This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52006XC0602(03)
Commission communication in the framework of the implementation of Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices (Text with EEA relevance)
Komisijas paziņojums saistībā ar Padomes 1993. gada 14. jūnija Direktīvas 93/42/EEK īstenošanu par medicīnas ierīcēm īstenošanu (Dokuments attiecas uz EEZ)
Komisijas paziņojums saistībā ar Padomes 1993. gada 14. jūnija Direktīvas 93/42/EEK īstenošanu par medicīnas ierīcēm īstenošanu (Dokuments attiecas uz EEZ)
OV C 129, 2.6.2006, p. 8–22
(ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, NL, PL, PT, SK, SL, FI, SV)
|
2.6.2006 |
LV |
Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis |
C 129/8 |
Komisijas paziņojums saistībā ar Padomes1993. gada 14. jūnija Direktīvas 93/42/EEK īstenošanu par medicīnas ierīcēm īstenošanu
(2006/C 129/04)
(Dokuments attiecas uz EEZ)
(Saskaņoto standartu nosaukumu un numuru publicēšana saskaņā ar direktīvu)
|
ESO (1) |
Saskaņotā standarta numurs un nosaukums (un atsauces dokuments) |
Aizstātā standarta numurs |
Aizstātā standarta atbilstības prezumpcijas beigu datums 1. piezīme |
|
CEN |
EN 285:1996 Sterilizācija — Sterilizācija ar tvaiku — Lielie sterilizatori |
— |
|
|
CEN |
EN 375:2001 Ražotāja sniegtā informācija par in vitro reaģentiem profesionālajai lietošanai |
— |
|
|
CEN |
EN 376:2002 Ražotāja informācija par in vitro diagnostikas reaģentiem pašpārbaudēm |
— |
|
|
CEN |
EN 455-1:2000 Vienreizējas lietošanas medicīniskie cimdi — 1. daļa: Prasības un pārbaude, vai tajos nav caurumu |
EN 455-1:1993 |
Darbības izbeigšanās datums (30.4.2001.) |
|
CEN |
EN 455-2:2000 Vienreizējas lietošanas medicīniskie cimdi — 2. daļa: Prasības un fizioloģisko īpašību pārbaude |
EN 455-2:1995 |
Darbības izbeigšanās datums (30.4.2001.) |
|
CEN |
EN 455-3:1999 Vienreizējās lietošanas medicīniskie cimdi — 3. daļa: Prasības un testi bioloģiskai novērtēšanai |
— |
|
|
CEN |
EN 550:1994 Medicīnisko ierīču sterilizācija. Metodes “Sterilizācija ar etilēna oksīdu” izmantošanas apliecināšana un regulāra uzraudzība |
— |
|
|
CEN |
EN 552:1994 Medicīnisko ierīču sterilizācija — Metodes “Sterilizācija ar apstarošanu” validēšana un regulāra pārbaude |
— |
|
|
EN 552:1994/A1:1999 |
3. piezīme |
Darbības izbeigšanās datums (30.11.1999.) |
|
|
EN 552:1994/A2:2000 |
3. piezīme |
Darbības izbeigšanās datums (31.5.2001.) |
|
|
CEN |
EN 554:1994 Medicīnisko ierīču sterilizācija — Sterilizācijas ar piesātinātu tvaiku validācija un regulāra uzraudzība |
— |
|
|
CEN |
EN 556-1:2001 Medicīnisko ierīču sterilizācija — Prasības medicīniskām ierīcēm, kurām paredzēts lietot uzlīmi “STERILS” — 1. daļa: Prasības pilnīgi sterilām medicīniskām ierīcēm |
EN 556:1994 + A1:1998 |
Darbības izbeigšanās datums (30.4.2002.) |
|
CEN |
EN 556-2:2003 Medicīnisko ierīču sterilizācija — Prasības medicīniskām ierīcēm, kurām paredzēts lietot uzlīmi “STERILS” — 2. daļa: Prasības aseptiski gatavotiem medicīnas produktiem |
— |
|
|
CEN |
EN 591:2001 Norādījumi in vitro diagnostikas instrumentu profesionālajai lietošanai |
— |
|
|
CEN |
EN 592:2002 Norādījumi in vitro diagnostikas instrumentu lietošanai pašpārbaudēm |
— |
|
|
CEN |
EN 737-1:1998 Medicīniskās gāzes cauruļvadu sistēmas — 1. daļa: Saspiesto medicīnisko gāzu un vakuuma termināli |
— |
|
|
CEN |
EN 737-2:1998 Medicīnisko gāzu cauruļvadu sistēmas — 2. daļa: Anestēzijas gāzu piemaisījumu uztveršanas un novadīšanas sistēmas — Pamatprasības |
— |
|
|
EN 737-2:1998/A1:1999 |
3. piezīme |
Darbības izbeigšanās datums (30.6.2000.) |
|
|
CEN |
EN 737-3:1998 Medicīnisko gāzu cauruļvadu sistēmas — 3. daļa: Cauruļvadi saspiestām medicīniskām gāzēm un vakuumam |
— |
|
|
EN 737-3:1998/A1:1999 |
3. piezīme |
Darbības izbeigšanās datums (30.6.2000.) |
|
|
CEN |
EN 737-4:1998 Medicīniskās gāzes cauruļvadu sistēmas — 4. daļa: Anestēzijas gāzu aizvākšanas sistēmu termināli |
— |
|
|
CEN |
EN 738-2:1998 Medicīnisko gāzu spiediena regulētāji — 2. daļa: Spiediena regulētāji kolektoros un cauruļvados |
— |
|
|
CEN |
