Choose the experimental features you want to try

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 52006XC0602(03)

    Komisijas paziņojums saistībā ar Padomes 1993. gada 14. jūnija Direktīvas 93/42/EEK īstenošanu par medicīnas ierīcēm īstenošanu (Dokuments attiecas uz EEZ)

    OV C 129, 2.6.2006, p. 8–22 (ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, NL, PL, PT, SK, SL, FI, SV)

    2.6.2006   

    LV

    Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

    C 129/8


    Komisijas paziņojums saistībā ar Padomes1993. gada 14. jūnija Direktīvas 93/42/EEK īstenošanu par medicīnas ierīcēm īstenošanu

    (2006/C 129/04)

    (Dokuments attiecas uz EEZ)

    (Saskaņoto standartu nosaukumu un numuru publicēšana saskaņā ar direktīvu)

    ESO (1)

    Saskaņotā standarta numurs un nosaukums

    (un atsauces dokuments)

    Aizstātā standarta numurs

    Aizstātā standarta atbilstības prezumpcijas beigu datums

    1.  piezīme

    CEN

    EN 285:1996

    Sterilizācija — Sterilizācija ar tvaiku — Lielie sterilizatori

     

    CEN

    EN 375:2001

    Ražotāja sniegtā informācija par in vitro reaģentiem profesionālajai lietošanai

     

    CEN

    EN 376:2002

    Ražotāja informācija par in vitro diagnostikas reaģentiem pašpārbaudēm

     

    CEN

    EN 455-1:2000

    Vienreizējas lietošanas medicīniskie cimdi — 1. daļa: Prasības un pārbaude, vai tajos nav caurumu

    EN 455-1:1993

    Darbības izbeigšanās datums

    (30.4.2001.)

    CEN

    EN 455-2:2000

    Vienreizējas lietošanas medicīniskie cimdi — 2. daļa: Prasības un fizioloģisko īpašību pārbaude

    EN 455-2:1995

    Darbības izbeigšanās datums

    (30.4.2001.)

    CEN

    EN 455-3:1999

    Vienreizējās lietošanas medicīniskie cimdi — 3. daļa: Prasības un testi bioloģiskai novērtēšanai

     

    CEN

    EN 550:1994

    Medicīnisko ierīču sterilizācija. Metodes “Sterilizācija ar etilēna oksīdu” izmantošanas apliecināšana un regulāra uzraudzība

     

    CEN

    EN 552:1994

    Medicīnisko ierīču sterilizācija — Metodes “Sterilizācija ar apstarošanu” validēšana un regulāra pārbaude

     

    EN 552:1994/A1:1999

    3. piezīme

    Darbības izbeigšanās datums

    (30.11.1999.)

    EN 552:1994/A2:2000

    3. piezīme

    Darbības izbeigšanās datums

    (31.5.2001.)

    CEN

    EN 554:1994

    Medicīnisko ierīču sterilizācija — Sterilizācijas ar piesātinātu tvaiku validācija un regulāra uzraudzība

     

    CEN

    EN 556-1:2001

    Medicīnisko ierīču sterilizācija — Prasības medicīniskām ierīcēm, kurām paredzēts lietot uzlīmi “STERILS” — 1. daļa: Prasības pilnīgi sterilām medicīniskām ierīcēm

    EN 556:1994 + A1:1998

    Darbības izbeigšanās datums

    (30.4.2002.)

    CEN

    EN 556-2:2003

    Medicīnisko ierīču sterilizācija — Prasības medicīniskām ierīcēm, kurām paredzēts lietot uzlīmi “STERILS” — 2. daļa: Prasības aseptiski gatavotiem medicīnas produktiem

     

    CEN

    EN 591:2001

    Norādījumi in vitro diagnostikas instrumentu profesionālajai lietošanai

     

    CEN

    EN 592:2002

    Norādījumi in vitro diagnostikas instrumentu lietošanai pašpārbaudēm

     

    CEN

    EN 737-1:1998

    Medicīniskās gāzes cauruļvadu sistēmas — 1. daļa: Saspiesto medicīnisko gāzu un vakuuma termināli

     

    CEN

    EN 737-2:1998

    Medicīnisko gāzu cauruļvadu sistēmas — 2. daļa: Anestēzijas gāzu piemaisījumu uztveršanas un novadīšanas sistēmas — Pamatprasības

     

    EN 737-2:1998/A1:1999

    3. piezīme

    Darbības izbeigšanās datums

    (30.6.2000.)

    CEN

    EN 737-3:1998

    Medicīnisko gāzu cauruļvadu sistēmas — 3. daļa: Cauruļvadi saspiestām medicīniskām gāzēm un vakuumam

     

    EN 737-3:1998/A1:1999

    3. piezīme

    Darbības izbeigšanās datums

    (30.6.2000.)

    CEN

    EN 737-4:1998

    Medicīniskās gāzes cauruļvadu sistēmas — 4. daļa: Anestēzijas gāzu aizvākšanas sistēmu termināli

     

    CEN

    EN 738-2:1998

    Medicīnisko gāzu spiediena regulētāji — 2. daļa: Spiediena regulētāji kolektoros un cauruļvados

     

    CEN

    EN 738-3:1998

    Medicīnisko gāzu spiediena regulētāji — 3. daļa: Balonu ventiļos iebūvētie spiediena regulētāji

     

    EN 738-3:1998/A1:2002

    3. piezīme

    Darbības izbeigšanās datums

    (31.10.2002.)

