27.3.2010   

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

C 79/50

1.

kopumā atzinīgi vērtē Komisijas priekšlikumus, kas ietverti Tiesību aktu paketē farmācijas jomā. Reģionu komiteja iepriekšējos atzinumos (1) ir aicinājusi Uzņēmējdarbības un rūpniecības ģenerāldirektorātu izstrādāt politiku attiecībā uz medikamentiem un to ciešāk saskaņot ar Veselības un patērētāju aizsardzības ģenerāldirektorāta ierosināto iedzīvotāju veselības aizsardzības politiku. Priekšlikums tiesību aktam par farmakovigilanci un centieni efektīvāk apkopot datus par blaknēm būs pozitīvs ieguldījums ES iedzīvotāju veselības aizsardzībā;

2.

uzsver, ka ir svarīgi, lai ārstēšana ar medikamentiem būtu ētiski, medicīniski un ekonomiski pamatota; katram pacientam nepieciešamajā laikā un atbilstošajā devā būtu jāsaņem viņam piemērotākie medikamenti, tādējādi panākot resursu izmantošanu iespējami labākajā veidā. Pacientu vajadzībām un interesēm vienmēr jābūt prioritārām;

3.

uzskata, ka ierosinātā direktīva tieši attiecas uz vietējām un reģionālajām pašvaldībām, jo tās daudzās dalībvalstīs ir atbildīgas par veselības aprūpi. Komisijas priekšlikumā vietējā un reģionālā līmeņa nozīme tomēr nav ņemta vērā. Būtu jāsaglabā subsidiaritātes princips;

4.

atzinīgi vērtē Komisijas centienus ieviest pasākumus, kas mazina zāļu kaitīgo ietekmi uz vidi, taču šie pasākumi ir jāprecizē;

5.

atzīst, ka Eiropas Savienībā veselības aprūpes nozarē farmācijas rūpniecībai ir nozīme gan kā zinātnes bāzei, gan kā ekonomikas dalībniekam;

6.

uzsver nepieciešamību panākt konkurētspējas un sabiedrības veselības aizsardzības politikas līdzsvaru;

7.

uzskata, ka visām ieinteresētajām pusēm ir jānodrošina, lai bioloģiski līdzīgas zāles (bioloģiskie medikamenti, kas atzīti procedūrā, kura daļēji līdzīga ģenērisko medikamentu atzīšanas procedūrai) un ģenēriskās zāles (medikamenti, ko neaizsargā patents) kļūtu pieejamas uzreiz pēc patenta izbeigšanās un lai to kvalitāte attiecībā uz pacientu būtu nevainojama un tās būtu ražotas atbilstīgi augstiem standartiem;

8.

iesaka Komisijai ņemt vērā tās veiktā farmācijas nozares apsekojuma (2) rezultātus;

9.

ir vienisprātis par to, ka sabiedrību interesē lēmumi, kas skar cilvēku veselību, un ka nākotnē šī interese tikai pieaugs;

10.

uzskata, ka farmācijas rūpniecības galvenais uzdevums ir, pamatojoties uz kvalitātes un drošības kritērijiem, izstrādāt medikamentus, kuru efektivitāte un drošums pierādīts klīniskos pētījumos un kuri atbilst pacientu terapijas vajadzībām, tādējādi uzlabojot viņu dzīves kvalitāti. Tāpēc uzņēmumiem investīcijas jāvirza uz pētniecību un izstrādi;

11.

aicina farmācijas uzņēmumus pildīt savas saistības attiecībā uz iepakojuma marķējuma un tajā sniegtās informācijas kvalitātes uzlabošanu, nodrošinot pacientiem pieejamu un saprotamu marķējuma formātu vairāk nekā vienā Kopienas valodā atbilstīgi spēkā esošajiem tiesību aktiem, lai sekmētu medikamentu labāku lietošanu. Turklāt uzņēmumi jāmudina ieviest sistēmu, kas ļautu garantēt medikamentu un vielu izsekojamību;

12.

atbalsta to, ka tiek saglabāts aizliegums reklamēt zāles, kuru iegādei vajadzīga recepte. Jākontrolē arī farmācijas uzņēmumu īstenotā slimību un veselības traucējumu “popularizēšana” plašsaziņas līdzekļos, lai šādi apietu reklāmas aizliegumu. Farmācijas uzņēmumiem jāļauj sniegt informāciju par šāda veida zālēm tikai atbilstoši noteiktiem kvalitātes kritērijiem un izmantojot iepriekš apstiprinātus informācijas kanālus. Reklāmai radio, televīzijā citos saziņas kanālos, kas nav īpaši apstiprināti, jābūt aizliegtai;

