1.1.

Katram no turpmāk minētajiem pieprasījumiem piemēro maksu 98 400 EUR apmērā:

Atlīdzība diviem zinātnisko konsultāciju koordinatoriem ir 24 600 EUR katram.

1.2.

Katram no turpmāk minētajiem pieprasījumiem piemēro maksu 73 900 EUR apmērā:

Atlīdzība diviem zinātnisko konsultāciju koordinatoriem ir 18 500 EUR katram.

1.3.

Katram no turpmāk minētajiem pieprasījumiem piemēro maksu 51 900 EUR apmērā:

Atlīdzība diviem zinātnisko konsultāciju koordinatoriem ir 12 300 EUR katram.

2.1.

Direktīvas 2001/83/EK 8. panta 3. punktā paredzētajam zāļu tirdzniecības atļaujas pieteikumam, ja pieteikuma iesniedzējs norāda uz jaunu aktīvo vielu, piemēro maksu 865 200 EUR apmērā. Minētā maksa attiecas uz visiem zāļu stiprumiem, visām zāļu formām un visiem noformējumiem, kas iesniegti minētajā pieteikumā. Atlīdzība referentam ir 272 200 EUR, līdzreferentam – 237 100 EUR un Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (PRAC) referentam – 25 500 EUR.

2.2.

Direktīvas 2001/83/EK 8. panta 3. punktā paredzētajam zāļu tirdzniecības atļaujas pieteikumam, ja pieteikuma iesniedzējs norāda uz zināmu aktīvo vielu, piemēro maksu 690 700 EUR apmērā. Minētā maksa attiecas uz visiem zāļu stiprumiem, visām zāļu formām un visiem noformējumiem, kas iesniegti minētajā pieteikumā. Atlīdzība referentam ir 191 600 EUR, līdzreferentam – 179 500 EUR un PRAC referentam – 18 600 EUR.

2.3.

Pieteikumam attiecībā uz Direktīvas 2001/83/EK 10.b pantā paredzētajām zālēm ar nemainīgu sastāvu, piemēro maksu 571 100 EUR apmērā. Minētā maksa attiecas uz visiem zāļu stiprumiem, visām zāļu formām un visiem noformējumiem, kas iesniegti minētajā pieteikumā. Atlīdzība referentam ir 177 200 EUR, līdzreferentam – 104 000 EUR un PRAC referentam – 14 100 EUR.

2.4.

Pieteikumam attiecībā uz Direktīvas 2001/83/EK 10. panta 4. punktā paredzētajām bioloģiskajām zālēm, kuras ir līdzīgas atsauces bioloģiskajām zālēm, piemēro maksu 732 400 EUR apmērā. Minētā maksa attiecas uz visiem zāļu stiprumiem, visām zāļu formām un visiem noformējumiem, kas iesniegti minētajā pieteikumā. Atlīdzība referentam ir 296 200 EUR, līdzreferentam – 190 000 EUR un PRAC referentam – 24 300 EUR.

2.5.

Direktīvas 2001/83/EK 10.a pantā paredzēto zāļu tirdzniecības atļaujas pieteikumam piemēro maksu 780 900 EUR apmērā. Minētā maksa attiecas uz visiem zāļu stiprumiem, visām zāļu formām un visiem noformējumiem, kas iesniegti minētajā pieteikumā. Atlīdzība referentam ir 201 200 EUR, līdzreferentam – 187 100 EUR un PRAC referentam – 19 400 EUR.

2.6.

Direktīvas 2001/83/EK 10. panta 1. punktā paredzēto ģenērisko zāļu tirdzniecības atļaujas pieteikumam piemēro maksu 177 900 EUR apmērā.

Minētā maksa attiecas uz visiem zāļu stiprumiem, visām zāļu formām un visiem noformējumiem, kas iesniegti minētajā pieteikumā. Atlīdzība referentam ir 78 300 EUR un PRAC referentam – 3 900 EUR.

2.7.

Direktīvas 2001/83/EK 10.c pantā paredzēto zāļu tirdzniecības atļaujas pieteikumam, kas balstīts uz apzinātu piekrišanu, piemēro maksu 172 800 EUR apmērā.

Minētā maksa attiecas uz visiem zāļu stiprumiem, visām zāļu formām un visiem noformējumiem, kas iesniegti minētajā pieteikumā. Atlīdzība referentam ir 50 400 EUR un PRAC referentam – 2 500 EUR.

2.8.

Direktīvas 2001/83/EK 10. panta 3. punktā paredzēto zāļu tirdzniecības atļaujas pieteikumam piemēro maksu 426 100 EUR apmērā. Minētā maksa attiecas uz visiem zāļu stiprumiem, visām zāļu formām un visiem noformējumiem, kas iesniegti minētajā pieteikumā. Atlīdzība referentam ir 111 600 EUR, līdzreferentam – 111 600 EUR un PRAC referentam – 11 200 EUR.

2.9.

Otrajam un katram nākamajam tirdzniecības atļaujas pieteikumam, kas iesniegts, ievērojot Direktīvas 2001/83/EK 10. panta 1., 3. vai 4. punktu, pamatojoties uz patentu, ja uz atsauces (references) zāļu indikācijām vai dozēšanas veidiem joprojām attiecas patentu tiesības, piemēro maksu 33 300 EUR apmērā. Minētā maksa attiecas uz visiem zāļu stiprumiem, visām zāļu formām un visiem noformējumiem, kas iesniegti vienā pieteikumā. Atlīdzība referentam ir 8 500 EUR un līdzreferentam – 1 300 EUR.

3.1.

Šā panta 2. iedaļā noteiktās maksas un atbilstošās atlīdzības summas piemēro attiecībā uz jebkuru no turpmāk minētajiem:

3.2.

Summas, kas piemērojamas, ievērojot 3.1. punkta a) un b) apakšpunktu, attiecas uz visiem zāļu stiprumiem, visām zāļu formām un visiem noformējumiem, kas iesniegti vienā pieteikumā.

3.3.

Šā panta 3.1. punkta b) apakšpunktā izklāstītajai novērtēšanai piemēro papildu maksu un papildu atlīdzību. Minētās papildu maksas apmērs un atbilstošās papildu atlīdzības apmērs ir 15 procenti no attiecīgajām summām, kas noteiktas 2. punktā un kuras saistītas ar pieteikumu tirdzniecības atļaujas saņemšanai zālēm, uz kurām attiecas Regulas (EK) Nr. 726/2004 darbības joma.

