52008PC0664

[pic] | EIROPAS KOPIENU KOMISIJA |

Briselē, 10.12.2008

COM(2008) 664 galīgā redakcija

2008/0257 (COD)

Priekšlikums

EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES REGULA

ar kuru attiecībā uz cilvēkiem paredzēto zāļu farmakovigilanci groza Regulu (EK) Nr. 726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru

{SEC(2008) 2670}{SEC(2008) 2671}

PASKAIDROJUMA RAKSTS

1. Priekšlikuma konteksts

1.1. Priekšlikuma pamatojums un mērķi

Zāles dod būtisku ieguldījumu ES pilsoņu veselības uzlabošanā. Zāļu atklāšana, izstrāde un efektīva izmantošana uzlabo dzīves kvalitāti, mazina slimnīcā pavadīto laiku un glābj dzīvības. Tomēr zālēm var būt arī blakusparādības, kas ievērojami apdraud sabiedrības veselību Kopienā. Lēš, ka 5 % visu stacionārās aprūpes gadījumu ir saistīti ar zāļu blakusparādībām, 5 % slimnīcu pacientu cieš no blakusparādībām un blakusparādības ir piektais biežākais nāves iemesls slimnīcās.

Dažas blakusparādības var noteikt tikai pēc zāļu atļaušanas, un pilnīgu zāļu drošuma profilu var apzināt tikai pēc zāļu laišanas tirgū. Tāpēc sabiedrības veselības aizsardzībai ir vajadzīgi farmakovigilances noteikumi, lai novērstu, noteiktu un novērtētu zāļu blakusparādības.

Līdz šim pieņemtie Kopienas noteikumi jau ir devuši būtisku ieguldījumu, lai īstenotu mērķi pastāvīgi uzraudzīt to zāļu drošumu, ko ir atļauts laist Kopienas tirgū. Tomēr, ņemot vērā gūto pieredzi un Komisijai izvērtējot Kopienas farmakovigilances sistēmu, ir kļuvis skaidrs, ka ir vajadzīgi jauni pasākumi, lai uzlabotu Kopienas noteikumu īstenošanu saistībā ar cilvēkiem paredzēto zāļu farmakovigilanci.

Tāpēc priekšlikumu mērķis ir stiprināt un racionalizēt cilvēkiem paredzēto zāļu farmakovigilances sistēmu Kopienā, grozot abus tiesību aktus, kas reglamentē šo jomu; grozījumu vispārīgie mērķi ir nodrošināt labāku sabiedrības veselības aizsardzību un pienācīgu iekšējā tirgus darbību un vienkāršot pašreizējos noteikumus un procedūras. Priekšlikumu konkrētie mērķi ir šādi:

- izvirzīt skaidrus uzdevumus un pienākumus svarīgākajām atbildīgajām personām, kā arī skaidras prasības uzdevumu izpildei;

- racionalizēt ES lēmumu pieņemšanu par zāļu drošuma jautājumiem, lai izstrādātu pasākumus, kas attiecībā uz visiem attiecīgajiem produktiem Kopienā tiek īstenoti vienādi un pilnībā, novēršot nevajadzīgu risku pacientam;

- stiprināt pārredzamību un saziņu zāļu drošuma jomā, lai paaugstinātu pacientu un veselības jomas speciālistu izpratni un uzticēšanos zāļu drošuma jautājumos un uzlabotu svarīgāko brīdinājumu uztveršanu;

- stiprināt un pastāvīgi uzlabot uzņēmumu farmakovigilances sistēmas, vienlaikus samazinot administratīvo slogu;

- nodrošināt proaktīvu un proporcionālu augstas kvalitātes datu vākšanu, kas attiecas uz zāļu drošumu, ar riska pārvaldību un datu strukturētu vākšanu, veicot drošuma pētījumus pēc atļaujas piešķiršanas, kā arī racionalizēt atsevišķu gadījumu un regulāru ziņošanu par varbūtējām blakusparādībām;

- iesaistīt ieinteresētās persona farmakovigilances jomā, tostarp izmantojot tiešu pacientu ziņošanu par varbūtējām blakusparādībām un pacientu un veselības aprūpes speciālistu iesaistīšanu lēmumu pieņemšanā;

- vienkāršot pašreizējās Kopienas farmakovigilances procedūras, uzlabojot gan farmācijas nozares, gan zāles reglamentējošo iestāžu efektivitāti.

1.2. Vispārīgais konteksts

Farmakovigilance ir zinātne un darbības, kas ir saistītas ar zāļu blakusparādību noteikšanu, novērtēšanu, izpratni un novēršanu.

Kopienas tiesību akti par zāļu farmakovigilanci pastāv kopš 1965. gada. Līdz šim netika veikts Kopienas farmakovigilances tiesību aktu sistemātisks pārskats attiecībā uz to darbību un ietekmi uz sabiedrības veselību. Tāpēc Komisijas dienesti 2004. gadā sāka neatkarīgu pētījumu par Kopienas farmakovigilances sistēmas darbību. Neatkarīgajā ziņojumā un turpmākajā plašajā sabiedriskajā apspriešanā tika noskaidroti vairāki trūkumi.

1.3. Spēkā esošie noteikumi priekšlikuma jomā

Saskaņoti Kopienas noteikumi par cilvēkiem paredzēto zāļu farmakovigilanci ir izklāstīti:

- Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Regulā (EK) Nr. 726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru[1], attiecībā uz zālēm, kuras saskaņā ar minētās regulas procedūru (tā sauktā “centralizētā procedūra”) ir apstiprinājusi Komisija; un

- Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīvā 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm[2], attiecībā uz vispārīgiem noteikumiem par cilvēkiem paredzētajām zālēm un konkrētiem noteikumiem par zālēm, kuras ir apstiprinājušas dalībvalstis.

Lai gan noteikumi pēc būtības ir vienādi, pastāv dažas atšķirības, un vairāki noteikumi ir atrodami abos tiesību aktos. Šos noteikumus ir lietderīgi racionalizēt un vienkāršot, apkopojot visus vispārīgos noteikumus Kopienas kodeksā par cilvēkiem paredzētām zālēm (Direktīva 2001/83/EK) un atsaucoties uz tiem regulā, kas reglamentē centralizēto procedūru (Regula (EK) Nr. 726/2004), tikai pamatotos gadījumos paredzot speciālos noteikumus par zālēm, kas tiek atļautas centralizēti.

1.4. Atbilstība pārējiem ES politikas virzieniem un mērķiem

Priekšlikumi ir saskaņā ar vispārīgo mērķi, kas izvirzīts Kopienas tiesību aktos par cilvēkiem paredzētajām zālēm, proti, izlīdzināt atšķirības valstu noteikumos, lai nodrošinātu zāļu iekšējā tirgus pienācīgu darbību, vienlaikus saglabājot sabiedrības un cilvēku veselības aizsardzības augsto līmeni. Tie ir saskaņā arī ar Eiropas Kopienas dibināšanas līguma 152. panta 1. punktu, kas paredz, ka, nosakot un īstenojot visu Kopienas politiku un darbības, ir jānodrošina augsts cilvēku veselības aizsardzības līmenis.

Priekšlikumi ir vienlīdz saskaņā ar Komisijas pieņemto pacientu drošības iniciatīvu[3] un Komisijas darbu, lai sekmētu inovāciju farmācijas nozarē saskaņā ar 7. pamatprogrammu kopumā un īpaši ar Inovatīvu zāļu iniciatīvu[4]. Priekšlikums atbilst arī Kopienas projektiem, kuru mērķis ir izstrādāt inovatīvus informācijas tehnoloģiju rīkus un validēt to izmantošanu, lai noteiktu zāļu blakusparādības[5].

2. Apspriešanās ar ieinteresētajām personām un ietekmes novērtējums

2.1. Apspriešanās ar ieinteresētajām personām

Par šo priekšlikumu ir notikusi plaša apspriešanās ar visām ieinteresētajām personām, īpaši ar pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem, dalībvalstu kompetentajām iestādēm un nozares pārstāvjiem. Tika izmantoti dažādi apspriešanās veidi, proti, divas sabiedriskās apspriešanās internetā, tematiski semināri, anketas un divpusējas sanāksmes. |

Papildu informācija par notikušo apspriešanu atrodama ietekmes novērtējumā, kas pievienots šim priekšlikumam. Abu apspriešanas daļu detalizētie rezultāti, tostarp individuālas atbildes, ir pieejami šeit: http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/pharmacovigilance/pharmacovigilance_key.htm. |

2.2. Ietekmes novērtējums

Sīkāka informācija par ietekmes novērtējumu pieejama šim priekšlikumam pievienotajā Komisijas dienestu darba dokumentā “Ietekmes novērtējums”.

Ietekmes novērtējumā secināts, ka, uzlabojot ES farmakovigilances sistēmas skaidrību, efektivitāti un kvalitāti ar grozījumiem pašreizējā Kopienas tiesiskajā regulējumā, tiks būtiski uzlabota sabiedrības veselība un ES ražošanas nozarē tiks radīti izmaksu ietaupījumi.

3. Priekšlikuma juridiskie aspekti

3.1. Ierosināto pasākumu kopsavilkums

Priekšlikumu svarīgāko elementu kopsavilkums ir šāds.

Skaidri uzdevumi un pienākumi

Pašreizējos tiesību aktos pienākumi farmakovigilances jomā dažkārt pārklājas vai ir neskaidri.

Likumdošanā iesaistīto personu (dalībvalstu, Aģentūras, tirdzniecības atļauju turētāju) uzdevumi un pienākumi tiek precizēti un apkopoti, un tiek izstrādāta “Labas vigilances prakses” koncepcija un darbības joma. Tie Aģentūras galvenie uzdevumi farmakovigilances jomā, kas ir izklāstīti Regulā (EK) Nr. 726/2004, kopumā ir saglabāti, tomēr Aģentūras centrālā koordinētājas loma Kopienas farmakovigilances sistēmā tiek pastiprināta. Dalībvalstīm joprojām ir galvenā loma farmakovigilances jomā; to sadarbība un darba dalīšanas mehānismi tiks uzlaboti. Tiek skaidroti arī tirdzniecības atļauju turētāju farmakovigilances pienākumi, īpaši attiecībā uz tirdzniecības atļauju turētāju pienākumu jomu, lai pastāvīgi uzraudzītu produktu drošumu, tādējādi nodrošinot, ka visa pieejamā informācija tiek paziņota iestādēm.

Aģentūrā ir izveidota jauna zinātniskā komiteja, kas ir atbildīga par farmakovigilanci (Farmakovigilances riska novērtējuma padomdevēja komiteja). Komitejai būs svarīga nozīme, veicot farmakovigilances novērtējumus Kopienā un sniedzot atbalstu Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (atbildīga par atzinumiem attiecībā uz cilvēkiem paredzēto zāļu kvalitāti, drošumu un labvērtību saskaņā ar Kopienas procedūrām) un dalībvalstu koordinācijas grupai, kas ir izveidota ar Direktīvu 2001/83/EK (iesaistīta valstu atļaujas piešķiršanas procedūrās).

Tās koordinācijas grupas mandāts , kurā ir dalībvalstu pārstāvji un kura ir izveidota saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 27. pantu, ir pastiprināts, lai veicinātu ciešāku sadarbību starp dalībvalstīm farmakovigilances jomā un veicinātu darba dalīšanu.

Kopienas procedūra nopietnu drošuma jautājumu novērtējumam valsts atļautajiem produktiem ir racionalizēta, ieviešot skaidrus saistošus kritērijus dalībvalstīm, kad jāsāk rīkoties, un noteikumus, lai nodrošinātu, ka visi attiecīgie produkti tiek izvērtēti, kā arī Farmakovigilances riska novērtējuma padomdevējas komitejas novērtēšanas procedūru un noteikumus pēckontrolei attiecībā uz tirdzniecības atļauju noteikumiem, lai visā Kopienā pieņemtu saskaņotus pasākumus.

Pārredzamība un saziņa

Pastiprināta pārredzamība un saziņa zāļu drošuma jomā paaugstinās pacientu un veselības jomas speciālistu izpratni un uzticēšanos zāļu drošuma un regulatīvās sistēmas jautājumos. Skaidri formulētas un ES līmenī koordinētas norādes par konkrētiem drošuma riskiem uzlabos zāļu drošu lietošanu.

Datubāzes Eudravigilance pilnveidošana , izveidojot vienotu farmakovigilances informācijas iegūšanas punktu attiecībā uz cilvēkiem paredzētajām zālēm, kas ir atļautas Kopienā, ļaus visām kompetentajām iestādēm vienlaikus saņemt informāciju, piekļūt tai un dalīties ar to, nodrošinot atbilstošu piekļuvi datubāzes Eudravigilance datiem.

Kopienas saziņas koordinācija par drošuma jautājumiem un interneta portāla izveide par zāļu drošumu Eiropā. Tiesību aktos ir jāietver saziņas principi par svarīgākajiem jaunajiem vai mainīgajiem drošuma jautājumiem. Attiecībā uz jautājumiem, kas attiecas uz aktīvajām vielām, kuras ir atļautas vairākas dalībvalstīs, Aģentūrai jākoordinē saziņa starp dalībvalstīm. Turklāt Aģentūrai ir jāizveido un jāuztur interneta portāls par zāļu drošumu Eiropā kā svarīgāko platformu paziņojumiem par zāļu drošumu ES līmenī, iekļaujot tajā saites uz dalībvalstu kompetento iestāžu interneta portāliem.