13.

uzskata, ka farmācijas uzņēmumu sniegtajai informācijai jāatbilst kvalitātes standartiem un, ievērojot valsts tiesību aktus, tie iepriekš jāapstiprina vai nu dalībvalstī, kurā konkrētais medikaments ir atzīts, vai arī ES līmenī – centralizēti atzītu medikamentu gadījumā. Katra dalībvalsts varētu izvēlēties piemērotāko kontroles sistēmu, lai nodrošinātu, ka tiek ievēroti noteikumi, kas attiecas uz abpusēji atzītām zālēm saskaņā ar Direktīvu 2001/83/EK. Centralizēti atzītie medikamenti Eiropas līmenī tiktu uzraudzīti atbilstoši Regulai (EK) Nr. 726/2004;

14.

uzskata, ka jāatceļ izņēmumi attiecībā uz vakcinēšanas un citu sabiedrības veselības veicināšanas kampaņu reklāmu. Informāciju par vakcīnām būtu jāregulē tiem pašiem noteikumiem, kas attiecas uz zālēm, kuru iegādei vajadzīga recepte. Izņēmums reklāmas aizliegumam jāsaglabā tikai attiecībā uz reklāmu par ceļojumiem paredzētām profilakses vakcīnām;

15.

vēlas, lai tiktu stiprināta un veicināta vietējo veselības aprūpes speciālistu loma informācijas sniegšanā un dažādu iesaistīto dalībnieku uzdevumu skaidrošanā. Lai informētu pacientus un pēc iespējas pilnīgi apmierinātu viņu vajadzības, vajadzīga savstarpēja uzticēšanās, kas ir veselības aprūpes speciālistu darba pamatā;

16.

norāda, ka ir ļoti svarīgi, lai tiktu nodrošināta informācija gan par konkrētu medikamentu lietderību, gan par riskiem, kas saistīti ar to lietošanu. Komiteja uzskata, ka ir būtiski, lai farmācijas uzņēmumu sniegtās informācijas mērķi nebūtu komerciāli;

17.

vēlas panākt, lai publisko un veselības aprūpes iestāžu informācijas kanālos arī turpmāk būtu iespējams sniegt informāciju par zālēm, kuru iegādei vajadzīga recepte, un par dažādu ārstniecības iespēju salīdzinājumu;

18.

uzskata, ka ir grūti noteikt, kādi informācijas kanāli uzskatāmi par veselības jautājumiem veltītām publikācijām, tāpēc ierosina tos no priekšlikuma svītrot, izņemot informāciju, ko sniedz pacientu organizācijas;

19.

uzsver, ka ir ļoti svarīgi, lai direktīvas interpretācija dažādās dalībvalstīs būtiski neatšķirtos. Tāpēc Komisijai būtu jāapkopo un jādara zināma uzraudzības sistēmu īstenošanas prakse dalībvalstīs;

20.

uzskata, ka Komisijai sīkāk jāizpēta medikamentu tirdzniecības vietu iespējas sniegt informāciju par zālēm, kuru iegādei vajadzīga recepte;

21.

atbalsta priekšlikumu izveidot saskaņotu tīklu, kurā darbotos visas puses, kas risina ar medikamentu viltošanu saistītās problēmas, lai uzlabotu viltotu medikamentu identificēšanu un novērstu to iekļūšanu piegādes ķēdē, kā arī palielināt ar tiem saistīto pārdevēju un pircēju atbildību;

22.

aicina Komisiju arī veikt pasākumus, lai risinātu problēmu attiecībā uz viltotu medikamentu apriti ārpus legālās piegādes ķēdes. Direktīvā noteikts, ka tā attiecināma tikai uz zālēm, kas paredzētas pārdošanai dalībvalstīs (3);

23.

uzskata, ka jāpalielina sabiedrības zināšanas un informētība par iespējamām sekām un riskiem, kas saistīti ar medikamentiem, kuri pieejami ārpus legālās izplatīšanas ķēdes;

24.

aicina Komisiju veikt attiecīgus pasākumus, lai nodrošinātu zāļu pilnīgu izsekojamību, pirmām kārtām paredzot katra zāļu iepakojuma atzīšanu ES līmenī;

