EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52013DC0135
COMMUNICATION FROM THE COMMISSION TO THE EUROPEAN PARLIAMENT AND THE COUNCIL on the animal testing and marketing ban and on the state of play in relation to alternative methods in the field of cosmetics
KOMISIJAS PAZIŅOJUMS EIROPAS PARLAMENTAM UN PADOMEI par izmēģinājumu ar dzīvniekiem un tirdzniecības aizliegumu un par pašreizējo situāciju attiecībā uz alternatīvām testēšanas metodēm kosmētikas līdzekļu jomā
KOMISIJAS PAZIŅOJUMS EIROPAS PARLAMENTAM UN PADOMEI par izmēģinājumu ar dzīvniekiem un tirdzniecības aizliegumu un par pašreizējo situāciju attiecībā uz alternatīvām testēšanas metodēm kosmētikas līdzekļu jomā
/* COM/2013/0135 final */
KOMISIJAS PAZIŅOJUMS EIROPAS PARLAMENTAM UN PADOMEI par izmēģinājumu ar dzīvniekiem un tirdzniecības aizliegumu un par pašreizējo situāciju attiecībā uz alternatīvām testēšanas metodēm kosmētikas līdzekļu jomā /* COM/2013/0135 final */
SATURS 1........... Ievads............................................................................................................................ 3 2........... 2013. gada tirdzniecības
aizliegums................................................................................. 3 2.1........ Tiesiskais pamatojums.................................................................................................... 3 2.2........ Alternatīvu metožu pieejamība......................................................................................... 4 2.3........ 2013. gada tirdzniecības
aizlieguma ietekmes novērtēšana................................................ 5 2.4........ Lēmums par turpmāko
darbību....................................................................................... 6 3........... Turpmākā darbība.......................................................................................................... 7 3.1........ 2013. gada tirdzniecības
aizlieguma īstenošana un tā ietekmes uzraudzība......................... 7 3.2........ Apņemšanās atbalstīt
cilvēku drošības novērtēšanā izmantojamo
alternatīvo metožu pētniecību, izstrādi un validēšanu..................................................................................................................... 10 3.3........ Alternatīvu metožu
iekļaušana Savienības tirdzniecības un starptautiskajā
programmā...... 12 4........... Secinājumi.................................................................................................................... 13 Pielikums.................................................................................................................................... 15 KOMISIJAS PAZIŅOJUMS EIROPAS
PARLAMENTAM UN PADOMEI par izmēģinājumu ar
dzīvniekiem un tirdzniecības aizliegumu un par pašreizējo
situāciju attiecībā uz alternatīvām testēšanas
metodēm kosmētikas līdzekļu jomā (Dokuments attiecas uz EEZ) 1. Ievads Šim paziņojumam ir divi mērķi: –
informēt Eiropas Parlamentu un Padomi par
Komisijas lēmumu negrozīt ar dzīvnieku testēšanu
saistītos noteikumos Direktīvā 76/768/EEK (Kosmētikas
līdzekļu direktīva)[1]
un Regulā (EK) Nr. 1223/2009 (Kosmētikas līdzekļu
regula)[2],
kā arī pamatot to un izklāstīt turpmāko virzību, –
iesniegt gada ziņojumu, kas paredzēts
Kosmētikas līdzekļu direktīvas 9. pantā un kas ir
desmitais Komisijas ziņojums par izmēģinājumos ar
dzīvniekiem izmantojamo alternatīvo metožu izstrādi,
validēšanu un juridisku atzīšanu kosmētikas līdzekļu
jomā. 2. 2013.
gada tirdzniecības aizliegums 2.1. Tiesiskais
pamatojums Kosmētikas līdzekļu
direktīvā ir paredzēts pakāpeniski izbeigt kosmētikas
līdzekļu testēšanu, kurā izmanto
izmēģinājumus ar dzīvniekiem. Savienībā kopš 2004. gada
ir spēkā aizliegums gatavu kosmētikas līdzekļu
testēšanā, bet kopš 2009. gada – arī kosmētikas
līdzekļu sastāvdaļu testēšanā izmantot
izmēģinājumus ar dzīvniekiem (“testēšanas
aizliegums”). Lai izpildītu minētās direktīvas
prasības, Savienībā kopš 2009. gada 11. marta ir
spēkā aizliegums tirgot kosmētikas līdzekļus un to
sastāvdaļas, kuras pārbaudītas izmēģinājumos
ar dzīvniekiem (“2009. gada tirdzniecības aizliegums”). Šis
tirdzniecības aizliegums neskar vienīgi tos
vissarežģītākos iedarbības veidus uz cilvēku
veselību (“mērķparametri”), kuri jāpārbauda, lai
apliecinātu kosmētikas līdzekļu drošumu (atkārtotas
devas sistēmisko toksicitāti, ādas sensibilizāciju,
kancerogenitāti, reproduktīvo toksicitāti un
toksikokinētiku) un attiecībā uz kuriem Eiropas Parlaments un
Padome ir pagarinājuši termiņu, nosakot, ka aizliegums stājas
spēkā no 2013. gada 11. marta (“2013. gada
tirdzniecības aizliegums”). Šādi paši noteikumi ietverti
Kosmētikas līdzekļu regulā, ar kuru no 2013. gada 11. jūlija
atceļ un aizstāj Kosmētikas līdzekļu direktīvu.
Datus, kuri iegūti izmēģinājumos ar dzīvniekiem, kas
veikti pirms attiecīgā datuma, kad stājas spēkā tirdzniecības
aizliegums (2009. gada 11. marts/2013. gada 11. marts),
arī turpmāk var izmantot kosmētikas līdzekļu drošuma
novērtēšanā. Kosmētikas līdzekļu
direktīvā/regulā paredzēto testēšanas un
tirdzniecības aizliegumu piemēro pat tad, ja vēl nav pieejamas
alternatīvas metodes izmēģinājumiem ar dzīvniekiem.
Tas atspoguļo politisko izvēli, kas Eiropas Parlamentam un Padomei
jāizdara attiecīgajā nozarē. Citos Savienības
tiesību aktos ir atzīts, ka tad, ja nav alternatīvu metožu, ar
kurām nodrošināt cilvēku veselības un vides aizsardzību,
izmēģinājumi ar dzīvniekiem joprojām ir
vajadzīgi, taču attiecībā uz tiem jānosaka ļoti
augsti dzīvnieku labturības standarti, un minētajos aktos
noteikts – šādi izmēģinājumi, cik vien iespējams,
jāaizstāj ar citiem, jāsamazina to skaits un jāprecizē
to veikšana. Saskaņā ar Kosmētikas
līdzekļu direktīvas 4.a panta 2.3. punktu Komisija
bija aicināta informēt Eiropas Parlamentu un Padomi, ja tehnisku
iemeslu dēļ līdz 2013. gadam nebūtu
izstrādāts un validēts viens tests vai vairāki testi, kam
piemēro 2013. gada tirdzniecības aizliegumu, un nākt
klajā ar tiesību akta priekšlikumu. Komisija ir reaģējusi
uz šo noteikumu divos posmos. 2.2. Alternatīvu
metožu pieejamība Pirmkārt, bija jānosaka, cik lielā
mērā līdz 2013. gadam ir pieejamas alternatīvas metodes
kosmētikas līdzekļu un to sastāvdaļu testēšanai
attiecīgo mērķparametru noteikšanai. Komisija 2011. gada
septembrī Eiropas Parlamentam un Padomei iesniedza ziņojumu par
alternatīvu metožu pieejamību[3],
pamatojoties uz plaša zinātniskā atbalsta un sabiedriskās
apspriešanas rezultātā sagatavotu visaptverošu tehnisko ziņojumu[4]. Šā
tehniskā ziņojuma pamatsecinājumi joprojām ir
spēkā, un vēl arvien nav iespējams 2013. gada
tirdzniecības aizlieguma mērķparametrus pilnībā
aizstāt ar alternatīvām metodēm. Pēdējos gados gūti ievērojami
panākumi. Tas lielākoties saistīts ar nemitīgiem
centieniem, ko īsteno Eiropas Savienības Alternatīvo metožu
validēšanas centrs (EURL ECVAM), kas darbojas Eiropas Komisijas
Kopīgā pētniecības centra (JRC) pakļautībā.