Jaunas iedaļas (“svarīgākā informācija”) ieviešana produkta apraksta kopsavilkumā un lietošanas pamācībā , kas ir pievienota katrām Kopienas tirgū laistajām zālēm.

Tirdzniecības atļaujas turētāja farmakovigilances pienākumi

Saskaņā ar spēkā esošajiem tiesību aktiem tirdzniecības atļaujas pieteikumos, kurus iesniedz, ir jābūt “detalizētam farmakovigilances sistēmas aprakstam”, kas ir jāatjaunina katrai atsevišķai tirdzniecības atļaujai. Priekšlikumi vienkāršo spēkā esošo prasību.

“Farmakovigilances sistēmas pamatdosjē” — tirdzniecības atļaujas pieteikumā jāiesniedz tikai svarīgākie farmakovigilances sistēmas elementi, tomēr tas tiek līdzsvarots ar prasību uzņēmumiem uzturēt detalizētu dosjē uz vietas.

Riska pārvaldības plānošana un neintervences drošuma pētījumi

Riska pārvaldības racionalizācija nodrošinās, ka produktu drošuma novērtēšanas pētījumi ir paredzami (t. i., balstīti uz riska pārvaldības plānošanu) un ka drošuma apsvērumu dēļ tiek veikti augstas kvalitātes, nekomerciāli drošuma pētījumi.

Spēkā esošajos noteikumos tirdzniecības atļauju pieteikumu iesniedzēji var nodrošināt riska pārvaldības sistēmu konkrētajām zālēm , ja to uzskata par lietderīgu, un kompetentajām iestādēm nav skaidra juridiska pamata, lai to pieprasītu. Priekšlikumos paredzēta riska pārvaldības sistēma katrām zālēm, kuras pirmo reizi atļauj Kopienā (vai esošajām zālēm, pamatojoties uz drošuma apsvērumiem); sistēmai jābūt samērīgai ar noteiktajiem riskiem, iespējamiem riskiem un vajadzību pēc papildu informācijas par zālēm.

Ir jāievieš saskaņotie pamatprincipi un procedūra neintervences drošuma pētījumu uzraudzībai pēc atļaujas piešķiršanas (t. i., atļauto produktu drošuma pētījumi, kas nav klīniskā izpēte), īpaši lai nodrošinātu, ka tie ir nekomerciāli, un lai veiktu šādos pētījumos iegūto drošuma datu pēckontroli.

Ziņojumi par zāļu blakusparādībām

Pašreizējie ziņošanas noteikumi attiecas vienādi uz visām zālēm neatkarīgi no to zināmajiem riskiem, ziņojumi tiek iesniegti vairākām iestādēm, ja līdzeklis ir atļauts vairāk nekā vienā dalībvalstī, tādējādi tiek dublēti novērtējumi, jo nav noteikumu par novērtējumu grupēšanu pēc produktiem vai vielām. Turklāt jēdziens “blakusparādības” attiecas uz blakusefektiem, kas rodas parastos zāļu lietošanas apstākļos, un par citiem blakusefektiem (piemēram, kas rodas no ārstniecības kļūdām vai pārdozēšanas) nav jāziņo obligāti. Priekšlikumu mērķis ir samērot ziņošanas prasības ar riskiem, mudināt pacientus ziņot par blakusefektiem un nodrošināt, lai tiktu ziņots par pārdozēšanu un ārstniecības kļūdām.

Ziņošanas par blakusparādībām vienkāršošana. Tiek ierosināts ievērojami vienkāršot ziņošanas noteikumus, nosakot, ka tirdzniecības atļauju turētāji un dalībvalstis ievada visus datus par blakusparādībām tieši datubāzē Eudravigilance . Šīs jaunās ziņošanas shēmas rezultātā vairs nevajadzēs paredzēt atšķirīgus ziņošanas noteikumus par zālēm, kas ir atļautas saskaņā ar centralizēto procedūru, un zālēm, kas ir atļautas dalībvalstīs.

Aģentūras veiktā zinātniskās literatūras apzināšana — Aģentūrai tiks piešķirts jauns uzdevums saistībā ar izvēlētās zinātniskās literatūras apzināšanu un ziņojumu par blakusparādībām ievadīšanu datubāzē Eudravigilance .

Par ārstniecības kļūdām , kas izraisa blakusparādības, ir jāziņo kompetentajām iestādēm zāļu jautājumos. “Blakusparādību” jēdziena definīcija ir jāprecizē, lai nodrošinātu, ka uzņēmumi ziņo par tām ārstniecības kļūdām kompetentajām iestādēm zāļu jautājumos, kas izraisa blakusparādības, un ka visas attiecīgās dalībvalsts iestādes dalās ar datiem (tostarp ar iestādēm zāļu jautājumos un iestādēm pacientu drošības jautājumos).

Nodrošināt skaidru juridisku pamatu attiecībā uz pacientu ziņošanu par zāļu blakusparādībām.

Regulāri atjaunināti ziņojumi par drošumu un citi ar drošumu saistītie novērtējumi

Patlaban regulāri atjaunināti ziņojumi par drošumu ir blakusparādību saraksti, un, tāpat kā ziņojumus par blakusparādībām, tos iesniedz par visām zālēm. Tā kā nav noteikumu par iesniegtajiem ziņojumiem un novērtējumu grupēšanu pēc produktiem vai vielām, iesniegumi un novērtējumi tiek dublēti. Šo novērtējumu dēļ pašreizējos tiesību aktos produkta informācijas atjaunināšana netiek detalizēti reglamentēta. Priekšlikumi vienkāršo procesu, kurā nozare iesniedz regulāri atjauninātus ziņojumus par drošumu, un veicina tā samērīgumu ar zināšanām par produkta drošumu/risku, ievieš jaunus darba dalīšanas mehānismus attiecībā uz novērtējumiem, visos gadījumos piešķirot svarīgu nozīmi Farmakovigilances riska novērtējuma padomdevējai komitejai, un raitāk atjaunina informāciju par līdzekli, izstrādājot skaidras procedūras.

Visi dati par blakusparādībām tiek ievadīti tieši datubāzē Eudravigilance , tāpēc ir grozīts regulāro precizējuma ziņojumu par drošumu darbības joma, lai tajos būtu analizēta zāļu riska un ieguvuma attiecība, nevis būtu sīki uzskaitīti ziņojumi par katru atsevišķo gadījumu. Turklāt prasības, kā sagatavot regulāros precizējuma ziņojumus par drošumu, jānosaka proporcionāli tam, kāds ir zāļu radītais risks , un regulārā ziņošana par zema riska produktiem vairs nav vajadzīga; tā nav nepieciešama arī gadījumos, kad ziņošana dublētos (ar iespēju veikt ad hoc pieprasījumus par šādiem produktiem).

Tika skaidri reglamentēts, kādi ir juridiskie pēckontroles pasākumi attiecībā uz novērtējumiem saistībā ar regulārajiem precizējuma ziņojumiem par drošumu , lai nodrošinātu skaidru saikni starp farmakovigilances novērtējumiem un Kopienā apstiprināto tirdzniecības atļauju pārbaudēm un atjauninājumiem.

Ar priekšlikumiem izveido satvaru, kurā kompetentās iestādes dalās resursos, lai novērtētu un veiktu pēckontroles pasākumus attiecībā uz regulārajiem precizējuma ziņojumiem par drošumu , cieši iesaistoties Aģentūras Farmakovigilances riska novērtējuma padomdevējai komitejai. Ir paredzēts vienots regulāro precizējuma ziņojumu par drošumu novērtējums tādām zālēm, kurām atļauja piesķirta vairāk nekā vienā dalībvalstī, tostarp par visiem produktiem, kas satur vienu un to pašu aktīvo vielu. Lai sistēma kļūtu vēl efektīvāka, tiks veikts vienots novērtējums farmakovigilances jautājumos, kas attiecas uz produktiem, kurus ir atļāvušas dalībvalstis un produktiem, kurus ir atļāvusi Komisija.

3.2. Juridiskais pamats

Šā priekšlikuma pamatā ir EK līguma 95. pants. Minētais 95. pants, kurā noteikta 251. pantā aprakstītā koplēmuma procedūra, ir tiesiskais pamats, lai sasniegtu Līguma 14. pantā izklāstītos mērķus, kas ietver preču (14. panta 2. punkts), šajā gadījumā cilvēkiem paredzēto zāļu, brīvu kustību.

Ņemot vērā to, ka par zāļu noteikumu mērķi pašos pamatos jāizvirza sabiedrības veselības aizsardzība, kopš Amsterdamas līgums stājās spēkā, 95. pants ir tiesiskais pamats Kopienas tiesību aktiem par cilvēkiem paredzētajām zālēm, tostarp Direktīvai 2001/83/EK un Regulai (EK) Nr. 726/2004[6], jo atšķirības starp valstu normatīvajiem un administratīvajiem aktiem par zālēm mēdz kavēt Kopienas iekšējo tirdzniecību, tādējādi tieši ietekmējot iekšējā tirgus darbību. Tādējādi Eiropas mērogā ir pamatota rīcība zāļu izstrādāšanas un atļaušanas veicināšanas nolūkā novērst vai izskaust šos šķēršļus.

3.3. Subsidiaritātes princips

Kopienas noteikumi farmakovigilances jomā piedāvā vislabāko sabiedrības veselības aizsardzību saskaņā ar vienādiem standartiem visā Kopienā. Dalībvalstu atšķirīgās rīcības liegtu pilnīgu apmaiņu ar datiem par drošumu un paaugstinātu administratīvo slogu kompetentajām iestādēm un nozarei. Koordinācijas trūkums liegtu dalībvalstīm piekļuvi labākai zinātniskai un medicīniskai pieredzei attiecībā uz zāļu drošuma novērtēšanu un riska mazināšanu. |

Ietekmes novērtējums liecina, ka pašreizējie centieni uzlabot Kopienas farmakovigilances sistēmu, labāk īstenojot pašreizējo tiesisko regulējumu, ieviestu reālus uzlabojumus sistēmā, bet nebūtu pietiekami izšķirīgiem uzlabojumiem, kas ir vajadzīgi, lai samazinātu lielo sabiedrības veselības apdraudējumu, kuru rada zāļu blakusparādības. |

3.4. Proporcionalitātes princips

Priekšlikums tika rūpīgi izstrādāts dialogā ar ieinteresētajām personām, īpaši ar tām ieinteresētajām personām, kurām ar tiesību aktiem izvirza tiešus pienākumus, lai labāk aizsargātu sabiedrības veselību, neieviešot nevajadzīgu tiesisko slogu. Priekšlikums balstās uz pašreizējām struktūrām (tostarp Eiropas Zāļu aģentūru un dalībvalstu kompetentajām iestādēm), procedūrām (tostarp pašreizējām ziņošanas un izskatīšanas procedūrām), resursiem (tostarp pašreizējo Kopienas farmakovigilances datubāzi) un praksi (tostarp darba dalīšanas praksi starp dalībvalstīm). Ar priekšlikumu cenšas paaugstināt procesu efektivitāti, vācamo datu un pieņemto lēmumu kvalitāti, tādējādi radot maksimālu labumu sabiedrības veselībai. Paaugstinot Kopienas farmakovigilances sistēmas efektivitāti, priekšlikums atbrīvos resursus, kurus patlaban izmanto to administratīvo prasību izpildei, kuras dublējas un ir sarežģītas, un tādējādi ļaus šos resursus novirzīt darbībām, kas ir tieši saistītas ar sabiedrības veselības veicināšanu un aizsardzību, tostarp uzlabojot saziņu par riskiem un ieguvumiem, kas saistīti ar zālēm. |

Priekšlikumā paredzēts vienīgi tas, kas ir vajadzīgs, lai sasniegtu attiecīgo mērķi, t. i., stiprināt un racionalizēt Kopienas farmakovigilances sistēmu. Ietekmes novērtējumā paredzēts izmaksu ietaupījums nozarei un izmaksu pieaugums reglamentējošajām iestādēm (valstu kompetentajām iestādēm un Aģentūrai), kuru segs nozares iemaksātās maksasi. Izmaksu pieaugums ir neliels salīdzinājumā ar sabiedrības plānotajiem ietaupījumiem, tostarp zāļu blakusparādību izraisīto stacionārās aprūpes un ilgstošas stacionārās aprūpes gadījumu samazinājums. |

3.5. Juridisko instrumentu izvēle

Priekšlikuma mērķis ir grozīt pašreizējos noteikumus par cilvēkiem paredzēto zāļu farmakovigilanci, kas ir iekļauti Regulā (EK) Nr. 726/2004 un Direktīvā 2001/83/EK, tādējādi grozījumus regulā un direktīvā uzskata par atbilstošāko juridisko instrumentu.

4. Ietekme uz budžetu

Priekšlikums neietekmē Kopienas budžetu.

5. Papildu informācija

5.1. Vienkāršošana

Šīs iniciatīvas atsauce Komisijas Programmas plānā ir 2008/ENTR/003. Tā ir daļa no Komisijas likumdošanas un darba programmas 2008. gadam (1. pielikums — stratēģiskās un prioritārās iniciatīvas)[7].