    CEN

    EN 738-4:1998

    Medicīnisko gāzu spiediena regulētāji — 4. daļa: Zemspiediena regulētāji lietošanai medicīniskajās iekārtās

     

    EN 738-4:1998/A1:2002

    3. piezīme

    Darbības izbeigšanās datums

    (31.10.2002.)

    CEN

    EN 739:1998

    Medicīniskām gāzēm paredzētās zemspiediena šļūteņu sastāv daļas

     

    EN 739:1998/A1:2002

    3. piezīme

    Darbības izbeigšanās datums

    (31.10.2002.)

    CEN

    EN 740:1998

    Anestēzijas iekārtas un to moduļi — Īpašas prasības

     

    EN 740:1998/A1:2004

    3. piezīme

    Darbības izbeigšanās datums

    (31.7.2004.)

    EN 740:1998/AC:1998

     

     

    CEN

    EN 794-1:1997

    Plaušu ventilētāji — 1. daļa: Īpašas prasības ventilētājiem, kas lietojami pastiprinātai aprūpei

     

    EN 794-1:1997/A1:2000

    3. piezīme

    Darbības izbeigšanās datums

    (31.5.2001.)

    CEN

    EN 794-3:1998

    Plaušu ventilatori — 3. daļa: Īpašas prasības mākslīgās elpināšanas iekārtām neatliekamajā palīdzībā un transportā

     

    EN 794-3:1998/A1:2005

    3. piezīme

    Darbības izbeigšanās datums

    (31.12.2005.)

    CEN

    EN 867-3:1997

    Nebioloģisko sistēmu lietošana sterilizatoros — 3. daļa: Specifikācija B klases indikatoriem, kas paredzēti izmantošanai Bowie un Dick testā

     

    CEN

    EN 868-1:1997

    Sterilizējamo medicīnisko ierīču iepakojuma materiāli un sistēmas — 1. daļa: Vispārējās prasības un testa metodes

     

    CEN

    EN 980:2003

    Grafiskie simboli, kurus lieto medicīnas iekārtu marķēšanai

    EN 980:1996

    Darbības izbeigšanās datums

    (31.10.2003.)

    CEN

    EN 1041:1998

    Ražotāja sniegtā informācija par medicīniskām ierīcēm

     

    CEN

    EN 1060-1:1995

    Neinvazīvie sfigmomanometri — 1. daļa: Vispārīgās prasības

     

    EN 1060-1:1995/A1:2002

    3. piezīme

    Darbības izbeigšanās datums

    (30.11.2002.)

    CEN

    EN 1060-2:1995

    Neinvazīvie sfigmomanometri — 2. daļa: Papildus prasības mehāniskiem sfigmomanometriem

     

    CEN

    EN 1060-3:1997

    Neinvazīvie sfigmomanometri — 3. daļa: Papildus prasības elektromehāniskām asinsspiediena mērsistēmām

     

    EN 1060-3:1997/A1:2005

    3. piezīme

    30.6.2006.

    CEN

    EN 1060-4:2004

    Neinvazīvie sfigmomanometri — 4. daļa: Testa procedūras, lai noteiktu automātisko neinvazīvo sfigmanometru kopīgo sistēmas precizitāti

     

    CEN

    EN 1089-3:2004

    Pārvietojamie gāzu baloni — Gāzu balonu identifikācija — 3. daļa: Marķēšana ar krāsām

    EN 1089-3:1997

    Darbības izbeigšanās datums

    (31.10.2004.)

    CEN

    EN 1174-1:1996

    Medicīnisko ierīču sterilizācija — Uz produkta esošās mikroorganismu populācijas novērtējums — 1. daļa: Prasības

     

    CEN

    EN 1174-2:1996

    Medicīnisko ierīču sterilizācija — Uz produkta esošās mikroorganismu populācijas novērtējums — 2. daļa: Ieteikumi

     

    CEN

    EN 1174-3:1996

    Medicīnisko ierīču sterilizācija — Uz produkta esošās mikroorganismu populācijas novērtējums — 3. daļa: Mikrobioloģisko metožu apliecināšanas rokasgrāmata

     

    CEN

    EN 1280-1:1997

    Šķidrās anestēzijas reaktīva uzpildes sistēma ierīcēm, kas anestēzijas šķidrumu pārvērš gāzē — 1. daļa: Taisnleņķī savienotas uzpildes sistēmas

     

    EN 1280-1:1997/A1:2000

    3. piezīme

    Darbības izbeigšanās datums

    (24.11.2000.)

    CEN

    EN 1281-2:1995

    Anestēzijas un respiratorā iekārta — Konusveida savienotāji — 2. daļa: Vītņveida svara izturīgi savienotāji

     

    CEN

    EN 1282-2:2005

    Traheotomijas caurules — 2. daļa: Pediatrijā izmantojamās caurules

    EN 1282-2:1997

    Darbības izbeigšanās datums

    (31.12.2005.)

    CEN

    EN 1422:1997

    Medicīniskiem nolūkiem paredzētie sterilizētāji — Etilēna oksīda sterilizētāji — Prasības un testa metodes

     

    CEN

    EN 1618:1997

    Katetri (izņemot intravaskulāros) — Testa metodes kopējo īpašību noteikšanai

     

    CEN

    EN 1639:2004

    Zobārstniecība — Medicīniskie zobārstniecības līdzekļi — Instrumenti

    EN 1639:1996

    Darbības izbeigšanās datums

    (31.12.2004.)

