This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52008XC0723(04)
Commission communication in the framework of the implementation of the Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council on in vitro diagnostic medical devices (Text with EEA relevance)
Komisijas paziņojums saistībā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 98/79/EK īstenošanu par medicīnas ierīcēm, ko lieto in vitro diagnostikā īstenošanu (Dokuments attiecas uz EEZ)
Komisijas paziņojums saistībā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 98/79/EK īstenošanu par medicīnas ierīcēm, ko lieto in vitro diagnostikā īstenošanu (Dokuments attiecas uz EEZ)
OV C 186, 23.7.2008, p. 25–27
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
23.7.2008 |
LV |
Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis |
C 186/25 |
Komisijas paziņojums saistībā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 98/79/EK īstenošanu par medicīnas ierīcēm, ko lieto in vitro diagnostikā īstenošanu
(Dokuments attiecas uz EEZ)
(Saskaņoto standartu nosaukumu un numuru publicēšana saskaņā ar direktīvu)
(2008/C 186/08)
|
ESO (1) |
Saskaņotā standarta numurs un nosaukums (un atsauces dokuments) |
Aizstātā standarta numurs |
Aizstātā standarta atbilstības prezumpcijas beigu datums 1. piezīme |
|
CEN |
EN 375:2001 Ražotāja sniegtā informācija par in vitro reaģentiem profesionālajai lietošanai |
— |
|
|
CEN |
EN 376:2002 Ražotāja informācija par in vitro diagnostikas reaģentiem pašpārbaudēm |
— |
|
|
CEN |
EN 556-1:2001 Medicīnisko ierīču sterilizācija — Prasības medicīniskām ierīcēm, kurām paredzēts lietot uzlīmi “STERILS” — 1. daļa: Prasības pilnīgi sterilām medicīniskām ierīcēm |
EN 556:1994 + A1:1998 |
Darbības izbeigšanās datums (30.4.2002.) |
|
EN 556-1:2001/AC:2006 |
|
|
|
|
CEN |
EN 556-2:2003 Medicīnisko ierīču sterilizācija — Prasības medicīniskām ierīcēm, kurām paredzēts lietot uzlīmi “STERILS” — 2. daļa: Prasības aseptiski gatavotiem medicīnas produktiem |
— |
|
|
CEN |
EN 591:2001 Norādījumi in vitro diagnostikas instrumentu profesionālajai lietošanai |
— |
|
|
CEN |
EN 592:2002 Norādījumi in vitro diagnostikas instrumentu lietošanai pašpārbaudēm |
— |
|
|
CEN |
EN 980:2008 Simboli medicīnisko līdzekļu marķēšanai |
EN 980:2003 |
31.5.2010. |
|
CEN |
EN 12286:1998 In vitro diagnostikas medicīniskās ierīces — Kvantitātes mērīšana bioloģiskajos paraugos — References mērījumu metožu pārskats |
— |
|
|
EN 12286:1998/A1:2000 |
3. piezīme |
Darbības izbeigšanās datums (24.11.2000.) |
|
|
CEN |
EN 12287:1999 In vitro diagnostikas medicīniskās ierīces — Kvantitātes mērīšana bioloģiskajos paraugos — References materiālu apraksts |
— |
|
|
CEN |
EN 12322:1999 In vitro diagnostikas medicīniskās ierīces — Mikrobioloģijas kultūru vide — Kultūru vides raksturojuma kritēriji |
— |
|
|
EN 12322:1999/A1:2001 |
3. piezīme |
Darbības izbeigšanās datums (30.4.2002.) |
|
|
CEN |
EN ISO 13485:2003 Medicīniskās ierīces — Kvalitātes pārvaldības sistēmas — Reglamentējošas prasības (ISO 13485:2003) |
EN 46003:1999 EN ISO 13485:2000 EN ISO 13488:2000 |
31.7.2009. |
|
EN ISO 13485:2003/AC:2007 |
|
|
|
|
CEN |
EN 13532:2002 Vispārīgās prasības in vitro medicīniskās diagnostikas līdzekļiem, kas paredzēti pašpārbaudēm |
— |
|
|
CEN |
EN 13612:2002 In vitro medicīniskās diagnostikas līdzekļu efektivitātes novērtēšana |
— |
|
|
CEN |
EN 13640:2002 In vitro diagnostikas reaģentu stabilitātes testēšana |
— |
|
|
CEN |
EN 13641:2002 Infekcijas riska novēršana vai samazināšana, lietojot in vitro diagnostikas reaģentus |
— |
|
|
CEN |
EN 13975:2003 In vitro diagnostikas medicīnas ierīču paraugu ņemšanas procedūras pieņemšanas testēšanai — Statistikas aspekti |
— |
|
|
CEN |
EN 14136:2004 Ārējo kvalitātes novērtēšanas sistēmu lietošana in vitro diagnostisko pārbaudes procedūru efektivitātes noteikšanā |
— |
|
|
CEN |
EN 14254:2004 In vitro diagnostikas medicīniskās ierīces — Vienreiz lietojamas tilpnes cilvēka ķermeņa audu un šķidrumu paraugu ņemšanai, izņemot asins paraugus |