Priekšlikumos ir iekļauti svarīgākie elementi Kopienas farmakovigilances sistēmas vienkāršošanai, tostarp ciešāka iestāžu sadarbība, kas ļautu palielināt pieejamās pieredzes izmantošanu; darba dalīšana un lielāka dalībvalstu koordinācijas grupas nozīme, lai efektīvāk izmantotu ierobežotus resursus un samazinātu darba dublēšanos; vienkāršota ziņošana par blakusparādībām un regulārie precizējuma ziņojumi par drošumu; tirdzniecības atļaujas turētāja farmakovigilances sistēmas pamatdosjē. |

5.2. Eiropas Ekonomikas zona

Ierisinātais akts attiecas uz EEZ.

2008/0257 (COD)

Priekšlikums

EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES REGULA,

ar kuru attiecībā uz cilvēkiem paredzēto zāļu farmakovigilanci groza Regulu (EK) Nr. 726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru

(Dokuments attiecas uz EEZ)

EIROPAS PARLAMENTS UN EIROPAS SAVIENĪBAS PADOME,

ņemot vērā Eiropas Kopienas dibināšanas līgumu un jo īpaši tā 95. pantu,

ņemot vērā Komisijas priekšlikumu[8],

ņemot vērā Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejas atzinumu[9],

rīkojoties saskaņā ar Līguma 251. pantā noteikto procedūru[10],

tā kā:

1. Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Regulā (EK) Nr. 726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru[11], ir izstrādāta vienota Kopienas tirdzniecības atļauju procedūra (tā sauktā “centralizētā procedūra”) konkrētām zāļu kategorijām un ir paredzēti šo produktu farmakovigilances noteikumi, un ir izveidota Eiropas Zāļu aģentūra (turpmāk — Aģentūra).

2. Farmakovigilances noteikumi ir vajadzīgi, lai aizsargātu sabiedrības veselību un noteiktu, novērtētu un novērstu Kopienas tirgū laisto zāļu blakusparādības, jo pilnīgu zāļu drošuma profilu var apzināt tikai pēc zāļu laišanas tirgū.

3. Tomēr, ņemot vērā gūto pieredzi un Komisijai izvērtējot Kopienas farmakovigilances sistēmu, ir kļuvis skaidrs, ka ir vajadzīgi pasākumi, lai panāktu, ka labāk darbojas Kopienas noteikumi par cilvēkiem paredzēto zāļu farmakovigilanci.

4. Tie Aģentūras galvenie uzdevumi farmakovigilances jomā, kas ir izklāstīti Regulā (EK) Nr. 726/2004, kopumā ir jāsaglabā un jāpilnveido, īpaši attiecībā uz Kopienas datubāzes un datu apstrādes tīkla pārvaldību (turpmāk — datubāze Eudravigilance ) un dalībvalstu drošuma paziņojumu koordinēšanu.

5. Lai kompetentajām iestādēm ļautu vienlaikus saņemt, piekļūt un dalīties informācijā par to cilvēkiem paredzēto zāļu farmakovigilanci, kas ir atļautas Kopienā, ir jāsaglabā un jāstiprina datubāze Eudravigilance kā vienots šādas informācijas iegūšanas punkts. Tāpēc dalībvalstīm nevajadzētu izvirzīt tirdzniecības atļauju turētājiem papildu ziņošanas prasības. Datubāzei ir jābūt pilnībā pieejamai dalībvalstīm, Aģentūrai un Komisijai, un attiecīgā pakāpē arī tirdzniecības atļauju turētājiem un sabiedrībai.

6. Lai uzlabotu pārskatāmību farmakovigilances jautājumos, Aģentūrai ir jāizveido un jāuztur interneta portāls par zāļu drošumu Eiropā.

7. Lai nodrošinātu vajadzīgās pieredzes un resursu pieejamību saistībā ar farmakovigilances novērtējumiem Kopienas līmenī, Aģentūrā ir lietderīgi izveidot jaunu komiteju — Farmakovigilances riska novērtējuma padomdevēju komiteju. Komitejā jāiekļauj neatkarīgi zinātnes eksperti, kuri ir kompetenti zāļu drošuma jautājumos, tostarp jautājumos par riska noteikšanu, novērtēšanu, samazināšanu līdz minimumam un paziņošanu, un jautājumos, kas ir saistīti ar drošuma pētījumiem pēc atļaujas piešķirsanas un farmakovigilances kontroli.

8. Attiecībā uz Farmakovigilances riska novērtējuma padomdevēju komiteju piemēro noteikumus par Aģentūras zinātniskajām komitejām, kas ir paredzēti Regulā (EK) Nr. 726/2004.

9. Lai nodrošinātu saskaņotu rīcību visā Kopienā attiecībā uz cilvēkiem paredzēto zāļu drošuma jautājumiem, Farmakovigilances riska novērtējuma padomdevējai komitejai jāatbalsta Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja un koordinācijas grupa, kas ir izveidota saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīvu 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm[12], attiecībā uz visiem jautājumiem, kas ir saistīti ar cilvēkiem paredzēto zāļu farmakovigilanci. Tomēr, lai nodrošinātu novērtējumu konsekvenci un nepārtrauktību, ar cilvēkiem paredzētajām zālēm, kas ir atļautas saskaņā ar šo regulu, saistītā riska un ieguvumu attiecības novērtējumam jāpaliek Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas un to kompetento iestāžu atbildībā, kas piešķir tirdzniecības atļaujas.

10. Saskaņā ar Direktīvu 2001/83/EK Aģentūra nodrošina koordinācijas grupas sekretariāta darbību. Ņemot vērā koordinācijas grupas paplašināto mandātu farmakovigilances jomā, ir jāpastiprina Aģentūras sekretariāta tehniskais un administratīvais atbalsts koordinācijas grupai. Ir jāparedz, ka Aģentūra nodrošina atbilstošu koordināciju starp koordinācijas grupu un Aģentūras zinātniskajām komitejām.

11. Lai aizsargātu sabiedrības veselību, pienācīgi jāfinansē Aģentūras darbības farmakovigilances jomā. Lai pienācīgi finansētu darbības farmakovigilances jomā, ir jāparedz, ka no tirdzniecības atļauju turētājiem jāiekasē maksa. Iegūto līdzekļu pārvaldību pastāvīgi kontrolē valde, lai nodrošinātu Aģentūras neatkarību.

12. Lai nodrošinātu visaugstāko Farmakovigilances riska novērtējuma padomdevējas komitejas pieredzes un darbības līmeni, referentiem, kas sniedz novērtējumus Kopienas farmakovigilances procedūrām, izstrādā regulārus precizējuma ziņojumus par drošumu, protokolus par drošuma pētījumiem pēc atļaujas piešķiršanas un riska pārvaldības sistēmām, jāsaņem atlīdzība no Aģentūras.

13. Jāparedz, ka Aģentūra iekasē maksu par Kopienas farmakovigilances sistēmā izveidotās koordinācijas grupas darbībām, kā noteikts Direktīvā 2001/83/EK, un ka koordinācijas grupas referenti saņem atlīdzību no Aģentūras.

14. Lai nodrošinātu visu vajadzīgo papilddatu savākšanu par to zāļu drošumu, kas ir atļautas saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 726/2004, jāpiešķir pilnvaras Komisijai pieprasīt tirdzniecības atļaujas turētājam veikt pētījumus pēc zāļu atļaušanas, kad tiek piešķirta tirdzniecības atļauja vai vēlāk, un šī prasība jāiekļauj tirdzniecības atļaujā kā priekšnosacījums.

15. Ja par zālēm izdota atļauja ar nosacījumu, ka pēc atļaujas izdošanas veic drošuma pētījumu vai ja pastāv nosacījumi vai ierobežojumi zāļu drošai un efektīvai lietošanai, tad tirgū jānotiek šo zāļu stingrai novērošanai. Jāaicina, lai pacienti un veselības aprūpes speciālisti ziņotu par visām tamlīdzīgām zālēm novērotajām blakusparādībām, un Aģentūrai jāatjaunina šādu zāļu saraksts, kas pieejams sabiedrībai.

16. Pēc pieredzes zināms, ka jāprecizē tirdzniecības atļaujas turētāja pienākumi attiecībā uz atļauto produktu farmakovigilanci. Tirdzniecības atļaujas turētājam jāatbild par viņa produktu drošumu nepārtrauktu novērošanu, iestāžu informēšanu par visām izmaiņām, kuras varētu skart tirdzniecības atļauju, un informācijas atjaunināšanas nodrošināšanu par produktu. Zāles iespējams lietot gadījumos, kas nav izklāstīti tirdzniecības atļauju noteikumos, tādēļ minētajos pienākumos jāiekļauj visas pieejamās informācijas sniegšana, tostarp klīniskās izpētes vai citu pētījumu rezultāti, kā arī ziņošana par zāļu lietošanu, kas neatbilst produkta aprakstam. Tāpat ir lietderīgi nodrošināt to, lai, atjauninot tirdzniecības atļaujas, ņemtu vērā visu svarīgo informāciju, kas savākta par zāļu drošumu.

17. Zinātniskā un medicīnas literatūra ir svarīgs informācijas avots par varbūtējo blakusparādību gadījumiem. Pašreiz ziņošanu par blakusparādību gadījumiem literatūrā attiecībā uz aktīvajām vielām, kas ir iekļautas vairākās zālēs, dublē. Lai veicinātu ziņošanas efektivitāti, ir jāparedz, ka Aģentūra uzrauga noteiktu literatūras sarakstu attiecībā uz noteiktu aktīvo vielu sarakstu, kuras izmanto zālēs, par kurām izdotas vairākas tirdzniecības atļaujas.

18. Visi dati par zāļu blakusparādībām, kuras ir atļāvušas dalībvalstis, tiek ievadīti tieši datubāzē Eudravigilance , tāpēc nav jāizstrādā atšķirīgi ziņošanas noteikumi par cilvēkiem paredzētajām zālēm, kas ir atļautas saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 726/2004. Tāpēc tie noteikumi par blakusparādību reģistrēšanu un ziņošanu, kas ir paredzēti Direktīvā 2001/83/EK, jāpiemēro cilvēkiem paredzētajām zālēm, kas ir atļautas saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 726/2004.

19. Ir nepieciešams, lai regulāro precizējuma ziņojumu par drošumu novērtēšanai kompetentās iestādes vairāk dalītos resursos. Tāpēc ir jāpiemēro Direktīvas 2001/83/EK procedūras regulāro precizējuma ziņojumu par drošumu vienotajam novērtējumam dažādām zālēm, kas satur vienu un to pašu aktīvo vielu vai kombinācijas, tostarp vienotiem novērtējumiem par produktiem, kurus ir atļāvušas valstis un kuri atļauti saskaņā ar centrālo procedūru.

20. Ir lietderīgi stiprināt uzraudzības funkciju attiecībā uz zālēm, kas ir atļautas ar centralizētās procedūras palīdzību, paredzot, ka farmakovigilances uzraudzības iestāde ir dalībvalsts kompetentā iestāde, kurā atrodas tirdzniecības atļaujas turētāja farmakovigilances sistēmas pamatdosjē.

21. Regulas (EK) Nr. 726/2004 noteikumi par cilvēkiem paredzēto zāļu uzraudzību ir īpaši noteikumi 15. panta 2. punkta nozīmē Eiropas Parlamenta un Padomes 2008. gada 9. jūlija Regulā (EK) Nr. 765/2008, ar ko nosaka akreditācijas un tirgus uzraudzības prasības attiecībā uz produktu tirdzniecību un atceļ Regulu (EEK) Nr. 339/93[13].

22. Tādēļ attiecīgi jāgroza Regula (EK) Nr. 726/2004,

IR PIEŅĒMUŠI ŠO REGULU.

1. pants Grozījumi Regulā (EK) Nr. 726/2004

Regulu (EK) Nr. 726/2004 groza šādi.

1) Regulas 5. panta 2. punktam pievieno šādu teikumu:

“Lai tā pildītu farmakovigilances uzdevumus, tai palīdz 56. panta 1. punkta aa) apakšpunktā minētā Farmakovigilances riska novērtējuma padomdevēja komiteja.”

2) Regulas 9. panta 4. punktu groza šādi.

a) Iekļauj šādu aa) punktu:

“aa) ieteikumu par to, cik bieži iesniedz regulāros precizējuma ziņojumus par drošumu;”

b) iekļauj šādu ca) un cb) apakšpunktu:

“ca) informāciju par visiem pasākumiem, lai varētu droši lietot zāles, kuras ir riska pārvaldības sistēmā, kā tirdzniecības atļaujas priekšnosacījumu;

cb) vajadzības gadījumā rakstisku prasību pēc atļaujas izdošanas veikt drošuma pētījumu vai pildīt tādas prasības par blakusparādību reģistrēšanu vai ziņošanu, kuras ir stingrākas nekā 3 nodaļā noteiktās prasības;”

c) ar šādu aizstāj tekstu f) apakšpunktu:

“f) novērtējuma ziņojumu par attiecīgo zāļu farmaceitisko, pirmsklīnisko testu un klīniskās izpētes rezultātiem un riska pārvaldības un farmakovigilances sistēmu.”

