This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32024R1541
Commission Implementing Regulation (EU) 2024/1541 of 3 June 2024 granting a Union authorisation for the biocidal product family Sanoserv H202 in accordance with Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council
Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2024/1541 (2024. gada 3. jūnijs), ar ko saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 528/2012 piešķir Savienības atļauju biocīdu saimei Sanoserv H2O2
Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2024/1541 (2024. gada 3. jūnijs), ar ko saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 528/2012 piešķir Savienības atļauju biocīdu saimei Sanoserv H2O2
C/2024/3573
OV L, 2024/1541, 4.6.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/1541/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
Eiropas Savienības |
LV L sērija |
2024/1541 |
4.6.2024 |
KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS REGULA (ES) 2024/1541
(2024. gada 3. jūnijs),
ar ko saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 528/2012 piešķir Savienības atļauju biocīdu saimei “Sanoserv H2O2”
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 528/2012 (2012. gada 22. maijs) par biocīdu piedāvāšanu tirgū un lietošanu (1) un jo īpaši tās 44. panta 5. punkta pirmo daļu,
tā kā:
(1) |
2017. gada 31. janvārī uzņēmums “Sanoserv International franchising Ltd” saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 528/2012 43. panta 1. punktu un Komisijas Īstenošanas regulas (ES) Nr. 414/2013 (2) 4. pantu Eiropas Ķimikāliju aģentūrai (“Aģentūra”) iesniedza pieteikumu, kurā atbilstoši Īstenošanas regulas (ES) Nr. 414/2013 1. pantam lūdza piešķirt Savienības atļauju vienādu biocīdu saimei ar nosaukumu “Sanoserv H2O2”, kas ir 2. produkta veida biocīdi atbilstoši aprakstam Regulas (ES) Nr. 528/2012 V pielikumā. Pieteikums ar lietas numuru BC-CQ029788-15 tika ierakstīts Biocīdu reģistrā. Pieteikumā bija norādīts arī lietas numurs saistītajai atsauces biocīdu saimei “Oxy’Pharm H2O2”, kam vēlāk tika piešķirta atļauja ar Komisijas Īstenošanas regulu (ES) 2023/1764 (3) un kas minētajā reģistrā reģistrēta ar lietas numuru BC-HC029658-43. |
(2) |
Biocīdu saimes “Sanoserv H2O2” sastāvā aktīvā viela ir ūdeņraža peroksīds, kas attiecībā uz 2. produkta veidu ir iekļauts Savienības apstiprināto aktīvo vielu sarakstā, kurš minēts Regulas (ES) Nr. 528/2012 9. panta 2. punktā. |
(3) |
2022. gada 29. novembrī Aģentūra saskaņā ar Īstenošanas regulas (ES) Nr. 414/2013 6. pantu iesniedza Komisijai atzinumu (4) un biocīda “Sanoserv H2O2” raksturojuma kopsavilkuma (BRK) projektu. |
(4) |
Atzinumā Aģentūra secina, ka norādītās atšķirības starp biocīdu saimi “Sanoserv H2O2” un saistīto atsauces biocīdu saimi “Oxy’Pharm H2O2” ietver tikai tādu informāciju, kas saskaņā ar Komisijas Īstenošanas regulu (ES) Nr. 354/2013 (5) var būt administratīvu izmaiņu priekšmets, un ka, balstoties uz saistīto atsauces biocīdu saimes “Oxy’Pharm H2O2” novērtējumu un ar nosacījumu, ka tiek nodrošināta atbilstība BRK projektam, biocīdu saime “Sanoserv H2O2” atbilst Regulas (ES) Nr. 528/2012 19. panta 6. punkta nosacījumiem. |
(5) |
2024. gada 2. februārī Aģentūra saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 528/2012 44. panta 4. punktu nosūtīja Komisijai “Sanoserv H2O2” pārskatīto BRK visās Savienības oficiālajās valodās. |
(6) |
Komisija ir vienisprātis ar Aģentūras atzinumu un tāpēc uzskata, ka vienādu biocīdu saimei “Sanoserv H2O2” ir lietderīgi piešķirt Savienības atļauju. |
(7) |
Atļaujas derīguma termiņš būtu jāsaskaņo ar saistītās atsauces biocīdu saimes “Oxy’Pharm H2O2” atļaujas derīguma termiņu. |
(8) |
Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Biocīdu pastāvīgās komitejas atzinumu, |
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
1. pants
Ar šo uzņēmumam “Sanoserv International franchising Ltd” piešķir Savienības atļauju, numurs EU-0030027-0000, saskaņā ar pielikumā sniegto biocīda raksturojuma kopsavilkumu piedāvāt tirgū un lietot vienādu biocīdu saimi “Sanoserv H2O2”.
Savienības atļauja ir derīga no 2024. gada 24. jūnija līdz 2033. gada 30. septembrim.
2. pants
Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2024. gada 3. jūnijā
Komisijas vārdā –
priekšsēdētāja
Ursula VON DER LEYEN
(1) OV L 167, 27.6.2012., 1. lpp., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj.
