(1)

2016. gada 28. aprīlī uzņēmums Jesmond Holding AG (“pieteikuma iesniedzējs”) vairāku dalībvalstu, tostarp Francijas un Vācijas, kompetentajām iestādēm saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 528/2012 34. pantu iesniedza pieteikumu uz biocīda BOMBEX® PEBBYS® CS (“biocīds”) vienlaicīgu savstarpēju atzīšanu. Par pieteikuma izvērtēšanu atbildīgā atsauces dalībvalsts, kas minēta Regulas (ES) Nr. 528/2012 34. panta 1. punktā, ir Nīderlande. Atsauces dalībvalstī šis biocīds Biocīdu reģistrā ir identificēts ar lietas numuru BC-GB023821-65.

(2)

Šis biocīds ir suspensija kapsulās, kas kā aktīvo vielu satur permetrīnu, un tas ir paredzēts profesionāliem lietotājiem lapseņu un iršu pūžņu apstrādei.

(3)

Ievērojot Regulas (ES) Nr. 528/2012 35. panta 2. punktu, Francija un Vācija 2020. gada 29. septembrī izskatīšanai koordinācijas grupā nodeva iebildumus, kuros norādīja, ka apstrīdētais biocīds neatbilst minētās regulas 19. panta 1. punkta c) apakšpunkta un b) apakšpunkta iv) punktā noteiktajiem nosacījumiem. Izskatīšanai nodotie iebildumi tika apspriesti koordinācijas grupas 2021. gada 16. februāra sanāksmē.

(4)

Pirmkārt, biocīda ražošanā notiek iekapsulēšanas process polimerizācijas ceļā ar reakcijas palīdzību, kurā ir iesaistīti izocianāti un prepolimērs ūdens klātbūtnē. Ir zināms, ka izocianāti strauji reaģē ar ūdeni, veidojot aromātiskos amīnus. Nav informācijas par izocianātu atlieku vai brīvo aromātisko amīnu (kas varētu rasties izocianātu hidrolīzē) klātbūtni gala biocīdā. Ņemot vērā, ka gan izocianāti, gan aromātiskie amīni, ja tie biocīdā ir noteiktā koncentrācijā, ir uzskatāmi par toksikoloģiski nozīmīgām neaktīvām vielām, tātad var radīt risku cilvēka veselībai, Francija uzskatīja, ka, lai būtu izpildīts Regulas (ES) Nr. 528/2012 19. panta 1. punkta c) apakšpunkta nosacījums, biocīdā ir jāanalizē varbūtējās izocianātu un brīvo aromātisko amīnu atliekas.

(5)

Nīderlandes uzskats bija tāds, ka produkta sastāvs/ražošanas process nav daļa no datu prasībām, tāpēc no pieteikuma iesniedzēja informāciju par izocianātu un brīvo aromātisko amīnu varbūtējo atlieku klātbūtni nevar prasīt. Turklāt pieteikuma iesniedzējs sniedza informāciju, ka citai līdzīgai suspensijai kapsulās (“līdzīgs produkts”) gala biocīdā izocianātu atliekas netika konstatētas. Tomēr Francija norādīja, ka līdzīgajā produktā izmantotajiem izocianātiem ir citāda struktūra nekā biocīdā, tāpēc tā uzskata, ka norādītā analoģija attiecībā uz izocianātu varbūtējo atlieku klātbūtni nav pieņemama.

(6)

Otrkārt, biocīdā iekļautā papildviela satur trīs neaktīvas vielas ļoti zemā koncentrācijā, kuras saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 1907/2006 (2) XIII pielikumu ir identificētas (3) kā noturīgas, bioakumulatīvas un toksiskas (PBT) un ļoti noturīgas un ļoti bioakumulatīvas (vPvB), proti, oktametilciklotetrasiloksānu (D4) 0,0126 masas procentu koncentrācijā, dekametilciklopentasiloksānu (D5) 0,007 masas procentu koncentrācijā un dodekametilcikloheksasiloksānu (D6) 0,007 masas procentu koncentrācijā.