3.4.

Ja viens un tas pats potenciālais pieteikuma iesniedzējs par vienu produktu datu paketes iesniedz vairākkārt, maksu, kas piemērojama, ievērojot 3.1. punkta b) apakšpunktu un 3.3. punktu, iekasē tikai vienu reizi, proti, kad tiek iesniegta pirmā datu pakete.

3.5.

Summas, kas piemērojamas, ievērojot 3.1. punkta a) un b) apakšpunktu, atskaita no attiecīgās maksas un no atlīdzības, kas dalībvalstu kompetentajām iestādēm maksājama par tirdzniecības atļaujas pieteikumu tam pašam produktam, ja šādu pieteikumu iesniedz tas pats pieteikuma iesniedzējs.

4.1.

Pieteikumam uz tirdzniecības atļaujas papildu attiecināšanu, kuram ir nepieciešama tikai ķīmiska, farmaceitiska vai bioloģiska dokumentācija un saistībā ar kuru netiek iesniegti klīniski vai neklīniski dati, piemēro maksu 168 500 EUR apmērā. Minētā maksa attiecas uz vienu zāļu formu un vienu saistīto stiprumu. Atlīdzība referentam ir 56 700 EUR un līdzreferentam – 33 300 EUR.

4.2.

Pieteikumam uz tirdzniecības atļaujas papildu attiecināšanu, uz kuru neattiecas 4.1. punkts, piemēro maksu 196 800 EUR apmērā. Minētā maksa attiecas uz vienu zāļu formu un vienu saistīto stiprumu. Atlīdzība referentam ir 69 300 EUR un līdzreferentam – 39 100 EUR.

4.3.

Neskarot 4.1. un 4.2. punktu, katram tirdzniecības atļaujas papildu attiecināšanas pieteikumam, pamatojoties uz pieteikumu, kas iesniegts saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 10. panta 1., 3. vai 4. punktu, pamatojoties uz patentu, ja uz atsauces (references) zāļu indikācijām vai dozēšanas veidiem joprojām attiecas patentu tiesības, piemēro maksu 33 300 EUR apmērā. Atlīdzība referentam ir 8 500 EUR un līdzreferentam – 1 300 EUR.

5.1.

Pieteikumam attiecībā uz nozīmīgām II tipa izmaiņām, kā definēts Regulas (EK) Nr. 1234/2008 2. panta 3. punktā, nolūkā pievienot jaunu terapeitisku indikāciju vai grozīt apstiprinātu indikāciju piemēro maksu 163 200 EUR apmērā. Atlīdzība referentam ir 57 300 EUR un līdzreferentam – 57 300 EUR.

5.2.

Pieteikumam attiecībā uz nozīmīgām II tipa izmaiņām, kuras neaptver 5.1. punkts, piemēro maksu 22 000 EUR apmērā. Atlīdzība referentam ir 14 600 EUR.

5.3.

Par katru pieteikumu, kas attiecas uz nozīmīgām II tipa izmaiņām, kuras sagrupētas vienā pieteikumā, ievērojot Regulas (EK) Nr. 1234/2008 7. pantu, iekasē attiecīgo maksu, kas noteikta 5.1. un 5.2. punktā. Atlīdzību izmaksā saskaņā ar minētajiem punktiem.

5.4.

Ja Regulas (EK) Nr. 1234/2008 20. pantā paredzētais darba dalīšanas pieteikums ietver vairāk nekā vienas centralizēti atļautas zāles, šā pielikuma 5.1. un 5.2. punktā norādītās maksas un atlīdzību piemēro par katru no izmaiņām attiecībā uz pirmajām centralizēti atļautajām zālēm, savukārt nodevu 900 EUR apmērā piemēro par katru no izmaiņām attiecībā uz otrajām un nākamajām centralizēti atļautajām zālēm, kas iekļautas pieteikumā.

6.1.

Novērtēšanai, ko veic saistībā ar procedūru, kura ierosināta atbilstīgi Regulas (EK) Nr. 726/2004 5. panta 3. punktam, piemēro maksu 163 900 EUR apmērā. Šādu maksu atceļ pilnā apmērā. Atlīdzība referentam ir 15 500 EUR, līdzreferentam – 15 500 EUR.

6.2.

Novērtēšanai, ko veic saistībā ar procedūru, kura ierosināta atbilstīgi Regulas (EK) Nr. 1234/2008 13. pantam, piemēro maksu 313 500 EUR apmērā. Šādu maksu atceļ pilnā apmērā. Atlīdzība referentam ir 19 200 EUR un līdzreferentam – 19 200 EUR.

6.3.

Novērtēšanai, ko veic saistībā ar procedūru, kura ierosināta atbilstīgi Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktam, piemēro maksu 98 900 EUR apmērā. Šādu maksu atceļ pilnā apmērā. Atlīdzība referentam ir 3 500 EUR, līdzreferentam – 3 500 EUR.

6.4.

Novērtēšanai, ko veic saistībā ar procedūru, kura ierosināta atbilstīgi Direktīvas 2001/83/EK 30. pantam, piemēro maksu 153 100 EUR apmērā. Atlīdzība referentam ir 8 500 EUR un līdzreferentam – 8 500 EUR.

6.5.

Novērtēšanai, ko veic saistībā ar procedūru, kura ierosināta atbilstīgi Direktīvas 2001/83/EK 31. pantam, ja minētā procedūra ir ierosināta ar farmakovigilanci nesaistītu datu novērtēšanas rezultātā, piemēro maksu 216 200 EUR apmērā. Atlīdzība referentam ir 15 500 EUR, līdzreferentam – 15 500 EUR.

6.6.

Novērtēšanai, ko veic saistībā ar procedūru, kura ierosināta atbilstīgi Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantam, ja minētā procedūra ir ierosināta ar farmakovigilanci nesaistītu datu novērtēšanas rezultātā, piemēro maksu 206 600 EUR apmērā. Atlīdzība referentam ir 21 900 EUR un līdzreferentam – 21 900 EUR.

6.7.