3) Regulas 10. pantu groza šādi.

a) Minētā panta 1. punktu aizstāj ar šādu tekstu:

“1. Pēc 5. panta 2. punktā minētā atzinuma saņemšanas Komisija 15 dienu laikā sagatavo par pieteikumu pieņemamā lēmuma projektu.

Ja lēmuma projekts paredz tirdzniecības atļaujas piešķiršanu, tajā iekļauj 9. panta 4. punkta a) līdz d) apakšpunktā minētos dokumentus vai atsauci uz tiem.

Ja lēmuma projekts paredz tirdzniecības atļaujas piešķiršanu, ievērojot 9. panta 4. punktā c), ca) vai cb) apakšpunktā izklāstītos nosacījumus, ja vajadzīgs, tajā norāda nosacījumu izpildes termiņus.

Ja izņēmuma kārtā lēmuma projekts nesaskan ar Aģentūras atzinumu, Komisija pievieno arī paskaidrojumu, kurā sīki izklāstīti šo atšķirību iemesli.

Lēmuma projektu nosūta dalībvalstīm un pieteikuma iesniedzējam.”

b) Minētā panta 6. punktu aizstāj ar šādu tekstu:

“6. Aģentūra izplata 9. panta 4. punkta a) līdz d) apakšpunktā minētos dokumentus, iekļaujot visus termiņus, kas ir paredzēti saskaņā ar minētā panta 1. punkta trešo daļu.”

4) Iekļauj šādu 10.a pantu.

“10.a pants

1. Aģentūra pēc tam, kad piešķirta tirdzniecības atļauja, var pieprasīt tirdzniecības atļaujas turētājam veikt drošuma pētījumu pēc atļaujas izdošanas, ja atļauto zāļu radītais risks rada bažas. Pieprasījumu iesniedz rakstiski, un tajā sīki izklāsta pamatojumu, norāda pētījuma mērķus un tā veikšanas un iesniegšanas termiņu.

2. Aģentūra sniedz tirdzniecības atļaujas turētājam iespēju, atbildot uz pieprasījumu, iesniegt paskaidrojumus tās norādītajā termiņā, ja tirdzniecības atļaujas turētājs to pieprasa 30 dienu laikā pēc rakstiskā pieprasījuma saņemšanas.

3. Komisija atsauc vai apstiprina pieprasījumu, vadoties pēc tirdzniecības atļaujas turētāja iesniegtajiem paskaidrojumiem. Ja Komisija apstiprina prasību, tirdzniecības atļauju izmaina, iekļaujot prasību kā priekšnosacījumu tirdzniecības atļaujai, un attiecīgi atjaunina riska pārvaldības sistēmu.”

5) Regulas 14. pantu groza šādi.

a) Minētā panta 2. punkta otro daļu aizstāj ar šādu tekstu:

“Tālab ne vēlāk kā deviņus mēnešus pirms tirdzniecības atļaujas derīguma termiņa beigām, kas noteikts saskaņā ar 1. punktu, tirdzniecības atļaujas turētājs iesniedz Aģentūrai konsolidētu dokumenta redakciju par kvalitāti, drošumu un efektivitāti, pievienojot blakusparādību ziņojumos un regulārajos precizējuma ziņojumos par drošumu, ko iesniedz saskaņā ar 3. nodaļu, sniegto datu novērtējumu, un visas izmaiņas, kuras veiktas kopš izdota tirdzniecības atļauja.”

b) Minētā panta 3. punktu aizstāj ar šādu tekstu:

“3. Vienu reizi atjaunota, tirdzniecības atļauja ir derīga uz neierobežotu laiku, ja vien Komisija farmakovigilances apsvērumu dēļ vai pamatojoties uz to, ka produkta iedarbība nav bijusi pietiekama, nolemj pagarināt atļauju vēl uz pieciem gadiem saskaņā ar 2. punktu.”

c) Minētā panta 8. punktu aizstāj ar šādu tekstu:

“8. Ārkārtas apstākļos un pēc apspriešanās ar pieteikuma iesniedzēju atļauju var piešķirt, izvirzot pieteikuma iesniedzējam prasību ievērot dažus nosacījumus, īpaši attiecībā uz zāļu drošumu, kompetento iestāžu informēšanu par visiem starpgadījumiem, kurus izraisījusi zāļu lietošana, un par veicamajiem pasākumiem. Šādu atļauju var piešķirt tikai tad, ja pieteikuma iesniedzējs var pierādīt, ka objektīvu un pārbaudāmu iemeslu dēļ viņš nevar sniegt vispusīgus datus par zāļu efektivitāti un drošumu, lietojot tās parastas lietošanas apstākļos, un tas jāpamato ar kādu no Direktīvas 2001/83/EK I pielikumā noteiktajiem iemesliem. Atļaujas derīguma turpināšana ir atkarīga no gadskārtējās attiecīgo nosacījumu pārvērtēšanas.”

6) Iekļauj šādu 14.a pantu.

“14.a pants

1. Tirdzniecības atļaujas turētājam savā riska pārvaldības sistēmā ņem vērā visus nosacījumus vai prasības, kas minētas 9. panta 4. punkta c), ca) un cb) apakšpunktā, 10.a pantā vai 14. panta 7. un 8. punktā.

2. Aģentūra iekļauj zāles, uz kurām attiecas 1. punkts, 23. pantā minētajā sarakstā. Aģentūra svītro zāles no saraksta, ja Komisija, pamatojoties uz Aģentūras atzinumu, secina, ka ir izpildīti nosacījumi un ka, izvērtējot datus, kuri izriet no nosacījumu vai prasību īstenošanas, riska un ieguvuma attiecība saglabājas pozitīva.

7) Regulas 16. pantu aizstāj ar šādu tekstu:

“16. pants

1. Pēc atļaujas piešķiršanas saskaņā ar šo regulu tirdzniecības atļaujas turētājs attiecībā uz Direktīvas 2001/83/EK 8. panta 3. punkta d) un h) apakšpunktā paredzētajām ražošanas un kontroles metodēm ņem vērā zinātnes un tehnikas attīstību un veic visas izmaiņas, kas var būt vajadzīgas, lai zāles varētu ražot un pārbaudīt ar vispārpieņemtiem zinātniskiem paņēmieniem. Saskaņā ar šo regulu viņš iesniedz pieteikumu šādu izmaiņu apstiprināšanai.

2. Tirdzniecības atļaujas turētājs tūlīt iesniedz Aģentūrai, Komisijai un dalībvalstīm visu jauno informāciju, kas varētu būt saistīta ar Direktīvas 2001/83/EK 8. panta 3. punktā, 10., 10.a, 10.b un 11. pantā vai 32. panta 5. punktā, tās I pielikumā, vai šīs regulas 9. panta 4. punktā minēto datu vai dokumentu grozījumiem.

Īpaši tas tūlīt informē Aģentūru un Komisiju par aizliegumiem vai ierobežojumiem, ko noteikušas kompetentās iestādes kādā valstī, kur cilvēkiem paredzētās zāles realizē, un par visu citu jauno informāciju, kas varētu ietekmēt attiecīgo cilvēkiem paredzēto zāļu ieguvumu un risku novērtējumu. Informācijā ir gan pozitīvie, gan negatīvie klīniskās izpētes vai citu pētījumu rezultāti par visām, ne tikai tirdzniecības atļaujā iekļautajām indikācijām un populācijām, kā arī zāļu lietošanas dati, ja tā neatbilst produkta aprakstam.

3. Tirdzniecības atļaujas turētājs nodrošina, ka informāciju par produktu atjaunina, ņemot vērā jaunākās zinātnes atziņas, ieskaitot novērtējuma secinājumus un ieteikumus, kuri publicēti Eiropas zāļu drošuma interneta portālā, kurš izveidots saskaņā ar 26. pantu.

4. Lai riska un ieguvumu attiecību izvērtētu regulāri, Aģentūra var jebkurā laikā pieprasīt tirdzniecības atļaujas turētājam sniegt datus, kuri pierāda, ka riska un ieguvuma attiecība joprojām ir labvēlīga.

Jebkurā brīdī Aģentūra var pieprasīt tirdzniecības atļaujas turētājam iesniegt farmakovigilances sistēmas pamatdosjē kopiju. Turētājs to iesniedz vēlākais septiņu dienu laikā pēc pieprasījuma saņemšanas.”

8) Regulas 18. pantu groza šādi.

a) Minētā panta 1. punktu aizstāj ar šādu tekstu:

“1. Kopienā ražotām cilvēkiem paredzētām zālēm ražošanas uzraudzības iestādes ir dalībvalsts vai dalībvalstu kompetentās iestādes, kas piešķīrušas attiecīgo zāļu ražošanas atļauju, kura paredzēta Direktīvas 2001/83/EK 40. panta 1. punktā.”

b) Minētā panta 2. punkta pirmo daļu aizstāj ar šādu tekstu:

“No trešām valstīm importētām zālēm importa uzraudzības iestādes ir dalībvalsts vai dalībvalstu kompetentās iestādes, kas piešķīrušas importētājam Direktīvas 2001/83/EK 40. panta 3. punktā paredzēto atļauju, ja vien starp Kopienu un eksportētāju valsti nav noslēgti atbilstīgi līgumi, kuri nodrošina, ka attiecīgās kontroles veic eksportētājā valstī un ka ražotājs piemēro labas ražošanas prakses standartus, kas ir vismaz līdzvērtīgi Kopienas noteiktajiem standartiem.”

c) Iekļauj šādu 3. punktu:

“3. Farmakovigilances uzraudzības iestāde ir dalībvalsts kompetentā iestāde, kurā atrodas tirdzniecības atļaujas turētāja farmakovigilances sistēmas pamatdosjē.”

9) Regulas 19. pantu groza šādi.

a) Minētā panta 1. punktu aizstāj ar šādu tekstu:

“1. Aģentūrai veicot koordināciju, ražošanas un importa uzraudzības iestādes Kopienas vārdā atbild par pārbaudēm saistībā ar cilvēkiem paredzēto zāļu tirdzniecības atļaujas turētāja vai ražotāja, vai importētāja, kas reģistrēts Kopienā, atbilstību ražošanas un importa prasībām, kuras noteiktas Direktīvas 2001/83/EK IV un XI sadaļā.

Aģentūrai veicot koordināciju, farmakovigilances uzraudzības iestādes Kopienas vārdā atbild par pārbaudēm saistībā ar cilvēkiem paredzēto zāļu tirdzniecības atļaujas turētāja vai ražotāja, vai importētāja, kas reģistrēts Kopienā, atbilstību farmakovigilances prasībām, kuras noteiktas Direktīvas 2001/83/EK IX un XI sadaļā.”

b) Ar šādu tekstu aizstāj 3. punkta otro daļu:

Inspekciju veic inspektori no dalībvalstīm, kuriem ir atbilstīga kvalifikācija; tiem var palīdzēt referents vai eksperts, kuru iecēlusi minētā komiteja. Inspektoru ziņojumu elektroniski dara pieejamu Komisijai, dalībvalstīm un Aģentūrai.”

10) Regulas 20. pantu groza šādi.

a) Minētā panta 3. punktu aizstāj ar šādu tekstu:

“3. Ievērojot Aģentūras atzinumu, Komisija var pieņemt vajadzīgos pagaidu pasākumus, ko tūlīt piemēro.

Galīgo lēmumu par attiecīgajām zālēm pieņem sešu mēnešu laikā saskaņā ar 87. panta 2. punktā minēto procedūru.

Komisija var arī pieņemt dalībvalstīm adresēto lēmumu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 127.a pantu.”

b) Iekļauj šādu 8. punktu:

“8. Atkāpjoties no šā panta 1. līdz 7. punktam, ja procedūra saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31., 36. vai 107.i līdz 107.l pantu attiecas uz zāļu klāstu vai terapeitisko grupu, zāles, kurām atļauja piešķirta saskaņā ar šo regulu un kuras pieder minētajam klāstam vai grupai, iekļauj tikai minētās direktīvas 31., 36. vai 107.i līdz 107.l panta procedūrā.

11) Regulas II sadaļas 3. nodaļu aizstāj ar šādu tekstu:

“3. nodaļaFarmakovigilance

21. pants

1. Tirdzniecības atļauju turētāju pienākumus, kas ir paredzēti Direktīvas 2001/83/EK 104. pantā, piemēro cilvēkiem paredzēto zāļu tirdzniecības atļauju turētājiem saskaņā ar šo regulu.

Tomēr tirdzniecības atļaujas turētāji, kuriem tā izdota līdz [insert concrete date - date set out in the second paragraph of Article 3 of Regulation (EC) No …/…], nodrošina 104. panta 3. punkta c) apakšpunktā minētās riska pārvaldības sistēmas darbību tikai tad, ja ir izpildīts šā panta 2., 3. un 4. punkts.

2. Aģentūra var pieprasīt tirdzniecības atļaujas turētājam nodrošināt riska pārvaldības sistēmas darbību, kā minēts Direktīvas 2001/83/EK 104. panta 3. punkta c) apakšpunktā, ja ir bažas par konkrētu risku, kas ietekmē atļautu zāļu riska un ieguvumu attiecību. Tālab Aģentūra pieprasa tirdzniecības atļaujas turētājam iesniegt arī detalizētu riska pārvaldības sistēmas aprakstu, kuru tas plāno ieviest saistībā ar attiecīgajām zālēm.