(2) Komisijas Īstenošanas regula (ES) Nr. 414/2013 (2013. gada 6. maijs), ar kuru nosaka procedūru atļaujas piešķiršanai vienādiem biocīdiem saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 528/2012 (OV L 125, 7.5.2013., 4. lpp., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2013/414/oj).
(3) Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2023/1764 (2023. gada 12. septembris), ar ko saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 528/2012 piešķir Savienības atļauju biocīdu saimei “Oxy’Pharm H2O2 ” (OV L 225, 13.9.2023., 21. lpp., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/1764/oj).
(4) Eiropas Ķimikāliju aģentūras 2022. gada 29. novembra atzinums par Savienības atļauju vienādu biocīdu saimei “Sanoserv H2O2” (https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation).
(5) Komisijas Īstenošanas regula (ES) Nr. 354/2013 (2013. gada 18. aprīlis) par tādu biocīdu izmaiņām, kas atļauti saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 528/2012 (OV L 109, 19.4.2013., 4. lpp., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2013/354/oj).
PIELIKUMS
BIOCĪDA RAKSTUROJUMA KOPSAVILKUMS BIOCĪDU SAIMEI
Sanoserv H2O2
Produkta tips(-i)
PT02: Dezinfekcijas līdzekļi un algicīdi, kas nav paredzēti tiešai lietošanai cilvēkiem vai dzīvniekiem
Licences numurs EU-0030027-0000
R4BP vienuma numurs EU-0030027-0000
I DAĻA
PIRMAIS INFORMĀCIJAS LĪMENIS
1. ADMINISTRATĪVĀ INFORMĀCIJA
1.1. Saimes nosaukums
Nosaukums |
Sanoserv H2O2 |
1.2. Produkta tips(-i)
Produkta tips(-i) |
PT02: Dezinfekcijas līdzekļi un algicīdi, kas nav paredzēti tiešai lietošanai cilvēkiem vai dzīvniekiem |
1.3. Licences turētājs
Licences turētāja nosaukums un adrese |
Nosaukums |
Sanoserv International franchising Ltd |
Adrese |
SANONDAF HQ, Tereza Court 1015 Triq Id Dghejf Naxxar NXR MT |
|
Licences numurs |
|
EU-0030027-0000 |
R4BP vienuma numurs |
|
EU-0030027-0000 |
Licences piešķiršanas datums |
|
2024. gada 24. jūnijs |
Licences derīguma termiņš |
|
2033. gada 30. septembris |
1.4. Produkta ražotājs(-i)
Ražotāja nosaukums |
Sanoserv Int Franchising Ltd |
Ražotāja adrese |
SANONDAF HQ, Tereza Court, Triq Id Dghejf NXR 1015 Naxxar, Malta |
Ražotņu atrašanās vietas |
829 rue Marcel Paul, 94500 Champigny-sur-Marne, Francija |
1.5. Aktīvās(-o) vielas(-u) ražotājs(-i)
Aktīvā viela |
Ūdeņraža peroksīds |
Ražotāja nosaukums |
Evonik Resource Efficiency GmbH |
Ražotāja adrese |
Rellinghauser Straße 1-11 45128 Essen, Vācija |
Ražotņu atrašanās vietas |
Evonik Industries AG/BL Active Oxygens, Untere Kanalstrasse 3, 79618 Rheinfelden, Vācija |
2. PRODUKTA SAIMES SASTĀVS UN FORMULĒŠANA
2.1. Kvalitatīvā un kvantitatīvā informācija par saimes sastāvu
Vispārpieņemtais nosaukums |
IUPAC nosaukums |
Funkcija |
CAS numurs |
EC numurs |
Saturs (%) |
Ūdeņraža peroksīds |
|
Aktīvā viela |
7722-84-1 |
231-765-0 |
6–12 % (m/m) |
Sudrabs |
|
Neaktīva viela |
7440-22-4 |
231-131-3 |
0,0017–0,0017 % (m/m) |
2.2. Formulēšanas tips(-i)
Formulēšanas tips(-i) |
AL Jebkurš cits šķidrums |
II DAĻA
OTRAIS INFORMĀCIJAS LĪMENIS – META BRK
1. META BRK 1 ADMINISTRATĪVĀ INFORMĀCIJA
1.1. Meta BRK 1 identifikators
Identifikators |
Meta SPC: Sanoserv H2O2 6% |
1.2. Licences numura piedēklis
Numurs |
1-1 |
1.3. Produkta tips(-i)
Produkta tips(-i) |
PT02: Dezinfekcijas līdzekļi un algicīdi, kas nav paredzēti tiešai lietošanai cilvēkiem vai dzīvniekiem |
2. META BIOCĪDA RAKSTUROJUMA KOPSAVILKUMA SASTĀVS 1
2.1. Kvalitatīvā un kvantitatīvā informācija par meta BRK sastāvu 1
Vispārpieņemtais nosaukums |
IUPAC nosaukums |
Funkcija |
CAS numurs |
EC numurs |
Saturs (%) |
Ūdeņraža peroksīds |
|
Aktīvā viela |
7722-84-1 |
231-765-0 |
6–6 % (m/m) |
Sudrabs |
|
Neaktīva viela |
7440-22-4 |
231-131-3 |
0,0017–0,0017 % (m/m) |
2.2. Meta BRK formulēšanas tips(-i) 1
Formulēšanas tips(-i) |
AL Jebkurš cits šķidrums |