    CEN

    EN 1640:2004

    Zobārstniecība — Medicīniskie zobārstniecības līdzekļi — Iekārtas

    EN 1640:1996

    Darbības izbeigšanās datums

    (31.12.2004.)

    CEN

    EN 1641:2004

    Zobārstniecība — Medicīniskie zobārstniecības līdzekļi — Materiāli

    EN 1641:1996

    Darbības izbeigšanās datums

    (31.12.2004.)

    CEN

    EN 1642:2004

    Zobārstniecība — Medicīniskie zobārstniecības līdzekļi — Zobu implanti

    EN 1642:1996

    Darbības izbeigšanās datums

    (31.12.2004.)

    CEN

    EN 1707:1996

    Konusveida piederumi ar 6 % (Luer) konusu šļircēm, adatām un citām noteiktām medicīniskām iekārtām — Bloķēšanas piederumi

     

    CEN

    EN 1782:1998

    Trahejas caurules un savienotāji

     

    CEN

    EN 1789:1999

    Medicīnas transports un tā aprīkojums — Neatliekamās palīdzības mašīnas

     

    EN 1789:1999/A1:2003

    3. piezīme

    Darbības izbeigšanās datums

    (30.9.2003.)

    CEN

    EN 1820:2005

    Ieelpojamās anestēzijas maisi

    EN 1820:1997

    Darbības izbeigšanās datums

    (31.12.2005.)

    CEN

    EN 1865:1999

    Specifikācijas slimnieku nestuvēm un citam aprīkojumam, ko lieto neatliekamās palīdzības mašīnās

     

    CEN

    EN 1970:2000

    Regulējamās gultas personām ar funkcionāliem traucējumiem — Prasības un testa metodes

     

    EN 1970:2000/A1:2005

    3. piezīme

    Darbības izbeigšanās datums

    (30.9.2005.)

    CEN

    EN 1985:1998

    Staigāšanas palīglīdzekļi — Vispārīgās prasības un testēšanas metodes

     

    CEN

    EN ISO 4074:2002

    Dabīgā lateksa prezervatīvi — Prasības un testa metodes (ISO 4074:2002)

    EN 600:1996

    Darbības izbeigšanās datums

    (31.8.2005.)

    CEN

    EN ISO 4135:2001

    Anestēzijas un elpināšanas iekārtas — Vārdnīca (ISO 4135:2001)

    EN ISO 4135:1996

    Darbības izbeigšanās datums

    (28.2.2002.)

    CEN

    EN ISO 5356-1:2004

    Anestēzijas un elpināšanas iekārtas — Konusveida savienotāji — 1. daļa: Konusi un uzmavas (ISO 5356-1:2004)

    EN 1281-1:1997

    Darbības izbeigšanās datums

    (30.11.2004.)

    CEN

    EN ISO 5366-1:2004

    Anestēzijas un elpināšanas iekārtas — Traheotomijas caurules — 1. daļa: Caurules un savienotāji pieaugušajiem (ISO 5366-1:2000)

    EN 1282-1:1996

    Darbības izbeigšanās datums

    (31.1.2005.)

    CEN

    EN ISO 5840:2005

    Kardiovaskulārie implanti — Sirds vārstuļu protēzes (ISO 5840:2005)

    EN 12006-1:1999

    30.6.2006.

    CEN

    EN ISO 7376:2003

    Anestēzijas un elpošanas nodrošināšanas iekārtas — Laringoskopi trahejas intubācijai (ISO 7376:2003)

    EN 1819:1997

    Darbības izbeigšanās datums

    (30.6.2004.)

    CEN

    EN ISO 7439:2002

    Varu saturoši intravagināli pretapaugļošanās līdzekļi — Prasības, testi (ISO 7439:2002)

     

    CEN

    EN ISO 7886-3:2005

    Vienreizējās lietošanas sterilās hipodermiskās šļirces — 3. daļa: Automātiski pašbojājošās šļirces imunizācijai ar noteiktu devu (ISO 7886-3:2005)

     

    CEN

    EN ISO 8185:1997

    Medicīnai paredzētie mitrinātāji — Vispārējas prasības mitrināšanas sistēmām (ISO 8185:1997)

     

    CEN

    EN ISO 8359:1996

    Medicīniskiem nolūkiem paredzētie skābekļa koncentrētāji — Drošības prasības (ISO 8359:1996)

     

    CEN

    EN ISO 8835-4:2004

    Inhalatīvās anestēzijas sistēmas — 4. daļa: Ierīces anestēzijas tvaiku pievadei (ISO 8835-4:2004)

     

    EN ISO 8835-4:2004/AC:2006

     

     

    CEN

    EN ISO 8835-5:2004

    Inhalācijas anestēzijas sistēmas — 5. daļa: Anestēzijas ventilatori (ISO 8835-5:2004)

     

    EN ISO 8835-5:2004/AC:2006

     

     

    CEN

    EN ISO 9360-1:2000

    Anestēzijas un elpošanas nodrošināšanas iekārtas — Siltuma un mitruma apmaiņas ierīces cilvēku ieelpojamo gāzu mitrināšanai — 1. daļa: Siltuma un mitruma apmaiņas ierīces ar minimālo tilpumu 250 ml (ISO 9360-1:2000)

     

    CEN

    EN ISO 9360-2:2002

    Anestēzijas un elpošanas nodrošināšanas iekārtas — Siltuma un mitruma apmaiņas ierīces cilvēku ieelpojamo gāzu mitrināšanai — 2. daļa: Siltuma un mitruma apmaiņas ierīces ar minimālo tilpumu 250 ml traheotomijas pacientiem (ISO 9360-2:2001)

     

    CEN

    EN ISO 9713:2004

    Neiroķirurģiskie implanti — Intrakraniālās aneirismas atsperskavas (klipši) (ISO 9713:2002)

     

    CEN

    EN ISO 9919:2005

    Medicīnas elektroiekārtas — Īpašās prasības pulsa oksimetra iekārtas vispārīgajam drošumam un būtiskajai veiktspējai (ISO 9919:2005)

    EN 865:1997

    Darbības izbeigšanās datums

    (30.9.2005.)