Aizstāšanas metodes, kuras izmanto, nosakot mērķparametrus, uz
kuriem attiecas 2009. gada tirdzniecības aizliegums, ir
sekmīgi validētas un pieņemtas par Ekonomiskās
sadarbības un attīstības organizācijas (ESAO)
testēšanas pamatnostādnēm tādās jomās kā
ādas kairinājums un kodīgā iedarbība,
fototoksicitāte un ādas penetrācija. Daļējas
aizstāšanas metodes, kas piemērotas iekļaušanai testēšanas
stratēģijās, ir validētas akūtas sistēmiskās
toksicitātes un acu kairinājuma jomā, un minētās
metodes pieņemtas kā ESAO testēšanas pamatnostādnes
attiecībā uz acu kairinājumu. Izstrādāto in vitro
genotoksicitātes testu un testēšanas stratēģiju
precizēšana palīdzēs pievērsties šim
mērķparametram. Attiecībā uz 2013. gada
tirdzniecības aizlieguma mērķparametriem ādas
sensibilizācijas un kancerogenitātes jomā ECVAM veiksmīgi
validēja testēšanas metodes, kuras patlaban tiek apspriestas ESAO. Jaunākās ECVAM veiktās
validēšanas darbības un sasniegumi normatīvās
atzīšanas jomā ir apkopoti 1. un 2. tabulā šā
paziņojuma pielikumā. Tajā apkopotā informācija
attiecas uz laikposmu no 2010. gada līdz šim brīdim.
Kopsavilkums par laikposmiem pirms 2010. gada izklāstīts ECVAM
tehniskajā ziņojumā (2008–2009)[5]. Pārējo sarežģīto
mērķparametru aizstāšana, vienu izmēģinājumu ar
dzīvniekiem aizstājot ar vienu in vitro testu, vēl
netiks panākta. To var panākt, vienīgi izmantojot
integrētas testēšanas stratēģijas, kurās tiek
apvienota in vitro un in silico pieeja. Piemēram,
neviena no ādas sensibilizācijas metodēm, kura atrodas
validēšanas stadijā un kura minēta pielikumā,
neaizstās ādas sensibilizācijas testēšanu kā
atsevišķu metodi, tās ir neatņemamas sastāvdaļas, kas
vajadzīgas visaptverošas testēšanas stratēģijas veikšanai. Panākumi, kas gūti alternatīvo
metožu izstrādē, validēšanā un normatīvajā
atzīšanā dažādajās toksikoloģiskās
iedarbības jomās, tiks detalizētāk izklāstīti ECVAM
2013. gada tehniskajā ziņojumā, kas būs pieejams
paralēli šim paziņojumam[6].
Komisijas atbildīgā zinātniskā
komiteja – Patērētāju drošības zinātniskā
komiteja (PDZK) – nesen pieņēma atjauninātu
“norādījumu” redakciju[7],
kurā tā sniedz pārskatu par alternatīvu metožu izmantošanu
kosmētikas līdzekļu drošuma novērtēšanā. PDZK arī
pieņēma īpašus norādījumus attiecībā uz
kosmētikas līdzekļos izmantojamo nanomateriālu drošuma
novērtēšanu[8],
tostarp alternatīvu metožu pieejamību. 2.3. 2013. gada
tirdzniecības aizlieguma ietekmes novērtēšana Nākamais solis bija veikt ietekmes
novērtēšanu un padziļināti apspriest labāko
risinājumu attiecībā uz 2013. gada tirdzniecības
aizliegumu, ņemot vērā to, ka nav pieejams pilns
alternatīvu metožu kopums. Tā rezultātā sagatavots ietekmes
novērtējums, kas publicēts kā šim paziņojumam
pievienotais Komisijas dienestu darba dokuments[9]. Ietekmes novērtējumā tika
izvērtētas iespējas saglabāt 2013. gada tirdzniecības
aizliegumu, atlikt tā stāšanos spēkā vai ieviest
izņēmuma mehānismu. Izņēmuma mehānisma
gadījumā ražotāji varētu pieprasīt Komisijai noteikt
atsevišķas atkāpes no 2013. gada tirdzniecības aizlieguma
attiecībā uz tādām inovatīvām
sastāvdaļām, kas rada būtisku pievienoto vērtību
patērētāju veselībai, labklājībai un/vai
apkārtējai videi. Ietekmes novērtējums liecina, ka 2013. gada
tirdzniecības aizliegums varētu ierobežot kosmētikas
līdzekļu sastāvdaļu pieejamību. Tomēr
ieinteresēto personu viedokļi par tā ietekmi atšķiras.
Neraugoties uz nopietniem pūliņiem sagatavot neapstrīdamu datu
kopumu, arvien nav skaidrs, kā būtu nosakāms šīs ietekmes
kvantitatīvais apmērs. Šķiet, šo ietekmi iespējams vismaz
samazināt, attiecīgi rīkojoties. Ne visus testēšanas mērķparametrus
pat attiecībā uz 2009. gada tirdzniecības aizliegumu
iespējams pilnībā aizstāt ar tādām
alternatīvām metodēm, kuras līdz šim nav radījušas
lielu negatīvu ietekmi. 2013. gada tirdzniecības aizliegums
neietekmē mērķi nodrošināt augstu cilvēku veselības
aizsardzības līmeni, kas bija stūrakmens Kosmētikas
līdzekļu direktīvā un vēl vairāk tika
nostiprināts Kosmētikas līdzekļu regulā. Ja nav
iespējams pierādīt kosmētikas līdzekļa drošumu,
šādu līdzekli vienkārši nedrīkst laist tirgū. Lai
panāktu šā mērķa izpildi, Kosmētikas
līdzekļu regulā ir paredzēti jauni instrumenti,
piemēram, plašāka tirgus uzraudzība un jaunas prasības par
nopietnas nevēlamas ietekmes paziņošanu. 2.4. Lēmums
par turpmāko darbību Ņemot vērā šo ietekmes
novērtēšanu, Komisija secināja, ka ieteicamākais
risinājums būtu ļaut, lai 2013. gada tirdzniecības
aizliegums stājas spēkā, un neiesniegt tiesību akta
priekšlikumu, ar kuru atliek termiņu vai paredz atsevišķas
atkāpes turpmāk izklāstīto iemeslu dēļ. Pirmkārt, Komisija uzskata, ka 2013. gada
tirdzniecības aizlieguma termiņa atlikšana neatspoguļotu
politisko izvēli, ko Eiropas Parlaments un Padome izdarīja,
pieņemot attiecīgo noteikumu. Kad pirms 20 gadiem tika ieviesti
pirmie noteikumi par aizliegumu tirgot tādus kosmētikas
līdzekļus, kuru testēšanā izmantoti
izmēģinājumi ar dzīvniekiem[10], tam
pamatā bija dzīvnieku labturības apsvērumi. Tirdzniecības aizliegums, ko pirmo
reizi noteica 1993. gadā un kura stāšanās spēkā
bija paredzēta 1998. gadā, tika ieviests ar skaidru politisko
mērķi izbeigt izmēģinājumus ar dzīvniekiem
kosmētikas līdzekļu testēšanā, taču tobrīd
vēl nebija zinātniskā novērtējuma, kad būtu
pieejams pilns alternatīvu metožu kopums. Tāpat Eiropas Parlaments un
Padome noteica aizliegumu veikt izmēģinājumus ar
dzīvniekiem un 2009. gada tirdzniecības aizliegumu,
pilnībā apzinoties, ka līdz minētajam laikam nebūs
iespējams pilnībā aizstāt attiecīgos
izmēģinājumus ar dzīvniekiem. Eiropas Parlaments un Padome
neparedzēja nosacījumu, ka 2013. gada tirdzniecības
aizliegums būtu atkarīgs no tā, vai ir pieejams pilns
alternatīvo metožu kopums. Tikmēr Līguma par Eiropas
Savienības darbību 13. pantā dzīvnieku labturība
ir atzīta par Eiropas vērtību, kas jāņem
vērā, īstenojot Savienības politikas virzienus. Otrkārt, jebkādi grozījumi attiecībā
uz 2013. gada tirdzniecības aizliegumu varētu nopietni
mazināt apņēmību ātri izstrādāt
alternatīvas testēšanas metodes. Līdzšinējā pieredze
skaidri rāda, ka, pieņemot kosmētikas līdzekļu
tiesību aktus attiecībā uz izmēģinājumiem ar
dzīvniekiem, tas ir ievērojami paātrinājis alternatīvu
metožu izstrādi un bijis spēcīgs signāls ne tikai
kosmētikas līdzekļu nozarē un Eiropā vien.
