(1)

Regulas (ES) 2019/6 mērķis ir saskaņot iekšējo tirgu un palielināt veterināro zāļu pieejamību, turklāt visaugstākajā līmenī nodrošinot sabiedrības un dzīvnieku veselības un vides aizsardzību. Jo īpaši tās mērķis ir ar konkrētiem pasākumiem, kas paredzēti, lai veicinātu antimikrobiālo līdzekļu piesardzīgu un atbildīgu izmantošanu dzīvniekos, saskaņā ar pieeju “Viena veselība” nepieļaut, ka izplatās rezistence pret antimikrobiālajiem līdzekļiem.

(2)

Dažas veterinārās zāles, par kurām piešķirta atļauja perorālai ievadīšanai veidos, kas nav ievadīšana ar ārstniecisko barību, var būt saistītas ar riskiem sabiedrības un dzīvnieku veselībai un videi. To nepareiza ievadīšana vai nepiemērotu devu noteikšana var samazināt ārstēšanas iedarbīgumu, izveidot rezistenci pret antimikrobiālajiem vai pretparazītu līdzekļiem, izraisīt netīšu ievadīšanu nemērķdzīvniekiem un radīt riskus mērķdzīvniekiem, videi un patērētājiem.

(3)

Šīs regulas darbības jomā neietilpst veterinārās zāles, kas paredzētas iekļaušanai ārstnieciskajā barībā saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2019/4 (2).

(4)

Saskaņā ar Regulas (ES) 2019/6 106. panta 6. punktu Komisija ņēma vērā Eiropas Zāļu aģentūras 2020. gada 28. augustā sniegto zinātnisko ieteikumu par tādu veterināro zāļu iedarbīgu un drošu lietošanu, par kurām piešķirta atļauja un kuras izrakstītas perorālai ievadīšanai veidos, kas nav ievadīšana ar ārstniecisko barību (3).

(5)

Veterinārās zāles, par kurām piešķirta atļauja un kuras izrakstītas perorālai ievadīšanai veidos, kas nav ievadīšana ar ārstniecisko barību, un kuras produktīvajiem dzīvniekiem ievada dzīvnieku turētājs, aptver plašu zāļu un dažāda veida preparātu klāstu. Lai gan dažas veterinārās zāles, piemēram, tabletes vai perorāli ar zondi lietojamus šķīdumus, tieši ievada atsevišķiem dzīvniekiem, citām ir nepieciešama to iejaukšana dzirdināmajā ūdenī vai barībā un var būt vajadzīga aprīkojuma izmantošana. Tā kā riski, kas saistīti ar tādu veterināro zāļu lietošanu, kuras ievada perorāli, iejaucot tās dzirdināmajā ūdenī vai barībā, var būt augstāki nekā riski, kas saistīti ar citu veterināro zāļu formu izmantošanu, ir vajadzīgi pasākumi, kuru mērķis ir nodrošināt šo zāļu iedarbīgu un drošu lietošanu.

(6)

Tāpēc šī regula būtu jāpiemēro veterinārajām zālēm, kuras perorāli ievada iejauktas barībā vai uzklātas uz tās, un tādai veterināro zāļu iejaukšanai dzirdināmajā ūdenī vai šķidrajā barībā, ko veic dzīvnieku turētājs. Tā nebūtu jāpiemēro tādai veterināro zāļu iejaukšanai barībā, kuru veic barības apritē iesaistītie uzņēmēji neatkarīgi no tā, vai tie darbojas barības ražotnē, ar mobilo barības maisītāju vai saimniecības barības maisītāju, uz ko attiecas Regula (ES) 2019/4.