    CEN

    EN ISO 10079-1:1999

    Medicīniskās atsūkšanas iekārtas — 1. daļa: Elektriskās atsūkšanas iekārtas — Drošuma prasības (ISO 10079-1:1999)

    EN ISO 10079-1:1996

    Darbības izbeigšanās datums

    (29.2.2000.)

    CEN

    EN ISO 10079-2:1999

    Medicīniskās atsūkšanas iekārtas — 2. daļa: Ar rokām darbināmas atsūkšanas iekārtas (ISO 10079-2:1999)

    EN ISO 10079-2:1996

    Darbības izbeigšanās datums

    (29.2.2000.)

    CEN

    EN ISO 10079-3:1999

    Medicīniskās atsūkšanas iekārtas — 3. daļa: Atsūkšanas iekārtas, kas darbināmas ar vakuumu vai spiediena avotu (ISO 10079-3:1999)

    EN ISO 10079-3:1996

    Darbības izbeigšanās datums

    (29.2.2000.)

    CEN

    EN ISO 10524-1:2006

    Spiediena regulatori darbam ar medicīniskām gāzēm — Spiediena regulatori un spiediena regulatori ar caurplūduma mērītājiem (ISO 10524-1:2006)

    EN 738-1:1997

    31.8.2006.

    CEN

    EN ISO 10535:1998

    Pacēlājierīces personām ar funkcionāliem traucējumiem — Prasības un testēšana (ISO 10535:1998)

     

    CEN

    EN ISO 10555-1:1996

    Sterili, vienreizējas lietošanas intravaskulārie katetri — 1. daļa. Vispārējās prasības (ISO 10555-1:1995)

     

    EN ISO 10555-1:1996/A1:1999

    3. piezīme

    Darbības izbeigšanās datums

    (31.1.2000.)

    EN ISO 10555-1:1996/A2:2004

    3. piezīme

    Darbības izbeigšanās datums

    (30.11.2004.)

    CEN

    EN ISO 10651-2:2004

    Medicīniskie elpināšanas aparāti — Īpašās prasības vispārīgajai drošībai un būtiskajai veiktspējai — 2. daļa: Elpināšanas aparāti, kas paredzēti no elpināšanas atkarīgu slimnieku aprūpei mājās (ISO 10651-2:2004)

    EN 794-2:1997

    Darbības izbeigšanās datums

    (31.1.2005.)

    CEN

    EN ISO 10651-4:2002

    Mākslīgās elpināšanas iekārtas — 4. daļa: Īpašas prasības manuāli vadāmām mākslīgās elpināšanas iekārtām (ISO 10651-4:2002)

     

    CEN

    EN ISO 10651-6:2004

    Medicīniskie elpināšanas aparāti — Īpašās prasības vispārīgajai drošībai un pamatveiktspējai — 6. daļa: Mājas aprūpei paredzēto elpināšanas aparātu palīgierīces (ISO 10651-6:2004)

     

    CEN

    EN ISO 10993-1:2003

    Medicīnisko ierīču bioloģiskais novērtējums — 1. daļa: Novērtējums un testēšana (ISO 10993-1:2003)

     

    CEN

    EN ISO 10993-3:2003

    Medicīnisko ierīču bioloģiskais novērtējums — 3. daļa: Testi genotoksiskuma, kancerogēniskuma un reproduktīvā toksiskuma noteikšanai (ISO 10993-3:2003)

    EN 30993-3:1993

    Darbības izbeigšanās datums

    (30.4.2004.)

    CEN

    EN ISO 10993-4:2002

    Medicīnisko ierīču bioloģiskais novērtējums — 4. daļa: Testu atlase manipulācijām ar asinīm (ISO 10993-4:2002)

    EN 30993-4:1993

    Darbības izbeigšanās datums

    (30.4.2003.)

    CEN

    EN ISO 10993-5:1999

    Medicīnisko ierīču bioloģiskais novērtējums — 5. daļa: Testi citotoksiskuma noteikšanai — mākslīgās metodes (ISO 10993-5:1999)

    EN 30993-5:1994

    Darbības izbeigšanās datums

    (30.11.1999.)

    CEN

    EN ISO 10993-7:1995

    Medicīnisko ierīču bioloģiskais novērtējums — 7. daļa: Atlikumi pēc sterilizācijas ar etilēna oksīdu (ISO 10993-7:1995)

     

    CEN

    EN ISO 10993-9:1999

    Medicīnisko ierīču bioloģiskais novērtējums — 9. daļa: Principu kopums potenciālo sadalīšanās produktu identificēšanai un to kvantitatīvai noteikšanai (ISO 10993-9:1999)

     

    CEN

    EN ISO 10993-10:2002

    Medicīnas ierīču bioloģiskais novērtējums — 10. daļa: Testi iekaisuma un kavētas alerģijas izraisīšanas noteikšanai (ISO 10993-10:2002)

    EN ISO 10993-10:1995

    Darbības izbeigšanās datums

    (31.3.2003.)