Kosmētikas līdzekļu nozarē izstrādātās
metodes, piemēram, atjaunotas cilvēka ādas paraugus, tagad
izmanto arī citās nozarēs, un daudzās valstīs
ārpus Savienības ir palielinājusies interese par kosmētikas
līdzekļu nozarē izmantojamām alternatīvām
metodēm. Noteikumi par izmēģinājumiem ar dzīvniekiem
motivēja izveidot Eiropas partnerību attiecībā uz
alternatīvām nostādnēm par preču testēšanu uz
dzīvniekiem (EPAA)[11],
kas bija vēl nebijusi brīvprātīgās sadarbības
platforma starp Eiropas Komisiju, Eiropas tirdzniecības
apvienībām un dažādu rūpniecības nozaru
uzņēmumiem. Tāpat, pateicoties šiem noteikumiem, ir
palielinājies to metožu skaits, kas validētas kopš 2003. gada,
kad tika noteikts pašreizējais termiņš[12]. Treškārt, galvenokārt lielie
ražotāji, kas spēj savākt vajadzīgos
pierādījumus, visvairāk iegūtu no atsevišķām
atkāpēm, kas Komisijai ļauj atkāpties no 2013. gada
tirdzniecības aizlieguma attiecībā uz atsevišķām
kosmētikas līdzekļu sastāvdaļām, kuras nodrošina
būtisku labumu patērētājiem vai videi. Turklāt
Komisijai būtu jāpieņem strīdīgi lēmumi par to,
kas uzskatāms par nozīmīgu labumu, par kuru grūti noteikt
objektīvus kritērijus. Visbeidzot, Komisija uzskata, ka no 2013. gada
tirdzniecības aizlieguma izrietošo apdraudējumu var
pārvērst par iespēju, ar kuru Savienība šajā
ziņā būtu paraugs atbildīgai inovācijai
kosmētikas līdzekļu jomā un pozitīvi ietekmētu
attiecīgo nozari ārpus Eiropas. Tas, ka vajadzīgs jauns riska
novērtējuma modelis, kurā būtu ņemta vērā
zinātniskā perspektīva, tagad ir plaši atzīts[13]. Ietekme
pārsniedz kosmētikas līdzekļu nozares robežas,
tāpēc ir jāizstrādā stratēģijas, kas
ļaus iegūt prognozējamākus, labākus, ātrākus
un lētākus rīkus, ar kuriem var novērtēt, vai
ķīmiskās vielas ir drošas patērētājiem. Alternatīvo metožu potenciāla
visaptveroša izmantošana ir grūts uzdevums, kura atrisināšanai
būs nepieciešams, lai visas iesaistītās personas mainītu
savu domāšanu. Tieši kosmētikas līdzekļu nozare atkal var
būt tā, kas paātrinās un virzīs šo inovatīvo
pieeju izstrādi. Taču, ņemot vērā to, ka vēl nav
panākts pilnīgs kosmētikas līdzekļu drošuma
novērtējums, kurā būtu izmantotas alternatīvas metodes
un pieejas, un dažos aspektos līdz tam vēl tāls ceļš ejams,
ir jānosaka atbilstošs regulējums: ·
īstenojot 2013. gada tirdzniecības
aizliegumu un vienlaikus rūpīgi uzraugot tā ietekmi, ·
turpinot atbalstīt cilvēku drošības
novērtēšanā izmantojamo alternatīvo metožu pētniecību,
izstrādi un validēšanu un ·
iekļaujot alternatīvās metodes
Savienības tirdzniecības jomas un starptautiskajā
programmā. 3. Turpmākā
darbība 3.1. 2013. gada
tirdzniecības aizlieguma īstenošana un tā ietekmes
uzraudzība Ir ārkārtīgi svarīgi
nodrošināt 2013. gada tirdzniecības aizlieguma efektīvu un
saskaņotu īstenošanu un izpildi, lai ne vien panāktu tā
faktisko mērķu sasniegšanu, bet arī lai nodrošinātu
līdzvērtīgus konkurences apstākļus
uzņēmējiem. Šā paziņojuma galvenais temats ir 2013.
gada tirdzniecības aizliegums. Tomēr tajā aprakstītie
īstenošanas mehānismi un principi attiecas arī uz aizliegumu
veikt izmēģinājumus ar dzīvniekiem un 2009. gada
tirdzniecības aizliegumu. Šādā situācijā Kosmētikas
līdzekļu regula nodrošina pienācīgu tiesisko regulējumu,
kas nodrošinās, ka 2013. gada tirdzniecības aizliegums
stājas spēkā un ka tās noteikumi no 2013. gada 11. jūlija
ir tieši piemērojami visās dalībvalstīs.
Tādēļ dalībvalstu iestāžu pienākums un uzdevums
ir uzraudzīt Kosmētikas līdzekļu regulas prasību ievērošanu,
izmantojot tirgū pieejamo kosmētikas līdzekļu tirgus
iekšējo kontroli[14].
Kosmētikas līdzekļu regulā noteikts – atbildīgās
personas pienākums[15]
ir nodrošināt, lai tiktu ievēroti noteikumi attiecībā uz
izmēģinājumiem ar dzīvniekiem[16].
Tajā noteikts, ka kompetentajām iestādēm jāveic visi
atbilstīgie pasākumi, lai nodrošinātu, ka tiek ievēroti
noteikumi[17]attiecībā
uz izmēģinājumiem ar dzīvniekiem, un pārkāpumu
gadījumā dalībvalstu pienākums ir nodrošināt
iedarbīgas, samērīgas un atturošas sankcijas[18]. Pašreizējie
Kosmētikas līdzekļu direktīvā paredzētie
īstenošanas mehānismi būs piemērojami līdz 2013. gada
11. jūlijam[19].
