroli, ir atbilstības novērtēšanas procedūras daļa, ar kuru ražotājs izpilda 2. un 3. punktā noteiktos pienākumus un nodrošina un deklarē uz savu atbildību, ka attiecīgais IAL atbilst ES tipa pārbaudes sertifikātā aprakstītajam tipam un piemērojamajām būtiskajām veselības aizsardzības un drošības prasībām, kas minētas 5. pantā un noteiktas II pielikumā.

2. Ražošana

Ražotājs veic visus vajadzīgos pasākumus, lai ražošanas process un tā uzraudzība nodrošinātu saražoto IAL atbilstību ES tipa pārbaudes sertifikātā aprakstītajam tipam un piemērojamajām būtiskajām veselības aizsardzības un drošības prasībām.

Vajadzībām pielāgotu IAL ražotājs veic visus vajadzīgos pasākumus, lai ražošanas process un tā uzraudzība nodrošinātu vajadzībām pielāgoto IAL atbilstību ES tipa pārbaudes sertifikātā aprakstītajam bāzes modelim un piemērojamajām būtiskajām veselības aizsardzības un drošības prasībām.

3. CE zīme un ES atbilstības deklarācija

3.1. Ražotājs piestiprina CE zīmi katram atsevišķam IAL, kas atbilst ES tipa pārbaudes sertifikātā aprakstītajam tipam un piemērojamajām būtiskajām veselības aizsardzības un drošības prasībām.

3.2. Ražotājs rakstiski sagatavo IAL modeļa ES atbilstības deklarāciju un glabā to pieejamu valsts iestādēm 10 gadus pēc IAL laišanas tirgū. ES atbilstības deklarācijā norāda IAL, kam tā sagatavota.

Katram IAL pievieno ES atbilstības deklarācijas vai vienkāršotas ES atbilstības deklarācijas kopiju.

4. Pilnvarotais pārstāvis

Ražotāja pienākumus, kas noteikti 3. punktā, viņa vārdā un uz viņa atbildību var izpildīt pilnvarotais pārstāvis ar noteikumu, ka šie pienākumi ir precizēti pilnvarojumā.

VII PIELIKUMS

Atbilstība tipam, pamatojoties uz produkta verificēšanu

(F modulis)

1. Atbilstība tipam, pamatojoties uz produkta verificēšanu, ir atbilstības novērtēšanas procedūras daļa, ar kuru ražotājs izpilda 2., 3., 5.2. un 6. punktā noteiktos pienākumus un nodrošina un uz savu atbildību deklarē, ka IAL, uz ko attiecas 4. punkta noteikumi, atbilst ES tipa pārbaudes sertifikātā aprakstītajam tipam un piemērojamajām būtiskajām veselības aizsardzības un drošības prasībām, kas minētas 5. pantā un noteiktas II pielikumā.

2. Ražošana

Ražotājs veic visus vajadzīgos pasākumus, lai ražošanas process un tā uzraudzība nodrošinātu ražošanas viendabību un saražoto IAL atbilstību ES tipa pārbaudes sertifikātā aprakstītajam tipam un piemērojamajām būtiskajām veselības aizsardzības un drošības prasībām.

3. Produkta verificēšanas pieteikums

Pirms IAL laišanas tirgū ražotājs iesniedz produkta verificēšanas pieteikumu vienai paziņotajai struktūrai pēc savas izvēles.

Pieteikumā jāiekļauj:

(a) ražotāja nosaukums un adrese un, ja pieteikumu iesniedz pilnvarotais pārstāvis, arī tā vārds/nosaukums un adrese;

(b) rakstisks paziņojums, ka tāds pats pieteikums nav iesniegts nevienai citai paziņotajai struktūrai;

(c) attiecīgā IAL identifikācija.

Ja pieteikuma iesniedzējs izvēlējies struktūru, kas nav tā pati struktūra, kura veica ES tipa pārbaudi, pieteikumā jāiekļauj arī:

(a) III pielikumā aprakstītā tehniskā dokumentācija;

(b) ES tipa pārbaudes sertifikāta kopija.

4. Atbilstības verificēšana

4.1. Paziņotā struktūra veic atbilstošās pārbaudes un testus, lai pārbaudītu ražošanas viendabību un IAL atbilstību ES tipa pārbaudes sertifikātā aprakstītajam tipam un piemērojamajām būtiskajām veselības aizsardzības un drošības prasībām.

