Back to EUR-Lex homepage

EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search
You are here

Document 52013XX0903(03)

Eiropas Datu aizsardzības uzraudzītāja atzinuma kopsavilkums par cilvēkiem paredzētu zāļu klīniskajiem izmēģinājumiem un par Direktīvas 2001/20/EK atcelšanu

OV C 253, 3.9.2013, p. 10–11 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
OV C 253, 3.9.2013, p. 5–5 (HR)

3.9.2013   

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

C 253/10

Eiropas Datu aizsardzības uzraudzītāja atzinuma kopsavilkums par cilvēkiem paredzētu zāļu klīniskajiem izmēģinājumiem un par Direktīvas 2001/20/EK atcelšanu

(Šā atzinuma pilns teksts angļu, franču un vācu valodā ir pieejams EDAU vietnē http://www.edps.europa.eu)

2013/C 253/05

1.   Ievads

1.1.   Apspriešanās ar EDAU

1.

Komisija 2012. gada 17. jūlijā pieņēma priekšlikumu par Regulu par cilvēkiem paredzētu zāļu klīniskajiem izmēģinājumiem (“ierosinātā regula”) (1) un par Direktīvas 2001/20/EK atcelšanu. Šo priekšlikumu 2012. gada 19. jūlijā nosūtīja EDAU, lai apspriestos ar to.

2.

EDAU atzinīgi vērtē faktu, ka Komisija ar to apspriežas, un iesaka ierosinātās regulas apsvērumos iekļaut atsauci uz šo apspriešanos.

3.

Pirms ierosinātā regula tika pieņemta, Eiropas Datu aizsardzības uzraudzītājam tika dota iespēja iesniegt Komisijai neoficiālas piezīmes. Dažas no šīm piezīmēm ir ņemtas vērā. Tā rezultātā ierosinātajā regulā ir nostiprināti drošības pasākumi datu aizsardzībai.

1.2.   Ierosinātās regulas mērķi un darbības joma

4.

Ierosinātās regulas mērķis ir atvieglot pieteikšanās procesu cilvēkiem paredzētu zāļu klīnisko izmēģinājumu veikšanai, īpaši daudznacionālu izmēģinājumu gadījumā. Tajā ir noteikts juridiskais pamats, lai izveidotu ES mēroga centrālo datubāzi (ES datubāzi) kā vienotu, Komisijas kontrolētu platformu, kurā var pieteikties klīnisko izmēģinājumu veikšanai ES. Regulas priekšlikumā ir ierosināta arī Eiropas Zāļu aģentūras kontrolēta elektroniska datubāze (EMA datubāze) ziņošanai par varbūtējām neparedzētām nopietnām blaknēm.

1.3.   EDAU atzinuma mērķis

5.

Ierosinātā regula var ietekmēt ar personas datu apstrādi saistītās indivīdu tiesības. Citu jautājumu vidū tajā ir runa par konfidenciālu datu (ar veselību saistītu datu) apstrādi, datubāzēm un uzskaiti.

6.

Kaut arī EDAU atzinīgi vērtē to, ka Komisija ir veltījusi pūles, lai garantētu pareizu ES noteikumu piemērošanu par personas datu aizsardzību ierosinātajā regulā, EDAU ir norādījis uz skaidrības un konsekvences trūkumu attiecībā uz veidu, kurā ierosinātājā regulā ir aplūkots jautājums par personas datu apstrādi saskaņā ar ierosināto regulu un šādai apstrādei pakļautajām personas datu kategorijām, jo īpaši tajos gadījumos, kad apstrāde un glabāšana varētu attiekties uz konfidenciāliem datiem par veselību. Tāpēc EDAU uzskata, ka saistībā ar šo personas datu kategoriju vajadzīgs skaidrojums gan attiecībā uz autorizācijas procedūru ES portālā un datubāzē, gan ziņošanu par blaknēm EMA datubāzē.

3.   Secinājumi

32.

EDAU atzinīgi vērtē uzmanību, kas ierosinātajā regulā ir pievērsta datu aizsardzībai, bet norāda, ka vēl ir iespēja veikt uzlabojumus.

33.

EDAU sniedz šādus ieteikumus:

—

ierosinātās regulas 89. pantā paskaidrot atsauci uz Direktīvu 95/46/EK, norādot, ka noteikumi tiks piemēroti saskaņā ar dalībvalstu likumdošanas aktiem, ar kuriem ir ieviesta Direktīva 95/46/EK,

—

ierosinātās regulas 89. pantā tieši atsaukties uz Direktīvas 95/46/EK 8. pantu un Regulas (EK) Nr. 45/2011 10. pantu par tādu personas datu apstrādi, kas skar veselību,

—

ierosinātās regulas 78. pantā paskaidrot, vai un kādiem mērķiem ES datubāzē tiks apstrādāti personas dati par veselību,

—

ierosinātās regulas 78. pantā minēt datu subjektu tiesības liegt piekļuvi saviem personas datiem,

—

attiecībā uz EMA datubāzi iekļaut ierosinātajā regulā noteikumu, kurā skaidrāk definēts, kādās situācijās tiks apstrādāta un glabāta informācija ar pacientu datiem un kādi drošības pasākumi jāievēro,

—

ierosinātās regulas 39. pantā tieši minēt, ka gada pārskatos drīkst lietot tikai anonīmus datus,

—

īstenošanas dokumentos, kas tiks pieņemti saskaņā ar ierosināto regulu, sīki norādīt ES datubāzes un EMA datubāzes funkcionālo un tehnisko parametru ietekmi uz datu aizsardzību un to, ka šo dokumentu saistībā jāapspriežas ar EDAU, un

—

ierosinātās regulas 55. pantā piecus gadus ilgo minimālo glabāšanas laiku aizstāt vai papildināt ar maksimālo glabāšanas laiku.

Briselē, 2012. gada 19. decembrī

Giovanni BUTTARELLI

Eiropas Datu aizsardzības uzraudzītāja palīgs

(1)  COM(2012) 369 final.

Top