Galvenais avots, kas dalībvalstu
iestādēm ļauj pārbaudīt 2013. gada
tirdzniecības aizlieguma ievērošanu, ir kosmētikas
līdzekļa informatīvā dokumentācija, ko sagatavo
saskaņā ar Kosmētikas līdzekļu direktīvas 7.a panta
1. punkta h) apakšpunktu un Kosmētikas līdzekļu
regulas 11. pantu. Tajā jāiekļauj “dati par jebkurām
pārbaudēm izmēģinājumos ar dzīvniekiem, ko veicis
ražotājs, tā pārstāvji vai piegādātāji un
kas attiecas uz kosmētikas līdzekļa vai tā
sastāvdaļu drošuma novērtējuma izstrādi, tostarp
jebkuru pārbaudi izmēģinājumos ar dzīvniekiem, lai
nodrošinātu atbilstību trešo valstu normatīvajām vai
administratīvajām prasībām”. Papildus šai prasībai
minētajā dokumentācijā jāietver arī
Kosmētikas līdzekļu regulas I pielikumā
norādītais kosmētikas līdzekļa drošuma ziņojums,
kurā jāietver informācija par vielas toksikoloģisko
iedarbību attiecībā uz visiem būtiskajiem
toksikoloģiskās iedarbības mērķparametriem un skaidri
jānorāda informācijas avots. Kompetentajām
iestādēm, balstoties uz šo informāciju, būs skaidrs, vai,
veicot drošuma novērtēšanu, ir izmantoti dati par izmēģinājumiem
ar dzīvniekiem. Patlaban Eiropas Savienības Tiesa (Tiesa) nav
sniegusi 2013. gada tirdzniecības aizlieguma darbības jomas
skaidrojumu. Komisija atgādina, ka vienīgi Tiesa var sniegt juridiski
saistošu Savienības tiesību akta skaidrojumu. Komisija Tiesas
uzraudzībā pārrauga 2013. gada tirdzniecības
aizlieguma piemērošanu. Komisija to veiks saskaņā ar
pašreizējo izpratni par 2013. gada tirdzniecības aizlieguma
darbības jomu, kuras pamatā ir Kosmētikas līdzekļu
regula/direktīva un kas nerada jaunas tiesības un pienākumus.
Lēmumu par 2013. gada tirdzniecības aizlieguma piemērošanu
katrā atsevišķā gadījumā pieņems
attiecīgā dalībvalsts iestāde. Dalībvalstis
saskaņā ar Kosmētikas līdzekļu direktīvu un
saviem direktīvas transponēšanas aktiem jau uzrauga, kā tiek
ievērots aizliegums veikt izmēģinājumus ar dzīvniekiem
un 2009. gada tirdzniecības aizliegums. Komisija divos
pēdējos ikgadējos ziņojumos ir ziņojusi par
pasākumiem, kurus dalībvalstis veikušas, lai nodrošinātu šo
aizliegumu ievērošanu[20].
Vairumu kosmētikas līdzekļos
izmantojamo sastāvdaļu bieži vien izmanto arī daudzās
citās patēriņa precēs un rūpniecības
izstrādājumos, piemēram, zālēs, mazgāšanas
līdzekļos un pārtikas produktos, un lai nodrošinātu
atbilstību šiem ražojumiem piemērojamajiem tiesību aktiem,
dažkārt var būt vajadzīgi izmēģinājumi ar
dzīvniekiem. Uz kosmētikas līdzekļos izmantojamām
sastāvdaļām parasti attieksies arī regulā REACH[21]
paredzētās horizontālās prasības, un
izmēģinājumi ar dzīvniekiem var būt vajadzīgi
kā galējais līdzeklis attiecīgo datu pakešu pabeigšanai.
Tādējādi dalībvalstīm jānovērtē un
jāizlemj, vai var uzskatīt, ka šāda pārbaude, noskaidrojot
atbilstību citiem pamatnoteikumiem, ietilpst 2013. gada
tirdzniecības aizlieguma darbības jomā. Lemjot, vai tā
ietilpst 2013. gada tirdzniecības aizlieguma darbības jomā,
izšķirīgs ir Kosmētikas līdzekļu direktīvā
un Kosmētikas līdzekļu regulā izmantotais formulējums
“lai panāktu atbilstību šīs direktīvas/regulas
prasībām”[22].
Komisija uzskata — izmēģinājumi ar
dzīvniekiem, kas veikti ar mērķi ievērot tiesību aktus
nozarēs, kas nav kosmētikas līdzekļu nozare, nebūtu
uzskatāmi par veiktiem, “lai panāktu atbilstību šīs
direktīvas/regulas prasībām”. Datiem, kas iegūti
izmēģinājumos ar dzīvniekiem, nevajadzētu
izraisīt tirdzniecības aizliegumu, un tādējādi tos
varētu izmantot kosmētikas līdzekļu drošuma novērtēšanā.
Šādus datus var izmantot, ņemot vērā to saistību ar
kosmētikas līdzekļu drošuma novērtēsanu un to
atbilstību datu kvalitātes prasībām[23]. Komisija uzskata – būtu jāpieņem,
ka kosmētikas līdzekļu testēšanu, ko veic, lai noskaidrotu
tādu sastāvdaļu būtiskos mērķparametrus, kuras
konkrēti izstrādātas kosmētikas līdzekļu
nolūkos un ko izmanto tikai kosmētikas līdzekļos,
vienmēr veic, “lai panāktu atbilstību šīs
direktīvas/regulas prasībām”. Komisija uzskata, datu par
izmēģinājumiem ar dzīvniekiem izmantošana drošuma
novērtēšanā atbilstoši Kosmētikas līdzekļu
direktīvai/regulai un nevis izmēģinājumu veikšana nosaka
tirdzniecības aizlieguma pieņemšanu. Ja izmēģinājumus
ar dzīvniekiem veiktu, lai noskaidrotu kosmētikas līdzekļu
atbilstību trešās valstīs izvirzītām
prasībām, šos datus nevarētu izmantot kosmētikas
līdzekļu drošuma novērtēšanā Savienībā. Saistībā ar pienākumu panākt
atbilstību Kosmētikas līdzekļu direktīvai/regulai
dalībvalstīm būtu jānodrošina, ka ir iedibināti
tādi atbilstīgi un efektīvi mehānismi, kas palīdz
novērst izmēģinājumu ar dzīvniekiem un
tirdzniecības aizlieguma piemērošanas ļaunprātīgu
izmantošanu. Komisija, pamatojoties uz praktisko pieredzi un konkrētu
gadījumu izpēti, vajadzības gadījumā sadarbosies ar
dalībvalstīm, izstrādājot norādījumus par 2013. gada
tirdzniecības aizlieguma piemērošanu. Eiropas Tirgus uzraudzības
iestāžu sadarbības platforma kosmētikas jomā (PEMSAC)
nodrošina specializētu struktūru sadarbībai tirgus
uzraudzības jomā. Lai panāktu efektīvu tirgus
uzraudzību, atbildīgajām personām būtu
jānodrošina, lai kosmētiskā līdzekļa
informatīvās dokumentācijas pamatā esošie dati par
izmēģinājumiem ar dzīvniekiem, kā arī izmēģinājumu
veikšanas datums un vieta būtu skaidri dokumentēti. Ja
izmēģinājumi notikuši pēc 2013. gada
tirdzniecības aizlieguma termiņa stāšanās spēkā,
kosmētiskā līdzekļa informatīvajai dokumentācijai
būtu jānodrošina iespēja pārbaudīt, vai testēšana
veikta nolūkā izpildīt direktīvas/regulas prasības vai
arī citiem mērķiem. Tālab tajā jāiekļauj
dokumentācija par vielas izmantošanu produktos, kas nav kosmētikas
līdzekļi (produktu paraugi, tirgus dati utt.), kā arī
dokumentācija par atbilstību citiem tiesību aktiem
(piemēram, regulai REACH vai citiem tiesību aktiem) un
pamatojums, kādēļ jāveic izmēģinājumi ar
dzīvniekiem atbilstoši šim citam tiesību aktam (piemēram,
priekšlikums veikt izmēģinājumus atbilstoši regulai REACH).