3. META BRK BĪSTAMĪBAS UN DROŠĪBAS PRASĪBU APZĪMĒJUMI 1
Bīstamības apzīmējumi |
H319: Izraisa nopietnu acu kairinājumu. H412: Kaitīgs ūdens organismiem ar ilgstošām sekām. |
Drošības prasību apzīmējumi |
P264: Nomazgājiet rokas rūpīgi pēc rīkošanās. P273: Izvairieties no izplatīšanas apkārtējā vidē. P280: Valkājiet acu aizsargus. P305 + P351 + P338: SASKARĒ AR ACĪM: Rūpīgi skalojiet ar ūdeni vairākas minūtes. Izņemiet kontaktlēcas, ja tās ir ievietotas un ja to var vienkārši izdarīt. Turpiniet skalot. P337+P313: Ja acu iekaisums nepāriet: Lūdziet palīdzību mediķiem. P501: Deponējiet satura bīstamo atkritumu vai speciālo atkritumu savākšanas vietā saskaņā ar nacionālajiem noteikumiem.. P501: Deponējiet tvertnes bīstamo atkritumu vai speciālo atkritumu savākšanas vietā saskaņā ar nacionālajiem noteikumiem.. |
4. META BRK ATĻAUTAIS(-IE) LIETOŠANAS VEIDS(-I)
4.1. Lietošanas veidu apraksts
1. tabula
1.1. lietojums: Cietu virsmu dezinfekcija miglojot ar 6 % ūdeņraža peroksīdu (FHP)
Produkta tips |
PT02: Dezinfekcijas līdzekļi un algicīdi, kas nav paredzēti tiešai lietošanai cilvēkiem vai dzīvniekiem |
||||||||
Vajadzības gadījumā precīzs atļautā lietošanas veida apraksts |
- |
||||||||
Mērķa organisms(-i) (ieskaitot attīstības posmu) |
Zinātniskais nosaukums: cita: - Vispārpieņemtais nosaukums: cita: Baktērijas Attīstības stadija: cita: - Zinātniskais nosaukums: cita: - Vispārpieņemtais nosaukums: cita: Raugi Attīstības stadija: cita: - Zinātniskais nosaukums: cita: - Vispārpieņemtais nosaukums: cita: Tuberkulozes baciļi Attīstības stadija: cita: - Zinātniskais nosaukums: cita: - Vispārpieņemtais nosaukums: cita: Vīrusi Attīstības stadija: cita: - Zinātniskais nosaukums: cita: - Vispārpieņemtais nosaukums: cita: Sēnītes Attīstības stadija: cita: - |
||||||||
Lietošanas joma(-as) |
lietošanai telpās Telpu dezinfekcija, miglojot ar ūdeņraža peroksīdu (FHP), telpām ar 4–150 m3 tilpumu. Tas ietver iekārtu un materiālu (izņemot medicīniskās ierīces) cieto neporaino virsmu dezinfekciju, kas atrodas apstrādātajā telpā: - slimnīcas/klīnikas; - pētniecības un analīžu laboratorijas (tostarp P3 laboratorijas un tīrtelpas); - veselības aprūpes transports; - farmācijas nozare; - rūpnieciskās veļas mazgātavas; - zobārstniecības un implantoloģijas centri, - viesnīcas; - skolas; - bērnudārzi. |
||||||||
Lietošanas metode(-es) |
Metode: cita: Miglošana Sīks apraksts: Šis produkts ir lietošanai gatavs produkts, kas tiek ievietots ierīcē. Ierīce automātiski veic miglošanu ar biocīdu slēgtā dezinficējamā telpā, kurā nav neviena lietotāja vai klātesošā. |
||||||||
Lietošanas deva(-as) un biežums |
Lietošanas deva: - Baktericīda, pretraugu, fungicīda, tuberkulocīda un virucīda aktivitāte: 5 ml produkta/m3 un 2 stundu saskares laiks. Otrreiz apstrādāt ar 5 ml produkta/m3 un 2 stundu saskares laiku. Otrā apstrāde notiek uzreiz pēc pirmās apstrādes. Var ieprogrammēt divas apstrādes, lai veiktu tās secīgi. Pilienu izmērs: 1–15 μm Atšķaidīšana (%): - Lietošanai nepieciešamais skaits un laiks: Dezinficēt telpas un aprīkojumu pēc nepieciešamības saskaņā ar spēkā esošu higiēnas protokolu. |
||||||||
Lietotāju kategorija(-as) |
profesionāļiem |
||||||||
Iepakojuma izmēri un materiāls |
|
4.1.1. Ar lietošanas veidu saistītie lietošanas norādījumi
Virsmas pirms dezinficēšanas ir jānotīra. Produkts ir lietošanai gatavs produkts un jāizmanto neatšķaidītā veidā. Izstrādājums ir paredzēts tādām iekārtām kā Nocospray/Bio-sanitizer/Sanofog/Nocomax/Nocomax Easy/Glosair. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Lietojiet saskaņā ar sekojošiem protokoliem:
— |
Baktericīda, pretraugu, fungicīda, tuberkulocīda un virucīda aktivitāte: 5 ml produkta/m3 un 2 stundu saskares laiks. Otrreiz apstrādāt ar 5 ml produkta/m3 un 2 stundu saskares laiku. |
Otrā apstrāde notiek uzreiz pēc pirmās apstrādes. Var ieprogrammēt divas apstrādes, lai veiktu tās secīgi.