    CEN

    EN ISO 10993-11:1995

    Medicīnisko ierīču bioloģiskais novērtējums — 11. daļa: Testi sistemātiskā toksiskuma noteikšanai (ISO 10993-11:1993)

     

    CEN

    EN ISO 10993-12:2004

    Medicīnisko līdzekļu bioloģiskais novērtējums — 12. daļa: Paraugu sagatavošana un references materiāli (ISO 10993-12:2002)

    EN ISO 10993-12:1996

    Darbības izbeigšanās datums

    (31.5.2005.)

    CEN

    EN ISO 10993-13:1998

    Medicīnisko ierīču bioloģiskais novērtējums — 13. daļa: Polimēru medicīnisko ierīču sadalīšanās produktu identifikācija un kvantitatīva noteikšana (ISO 10993-13:1998)

     

    CEN

    EN ISO 10993-14:2001

    Medicīnas ierīču bioloģiskais novērtējums — 14. daļa: Keramikas degradācijas produktu identifikācija un daudzuma noteikšana (ISO 10993-14:2001)

     

    CEN

    EN ISO 10993-15:2000

    Medicīnas ierīču bioloģiskais novērtējums — 15. daļa: Metālu un sakausējumu degradācijas produktu identifikācija un daudzuma noteikšana (ISO 10993-15:2000)

     

    CEN

    EN ISO 10993-16:1997

    Medicīnisko ierīču bioloģiskais novērtējums — 16. daļa: Toksikokinētisko pētījumu izstrādāšana sadalīšanās un izskalojamiem produktiem (ISO 10993-16:1997)

     

    CEN

    EN ISO 10993-17:2002

    Medicīnisko ierīču bioloģiskais novērtējums — 17. daļa: Izskalojošos vielu maksimālās pieļaujamās dozas noteikšana (ISO 10993-17:2002)

     

    CEN

    EN ISO 10993-18:2005

    Medicīnisko līdzekļu bioloģiskais novērtējums — 18. daļa: Materiālu ķīmiskais raksturojums (ISO 10993-18:2005)

     

    CEN

    EN ISO 11140-1:2005

    Veselības aprūpes produktu sterilizācija — Ķīmiskie indikatori — 1. daļa: Vispārīgās prasības (ISO 11140-1:2005)

    EN 867-2:1997

    Darbības izbeigšanās datums

    (31.1.2006.)

    CEN

    EN ISO 11197:2004

    Medicīniskās infrastruktūras barošanas bloki (ISO 11197:2004)

    EN 793:1997

    Darbības izbeigšanās datums

    (30.6.2005.)

    CEN

    EN ISO 11990:2003

    Optika un optiskie instrumenti — Lāzeri un lāzeru iekārtas — Trahejas caurulīšu lāzerizturības noteikšana (ISO 11990:2003)

    EN ISO 11990:1999

    Darbības izbeigšanās datums

    (31.10.2003.)

    CEN

    EN 12006-2:1998

    Neaktīvie ķirurģiskie implantāti — Īpašas prasības sirds un vaskulāriem implantātiem — 2. daļa: Vaskulārās protēzes ar sirds vārstuļu vadiem

     

    CEN

    EN 12006-3:1998

    Neaktīvie ķirurģiskie implantāti — Īpašas prasības sirds un asinsvadu implantātiem — 3. daļa: Endovaskulārās ierīces

     

    CEN

    EN 12010:1998

    Neaktīvie ķirurģiskie implantāti — Implantāti locītavu aizvietošanai — Īpašas prasības

     

    CEN

    EN 12011:1998

    Instrumenti, kas lietojami kopā ar neaktīvajiem ķirurģiskajiem implantātiem — Vispārējās prasības

     

    CEN

    EN 12182:1999

    Tehniskie palīglīdzekļi personām ar funkcionāliem traucējumiem — Vispārīgās prasības un testēšanas metodes

     

    CEN

    EN 12183:1999

    Ar rokām virzāmi braucamkrēsli — Prasības un testēšanas metodes

     

    CEN

    EN 12184:1999

    Ar elektrību darbināmi braucamkrēsli, skrejrati un to lādēšanas iekārtas — Prasības un testēšanas metodes

     

    CEN

    EN 12218:1998

    Sliežu sistēmas medicīniskām iekārtām

     

    EN 12218:1998/A1:2002

    3. piezīme

    Darbības izbeigšanās datums

    (31.10.2002.)

    CEN

    EN 12322:1999

    In vitro diagnostikas medicīniskās ierīces — Mikrobioloģijas kultūru vide — Kultūru vides raksturojuma kritēriji

     

    EN 12322:1999/A1:2001

    3. piezīme

    Darbības izbeigšanās datums

    (30.4.2002.)