2013. gada tirdzniecības aizliegums attiecas uz visiem
kosmētikas līdzekļiem, ko laiž Savienības tirgū,
tādējādi — uz Savienībā ražotajiem un arī uz
importētajiem kosmētikas līdzekļiem. Kompetentajām
iestādēm vajadzētu dažādiem ražojumiem nodrošināt
vienādus konkurences apstākļus tirgū. Tā kā alternatīvu testēšanas
metožu trūkums varētu ietekmēt kosmētikas
līdzekļu un to sastāvdaļu inovāciju un kosmētikas
līdzekļu nozares konkurētspēju, Komisija cieši
uzraudzīs situāciju turpmākajos gados. Galvenais
uzraudzības rīks būs ikgadējie ziņojumi, kuri
saskaņā ar Kosmētikas līdzekļu regulas 35. pantu
jāsagatavo Komisijai. Tajos regulāri sniegts pārskats par
situāciju saistībā ar kosmētikas līdzekļu
jomā pieejamo alternatīvo metožu izstrādi, validēšanu un
normatīvo atzīšanu. Tos, tāpat kā līdz šim,
pamatojoties uz tehniskiem ziņojumiem, sagatavos Komisijas Kopīgais
pētniecības centrs (EURL ECVAM). Tā kā
pilnībā stājas spēkā aizliegums veikt
izmēģinājumus ar dzīvniekiem, ziņojumos vairs netiks
iekļauti statistikas dati par to, cik un kādi
izmēģinājumi veikti ar dzīvniekiem saistībā ar
kosmētikas līdzekļiem Savienībā. Ziņojumos
būs norādītas visas atkāpes, kas piešķirtas
saskaņā ar Kosmētikas līdzekļu direktīvas 4.a pantu
2.4.punktu un Kosmētikas līdzekļu regulas 18. panta 2. punktu.
Saskaņā ar šiem noteikumiem dalībvalstis var pieprasīt
atkāpi, ja tiek konstatēta problēma cilvēka veselībai,
ko izraisījusi kāda sastāvdaļa, kas ir plaši izmantojama un
kuru nevar aizstāt ar citu sastāvdaļu, kas spēj pildīt
līdzīgu funkciju. Līdz šim ir saņemts tikai viens šāds
pieprasījums, un šā gadījuma pārbaude vēl
turpinās. Turklāt Komisija sekos līdzi
gadījumiem, kad 2013. gada tirdzniecības aizlieguma
dēļ nav neiespējams sagatavot pārliecinošu drošības
novērtējumu. Komisija arī uzraudzīs, kā minētais
aizliegums ietekmē sociālekonomiskos aspektus, jo īpaši
salīdzinot ar ietekmes novērtējumā ietvertajiem datiem un šajā
nolūkā sniegtajām aplēsēm un prognozēm. 3.2. Apņemšanās
atbalstīt cilvēku drošības novērtēšanā
izmantojamo alternatīvo metožu pētniecību, izstrādi un
validēšanu Savienība vēlas rādīt
priekšzīmi atbildīgā inovācijā kosmētikas
līdzekļu jomā un atsakās no jauniem
izmēģinājumiem ar dzīvniekiem. Tāpēc ir
sevišķi svarīgi pastāvīgi atbalstīt tādu metožu
pētniecību un izstrādi, kas uzlabotu cilvēku drošības
novērtējumu un balstītos uz līdzšinējiem centieniem,
nodrošinot, ka līdzšinējie zinātniskie centieni pārvēršas
risinājumos, kuros netiek izmantoti izmēģinājumi ar
dzīvniekiem. No 2007. līdz 2011. gadam Komisija
alternatīvu metožu pētniecībai izmēģinājumos ar
dzīvniekiem ir piešķīrusi ap 238 miljoniem euro. Lielākā
šā finansējuma daļa jeb aptuveni 198 miljoni euro tika
izlietota projektiem, kas finansēti saskaņā ar sesto un
septīto pamatprogrammu un programmu “LIFE+”. Ar otru lielāko
finansējuma daļu jeb aptuveni 38 miljoniem euro
papildināja Kopīgā pētniecības centra institucionālo
budžetu, jo īpaši Veselības un patērētāju tiesību
aizsardzības institūta alternatīvo metožu jomā veiktās
darbības, tostarp Eiropas Savienības Alternatīvo metožu
validēšanas centra darbību. Pētniecības iniciatīva SEURAT-1[24]
(“drošības novērtējums, ar ko galīgi aizstāj
izmēģinājumus ar dzīvniekiem”) ir īpaša ar to, ka to
kopīgi finansē Eiropas Komisija un kosmētikas līdzekļu
nozare, un tās katra laikposmā no 2011. līdz 2015. gadam
tam atvēl 25 miljonus euro. Tas apliecina kosmētikas
līdzekļu nozares aktīvo lomu alternatīvu testēšanas
metožu izstrādē. Iniciatīvā SEURAT-1 ir
apvienojušās vairāk nekā 70 Eiropas pētniecības
grupas, kas sadarbojas sešu papildu projektu kopā, un to darbu atvieglo
koordinēta rīcība. Piecu gadu SEURAT-1 programmas
mērķis ir izmantot par toksikoloģiskiem procesiem pieejamās
zināšanas, lai attīstītu un racionāli apkopotu jaunās
tehnoloģijas posmus, kas vajadzīgi, lai varētu prognozēt
atkārtotas devas sistēmisko toksicitāti cilvēkos, ko varētu
izraisīt ķīmisko vielu iedarbība. Visbeidzot SEURAT-1
mērķis ir pierādīt galvenās koncepcijas, ko ticami
izmanto skaitļošanas un in vitro metožu
kombinācijās, pieņemot ar drošības novērtēšanu
saistītus lēmumus. Alternatīvo metožu pētniecība
nekādā ziņā netuvojas beigām. Daudzās jomās
patlaban notiekošie pētījumi ir tikai pirmais solis. Programma
“Apvārsnis 2020”[25]
ir finanšu instruments, ar ko tiek īstenota Inovācijas savienība[26] un kas
nodrošinās pētniecības pasākumu regulējumu no 2014. līdz
2020. gadam. Programma “Apvārsnis 2020” nodrošina iespēju
turpināt un paplašināt Savienības apņemšanos
pētīt alternatīvas un labākas metodes cilvēka
drošības novērtēšanai un kapitalizēt iespējamo
inovāciju šajā jomā. Komisija atzīst pētniecības
svarīgo nozīmi šajā jomā. Vienlaikus ir vajadzīga
stingra apņemšanās no nozarēm, arī kosmētikas
līdzekļu nozares, kuras gūtu labumu no jaunu alternatīvu
metožu izstrādes. Komisija sadarbosies ar šādu nozaru
ieinteresētajām personām, nosakot turpmākās
pētniecības prioritātes un labākos īstenošanas
instrumentus, kas, piemēram, varētu būt jauna publiskā un
privātā sektora partnerība. Jaunākajā zinātnisko
komiteju darba dokumentā “Jaunie izaicinājumi un to risinājumi
riska novērtēšanā” uzmanība vērsta uz vajadzību
pētīt visaptverošas atvērtās piekļuves datubāzes,
in silico metodes, veikt (toksikoloģiskas) iedarbības
pētījumus un iedarbības novērtēšanas rīkus.