(7)

Vācija un Francija uzskatīja, ka, piemērojot Regulas (ES) Nr. 528/2012 VI pielikuma 48. punktu, būtu jāizdara secinājums, ka biocīds neatbilst minētās regulas 19. panta 1. punkta b) apakšpunkta iv) punkta nosacījumiem. Regulas (ES) Nr. 528/2012 VI pielikuma 48. punkts noteic, ka iestādei, kas veic novērtēšanu, jāsecina, ka biocīds neatbilst minētās regulas 19. panta 1. punkta b) apakšpunkta iv) punktā noteiktajam kritērijam, ja šis biocīds satur kādu vielu, kas rada bažas un kas saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1907/2006 XIII pielikumu atbilst PBT vai vPvB kritērijiem, ja vien nav zinātniski pierādīts, ka attiecīgajos reālajos lietošanas apstākļos šādas nepieņemamas ietekmes nav. PBT/vPvB vielām nevar noteikt drošu robežvērtību, zem kuras noplūdi vidē var uzskatīt par pieņemamu, tāpēc Vācija un Francija uzskatīja, ka jebkāda šo vielu noplūde vidē ir uzskatāma par nepieņemamu.

(8)

Nīderlande uzskatīja, ka, tā kā D4, D5 un D6 koncentrācijas ir ļoti zemas (visu trīs vielu kopējā koncentrācija ir 0,0266 %) un ir paredzēts riska mazināšanas pasākums, kas nosaka, ka pirms biocīda sajaukšanas un lietošanas augsnei jābūt pārklātai ar plastmasas plēvi, augsnes eksponētība ir novērsta.

(9)

Koordinācijas grupā vienošanās netika panākta, tāpēc Nīderlande, pamatojoties uz Regulas (ES) Nr. 528/2012 36. panta 1. punktu, abus neatrisinātos iebildumus 2021. gada 20. jūlijā nodeva Komisijai un iesniedza Komisijai detalizētu izklāstu par jautājumu, par ko dalībvalstis nespēja vienoties, kā arī domstarpību iemeslus. Šis izklāsts tika pārsūtīts arī attiecīgajām dalībvalstīm un pieteikuma iesniedzējam.

(10)

2022. gada 3. augustā Komisija saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 528/2012 36. panta 2. punktu lūdza Eiropas Ķimikāliju aģentūru (“Aģentūra”) sniegt atzinumu par domstarpību pirmo punktu, ko ierosināja Francija. Aģentūrai tika lūgts norādīt, i) vai biocīdā ir brīvie izocianāti un vai šajā kontekstā pieteikuma iesniedzēja sniegtie dati par analoģiju ar līdzīgo produktu ir pieņemami, ii) vai iekapsulēšanas procesā veidojas brīvie aromātiskie amīni un vai tie ir biocīdā, iii) ja produktā ir izocianāti un/vai brīvie aromātiskie amīni, vai risku cilvēka veselībai var izslēgt, izmantojot toksikoloģisko bažu sliekšņa (4) pieeju, un iv) ja biocīdā ir izocianāti un/vai brīvie aromātiskie amīni, vai var izslēgt risku videi.

(11)

2022. gada 23. novembrī Aģentūras Biocīdu komiteja pieņēma atzinumu (5).

(12)

Aģentūra uzskata, ka brīvo izocianātu klātbūtni biocīdā var izslēgt pēc dažām uzglabāšanas dienām. Aģentūra arī piekrita, ka pieteikuma iesniedzēja norādītā analoģija ar līdzīgo produktu ir pieņemama.

(13)

Kas attiecas uz brīvo aromātisko amīnu klātbūtni biocīdā, Aģentūra secināja, ka polimerizācijas reakcijā veidojas brīvie aromātiskie amīni un ka, pamatojoties uz pieejamajiem datiem, pēc reakcijas nevar izslēgt to klātbūtni. Aromātiskie amīni, kas varētu būt biocīdā, ir TDA (4-metil-m-fenilēndiamīns), AFAFC (amīna funkcionālā anilīna formaldehīda kondensāti) un MDA (4,4’-metilēndianilīns). Tika lēsts, ka sliktākajā gadījumā biocīdā varētu būt 0,3 masas procenti aromātisko amīnu. Visi aromātiskie amīni, par kuriem ir aizdomas, ka tie ir biocīdā, saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1272/2008 (6) tiek klasificēti vai paziņoti kā genotoksiski kancerogēni. Ņemot vērā šo vielu klasifikāciju un klātbūtni biocīdā, šīs neaktīvās vielas būtu jāuzskata par toksikoloģiski nozīmīgām.