— |
|
|
CEN |
EN 14820:2004 Vienreiz lietojamās tilpnes cilvēka venozo asins paraugu savākšanai |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 14937:2000 Veselības aprūpes produktu sterilizācija — Sterilizācijas līdzekļu un medicīnisko ierīču sterilizācijas procesa attīstības, validācijas un ikdienas pārvaldības raksturojuma vispārīgās prasības (ISO 14937:2000) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 14971:2007 Medicīniskie piederumi — Ar medicīniskajiem piederumiem saistīto risku pārvaldība (ISO 14971:2007) |
EN ISO 14971:2000 |
31.3.2010. |
|
CEN |
EN ISO 15197:2003 In vitro diagnostikas testu sistēmas — Prasības glikozes līmeņa asinīs noteikšanas sistēmām paštestēšanai diabetes mellitus ārstēšanas vadīšanai (ISO 15197:2003) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 15225:2000 Nomenklatūra — Specifikācija medicīnisko ierīču nomenklatūras sistēmas datu apmaiņai (ISO 15225:2000) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 17511:2003 In vitro diagnostikas medicīniskās ierīces — Kvantitātes noteikšana bioloģiskajos paraugos — Kalibratoriem un kontroles materiāliem piešķirto vērtību metroloģiskā izsekojamība (ISO 17511:2003) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 18153:2003 In vitro diagnostikas medicīniskās ierīces — Kvantitātes noteikšana bioloģiskajos paraugos — Vērtību, kas piešķirtas kalibratoriem un pārbaudes materiāliem, lai noteiktu enzīmu katalītisko koncentrāciju, metroloģiskā izsekojamība (ISO 18153:2003) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 20776-1:2006 Klīniski laboratorisko izmeklējumu un in vitro diagnostikas sistēmas — Infekcijas ierosinātāju jūtība pret antimikrobiāliem preparātiem, tās noteikšana izmeklējumos un izmeklēšanas piederumu veiktspējas novērtēšana — 1. daļa: Etalonmetode, kā noteikt pretmikrobu līdzekļu in vitro iedarbību uz strauji augošām aerobiskām baktērijām, ar ko saistītas infekcijas slimības (ISO 20776-1:2006) |
— |
|
|
1. piezīme |
Parasti atbilstības prezumpcijas beigu datums ir atsaukšanas datums (“dow” — date of withdrawal), ko noteikusi Eiropas Standartizācijas organizācija, bet standartu lietotājiem jāievēro, ka dažos izņēmuma gadījumos var būt citādi. |
|
3. piezīme |
Grozījumu gadījumā atsauces standarta numurs ir EN CCCCC:YYYY, iepriekšējie grozījumi, ja tādi bijuši, un attiecīgie jaunie grozījumi. Aizstātais standarts (3. aile) ir attiecīgi EN CCCCC:YYYY un tā iepriekšējie grozījumi, ja tādi bijuši, bet bez jaunā grozījuma. Norādītajā datumā aizstātais standarts zaudē atbilstības prezumpciju attiecībā uz direktīvas pamatprasībām. |
PIEZĪME:
|
— |
Informāciju, kas attiecas uz standartu pieejamību, var iegūt no Eiropas standartizācijas organizācijām vai no valstu standartizācijas organizācijām, kuru saraksts ir pievienots pielikumā Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvai 98/34/EK (2), kas grozīta ar Direktīvu 98/48/EK (3). |
|
— |
Atsauces numuru publikācija Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī nenozīmē, ka standarti ir pieejami visās Kopienas valodās. |
|
— |
Ar šo sarakstu aizstāj visus iepriekšējos sarakstus, kas publicēti Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī. Komisija nodrošina šā saraksta atjaunināšanu. |
Sīkāka informācija par saskaņotajiem standartiem Internet tīklā ir atrodama adresē:
http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/
(1) ESO: Eiropas standartizācijas organizācijas:
|
— |
CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, Tālr.: (32-2) 550 08 11; fakss: (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu) |
|
— |
CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, Tālr.: (32-2) 519 68 71; fakss: (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org) |
|
— |
ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Tālr.: (33) 492 94 42 00; fakss: (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org) |
(2) OV L 204, 21.7.1998., 37. lpp.
(3) OV L 217, 5.8.1998., 18. lpp.