Pieprasījumu iesniedz rakstiski, tajā sīki izklāsta pamatojumu un norāda detalizēta riska pārvaldības sistēmas apraksta iesniegšanas termiņu.

3. Aģentūra sniedz tirdzniecības atļaujas turētājam iespēju, atbildot uz pieprasījumu, iesniegt paskaidrojumus tās norādītajā termiņā, ja tirdzniecības atļaujas turētājs to pieprasa 30 dienu laikā pēc rakstiskā pieprasījuma saņemšanas.

4. Komisija atsauc vai apstiprina pieprasījumu, vadoties pēc tirdzniecības atļaujas turētāja iesniegtajiem paskaidrojumiem. Ja Komisija apstiprina pieprasījumu, vajadzības gadījumā tirdzniecības atļaujā izdara izmaiņas, lai kā priekšnosacījumu tirdzniecības atļaujas saņemšanai iekļautu riska pārvaldības sistēmas pasākumus, kā minēts 9. panta 4. punkta ca) apakšpunktā.

22. pants

Tirdzniecības atļauju turētāju pienākumus, kas ir paredzēti Direktīvas 2001/83/EK 106.a panta 1. punktā, un dalībvalstu, Aģentūras un Komisijas pienākumus, kas paredzēti šā panta 2., 3. un 4. punktā, piemēro drošuma paziņojumiem par cilvēkiem paredzētajām zālēm, kurām atļauja piešķirta saskaņā ar šo regulu.

23. pants

Aģentūra izveido un dara pieejamu sabiedrībai to cilvēkiem paredzēto zāļu sarakstu, kuras tiek stingri uzraudzītas.

Šajā sarakstā iekļauj to zāļu nosaukumus un aktīvās vielas, kurām atļauja piešķirta saskaņā ar šo regulu, ievērojot nosacījumus vai prasības, kas ir minētas 9. panta 4. punkta c), ca) un cb) apakšpunktā vai 10.a pantā, 14. panta 7. un 8. punktā, un to zāļu nosaukumus un aktīvās vielas, kurām atļauja piešķirta saskaņā ar Direktīvu 2001/83/EKun kuras ir minētas tās 21.a, 22. un 22.a pantā, kā arī elektronisku saiti uz produkta informāciju.

Aģentūra atjaunina šo sarakstu.

24. pants

1. Aģentūra sadarbībā ar dalībvalstīm un Komisiju izveido un uztur datubāzi un datu apstrādes tīklu (turpmāk — datubāze Eudravigilance ), lai salīdzinātu farmakovigilances informāciju saistībā ar zālēm, kuras ir atļautas Kopienā, un ļautu kompetentajām iestādēm vienlaikus piekļūt informācijai un dalīties ar to.

Datubāzē Eudravigilance ietver informāciju par blakusparādībām, kuras cilvēkiem izpaudušās, lietojot produktu saskaņā ar tirdzniecības atļaujas noteikumiem, vai kādā citā veidā, ieskaitot pārdozēšanu, nepareizu un ļaunprātīgu lietošanu, ārstniecības kļūdas, vai kuras izpaudušās zāļu izpētes laikā vai ja zāļu iedarbība notikusi darba vietā.

2. Datubāzei Eudravigilance ir pilnībā pieejama kompetentajām iestādēm, dalībvalstīm, Aģentūrai un Komisijai. Datubāze attiecīgā pakāpē ir pieejama arī tirdzniecības atļauju turētājiem, lai tie spētu pildīt farmakovigilances pienākumus.

Aģentūra nodrošina, ka veselības aprūpes speciālistiem un sabiedrībai ir atbilstīgi piekļuves līmeņi datubāzei Eudravigilance , vienlaikus garantējot personas datu aizsardzību.

Datubāzes Eudravigilance datus dara publiski pieejamus tādā formātā, par kuru ir panākta vienošanās, pievienojot paskaidrojumus kā interpretēt attiecīgos datus.

3. Sabiedrība var pieprasīt, ka atsevišķus ziņojumus par blakusparādībām, kas ir ietverti datubāzē Eudravigilance , dara pieejamus. Aģentūra vai valsts kompetentā iestāde, kurai pieprasa minētos ziņojumus, dara tos pieejamus 90 dienu laikā, ja vien informācijas atklāšana nekaitētu ziņojumu subjektu anonimitātei.

25. pants

Aģentūra sadarbībā ar dalībvalstīm izstrādā strukturētas standarta veidlapas, kas ir pieejamas tīmeklī un kas ir paredzētas, lai pacienti un veselības aprūpes speciālisti ziņotu par varbūtējām blakusparādībām.

26. pants

Aģentūra sadarbībā ar dalībvalstīm un Komisiju izveido un uztur Eiropas zāļu drošuma interneta portālu informācijas izplatīšanai par Kopienā atļauto zāļu farmakovigilanci. Dalībvalstis šajos portālos publisko vismaz:

1) šīs regulas 56. panta 1. punkta a) un aa) apakšpunktā minēto komiteju locekļus un Direktīvas 2001/83/EK 27. pantā minētās koordinācijas grupas locekļus (turpmāk — “koordinācijas grupa”), iekļaujot locekļu profesionālās kvalifikācijas un šīs regulas 63. panta 2. punktā minētās deklarācijas;

2) šīs regulas 56. panta 1. punkta a) un aa) apakšpunktā minēto komiteju un koordinācijas grupas farmakovigilances jautājumos sanāksmju protokolus;

3) saskaņā ar šo regulu atļauto zāļu riska pārvaldības sistēmas;

4) to zāļu sarakstu, kuras tiek stingri uzraudzītas, kā minēts šīs regulas 23. pantā;

5) atrašanās vietu sarakstu Kopienā, kur atrodas farmakovigilances sistēmas pamatdosjē un konktakinformācija par farmakovigilances pieprasījumiem un visām Kopienā atļautajām zālēm;

6) informāciju par to, kā ziņot par zāļu varbūtējām blakusparādībām, un standarta veidlapas, kas ir pieejamas tīmeklī un kas ir paredzētas, lai pacienti un veselības aprūpes speciālisti varētu sniegt ziņojumus;

7) Kopienas termiņus un to regulāro precizējuma ziņojumu par drošumu iesniegšanas biežumu, kas ir paredzēti saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c pantu;

8) protokolus un publiski pieejamus rezultātu kopsavilkumus par tiem drošuma pētījumiem pēc atļaujas izdošanas, ko veic vairākās dalībvalstīs un kas ir minēti Direktīvas 2001/83/EK 107.o un107.q pantā.

9) procedūras sākšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.i līdz 107.l pantu, attiecīgās vielas vai produktus un jautājumu, kuru risina, visas sabiedriskās uzklausīšanas saskaņā ar šo procedūru un informāciju par to, kā iesniegt datus un piedalīties publiskā uzklausīšanā;

10) novērtējuma secinājumus, ieteikumus, atzinumus un lēmumus, kurus pieņēmušas šīs regulas 56. panta 1. punkta a) un aa) apakšpunktā minētās komitejas un koordinācijas grupa, kā arī valstu kompetentās iestādes un Komisija saskaņā ar šīs regulas 28., 28.a un 28.b pantu un Direktīvas IX sadaļas 3. nodaļas 2. un 3. iedaļas procedūrām.

27. pants

1. Aģentūra iepazīstas ar izvēlēto zinātnisko literatūru par to cilvēkiem paredzēto zāļu varbūtējo blakusparādību ziņojumiem, kas satur konkrētas aktīvās vielas. Tā publicē to aktīvo vielu sarakstu un publikācijas, kas tiek uzraudzītas.

2. Aģentūra ievada attiecīgo informāciju no izvēlētās literatūras datubāzē Eudravigilance .

3. Aģentūra, apspriežoties ar Komisiju, dalībvalstīm un ieinteresētajām personām, sagatavo sīki izstrādātus norādījumus par veidu, kā seko līdzi attiecīgajai informācijai un ievada to datubāzē Eudravigilance .

28. pants

1. Tirdzniecības atļauju turētāju un dalībvalstu pienākumus, kas ir paredzēti Direktīvas 2001/83/EK 107. un 107.a pantā, piemēro reģistrēšanai un ziņošanai par to cilvēkiem paredzēto zāļu varbūtējām blakusparādībām, kas ir atļautas saskaņā ar šo regulu.

2. Tirdzniecība atļauju turētāju pienākumus, kas ir paredzēti Direktīvas 2001/83/EK 107.b pantā, un 107.b un 107.c pantā paredzētās procedūras piemēro regulāro precizējuma ziņojumu par drošumu iesniegšanai, Kopienas termiņu noteikšanai un regulāro precizējuma ziņojumu par drošumu iesniegšanas biežuma noteikšanai attiecībā uz cilvēkiem paredzētajām zālēm, kas ir atļautas saskaņā ar šo regulu.

Noteikumus regulāro precizējuma ziņojumu par drošumu iesniegšanai, kas ir paredzēti minētās direktīvas 107.c panta 2. punkta otrajā daļā, piemēro tirdzniecības atļaujas turētājiem, kuriem atļauja piešķirta pirms [insert concrete date - date set out in the second paragraph of Article 3 of Regulation (EC) No …/…] un kuriem biežums un regulāro precizējuma ziņojumu par drošumu iesniegšanas datumi nav izvirzīti kā priekšnosacījums tirdzniecības atļaujai, iekams saskaņā ar minētas direktīvas 107.c pantu tirdzniecības atļaujā nav noteikts cits biežums vai paredzēti citi ziņojumu iesniegšanas datumi.

3. Farmakovigilances riska novērtējuma padomdevēja komiteja novērtē regulāros precizējuma ziņojumus par drošumu.

Minētā komiteja 90 dienu laikā pēc regulārā precizējuma ziņojuma par drošumu saņemšanas sagatavo novērtējuma ziņojumu un to nosūta tirdzniecības atļaujas turētājam.

Tirdzniecības atļaujas turētājs 30 dienu laikā pēc novērtējuma ziņojuma saņemšanas var iesniegt Aģentūrai savus komentārus.

Farmakovigilances riska novērtējuma padomdevēja komiteja savā nākamajā sanāksmē pēc tirdzniecības atļaujas turētāja komentāru iesniegšanas termiņa beigām pieņem novērtējuma ziņojumu ar vai bez izmaiņām, ņemot vērā tirdzniecības atļaujas turētāja iesniegtos komentārus.

4. Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja 30 dienu laikā pēc Farmakovigilances riska novērtējuma padomdevējas komitejas ziņojuma saņemšanas to izskata un pieņem atzinumu par attiecīgās tirdzniecības atļaujas saglabāšanu, izmaiņām tajā,tās apturēšanu vai anulēšanu

Ja atzinumā noteikts, ka ir nepieciešama regulējoša rīcība, Komisija pieņem lēmumu, lai izmainītu, apturētu vai anulētu tirdzniecības atļauju. Lai pieņemtu minēto lēmumu, piemēro šīs regulas 10. pantu. Ja Komisija šādu lēmumu pieņem, tā var arī pieņemt lēmumu, kurš adresēts dalībvalstīm atbilstīgi Direktīvas 2001/83/EK 127.a pantam.

5. Saistībā ar to regulāro precizējuma ziņojumu par drošumu novērtējumu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.e panta 1. punktu, kuri ir par vairākām tirdzniecības atļaujām un kuros ir vismaz viena tirdzniecības atļauja, kas piešķirta saskaņā ar šo regulu, piemēro minētās direktīvas 107.e un 107.g pantā paredzēto procedūru.

6. Šā panta 3. līdz 5. punktā minētos atzinumus un lēmumus publisko Eiropas zāļu drošuma interneta portālā, kas ir minēts 26. pantā.

28.a pants

1. Aģentūra un tirdzniecības atļauju turētāji saistībā ar zālēm, kuras atļautas saskaņā ar šo regulu, veic šādus pasākumus:

23. uzrauga, cik iedarbīgi bijuši riska minimizēšanas pasākumi, kas ir iekļauti riska pārvaldības sistēmās, un nosacījumi vai prasības, kas ir minētas 9. panta 4. punkta c), ca) un cb) apakšpunktā, 10.a pantā vai 14. panta 7. un 8. punktā;

24. novērtē riska pārvaldības sistēmas atjauninājumus;

25. uzrauga datubāzes Eudravigilance datus, lai noteiktu, vai ir jauns risks, vai tas mainījies un vai mainījusies riska un ieguvumu attiecība.

2. Farmakovigilances riska novērtējuma padomdevēja komiteja veic pirmo pārbaudi un sakārto jauno vai mainīgo risku vai pārmaiņu rādītājus pēc svarīguma, ievērojot riska un ieguvumu attiecību. Ja komiteja uzskata, ka būtu nepieciešama pēckontrole, minētos rādītājus novērtē un ar tirdzniecības atļauju saistītu turpmāku rīcību veic saskaņā ar 28. pantu.

3. Aģentūra un tirdzniecības atļauju turētāji informē cits citu, ja ir jaunas risks, ja ir mainījies risks vai riska un ieguvumu attiecība.