EN 738-3:1998 Medicīnisko gāzu spiediena regulētāji — 3. daļa: Balonu ventiļos iebūvētie spiediena regulētāji |
— |
|
|
EN 738-3:1998/A1:2002 |
3. piezīme |
Darbības izbeigšanās datums (31.10.2002.) |
|
|
CEN |
EN 738-4:1998 Medicīnisko gāzu spiediena regulētāji — 4. daļa: Zemspiediena regulētāji lietošanai medicīniskajās iekārtās |
— |
|
|
EN 738-4:1998/A1:2002 |
3. piezīme |
Darbības izbeigšanās datums (31.10.2002.) |
|
|
CEN |
EN 739:1998 Medicīniskām gāzēm paredzētās zemspiediena šļūteņu sastāv daļas |
— |
|
|
EN 739:1998/A1:2002 |
3. piezīme |
Darbības izbeigšanās datums (31.10.2002.) |
|
|
CEN |
EN 740:1998 Anestēzijas iekārtas un to moduļi — Īpašas prasības |
— |
|
|
EN 740:1998/A1:2004 |
3. piezīme |
Darbības izbeigšanās datums (31.7.2004.) |
|
|
EN 740:1998/AC:1998 |
|
|
|
|
CEN |
EN 794-1:1997 Plaušu ventilētāji — 1. daļa: Īpašas prasības ventilētājiem, kas lietojami pastiprinātai aprūpei |
— |
|
|
EN 794-1:1997/A1:2000 |
3. piezīme |
Darbības izbeigšanās datums (31.5.2001.) |
|
|
CEN |
EN 794-3:1998 Plaušu ventilatori — 3. daļa: Īpašas prasības mākslīgās elpināšanas iekārtām neatliekamajā palīdzībā un transportā |
— |
|
|
EN 794-3:1998/A1:2005 |
3. piezīme |
Darbības izbeigšanās datums (31.12.2005.) |
|
|
CEN |
EN 867-3:1997 Nebioloģisko sistēmu lietošana sterilizatoros — 3. daļa: Specifikācija B klases indikatoriem, kas paredzēti izmantošanai Bowie un Dick testā |
— |
|
|
CEN |
EN 868-1:1997 Sterilizējamo medicīnisko ierīču iepakojuma materiāli un sistēmas — 1. daļa: Vispārējās prasības un testa metodes |
— |
|
|
CEN |
EN 980:2003 Grafiskie simboli, kurus lieto medicīnas iekārtu marķēšanai |
EN 980:1996 |
Darbības izbeigšanās datums (31.10.2003.) |
|
CEN |
EN 1041:1998 Ražotāja sniegtā informācija par medicīniskām ierīcēm |
— |
|
|
CEN |
EN 1060-1:1995 Neinvazīvie sfigmomanometri — 1. daļa: Vispārīgās prasības |
— |
|
|
EN 1060-1:1995/A1:2002 |
3. piezīme |
Darbības izbeigšanās datums (30.11.2002.) |
|
|
CEN |
EN 1060-2:1995 Neinvazīvie sfigmomanometri — 2. daļa: Papildus prasības mehāniskiem sfigmomanometriem |
— |
|
|
CEN |
EN 1060-3:1997 Neinvazīvie sfigmomanometri — 3. daļa: Papildus prasības elektromehāniskām asinsspiediena mērsistēmām |
— |
|
|
EN 1060-3:1997/A1:2005 |
3. piezīme |
30.6.2006. |
|
|
CEN |
EN 1060-4:2004 Neinvazīvie sfigmomanometri — 4. daļa: Testa procedūras, lai noteiktu automātisko neinvazīvo sfigmanometru kopīgo sistēmas precizitāti |
— |
|
|
CEN |
EN 1089-3:2004 Pārvietojamie gāzu baloni — Gāzu balonu identifikācija — 3. daļa: Marķēšana ar krāsām |
EN 1089-3:1997 |
Darbības izbeigšanās datums (31.10.2004.) |
|
CEN |
EN 1174-1:1996 Medicīnisko ierīču sterilizācija — Uz produkta esošās mikroorganismu populācijas novērtējums — 1. daļa: Prasības |
— |
|
|
CEN |
EN 1174-2:1996 Medicīnisko ierīču sterilizācija — Uz produkta esošās mikroorganismu populācijas novērtējums — 2. daļa: Ieteikumi |
— |
|
|
CEN |
EN 1174-3:1996 Medicīnisko ierīču sterilizācija — Uz produkta esošās mikroorganismu populācijas novērtējums — 3. daļa: Mikrobioloģisko metožu apliecināšanas rokasgrāmata |
— |
|
|
CEN |
EN 1280-1:1997 Šķidrās anestēzijas reaktīva uzpildes sistēma ierīcēm, kas anestēzijas šķidrumu pārvērš gāzē — 1. daļa: Taisnleņķī savienotas uzpildes sistēmas |
— |
|
|
EN 1280-1:1997/A1:2000 |
3. piezīme |
Darbības izbeigšanās datums (24.11.2000.) |
|
|
CEN |
EN 1281-2:1995 Anestēzijas un respiratorā iekārta — Konusveida savienotāji — 2. daļa: Vītņveida svara izturīgi savienotāji |
— |
|
|
CEN |
EN 1282-2:2005 Traheotomijas caurules — 2. daļa: Pediatrijā izmantojamās caurules |
EN 1282-2:1997 |
Darbības izbeigšanās datums (31.12.2005.) |
|
CEN |
EN 1422:1997 Medicīniskiem nolūkiem paredzētie sterilizētāji — Etilēna oksīda sterilizētāji — Prasības un testa metodes |
— |
|
|
CEN |
EN 1618:1997 Katetri (izņemot intravaskulāros) — Testa metodes kopējo īpašību noteikšanai |
— |
|
|
CEN |
EN 1639:2004 Zobārstniecība — Medicīniskie zobārstniecības līdzekļi — Instrumenti |
EN 1639:1996 |
Darbības izbeigšanās datums (31.12.2004.) |
|
CEN |
EN 1640:2004 Zobārstniecība — Medicīniskie zobārstniecības līdzekļi — Iekārtas |
EN 1640:1996 |