(7)

Lielākajai daļai veterināro zāļu, par kurām piešķirta atļauja attiecībā uz produktīvajiem dzīvniekiem, ir vajadzīga veterinārā recepte. Veterinārārstiem receptē būtu jānosaka vispiemērotākais ievadīšanas veids. Apsverot perorālo ievadīšanu, veterinārārstiem katrā atsevišķā gadījumā būtu jāņem vērā ārstējamo dzīvnieku individuālie apstākļi, par veterināro zāļu ievadīšanu atbildīgās personas telpas, aprīkojums un kvalifikācija, kas ir būtiski faktori, lai nodrošinātu drošu un iedarbīgu veterināro zāļu lietošanu katrā ārstēšanas gadījumā.

(8)

Veterināro zāļu un veterinārās zāles saturošas barības vai dzirdināmā ūdens nepareiza ievadīšana vai likvidēšana var radīt riskus videi un veicināt rezistences pret antimikrobiālajiem vai pretparazītu līdzekļiem veidošanos, izlasi un izplatīšanos. Lai līdz minimumam šos riskus samazinātu, veterinārārstiem būtu jāsniedz dzīvnieku turētājiem informācija un norādījumi saskaņā ar attiecīgajām veterinārajām zālēm pievienoto zāļu aprakstu.

(9)

Veterināro zāļu perorāla ievadīšana, uzklājot tās uz cietās barības virsmas vai iejaucot tās cietajā barībā tieši pirms to dzīvnieku grupu barošanas, kuri konkurē par vienu un to pašu barību, rada gan nepietiekami uzņemtas devas, gan pārdozēšanas risku. Jo īpaši attiecībā uz veterinārajām zālēm, kas satur antimikrobiālos līdzekļus un pretparazītu līdzekļus, tas var veicināt iespēju, ka veidojas un izplatās rezistence pret antimikrobiālajiem un pretparazītu līdzekļiem. Tāpēc tādu antimikrobiālo vai pretparazītu veterināro zāļu izrakstīšana, kuras perorāli ievada iejauktas cietajā barībā vai uzklātas uz cietās barības virsmas tieši pirms barošanas, būtu jāatļauj tikai tad, ja dzīvniekus baro atsevišķi vai ja nelielā dzīvnieku grupā iespējams efektīvi kontrolēt, ka veterinārās zāles uzņem atsevišķi dzīvnieki.

(10)

Veterināro zāļu pieejamība, piekļuve saskaņā ar Regulu (ES) 2019/4 ražotai ārstnieciskajai barībai, nepieciešamība pēc nelielu grupu ārstēšanas vietējās lopkopības un saimniecības prakses dēļ, kā arī valsts politika attiecībā uz veterināro zāļu piesardzīgu lietošanu Savienībā var atšķirties. Tāpēc būtu jāatļauj dalībvalstīm savā teritorijā vēl vairāk ierobežot tādu antimikrobiālo vai pretparazītu veterināro zāļu izrakstīšanu un perorālu ievadīšanu, kas tiek iejauktas cietajā barībā vai uzklātas uz cietās barības virsmas tieši pirms barošanas, attiecinot to tikai uz dzīvniekiem, kurus baro atsevišķi. Šādam ierobežojumam nevajadzētu negatīvi ietekmēt ne dzīvnieku veselību, ne labturību.

(11)

Kā norādīts Eiropas Zāļu aģentūras zinātniskajā ieteikumā, individuāla ārstēšana ar cieto barību akvakultūrā nav iespējama. Arī perorāla ārstēšana ar dzirdināmo ūdeni, kas ir alternatīva perorālai ārstēšanai citām dzīvnieku sugām, nav piemērota ārstēšanai akvakultūrā. Akvakultūras nozare visā Savienībā ir ļoti atšķirīga, un pastāv lielas atšķirības dzīvnieku sugu, saimniecības prakses un saimniecību lieluma ziņā. Dažās dalībvalstīs ir ierobežots akvakultūras barības maisījumu ražotāju skaits, un var nebūt iespējama tūlītēja piekļuve ārstnieciskajai barībai, kas ražota saskaņā ar Regulu (ES) 2019/4 un paredzēta grupu ārstēšanai.