Novērtēšanai, ko veic saistībā ar procedūru, kura ierosināta farmakovigilances datu novērtēšanas rezultātā atbilstīgi Direktīvas 2001/83/EK 31. panta 1. punkta otrajai daļai, 31. panta 2. punktam un 107.i, 107.j un 107.k pantam vai atbilstīgi Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. panta 8. punktam, piemēro šādas maksas:

6.8.

Ja 6.4., 6.5., 6.6. un 6.7. punktā minētajās procedūrās ir iesaistīti vismaz divi tirdzniecības atļaujas turētāji, summu, kas jāmaksā katram tirdzniecības atļaujas turētājam, Aģentūra aprēķina divos posmos šādi:

8.1.

Pieteikumam uz PPL pārskatīšanu un tās sākotnējo sertificēšanu, ko veic, ievērojot Direktīvas 2001/83/EK I pielikuma III daļas 1.1. punktu, piemēro maksu 69 000 EUR apmērā. Atlīdzība referentam ir 10 800 EUR, līdzreferentam – 10 800 EUR.

8.2.

Par sākotnējā PPL sertifikāta izdošanu, ja pieprasījumu iesniedz vienlaikus ar pieteikumu uz zāļu tirdzniecības atļauju atbilstīgi centralizētajai procedūrai, piemēro nodevu 6 900 EUR apmērā. PPL dokumentāciju izvērtē centralizētās tirdzniecības atļaujas pieteikuma ietvaros.

8.3.

Pieteikumam uz nozīmīgu II tipa izmaiņu PPL pārskatīšanu un sertificēšanu, ko veic, ievērojot Regulu (EK) Nr. 1234/2008, piemēro maksu 12 800 EUR apmērā. Atlīdzība referentam ir 2 000 EUR, līdzreferentam – 2 000 EUR.

Par divām vai vairākām nozīmīgām II tipa izmaiņām, kas sagrupētas vienā pieteikumā, ievērojot Regulu (EK) Nr. 1234/2008, piemēro šā pielikuma 8.4. punktā noteikto maksu un atlīdzību.

8.4.

PPL pārskatīšanas un ikgadējās atkārtotas sertifikācijas pieteikumam, kas var ietvert jebkādas izmaiņas, ievērojot Regulu (EK) Nr. 1234/2008, kuras iesniegtas vienlaikus ar PPL ikgadējās atkārtotās sertifikācijas pieteikumu, piemēro maksu 20 400 EUR apmērā. Atlīdzība referentam ir 2 400 EUR un līdzreferentam – 2 400 EUR.

9.1.

Pieteikumam uz VAPL pārskatīšanu un tās sākotnējo sertifikāciju, ja pieteikums nav iesniegts vienlaikus ar pieteikumu uz jaunu tirdzniecības atļauju atbilstīgi Direktīvas 2001/83/EK I pielikuma III daļas 1.2. punktā paredzētajai centralizētajai procedūrai, piemēro maksu 69 000 EUR apmērā. Atlīdzība referentam ir 10 800 EUR, līdzreferentam – 10 800 EUR.

9.2.

Attiecībā uz antigēnu grupu, kas aizsargā no vienas infekcijas slimības, maksu iekasē kā par VAPL pieteikumu par vienu antigēnu un atlīdzību nosaka, ievērojot 9.1. punktu. Par otro un nākamajiem VAPL pieteikumiem, kas vienlaikus iesniegti par antigēniem vienā un tajā pašā grupā, iekasē maksu 9 500 EUR apmērā par katru VAPL. Kopējā summa, ko Aģentūra iekasē par VAPL pieteikumiem, kuri vienlaikus iesniegti par antigēniem, kas ietilpst tajā pašā grupā, nepārsniedz 82 800 EUR. Tādā gadījumā atlīdzība par katru otro un nākamo VAPL ir 2 400 EUR referentam un 2 400 EUR līdzreferentam.

9.3.

Par katra VAPL sertifikāta izdošanas pieteikumu, ja to iesniedz vienlaikus ar jaunu tirdzniecības atļaujas pieteikumu atbilstīgi centralizētajai procedūrai, piemēro nodevu 6 900 EUR apmērā.

9.4.

Pieteikumam attiecībā uz nozīmīgu II tipa izmaiņu VAPL pārskatīšanu un sertificēšanu, ko veic, ievērojot Regulu (EK) Nr. 1234/2008, piemēro maksu 12 800 EUR apmērā. Atlīdzība referentam ir 1 900 EUR, līdzreferentam – 1 900 EUR.

Par katru no nozīmīgām II tipa izmaiņām, kas sagrupētas vienā pieteikumā, kurš iesniegts, ievērojot Regulu (EK) Nr. 1234/2008, iekasē maksu, kā noteikts šā punkta pirmajā daļā.

10.1.

Pieteikumam uz kvalitātes un neklīnisko datu izvērtēšanu un sertificēšanu, ko veic, ievērojot Regulas (EK) Nr. 1394/2007 18. pantu, piemēro maksu 173 100 EUR apmērā. Šādu maksu atceļ pilnā apmērā. Atlīdzība referentam ir 59 400 EUR.

10.2.

Pieteikumam tikai par kvalitātes datu novērtēšanu un sertificēšanu, ko veic, ievērojot Regulas (EK) Nr. 1394/2007 18. pantu, piemēro maksu 115 100 EUR apmērā. Šādu maksu atceļ pilnā apmērā. Atlīdzība referentam ir 39 500 EUR.

11.1.

Pieteikumam, kurā lūdz apstiprināt pediatrijas pētījumu plānu, kas prasīts, ievērojot Regulas (EK) Nr. 1901/2006 15. pantu, piemēro maksu 38 100 EUR apmērā. Šādu maksu atceļ pilnā apmērā. Atlīdzība referentam ir 8 400 EUR.

11.2.

Pieteikumam grozīt apstiprināto pediatrijas pētījumu plānu, ievērojot Regulas (EK) Nr. 1901/2006 22. pantu, piemēro maksu 21 300 EUR apmērā. Šādu maksu atceļ pilnā apmērā. Atlīdzība referentam ir 8 000 EUR.

11.3.

Pieteikumam, ko iesniedz, lai saņemtu atbrīvojumu attiecībā uz konkrētām zālēm, ievērojot Regulas (EK) Nr. 1901/2006 13. pantu, piemēro maksu 14 400 EUR apmērā. Šādu maksu atceļ pilnā apmērā. Atlīdzība referentam ir 2 300 EUR.