(14)

Regulas (ES) Nr. 528/2012 19. panta 1. punkta c) apakšpunkts noteic vienu no atļaujas piešķiršanas nosacījumiem, proti, ka “biocīdā esošo aktīvo vielu ķīmisko identitāti, daudzumu un tehnisko ekvivalenci un vajadzības gadījumā toksikoloģiski vai ekotoksikoloģiski nozīmīgus un svarīgus piemaisījumus un neaktīvās vielas [..] var noteikt saskaņā ar II un III pielikumā noteiktajām attiecīgajām prasībām”.

(15)

Regulas (ES) Nr. 528/2012 III pielikuma 1. sadaļas 2.3. punktā cita starpā ir noteikts, ka “[..] jāsniedz visa attiecīgā informācija par atsevišķām sastāvdaļām, to funkciju un reakcijas maisījuma gadījumā arī par biocīda galīgo sastāvu”. Biocīda ražošanas gaitā notiek reakcija, kurā ir iesaistīti izocianāti un prepolimērs ūdens klātbūtnē un veidojas iekapsulēšanas siena. Tomēr nav sniegti dati par vielām, kas šajā reakcijā rodas un kas varētu būt biocīda galīgajā sastāvā.

(16)

Regulas (ES) Nr. 528/2012 III pielikuma 1. sadaļas 5.1. punktā ir noteikts, ka informācija, kas vajadzīga, lai pamatotu biocīda atļaujas piešķiršanu, ir “analītiskās metodes, tostarp validācijas parametri, ar ko noteikt aktīvās(-o) vielas(-u), atliekvielu, attiecīgo piemaisījumu un vielu, kas rada bažas, koncentrāciju biocīdā”. Analītiskā metode, ar kuru nosaka toksikoloģiski nozīmīgas neaktīvas vielas un šo vielu daudzumu, kas rodas biocīda iekapsulēšanas procesā, atļaujas pieteikumā nav norādīta.

(17)

Biocīda toksikoloģiski nozīmīgu neaktīvo vielu kvalitatīvā un kvantitatīvā noteikšana ir svarīga, lai uzzinātu, kādi ir biocīda lietošanas riski. Regulas (ES) Nr. 528/2012 VI pielikuma 3. punkts noteic, ka ir jāidentificē visi ar biocīda lietošanu saistītie riski un tālab ir jāveic ar katru biocīda komponentu saistītā riska novērtēšana. Aģentūra savā atzinumā secina, ka, pamatojoties uz pieejamajiem datiem, nevar izslēgt, ka biocīdā ir brīvie aromātiskie amīni, kas veidojušies, iekapsulēšanas procesā izocianātiem reaģējot ar ūdeni.

(18)

Regulas (ES) Nr. 528/2012 VI pielikuma 14. punkts noteic, ka ir jānovērtē, kāds risks izriet no katras biocīdā esošās vielas, kas rada bažas, un minētās regulas VI pielikuma 78. punkts noteic, ka, lai varētu izdarīt secinājumu par minētās regulas 19. panta 1. punkta b) apakšpunkta iii) un iv) punktā noteikto kritēriju izpildi, iestādei, kas veic novērtēšanu, jāapvieno izdarītie secinājumi par aktīvo(-ajām) vielu(-ām), kā arī par biocīdā esošajām vielām, kas rada bažas. Ievērojot, ka nav pieejami dati par to, vai un kādā koncentrācijā biocīdā ir brīvie aromātiskie amīni, kas radušies iekapsulēšanas procesā, nav iespējams secināt, vai biocīdā ir vielas, kas rada bažas, un tāpēc nevar izdarīt vispārējus secinājumus par biocīda lietošanas riskiem.