|
Pilienu izmērs: 1–15 μm |
|
Relatīvais mitrums: 25–75% |
|
Temperatūra: istabas temperatūra |
Ievērot ieteicamo saskares laiku. Saskares laika atskaite sākas, kad telpā ir uzklāts nepieciešamais produkta daudzums.
Lietotājs vienmēr veic dezinfekcijas mikrobioloģisko validāciju dezinficējamajās telpās (vai piemērotā “standarta telpā”, ja tāds ir) ar izmantojamajām ierīcēm, pēc kuras var sastādīt šo telpu dezinfekcijas protokolu un to pēc tam izmantot.
4.1.2. Ar lietošanas veidu saistītie riska mazināšanas pasākumi
Skatīt vispārīgas norādes par šī meta biocīda raksturojuma kopsavilkuma lietošanu.
4.1.3. Ja nepieciešams, atkarībā no lietošanas veida, dati par varbūtējo tiešo vai netiešo ietekmi, neatliekamās palīdzības sniegšanas instrukcijas un ārkārtas pasākumi vides aizsardzībai
Pirmā palīdzība
NORĪŠANAS GADĪJUMĀ: Nekavējoties izskalot muti. Dot kaut ko dzert, ja pakļautā persona spēj norīt. NEIZRAISĪT vemšanu. Sazinieties ar SAINDĒŠANĀS INFORMĀCIJAS CENTRU vai ārstu.
SASKARĒ AR ĀDU: Mazgāt ādu ar ūdeni. Ja parādās simptomi, sazinieties ar SAINDĒŠANĀS INFORMĀCIJAS CENTRU vai ārstu.
IEKĻŪSTOT ACĪS: Skalot ar ūdeni. Izņemiet kontaktlēcas, ja tās ir ievietotas un to ir viegli izdarīt. Turpināt skalot 5 minūtes. Sazinieties ar SAINDĒŠANĀS INFORMĀCIJAS CENTRU vai ārstu.
IEELPOJOT: Ja parādās simptomi, sazinieties ar SAINDĒŠANĀS INFORMĀCIJAS CENTRU vai ārstu.
Iespējama tieša vai netieša ietekme
— |
Izraisa nopietnu acu kairinājumu |
4.1.4. Ja nepieciešams, atkarībā no lietošanas veida, instrukcijas par biocīda un tā iepakojuma drošu iznīcināšanu
Skatīt vispārīgas norādes par šī meta biocīda raksturojuma kopsavilkuma lietošanu.
4.1.5. Ja nepieciešams, atkarībā no lietošanas veida, biocīda glabāšanas apstākļi un glabāšanas laiks parastos glabāšanas apstākļos
Skatīt vispārīgas norādes par šī meta biocīda raksturojuma kopsavilkuma lietošanu.
5. VISPĀRĪGAS NORĀDES PAR META BRK LIETOŠANU 1
5.1. Lietošanas pamācība
-
5.2. Riska mazināšanas pasākumi
Difūzijas laikā turēt telpu slēgtu un neienākt tajā. Apstrādi nedrīkst veikt cilvēku vai dzīvnieku klātbūtnē.
Pirms difūzijas jāveic visu telpā esošo atveru (piem., logu rāmju), pa kurām var noplūst migla, noslēgšana.
Nodrošināt, ka piekļuve ar miglu apstrādātajai zonai ir liegta, izmantojot brīdinājuma zīmi.
Apstrādātajā zonā nedrīkst ienākt, kamēr ūdeņraža peroksīda koncentrācija nav kļuvusi ≤0,9 ppm (1,25 mg/m3) vai zemāka atbilstoši nacionālajai atsauces vērtībai.
