EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32024R1070
Commission Implementing Regulation (EU) 2024/1070 of 12 April 2024 concerning the renewal of the authorisation of a preparation of 25-hydroxycholecalciferol produced by Saccharomyces cerevisiae CBS 146008 for chickens for fattening, turkeys for fattening, other poultry and pigs and the authorisation of that preparation for ruminants and repealing Commission Regulation (EC) No 887/2009
Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2024/1070 (2024. gada 12. aprīlis), ar ko atjauno Saccharomyces cerevisiae CBS 146008 producēta 25-hidroksiholekalciferola preparāta atļauju attiecībā uz gaļas cāļiem, gaļas tītariem, citiem mājputniem un cūkām, piešķir atļauju šo preparātu lietot atgremotājiem un atceļ Komisijas Regulu (EK) Nr. 887/2009
Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2024/1070 (2024. gada 12. aprīlis), ar ko atjauno Saccharomyces cerevisiae CBS 146008 producēta 25-hidroksiholekalciferola preparāta atļauju attiecībā uz gaļas cāļiem, gaļas tītariem, citiem mājputniem un cūkām, piešķir atļauju šo preparātu lietot atgremotājiem un atceļ Komisijas Regulu (EK) Nr. 887/2009
C/2024/2307
OV L, 2024/1070, 15.4.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/1070/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
![]() |
Oficiālais Vēstnesis |
LV L sērija |
2024/1070 |
15.4.2024 |
KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS REGULA (ES) 2024/1070
(2024. gada 12. aprīlis),
ar ko atjauno Saccharomyces cerevisiae CBS 146008 producēta 25-hidroksiholekalciferola preparāta atļauju attiecībā uz gaļas cāļiem, gaļas tītariem, citiem mājputniem un cūkām, piešķir atļauju šo preparātu lietot atgremotājiem un atceļ Komisijas Regulu (EK) Nr. 887/2009
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1831/2003 (2003. gada 22. septembris) par dzīvnieku ēdināšanā lietotām piedevām (1) un jo īpaši tās 9. panta 2. punktu,
tā kā:
(1) |
Regulā (EK) Nr. 1831/2003 noteikts, ka piedevu lietošanai dzīvnieku ēdināšanā ir vajadzīga atļauja, un paredzēts šādas atļaujas piešķiršanas un atjaunošanas pamatojums un kārtība. |
(2) |
Saccharomyces cerevisiae CBS 146008 producēta 25-hidroksiholekalciferola preparātu ar Komisijas Regulu (EK) Nr. 887/2009 (2) bija atļauts 10 gadus lietot par barības piedevu gaļas cāļiem, gaļas tītariem, citiem mājputniem un cūkām. |
(3) |
Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1831/2003 14. panta 1. punktu ir iesniegts pieteikums, kurā lūgts atjaunot Saccharomyces cerevisiae CBS 146008 producēta 25-hidroksiholekalciferola preparāta atļauju attiecībā uz gaļas cāļiem, gaļas tītariem, citiem mājputniem un cūkām. Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1831/2003 7. pantu ir iesniegts vēl viens pieteikums, kurā lūgta atļauja minētā preparāta jaunam lietojumam – to dot atgremotājiem. Minētajos pieteikumos lūgts šo piedevu klasificēt kategorijā “uzturfizioloģiskās piedevas” un funkcionālajā grupā “vitamīni, provitamīni un noteiktas ķīmiskas vielas ar tiem līdzīgu iedarbību”, un tiem bija pievienotas attiecīgi minētās regulas 14. panta 2. punktā un 7. panta 3. punktā prasītās ziņas un dokumenti. |
(4) |
Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde (“Iestāde”) 2023. gada 5. jūlija (3) atzinumā secināja, ka ar pašlaik atļautajiem lietošanas nosacījumiem Saccharomyces cerevisiae CBS 146008 producēta 25-hidroksiholekalciferola preparāts joprojām ir drošs gaļas cāļiem, gaļas tītariem, citiem mājputniem un cūkām, kā arī tas ir drošs visiem atgremotājiem. Tā arī secināja, ka Saccharomyces cerevisiae CBS 146008 producēta 25-hidroksiholekalciferola preparāts ir drošs patērētājiem un videi. Iestāde secināja, ka Saccharomyces cerevisiae CBS 146008 producēta 25-hidroksiholekalciferola preparāts ir efektīvs D3 vitamīna avots visiem atgremotājiem un ka atļaujas atjaunošanas kontekstā piedevas iedarbīgums nav jānovērtē, jo atļaujas atjaunošanas pieteikumā nav tāda priekšlikuma grozīt vai papildināt sākotnējās atļaujas nosacījumus, kas varētu ietekmēt piedevas iedarbīgumu. Iestāde turklāt secināja, ka Saccharomyces cerevisiae CBS 146008 producēta 25-hidroksiholekalciferola preparāts nav ādas vai acu kairinātājs, bet datu trūkuma dēļ nav iespējams izdarīt secinājumus par tā potenciālu būt par ādas sensibilizatoru vai par tā ietekmi uz elpošanas sistēmu. Iestāde neuzskata, ka būtu vajadzīgas īpašas prasības veikt uzraudzību pēc preparāta laišanas tirgū. |
(5) |
Attiecībā uz gaļas cāļiem, gaļas tītariem, citiem mājputniem un cūkām lūgtās atļaujas atjaunošanas kontekstā Iestāde arī verificēja ar Regulu (EK) Nr. 1831/2003 izveidotās references laboratorijas iesniegto ziņojumu par metodēm, ar kurām šo barības piedevu analizē barībā. Saskaņā ar Komisijas Regulas (EK) Nr. 378/2005 (4) 5. panta 4. punkta a) apakšpunktu references laboratorija, kas izveidota ar Regulu (EK) Nr. 1831/2003, uzskatīja, ka iepriekšējā novērtējumā izdarītie secinājumi un ieteikumi par šo pašu piedevu ir derīgi un piemērojami pašreizējam pieteikumam attiecībā uz atgremotājiem. |
(6) |
Ņemot vērā iepriekš minēto, Komisija uzskata, ka Saccharomyces cerevisiae CBS 146008 (5) producēta 25-hidroksiholekalciferola preparāts atbilst Regulas (EK) Nr. 1831/2003 5. panta nosacījumiem. Tāpēc minētās piedevas atļauja būtu jāatjauno attiecībā uz gaļas cāļiem, gaļas tītariem, citiem mājputniem un cūkām, un būtu jāpiešķir atļauja attiecībā uz atgremotājiem. Tā kā 25-hidroksiholekalciferols nomāc 1α-hidroksilāzes aktivitāti nierēs, Komisija uzskata, ka nebūtu jāatļauj vienlaicīgi ar šo piedevu lietot no Solanum glaucophyllum ekstrakta iegūtu 1,25-dihidroksiholekalciferolu. Komisija turklāt uzskata, ka 25-hidroksiholekalciferola preparāta un holekalciferola kombinēta lietošana būtu jāierobežo, lai nepārsniegtu D3 vitamīna maksimālo dienas devu. Komisija uzskata, ka būtu jāsaglabā ierobežojums piedevu lietot premiksu veidā. Turklāt Komisija uzskata, ka būtu jāīsteno pienācīgi aizsargpasākumi, lai nepieļautu nelabvēlīgu ietekmi uz piedevas lietotāju veselību. |
(7) |
Tā kā atļauja lietot 25-hidroksiholekalciferola preparātu tiek atjaunota, Komisijas Regula (EK) Nr. 887/2009 būtu jāatceļ. |
(8) |
Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Augu, dzīvnieku, pārtikas aprites un dzīvnieku barības pastāvīgās komitejas atzinumu, |
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
1. pants
Atļaujas atjaunošana
Pielikumā specificētā preparāta, kas pieder pie piedevu kategorijas “uzturfizioloģiskās piedevas” un funkcionālās grupas “vitamīni, provitamīni un noteiktas ķīmiskas vielas ar tiem līdzīgu iedarbību”, atļauju attiecībā uz gaļas cāļiem, gaļas tītariem, citiem mājputniem un cūkām atjauno ar noteikumu, ka tiek ievēroti minētajā pielikumā noteiktie nosacījumi.
2. pants
Atļaujas piešķiršana
Pielikumā specificēto preparātu, kas pieder pie piedevu kategorijas “uzturfizioloģiskās piedevas” un funkcionālās grupas “vitamīni, provitamīni un noteiktas ķīmiskas vielas ar tiem līdzīgu iedarbību”, ir atļauts lietot par atgremotājiem paredzētas dzīvnieku barības piedevu, ar noteikumu, ka tiek ievēroti minētajā pielikumā noteiktie nosacījumi.