Darbības izbeigšanās datums (31.12.2004.) |
|
CEN |
EN 1641:2004 Zobārstniecība — Medicīniskie zobārstniecības līdzekļi — Materiāli |
EN 1641:1996 |
Darbības izbeigšanās datums (31.12.2004.) |
|
CEN |
EN 1642:2004 Zobārstniecība — Medicīniskie zobārstniecības līdzekļi — Zobu implanti |
EN 1642:1996 |
Darbības izbeigšanās datums (31.12.2004.) |
|
CEN |
EN 1707:1996 Konusveida piederumi ar 6 % (Luer) konusu šļircēm, adatām un citām noteiktām medicīniskām iekārtām — Bloķēšanas piederumi |
— |
|
|
CEN |
EN 1782:1998 Trahejas caurules un savienotāji |
— |
|
|
CEN |
EN 1789:1999 Medicīnas transports un tā aprīkojums — Neatliekamās palīdzības mašīnas |
— |
|
|
EN 1789:1999/A1:2003 |
3. piezīme |
Darbības izbeigšanās datums (30.9.2003.) |
|
|
CEN |
EN 1820:2005 Ieelpojamās anestēzijas maisi |
EN 1820:1997 |
Darbības izbeigšanās datums (31.12.2005.) |
|
CEN |
EN 1865:1999 Specifikācijas slimnieku nestuvēm un citam aprīkojumam, ko lieto neatliekamās palīdzības mašīnās |
— |
|
|
CEN |
EN 1970:2000 Regulējamās gultas personām ar funkcionāliem traucējumiem — Prasības un testa metodes |
— |
|
|
EN 1970:2000/A1:2005 |
3. piezīme |
Darbības izbeigšanās datums (30.9.2005.) |
|
|
CEN |
EN 1985:1998 Staigāšanas palīglīdzekļi — Vispārīgās prasības un testēšanas metodes |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 4074:2002 Dabīgā lateksa prezervatīvi — Prasības un testa metodes (ISO 4074:2002) |
EN 600:1996 |
Darbības izbeigšanās datums (31.8.2005.) |
|
CEN |
EN ISO 4135:2001 Anestēzijas un elpināšanas iekārtas — Vārdnīca (ISO 4135:2001) |
EN ISO 4135:1996 |
Darbības izbeigšanās datums (28.2.2002.) |
|
CEN |
EN ISO 5356-1:2004 Anestēzijas un elpināšanas iekārtas — Konusveida savienotāji — 1. daļa: Konusi un uzmavas (ISO 5356-1:2004) |
EN 1281-1:1997 |
Darbības izbeigšanās datums (30.11.2004.) |
|
CEN |
EN ISO 5366-1:2004 Anestēzijas un elpināšanas iekārtas — Traheotomijas caurules — 1. daļa: Caurules un savienotāji pieaugušajiem (ISO 5366-1:2000) |
EN 1282-1:1996 |
Darbības izbeigšanās datums (31.1.2005.) |
|
CEN |
EN ISO 5840:2005 Kardiovaskulārie implanti — Sirds vārstuļu protēzes (ISO 5840:2005) |
EN 12006-1:1999 |
30.6.2006. |
|
CEN |
EN ISO 7376:2003 Anestēzijas un elpošanas nodrošināšanas iekārtas — Laringoskopi trahejas intubācijai (ISO 7376:2003) |
EN 1819:1997 |
Darbības izbeigšanās datums (30.6.2004.) |
|
CEN |
EN ISO 7439:2002 Varu saturoši intravagināli pretapaugļošanās līdzekļi — Prasības, testi (ISO 7439:2002) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 7886-3:2005 Vienreizējās lietošanas sterilās hipodermiskās šļirces — 3. daļa: Automātiski pašbojājošās šļirces imunizācijai ar noteiktu devu (ISO 7886-3:2005) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 8185:1997 Medicīnai paredzētie mitrinātāji — Vispārējas prasības mitrināšanas sistēmām (ISO 8185:1997) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 8359:1996 Medicīniskiem nolūkiem paredzētie skābekļa koncentrētāji — Drošības prasības (ISO 8359:1996) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 8835-4:2004 Inhalatīvās anestēzijas sistēmas — 4. daļa: Ierīces anestēzijas tvaiku pievadei (ISO 8835-4:2004) |
— |
|
|
EN ISO 8835-4:2004/AC:2006 |
|
|
|
|
CEN |
EN ISO 8835-5:2004 Inhalācijas anestēzijas sistēmas — 5. daļa: Anestēzijas ventilatori (ISO 8835-5:2004) |
— |
|
|
EN ISO 8835-5:2004/AC:2006 |
|
|
|
|
CEN |
EN ISO 9360-1:2000 Anestēzijas un elpošanas nodrošināšanas iekārtas — Siltuma un mitruma apmaiņas ierīces cilvēku ieelpojamo gāzu mitrināšanai — 1. daļa: Siltuma un mitruma apmaiņas ierīces ar minimālo tilpumu 250 ml (ISO 9360-1:2000) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 9360-2:2002 Anestēzijas un elpošanas nodrošināšanas iekārtas — Siltuma un mitruma apmaiņas ierīces cilvēku ieelpojamo gāzu mitrināšanai — 2. daļa: Siltuma un mitruma apmaiņas ierīces ar minimālo tilpumu 250 ml traheotomijas pacientiem (ISO 9360-2:2001) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 9713:2004 Neiroķirurģiskie implanti — Intrakraniālās aneirismas atsperskavas (klipši) (ISO 9713:2002) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 9919:2005 Medicīnas elektroiekārtas — Īpašās prasības pulsa oksimetra iekārtas vispārīgajam drošumam un būtiskajai veiktspējai (ISO 9919:2005) |