Profesionālais lietotājs drīkst ienākt telpā tikai ārkārtas situācijās, kad ūdeņraža peroksīda līmenis ir kļuvis zemāks par 36 ppm (50 mg/m3), obligāti lietojot tālāk norādītos individuālos aizsardzības līdzekļus (IAL): Elpceļu aizsardzības līdzekļi, kas atbilst standartam EN 14387 vai līdzvērtīgam, ar aizsardzības faktoru (APF) 40 (atļaujas turētājam produkta aprakstā ir jānorāda elpceļu aizsardzības līdzekļa tips) un piemērotus aizsardzības līdzekļus (aizsargcimdi, kas atbilst Eiropas standartam EN 374 vai līdzvērtīgam, acu aizsargi, kas atbilst Eiropas standartam EN ISO 16321 vai līdzvērtīgam, kombinezons). Atļaujas turētājam produkta aprakstā ir jānorāda cimdu un aizsargkombinezona materiāls. EN standarta pilno nosaukumu skatiet 6. sadaļā.
Lai nodrošinātu, ka ūdeņraža peroksīda koncentrācija ir samazinājusies zem 0,9 ppm vai zemākas attiecīgās valsts atsauces vērtības, jāizmanto mērierīce. Neaizsargātas personas/dzīvnieki drīkst atkārtoti iekļūt apstrādātajā telpā tikai pēc tam, kad ūdeņraža peroksīda koncentrācija gaisā samazinās zem 1,25 mg/m3 (0,9 ppm) vai zemākas attiecīgās valsts atsauces vērtības.
Individuālie aizsardzības līdzekļi
Jāvalkā pret ķīmiskajām vielām izturīgas aizsargbrilles, kas atbilst Eiropas standartam EN ISO 16321 vai līdzvērtīgam, lai aizsargātu acis, sajaucot un ievietojot produktu iepakojumā, kas tiek tieši izmantots miglošanas ierīcē (piemēram, Nocospray, Bio-sanitizer, Sanofog, Nocomax vai Nocomax Easy).
5.3. Dati par varbūtējo tiešo vai netiešo ietekmi, neatliekamās palīdzības sniegšanas instrukcijas un ārkārtas pasākumi vides aizsardzībai
-
5.4. Instrukcijas par produkta un tā iepakojuma drošu iznīcināšanu
Apstrādes beigās atbrīvojieties no neizlietotā produkta un iepakojuma saskaņā ar vietējiem noteikumiem. Izlietoto produktu var izskalot pašvaldības kanalizācijā vai izmest kūtsmēslu novietnē atkarībā no vietējiem noteikumiem. Izvairieties no nokļūšanas individuālajās notekūdeņu attīrīšanas iekārtās.
5.5. Produkta glabāšanas apstākļi un glabāšanas laiks parastos glabāšanas apstākļos
— |
Uzglabāšanas laiks: 2 gadi. |
6. CITA INFORMĀCIJA
Pilns ES standartu nosaukumu saraksts, kas minēts 5.2. apakšiedaļā:
EN 374 Aizsargcimdi pret bīstamām ķīmiskajām vielām un mikroorganismiem
EN ISO 16321 Profesionāla acu un sejas aizsardzība
EN 14387 Elpošanas orgānu aizsarglīdzekļi. Gāzes filtri un kombinētie filtri. Prasības, testēšana, marķēšana
7. TREŠAIS INFORMĀCIJAS LĪMENIS: ATSEVIŠĶI PRODUKTI META BRK 1
7.1. Katra atsevišķā produkta tirdzniecības nosaukums(-i), licences numurs un konkrētais sastāvs
Tirdzniecības nosaukums(-i) |
Sanochem S06 |
Tirdzniecības vieta ES |
|||
Sanochem S06 6% |
Tirdzniecības vieta ES |
||||
Licences numurs |
|
EU-0030027-0001 1-1 |
|||
Vispārpieņemtais nosaukums |
IUPAC nosaukums |
Funkcija |
CAS numurs |
EC numurs |
Saturs (%) |
Ūdeņraža peroksīds |
|
Aktīvā viela |
7722-84-1 |
231-765-0 |
6 |
Sudrabs |
|
Neaktīva viela |
7440-22-4 |
231-131-3 |
0,0017 |
1. META BRK 2 ADMINISTRATĪVĀ INFORMĀCIJA
1.1. Meta BRK 2 identifikators
Identifikators |
Meta SPC: Sanoserv H2O2 12% |
1.2. Licences numura piedēklis
Numurs |
1-2 |
1.3. Produkta tips(-i)
Produkta tips(-i) |
PT02: Dezinfekcijas līdzekļi un algicīdi, kas nav paredzēti tiešai lietošanai cilvēkiem vai dzīvniekiem |
2. META BIOCĪDA RAKSTUROJUMA KOPSAVILKUMA SASTĀVS 2
2.1. Kvalitatīvā un kvantitatīvā informācija par meta BRK sastāvu 2
Vispārpieņemtais nosaukums |
IUPAC nosaukums |
Funkcija |
CAS numurs |
EC numurs |
Saturs (%) |
Ūdeņraža peroksīds |
