This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32023R2645
Commission Implementing Regulation (EU) 2023/2645 of 28 November 2023 concerning the authorisation of a preparation of endo–1,4-beta-mannanase produced by Paenibacillus lentus DSM 33618 as a feed additive for all poultry species for fattening and reared for laying or breeding, weaned piglets, weaned piglets of minor porcine species, pigs for fattening and minor porcine species for fattening (holder of authorisation: Elanco GmbH)
Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2023/2645 (2023. gada 28. novembris) par atļauju preparātu no Paenibacillus lentus DSM 33618 iegūtu endo–1,4-beta-mannanāzi lietot par barības piedevu visu sugu gaļas mājputniem un dējējmājputniem vai vaislas mājputniem, atšķirtiem sivēniem, atšķirtiem mazāk izplatītu cūku sugu sivēniem, nobarojamām cūkām un mazāk izplatītu sugu nobarojamām cūkām (atļaujas turētājs Elanco GmbH)
Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2023/2645 (2023. gada 28. novembris) par atļauju preparātu no Paenibacillus lentus DSM 33618 iegūtu endo–1,4-beta-mannanāzi lietot par barības piedevu visu sugu gaļas mājputniem un dējējmājputniem vai vaislas mājputniem, atšķirtiem sivēniem, atšķirtiem mazāk izplatītu cūku sugu sivēniem, nobarojamām cūkām un mazāk izplatītu sugu nobarojamām cūkām (atļaujas turētājs Elanco GmbH)
C/2023/7997
OV L, 2023/2645, 29.11.2023, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/2645/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
Oficiālais Vēstnesis |
LV Serija L |
|
2023/2645 |
29.11.2023 |
KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS REGULA (ES) 2023/2645
(2023. gada 28. novembris)
par atļauju preparātu no Paenibacillus lentus DSM 33618 iegūtu endo–1,4-beta-mannanāzi lietot par barības piedevu visu sugu gaļas mājputniem un dējējmājputniem vai vaislas mājputniem, atšķirtiem sivēniem, atšķirtiem mazāk izplatītu cūku sugu sivēniem, nobarojamām cūkām un mazāk izplatītu sugu nobarojamām cūkām (atļaujas turētājs “Elanco GmbH”)
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1831/2003 (2003. gada 22. septembris) par dzīvnieku ēdināšanā lietotām piedevām (1) un jo īpaši tās 9. panta 2. punktu,
tā kā:
|
(1) |
Regulā (EK) Nr. 1831/2003 noteikts, ka piedevu lietošanai dzīvnieku ēdināšanā ir vajadzīga atļauja, un paredzēts šādas atļaujas piešķiršanas pamatojums un kārtība. |
|
(2) |
Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1831/2003 7. pantu tika iesniegts pieteikums uz atļauju preparātu no Paenibacillus lentus DSM 33618 iegūtu endo–1,4-beta-mannanāzi lietot par barības piedevu, kas pieejama cietā formā un šķidrā formā. Minētajam pieteikumam bija pievienotas Regulas (EK) Nr. 1831/2003 7. panta 3. punktā prasītās ziņas un dokumenti. |
|
(3) |
Pieteikums attiecas uz atļauju preparātu no Paenibacillus lentus DSM 33618 iegūtu endo–1,4-beta-mannanāzi lietot par barības piedevu visu sugu gaļas mājputniem un dējējmājputniem vai vaislas mājputniem, atšķirtiem sivēniem, atšķirtiem mazāk izplatītu cūku sugu sivēniem, nobarojamām cūkām un mazāk izplatītu sugu nobarojamām cūkām (“mērķsugas”) un šo piedevu klasificēt kategorijā “zootehniskās piedevas” un funkcionālajā grupā “gremošanas veicinātāji”. |
|
(4) |
Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde (“Iestāde”) 2023. gada 2. februāra atzinumā (2) secināja, ka ar piedāvātajiem lietošanas nosacījumiem preparāts no Paenibacillus lentus DSM 33618 iegūta endo–1,4-beta-mannanāze ir drošs mērķsugām, patērētājiem un nekaitīgs videi. Iestāde arī secināja, ka preparāts no Paenibacillus lentus DSM 33618 iegūta endo–1,4-beta-mannanāze nekairina nedz ādu, nedz acis, bet tiek uzskatīts par ādas sensibilizatoru un potenciālu elpceļu sensibilizatoru. Iestāde arī secināja, ka preparāts no Paenibacillus lentus DSM 33618 iegūta endo–1,4-beta-mannanāze var būt iedarbīgs, lietojot 32 000 U/kg kompleksās barības gaļas cāļiem, dējējvistu cāļiem, mazāk izplatītu sugu dējējmājputniem vai vaislas mājputniem, nobarojamām cūkām un mazāk izplatītu cūku sugu nobarojamām cūkām, bet 48 000 U/kg kompleksās barības gaļas tītariem, vaislas tītariem, atšķirtiem sivēniem un atšķirtiem mazāk izplatītu cūku sugu sivēniem. Tā uzskatīja, ka nav vajadzības noteikt īpašas prasības attiecībā uz pēctirgus uzraudzību. Iestāde arī verificēja ar Regulu (EK) Nr. 1831/2003 izveidotās references laboratorijas iesniegto ziņojumu par barībā esošās barības piedevas analīzes metodēm. |