28.b pants

1. Attiecībā uz drošuma pētījumiem pēc atļaujas piešķiršanas par cilvēkiem paredzētājām zālēm, kas ir atļautas saskaņā ar šo regulu un atbilst Direktīvas 2001/83/EK 107.n panta 1. punktā izvirzītajiem kritērijiem, piemēro minētās direktīvas 107.n panta 2. punktu, 107.o līdz 107.q pantu un 107.r panta 1. punktu.

2. Ja saskaņā ar šā panta 1. punktā minēto procedūru Farmakovigilances riska novērtējuma padomdevēja komiteja pieņem ieteikumus par izmaiņām tirdzniecības atļaujā, par tās apturēšanu vai atcelšanu, Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja pieņem atzinumu, ievērojot attiecīgo ieteikumu, un Komisija pieņem lēmumu saskaņā ar 10 pantu.

28.c pants

1. Aģentūra sadarbojas ar Pasaules Veselības organizāciju farmakovigilances jautājumos un veic vajadzīgos pasākumus, lai nekavējoties iesniegtu atbilstošu un piemērotu informāciju par Kopienā veiktajiem pasākumiem, kas var attiekties uz sabiedrības veselību trešās valstīs.

Aģentūra dara pieejamus Pasaules Veselības organizācijaiv visus ziņojumus par varbūtējām blakusparādībām, kas konstatētas Kopienā.

2. Aģentūra un Eiropas Narkotiku un narkomānijas uzraudzības centrs dalās saņemtajā informācijā par zāļu ļaunprātīgu izmantošanu, tostarp informācijā par neatļautajām narkotiskajām vielām.

28.d pants

Aģentūra pēc Komisijas pieprasījuma sadarbībā ar dalībvalstīm piedalās farmakovigilances tehnisko pasākumu starptautiskā saskaņošanā un standartizācijā.

28.e pants

Aģentūra un dalībvalstis sadarbojas, lai nepārtraukti attīstītu farmakovigilances sistēmas, kas spēj sasniegt augstus sabiedrības veselības aizsardzības standartus attiecībā uz visām zālēm neatkarīgi no atļauju piešķiršanas veidiem, tostarp izmantojot sadarbības paņēmienus, lai maksimāli izmantotu Kopienā pieejamos resursus.

28.f pants

Aģentūra regulāri veic farmakovigilances uzdevumu kontroli un ik pēc diviem gadiem paziņo rezultātus valdei.

29. pants

Komisija pieņem grozījumus, kas var būt vajadzīgi, lai atjauninātu šīs nodaļas noteikumus, ņemot vērā zinātnes un tehnikas attīstību.

Šos pasākumus, kas ir paredzēti, lai grozītu šīs regulas nebūtiskos elementus, pieņem saskaņā ar 87. panta 2.a punktā minēto regulatīvo kontroles procedūru.

29.a pants

Komisija publisko ziņojumu par to, kā Aģentūra pilda farmakovigilances uzdevumus vēlākais [insert concrete date - three-years after the date of application set out in the second paragraph of Article 3] un pēc tam reizi trīs gados.”

12) Regulas 56. panta 1. punktu groza šādi.

a) Iekļauj šādu aa) punktu:

“aa) Farmakovigilances riska novērtējuma padomdevēja komiteja, kas ir atbildīga par ieteikumu sniegšanu Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai un koordinācijas grupai par visiem jautājumiem, kuri attiecas uz cilvēkiem paredzēto zāļu farmakovigilanci;”

b) f) apakšpunktu aizstāj ar šādu tekstu:

“(f) sekretariāts, kas sniedz komitejām tehnisko, zinātnisko un administratīvo atbalstu, nodrošina starp tām vajadzīgo koordināciju un sniedz tehnisko un administratīvo atbalstu koordinācijas grupai un nodrošina vajadzīgo koordināciju starp minēto grupu un komitejām.”

13) Regulas 57. pantu groza šādi.

a) Minētā panta 1. punkta c) līdz f) apakšpunktu aizstāj ar šādu tekstu:

“c) koordinē to zāļu uzraudzību, kas ir atļautas Kopienā, un sniedz ieteikumus par pasākumiem, kas nepieciešami drošas un efektīvas attiecīgo zāļu lietošanas nodrošināšanai, īpaši veicot novērtēšanas koordināciju un īstenojot farmakovigilances pienākumus un sistēmas, kā arī uzraugot minēto īstenošanu;

d) nodrošina informācijas salīdzināšanu un izplatīšanu par Kopienā atļauto zāļu blakusparādībām, izmantojot visām dalībvalstīm pastāvīgi pieejamo datubāzi;

e) palīdz dalībvalstīm ātri paziņot veselības aprūpes speciālistiem informāciju par farmakovigilanci un koordinēt valstu kompetento iestāžu drošuma paziņojumus;

f) izplata attiecīgo informāciju par farmakovigilanci plašai sabiedrībai, īpaši izveidojot un uzturot Eiropas zāļu drošuma interneta portālu”.

b) Minētā panta 2. punktā aiz pirmās daļas iekļauj šādu daļu:

Aģentūra datubāzes vajadzībām izveido visu Kopienā atļauto zāļu sarakstu. Tādēļ veic šādus pasākumus:

a) Aģentūra vēlākais līdz ( insert date - six-months after the entry into force of the amending regulation ) publisko formātu elektroniskai informācijas iesniegšanai par zālēm;

b) tirdzniecības atļauju turētāji vēlākais līdz ( insert date - eighteen months after the entry into force of the amending regulation ) elektroniski iesniedz Aģentūrai informāciju par visām zālēm, kas ir atļautas vai reģistrētas Kopienā, izmantojot a) punktā minēto formātu;

c) no b) punktā paredzētā datuma tirdzniecības atļauju turētāji informē Aģentūru par visām jaunajām atļaujām, kas ir piešķirtas Kopienā, izmantojot a) punktā minēto formātu.”

(14) Iekļauj šādu 61.a pantu.

“61.a pants

1. Farmakovigilances riska novērtējuma padomdevējā komitejā ir:

a) desmit locekļi un desmit aizstājēji, kurus ieceļ valde, balstoties uz valstu kompetento iestāžu priekšlikumiem;

b) pieci locekļi un pieci aizstājēji, kurus ieceļ Komisija, balstoties uz publisku aicinājumu paust ieinteresētību, un pēc apspriešanās ar Eiropas Parlamentu.

Aizstājēji pārstāv locekļus viņu prombūtnes laikā un balso viņu vietā.

Ievērojot tehniskās un zinātniskās vajadzības, Komisija var pielāgot locekļu un aizstājēju skaitu. Pasākumus, kas ir paredzēti, lai grozītu šīs regulas nebūtiskos elementus, pieņem saskaņā ar 87. panta 2.a punktā minēto regulatīvo kontroles procedūru.

2. Farmakovigilances riska novērtējuma padomdevējas komitejas locekļus ieceļ, balstoties uz viņu atbilstošo pieredzi cilvēkiem paredzēto zāļu farmakovigilances un riska novērtējumu jomā, lai garantētu speciālistu kvalifikācijas augstāko līmeni un plašu attiecīgo kompetenču spektru. Šajā nolūkā Aģentūras izpilddirektors palīdz valdei un Komisijai, lai nodrošinātu, ka komitejas galīgais sastāvs aptver zinātniskās jomās, kas atbilst tās uzdevumiem.

3. Farmakovigilances riska novērtējuma padomdevējas komitejas locekļu pilnvaru termiņš ir trīs gadi, un to var pagarināt vienu reizi. No savu locekļu vidus komiteja ieceļ priekšsēdētāju uz trīs gadu termiņu, kuru var pagarināt vienu reizi.

4. Attiecībā uz Farmakovigilances riska novērtējuma padomdevēju komiteju piemēro 61. panta 3., 4., 7. un 8. punktu.

5. Farmakovigilances riska novērtējuma padomdevējas komitejas locekļi un aizstājēji nelūdz un nepieņem norādījumus ne no vienas valsts kompetentās iestādes, organizācijas vai personas. Viņi veic uzticētos pienākumus objektīvi un neitrāli.

6. Valstu kompetento iestāžu pārstāvjiem ir tiesības piedalīties visās Farmakovigilances riska novērtējuma padomdevējas komitejas sanāksmēs, lai veicinātu atbilstošu uzdevumu koordināciju starp Aģentūru un valsts kompetentajām iestādēm. Ja valsts kompetentās iestādes tiek aicinātas, tās var sniegt paskaidrojumus vai informāciju, tomēr tās nevar censties ietekmēt apspriedes.”

15) Regulas 62. pantu groza šādi.

a) Minētā panta 1. punktu groza šādi.

i) Pirmo daļu aizstāj ar šādu tekstu:

“Ja kādai no 56. panta 1. punktā minētajām komitējām ir jānovērtē zāles, novērtējuma koordinēšanas nolūkos tā ieceļ vienu no locekļiem par referentu. Attiecīgā komiteja var iecelt otru locekli par līdzreferentu.”

ii) Ceturto daļu aizstāj ar šādu tekstu:

“Ja vienā no komitejas atzinumiem ir pārskatīšanas prasība un ja šāda iespēja ir paredzēta Kopienas tiesību aktos, attiecīgā komiteja ieceļ citu referentu un vajadzības gadījumā citu līdzreferentu, kas nav iecelti sākotnējam atzinumam. Pārskatīšanas procedūrā var risināt tikai tos atzinuma jautājumus, kurus ir sākotnēji izvirzījis pieteikuma iesniedzējs, un tie var balstīties tikai uz zinātniskajiem datiem, kas bija pieejami, kad komiteja pieņēma sākotnējo atzinumu. Pieteikuma iesniedzējs var pieprasīt, lai komiteja apspriestos par pārskatīšanu ar zinātnisko padomdevēju grupu.

b) Minētā panta 2. punkta pirmo daļu aizstāj ar šādu tekstu:

“Dalībvalstis nosūta Aģentūrai to valsts ekspertu vārdus un uzvārdus, kam ir pārbaudīta zāļu vērtēšanas pieredze un kas varētu darboties darba grupās vai zinātniskajās padomdevējās grupās, kas ir minētas 56. panta 1. punktā, kā arī norādes par viņu kvalifikāciju un pieredzes jomām.”

c) Minētā panta 3. punktā iekļauj šādu daļu:

“Pirmo un otro daļu piemēro arī koordinācijas grupas referentu darbam attiecībā uz viņu uzdevumu izpildi saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c, 107.e, 107.g, 107.l un 107.r pantu.”

16) Regulas 64. panta 2. punktu groza šādi:

a) minētā punkta b)apakšpunktu aizstāj ar šādu tekstu:

“b) visu Aģentūras resursu pārvaldību, kas vajadzīgi 56. panta 1. punktā minēto komiteju darbību veikšanai, tostarp par atbilstošu zinātnisko un tehnisko atbalstu šīm komitejām un atbilstošu tehnisko atbalstu koordinācijas grupai;”

b) minētā punkta d) apakšpunktu aizstāj ar šādu tekstu:

“d) atbilstošas koordinācijas nodrošināšanu starp 56. panta 1. punktā minētajām komitejām un vajadzības gadījumā starp komitejām un koordinācijas grupu”.

17) Regulas 66. panta g) apakšpunktā skaitli “67” aizstāj ar skaitli “68”.

18) Regulas 67. pantu groza šādi.

a) Minētā panta 3. punkta pirmo daļu aizstāj ar šādu tekstu:

“Aģentūras ieņēmumi ir Kopienas ieguldījums un uzņēmumu maksa par Kopienas tirdzniecības atļauju saņemšanu un uzturēšanu un citiem Aģentūras vai koordinācijas grupas sniegtajiem pakalpojumiem attiecībā uz to uzdevumu izpildi saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c, 107.e, 107.g, 107.l un 107.r pantu.

b) Minētā panta 4. punktu aizstāj ar šādu tekstu:

“4. Darbības attiecībā uz farmakovigilanci, saziņas tīkliem un tirgus uzraudzību pastāvīgi kontrolē valde, lai nodrošinātu Aģentūras neatkarību. Tas neizslēdz, ka valsts kompetentās iestādes par minēto darbību veikšanu iekasē maksu no tirdzniecības atļaujas turētājiem.”

19) Regulas 82. panta 3. punktu aizstāj ar šādu tekstu:

“3. Neskarot 9. panta 4. punkta a) līdz d) apakšpunktā un 34. panta 4. punkta a) līdz e) apakšpunktā minēto dokumentu satura unikālo Kopienas specifiku, šī regula neaizliedz izmantot divus vai vairākus tirdzniecības noformējumus konkrētām zālēm, uz ko attiecas viena atļauja.”

20) Regulas 83. panta 6. punkta otro teikumu aizstāj ar šādu tekstu:

“Regulas 28. panta 1. un 2. punktu piemēro mutatis mutandis .”

2. pantsPārejas noteikumi

1. Lai zāļu lietošana būtu droša un efektīva, prasību zāļu aprakstā un lietošanas pamācībā sniegt svarīgākās informācijas kopsavilkumu, kas paredzēts 11. panta 3.a punktā un 59. panta 1. punkta aa) apakšpunktā Direktīvā 2001/83/EK, kura grozīta ar Direktīvu …/…/EK, kuru piemēro zālēm, kas ir atļautas saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 9. panta 4. punkta a) un d) apakšpunktu, piemēro tirdzniecības atļaujām, kuras izdotas pirms šīs regulas 3. panta otrajā daļā noteiktā datuma, kad minētā atļauja pagarināta vai kad beidzies trīs gadu periods, kas sācies minētajā datumā, atkarībā no tā, kurš datums ir agrāks.