(12)

Ja ārstnieciskā dzīvnieku barība, kas ražota saskaņā ar Regulu (ES) 2019/4, nav pieejama vai ja dzīvnieku ārstēšana būtu jāsāk pirms ārstnieciskās barības piegādes, aizliegums izrakstīt antimikrobiālās un pretparazītu veterinārās zāles, ko paredzēts iejaukt cietajā barībā grupu ārstēšanai produktīvajām ūdenī mītošu dzīvnieku sugām, radītu dzīvnieku veselības un labturības problēmas. Tāpēc minētajās situācijās šāda grupu ārstēšana būtu jāatļauj.

(13)

Vairāku antimikrobiālos līdzekļus saturošu veterināro zāļu kombinēta lietošana var radīt īpašu risku attiecībā uz rezistences veidošanos pret antimikrobiālajiem līdzekļiem, tāpēc būtu jāierobežo vienlaicīga vairāku antimikrobiālos līdzekļus saturošu veterināro zāļu perorāla ievadīšana, ko veic citos veidos, nevis ar ārstniecisko barību.

(14)

Lai nodrošinātu tādu veterināro zāļu iedarbīgu un drošu lietošanu, kas izrakstītas perorālai ievadīšanai veidos, kas nav ievadīšana ar ārstniecisko barību, dzīvnieku turētājiem veterinārās zāles būtu jāizmanto tikai saskaņā ar veterināro recepti, kuras pamatā ir konkrēta diagnoze, mērķsuga un ārstējamo dzīvnieku skaits.

(15)

Dzīvnieku turētājiem jābūt ar attiecīgai kvalifikācijai un prasmēm, lai nodrošinātu tādu veterināro zāļu iedarbīgu un drošu lietošanu, par kurām piešķirta atļauja un kuras izrakstītas perorālai ievadīšanai, iejaucot tās dzirdināmajā ūdenī vai dažāda veida barībā.

(16)

Aprīkojumam, ko izmanto veterināro zāļu perorālai ievadīšanai, un tā uzturēšanai jābūt tādai, lai nodrošinātu izrakstīto veterināro zāļu iedarbīgu un drošu lietošanu mērķdzīvniekiem un samazinātu apkārtējo dzīvnieku kontaminācijas un apkārtējās vides eksponētības risku.

(17)

Tā dzirdināmā ūdens īpašības, ko izmanto veterināro zāļu ievadīšanai ar dzirdināmo ūdeni, var ietekmēt šo veterināro zāļu šķīdību un stabilitāti. Tāpēc dzīvnieku turētājam būtu jāveic piemēroti pasākumi, kuri nodrošinātu, ka izmantotais dzirdināmais ūdens ir piemērots veterināro zāļu perorālai ievadīšanai.

(18)

Biocīdi, barības piedevas vai citas vielas, ko lieto vienlaikus ar veterinārajām zālēm, kuras ievada ar dzirdināmo ūdeni vai šķidro barību, var mijiedarboties ar veterinārajām zālēm vai ietekmēt to uzņemšanu vai iedarbīgumu un drošumu. Minētos līdzekļus nevajadzētu lietot vienlaikus ar veterinārajām zālēm, ja veterināro zāļu tirdzniecības atļaujā ir dokumentēta mijiedarbība vai nesaderība. Ja dati vai informācija par minēto mijiedarbību vai nesaderību nav pieejami, tas būtu jāatspoguļo zāļu aprakstā.

(19)

Regulas (ES) 2019/6 106. panta 1. punktā noteikts, ka veterinārās zāles lieto saskaņā ar tirdzniecības atļaujas noteikumiem. Tāpēc spēkā esošās tirdzniecības atļaujas vajadzības gadījumā būtu jāgroza, lai nodrošinātu atbilstību šīs regulas prasībām. Tam būtu jānodrošina, ka veterinārārsti veterinārās zāles izraksta pareizi un dzīvnieku turētāji tās pareizi ievada un nosaka piemērotu devu.