|
(5) |
Pieteikuma iesniedzējs ar 2023. gada 10. jūlija vēstuli informēja Komisiju par savu nodomu ierosināt preparāta no Paenibacillus lentus DSM 33618 iegūtas endo–1,4-beta-mannanāzes šķidro formu pārformulēt un lūdza minētās piedevas cietās formas atļaujas piešķiršanas procesu turpināt atsevišķi. |
|
(6) |
Ņemot vērā iepriekš minēto, Komisija uzskata, ka preparāta noPaenibacillus lentus DSM 33618 iegūtas endo–1,4-beta-mannanāzes cietā forma atbilst Regulas (EK) Nr. 1831/2003 5. pantā paredzētajiem atļaujas piešķiršanas nosacījumiem. Tāpēc būtu jāatļauj lietot minētā preparāta cieto formu mērķsugām. Turklāt Komisija uzskata, ka būtu jāīsteno pienācīgi aizsargpasākumi, lai nepieļautu nelabvēlīgu ietekmi uz piedevas lietotāju veselību. |
|
(7) |
Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Augu, dzīvnieku, pārtikas aprites un dzīvnieku barības pastāvīgās komitejas atzinumu, |
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
1. pants
Atļaujas piešķiršana
Pielikumā specificēto preparātu, kas pieder pie piedevu kategorijas “zootehniskās piedevas” un funkcionālās grupas “gremošanas veicinātāji”, ir atļauts lietot par dzīvnieku barības piedevu, ievērojot pielikumā noteiktos nosacījumus.
2. pants
Stāšanās spēkā
Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2023. gada 28. novembrī
Komisijas vārdā –
priekšsēdētāja
Ursula VON DER LEYEN
(1) OV L 268, 18.10.2003., 29. lpp.
(2) EFSA Journal 2023;21(2):7878.
PIELIKUMS
|
Piedevas identifikācijas numurs |
Atļaujas turētāja nosaukums |
Piedeva |
Sastāvs, ķīmiskā formula, apraksts, analītiskā metode |
Dzīvnieku suga vai kategorija |
Maksimālais vecums |
Minimālais saturs |
Maksimālais saturs |
Citi noteikumi |
Atļaujas derīguma termiņš |
||||
|
Aktīvās vienības uz kg kompleksās barības ar mitruma saturu 12 % |
|||||||||||||
|
Kategorija “zootehniskās piedevas”. Funkcionālā grupa “gremošanas veicinātāji” |
|||||||||||||
|
4a45 |
“Elanco GmbH” |
Endo–1,4-beta-mannanāze (EC 3.2.1.78) |
Piedevas sastāvs: Preparāts no Paenibacillus lentus DSM 33618 iegūta endo–1,4-beta-mannanāze, kuras minimālā aktivitāte ir 1,60 × 105 U (1)/g, un ≤ 1 % pārtikas kategorijas minerāleļļa Cietā formā Aktīvās vielas raksturojums: No Paenibacillus lentus (DSM 33618) iegūta endo–1,4-beta-mannanāze (EC 3.2.1.78) Analītiskā metode (2): Endo–1,4-beta-mannanāzes aktivitātes kvantificēšanai barības piedevā, premiksos un kompleksajā barībā: kolorimetriskās metodes, kuru pamatā ir fermentatīvā hidrolīze un reducējošo cukuru (mannozes ekvivalents) reakcija ar 3,5-dinitrosalicilskābi (DNS) |
Gaļas cāļi Dējējvistu cāļi Mazāk izplatītu sugu gaļas mājputni Mazāk izplatītu sugu dējējmājputni vai vaislas mājputni Nobarojamas cūkas Mazāk izplatītu sugu nobarojamas cūkas |
— |
32 000 U |
— |
|
2033. gada 19. decembris |
||||
|
Gaļas tītari Vaislas tītari Atšķirti sivēni Atšķirti mazāk izplatītu cūku sugu sivēni |
48 000 U |
||||||||||||
(1) Viena endo-1,4-beta-mannanāzes aktivitātes (U) vienība ir fermenta daudzums, kas 40 °C temperatūrā pie pH 7,0 no mannozes, kas satur substrātu, rada 0,72 mikrogramus reducējošo cukuru minūtē.
(2) Sīkāka informācija par analītiskajām metodēm ir pieejama references laboratorijas tīmekļa vietnē: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/2645/oj
ISSN 1977-0715 (electronic edition)