    CEN

    EN 12342:1998

    Elpošanas caurules anestēzijas un elpošanas iekārtām

     

    CEN

    EN 12442-1:2000

    Dzīvnieku audi un to komponenti, ko lieto medicīnisko produktu ražošanā — 1. daļa: Analīze un riska vadība

     

    CEN

    EN 12442-2:2000

    Dzīvnieku audi un to komponenti, ko lieto medicīnisko produktu ražošanā — 2. daļa: To izcelsmes avotu, komplektācijas, transportēšanas un glabāšanas pārbaude

     

    CEN

    EN 12442-3:2000

    Dzīvnieku audi un to komponenti, ko lieto medicīnisko produktu ražošanā — 3. daļa: Vīrusu un slimības pārnesēju iznīcināšanas un/vai inaktivācijas validācija

     

    CEN

    EN 12470-1:2000

    Medicīniskie termometri — 1. daļa: Šķidru metālu maksimālie termometri

     

    CEN

    EN 12470-2:2000

    Medicīniskie termometri — 2. daļa: Fāzes maiņas tipa termometri (punktu matrice)

     

    CEN

    EN 12470-3:2000

    Medicīniskie termometri — 3. daļa: Kompaktie elektriskie maksimālie termometri (ekstrapolētie un neekstrapolētie)

     

    CEN

    EN 12470-4:2000

    Medicīniskie termometri — 4. daļa: Prasības elektriskajiem termometriem nepārtrauktai mērīšanai

     

    CEN

    EN 12470-5:2003

    Medicīniskie termometri — 5. daļa: Infrasarkano auss maksimālo termometru lietojums

     

    CEN

    EN 12523:1999

    Ārējās ekstremitāšu protēzes un ārējās ortozes — Prasības un testēšana

     

    CEN

    EN 12563:1998

    Neaktīvie ķirurģiskie implantāti — Locītavu aizvietotāju implantāti — Specifiskās prasības gūžas locītavas aizvietotāju implantātiem

     

    CEN

    EN 12564:1998

    Neaktīvie ķirurģiskie implantāti — Locītavu aizvietotāju implantāti — Specifiskās prasības ceļgala locītavas aizvietotāju implantātiem

     

    CEN

    EN ISO 12870:2004

    Oftalmiskā optika — Briļļu rāmji — Prasības un testēšanas metodes (ISO 12870:2004)

    EN ISO 12870:1997

    Darbības izbeigšanās datums

    (28.2.2005.)

    EN ISO 12870:2004/AC:2005

     

     

    CEN

    EN 13014:2000

    Anestēzijas un elpošanas nodrošināšanas iekārtu savienojumi gāzu paraugu ņemšanai

     

    CEN

    EN 13060:2004

    Mazie tvaika sterilizatori

     

    CEN

    EN 13220:1998

    Patēriņa mērītāju savienojumi ar medicīnisko gāzu cauruļvadu sistēmu

     

    CEN

    EN 13221:2000

    Medicīnisko gāzu padeves augstspiediena elastīgie savienojumi

     

    CEN

    EN 13328-1:2001

    Elpošanas nodrošināšanas sistēmu filtri anestēzijai un elpināšanai — 1. daļa: Sāls testa metode filtrēšanas efektivitātes novērtēšanai

     

    CEN

    EN 13328-2:2002

    Elpošanas nodrošināšanas sistēmu filtri anestēzijai un elpināšanai — 2. daļa: Aspekti, kas neattiecas uz filtrēšanu

     

    EN 13328-2:2002/A1:2003

    3. piezīme

    Darbības izbeigšanās datums

    (30.6.2004.)

    CEN

    EN ISO 13485:2003

    Medicīniskās ierīces — Kvalitātes pārvaldības sistēmas — Reglamentējošas prasības (ISO 13485:2003)

    EN ISO 13485:2000

    EN ISO 13488:2000

    31.7.2006.

    CEN

    EN 13503-8:2000

    Oftalmoimplanti — Intraokulārās lēcas — 8. daļa: Fundamentālās prasības (30.01.2003 mainīts nosaukums)

     

    CEN

    EN 13544-1:2001

    Elpošanas terapijas iekārta — 1. daļa: Smidzināšanas sistēmas un to sastāv daļas

     

    EN 13544-1:2001/A1:2004

    3. piezīme

    Darbības izbeigšanās datums

    (31.12.2004.)

    CEN

    EN 13544-2:2002

    Elpošanas terapijas iekārta — 2. daļa: Cauruļvadi un savienojumi

     

    CEN

    EN 13544-3:2001

    Elpošanas terapijas iekārta — 3. daļa: Gaisa bagātināšanas ierīces

     

    CEN

    EN 13624:2003

    Ķīmiskie dezinfekcijas un antiseptiskie līdzekļi — Kvantitatīvs suspensijas tests medicīnas instrumentu apstrādei lietojamo ķīmisko dezinfekcijas līdzekļu fungicīdās aktivitātes novērtēšanai — Testa metode un prasības (2. fāze, 1. solis)

     

    CEN

    EN 13718-1:2002

    Neatliekamās medicīniskās palīdzības transportlīdzekļi gaisam, ūdenim un grūtiem sauszemes apstākļiem — 1. daļa: Slimnieka aprūpes nepārtrauktībai svarīgās prasības medicīnisko līdzekļu saskarnēm

     

    CEN

    EN 13718-2:2002

    Neatliekamās medicīniskās palīdzības transportlīdzekļi gaisam, ūdenim un grūtiem sauszemes apstākļiem — 2. daļa: Slimnieka aprūpes nepārtrauktībai svarīgās ekspluatatīvās un tehniskās prasības

     

    CEN

    EN 13726-1:2002

    Testa metodes primārajam brūču pārsienajamam materiālam — 1. daļa: Uzsūcamība

     

    CEN

    EN 13726-2:2002

    Testa metodes primārajam brūču pārsienajamam materiālam — 2. daļa: Ūdens tvaiku caurlaides ātrums

     