4.2. Pārbaudes un testus veic vismaz reizi gadā pēc nejauši izvēlētiem intervāliem, ko nosaka paziņotā struktūra. Pirmās pārbaudes un testus veic ne vēlāk kā vienu gadu pēc ES tipa pārbaudes sertifikāta izsniegšanas datuma.

4.3. Paziņotā struktūra vietā, par kuru struktūra vienojusies ar ražotāju, pēc nejaušības principa atlasa saražoto IAL pienācīgu paraugu. Lai pārbaudītu IAL atbilstību ES tipa pārbaudes sertifikātā aprakstītajam tipam un piemērojamajām būtiskajām veselības aizsardzības un drošības prasībām, pārbauda katru IAL vienību paraugā un veic vajadzīgos testus, kas noteikti attiecīgajā(-os) saskaņotajā(-os) standartā(-os) un/vai līdzvērtīgus testus,  kas noteikti citās piemērojamās tehniskajās specifikācijās.

4.4. Ja 3. punktā minētā paziņotā struktūra nav tā struktūra, kas izsniedza attiecīgo ES tipa pārbaudes sertifikātu, tā sazinās ar minēto struktūru, ja rodas grūtības saistībā ar parauga atbilstības novērtēšanu.

4.5. Ja, veicot pārbaudes un testus, tiek konstatēts, ka ražošana nav viendabīga vai ka IAL neatbilst ES tipa pārbaudes sertifikātā aprakstītajam tipam vai piemērojamajām būtiskajām veselības aizsardzības un drošības prasībām, paziņotā struktūra veic piemērotus pasākumus, lai reaģētu uz konstatētajām nepilnībām, un par tiem informē paziņojošo iestādi.

5. Testa ziņojums

5.1. Paziņotā struktūra sniedz ražotājam testa ziņojumu un atļauj ražotājam piestiprināt paziņotās struktūras identifikācijas numuru katram atsevišķam IAL, kas atbilst ES tipa pārbaudes sertifikātā aprakstītajam tipam un piemērojamajām būtiskajām veselības aizsardzības un drošības prasībām.

5.2. Ražotājs 10 gadus pēc IAL laišanas tirgū glabā testa ziņojumu pieejamu valsts iestādēm.

6. CE zīme un ES atbilstības deklarācija

6.1. Ražotājs piestiprina CE zīmi un, ar 3. punktā minētās paziņotās struktūras atļauju, tās identifikācijas numuru katram atsevišķam IAL, kas atbilst ES tipa pārbaudes sertifikātā aprakstītajam tipam un piemērojamajām būtiskajām veselības aizsardzības un drošības prasībām.

6.2. Ražotājs rakstiski sagatavo katra IAL modeļa ES atbilstības deklarāciju un glabā to pieejamu valsts iestādēm 10 gadus pēc IAL laišanas tirgū. ES atbilstības deklarācijā identificē IAL modeli, kam tā sagatavota.

Katram IAL pievieno ES atbilstības deklarācijas vai vienkāršotas ES atbilstības deklarācijas kopiju.

7. Ja 3. punktā minētā paziņotā struktūra tam piekrīt, ražotājs var piestiprināt IAL paziņotās struktūras identifikācijas numuru ražošanas procesā.

8. Pilnvarotais pārstāvis

Ražotāja pienākumus viņa vārdā un uz viņa atbildību var izpildīt tā pilnvarotais pārstāvis ar noteikumu, ka šie pienākumi ir precizēti pilnvarojumā. Pilnvarotais pārstāvis nevar pildīt 2. punktā noteiktos ražotāja pienākumus.

VIII PIELIKUMS

Atbilstība tipam, pamatojoties uz kvalitātes nodrošināšanu ražošanas procesā

(D modulis)

1. Atbilstība tipam, pamatojoties uz kvalitātes nodrošināšanu ražošanas procesā, ir tā atbilstības novērtēšanas procedūras daļa, ar kuru ražotājs izpilda 2., 5. un 6. punktā norādītos pienākumus un nodrošina un deklarē uz savu atbildību, ka attiecīgais IAL atbilst ES tipa pārbaudes sertifikātā aprakstītajam tipam un piemērojamajām būtiskajām veselības aizsardzības un drošības prasībām, kas minētas 5. pantā un noteiktas II pielikumā.

2. Ražošana

Ražotājs izmanto apstiprinātu kvalitātes nodrošināšanas sistēmu IAL ražošanā, gatavu izstrādājumu pārbaudē un testēšanā, kā noteikts 3. punktā, un tas ir pakļauts uzraudzībai, kā noteikts 4. punktā.