25.

atbalsta arī turpmāku paralēlo tirdzniecību ar drošiem medikamentiem, jo šāda veida tirdzniecība pazemina medikamentu cenas;

26.

vēlas pārliecināties, ka ierosinātā direktīva neaizkavē ģenērisko zāļu ieviešanu tirgū;

27.

aicina Komisiju sekot līdzi cenu attīstībai, lai nodrošinātu, ka ierosinātā atļauju izsniegšanas kārtība neveicina medikamentu cenu paaugstināšanos, un atgādina, ka veicamie pasākumi plānojami, līdzsvarojot lielāku drošību un pieaugošās izmaksas;

28.

aicina Komisiju kopā ar dalībvalstīm sekmēt to, lai tiktu izstrādāta starptautiska konvencija par zāļu viltošanas apkarošanu, tādējādi paredzot stingrākas sankcijas par zāļu viltošanu, vai arī paredzēt papildprotokolu Palermo Konvencijai par organizēto noziedzību;

29.

atbalsta Kopienas tiesību aktos paredzētās izmaiņas, kuru mērķis ir nostiprināt tiesību normas attiecībā uz medikamentiem;

30.

uzskata, ka gan pacienti, gan veselības aprūpes iestādes vienmēr jāmudina ziņot par kaitīgām blakusparādībām. Veselības aprūpes speciālistiem ir jāsniedz informācija par jebkādām viņiem zināmām kaitīgām blakusparādībām. Tas ir jo īpaši svarīgi attiecībā uz zālēm, kuras atļauj ar konkrētiem nosacījumiem. Viena no iespējām, kā pacientiem to darīt zināmu, ir visiem atpazīstama simbola vai vienotas simbolu sistēmas lietošana uz iepakojuma un informācijas par zāļu drošumu norādīšana vairāk nekā tikai vienā valodā;

31.

uzskata, ka veselības aprūpes iestādēm jābūt tiesīgām pieprasīt medikamentu drošības pārbaudi un ar reģionālo vai valstu farmakovigilances centru starpniecību piekļūt Eiropas datu bāzes informācijai par blakusparādībām;

32.

aicina panākt, lai reģionālie farmakovigilances centri kļūtu par neatņemamu sabiedrības veselības sastāvdaļu un par iedzīvotāju galvenajiem kontaktpunktiem ar farmakoloģiju saistītu jautājumu risināšanā;

33.

uzskata, ka pirms nevēlamu blakusparādību publicēšanas ir jāveic nopietns iepriekšējs pētījums un pirms šādu informāciju dara pieejamu pacientiem tā jāapstiprina kompetentām iestādēm;

34.

uzsver, ka reģionālo farmakovigilances centru uzdevums nevar būt tikai informācijas apkopošana, bet arī informācijas pasākumi un preventīvi pasākumu, konsultāciju un risku analīzes un novērtējuma nodrošināšana; reģionālie farmakovigilances centri piedalās ziņojumu sagatavošanā un konferencēs par veselības jautājumiem. Turklāt jāizvirza mērķis veidot ciešāku ārstu, farmaceitu un pacientu pašpalīdzības grupu sadarbību ārstniecības jautājumos;

35.

uzskata, ka ierosinātie grozījumi attiecībā uz zālēm pievienoto lietošanas pamācību, it īpaši attiecībā uz nevēlamu blakusparādību rūpīgu uzraudzību, palīdzēs ātrāk aktualizēt to saturu. Tādēļ pastāv iespēja, ka pacienti saņem aktualitāti zaudējušu zālēm pievienoto lietošanas pamācību, kas var būt maldinoša vai arī satur nepatiesu informāciju. Ilgtermiņa mērķis ir nodrošināt, lai, pacientam saņemot medikamentu, tam būtu pievienota aktualizēta lietošanas pamācība. Veselības aprūpes speciālistiem pacienti būtu jāinformē par blakusparādībām, kas vēl nav minētas lietošanas pamācībā, ja to uzskata par nepieciešamu saistībā ar katra pacienta īpašo stāvokli;

36.

neatbalsta priekšlikumu sniegt zālēm pievienotās lietošanas pamācības kopsavilkumu melni ierāmētā lodziņā, jo pastāv risks, ka pacienti varētu iepazīties tikai ar minētajā teksta daļā ietverto informāciju.