(19)

Ievērojot, ka atļaujas pieteikuma novērtēšanā pieteikuma iesniedzējam netika lūgts sniegt datus par brīvo aromātisko amīnu klātbūtni biocīdā, jo atsauces dalībvalsts uzskatīja, ka datu sniegšanas prasības uz ražošanas procesu neattiecas, Komisija uzskatīja par lietderīgu pieteikuma iesniedzējam dot iespēju sniegt papildu analītiskos datus par minēto vielu klātbūtni biocīdā. Pieteikuma iesniedzējs 2023. gada 31. maijā iesniedza pētījuma rezultātus, kas liecina, ka biocīdā ir TDA 0,002 % koncentrācijā un MDA 0,029 % koncentrācijā. Tomēr no pieteikuma iesniedzēja sniegtās informācijas izriet, ka analītiskās metodes validācijā ir ietverts diapazons no 0,05 % līdz 0,5 %, tādējādi rezultātos konstatēto diapazonu tā neuztver, tātad rezultāti nav uzticami. Turklāt ar norādīto metodi nevar noteikt AFAFC oligomēru sastāvdaļas, izņemot MDA.

(20)

Ņemot vērā Aģentūras atzinumu, to, ka pieteikumā nav norādīta analītiskā metode, ar ko nosaka toksikoloģiski nozīmīgas neaktīvas vielas un to daudzumu, un ka pieteikuma iesniedzēja 2023. gada maijā iesniegtie papildu analītiskie dati nav piemēroti, Komisija uzskata, ka Regulas (ES) Nr. 528/2012 19. panta 1. punkta c) apakšpunkta nosacījums nav izpildīts.

(21)

Kas attiecas uz domstarpību otro punktu par tādu vielu klātbūtni ļoti zemās koncentrācijās, kas identificētas par PBT/vPvB, Komisija uzskata, ka, lai būtu saskaņotība ar pieeju, kas izmantota tehniskās ekvivalences novērtēšanā attiecībā uz piemaisījumu PBT un/vai vPvB īpašībām, ievērojot Regulu (ES) Nr. 528/2012, un noteikšanā, vai sastāvdaļas, piemaisījumi un piedevas ir būtiskas, lai novērtētu, vai tās var klasificēt par PBT/vPvB, ievērojot Regulu (EK) Nr. 1907/2006, būtu jāpiemēro tāda pati robežkoncentrācija – 0,1 masas procents, lai noteiktu, vai viela, kurai identificētas PBT un/vai vPvB īpašības atbilstoši Regulas (EK) Nr. 1907/2006 XIII pielikumam un kuru satur biocīds, ir viela, kas rada bažas. Tas nozīmē, ka biocīda sastāvā esošā viela, kurai identificētas PBT un/vai vPvB īpašības, būtu jāuzskata par vielu, kas rada bažas, ja tās koncentrācija biocīdā ir augstāka nekā vai vienāda ar 0,1 masas procentu. Ja biocīds satur vairākas vielas, kam identificētas PBT un/vai vPvB īpašības un kuru atsevišķie daudzumi ir mazāki par 0,1 masas procentu, būtu jāuzskata, ka robežkoncentrācija attiecas uz vielu grupu.

(22)

D4, D5 un D6 kopējā koncentrācija biocīdā ir zemāka par 0,1 masas procentu. Tāpēc minētās neaktīvās vielas biocīda novērtēšanā nebūtu jāuzskata par vielām, kas rada bažas. Vielas D4, D5 un D6 nav ne vielas, kas rada bažas, ne arī attiecīgie metabolīti, noārdīšanās vai reakcijas produkti, tāpēc Regulas (ES) Nr. 528/2012 VI pielikuma 48. punktu nepiemēro biocīda novērtēšanai attiecībā uz minēto vielu klātbūtni. No tā izriet, ka minēto vielu klātbūtne biocīdā nenozīmē, ka biocīdam ir nepieņemama ietekme uz vidi Regulas (ES) Nr. 528/2012 19. panta 1. punkta b) apakšpunkta iv) punkta nozīmē.

(23)

Šajā lēmumā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Biocīdu pastāvīgās komitejas atzinumu,