EN 865:1997 |
Darbības izbeigšanās datums (30.9.2005.) |
|
CEN |
EN ISO 10079-1:1999 Medicīniskās atsūkšanas iekārtas — 1. daļa: Elektriskās atsūkšanas iekārtas — Drošuma prasības (ISO 10079-1:1999) |
EN ISO 10079-1:1996 |
Darbības izbeigšanās datums (29.2.2000.) |
|
CEN |
EN ISO 10079-2:1999 Medicīniskās atsūkšanas iekārtas — 2. daļa: Ar rokām darbināmas atsūkšanas iekārtas (ISO 10079-2:1999) |
EN ISO 10079-2:1996 |
Darbības izbeigšanās datums (29.2.2000.) |
|
CEN |
EN ISO 10079-3:1999 Medicīniskās atsūkšanas iekārtas — 3. daļa: Atsūkšanas iekārtas, kas darbināmas ar vakuumu vai spiediena avotu (ISO 10079-3:1999) |
EN ISO 10079-3:1996 |
Darbības izbeigšanās datums (29.2.2000.) |
|
CEN |
EN ISO 10524-1:2006 Spiediena regulatori darbam ar medicīniskām gāzēm — Spiediena regulatori un spiediena regulatori ar caurplūduma mērītājiem (ISO 10524-1:2006) |
EN 738-1:1997 |
31.8.2006. |
|
CEN |
EN ISO 10535:1998 Pacēlājierīces personām ar funkcionāliem traucējumiem — Prasības un testēšana (ISO 10535:1998) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10555-1:1996 Sterili, vienreizējas lietošanas intravaskulārie katetri — 1. daļa. Vispārējās prasības (ISO 10555-1:1995) |
— |
|
|
EN ISO 10555-1:1996/A1:1999 |
3. piezīme |
Darbības izbeigšanās datums (31.1.2000.) |
|
|
EN ISO 10555-1:1996/A2:2004 |
3. piezīme |
Darbības izbeigšanās datums (30.11.2004.) |
|
|
CEN |
EN ISO 10651-2:2004 Medicīniskie elpināšanas aparāti — Īpašās prasības vispārīgajai drošībai un būtiskajai veiktspējai — 2. daļa: Elpināšanas aparāti, kas paredzēti no elpināšanas atkarīgu slimnieku aprūpei mājās (ISO 10651-2:2004) |
EN 794-2:1997 |
Darbības izbeigšanās datums (31.1.2005.) |
|
CEN |
EN ISO 10651-4:2002 Mākslīgās elpināšanas iekārtas — 4. daļa: Īpašas prasības manuāli vadāmām mākslīgās elpināšanas iekārtām (ISO 10651-4:2002) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10651-6:2004 Medicīniskie elpināšanas aparāti — Īpašās prasības vispārīgajai drošībai un pamatveiktspējai — 6. daļa: Mājas aprūpei paredzēto elpināšanas aparātu palīgierīces (ISO 10651-6:2004) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-1:2003 Medicīnisko ierīču bioloģiskais novērtējums — 1. daļa: Novērtējums un testēšana (ISO 10993-1:2003) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-3:2003 Medicīnisko ierīču bioloģiskais novērtējums — 3. daļa: Testi genotoksiskuma, kancerogēniskuma un reproduktīvā toksiskuma noteikšanai (ISO 10993-3:2003) |
EN 30993-3:1993 |
Darbības izbeigšanās datums (30.4.2004.) |
|
CEN |
EN ISO 10993-4:2002 Medicīnisko ierīču bioloģiskais novērtējums — 4. daļa: Testu atlase manipulācijām ar asinīm (ISO 10993-4:2002) |
EN 30993-4:1993 |
Darbības izbeigšanās datums (30.4.2003.) |
|
CEN |
EN ISO 10993-5:1999 Medicīnisko ierīču bioloģiskais novērtējums — 5. daļa: Testi citotoksiskuma noteikšanai — mākslīgās metodes (ISO 10993-5:1999) |
EN 30993-5:1994 |
Darbības izbeigšanās datums (30.11.1999.) |
|
CEN |
EN ISO 10993-7:1995 Medicīnisko ierīču bioloģiskais novērtējums — 7. daļa: Atlikumi pēc sterilizācijas ar etilēna oksīdu (ISO 10993-7:1995) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-9:1999 Medicīnisko ierīču bioloģiskais novērtējums — 9. daļa: Principu kopums potenciālo sadalīšanās produktu identificēšanai un to kvantitatīvai noteikšanai (ISO 10993-9:1999) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-10:2002 Medicīnas ierīču bioloģiskais novērtējums — 10. daļa: Testi iekaisuma un kavētas alerģijas izraisīšanas noteikšanai (ISO 10993-10:2002) |
EN ISO 10993-10:1995 |
Darbības izbeigšanās datums (31.3.2003.) |
|
CEN |
EN ISO 10993-11:1995 Medicīnisko ierīču bioloģiskais novērtējums — 11. daļa: Testi sistemātiskā toksiskuma noteikšanai (ISO 10993-11:1993) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-12:2004 Medicīnisko līdzekļu bioloģiskais novērtējums — 12. daļa: Paraugu sagatavošana un references materiāli (ISO 10993-12:2002) |