11.4.

Pieprasījumam pārbaudīt atbilstību pediatrijas pētījumu plānam, ievērojot Regulas (EK) Nr. 1901/2006 23. pantu, piemēro maksu 9 600 EUR apmērā. Šādu maksu atceļ pilnā apmērā. Atlīdzība referentam ir 1 300 EUR.

14.1.

Par katru novērtēšanas procedūru, ko veic attiecībā uz periodiski atjaunināmiem ziņojumiem par zāļu drošumu, kuri minēti Direktīvas 2001/83/EK 107.e un 107.g pantā un Regulas (EK) Nr. 726/2004 28. pantā, piemēro maksu 34 100 EUR apmērā. Atlīdzība referentam ir 17 300 EUR.

14.2.

Ja pienākums iesniegt periodiski atjaunināmus ziņojumus par zāļu drošumu saistībā ar 14.1. punktā minētajām procedūrām ir diviem vai vairāk tirdzniecības atļaujas turētājiem, summu, kas jāmaksā katram tirdzniecības atļaujas turētājam, Aģentūra aprēķina divos posmos:

15.1.

Novērtēšanai, ko atbilstīgi Direktīvas 2001/83/EK 107.n–107.q pantam un Regulas (EK) Nr. 726/2004 28.b pantam veic pēcreģistrācijas drošuma pētījumu sakarā, kā minēts Direktīvas 2001/83/EK 21.a panta b) punktā vai 22.a panta 1. punkta a) apakšpunktā, vai Regulas (EK) Nr. 726/2004 9. panta 4. punkta cb) apakšpunktā vai 10.a panta 1. punkta a) apakšpunktā, ko veic vairākās dalībvalstīs, piemēro maksu 104 700 EUR apmērā.

15.2.

Maksu iekasē divās daļās šādi:

15.3.

Ja Komisija uzliek pienākumu veikt pēcreģistrācijas drošuma pētījumu vairāk nekā vienam tirdzniecības atļaujas turētājam, ja vieni un tie paši apsvērumi attiecas uz vairākām zālēm un ja attiecīgie tirdzniecības atļaujas turētāji veic kopīgu pēcreģistrācijas drošuma pētījumu, summu, kas jāmaksā katram tirdzniecības atļaujas turētājam, Aģentūra aprēķina divos posmos šādi:

15.4.

Tirdzniecības atļaujas turētāji, no kuriem iekasē maksu saskaņā ar šo punktu, tiek atbrīvoti no jebkuras citas maksas maksāšanas, ko Aģentūra vai dalībvalsts kompetentās iestādes iekasē par 15.1. punktā minēto pētījumu iesniegšanu.

1.1.

Katram no turpmāk minētajiem pieprasījumiem piemēro maksu 35 100 EUR apmērā:

Atlīdzība zinātnisko konsultāciju koordinatoram ir 16 700 EUR.

1.2.

Katram no turpmāk minētajiem pieprasījumiem piemēro maksu 25 700 EUR apmērā:

Atlīdzība zinātnisko konsultāciju koordinatoram ir 10 700 EUR.

1.3.

Katram no turpmāk minētajiem pieprasījumiem piemēro maksu 22 600 EUR apmērā:

Atlīdzība zinātnisko konsultāciju koordinatoram ir 6 500 EUR.

3.1.

Pieteikumam uz sākotnējā MAL noteikšanu konkrētai vielai piemēro maksu 89 700 EUR apmērā. Atlīdzība referentam ir 22 700 EUR un līdzreferentam – 10 900 EUR.

3.2.

Par katru pieteikumu spēkā esoša MAL grozīšanai vai pagarināšanai piemēro maksu 56 100 EUR apmērā. Atlīdzība referentam ir 11 200 EUR un līdzreferentam – 10 300 EUR.

3.3.

Novērtēšanai, ko veic, lai noteiktu, vai bioloģiskai vielai, kas nav līdzīga ķīmiskai vielai, ir nepieciešama pilnīga MAL izvērtēšana, ievērojot Regulas (ES) 2018/782 I pielikuma 1.7. iedaļu, piemēro maksu 25 700 EUR apmērā. Atlīdzība referentam ir 10 700 EUR.

4.1.

Ja pieteikuma iesniedzējs norāda uz jaunu aktīvo vielu, veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas pieteikumam piemēro maksu 313 000 EUR apmērā, ievērojot Regulas (ES) 2019/6 8., 23. vai 25. pantu. Minētā maksa attiecas uz visiem zāļu stiprumiem, visām zāļu formām un visiem noformējumiem, kas iesniegti minētajā pieteikumā, neatkarīgi no mērķsugu skaita. Atlīdzība referentam ir 113 300 EUR un līdzreferentam – 40 400 EUR.

4.2.

Ja pieteikuma iesniedzējs norāda uz zināmu aktīvo vielu, veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas pieteikumam piemēro maksu 283 600 EUR apmērā, ievērojot Regulas (ES) 2019/6 8., 20., 22., 23. vai 25. pantu. Minētā maksa attiecas uz visiem zāļu stiprumiem, visām zāļu formām un visiem noformējumiem, kas iesniegti minētajā pieteikumā, neatkarīgi no mērķsugu skaita. Atlīdzība referentam ir 87 000 EUR un līdzreferentam – 37 400 EUR.

4.3.

Jebkuram no turpmāk minētajiem pieteikumiem piemēro maksu 144 900 EUR apmērā:

Minētā maksa attiecas uz visiem zāļu stiprumiem, visām zāļu formām un visiem noformējumiem, kas iesniegti vienā pieteikumā, neatkarīgi no mērķsugu skaita. Atlīdzība referentam ir 32 600 EUR, līdzreferentam – 19 000 EUR.

6.1.

Attiecībā uz novērtējamām izmaiņām, kuras attiecas uz aktīvo(-ajām) vielu(-ām), stiprumu, zāļu formu, ievadīšanas ceļu vai produktīvo mērķsugu un kuras saskaņā ar Regulas (ES) 2019/6 66. panta 3. punktu jānovērtē 90 dienu laikā, piemēro maksu 93 000 EUR apmērā. Minēto maksu iekasē par katru zāļu formu vai par katru saistīto stiprumu/iedarbīgumu. Atlīdzība referentam ir 30 300 EUR un līdzreferentam – 9 100 EUR.