3. Kvalitātes nodrošināšanas sistēma

3.1. Ražotājs iesniedz vienai paziņotajai struktūrai pēc savas izvēles pieteikumu kvalitātes nodrošināšanas sistēmas novērtēšanai.

Pieteikumā jāiekļauj:

(a) ražotāja nosaukums un adrese un, ja pieteikumu iesniedz pilnvarotais pārstāvis, arī tā vārds/nosaukums un adrese;

(b) rakstisks paziņojums, ka tāds pats pieteikums nav iesniegts nevienai citai paziņotajai struktūrai;

(c) attiecīgā IAL identifikācija;

(d) kvalitātes nodrošināšanas sistēmas dokumentācija.

Ja pieteikuma iesniedzējs izvēlējies struktūru, kas nav tā pati struktūra, kura veica ES tipa pārbaudi, pieteikumā jāiekļauj arī:

(a) III pielikumā aprakstītā IAL tehniskā dokumentācija;

(b) ES tipa pārbaudes sertifikāta kopija.

3.2. Kvalitātes nodrošināšanas sistēma nodrošina, ka IAL atbilst ES tipa pārbaudes sertifikātā aprakstītajam tipam un piemērojamajām būtiskajām veselības aizsardzības un drošības prasībām.

Visus ražotāja pieņemtos elementus, prasības un noteikumus sistemātiski un precīzi rakstveidā dokumentē politikas, procedūru un norādījumu veidā. Kvalitātes nodrošināšanas sistēmas dokumentācija ļauj konsekventi interpretēt kvalitātes programmas, plānus, rokasgrāmatas un reģistrus.

Jo īpaši tajā atbilstīgi apraksta:

(a) kvalitātes nodrošināšanas mērķus un vadības organizatorisko struktūru, pienākumus un pilnvaras attiecībā uz produktu kvalitāti;

(b) attiecīgos ražošanas, kvalitātes kontroles un kvalitātes nodrošināšanas paņēmienus, procesus un citus sistemātiski veicamus pasākumus;

(c) pārbaudes un testus, ko veiks pirms ražošanas procesa, tā laikā un pēc tā pabeigšanas, un biežumu, kādā tos veiks;

(d) ar kvalitāti saistītos dokumentus, piemēram, pārbaudes ziņojumus un testu datus, kalibrēšanas datus, ziņojumus par attiecīgā personāla kvalifikāciju utt., un

(e) uzraudzības līdzekļus, kas ļauj pārliecināties, ka tiek panākta  vajadzīgā produkta kvalitāte un kvalitātes nodrošināšanas sistēmas efektīva darbība.

3.3. Paziņotā struktūra novērtē kvalitātes nodrošināšanas sistēmu, lai noteiktu, vai tā atbilst 3.2. punktā minētajām prasībām.

Tā pieņem, ka minētajām prasībām atbilst tie kvalitātes nodrošināšanas sistēmas elementi, kas atbilst attiecīgo saskaņoto standartu atbilstīgajām specifikācijām.

Līdztekus pieredzei kvalitātes nodrošināšanas sistēmās vismaz vienam revīzijas grupas dalībniekam jābūt ar pieredzi IAL jomas un attiecīgās tehnoloģijas novērtēšanā un zināšanām par piemērojamajām būtiskajām veselības aizsardzības un drošības prasībām. Revīzijā ietilpst ražotāja telpu apmeklējums novērtēšanas nolūkā. Revīzijas grupa izskata 3.1. punktā minēto IAL tehnisko dokumentāciju, lai pārliecinātos par ražotāja spēju identificēt piemērojamās būtiskās veselības aizsardzības un drošības prasības un veikt nepieciešamās pārbaudes nolūkā nodrošināt IAL atbilstību minētajām prasībām.

Minētās novērtēšanas rezultātu paziņo ražotājam. Paziņojumā ietver revīzijas secinājumus un argumentētu lēmumu par novērtējumu.

3.4. Ražotājs apņemas izpildīt pienākumus, kas izriet no apstiprinātās kvalitātes nodrošināšanas sistēmas, un pastāvīgi nodrošināt tās pienācīgu un efektīvu darbu.

3.5. Ražotājs informē paziņoto struktūru, kura apstiprinājusi kvalitātes nodrošināšanas sistēmu, par visām plānotajām kvalitātes nodrošināšanas sistēmas izmaiņām.