Arī EPAA var būt liela nozīme pētniecības
vajadzību un prioritāšu noteikšanā rūpniecības
nozarēs, īpašu uzmanību pievēršot tam, kā šajos
centienos iesaistīt mazos un vidējos uzņēmumus. Lai gūtu panākumus, ir jānodrošina,
lai alternatīvās metodes tūlīt pēc to izstrādes
būtu ātri pieejamas tiešajiem lietotājiem, lai tie varētu
sagatavot toksikoloģiskās iedarbības informāciju, kas
būtu pieņemama uzraudzības iestādēm. Tāpēc
Komisija apņemas sadarboties ar attiecīgajām Eiropas un
starptautiskajām struktūrām, lai pilnveidotu jaunu
testēšanas metožu validēšanas procesu. Validēšana ir zinātniskā procesa
neatņemama daļa, un tai ir būtiska nozīme, atzīstot
alternatīvas metodes un uzticoties to rezultātā gūtajai
informācijai. Pēdējos gados JRC ESRL ECVAM ir
sīkāk izstrādājusi un pilnveidojusi savus validēšanas
procesus un ir palielinājusi resursus, ko tā piešķir
alternatīvo metožu jomai, tostarp tā šim darbam ir novirzījusi
vairāk nekā 50 zinātniskos un tehniskos darbiniekus. ECVAM
tagad īpaši pieminēta Direktīvā 2010/63/ES[27],
kurā skaidri noteikti tās pienākumi. Līdztekus metožu
validēšanas pētījumiem ECVAM arī vairāk
iesaistīsies alternatīvu metožu izstrādē, agrīnā
posmā – sadarbībā ar uzraudzības iestādēm, lai
nodrošinātu, ka par prioritārām tiek izvirzītas
visefektīvākās metodes. Tālab ECVAM ir arī
izveidojis reglamentējošu padomdevējstruktūru[28] un
tās ieinteresēto pušu forumu[29]. ECVAM Zinātniski
konsultatīvā komiteja arī turpmāk piedāvās
neatkarīgu ekspertu padomus, jo īpaši veicot validēšanas
pētījumu zinātnisko recenzēšanu, savukārt ECVAM
ieteikumi būs galvenais instruments, ar ko tiks paziņoti šādu
pētījumu rezultāti un sniegta papildu informācija par to,
kā alternatīvo metodi vislietderīgāk izmantot. ECVAM
arī turpmāk aktīvi izplatīs visaptverošu informāciju
par tiešajiem lietotājiem pieejamajām metodēm, izmantojot
tās publiski pieejamo alternatīvo metožu datubāzes pakalpojumu[30] un ECVAM
meklēšanas norādījumus. Komisijas Regulā (EK) Nr. 440/2008[31] ir
iekļautas visas Savienības līmenī atzītās
normatīvās testēšanas metodes. Pārskats par to, kā
norisinās metožu atzīšanas process, ir pieejams izsekojamības
sistēmā par alternatīvu testēšanas metožu
pārskatīšanu, validēšanu un apstiprināšanu atbilstoši
Savienības regulām ķīmisko vielu jomā[32]. Ir
svarīgi norādīt, ka, lai gan līdz šim validētās
un atzītās alternatīvās metodes ir piemērotas
kosmētikas līdzekļu drošuma novērtēšanai, tās
piemērojamas ne vien kosmētikas līdzekļiem, bet tās
var sekmīgi izmantot arī citiem nolūkiem.
Tādējādi Kosmētikas līdzekļu direktīvas
IX pielikums[33]
nav grozīts un tajā nav uzskaitītas konkrētas
alternatīvas metodes. 3.3. Alternatīvu
metožu iekļaušana Savienības tirdzniecības un
starptautiskajā programmā Ir pārliecinoši iemesli, kādēļ
vajadzīga cieša starptautiskā mēroga sadarbība
kosmētikas līdzekļu alternatīvu testēšanas metožu
izstrādē. Kosmētikas līdzekļus un to
sastāvdaļas tirgo visā pasaulē, un Savienībā
darbojas daži no pasaules vadošajiem zīmoliem kosmētikas
līdzekļu jomā. Vienota izpratne par drošības
novērtēšanu un alternatīvu metožu atzīšanu kosmētikas
līdzekļu jomā uzlabos cilvēku drošību, dzīvnieku
labturību un tirdzniecību, savukārt sadarbība ir absolūti
nepieciešama, jo pamatā esošās zinātniskās problēmas
ir pārāk nozīmīgas, lai to atbalstītu tikai viens
reģions. Tāpēc pirmais nozīmīgais solis ir
sadarbība pētniecības jomā. Galvenais instruments, vienojoties par drošuma
novērtēšanas rīkiem, ir ESAO testēšanas
pamatnostādņu izstrāde atbilstoši pašreizējai
ķīmisko vielu programmai un datu savstarpēja atzīšana.
Alternatīvās metodes tika iekļautas ESAO testēšanas
pamatnostādnēs un tādējādi ir atzītas
starptautiskā mērogā. Komisijas dienesti ir aktīvi iesaistīti
ESAO darbā. Viens konkrēts uzdevums, kas jārisina, lai
panāktu būtisku progresu, ir – kā integrētās
testēšanas stratēģijas atspoguļot ESAO
pamatnostādnēs, jo informācija, kas vajadzīga, lai
aplūkotu sarežģītākus mērķparametrus, kas
raksturo ietekmi uz veselību, būs jāiegūst, optimāli
kombinējot testēšanas un ar testēšanu nesaistītas,
alternatīvas metodes. Kosmētikas līdzekļu nozarē
starptautisko sadarbību kosmētikas līdzekļu regulējuma
jomā (ICCR) nodrošina svarīgs forums sadarbībai starp
Amerikas Savienotajām Valstīm, Kanādu, Japānu un Eiropu.
Alternatīvas izmēģinājumiem ar dzīvniekiem ir bijušas
uzmanības centrā kopš ICCR darbības pirmsākumiem. ICCR
nupat sākusi darbu pie in silico (skaitļošanas) prognozes
modeļiem, kuriem līdztekus in vitro metodēm ir
galvenā nozīme alternatīvu drošuma novērtēšanas pieeju
attīstīšanā. Turklāt ICCR ir paplašinājusi savu
darbību, un tagad tajā līdz ar dalībvalstīm
piedalās arī tādas valstis kā Austrālija,
Brazīlija un Ķīnas Tautas Republika. Viens no ICCR galvenajiem sasniegumiem
saistībā ar alternatīvām metodēm nenoliedzami ir
starptautiskās sadarbības alternatīvu testēšanas metožu
jomā iedibināšana 2009. gadā. Tā pulcē kopā
Eiropas, Amerikas Savienoto Valstu, Japānas un Kanādas
alternatīvu metožu validēšanas iestādes. Dienvidkorejas
validēšanas iestāde pievienojās 2010. gadā.
Minētās sadarbības mērķis ir veicināt un
saskaņot alternatīvu metožu validēšanu visā pasaulē,
novērst centienu pārklāšanos un nodrošināt, lai ieteikumi
par validētām metodēm būtu savstarpēji atzīti un
tos varētu tieši izmantot dažādu valstu jurisdikcijā.
Svarīgi ir tas, ka tā izstrādā kopējas nostājas
attiecībā uz validētām metodēm starp ESAO
dalībvalstīm un organizācijām nolūkā
paātrināt to atzīšanu starptautiskā mērogā. EPAA 2012. gadā
galvenokārt pievērsās starptautiskajai sadarbībai un to
turpinās arī 2013. gadā, piedāvājot vēl vienu
iespēju veicināt alternatīvas starptautiskā
mērogā. Kosmētikas līdzekļu nozare (Cosmetics
Europe[34]
un vairāki uzņēmumi) ir viens no virzītājspēkiem,
kuram 2012. gadā pievienojās smaržvielu un garšvielu avotu nozare (IFRA).