6.2.

Attiecībā uz novērtējamām izmaiņām drošuma, iedarbīguma vai farmakovigilances jomā, kuras jānovērtē 60 vai 90 dienu laikā atbilstoši attiecīgajam gadījumam saskaņā ar Regulas (ES) 2019/6 66. panta 3. punktu, piemēro maksu 50 300 EUR apmērā. Atlīdzība referentam ir 10 400 EUR un līdzreferentam – 8 100 EUR.

6.3.

Tikai novērtējamām kvalitātes izmaiņām, kuras jānovērtē 60 dienu laikā saskaņā ar Regulas (ES) 2019/6 66. panta 3. punktu, piemēro maksu 25 300 EUR apmērā. Atlīdzība referentam ir 3 800 EUR, līdzreferentam – 3 800 EUR.

6.4.

Ja vairākas izmaiņas, kas jānovērtē, ir sagrupētas vienā pieteikumā atbilstīgi Regulas (ES) 2019/6 64. pantam, katrai no pirmajām divām izmaiņām piemēro attiecīgo maksu, kas noteikta šā pielikuma 6.1., 6.2. un 6.3. punktā. Atlīdzību izmaksā saskaņā ar minētajiem punktiem. Par trešo un nākamajām izmaiņām maksa ir 12 700 EUR par katru no izmaiņām, un atlīdzība referentam ir 1 900 EUR par katru no izmaiņām, līdzreferentam – 1 900 EUR.

6.5.

Ja darba dalīšanas pieteikums, ievērojot Regulas (ES) 2019/6 65. pantu, ietver vairākas centralizēti atļautas zāles, šā pielikuma 6.1., 6.2. un 6.3. punktā norādītās maksas un atlīdzību piemēro katrai izmaiņai pirmajās centralizēti atļautajās zālēs, savukārt nodevu 800 EUR apmērā piemēro katrai izmaiņai otrajās un nākamajās centralizēti atļautajās zālēs, kas iekļautas minētajā pieteikumā.

7.1.

Novērtēšanai, ko veic saistībā ar procedūru, kura ierosināta atbilstīgi Regulas (ES) 2019/6 54. panta 8. punktam, piemēro maksu 161 800 EUR apmērā. Šādu maksu atceļ pilnā apmērā. Atlīdzība referentam ir 22 400 EUR, līdzreferentam – 10 200 EUR.

7.2.

Novērtēšanai, ko veic saistībā ar procedūru, kura ierosināta atbilstīgi Regulas (ES) 2019/6 70. panta 11. punktam, piemēro maksu 221 700 EUR apmērā. Šādu maksu atceļ pilnā apmērā. Atlīdzība referentam ir 30 900 EUR un līdzreferentam – 13 700 EUR.

7.3.

Novērtēšanai, ko veic, ievērojot Regulas (ES) 2019/6 141. panta 1. punkta c) un e) apakšpunktu, piemēro maksu 155 900 EUR apmērā. Šādu maksu atceļ pilnā apmērā. Atlīdzība referentam ir 18 500 EUR, līdzreferentam – 8 200 EUR.

7.4.

Novērtēšanai, ko veic saistībā ar procedūru, kura ierosināta atbilstīgi Regulas (ES) 2019/6 82. pantam, piemēro maksu 221 700 EUR apmērā. Atlīdzība referentam ir 30 900 EUR un līdzreferentam – 13 700 EUR.

7.5.

Novērtēšanai, ko veic saistībā ar procedūru, kura ierosināta atbilstīgi Regulas (ES) 2019/6 129. panta 3. punktam vai 130. panta 4. punktam, piemēro maksu 155 900 EUR apmērā. Atlīdzība referentam ir 18 500 EUR un līdzreferentam – 8 200 EUR.

7.6.

Ja 7.4. vai 7.5. punktā minētajās procedūrās ir iesaistīti vismaz divi tirdzniecības atļaujas turētāji, summu, kas jāmaksā katram tirdzniecības atļaujas turētājam, Aģentūra aprēķina divos posmos:

8.1.

Pieteikumam uz VAPL pārskatīšanu un tās sertifikāciju, ievērojot Regulas (ES) 2019/6 II pielikuma V.2. punktu, ja pieteikumu iesniedz vienlaikus ar pieteikumu uz tādu veterināro zāļu sākotnējo tirdzniecības atļauju saskaņā ar centralizēto procedūru, kas ietver minēto antigēnu, piemēro maksu 25 300 EUR apmērā. Atlīdzība referentam ir 3 800 EUR un līdzreferentam – 3 800 EUR.

8.2.

Par vairākiem VAPL pieteikumiem, kas vienlaikus iesniegti saistībā ar vienu un to pašu sākotnējo tirdzniecības atļaujas pieteikumu, piemēro maksu 25 300 EUR apmērā par katru VAPL. Aģentūras iekasētā maksimālā kopējā summa nepārsniedz 76 000 EUR. Atlīdzība referentam ir 3 800 EUR, līdzreferentam – 3 800 EUR par katru VAPL. Atlīdzība referentam nepārsniedz 11 400 EUR un līdzreferentam – 11 400 EUR.

8.3.

Pieteikumam uz VAPL pārskatīšanu un sertifikāciju, ja pieteikumu iesniedz kā atsevišķu pieteikumu antigēnam vakcīnā(-ās), kas jau ir atļauta(-as) saskaņā ar centralizēto, decentralizēto vai savstarpējās atzīšanas procedūru, piemēro maksu 35 100 EUR apmērā. Atlīdzība referentam ir 5 300 EUR un līdzreferentam – 5 300 EUR.

8.4.

Šā pielikuma 6. iedaļu piemēro sertificētas VAPL izmaiņām.

9.1.

Pieteikumam par vPTPL pārskatīšanu un tās sertifikāciju, ievērojot Regulas (ES) 2019/6 II pielikuma V.4. punktu, ja to iesniedz vienlaikus ar veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas sākotnējo pieteikumu saskaņā ar centralizēto procedūru, kas ietver minēto platformu, piemēro maksu 25 300 EUR apmērā. Atlīdzība referentam ir 3 800 EUR, līdzreferentam – 3 800 EUR.