2. Prasību par to, ka tirdzniecības atļaujas turētājs uztur un pēc pieprasījuma dara pieejamu farmakovigilances sistēmas pamatdosjē par vienām vai vairākām zālēm, kas ir paredzēti 104. panta 3. punkta b) apakšpunktā Direktīvā 2001/83/EK, kas grozīta ar Direktīvu …/…/EK, kuru piemēro zālēm, kas ir atļautas saskaņā ar 21. pantu Regulā (EK) nr. 726/2004, kurā grozījumi izdarīti ar šo regulu, piemēro tirdzniecības atļaujām, kuras piešķirtas pirms šīs regulas 3. panta otrajā daļā noteiktā datuma vai, kad beidzies trīs gadu periods, kas sācies minētajā datumā.

3. Procedūru, kas minēta 107.n līdz 107.r pantā Direktīvā 2001/83/EK, kura grozīta ar Direktīvu …/…/EK un kuru piemēro saskaņā ar 28.b pantu Regulā Nr. 726/2004, kurā grozījumi izdarīti ar šo regulu, piemēro tikai pētījumiem, kas sākti pēc šīs regulas 3. panta otrajā daļā noteiktā datuma.

3. pantsStāšanās spēkā un piemērošana

Šī regula stājas spēkā nākamajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī .

To piemēro no [18 months from the entry into force].

Briselē,

Eiropas Parlamenta vārdā — Padomes vārdā —

priekšsēdētājs priekšsēdētājs

TIESĪBU AKTA FINANŠU PĀRSKATS

1. PRIEKŠLIKUMA NOSAUKUMS

Regula, ar ko groza Regulu (EK) 724/2004, un direktīva, ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK par farmakovigilanci.

2. ABM / ABB (BUDŽETA LĪDZEKĻU VADĪBA VAI SADALE PA DARBĪBAS JOMĀM)

Attiecīgās politikas joma un saistītās darbības:

Politikas joma. Iekšējais tirgus (EK līguma 95. pants).

Darbības:

– pilnveidot sabiedrības veselības aizsardzību visā Kopienā saistībā ar zāļu drošumu;

– atbalstīt iekšējā tirgus izveidi farmācijas nozarē.

3. BUDŽETA POZĪCIJAS

3.1. Budžeta pozīcijas (darbības pozīcijas un atbilstīgā tehniskā un administratīvā atbalsta pozīcijas ( ex BA pozīcijas)), norādot nosaukumu

02.030201 — Eiropas Zāļu aģentūra — Subsīdija saskaņā ar 1. un 2. sadaļu

02.030202 — Eiropas Zāļu aģentūra — Subsīdija saskaņā ar 3. sadaļu

3.2. Darbības un finansiālās ietekmes ilgums

Pieņem, ka ierosinātā regula un direktīva par farmakovigilanci stāsies spēkā 2011. gada beigās (gads „n”). Pielikumā sniegtajā aprēķinā norādīts 2011.–2016. gads.

3.3. Budžeta informācija

Budžeta pozīcija | Izdevumu veids | Jauns | EBTA iemaksa | Kandidātvalstu iemaksas | Finanšu plāna pozīcija |

02.030201 | Fakult. | Nedif[14]. | NĒ | JĀ | NĒ | Nr. 1a0203 |

02.030202 | Fakult. | Nedif. | NĒ | JĀ | NĒ | Nr. 1a0203 |

4. RESURSU KOPSAVILKUMS

4.1. Finanšu resursi

4.1.1. Saistību apropriāciju (SA) un maksājumu apropriāciju (MA) kopsavilkums

Nav / nepiemēro / neattiecas

Ziņas par līdzfinansējumu

Nav / nepiemēro / neattiecas

4.1.2. Saderība ar finanšu plānojumu

( Priekšlikums ir saderīgs ar pašreizējo finanšu plānojumu

4.1.3. Finansiālā ietekme uz ieņēmumiem

( Priekšlikums finansiāli neietekmē ieņēmumus (sk. sīkāku aprēķinu pielikumā)

4.2. Cilvēkresursi, izteikti ar pilna laika ekvivalentu, FTE (arī ierēdņi, pagaidu darbinieki un ārštata darbinieki)

Nav / nepiemēro / neattiecas

5. RAKSTUROJUMS UN MĒRĶI

5.1. Īstermiņa vai ilgtermiņa vajadzības

Neatkarīgs, Komisijas finansēts pētījums, plaša sabiedriskā apspriešana (2006. un vēlreiz 2007. gadā) un Komisijas dienestu veiktā sīkā analīzē konstatēja, ka pašreizējā ES farmakovigilances sistēmā ir nopietni trūkumi. Šīs problēmas kopumā liecina, ka ES pilsoņu drošība nav optimāla, tāpēc, uzlabojot ES farmakovigilanci, ir iespējams mazināt zāļu blakusparādību izraisīto slogu sabiedrības veselībai.

5.2. Pievienotā vērtība, ko rada Kopienas iesaistīšanās, priekšlikuma saskanība ar citiem finanšu instrumentiem un iespējamā sinerģija

Ņemot vērā spēkā esošos ES tiesību aktus, vienotā tirgus darbību un to, ka aizvien lielākam zāļu skaitam atļaujas izsniedz centralizēti, tikai ar dalībvalstu rīcību vien nepietiktu, lai starp dalībvalstīm pilnībā saskaņotu farmakovigilances jomas noteikumus, un šā tiesību akta priekšlikuma mērķus var pilnībā sasniegt tikai Kopienas līmenī.

5.3. Priekšlikuma mērķi, sagaidāmie rezultāti un atbilstīgie ABM rādītāji

Svarīgs šā priekšlikuma mērķis ir uzlabot sabiedrības veselības aizsardzību Kopienā, līdztekus uzlabojot vienoto zāļu tirgu, stiprinot un racionalizējot ES farmakovigilances sistēmu. Tas iespējams, sasniedzams šādus darbības mērķus:

– skaidri noteikt, kāds ir svarīgāko atbildīgo personu uzdevums un atbildība;

– racionalizēt ES lēmuma pieņemšanu zāļu drošuma jautājumos;

– uzlabot pārredzamību un komunikāciju par zāļu drošuma jautājumiem;

– uzlabot uzņēmumu farmakovigilances sistēmas;

– nodrošināt aktīvu un samērīgu ļoti kvalitatīvu datu vākšanu;

– farmakovigilances jomā iesaistīt ieinteresētās personas.

Priekšlikuma mērķi ir sniegt ieguldījumu, lai pildītu Kopienas stratēģiskos mērķus zāļu atļaušanai un pārraudzībai, t.i.,:

- nodrošināt, ka sabiedrības veselība tiek pienācīgi aizsargāta visā Kopienā;

- atbalstīt iekšējā tirgus izveidi farmācijas nozarē.

5.4. Īstenošanas metode (orientējoši)

( Pārvalda centralizēti

( Pārvaldību īsteno netieši, atbildību deleģējot

( Kopienu izveidotām iestādēm Finanšu regulas 185. panta nozīmē

6. UZRAUDZĪBA UN NOVĒRTĒŠANA

6.1. Uzraudzības sistēma

Komisija izveido mehānismu, lai kopā ar dalībvalstīm uzraudzītu transponēšanu.

Ievērojot retrospektīvo novērtējumu, šādus elementus uzskata par svarīgiem, atzītiem, uzticamiem, vienkāršiem un stabiliem:

- novērtējums par skaidru uzdevumu un pienākumu iedalījumu un skaidriem uzdevumu izpildes standartiem; regulāri Eiropas Komisijas ziņojumi, farmakovigilances inspekcijas un EMEA revīzija;

- novērtējums par ES lēmuma pieņemšanu; jaunas EMEA komitejas struktūras izveides grafiks un farmakovigilances dokumentāciju skaits, kuras izskatījusi EMEA ;

- novērtējums par pārredzamību un saziņu; novērtējums par dalībvalstu izveidoto zāļu drošuma mājaslapu, EMEA atklāto ES zāļu drošuma tīmekļa portālu un informācijas apmēru;

- pārskats par uzņēmumu farmakovigilances sistēmām: inspekcijas;

- novērtējums par aktīvu ļoti kvalitatīvu datu vākšanu; iesniegto riska pārvaldības plānu skaita noteikšana un saskaņa starp nepieciešamajiem pētījumiem;

- novērtējums, kā tiek sniegti ziņojumi par blakusparādībām; novērtēto ziņojumu par blakusparādībām un regulāro precizējuma ziņojumu par drošumu skaita un kvalitātes noteikšana;

- novērtējums par ieinteresēto personu iesaistīšanu farmakovigilances jomā; no pacientiem saņemto ziņojumu par blakusparādībām skaita un samēra noteikšana.

6.2. Novērtēšana

6.2.1. Provizoriskais novērtējums

Komisijas dienesti ietekmes novērtējuma gaitā daudz apspriedās ar iesaistītajām ieinteresētajām personām, izmantojot dažādus saziņas līdzekļus. Notika ne tikai divas publiskās apspriešanas internetā, bet arī izsūtīja aptaujas anketas un rīkoja darbseminārus ar konkrētām ieinteresēto personu grupām. Apspriedes notika ar Komisijas Farmācijas komiteju, EMEA zinātniskajām komitejām un EEZ zāļu aģentūru vadītājiem. Vienlaikus pilnībā vērā ņēma Komisijas dienestu komentārus, kurus tie pauda dienestu vadības grupas sanāksmēs.

6.2.2. Pasākumi, kas veikti pēc starpposma novērtējuma vai retrospektīvā novērtējuma (ņemot vērā līdzšinējo pieredzi)

Pētījums „Eiropas Kopienas farmakovigilances sistēmas novērtējums”[15], kura īpašais mērķis ir analizēt, kā Eiropas centrālās un ES dalībvalstu zāļu aģentūras sadarbojas viena ar otru, ar tirdzniecības atļauju turētājiem un pārējām ieinteresētajām personām, lai uzraudzītu zāļu blakusparādības un izstrādātu ieteikumus, kā šo sistēmu uzlabot.

6.2.3. Turpmākās vērtēšanas noteikumi un periodiskums

Jānorāda, ka priekšlikums konkrēti paredz Eiropas Komisijas dienestu izstrādātu trīsgadu ziņojumu par dalībvalstu darbību farmakovigilances jomā, par farmakovigilances inspekcijām un par EMEA revīziju.

Veicot ārēju pētījumu, var novērtēt, kā pilda īpašo uzdevumu par valsts sabiedrības veselības aizsardzības uzlabošanu, stiprinot un racionalizējot ES farmakovigilances sistēmu.

Divos ES tiesību aktos, kurus groza, ir iekļautas vispārējas spēkā esošas pārskatīšanas klauzulas (Komisijas ziņojums reizi desmit gados), kuras piemēro arī jaunajiem noteikumiem.

7. KRāPšANAS APKAROšANAS PASāKUMI

Eiropas Zāļu aģentūrai ir īpaši budžeta kontroles mehānismi un procedūras. Valde, kurā ir pārstāvji no dalībvalstīm, Eiropas Parlamenta un Komisijas, pieņem budžetu (Regulas (EK) Nr. 726/2004 66. panta f) punkts), kā arī iekšējos finanšu noteikumus (66. panta g) punkts). Eiropas Revīzijas palāta katru gadu pārbauda budžeta izpildi (68. panta 3. punkts).

Lai apkarotu krāpšanu, korupciju un citas nelikumīgas darbības, Eiropas Parlamenta un Padomes 1999. gada 25. maija Regulas (EK) Nr. 1073/1999 par izmeklēšanu, ko veic Eiropas Birojs krāpšanas apkarošanai ( OLAF ), noteikumi bez ierobežojuma piemērojami EMEA . Turklāt lēmums par sadarbību ar OLAF jau tika pieņemts 1999. gada 1. jūnijā (EMEA/D/15007/99).

Visbeidzot ar kvalitātes vadības sistēmas palīdzību, ko piemēro Aģentūra, nepārtraukti tiek veikta pārskatīšana, kuras mērķis ir nodrošināt, lai pareizi tiktu ievērotas procedūras un lai šīs procedūras un politikas virzieni būtu atbilstoši un efektīvi. Katru gadu šā procesa ietvaros notiek vairākas iekšējās revīzijas.

PIELIKUMS „Detalizēts aprēķins”

Ievads

Tiesību akta finanšu pārskats ir ierosināts, pamatojoties uz to, ka tiesību aktu priekšlikumi, ja tos pieņems, pirmo reizi ļaus Eiropas Zāļu aģentūrai ( EMEA ) iekasēt maksu farmakovigilances pasākumu vajadzībām. Tiesību akta finanšu pārskats un šajā pielikumā sniegtais aprēķins pierāda, ka visas no tiesību akta priekšlikuma izrietošo pasākumu izmaksas tiks atgūtas, pateicoties iekasētajai maksai. Tādēļ pēc pielikumā veiktā aprēķina var secināt, ka ierosinātie pasākumi būtiski neietekmēs Kopienas budžetu.