Komisija ir pārliecināta, ka
vispārējo ilgtermiņa mērķi — kad vien iespējams,
aizstāt izmēģinājumus ar dzīvniekiem un ieviest jaunus
veidus, kā uzlabot drošības novērtēšanu — galu galā atbalstīs
daudzi Savienības tirdzniecības partneri, kaut arī dažādos
reģionos process un pieejas šā mērķa sasniegšanai var
atšķirties. Pēdējo nedēļu laikā ir vērojamas
iepriecinošas pazīmes, kas liecina, ka arī citas valstis,
piemēram, Izraēla vai Indija apsver iespēju sekot
Savienības paraugam attiecībā uz izmēģinājumiem
ar dzīvniekiem kosmētikas līdzekļu nozarē. Tāpēc Komisija ir
pārliecināta, ka jautājumam par alternatīvām
testēšanas metodēm kosmētisko līdzekļu nozarē
jāpievērš īpaša uzmanība ES tirdzniecības un
starptautiskās sadarbības programmā. Tā centīsies
panākt, lai 2013. gadā šie jautājumi tiktu iekļauti
visu attiecīgo divpusējo un daudzpusējo sanāksmju darba
kārtībā kosmētikas līdzekļu jomā, jo
īpaši sazinoties ar Amerikas Savienotajām Valstīm un Ķīnu,
kā arī ar Brazīliju un Indiju. Komisija, to veicot, meklēs
sinerģijas ar rūpniecības nozares un dzīvnieku
labturības organizāciju izvirzītajām starptautiskajām
iniciatīvām. 4. Secinājumi Kosmētikas līdzekļu
direktīvā/regulā noteiktais 2013. gada tirdzniecības
aizliegums stājas spēkā 2013. gada 11. martā. Ar to
noslēdzas 20 gadus ilgušais process par pakāpenisku
izmēģinājumu ar dzīvniekiem izbeigšanu kosmētikas
līdzekļu drošības novērtēšanas jomā.
Pēdējos gados gūti daudzsološi panākumi, veicinot alternatīvas
metodes izmēģinājumiem ar dzīvniekiem, taču
pilnīga aizstāšana arvien nav un nebūs iespējama vēl
kādu laiku. Neraugoties uz to, Komisija uzskata, ka
vispiemērotākais risinājums būtu ļaut, lai
tirdzniecības aizliegums stājas spēkā un lai
problēmas, ko 2013. gada tirdzniecības aizliegums rada, tiktu
pārvērstas par iespējām, jo īpaši – nodrošinot 2013. gada tirdzniecības
aizlieguma saskaņotu īstenošanu un tā ietekmes uzraudzību, – turpinot atbalstīt cilvēku
drošības novērtēšanā izmantojamo jauno alternatīvo
metožu pētniecību, izstrādi un validēšanu un – iekļaujot alternatīvās metodes
Savienības tirdzniecības un starptautiskās sadarbības
programmā. Tirdzniecības aizliegums ir
nozīmīgs signāls ne vien attiecībā uz Eiropas
Savienībā dzīvnieku labturībai piešķirto
vērtību, bet arī attiecībā uz vispārējo
paradigmas maiņu attiecībā uz cilvēka drošības
novērtēšanu. Pielikums 1. tabula. Situācija attiecībā uz in vitro testēšanas metožu validēšanu EURL ECVAM kopš 2010. gada Nr. || Toksicitātes joma || Testēšanas metodes apraksts || Validācijas statuss[35] 1 || Kancerogenitāte || Šūnu transformācijas tests (CAT – Cell Transformation Assay), kurā izmanto Sīrijas kāmja embrija primārās šūnas (SHE – Syrian hamster embryo) || EURL ECVAM ieteikums publicēts 2011. gadā 2 || || Šūnu transformācijas tests (CAT), kurā izmanto Balb/c šūnas || EURL ECVAM ieteikums publicēts 2011. gadā 3 || || Šūnu transformācijas tests (CTA), kurā izmanto BHAS šūnas || EZPK zinātniskā recenzēšana pabeigta 4 || Ādas sensibilizācija || Keratinosens testēšanas metode || EZPK zinātniskā recenzēšana pabeigta 5 || || Tiešais peptīdu reaģētspējas tests (DPRA - Direct Peptide Reactivity Assay) || EZPK zinātniskā recenzēšana pabeigta 6 || || Cilvēka šūnu līnijas aktivēšanas tests (h-CLAT - human Cell line Activation Test) || EZPK zinātniskās recenzēšanas sākšana paredzēta 2013. gadā 7 || Akūta orālā toksicitāte || 3T3 neitrāli sarkanā uzsūkšanas (NRU – Neutral Red Uptake) testēšanas metode || Sabiedrības atsauksmes par EURL ECVAM ieteikuma projektu sniegtas 2012. gadā 8 || Toksikokinētika || Citohroma P450 (CYP) indukcijas tests, izmantojot HepaRG® dziļi sasaldētu cilvēka šūnu līniju un sasaldētus cilvēka hepatocītus || EZPK zinātniskās recenzēšanas sākšana paredzēta 2013. gadā 9 || Acu kairinājums || Atjaunotu cilvēka audu paraugs (EpiOcular™ EIT) || EZPK zinātniskās recenzēšanas sākšana paredzēta 2013. gadā 10 || || Atjaunotu cilvēka audu paraugs (SkinEthic™ HCE) || EZPK zinātniskās recenzēšanas sākšana paredzēta 2013. gadā 11 || Endokrīnās sistēmas darbības traucējumi || MELN® estrogēna receptoru transaktivācijas tests (agonistu un antagonistu protokoli) || EZPK zinātniskās recenzēšanas sākšana paredzēta 2013. gadā 12 || || Androgēnu receptoru transaktivācijas tests (agonistu un antagonistu protokoli) || EURL ECVAM validēšanas sākšana paredzēta 2013. gadā 13 || || Androgēnu receptoru transaktivācijas tests (agonistu un antagonistu protokoli) || EURL ECVAM validēšanas sākšana paredzēta 2013. gadā 2. tabula. Situācija attiecībā uz in vitro testēšanas metožu normatīvo atzīšanu kopš 2010. gada Nr. || Toksicitātes joma || Testēšanas metodes apraksts || Atzīšanas statuss 1 || Ādas bojājumi || Atjaunotas cilvēka epidermas testēšanas metodes (RhE), kas iekļautas ESAO TP[36] 431/ES TM[37] attiecīgi B.40. bis || 2004. gadā pieņemtā, atjauninātā redakcija (sīkāka iedalīšana apakškategorijās, veiktspējas standarti, SkinEthic™ RHE and epiCS® iekļaušana) 2013. gadā tiks apspriesta WNT[38] 2 || || Transkutānās elektriskās pretestības (TER - Transcutaneous electrical resistance) tests, kas iekļauts ESAO TP 430/ES TM B.40 || 2004. gadā pieņemtā, atjauninātā redakcija (veiktspējas standarti) 2013. gadā tiks apspriesta WNT 3 || Ādas kairinājums || Atjaunotas cilvēka epidermas testēšanas metodes (RhE), kas iekļautas ESAO TP 439/ES TM B.46 || 2010. gadā pieņemtā, atjauninātā redakcija (veiktspējas standarti, LabCyte EPI-parauga iekļaušana) 2013. gadā tiks apspriesta WNT 4 || Acu kairinājums || Fluoresceīna noplūdes testēšanas metode, kas iekļauta ESAO TP 460 || Pieņemta 2012. gadā 5 || || Liellopu radzenes duļķošanās un caurlaidības (BCOP - Bovine Corneal Opacity and Permeability) testēšanas metode, kas iekļauta ESAO TP 437/ES TM B.47 || 2009. gadā pieņemtā, atjauninātā redakcija (pozitīvā kontrole, izmantošana augšupējā pieejā nolūkā identificēt neklasificētas ķīmiskās