|
Aktīvā viela |
7722-84-1 |
231-765-0 |
12–12 % (m/m) |
Sudrabs |
|
Neaktīva viela |
7440-22-4 |
231-131-3 |
0,0017–0,0017 % (m/m) |
2.2. Meta BRK formulēšanas tips(-i) 2
Formulēšanas tips(-i) |
AL Jebkurš cits šķidrums |
3. META BRK BĪSTAMĪBAS UN DROŠĪBAS PRASĪBU APZĪMĒJUMI 2
Bīstamības apzīmējumi |
H272: Var pastiprināt degšanu; oksidētājs. H318: Izraisa nopietnus acu bojājumus. H412: Kaitīgs ūdens organismiem ar ilgstošām sekām. |
Drošības prasību apzīmējumi |
P210: Sargājiet no karstuma, karstām virsmām, dzirkstelēm, atklātas uguns un citiem aizdegšanās avotiem. Nesmēķējiet. P220: Sargājiet no apģērba un citiem degošiem materiāliem. P273: Izvairieties no izplatīšanas apkārtējā vidē. P280: Valkājiet acu aizsargus. P305 + P351 + P338: SASKARĒ AR ACĪM: Rūpīgi skalojiet ar ūdeni vairākas minūtes. Izņemiet kontaktlēcas, ja tās ir ievietotas un ja to var vienkārši izdarīt. Turpiniet skalot. P310: Nekavējoties sazinieties ar SAINDĒŠANĀS INFORMĀCIJAS CENTRU. P310: Nekavējoties sazinieties ar ārstu. P501: Deponējiet satura bīstamo atkritumu vai speciālo atkritumu savākšanas vietā saskaņā ar nacionālajiem noteikumiem.. P501: Deponējiet tvertnes bīstamo atkritumu vai speciālo atkritumu savākšanas vietā saskaņā ar nacionālajiem noteikumiem. |
4. META BRK ATĻAUTAIS(-IE) LIETOŠANAS VEIDS(-I)
4.1. Lietošanas veidu apraksts
1. tabula
2.1. lietojums: Cietu virsmu dezinfekcija miglojot ar 12 % ūdeņraža peroksīdu (FHP)
Produkta tips |
PT02: Dezinfekcijas līdzekļi un algicīdi, kas nav paredzēti tiešai lietošanai cilvēkiem vai dzīvniekiem |
||||||||
Vajadzības gadījumā precīzs atļautā lietošanas veida apraksts |
- |
||||||||
Mērķa organisms(-i) (ieskaitot attīstības posmu) |
Zinātniskais nosaukums: cita: - Vispārpieņemtais nosaukums: cita: Baktērijas Attīstības stadija: cita: - Zinātniskais nosaukums: cita: - Vispārpieņemtais nosaukums: cita: Raugi Attīstības stadija: cita: - Zinātniskais nosaukums: cita: - Vispārpieņemtais nosaukums: cita: Baktēriju sporas Attīstības stadija: cita: - Zinātniskais nosaukums: cita: - Vispārpieņemtais nosaukums: cita: Tuberkulozes baciļi Attīstības stadija: cita: - Zinātniskais nosaukums: cita: - Vispārpieņemtais nosaukums: cita: Vīrusi Attīstības stadija: cita: - Zinātniskais nosaukums: cita: - Vispārpieņemtais nosaukums: cita: Sēnītes Attīstības stadija: cita: - |
||||||||
Lietošanas joma(-as) |
lietošanai telpās Telpu dezinfekcija, miglojot ar ūdeņraža peroksīdu (FHP), telpām ar 4–150 m3 tilpumu. Tas ietver iekārtu un materiālu (izņemot medicīniskās ierīces) cieto neporaino virsmu dezinfekciju, kas atrodas apstrādātajā telpā: - slimnīcas/klīnikas; - pētniecības un analīžu laboratorijas (tostarp P3 laboratorijas un tīrtelpas); - veselības aprūpes transports; - farmācijas nozare; - rūpnieciskās veļas mazgātavas; - zobārstniecības un implantoloģijas centri, - viesnīcas; - skolas; - bērnudārzi. |
||||||||
Lietošanas metode(-es) |
Metode: Miglošana Sīks apraksts: Šis produkts ir lietošanai gatavs produkts, kas tiek ievietots ierīcē. Ierīce automātiski veic miglošanu ar biocīdu slēgtā dezinficējamā telpā, kurā nav neviena lietotāja vai klātesošā. |
||||||||
Lietošanas deva(-as) un biežums |
Lietošanas deva: - Baktericīda, pretraugu, fungicīda, sporicīda un virucīda aktivitāte: 3 ml produkta/m3 un 2 stundu saskares laiks. Otrreiz apstrādāt ar 3 ml produkta/m3 un 2 stundu saskares laiku. - Tuberkulocīda aktivitāte: 5 ml produkta/m3 un 2 stundu saskares laiks. Otrreiz apstrādāt ar 3 ml produkta/m3 un 2 stundu saskares laiku. Otrā apstrāde notiek uzreiz pēc pirmās apstrādes. Var ieprogrammēt divas apstrādes, lai veiktu tās secīgi. Pilienu izmērs: 1–15 μm Atšķaidīšana (%): - Lietošanai nepieciešamais skaits un laiks: Dezinficēt telpas un aprīkojumu pēc nepieciešamības saskaņā ar spēkā esošu higiēnas protokolu. |