EN ISO 10993-12:1996 |
Darbības izbeigšanās datums (31.5.2005.) |
|
CEN |
EN ISO 10993-13:1998 Medicīnisko ierīču bioloģiskais novērtējums — 13. daļa: Polimēru medicīnisko ierīču sadalīšanās produktu identifikācija un kvantitatīva noteikšana (ISO 10993-13:1998) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-14:2001 Medicīnas ierīču bioloģiskais novērtējums — 14. daļa: Keramikas degradācijas produktu identifikācija un daudzuma noteikšana (ISO 10993-14:2001) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-15:2000 Medicīnas ierīču bioloģiskais novērtējums — 15. daļa: Metālu un sakausējumu degradācijas produktu identifikācija un daudzuma noteikšana (ISO 10993-15:2000) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-16:1997 Medicīnisko ierīču bioloģiskais novērtējums — 16. daļa: Toksikokinētisko pētījumu izstrādāšana sadalīšanās un izskalojamiem produktiem (ISO 10993-16:1997) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-17:2002 Medicīnisko ierīču bioloģiskais novērtējums — 17. daļa: Izskalojošos vielu maksimālās pieļaujamās dozas noteikšana (ISO 10993-17:2002) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-18:2005 Medicīnisko līdzekļu bioloģiskais novērtējums — 18. daļa: Materiālu ķīmiskais raksturojums (ISO 10993-18:2005) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 11140-1:2005 Veselības aprūpes produktu sterilizācija — Ķīmiskie indikatori — 1. daļa: Vispārīgās prasības (ISO 11140-1:2005) |
EN 867-2:1997 |
Darbības izbeigšanās datums (31.1.2006.) |
|
CEN |
EN ISO 11197:2004 Medicīniskās infrastruktūras barošanas bloki (ISO 11197:2004) |
EN 793:1997 |
Darbības izbeigšanās datums (30.6.2005.) |
|
CEN |
EN ISO 11990:2003 Optika un optiskie instrumenti — Lāzeri un lāzeru iekārtas — Trahejas caurulīšu lāzerizturības noteikšana (ISO 11990:2003) |
EN ISO 11990:1999 |
Darbības izbeigšanās datums (31.10.2003.) |
|
CEN |
EN 12006-2:1998 Neaktīvie ķirurģiskie implantāti — Īpašas prasības sirds un vaskulāriem implantātiem — 2. daļa: Vaskulārās protēzes ar sirds vārstuļu vadiem |
— |
|
|
CEN |
EN 12006-3:1998 Neaktīvie ķirurģiskie implantāti — Īpašas prasības sirds un asinsvadu implantātiem — 3. daļa: Endovaskulārās ierīces |
— |
|
|
CEN |
EN 12010:1998 Neaktīvie ķirurģiskie implantāti — Implantāti locītavu aizvietošanai — Īpašas prasības |
— |
|
|
CEN |
EN 12011:1998 Instrumenti, kas lietojami kopā ar neaktīvajiem ķirurģiskajiem implantātiem — Vispārējās prasības |
— |
|
|
CEN |
EN 12182:1999 Tehniskie palīglīdzekļi personām ar funkcionāliem traucējumiem — Vispārīgās prasības un testēšanas metodes |
— |
|
|
CEN |
EN 12183:1999 Ar rokām virzāmi braucamkrēsli — Prasības un testēšanas metodes |
— |
|
|
CEN |
EN 12184:1999 Ar elektrību darbināmi braucamkrēsli, skrejrati un to lādēšanas iekārtas — Prasības un testēšanas metodes |
— |
|
|
CEN |
EN 12218:1998 Sliežu sistēmas medicīniskām iekārtām |
— |
|
|
EN 12218:1998/A1:2002 |
3. piezīme |
Darbības izbeigšanās datums (31.10.2002.) |
|
|
CEN |
EN 12322:1999 In vitro diagnostikas medicīniskās ierīces — Mikrobioloģijas kultūru vide — Kultūru vides raksturojuma kritēriji |
— |
|
|
EN 12322:1999/A1:2001 |
3. piezīme |
Darbības izbeigšanās datums (30.4.2002.) |
|
|
CEN |
EN 12342:1998 Elpošanas caurules anestēzijas un elpošanas iekārtām |
— |
|
|
CEN |
EN 12442-1:2000 Dzīvnieku audi un to komponenti, ko lieto medicīnisko produktu ražošanā — 1. daļa: Analīze un riska vadība |
— |
|
|
CEN |
EN 12442-2:2000 Dzīvnieku audi un to komponenti, ko lieto medicīnisko produktu ražošanā — 2. daļa: To izcelsmes avotu, komplektācijas, transportēšanas un glabāšanas pārbaude |
— |
|
|
CEN |
EN 12442-3:2000 Dzīvnieku audi un to komponenti, ko lieto medicīnisko produktu ražošanā — 3. daļa: Vīrusu un slimības pārnesēju iznīcināšanas un/vai inaktivācijas validācija |
— |
|
|
CEN |
EN 12470-1:2000 Medicīniskie termometri — 1. daļa: Šķidru metālu maksimālie termometri |
— |
|
|
CEN |
EN 12470-2:2000 Medicīniskie termometri — 2. daļa: Fāzes maiņas tipa termometri (punktu matrice) |
— |
|
|
CEN |