    CEN

    EN 13727:2003

    Ķīmiskie dezinfekcijas un antiseptiskie līdzekļi — Kvantitatīvs suspensijas tests medicīnas instrumentu apstrādei lietojamo ķīmisko dezinfekcijas līdzekļu baktericīdās aktivitātes novērtēšanai — Testa metode un prasības (2. fāze, 1. solis)

     

    CEN

    EN 13795-1:2002

    Operāciju zāļu pārklāji, apģērbi un uzvalki, kas lietojami kā medicīnas produkti pacientiem, medicīnas iestāžu personālam un iekārtām — 1. daļa: Vispārīgās prasības ražotājiem, apstrādātājiem un produktiem

     

    CEN

    EN 13795-2:2004

    Ķirurģiskie pārklāji, halāti un ķirurģiskie aizsargapģērbi, ko lieto kā medicīnas līdzekļus pacientiem, slimnīcu personālam un iekārtām — 2. daļa: Testa metodes

     

    CEN

    EN 13824:2004

    Medicīnisko līdzekļu sterilizēšana — Šķidro līdzekļu aseptiska ražošana — Prasības

     

    CEN

    EN 13826:2003

    Maksimālās izelpas plūsmas mērītāji

     

    CEN

    EN 13867:2002

    Koncentrāti hemodialīzei un līdzīgu terapiju veidiem

     

    CEN

    EN 13976-1:2003

    Glābšanas sistēmas — Inkubatoru transportēšana — 1. daļa: Saskarnes prasības

     

    CEN

    EN 13976-2:2003

    Glābšanas sistēmas — Inkubatoru transportēšana — 2. daļa: Sistēmas prasības

     

    CEN

    EN 14079:2003

    Neaktīvie medicīniskie materiāli — Lietojuma prasības un testa metodes higroskopiskai kokvilnas marlei un higroskopiskai kokvilnas un viskozes marlei

     

    CEN

    EN ISO 14155-1:2003

    Cilvēkiem paredzēto medicīnisko ierīču klīniskā izpēte — 1. daļa: Vispārīgās prasības (ISO 14155-1:2003)

    EN 540:1993

    Darbības izbeigšanās datums

    (31.8.2003. )

    CEN

    EN ISO 14155-2:2003

    Cilvēkiem paredzēto medicīnisko ierīču klīniskā izpēte — 2. daļa: Klīniskās izpētes plāni (ISO 14155-2:2003)

     

    CEN

    EN ISO 14160:1998

    Vienreizējās lietošanas medicīnisko ierīču (arī no dzīvnieku izcelsmes materiāliem) sterilizācija — Ar šķidro ķīmisko sterilizāciju veiktās sterilizācijas apliecināšana un regulāra uzraudzība (ISO 14160:1998)

     

    CEN

    EN 14180:2003

    Medicīniskiem nolūkiem paredzētie sterilizatori — Zemas temperatūras tvaika un formaldehīda sterilizatori — Prasības un testēšana

     

    CEN

    EN 14299:2004

    Neaktīvie ķirurģiskie implanti — Īpašās prasības sirds un asinsvadu implantiem — Specifiskās prasības artēriju implantiem (stentiem)

     

    CEN

    EN 14348:2005

    Ķīmiskie dezinfekcijas un antiseptikas līdzekļi. Kvantitatīvs suspensijas tests medicīnā lietoto ķīmisko dezinfekcijas līdzekļu, arī instrumentu dezinficēšanas līdzekļu, mikobaktericidās iedarbības noteikšanai. Testēšanas metodes un prasības (2. fāze, 1.p

     

    CEN

    EN ISO 14408:2005

    Trahejas caurulītes, kas paredzētas lāzerķirurģijai — Marķēšanas prasības un pievienotā informācija (ISO 14408:2005)

     

    CEN

    EN ISO 14534:2002

    Oftalmiskā optika — Kontaktlēcas un to kopšanas līdzekļi — Pamatprasības (ISO 14534:2002)

    EN ISO 14534:1997

    Darbības izbeigšanās datums

    (31.12.2002.)

    CEN

    EN ISO 14602:1998

    Neaktīvie ķirurģiskie implantāti — Implantāti osteosintēzei — Īpašas prasības (ISO 14602:1998)

     

    CEN

    EN ISO 14630:2005

    Neaktīvie ķirurģiskie implantāti — Vispārējās prasības (ISO 14630:2005)

    EN ISO 14630:1997

    Darbības izbeigšanās datums

    (30.11.2005. )

    CEN

    EN 14683:2005

    Ķirurģiskās maskas — Prasības un testa metodes

     

    CEN

    EN ISO 14889:2003

    Oftalmoloģiskā optika — Briļļu lēcas — Pamatprasības gatavām neapstrādātām lēcām (ISO 14889:2003)

    EN ISO 14889:1997

    Darbības izbeigšanās datums

    (30.11.2003.)

    CEN

    EN ISO 14937:2000

    Veselības aprūpes produktu sterilizācija — Sterilizācijas līdzekļu un medicīnisko ierīču sterilizācijas procesa attīstības, validācijas un ikdienas pārvaldības raksturojuma vispārīgās prasības (ISO 14937:2000)

     

    CEN

    EN ISO 14971:2000

    Medicīniskās ierīces — Riska pārvaldības pielietojums medicīniskajām ierīcēm (ISO 14971:2000)

    EN 1441:1997

    Darbības izbeigšanās datums

    (31.3.2004.)