(20)

Vietējās lopkopības un saimniecības prakses dažādās dalībvalstīs var atšķirties. Tāpēc dalībvalstīm vajadzētu būt iespējai valsts līmenī sniegt turpmākus norādījumus, kas pielāgoti dzīvnieku sugām un ražošanas sistēmām to teritorijā. Šādiem norādījumiem būtu jāveicina tādu veterināro zāļu iedarbīga un droša lietošana, par kurām piešķirta atļauja un kuras izrakstītas perorālai ievadīšanai, iejauktas dzirdināmajā ūdenī vai dažāda veida barībā, vai uzklātas uz barības virsmas.

(21)

Lai neapdraudētu attiecīgo veterināro zāļu pieejamību, ir jāparedz pārejas pasākumi, kuri tirdzniecības atļaujas turētājiem, kompetentajām iestādēm vai, ja par veterinārajām zālēm piešķirta atļauja saskaņā ar centralizēto tirdzniecības atļaujas procedūru, Komisijai dotu pietiekami daudz laika grozīt spēkā esošās tirdzniecības atļaujas, tādējādi nodrošinot atbilstību šīs regulas noteikumiem.

(22)

Šīs regulas piemērošanas sākums būtu jāatliek, lai veterinārārstiem un jo īpaši dzīvnieku turētājiem dotu pietiekami daudz laika pielāgoties ar šo regulu noteiktajām jaunajām prasībām,

a)

“barība” ir barība, kā definēts Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 178/2002 3. panta 4. punktā (4);

b)

“nemērķa barība” ir nemērķa barība, kā definēts Regulas (ES) 2019/4 3. panta 2. punkta c) apakšpunktā;

c)

“biocīds” ir biocīds, kā definēts Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) Nr. 528/2012 (5) 3. panta 1. punkta a) apakšpunktā;

d)

“šķidrā barība” ir jebkura barības sastāvdaļa vai barības maisījums šķidrā vai pusšķidrā veidā, arī piens vai atšķaidīti piena aizstājēji, kas ir lietošanai gatavi un paredzēti perorālai dzīvnieku barošanai;

e)

“cietā barība” ir visu veidu barība, izņemot šķidro barību.

1)

diagnoze;

2)

piemērotu veterināro zāļu pieejamība;

3)

kad vien iespējams – dzīvnieku individuālas ārstēšanas nodrošināšana, izņemot imunoloģisku veterināro zāļu gadījumā;

4)

dzīvnieku suga, ražošanas sistēma un ārstējamo dzīvnieku skaits;

5)

veterināro zāļu īpašības;

6)

barības vai dzirdināmā ūdens relevantās īpašības;

7)

tādu biocīdu, barības piedevu vai citu vielu klātbūtne barībā vai dzirdināmajā ūdenī, kas varētu ietekmēt veterināro zāļu uzņemšanu, iedarbīgumu vai drošumu, arī veterināro zāļu nevēlamas mijiedarbības vai nesaderības dēļ, un jo īpaši 4. pantā noteiktās prasības;

8)

veterināro zāļu perorālās ievadīšanas telpu un aprīkojuma stāvoklis saimniecībā, piemēram, iejaukšanas un dozēšanas aprīkojums, barošanas vai dzirdināmo ierīču veids un glabāšanas telpas, kā arī šo telpu un aprīkojuma uzturēšanas apstākļi;

9)

dzīvnieku turētāja vai saimniecības personāla kvalifikācija un prasmes, kas vajadzīgas, lai nodrošinātu perorālai ievadīšanai paredzēto veterināro zāļu pareizu uzglabāšanu, sagatavošanu, ievadīšanu un likvidēšanu, to skaitā spēju lietot vajadzīgo aprīkojumu vai dozēšanas ierīces.