EN 12470-3:2000 Medicīniskie termometri — 3. daļa: Kompaktie elektriskie maksimālie termometri (ekstrapolētie un neekstrapolētie) |
— |
|
|
CEN |
EN 12470-4:2000 Medicīniskie termometri — 4. daļa: Prasības elektriskajiem termometriem nepārtrauktai mērīšanai |
— |
|
|
CEN |
EN 12470-5:2003 Medicīniskie termometri — 5. daļa: Infrasarkano auss maksimālo termometru lietojums |
— |
|
|
CEN |
EN 12523:1999 Ārējās ekstremitāšu protēzes un ārējās ortozes — Prasības un testēšana |
— |
|
|
CEN |
EN 12563:1998 Neaktīvie ķirurģiskie implantāti — Locītavu aizvietotāju implantāti — Specifiskās prasības gūžas locītavas aizvietotāju implantātiem |
— |
|
|
CEN |
EN 12564:1998 Neaktīvie ķirurģiskie implantāti — Locītavu aizvietotāju implantāti — Specifiskās prasības ceļgala locītavas aizvietotāju implantātiem |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 12870:2004 Oftalmiskā optika — Briļļu rāmji — Prasības un testēšanas metodes (ISO 12870:2004) |
EN ISO 12870:1997 |
Darbības izbeigšanās datums (28.2.2005.) |
|
EN ISO 12870:2004/AC:2005 |
|
|
|
|
CEN |
EN 13014:2000 Anestēzijas un elpošanas nodrošināšanas iekārtu savienojumi gāzu paraugu ņemšanai |
— |
|
|
CEN |
EN 13060:2004 Mazie tvaika sterilizatori |
— |
|
|
CEN |
EN 13220:1998 Patēriņa mērītāju savienojumi ar medicīnisko gāzu cauruļvadu sistēmu |
— |
|
|
CEN |
EN 13221:2000 Medicīnisko gāzu padeves augstspiediena elastīgie savienojumi |
— |
|
|
CEN |
EN 13328-1:2001 Elpošanas nodrošināšanas sistēmu filtri anestēzijai un elpināšanai — 1. daļa: Sāls testa metode filtrēšanas efektivitātes novērtēšanai |
— |
|
|
CEN |
EN 13328-2:2002 Elpošanas nodrošināšanas sistēmu filtri anestēzijai un elpināšanai — 2. daļa: Aspekti, kas neattiecas uz filtrēšanu |
— |
|
|
EN 13328-2:2002/A1:2003 |
3. piezīme |
Darbības izbeigšanās datums (30.6.2004.) |
|
|
CEN |
EN ISO 13485:2003 Medicīniskās ierīces — Kvalitātes pārvaldības sistēmas — Reglamentējošas prasības (ISO 13485:2003) |
EN ISO 13485:2000 EN ISO 13488:2000 |
31.7.2006. |
|
CEN |
EN 13503-8:2000 Oftalmoimplanti — Intraokulārās lēcas — 8. daļa: Fundamentālās prasības (30.01.2003 mainīts nosaukums) |
— |
|
|
CEN |
EN 13544-1:2001 Elpošanas terapijas iekārta — 1. daļa: Smidzināšanas sistēmas un to sastāv daļas |
— |
|
|
EN 13544-1:2001/A1:2004 |
3. piezīme |
Darbības izbeigšanās datums (31.12.2004.) |
|
|
CEN |
EN 13544-2:2002 Elpošanas terapijas iekārta — 2. daļa: Cauruļvadi un savienojumi |
— |
|
|
CEN |
EN 13544-3:2001 Elpošanas terapijas iekārta — 3. daļa: Gaisa bagātināšanas ierīces |
— |
|
|
CEN |
EN 13624:2003 Ķīmiskie dezinfekcijas un antiseptiskie līdzekļi — Kvantitatīvs suspensijas tests medicīnas instrumentu apstrādei lietojamo ķīmisko dezinfekcijas līdzekļu fungicīdās aktivitātes novērtēšanai — Testa metode un prasības (2. fāze, 1. solis) |
— |
|
|
CEN |
EN 13718-1:2002 Neatliekamās medicīniskās palīdzības transportlīdzekļi gaisam, ūdenim un grūtiem sauszemes apstākļiem — 1. daļa: Slimnieka aprūpes nepārtrauktībai svarīgās prasības medicīnisko līdzekļu saskarnēm |
— |
|
|
CEN |
EN 13718-2:2002 Neatliekamās medicīniskās palīdzības transportlīdzekļi gaisam, ūdenim un grūtiem sauszemes apstākļiem — 2. daļa: Slimnieka aprūpes nepārtrauktībai svarīgās ekspluatatīvās un tehniskās prasības |
— |
|
|
CEN |
EN 13726-1:2002 Testa metodes primārajam brūču pārsienajamam materiālam — 1. daļa: Uzsūcamība |
— |
|
|
CEN |
EN 13726-2:2002 Testa metodes primārajam brūču pārsienajamam materiālam — 2. daļa: Ūdens tvaiku caurlaides ātrums |
— |
|
|
CEN |
EN 13727:2003 Ķīmiskie dezinfekcijas un antiseptiskie līdzekļi — Kvantitatīvs suspensijas tests medicīnas instrumentu apstrādei lietojamo ķīmisko dezinfekcijas līdzekļu baktericīdās aktivitātes novērtēšanai — Testa metode un prasības (2. fāze, 1. solis) |
— |
|
|
CEN |
EN 13795-1:2002 Operāciju zāļu pārklāji, apģērbi un uzvalki, kas lietojami kā medicīnas produkti pacientiem, medicīnas iestāžu personālam un iekārtām — 1. daļa: Vispārīgās prasības ražotājiem, apstrādātājiem un produktiem |
— |
|
|
CEN |
EN 13795-2:2004 Ķirurģiskie pārklāji, halāti un ķirurģiskie aizsargapģērbi, ko lieto kā medicīnas līdzekļus pacientiem, slimnīcu personālam un iekārtām — 2. daļa: Testa metodes |
