This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52008XC1127(02)
Commission communication in the framework of the implementation of the Council Directive 90/385/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices (Text with EEA relevance)
Komisijas paziņojums saistībā ar Padomes Direktīvas 90/385/EEK īstenošanu par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz aktīvām implantējamām medicīnas ierīcēm (Dokuments attiecas uz EEZ)
Komisijas paziņojums saistībā ar Padomes Direktīvas 90/385/EEK īstenošanu par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz aktīvām implantējamām medicīnas ierīcēm (Dokuments attiecas uz EEZ)
OV C 304, 27.11.2008, p. 5–6
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
27.11.2008 |
LV |
Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis |
C 304/5 |
Komisijas paziņojums saistībā ar Padomes Direktīvas 90/385/EEK īstenošanu par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz aktīvām implantējamām medicīnas ierīcēm
(Dokuments attiecas uz EEZ)
(Direktīvai pakārtoto harmonizēto standartu nosaukumu un numuru publikācija)
(2008/C 304/04)
|
ESO (1) |
Standarta numurs un nosaukums (Ieskates dokuments) |
Aizstātais standarts |
Datums, kad izbeidzas aizstātā standarta dotā atbilstības prezumpcija 1. piezīme |
|
Cenelec |
EN 45502-1:1997 Aktīvās implantējamās medicīniskās ierīces — 1. daļa: Vispārējās drošības prasības, marķēšanas un informācijas prasības, kas jānodrošina ražotājam |
— |
— |
|
Cenelec |
EN 45502-2-1:2003 Aktīvās implantējamās medicīniskās ierīces. 2-1. daļa: Īpašas prasības bradiaritmijas ārstēšanai paredzētajām aktīvajām implantējamām medicīniskajām ierīcēm (ritma korektori) |
— |
— |
|
Cenelec |
EN 45502-2-2:2008 Aktīvās implantējamās medicīniskās ierīces — 2-2. daļa: Īpašās prasības bradiaritmijas ārstēšanai paredzētām aktīvām implantējamām medicīniskajām ierīcēm (ieskaitot implantējamus defibrilatorus) |
— |
— |
|
Cenelec |
EN 60601-1:1990 Medicīniskās elektroiekārtas — 1. daļa: Vispārējās drošības prasības (IEC 60601-1:1988) |
— |
— |
|
EN 60601-1:1990labojumsA1:1993 (IEC 60601-1:1988/A1:1991) |
3. piezīme |
— |
|
|
EN 60601-1:1990labojumsA2:1995 (IEC 60601-1:1988/A2:1995) |
3. piezīme |
— |
|
|
Cenelec |
EN 60601-1:2006 Elektriskie medicīnas aparāti — 1. daļa: Vispārīgās prasības attiecībā uz pamatdrošumu un būtisko veiktspēju (IEC 60601-1:2005) |
EN 60601-1:1990 un tā labojumi 2.1. piezīme |
— |
|
Cenelec |
EN 62304:2006 Medicīnisko piederumu programmatūra — Programmatūras dzīvescikla procesi (IEC 62304:2006) |
— |
— |
|
1. piezīme. |
Parasti atbilstības prezumpcijas izbeigšanās datums būs standarta atcelšanas termiņš (dow), ko izsludinājusi Eiropas Standartizācijas organizācija, taču šo standartu lietotāju uzmanība jāpievērš faktam, ka zināmos izņēmuma gadījumos var būt arī citādi. |
|
2.1.: |
piezīme Jaunajam (vai labotajam) standartam ir tāda pati darbības sfēra kā aizstātajam standartam. Datumā, kas norādīts, aizstātais standarts vairs neprezumē atbilstību direktīvas būtiskajām prasībām. |
|
3. piezīme. |
Labojumu gadījumā atsauces standarts ir EN CCCCC:YYYY, tā agrākie labojumi, ja tādi bijuši, un jaunnorādītais labojums. Tātad aizstātais standarts (3. aile) sastāv no EN CCCCC:YYYY un tā agrākajiem labojumiem, ja tādi bijuši, bet jaunnorādītais labojums tajā neietilpst. Datumā, kas te norādīts, aizstātais standarts vairs neprezumē atbilstību direktīvas būtiskajām prasībām. |
(1) ESO: Eiropas standartizācijas organizācijas:
|
— |
CEN: rue de Stassart/De Stassartstraat 36, B-1050 Brussels, tālr.: (32-2) 550 08 11, fakss: (32-2) 550 08 19 (http://www.cenorm.be) |
|
— |
Cenelec: rue de Stassart/De Stassartstraat 35, B-1050 Brussels, tālr.: (32-2) 519 68 71, fakss: (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.eu) |
|
— |
ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tālr.: (33) 492 94 42 12, fakss: (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org) |