||||||||
Lietotāju kategorija(-as) |
profesionāļiem |
||||||||
Iepakojuma izmēri un materiāls |
|
4.1.1. Ar lietošanas veidu saistītie lietošanas norādījumi
Virsmas pirms dezinficēšanas ir jānotīra. Produkts ir lietošanai gatavs produkts un jāizmanto neatšķaidītā veidā. Produkts ir paredzēts tādām iekārtām kā Nocospray/Bio-sanitizer/Sanofog/Nocomax/Nocomax Easy/Glosair. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Lietojiet saskaņā ar sekojošiem protokoliem:
— |
Baktericīda, pretraugu, fungicīda, sporicīda un virucīda aktivitāte: 3 ml produkta/m3 un 2 stundu saskares laiks. Otrreiz apstrādāt ar 3 ml produkta/m3 un 2 stundu saskares laiku. |
— |
Tuberkulocīda aktivitāte: 5 ml produkta/m3 un 2 stundu saskares laiks. Otrreiz apstrādāt ar 3 ml produkta/m3 un 2 stundu saskares laiku. |
Otrā apstrāde notiek uzreiz pēc pirmās apstrādes. Var ieprogrammēt divas apstrādes, lai veiktu tās secīgi.
|
Pilienu izmērs: 1–15 μm |
|
Relatīvais mitrums: 25–5% |
|
Temperatūra: istabas temperatūra |
Ievērot ieteicamo saskares laiku. Saskares laika atskaite sākas, kad telpā ir uzklāts nepieciešamais produkta daudzums.
Lietotājs vienmēr veic dezinfekcijas mikrobioloģisko validāciju dezinficējamajās telpās (vai piemērotā “standarta telpā”, ja tāds ir) ar izmantojamajām ierīcēm, pēc kuras var sastādīt šo telpu dezinfekcijas protokolu un to pēc tam izmantot.
4.1.2. Ar lietošanas veidu saistītie riska mazināšanas pasākumi
Skatīt vispārīgas norādes par šī meta biocīda raksturojuma kopsavilkuma lietošanu.
4.1.3. Ja nepieciešams, atkarībā no lietošanas veida, dati par varbūtējo tiešo vai netiešo ietekmi, neatliekamās palīdzības sniegšanas instrukcijas un ārkārtas pasākumi vides aizsardzībai
Pirmā palīdzība
NORĪŠANAS GADĪJUMĀ: Nekavējoties izskalot muti. Dot kaut ko dzert, ja pakļautā persona spēj norīt. NEIZRAISĪT vemšanu. Zvanīt pa tālruni 112 / ātrās palīdzības tālruni, lai saņemtu medicīnisko palīdzību.
SASKARĒ AR ĀDU. Nekavējoties nomazgāt ādu ar lielu ūdens daudzumu. Novilkt visu piesārņoto apģērbu un izmazgāt to pirms atkārtotas lietošanas. Turpiniet mazgāt ādu ar ūdeni 15 minūtes. Sazinieties ar SAINDĒŠANĀS INFORMĀCIJAS CENTRU vai ārstu.
IEELPOJOT: Ja parādās simptomi, sazinieties ar SAINDĒŠANĀS INFORMĀCIJAS CENTRU vai ārstu.
IEKĻŪSTOT ACĪS: Nekavējoties skalot ar ūdeni vairākas minūtes. Izņemiet kontaktlēcas, ja tās ir ievietotas un to ir viegli izdarīt. Turpināt skalot vismaz 15 minūtes. Zvanīt pa tālruni 112 / ātrās palīdzības tālruni, lai saņemtu medicīnisko palīdzību.
Iespējama tieša vai netieša ietekme
— |
Izraisa nopietnu acu kairinājumu |
4.1.4. Ja nepieciešams, atkarībā no lietošanas veida, instrukcijas par biocīda un tā iepakojuma drošu iznīcināšanu
Skatīt vispārīgas norādes par šī meta biocīda raksturojuma kopsavilkuma lietošanu.
4.1.5. Ja nepieciešams, atkarībā no lietošanas veida, biocīda glabāšanas apstākļi un glabāšanas laiks parastos glabāšanas apstākļos
Skatīt vispārīgas norādes par šī meta biocīda raksturojuma kopsavilkuma lietošanu.
5. VISPĀRĪGAS NORĀDES PAR META BRK LIETOŠANU 2
5.1. Lietošanas pamācība
-
5.2. Riska mazināšanas pasākumi
Difūzijas laikā turēt telpu slēgtu un neienākt tajā. Apstrādi nedrīkst veikt cilvēku vai dzīvnieku klātbūtnē.