— |
|
|
CEN |
EN 13824:2004 Medicīnisko līdzekļu sterilizēšana — Šķidro līdzekļu aseptiska ražošana — Prasības |
— |
|
|
CEN |
EN 13826:2003 Maksimālās izelpas plūsmas mērītāji |
— |
|
|
CEN |
EN 13867:2002 Koncentrāti hemodialīzei un līdzīgu terapiju veidiem |
— |
|
|
CEN |
EN 13976-1:2003 Glābšanas sistēmas — Inkubatoru transportēšana — 1. daļa: Saskarnes prasības |
— |
|
|
CEN |
EN 13976-2:2003 Glābšanas sistēmas — Inkubatoru transportēšana — 2. daļa: Sistēmas prasības |
— |
|
|
CEN |
EN 14079:2003 Neaktīvie medicīniskie materiāli — Lietojuma prasības un testa metodes higroskopiskai kokvilnas marlei un higroskopiskai kokvilnas un viskozes marlei |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 14155-1:2003 Cilvēkiem paredzēto medicīnisko ierīču klīniskā izpēte — 1. daļa: Vispārīgās prasības (ISO 14155-1:2003) |
EN 540:1993 |
Darbības izbeigšanās datums (31.8.2003. ) |
|
CEN |
EN ISO 14155-2:2003 Cilvēkiem paredzēto medicīnisko ierīču klīniskā izpēte — 2. daļa: Klīniskās izpētes plāni (ISO 14155-2:2003) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 14160:1998 Vienreizējās lietošanas medicīnisko ierīču (arī no dzīvnieku izcelsmes materiāliem) sterilizācija — Ar šķidro ķīmisko sterilizāciju veiktās sterilizācijas apliecināšana un regulāra uzraudzība (ISO 14160:1998) |
— |
|
|
CEN |
EN 14180:2003 Medicīniskiem nolūkiem paredzētie sterilizatori — Zemas temperatūras tvaika un formaldehīda sterilizatori — Prasības un testēšana |
— |
|
|
CEN |
EN 14299:2004 Neaktīvie ķirurģiskie implanti — Īpašās prasības sirds un asinsvadu implantiem — Specifiskās prasības artēriju implantiem (stentiem) |
— |
|
|
CEN |
EN 14348:2005 Ķīmiskie dezinfekcijas un antiseptikas līdzekļi. Kvantitatīvs suspensijas tests medicīnā lietoto ķīmisko dezinfekcijas līdzekļu, arī instrumentu dezinficēšanas līdzekļu, mikobaktericidās iedarbības noteikšanai. Testēšanas metodes un prasības (2. fāze, 1.p |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 14408:2005 Trahejas caurulītes, kas paredzētas lāzerķirurģijai — Marķēšanas prasības un pievienotā informācija (ISO 14408:2005) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 14534:2002 Oftalmiskā optika — Kontaktlēcas un to kopšanas līdzekļi — Pamatprasības (ISO 14534:2002) |
EN ISO 14534:1997 |
Darbības izbeigšanās datums (31.12.2002.) |
|
CEN |
EN ISO 14602:1998 Neaktīvie ķirurģiskie implantāti — Implantāti osteosintēzei — Īpašas prasības (ISO 14602:1998) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 14630:2005 Neaktīvie ķirurģiskie implantāti — Vispārējās prasības (ISO 14630:2005) |
EN ISO 14630:1997 |
Darbības izbeigšanās datums (30.11.2005. ) |
|
CEN |
EN 14683:2005 Ķirurģiskās maskas — Prasības un testa metodes |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 14889:2003 Oftalmoloģiskā optika — Briļļu lēcas — Pamatprasības gatavām neapstrādātām lēcām (ISO 14889:2003) |
EN ISO 14889:1997 |
Darbības izbeigšanās datums (30.11.2003.) |
|
CEN |
EN ISO 14937:2000 Veselības aprūpes produktu sterilizācija — Sterilizācijas līdzekļu un medicīnisko ierīču sterilizācijas procesa attīstības, validācijas un ikdienas pārvaldības raksturojuma vispārīgās prasības (ISO 14937:2000) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 14971:2000 Medicīniskās ierīces — Riska pārvaldības pielietojums medicīniskajām ierīcēm (ISO 14971:2000) |
EN 1441:1997 |
Darbības izbeigšanās datums (31.3.2004.) |
|
EN ISO 14971:2000/A1:2003 |
3. piezīme |
Darbības izbeigšanās datums (31.3.2004. ) |
|
|
CEN |
EN ISO 15001:2004 Anestēzijas un elpināšanas iekārtas — Saderība ar skābekli (ISO 15001:2003) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 15004:1997 Oftalmoloģiskie instrumenti — Pamatprasības un testa metodes (ISO 15004:1997) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 15225:2000 Nomenklatūra — Medicīnisko ierīču specifikācija nomenklatūras sistēmas reglamentētai datu apmaiņai (ISO 15225:2000) |
— |
|
|
EN ISO 15225:2000/A1:2004 |
3. piezīme |
Darbības izbeigšanās datums (31.8.2004.) |