9.2.

Pieteikumam par vPTPL pārskatīšanu un tās sertifikāciju, ja to iesniedz kā atsevišķu pieteikumu platformai vakcīnās, kas jau ir atļautas saskaņā ar centralizēto, decentralizēto vai savstarpējās atzīšanas procedūru, piemēro maksu 35 100 EUR apmērā. Atlīdzība referentam ir 5 300 EUR un līdzreferentam – 5 300 EUR.

9.3.

Šā pielikuma 6. iedaļu piemēro sertificētas vPTPL izmaiņām.

10.1.

Tādu Regulas (ES) 2019/6 76. panta 3. punktā paredzēto pēcreģistrācijas uzraudzības pētījumu novērtēšanai, kuri veikti vairāk nekā vienā dalībvalstī, piemēro maksu 40 000 EUR apmērā.

10.2.

Maksu iekasē šādi:

10.3.

Ja Komisija nosaka pienākumu veikt pēcreģistrācijas uzraudzības pētījumu vairāk nekā vienam tirdzniecības atļaujas turētājam un attiecīgie tirdzniecības atļaujas turētāji veic kopīgu pēcreģistrācijas uzraudzības pētījumu, Aģentūra summu, kas jāmaksā katram tirdzniecības atļaujas turētājam, aprēķina divos posmos:

1.1.

Katrai cilvēkiem paredzēto zāļu tirdzniecības atļaujai, kas piešķirta, pamatojoties uz pieteikumu, kurš iesniegts atbilstīgi Direktīvas 2001/83/EK 10. panta 1. un 3. punktam un 10.c pantam, piemēro gada maksu 60 300 EUR apmērā. Atlīdzība referentam ir 8 000 EUR, līdzreferentam – 7 000 EUR un PRAC referentam – 1 500 EUR.

1.2.

Katrai cilvēkiem paredzēto zāļu tirdzniecības atļaujai, kas piešķirta, pamatojoties uz pieteikumu, kurš iesniegts atbilstīgi Direktīvas 2001/83/EK 10. panta 4. punktam, piemēro gada maksu 118 100 EUR apmērā. Atlīdzība referentam ir 16 200 EUR, līdzreferentam – 14 300 EUR un PRAC referentam – 3 000 EUR.

1.3.

Katrai cilvēkiem paredzēto zāļu tirdzniecības atļaujai, kuru neaptver 1.1. vai 1.2. punkts, piemēro gada maksu 232 400 EUR apmērā. Atlīdzība referentam ir 32 200 EUR, līdzreferentam – 28 400 EUR un PRAC referentam – 6 100 EUR.

1.4.

Gada maksas, kas norādītas 1.1., 1.2. un 1.3. punktā, attiecas uz iepriekšējo gadu.

2.1.

Katrai veterināro zāļu tirdzniecības atļaujai, kas piešķirta, ievērojot Regulas (ES) 2019/6 18., 19. vai 21. pantu, piemēro gada maksu 26 200 EUR apmērā. Atlīdzība referentam ir 6 300 EUR, līdzreferentam – 5 800 EUR.

2.2.

Katrai veterināro zāļu tirdzniecības atļaujai, kuru neaptver 2.1. punkts, piemēro gada maksu 106 400 EUR apmērā. Atlīdzība referentam ir 25 600 EUR, līdzreferentam – 23 500 EUR.

2.3.

Gada maksas, kas norādītas 2.1. un 2.2. punktā, attiecas uz iepriekšējo gadu.

3.1.

Par Aģentūras farmakovigilances darbībām, tai skaitā Savienības mēroga veselības datu analīzi, lai atbalstītu labāku lēmumu pieņemšanu, pamatojoties uz reāliem pierādījumiem, attiecībā uz cilvēkiem paredzētām zālēm, kam atļauja piešķirta saskaņā ar Direktīvu 2001/83/EK, reizi gadā piemēro maksu 230 EUR apmērā par katru vienību, kura iekasējama saistībā ar cilvēkiem paredzētām zālēm. Ieņēmumi no farmakovigilances gada maksas paliek Aģentūras rīcībā.

3.2.

Par Aģentūras farmakovigilances darbībām attiecībā uz veterinārajām zālēm, kam dalībvalstu kompetentās iestādes piešķīrušas atļauju saskaņā ar Regulas (ES) 2019/6 III nodaļas 2.–5. iedaļu, reizi gadā piemēro maksu 90 EUR apmērā par katru vienību, kura iekasējama saistībā ar veterinārajām zālēm. Ieņēmumi no farmakovigilances gada maksas paliek Aģentūras rīcībā.

3.3.

Aģentūra aprēķina 3.1. un 3.2. punktā minēto gada maksu kopsummu katram tirdzniecības atļaujas turētājam, attiecīgi pamatojoties uz cilvēkiem paredzēto zāļu un veterināro zāļu sakarā iekasējamo vienību skaitu atbilstoši katra gada 1. jūlijā reģistrētajai informācijai.

3.4.

Gada maksas, kas minētas 3.1. un 3.2. punktā, jāmaksā katra gada 1. jūlijā par laikposmu no attiecīgā kalendārā gada 1. janvāra līdz 31. decembrim.

1.1.

Pārbaudes saistībā ar cilvēkiem paredzētām zālēm un veterinārajām zālēm

1.2.

Ja no pieteikuma iesniedzēja atkarīgu iemeslu dēļ plānoto pārbaudi atceļ 30 kalendārās dienas pirms pārbaudes pirmās dienas vai vēlāk, tiek iekasēta 1.1. punktā minētā piemērojamā maksa.

1.3.

Ja no pieteikuma iesniedzēja atkarīgu iemeslu dēļ plānoto pārbaudi atceļ vairāk nekā 30 kalendārās dienas pirms pārbaudes pirmās dienas, piemēro nodevu 1 000 EUR apmērā.

1.4.

Uzraudzības iestādes papildus šajā pielikumā norādītajai maksai no pieteikuma iesniedzēja iekasē savus ceļa izdevumus, pamatojoties uz faktiskajām izmaksām. Ja pārbaude ir atcelta, kā noteikts 1.2. vai 1.3. punktā, no pieteikuma iesniedzēja iekasē maksu par visiem ceļa izdevumiem, kuri inspekcijas veicējai iestādei jau radušies atcelšanas dienā un par kuriem minētā iestāde nevar saņemt kompensāciju.