vielas) 2013. gadā tiks apspriesta WNT 6 || || Izolētas vistas acs (ICE - Isolated Chicken Eye) testēšanas metode, kas iekļauta ESAO TP 438/ES TM B.48 || 2009. gadā pieņemtā, atjauninātā redakcija (izmantošana augšupējā pieejā nolūkā identificēt neklasificētas ķīmiskās vielas) 2013. gadā tiks apspriesta WNT 7 || || Cytosensor Microphysiometer testēšanas metode || Jauns testēšanas pamatnostādņu projekts 2013. gadā tiks apspriests WNT 8 || Kancerogenitāte || Šūnu transformācijas tests (CAT – Cell Transformation Assay), kurā izmanto Sīrijas kāmja embrija primārās šūnas (SHE – Syrian hamster embryo) || Jauns testēšanas pamatnostādņu projekts 2013. gadā tiks apspriests WNT 9 || Genotoksicitāte || Notiek pašreizējo ESAO testēšanas pamatnostādņu pārskatīšana || ESAO TP 473 (in vitro hromosomu aberācijas tests) un ESAO TP 487 (in vitro mikrokodolu tests) 2013. gadā tiks apspriestas WTN 10 || Endokrīnās sistēmas darbības traucējumi || Estrogēna receptoru transaktivācijas tests (BG1Luc ER TA; agonistu un antagonistu protokoli), kas iekļauts ESAO TP 457 || Pieņemta 2012. gadā 11 || || Uz veiktspēju balstītas testēšanas pamatnostādnes transaktivācijas ar stabilu transfekciju in vitro testu veikšanai, nosakot estrogēna receptora agonistus (ESAO TP 455) || Pieņemta 2012. gadā [1] Padomes 1976. gada
27. jūlija Direktīva 76/768/EEK par dalībvalstu
tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz kosmētikas
līdzekļiem, OV L 262, 27.9.1976., 169. lpp. [2] Eiropas
Parlamenta un Padomes 2009. gada 30. novembra Regula (EK) Nr. 1223/2009
par kosmētikas līdzekļiem, OV L 342, 22.12.2009., 59. lpp. [3] Ziņojums
par alternatīvo metožu izstrādi, apstiprināšanu un juridisku
atzīšanu attiecībā uz testiem ar dzīvniekiem
kosmētikas nozarē (2009. gads),13.9.2011., COM (2011) 558
galīgā redakcija. [4] “Alternatīvas
kosmētikas līdzekļu testēšanas metodes (kurās netiek
izmantoti dzīvnieki): pašreizējais stāvoklis un nākotnes
perspektīvas—2010”, sk.: http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/files/pdf/animal_testing/final_report_at_en.pdf. [5] Zuang et al., 2010, sk.: http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/files/pdf/animal_testing/at_ecvam_2008-2009_en.pdf. [6] Sk.: http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/documents/animal-testing/index_en.htm. [7] SCCS
norādījumi kosmētisko vielu testēšanai un to drošības
novērtēšanai, 8. pārskatītā redakcija, SCCS/1501/12,
sk.: http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_s_006.pdf. [8] Norādījumi
par kosmētikas līdzekļos izmantojamo nanomateriālu drošuma
novērtēšanu, SCCS/1484/12, sk.: http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_s_005.pdf. [9] Sk.: http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/animal-testing/index_en.htm.
[10] Direktīva 93/35/EEK,
OV L 151, 23.6.1993., 0032. lpp. [11] Sk.: http://ec.europa.eu/enterprise/epaa/. [12] No 2003.
līdz 2009. gadam tika apstiprinātas 13 jaunas metodes,
savukārt no 1998. līdz 2002. gadam – tikai 6. [13] Sk.
jaunāko zinātnisko komiteju darba dokumentu “Jaunie izaicinājumi
un to risinājumi riska novērtēšanai” (http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/emerging/docs/scenihr_o_037.pdf. [14] Regulas (EK)
Nr. 1223/2009 22. pants. [15] Kā
noteikts Regulas (EK) Nr. 1223/2009 4. pantā. [16] Regulas
Nr. 1223/2009 5. panta 1. punkts. [17] Regulas (EK)
Nr. 1223/2009 25. panta 1. punkta g) apakšpunkts un 5.
punkts. [18] Regulas (EK)
Nr. 1223/2009 37. pants. [19] Direktīvas 76/768/EEK 3. pants. [20] Sk.: http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/files/pdf/animal_testing/annual_report2009.pdf un
http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/files/pdf/animal_testing/at_report_2008.pdf. [21] Eiropas Parlamenta un Padomes 2006. gada 18. decembra
Regula (EK) Nr. 1907/2006, kas attiecas uz ķimikāliju
reģistrēšanu, vērtēšanu, licencēšanu un ierobežošanu (REACH),
un ar kuru izveido Eiropas Ķimikāliju aģentūru, groza
Direktīvu 1999/45/EK un atceļ Padomes Regulu (EEK)
Nr. 793/93 un Komisijas Regulu (EK) Nr. 1488/94, kā arī
Padomes Direktīvu 76/769/EEK un Komisijas Direktīvu 91/155/EEK,
Direktīvu 93/67/EEK, Direktīvu 93/105/EK un
Direktīvu 2000/21/EK, OV L 136, 29.5.2007., 3. lpp. [22] Sk. Kosmētikas līdzekļu direktīvas 4.a panta 1. punkta
b) apakšpunktu un Kosmētikas līdzekļu regulas 18. panta 1. punkta
b) apakšpunktu. [23] Direktīvas 76/768/EEK 7.a panta 2. punkts un
Regulas (EK) Nr. 1223/2009 10. panta 3. punkts. [24] Sk.: http://www.seurat-1.eu.
[25] Priekšlikums
Eiropas Parlamenta un Padomes regulai, ar ko izveido Pētniecības un
inovācijas pamatprogrammu 2014.–2020. gadam “Apvārsnis 2020”,
COM(2011) 809 galīgā redakcija. [26] Komisijas paziņojums “ Stratēģijas “Eiropa 2020”
pamatiniciatīva “Inovācijas savienība””, COM(2010) 546
galīgā redakcija. [27] Direktīva 2010/63/ES par zinātniskiem mērķiem
izmantojamo dzīvnieku aizsardzību, OV L 276, 20.10.2010., 33. lpp. [28] PARERE (normatīvās atbilstības
iepriekšējā novērtējuma) tīkls. [29] ESTAF (ECVAM organizētais
ieinteresēto personu forums). [30] Sk.: http://ecvam-dbalm.jrc.ec.europa.eu/. [31] Sk. 10. panta
3. punktu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 1223/2009
par kosmētikas līdzekļiem, OV L 342, 22.12.2009., 59.–209. lpp. [32] Sk.: http://tsar.jrc.ec.europa.eu/. [33] Līdzvērtīgs
Kosmētikas līdzekļu regulas VIII pielikumā, abos ir
uzskaitītas tās validētās alternatīvās metodes,
kuras nav iekļautas Komisijas Regulā (EK) Nr. 440/2008. [34] Cosmetics Europe ir tirdzniecības
asociācija, kas pārstāv Eiropas kosmētikas
līdzekļu nozari. [35] “Validācijas statuss” attiecas uz dažādiem validācijas
procesa posmiem. [36] “ESAO TP” ir ESAO testēšanas pamatnostādnes. [37] “Savienības TM ” ir testēšanas metodes, kas iekļautas
Komisijas Regulā (EK) Nr. 440/2008. [38] ESAO Testēšanas pamatnostādņu programmas valstu
koordinatoru darba grupa.