|
|
CEN |
EN ISO 15747:2005 Plastmasas trauki intravenozām injekcijām (ISO 15747:2003) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 17510-1:2002 Terapija elpošanas nodrošināšanai miegā — 1. daļa: Ierīces elpošanas nodrošināšanai miegā (ISO 17510-1:2002) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 17510-2:2003 Terapija elpošanas nodrošināšanai miegā — 2. daļa: Maskas un to lietošanas piederumi (ISO 17510-2:2003) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 17664:2004 Medicīnisko ierīču sterilizācija — Ražotāja nodrošināmā informācija atkārtoti sterilizējamu ierīču apstrādei (ISO 17664:2004) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 18777:2005 Transportējamas medicīniskās šķidrā skābekļa sistēmas (ISO 18777:2005) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 18778:2005 Elpināšanas iekārtas — Monitori bērniem — Īpašās prasības (ISO 18778:2005) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 18779:2005 Medicīniskie skābekļa un tā maisījumu dozatori — Īpašās prasības (ISO 18779:2005) |
— |
|
|
CEN |
EN 20594-1:1993 Koniski savienojumi ar 6 % (Luera) konusu šļircēm, adatām un citām medicīnas ierīcēm — 1. daļa: Vispārīgas prasības (ISO 594-1:1986) |
— |
|
|
EN 20594-1:1993/A1:1997 |
3. piezīme |
Darbības izbeigšanās datums (31.5.1998.) |
|
|
CEN |
EN ISO 21647:2004 Medicīnas elektroiekārtas — Īpašās prasības respiratoro gāzu monitoru vispārīgajam drošumam un būtiskajai veiktspējai (ISO 21647:2004) |
EN 12598:1999 EN ISO 11196:1997 EN 864:1996 |
Darbības izbeigšanās datums (31.5.2005.) |
|
EN ISO 21647:2004/AC:2006 |
|
|
|
|
CEN |
EN ISO 22612:2005 Apģērbs aizsardzībai pret infekcijas izraisītājiem — Testa metode, lai noteiktu pretestību sausai mikrobu iekļūšanai (ISO 22612:2005) |
— |
|
|
CEN |
EN 27740:1992 Ķirurģiskie instrumenti, skalpeļi ar atdalāmiem asmeņiem, atbilstīgiem izmēriem (ISO 7740:1985) |
— |
|
|
EN 27740:1992/A1:1997 |
3. piezīme |
Darbības izbeigšanās datums (31.5.1998.) |
|
|
CEN |
EN 30993-6:1994 Medicīnisko ierīču bioloģiskais novērtējums — 6. daļa: Testi vietējās iedarbības noteikšanai pēc implantācijas (ISO 10993-6:1994) |
— |
|
|
CEN |
EN 46003:1999 Kvalitātes sistēmas — Medicīniskās ierīces — Īpašas prasības EN ISO 9003 lietošanai |
— |
|
|
1. piezīme |
Parasti atbilstības prezumpcijas beigu datums ir atsaukšanas datums (“dow” — date of withdrawal), ko noteikusi Eiropas Standartizācijas organizācija, bet standartu lietotājiem jāievēro, ka dažos izņēmuma gadījumos var būt citādi. |
|
3. piezīme |
Grozījumu gadījumā atsauces standarta numurs ir EN CCCCC:YYYY, iepriekšējie grozījumi, ja tādi bijuši, un attiecīgie jaunie grozījumi. Aizstātais standarts (3. aile) ir attiecīgi EN CCCCC:YYYY un tā iepriekšējie grozījumi, ja tādi bijuši, bet bez jaunā grozījuma. Norādītajā datumā aizstātais standarts zaudē atbilstības prezumpciju attiecībā uz direktīvas pamatprasībām. |
PIEZĪME:
|
— |
Informāciju, kas attiecas uz standartu pieejamību, var iegūt no Eiropas standartizācijas organizācijām vai no valstu standartizācijas organizācijām, kuru saraksts ir pievienots pielikumā Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvai 98/34/EK (2), kas grozīta ar Direktīvu 98/48/EK (3). |
|
— |
Atsauces numuru publikācija “Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī” nenozīmē, ka standarti ir pieejami visās Kopienas valodās. |
Sīkāka informācija par saskaņotajiem standartiem Internet tīklā ir atrodama adresē
http://europa.eu.int/comm/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/
(1) ESO: Eiropas standartizācijas organizācijas:
|
— |
CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, Tel. (32-2) 550 08 11; fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cenorm.be) |
|
— |
CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, Tel. (32-2) 519 68 71; fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org) |
|
— |
ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Tel. (33) 492 94 42 00; fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org) |
(2) OV L 204, 21.7.1998., 37. lpp.
(3) OV L 217, 5.8.1998., 18. lpp.