3.1.

Katram atbilstības pieprasījumam, kas iesniegts kopā ar paziņojumu par nodomu iesniegt pieteikumu uz tirdzniecības atļauju, kura ietilpst Regulas (EK) Nr. 726/2004 darbības jomā vai centralizētās tirdzniecības atļaujas procedūras darbības jomā, ievērojot Regulas (ES) 2019/6 42. pantu, piemēro maksu 8 600 EUR apmērā. Ar minēto maksu paredzēts segt visas izmaksas, kas saistītas ar pirmsiesniegšanas darbībām līdz pieteikuma uz tirdzniecības atļauju potenciālai iesniegšanai. Maksu piemēro neatkarīgi no tā, vai attiecīgo zāļu tirdzniecības atļaujas pieteikums pēc tam tiek iesniegts. Ja atbilstības pieprasījums ar paziņojumu par nodomu iesniegt pieteikumu uz tirdzniecības atļauju nav iesniegts, maksu piemēro papildus attiecīgajai atļaujas maksai.

Dalībvalsts kompetentās iestādes atlīdzība, ja piemērojama, ir 1 600 EUR referentam un 1 600 EUR līdzreferentam.

3.2.

Ja pieteikuma iesniedzējs par vairāk nekā 60 dienām maina paredzēto iesniegšanas datumu, tiek piemērota papildu maksa 4 200 EUR apmērā. Dalībvalsts kompetentās iestādes papildu atlīdzība, ja piemērojama, ir 800 EUR referentam un 800 EUR līdzreferentam.

6.1.

Administratīvā nodeva

Pieteikumiem, uz kuriem attiecas I vai II pielikumā noteiktā maksa, piemēro nodevu 4 400 EUR apmērā jebkurā no šādiem gadījumiem:

Pirmajā daļā noteikto nodevu piemēro arī pieteikumiem, kas attiecas uz procedūrām un pakalpojumiem, par kuriem minētajos pielikumos ir paredzēts atbrīvojums no piemērojamās maksas.

Iepriekšējā daļā minētajos gadījumos attiecīgo maksu neiekasē.

Papildus piemērojamajai maksai vai nodevai, kas noteikta I, II vai III pielikumā, pieteikumiem tiek piemērota arī nodeva 4 400 EUR apmērā, ja tirdzniecības atļaujas turētājs vai pieteikuma iesniedzējs, kas apgalvo vai ir apgalvojis, ka tam ir tiesības uz maksas samazinājumu, šādas tiesības nepierāda. Attiecīgā gadījumā minēto maksu pilnībā iekasē arī no MVU.

6.2.

Zāļu sertifikāti, kā minēts Direktīvas 2001/83/EK 127. pantā un Regulas (ES) 2019/6 98. pantā

6.3.

Paziņojums par paralēlo izplatīšanu saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 57. panta 1. punkta o) apakšpunktu

6.4.

Administratīvie pakalpojumi, kas minēti šīs regulas 4. panta 2. punktā

Nodevu diapazons par citiem administratīvajiem pakalpojumiem, kas minēti 4. panta 2. punktā, ir no 120 EUR līdz 11 900 EUR. Piemērojamās nodevu summas iepriekš minētā diapazona robežās nosaka saskaņā ar šīs regulas 8. pantu.

7.1.

Palīgvielas, ko izmanto medicīniskās ierīcēs

7.2.

Medicīniskas ierīces, kas sastāv no vielas vai vielu kombinācijas, kuras sistemātiski uzsūcas, lai sasniegtu tām paredzēto nolūku

Konsultācijai, kura notiek, ievērojot Regulas (ES) 2017/745 IX pielikuma 5.4. iedaļu, par medicīnisku ierīci vai līdzīgu ierīču klāstu, kas sastāv no vielas vai vielu kombinācijas, kuras uzsūcas vai vietēji izkliedējas cilvēka ķermenī, piemēro maksu 86 100 EUR apmērā. Atlīdzība referentam ir 21 900 EUR un līdzreferentam – 21 900 EUR.

7.3.

Kompanjondiagnostikas ierīces

Konsultācijai par kompanjondiagnostikas ierīces piemērotību saistībā ar attiecīgajām zālēm, kura notiek, ievērojot Regulas (ES) 2017/746 48. panta 3. vai 4. punktu un minētās regulas IX pielikuma 5.2. iedaļu vai X pielikuma 3. iedaļas k) punktu, piemēro maksu 56 500 EUR apmērā. Atlīdzība referentam ir 14 800 EUR.

Konsultācijai, kura notiek, ievērojot Regulas (ES) 2017/746 IX pielikuma 5.2. iedaļas f) punktu, par izmaiņām, kas ietekmē kompanjondiagnostikas ierīces piemērotību saistībā ar attiecīgajām zālēm, piemēro maksu 5 000 EUR apmērā. Atlīdzība referentam ir 1 800 EUR.

7.4.

Maksas, kas noteiktas 7.1., 7.2. un 7.3. punktā, iekasē no medicīniskās ierīces ražotāja, kurš saskaņā ar Aģentūrai iesniegto pieteikuma veidlapu ir pieprasījis novērtēt tās medicīniskās ierīces atbilstību, par ko paziņotā struktūra konsultē Aģentūru.

1.1.

MVU piešķir šādus pilnīgus vai daļējus šajā regulā noteikto maksu samazinājumus:

1.2.

Šā pielikuma 1.1.1. punktā noteiktie maksas samazinājumi tiek piemēroti papildus maksas samazinājumiem un stimuliem, kas paredzēti Regulā (EK) Nr. 2049/2005 vai Savienības farmācijas jomas tiesību aktos.

1.3.

Šā pielikuma 1.1. punktā noteiktie samazinājumi netiek piešķirti MVU, kas, pamatojoties uz līgumisku vienošanos ar juridisku personu, kura nav MVU, darbojas kā pieteikuma iesniedzēji par attiecīgajām zālēm vai kā tirdzniecības atļaujas turētāji. Par šāda veida līgumisku vienošanos Aģentūrai jāpaziņo pirms jebkura 1.1.1. punktā minētā pakalpojuma saņemšanas.