Pirms difūzijas jāveic visu telpā esošo atveru (piem., logu rāmju), pa kurām var noplūst migla, noslēgšana.
Nodrošināt, ka piekļuve ar miglu apstrādātajai zonai ir liegta, izmantojot brīdinājuma zīmi.
Apstrādātajā zonā nedrīkst ienākt, kamēr ūdeņraža peroksīda koncentrācija nav kļuvusi ≤0,9 ppm (1,25 mg/m3) vai zemāka atbilstoši nacionālajai atsauces vērtībai.
Profesionālais lietotājs drīkst ienākt telpā tikai ārkārtas situācijās, kad ūdeņraža peroksīda līmenis ir kļuvis zemāks par 36 ppm (50 mg/m3), obligāti lietojot tālāk norādītos individuālos aizsardzības līdzekļus (IAL): Elpceļu aizsardzības līdzekļi, kas atbilst standartam EN 14387 vai līdzvērtīgam, ar aizsardzības faktoru (APF) 40 (atļaujas turētājam produkta aprakstā ir jānorāda elpceļu aizsardzības līdzekļa tips) un piemērotus aizsardzības līdzekļus (aizsargcimdi, kas atbilst Eiropas standartam EN 374 vai līdzvērtīgam, acu aizsargi, kas atbilst Eiropas standartam EN ISO 16321 vai līdzvērtīgam, kombinezons). Atļaujas turētājam produkta aprakstā ir jānorāda cimdu un aizsargkombinezona materiāls. EN standarta pilno nosaukumu skatiet 6. sadaļā.
Lai nodrošinātu, ka ūdeņraža peroksīda koncentrācija ir samazinājusies zem 0,9 ppm vai zemākas attiecīgās valsts atsauces vērtības, jāizmanto mērierīce. Neaizsargātas personas/dzīvnieki drīkst atkārtoti iekļūt apstrādātajā telpā tikai pēc tam, kad ūdeņraža peroksīda koncentrācija gaisā samazinās zem 1,25 mg/m3 (0,9 ppm) vai zemākas attiecīgās valsts atsauces vērtības.
Individuālie aizsardzības līdzekļi
Jāvalkā pret ķīmiskajām vielām izturīgas aizsargbrilles, kas atbilst Eiropas standartam EN ISO 16321 vai līdzvērtīgam, lai aizsargātu acis, sajaucot un ievietojot produktu iepakojumā, kas tiek tieši izmantots miglošanas ierīcē (piemēram, Nocospray, Bio-sanitizer, Sanofog, Nocomax vai Nocomax Easy).
5.3. Dati par varbūtējo tiešo vai netiešo ietekmi, neatliekamās palīdzības sniegšanas instrukcijas un ārkārtas pasākumi vides aizsardzībai
-
5.4. Instrukcijas par produkta un tā iepakojuma drošu iznīcināšanu
Apstrādes beigās atbrīvojieties no neizlietotā produkta un iepakojuma saskaņā ar vietējiem noteikumiem. Izlietoto produktu var izskalot pašvaldības kanalizācijā vai izmest kūtsmēslu novietnē atkarībā no vietējiem noteikumiem. Izvairieties no nokļūšanas individuālajās notekūdeņu attīrīšanas iekārtās.
5.5. Produkta glabāšanas apstākļi un glabāšanas laiks parastos glabāšanas apstākļos
— |
Uzglabāšanas laiks: 2 gadi. |
6. CITA INFORMĀCIJA
Pilns ES standartu nosaukumu saraksts, kas minēts 5.2. apakšiedaļā:
|
EN 374 Aizsargcimdi pret bīstamām ķīmiskajām vielām un mikroorganismiem |
|
EN ISO 16321 Profesionāla acu un sejas aizsardzība |
|
EN 14387 Elpošanas orgānu aizsarglīdzekļi. Gāzes filtri un kombinētie filtri. Prasības, testēšana, marķēšana |
7. TREŠAIS INFORMĀCIJAS LĪMENIS: ATSEVIŠĶI PRODUKTI META BRK 2
7.1. Katra atsevišķā produkta tirdzniecības nosaukums(-i), licences numurs un konkrētais sastāvs
Tirdzniecības nosaukums(-i) |
Sanochem S12 |
Tirdzniecības vieta ES |
|||
Sanochem S12 12% |
Tirdzniecības vieta ES |
||||
Licences numurs |
EU-0030027-0002 1-2 |
||||
Vispārpieņemtais nosaukums |
IUPAC nosaukums |
Funkcija |
CAS numurs |
EC numurs |
Saturs (%) |
Ūdeņraža peroksīds |
|
Aktīvā viela |
7722-84-1 |
231-765-0 |
12 |
Sudrabs |
|
Neaktīva viela |
7440-22-4 |
231-131-3 |
0,0017 |
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/1541/oj
ISSN 1977-0715 (electronic edition)