3. pants
Atcelšana
Komisijas Regulu (EK) Nr. 887/2009 atceļ.
4. pants
Stāšanās spēkā
Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2024. gada 12. aprīlī
Komisijas vārdā –
priekšsēdētāja
Ursula VON DER LEYEN
(1) OV L 268, 18.10.2003., 29. lpp., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
(2) Komisijas Regula (EK) Nr. 887/2009 (2009. gada 25. septembris) par atļauju lietot 25-hidroksiholekalciferolu stabilizētā formā kā barības piedevu gaļas cāļiem, gaļas tītariem, citiem mājputniem un cūkām (OV L 254, 26.9.2009., 68. lpp., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2009/887/oj).
(3) EFSA Journal 2023;21(8):8168 un EFSA Journal 2023;21(8):8169.
(4) Komisijas Regula (EK) Nr. 378/2005 (2005. gada 4. marts) par sīki izstrādātiem noteikumiem, lai piemērotu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1831/2003 attiecībā uz Kopienas references laboratorijas pienākumiem un uzdevumiem saistībā ar pārtikas piedevu atļauju pieteikumiem (OV L 59, 5.3.2005., 8. lpp., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj).
(5) EFSA Journal 2023;21(8):8168.
PIELIKUMS
Barības piedevas identifikācijas numurs |
Piedeva |
Sastāvs, ķīmiskā formula, apraksts, analītiskā metode |
Dzīvnieku suga vai kategorija |
Maksimālais vecums |
Minimālais saturs |
Maksimālais saturs |
Citi noteikumi |
Atļaujas derīguma termiņš |
||||||||||||||||||||||||||||
mg aktīvās vielas uz kg kompleksās barības ar mitruma saturu 12 % |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Kategorija: uzturfizioloģiskās piedevas. Funkcionālā grupa: vitamīni, provitamīni un noteiktas ķīmiskas vielas ar tiem līdzīgu iedarbību |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Sīkāka klasifikācija: D vitamīns |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
3a670a |
25-hidroksiholekalciferols |
Piedevas sastāvs Preparāts ar maksimālo 25-hidroksiholekalciferola saturu 1,25 %. Cietā veidā Aktīvās vielas raksturojums 25-hidroksiholekalciferols. Tā prekursora savienojumu 5,7,24-holestatrienolu producē Saccharomyces cerevisiae CBS 146008. Pēc ekstrakcijas prekursoru ķīmiski pārveido par 25-hidroksiprovitamīnu D3, ko pēc tam fotoķīmiski pārveido par 25-hidroksiholekalciferolu. C27H44O2.H2O CAS numurs: 63283-36-3 Tīrības kritēriji
Analītiskā metode (1) 25-hidroksiholekalciferola noteikšanai barības piedevā: ultraaugsti efektīvā šķidrumhromatogrāfija kombinācijā ar spektrofotometrisko detektēšanu (UPLC-UV) 25-hidroksiholekalciferola noteikšanai premiksos: augsti efektīvā šķidrumhromatogrāfija kombinācijā ar spektrofotometrisko detektēšanu (HPLC-UV) 25-hidroksiholekalciferola noteikšanai premiksos ar zemu koncentrāciju un barības maisījumos: augstas izšķirtspējas šķidrumhromatogrāfija kombinācijā ar tandēma masspektrometriju (HPLC-MS/MS) |
Gaļas cāļi |
|
|
0,100 |
|
2034. gada 5. maijs |
||||||||||||||||||||||||||||
Gaļas tītari |
|
|
0,100 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Citi mājputni |
|
|
0,080 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Cūkas |
|
|
0,050 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Liellopi un aitas |
|
|
0,100 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Atgremotāji, kas nav liellopi un aitas |
|
|
0,050 |
(1) Detalizēta informācija par analītiskajām metodēm ir pieejama references laboratorijas vietnē: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
(2) 40 SV holekalciferola (D3 vitamīns) = 0,001 mg holekalciferola (D3 vitamīns).
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/1070/oj
ISSN 1977-0715 (electronic edition)