    EN ISO 14971:2000/A1:2003

    3. piezīme

    Darbības izbeigšanās datums

    (31.3.2004. )

    CEN

    EN ISO 15001:2004

    Anestēzijas un elpināšanas iekārtas — Saderība ar skābekli (ISO 15001:2003)

     

    CEN

    EN ISO 15004:1997

    Oftalmoloģiskie instrumenti — Pamatprasības un testa metodes (ISO 15004:1997)

     

    CEN

    EN ISO 15225:2000

    Nomenklatūra — Medicīnisko ierīču specifikācija nomenklatūras sistēmas reglamentētai datu apmaiņai (ISO 15225:2000)

     

    EN ISO 15225:2000/A1:2004

    3. piezīme

    Darbības izbeigšanās datums

    (31.8.2004.)

    CEN

    EN ISO 15747:2005

    Plastmasas trauki intravenozām injekcijām (ISO 15747:2003)

     

    CEN

    EN ISO 17510-1:2002

    Terapija elpošanas nodrošināšanai miegā — 1. daļa: Ierīces elpošanas nodrošināšanai miegā (ISO 17510-1:2002)

     

    CEN

    EN ISO 17510-2:2003

    Terapija elpošanas nodrošināšanai miegā — 2. daļa: Maskas un to lietošanas piederumi (ISO 17510-2:2003)

     

    CEN

    EN ISO 17664:2004

    Medicīnisko ierīču sterilizācija — Ražotāja nodrošināmā informācija atkārtoti sterilizējamu ierīču apstrādei (ISO 17664:2004)

     

    CEN

    EN ISO 18777:2005

    Transportējamas medicīniskās šķidrā skābekļa sistēmas (ISO 18777:2005)

     

    CEN

    EN ISO 18778:2005

    Elpināšanas iekārtas — Monitori bērniem — Īpašās prasības (ISO 18778:2005)

     

    CEN

    EN ISO 18779:2005

    Medicīniskie skābekļa un tā maisījumu dozatori — Īpašās prasības (ISO 18779:2005)

     

    CEN

    EN 20594-1:1993

    Koniski savienojumi ar 6 % (Luera) konusu šļircēm, adatām un citām medicīnas ierīcēm — 1. daļa: Vispārīgas prasības (ISO 594-1:1986)

     

    EN 20594-1:1993/A1:1997

    3. piezīme

    Darbības izbeigšanās datums

    (31.5.1998.)

    CEN

    EN ISO 21647:2004

    Medicīnas elektroiekārtas — Īpašās prasības respiratoro gāzu monitoru vispārīgajam drošumam un būtiskajai veiktspējai (ISO 21647:2004)

    EN 12598:1999

    EN ISO 11196:1997

    EN 864:1996

    Darbības izbeigšanās datums

    (31.5.2005.)

    EN ISO 21647:2004/AC:2006

     

     

    CEN

    EN ISO 22612:2005

    Apģērbs aizsardzībai pret infekcijas izraisītājiem — Testa metode, lai noteiktu pretestību sausai mikrobu iekļūšanai (ISO 22612:2005)

     

    CEN

    EN 27740:1992

    Ķirurģiskie instrumenti, skalpeļi ar atdalāmiem asmeņiem, atbilstīgiem izmēriem (ISO 7740:1985)

     

    EN 27740:1992/A1:1997

    3. piezīme

    Darbības izbeigšanās datums

    (31.5.1998.)

    CEN

    EN 30993-6:1994

    Medicīnisko ierīču bioloģiskais novērtējums — 6. daļa: Testi vietējās iedarbības noteikšanai pēc implantācijas (ISO 10993-6:1994)

     

    CEN

    EN 46003:1999

    Kvalitātes sistēmas — Medicīniskās ierīces — Īpašas prasības EN ISO 9003 lietošanai

     

    1. piezīme

    Parasti atbilstības prezumpcijas beigu datums ir atsaukšanas datums (“dow” — date of withdrawal), ko noteikusi Eiropas Standartizācijas organizācija, bet standartu lietotājiem jāievēro, ka dažos izņēmuma gadījumos var būt citādi.

    3. piezīme

    Grozījumu gadījumā atsauces standarta numurs ir EN CCCCC:YYYY, iepriekšējie grozījumi, ja tādi bijuši, un attiecīgie jaunie grozījumi. Aizstātais standarts (3. aile) ir attiecīgi EN CCCCC:YYYY un tā iepriekšējie grozījumi, ja tādi bijuši, bet bez jaunā grozījuma. Norādītajā datumā aizstātais standarts zaudē atbilstības prezumpciju attiecībā uz direktīvas pamatprasībām.

    PIEZĪME:

    Informāciju, kas attiecas uz standartu pieejamību, var iegūt no Eiropas standartizācijas organizācijām vai no valstu standartizācijas organizācijām, kuru saraksts ir pievienots pielikumā Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvai 98/34/EK (2), kas grozīta ar Direktīvu 98/48/EK (3).

    Atsauces numuru publikācija “Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī” nenozīmē, ka standarti ir pieejami visās Kopienas valodās.

    Sīkāka informācija par saskaņotajiem standartiem Internet tīklā ir atrodama adresē

    http://europa.eu.int/comm/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/


    (1)  ESO: Eiropas standartizācijas organizācijas:

    CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, Tel. (32-2) 550 08 11; fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cenorm.be)

    CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, Tel. (32-2) 519 68 71; fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org)

    ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Tel. (33) 492 94 42 00; fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org)

    (2)  OV L 204, 21.7.1998., 37. lpp.

    (3)  OV L 217, 5.8.1998., 18. lpp.


    Top