2.1.

Maksas, kas noteiktas I pielikuma 1. iedaļā un II pielikuma 1. iedaļā, atceļ, ja zinātniskās konsultācijas, ko Aģentūra sniedz saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 57. panta 1. punkta otrās daļas n) apakšpunktu, tiek sniegtas vienībām, kas neveic saimniecisko darbību.

3.1.

Maksu par pieteikumu uz tirdzniecības atļauju zālēm, kas izmantojamas cilvēku slimības pandēmijas gadījumā, atliek līdz laikam, kad pandēmijas situāciju pienācīgā veidā atzīst Pasaules Veselības organizācija vai Komisija saskaņā ar Regulas (ES) 2022/2371 23. panta 1. punktu.

Šāda atlikšana nepārsniedz piecus gadus.

3.2.

Papildus 3.1. punktā paredzētajai atlikšanai attiecībā uz regulēšanas darbībām, kas saistītas ar pandēmiskās vakcīnas pamatdokumentācijas iesniegšanu un gripas pandēmiskā varianta papildu dokumentu iesniegšanu, maksas samazinājumu 100 % apmērā piemēro šādos gadījumos:

Minētos samazinājumus piemēro, līdz tiek pienācīgi atzīta cilvēku slimības pandēmijas situācija.

3.3.

Ja, ievērojot 3.2. punktu, piemēro samazinājumus, atlīdzību par 3.2. punkta e) apakšpunktā minētajām gada maksām dalībvalstu kompetentajām iestādēm nemaksā.

a)

sākotnējās tirdzniecības atļaujas pieteikums, ievērojot šīs regulas I pielikuma 3. iedaļu;

b)

pārbaude pirms atļaujas piešķiršanas, ievērojot šīs regulas IV pielikuma 1. iedaļu;

c)

tirdzniecības atļaujas papildu attiecināšana, ievērojot šīs regulas I pielikuma 4. iedaļu, pirmajā gadā pēc tirdzniecības atļaujas piešķiršanas;

d)

nozīmīgas II tipa izmaiņas, ievērojot šīs regulas I pielikuma 5. iedaļu, pirmajā gadā pēc tirdzniecības atļaujas piešķiršanas;

e)

gada maksa, ievērojot šīs regulas III pielikuma 1. iedaļu, pirmajā gadā pēc tirdzniecības atļaujas piešķiršanas;

f)

pēcreģistrācijas pārbaude, ievērojot šīs regulas IV pielikuma 1. iedaļu, pirmajā gadā pēc tirdzniecības atļaujas piešķiršanas.

a)

zinātniskās konsultācijas, ievērojot II pielikuma 1. iedaļu;

b)

pieprasījums klasificēt veterinārās zāles par tādām, kas paredzētas ierobežotam tirgum, kā definēts Regulas (ES) 2019/6 4. panta 29) punktā, un apsvērt tiesības pretendēt uz atļauju saskaņā ar minētās regulas 23. pantu, ievērojot šīs regulas II pielikuma 2. iedaļu;

c)

atļauja tirgot veterinārās zāles, uz kurām attiecas centralizētās tirdzniecības atļaujas procedūras darbības joma, ievērojot Regulas (ES) 2019/6 42. pantu, ievērojot šīs regulas II pielikuma 4. iedaļu;

d)

izmaiņas tirdzniecības atļaujas nosacījumos, kas jānovērtē saskaņā ar Regulas (ES) 2019/6 64., 65. un 66. pantu, ievērojot šīs regulas II pielikuma 6. iedaļu; konkrētajā gadījumā, kas minēts šīs regulas II pielikuma 6.5. punktā, samazinājumu piemēro izmaiņām, par kurām iekasē maksu, bet nepiemēro izmaiņām, par kurām iekasē nodevu;

e)

sertifikācija, kas apliecina VAPL atbilstību Savienības tiesību aktiem, ievērojot II pielikuma 8. iedaļu;

f)

sertifikācija, kas apliecina vPTPL atbilstību Savienības tiesību aktiem, ievērojot II pielikuma 9. iedaļu;

g)

pēcreģistrācijas uzraudzības pētījumu novērtēšana, ievērojot II pielikuma 10. iedaļu;

h)

gada maksa, ievērojot III pielikuma 2. iedaļu;

i)

pieprasījumi, kas sniegti pirms pieteikuma iesniegšanas, ievērojot IV pielikuma 3. iedaļu.

6.1.

Maksas samazinājumu 50 % apmērā attiecībā uz veterinārajām zālēm, kas klasificētas par ierobežotam tirgum paredzētām zālēm, kā definēts Regulas (ES) 2019/6 4. panta 29) punktā, un ko uzskata par atbilstīgām tirdzniecības atļaujas saņemšanai, vai kam atļauja piešķirta, ievērojot minētās regulas 23. pantu, piemēro saistībā ar šādām darbībām:

6.2.

Samazinājumu 100 % apmērā piemēro maksai par II pielikuma 3. iedaļā noteiktā MAL paplašināšanu, ja šādai paplašināšanai nav nepieciešams datu novērtējums.

7.1.

Samazinājumu 100 % apmērā piemēro ikgadējai maksai par vakcīnām pret infekciozā katarālā drudža vīrusa infekciju (1.–24. serotips), augsti patogēnisko putnu gripu, mutes un nagu sērgu un klasisko cūku mēri, ja vakcīna ir reģistrēta parastos apstākļos un nav tirgota Savienībā visā maksas aptvertajā periodā.

7.2.

Ja piemēro samazinājumu, ievērojot 6.1. punktu, dalībvalstu kompetentajām iestādēm nemaksā nekādu atlīdzību par 6.1. punktā minētajām gada maksām.

a)

cilvēkiem paredzētām zālēm, kas minētas Direktīvas 2001/83/EK 10. panta 1. punktā un 10.a pantā;

b)

cilvēkiem paredzētām homeopātiskajām zālēm;

c)

cilvēkiem paredzētām augu izcelsmes zālēm;

d)

Regulas (ES) 2019/6 18. un 22. pantā minētajām veterinārajām zālēm;

e)

homeopātiskajām veterinārajām zālēm;

f)

homeopātiskajām veterinārajām zālēm, kas reģistrētas saskaņā ar Regulas (ES) 2019/6 87. pantu.