Farmakovigilanci un saistītajiem uzturēšanas pasākumiem vajadzēs 13,5 % no Aģentūras cilvēkresursiem (aptuveni 70 pilna laika ekvivalentu) un 14,54 % no Aģentūras izmaksām (25,2 miljoni euro, ieskaitot tehniskā atbalsta pakalpojumus). Vidējās izmaksas vienam EMEA AD kategorijas darbiniekam (pilna laika ekvivalents) Londonā (2007. gada izmaksu projekts) aprēķināja šādi: alga — 112,113 euro; alga un papildizmaksas — 161,708 euro.

Saistībā ar Kopienas novērtējumiem būtu nepieciešama samaksa ziņotājiem, kuri to saņemtu ar Aģentūras starpniecību. Aplēsa, ka 50 % no ienākumiem paturēs EMEA un 50 % izmaksās ziņotājiem.

Maksa, ko EMEA ietur no farmācijas rūpniecības

Šāds ir farmakovigilances vajadzību aprēķins.

Kopienas farmakovigilances dokumentāciju skaits | Novērtētie drošuma pētījumi pēc atļaujas piešķiršanas | Kopienas pētījumu novērtējumi | Kopienas riska pārvaldības sistēmu novērtējumi |

Skaits (gadā) | 20 | 1000 | 300 | 100 |

Aprēķinātā maksa | €72,800 | €6,100 | €6,100 | €12,100 |

Kopā | 20 x €72,800 = €1,456,000 | 1000 x €6,100 = €6,100,000 | 300 x €6,100 = €1,830,000 | 100 x €12,100 = €1,210,000 |

Pamatojoties uz iepriekš sniegto aprēķinu, EMEA papildu gada ienākumi no farmakovigilances maksas būs 10 596 000 euro.

EMEA maksājumi ziņotājiem, kuri sniedz Kopienas farmakovigilances novērtējumus

Aplēsa, ka par minētajiem zinātniskajiem novērtējumiem, kurus sniedz ziņotāji, jāietur puse maksas. Tāpēc var aprēķināt šādus EMEA maksājumus ziņotājiem.

Kopienas farmakovigilances dokumentāciju skaits | Novērtētie drošuma pētījumi pēc atļaujas piešķiršanas | Kopienas pētījumu novērtējumi | Kopienas riska pārvaldības sistēmu novērtējumi |

Skaits (gadā) | 20 | 1000 | 300 | 100 |

Aprēķinātā samaksa ziņotājam | €36,400 | €3,050 | €3,050 | €6,050 |

Kopā | 20 x €36,400 = €728,000 | 1000 x €3,050 = €3,050,000 | 300 x €3,050 = €915,000 | 100 x €6,050 = €605,000 |

Pamatojoties uz iepriekš sniegto aprēķinu, lai samaksātu ziņotājam par novērtējumiem, EMEA radīsies jaunas izmaksas 6 230 100 euro apmērā.

Speciālās literatūras izvērtēšana

Pamatojoties uz EMEA (papildu 3 informācijas analītiķu, ja galveno uzdevumu pilda ārpakalpojumu sniedzējs) un uz kāda privāta literatūra izvērtēšanas uzņēmuma[16] aprēķiniem (533,333 euro gadā par 3000 uzraudzītajām vielām; šo summu divkāršo, lai ņemtu vērā nenoteikto vielu skaitu un detalizētās procedūras), iespējams aplēst, ka EMEA izmaksas gadā paaugstināsies par aptuveni 1,56 miljoniem euro.

Jaunā Farmakovigilances komitejas struktūra

Uzskata, ka salīdzinājumā ar pašreizējām izmaksām EMEA Farmakovigilances komitejas struktūras izmaiņu dēļ (ieskaitot esošās darba grupas aizstāšanu) izmaksas nepieaugs.

Izskatīto Kopienas farmakovigilances dokumentāciju skaits

Uzskata, ka gadā varētu izskatīt no 10 līdz 30 dokumentācijām. Pieņemot, ka vidēji izskatīs 20 dokumentācijas un novērtēšanas/koordinēšanas izmaksas atbildīs izmaksām, kas centralizētā procedūrā rodas II tipa atļaujas izmaiņu gadījumā, tad EMEA maksās ziņotājiem 20 x €36,400 = €728,000 un no maksām gūtie ienākumi būs 20 x €72,800 = €1,46 miljoni.

Jauni pārredzamības un saziņas noteikumi

Aprēķināts, ka gadā izmaksas būs 646,832 euro, ieskaitot 4,0 pilna laika ekvivalentus dokumentu apkopošanai un tīmekļa vietnes uzturēšanai (tostarp konfidenciālu jautājumu risināšanai un par saziņu atbildīgo personu, kura sniedz ārkārtas drošības paziņojumus).

Aplēsts, ka vienreizējās izmaksas par informācijas tehnoloģiju būs 1 000 000 euro (sk. turpmāk iedaļu par ietekmi uz telemātikas kopbudžetu).

Neintervences drošuma pētījumi pēc atļaujas piešķiršanas Kopienas līmenī

Var aplēst, ka ES komitejas struktūra pārbaudīs 300 protokolu un tas izmaksās 485,124 euro, kas atbilst 3 pilna laika ekvivalentiem koordinēšanai un pirmskontrolei, kuru veic EMEA ) Pamatojoties uz iepriekš sniegtajiem aprēķiniem, minētajās procedūrās rūpniecības maksu veidā izdotos savākt 1 830 000 euro; pusi no šīs summas izmaksātu ziņotājiem, un tādējādi EMEA atliktu 915 000 euro.

Riska pārvaldības sistēmu uzraudzība Kopienas līmenī

Aprēķināts, ka gadā papildus būs 100 Kopienas riska pārvaldības sistēmu novērtējumu. Pieņemot, ka novērtējuma/koordinēšanas izmaksas būs vienādas ar izmaksām atļaujas pagarināšanas gadījumā centralizētā procedūrā, EMEA izmaksās ziņotājiem 100 x €6,050 = €605,000, un ienākumi no maksām būs 100 x 12,100 euro = 1,2 miljoni euro.

Kopienas farmakovigilances datubāzes uzlabošana

Aprēķināts, ka papildu vienreizējās izstrādes izmaksas par cilvēkresursiem, aparatūru un programmatūru kopumā būs 2 871 000 euro (sk. turpmāk iedaļu par ietekmi uz telemātikas kopbudžetu).

Farmakovigilances datu vākšana un uzturēšana

Aprēķināts, ka no uzņēmējdarbības viedokļa (blakusparādību ziņojumu apstrādāšana) vēl būtu nepieciešami 1,62 miljoni euro papildu personālizmaksu (10 pilna laika ekvivalenti) segšanai, lai EudraVigilance datubāzē vāktu un uzturētu farmakovigilances datus.

Uzdevumu dalīšana saistībā ar regulāro precizējuma ziņojumu par drošumu novērtēšanu

Pamatojoties uz iepriekš sniegtajiem aprēķiniem, minētajās procedūrās rūpniecības maksu veidā izdotos savākt 6 100 000 euro; pusi no šīs summas izmaksātu ziņotājiem, un tādējādi EMEA atliktu 3 050 000 euro.

Telemātikas budžets

Pašreiz EMEA programmas plānošana telemātikas „izstrādes izmaksām” (kā norādīts EMEA telemātikas pamatplānā) paredz:

IT gada kopbudžets (miljonos euro līdz vienam ciparam aiz komata) | 12,6 | 11,9 | 13,1 | 13,1 | 12,8 | 10,4 | 74,1 |

Pamatojoties uz EMEA sniegto informāciju, saistībā ar priekšlikumos iekļautajiem pārredzamības un saziņas noteikumiem radīsies vienreizējās izmaksas par informācijas tehnoloģiju 1 miljons euro apmērā un par Kopienas farmakovigilances datubāzes uzlabojumiem — vienreizējas izmaksas par informācijas tehnoloģiju 2,87 miljoni euro.

Ir lietderīgi lūgt EMEA pārplānot no spēkā esošā telemātikas budžeta (ar vai bez subsīdiju no kāda budžeta pārpalikuma 2008. gadā) vienreizējo maksājumu 2,87 miljonus euro, kas nepieciešams Kopienas farmakovigilances datubāzei, un pieprasīt, lai EMEA nodrošinātu labāku datubāzes darbību pirms gaidāmā spēkā stāšanās datuma 2011. gadā. Vienreizējās izmaksas pārredzamībai un saziņai (1 miljons euro) jāsedz ar maksām (500 000 euro 2012. un 2013. gadā).

Vispārējā ietekme uz EMEA budžetu

Aprēķināts, ka notiks vienreizējs EMEA resursu pieaugums par 3,9 miljoniem euro (ES zāļu drošuma portāla izveide un Eudravigilance darbības uzlabošana) un radīsies pastāvīgās izmaksas 10,1 miljoni euro gadā, ieskaitot maksājumus ziņotājiem, 23 pilna laika ekvivalenti, kas vajadzīgi papildus Aģentūras personālam, kas risina farmakovigilances jautājumus (pieaugums par 38 %), un tikai nedaudz virs 1 miljonu euro gadā par izmaksām, kuras nav saistītas ar personālu, speciālās literatūras izvērtēšanai.

Pārredzamība un saziņa par zāļu drošumu | 1 000 000 | 4 | 646 832 |

Drošuma pētījumu pēc atļaujas piešķiršanas uzraudzība un vadlīniju kodificēšana | 3 | 485 124 | 915 000 | 1 830 000 |

Eudravigilance datubāzes izveide | 2 871 000* |

Farmakovigilances datu apstrāde | 10 | 1 617 080 |

Speciālās literatūras izvērtēšana | 3 | 485 124 | 1 066 667 |

Darba dalīšana saistībā ar drošuma pētījumu pēc atļaujas piešķiršanas novērtēšanu | 3 | 485 124 | 3 050 000 | 6 100 000 |

Riska pārvaldības sistēmas novērtēšana | 605 000 | 1 210 000 |

Kopā | 3 871 000 |23 | 3 719 284 | 1 066 667 | 5 298 000 | 10 596 000

| | *No pašreizējā telemātikas budžeta (ar subsīdiju no kāda budžeta pārpalikuma 2008. gadā vai bez tās).

Vispārējā ietekme uz EMEA budžetu pa gadiem.

EMEA izdevumi | 2011. gads | 2012. gads | 2013. gads | 2014. gads | 2015. gads | 2016. gads | |Vienreizējs atbalsts | |500 000 |500 000 | | | | | FTE |5 |23 |23 |23 |23 |23 | |Algas (gadā) |808 540 |3 719 284 |3 719 284 |3 719 284 |3 719 284 |3 719 284 | |Citas izmaksas (gadā) | |1 066 667 |1 066 667 |1 066 667 |1 066 667 |1 066 667 | |Ziņotāji | |5 298 000 |5 298 000 |5 298 000 |5 298 000 |5 298 000 | | Kopējās izmaksas | 808 540 |10 583 951 |10 583 951 |10 083 951 |10 083 951 |10 083 951 | | Ienākumi no maksām | 0 |10 596 000 |10 596 000 |10 596 000 |10 596 000 |10 596 000 | | Saldo | -808 540 |12 049 |12 049 |512 049 |512 049 |512 049 | | Aprēķinot darba apjomu un ienākumus no maksām, tīros ienākumus, kas uzrādīti sākot ar 2012. gadu, var uzskatīt par pamatotiem, lai nodrošinātu, ka tiek garantētas svarīgākās EMEA farmakovigilances funkcijas sabiedrības veselības labā, kaut gan ienākumu līmenis mainās un atsevišķi izdevumi (piem., atsevišķas algas) ir nemainīgas. Šie skaitļi nav indeksēti, jo tie ir vidējie rādītāji.

[1] OV L 136, 30.4.2004., 1. lpp.

[2] OV L 311, 28.11.2001., 67. lpp.

[3] Skatīt http://ec.europa.eu/health/ph_overview/co_operation/mobility/news_en.htm.

[4] Skatīt http://imi.europa.eu/documents_en.html

[5] Vairāku Kopienas projektu mērķis ir noskaidrot, kā uzlabot farmakovigilanci, analizējot un lietojot informācijas tehnoloģiju, elektroniskajās slimības vēsturēs pieejamo informāciju, tostarp projektus, kurus līdzfinansē saskaņā ar 7. pētniecības pamatprogrammu.

[6] Regula (EK) Nr. 726/2004 balstās arī uz 152. panta 4. punkta b) apakšpunktu attiecībā uz veterinārajām zālēm, kas nav pašreizējo priekšlikumu darbības jomā.

[7] http://ec.europa.eu/atwork/programmes/docs/clwp2008_lv.pdf (skatīt 20. lpp.).

[8] OV C […], […], […]. lpp.

[9] OV C […], […], […]. lpp.

[10] OV C […], […], […]. lpp.

[11] OV L 136, 30.4.2004., 1. lpp.

[12] OV L 311, 28.11.2001., 67. lpp.

[13] OV L 218, 13.8.2008., 30. lpp.

[14] Nediferencētās apropriācijas (turpmāk tekstā — nedif.).

[15] http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/pharmacovigilance_acs/docs/acs_consultation_final.pdf.

[16] Wolters Kluwer Health .