Paziņotā struktūra izvērtē visas ierosinātās izmaiņas un izlemj, vai izmainītā kvalitātes nodrošināšanas sistēma joprojām būs atbilstīga 3.2. punktā minētajām prasībām vai ir vajadzīga atkārtota novērtēšana.

Tā paziņo savu lēmumu ražotājam. Paziņojumā ietver pārbaudes secinājumus un argumentētu lēmumu par novērtējumu.

3.6. Paziņotā struktūra atļauj ražotājam piestiprināt paziņotās struktūras identifikācijas numuru katram atsevišķam IAL, kas atbilst ES tipa pārbaudes sertifikātā aprakstītajam tipam un piemērojamajām būtiskajām veselības aizsardzības un drošības prasībām.

4. Uzraudzība, par kuru atbild paziņotā struktūra

4.1. Uzraudzības mērķis ir pārliecināties, ka ražotājs pienācīgi pilda pienākumus, kas izriet no apstiprinātās kvalitātes nodrošināšanas sistēmas.

4.2. Ražotājs ļauj paziņotās struktūras pārstāvjiem novērtēšanas nolūkā apmeklēt ražošanas, pārbaudes, testēšanas un noliktavu telpas un sniedz visu vajadzīgo informāciju, it sevišķi:

(a) kvalitātes nodrošināšanas sistēmas dokumentāciju;

(b) ar kvalitāti saistītos dokumentus, piemēram, pārbaudes ziņojumus un testu datus, kalibrēšanas datus, ziņojumus par attiecīgā personāla kvalifikāciju.

4.3. Paziņotā struktūra periodiski, vismaz reizi gadā veic revīziju, lai pārliecinātos, ka ražotājs uztur un piemēro kvalitātes nodrošināšanas sistēmu, un iesniedz ražotājam revīzijas ziņojumu.

4.4. Turklāt paziņotās struktūras pārstāvji var apmeklēt ražotāju bez brīdinājuma. Šādu apmeklējumu laikā paziņotās struktūras pārstāvji vajadzības gadījumā var veikt IAL pārbaudes vai testus vai organizēt to veikšanu, lai pārbaudītu, vai kvalitātes nodrošināšanas sistēma darbojas pareizi. Paziņotā struktūra sniedz ražotājam ziņojumu par apmeklējumu un testa ziņojumu, ja ir veikti testi.

5. CE zīme un ES atbilstības deklarācija

5.1. Ražotājs piestiprina CE zīmi un, ar 3.1. punktā minētās paziņotās struktūras atļauju, tās identifikācijas numuru katram atsevišķam IAL, kas atbilst ES tipa pārbaudes sertifikātā aprakstītajam tipam un piemērojamajām būtiskajām veselības aizsardzības un drošības prasībām.

5.2. Ražotājs rakstiski sagatavo katra IAL modeļa ES atbilstības deklarāciju un glabā to pieejamu valsts iestādēm 10 gadus pēc IAL laišanas tirgū. ES atbilstības deklarācijā identificē IAL modeli, kam tā sagatavota.

Katram IAL pievieno ES atbilstības deklarācijas vai vienkāršotas ES atbilstības deklarācijas kopiju.

6. Ražotājs 10 gadus pēc IAL laišanas tirgū glabā pieejamu valsts iestādēm:

(a) 3.1. punktā minēto dokumentāciju;

(b) informāciju, kas attiecas uz 3.5. punktā minētajām apstiprinātajām izmaiņām;

(c) paziņotās struktūras lēmumus un ziņojumus, kas minēti 3.5., 4.3. un 4.4. punktā.

7. Paziņotā struktūra informē tās paziņojošo iestādi par izsniegtajiem vai atsauktajiem kvalitātes nodrošināšanas sistēmas apstiprinājumiem un periodiski vai pēc pieprasījuma dara pieejamu tās paziņojošajai iestādei tādu kvalitātes nodrošināšanas sistēmu apstiprinājumu sarakstu, kuri ir noraidīti, kuru darbība ir apturēta vai citādi ierobežota.

Paziņotā struktūra informē pārējās paziņotās struktūras par kvalitātes nodrošināšanas sistēmas apstiprinājumiem, kurus tā ir atteikusi, apturējusi, atsaukusi vai citādi ierobežojusi, un pēc pieprasījuma arī par kvalitātes nodrošināšanas sistēmas apstiprinājumiem, kurus tā ir izsniegusi.

8. Ja 3.1. punktā minētā paziņotā struktūra tam piekrīt, ražotājs var piestiprināt IAL paziņotās struktūras identifikācijas numuru ražošanas procesā.

9. Pilnvarotais pārstāvis

Ražotāja pienākumus, kas noteikti 3.1., 3.5., 5. un 6. punktā, viņa vārdā un uz viņa atbildību var izpildīt tā pilnvarotais pārstāvis ar noteikumu, ka šie pienākumi ir precizēti pilnvarojumā.

IX PIELIKUMS

ES atbilstības deklarācija

1. IAL (produkta, partijas, tipa vai sērijas numurs):

2. Ražotāja vai tā pilnvarotā pārstāvja vārds/nosaukums un adrese [Pilnvarotajam pārstāvim jānorāda arī ražotāja komercnosaukums un adrese]:

3. Šī atbilstības deklarācija ir izdota vienīgi uz šāda ražotāja atbildību:

4. Deklarācijas priekšmets (IAL identifikācija, kas nodrošina tā izsekojamību; ja nepieciešams IAL identifikācijai, var iekļaut pietiekami skaidru krāsainu attēlu):

5. Iepriekš 4. punktā aprakstītais deklarācijas priekšmets atbilst attiecīgajiem Savienības saskaņotajiem tiesību aktiem:

6. Atsauces uz attiecīgajiem saskaņotajiem standartiem, norādot standarta datumu, vai atsauces uz citām tehniskajām specifikācijām, norādot specifikācijas datumu, saistībā ar kurām deklarēta atbilstība:

7. Attiecīgā gadījumā, paziņotā struktūra (nosaukums, numurs) ... veica ES tipa pārbaudi (B modulis) un izsniedza ES tipa pārbaudes sertifikātu ... (atsauce uz minēto sertifikātu).

8. Attiecīgā gadījumā, uz IAL attiecas atbilstības novērtēšanas procedūra ... (vai nu (Atbilstība tipam, pamatojoties uz produkta verificēšanu (F modulis)), vai (Atbilstība tipam, pamatojoties uz kvalitātes nodrošināšanu ražošanas procesā (D modulis)) ... paziņotās struktūras ...  (nosaukums, numurs) uzraudzībā.

9. Papildu informācija:

Parakstīts šādas personas vārdā:

(izdošanas vieta un datums):

(vārds, uzvārds, amats) (paraksts):

X PIELIKUMS

Vienkāršota ES atbilstības deklarācija

Vienkāršotu ES atbilstības deklarāciju sniedz šādi:

Ar šo [ražotāja nosaukums] deklarē, ka IAL tips [IAL tipa apzīmējums] atbilst IAL Regulai (ES) Nr. [XXXX/YYYY].

XI PIELIKUMS

Atbilstības tabula

ATBILSTĪBAS TABULA

Direktīva 89/686/EEK || Šī regula

||

1. panta 1. punkts || 1. pants un 2. panta 1. punkts

1. panta 2. un 3. punkts || 3. panta 1. punkts

1. panta 4. punkts || 2. panta 2. un 3. punkts

2. panta 1. punkts || 4. pants

2. panta 2. punkts || 6. pants

2. panta 3. punkts || 7. panta 2. punkts

3. pants || 5. pants

4. panta 1. punkts || 7. panta 1. punkts

4. panta 2. punkts || ___

5. panta 1., 4., 5. un 6. punkts || ___

5. panta 2. punkts || 14. pants

6. pants || 38. pants

7. pants || ___

8. panta 1. punkts || 8. panta 2. punkta pirmā daļa

8. panta 2. līdz 4. punkts || 17. un 18. pants un I pielikums

9. pants || 19. pants, 23. panta 1. punkts, 24. pants un 29. panta 1. punkts

10. pants || V pielikums

11. panta A) punkts || VII pielikums

11. panta B) punkts || VIII pielikums

12. panta 1. punkts || 15. pants

12. panta 2. punkts un 13. pants || 16. pants

14. pants || ___

15. pants || ___

16. pants || ___

I pielikums || 2. panta 2. punkts

II pielikums || II pielikums

III pielikums || III pielikums

IV pielikums || 16. pants

V pielikums || 23. panta 2. līdz 11. punkts

VI pielikums || IX pielikums

[1]               Eiropas Parlamenta un Padomes 2003. gada 6. februāra Direktīva 2003/10/EK par veselības un drošības minimālajām prasībām attiecībā uz darba ņēmēju pakļaušanu darba vides riskiem, ko rada fizikāli faktori (troksnis) (OV L 42, 15.2.2003., 38. lpp.).