(1)

Regula (ES) 2017/745 paredz Ierīces unikālās identifikācijas (UDI) sistēmu, kas nodrošina ierīču identificējamību un izsekojamību. Pirms tirgū tiek laista ierīce, kas nav pēc pasūtījuma izgatavota ierīce, ražotājs ierīcei un visiem virsējiem ierīces iepakojuma slāņiem piešķir UDI. UDI sastāv no ierīces identifikatora (UDI-DI) un ražošanas identifikatora (UDI-PI). UDI-DI ir viens no pamatelementiem, ko ražotājam ir pienākums nodot Eiropas medicīnisko ierīču datubāzes (“Eudamed”) UDI datubāzei.

(2)

UDI-DI piešķir konkrētam ierīces modelim un ražotājam. Lielā kontaktlēcas raksturojošo klīnisko parametru skaita dēļ ir pieejams plašs klāsts kontaktlēcu variantu. Saskaņā ar Regulu (ES) 2017/745 UDI-DI piešķir katram atsevišķam kontaktlēcu variantam. UDI-DI līmenī notiekoša individualizācija, kuras rezultātā pieaug līdzīgām kontaktlēcām piesaistāmu UDI-DI skaits, pārslogo Eudamed un tā ir nesamērīga salīdzinājumā ar drošuma riskiem, kas saistīti ar kontaktlēcām.

(3)

Ņemot vērā progresu, kas sasniegts starptautiskā līmenī, un sadarbību ar izdevējām organizācijām, attiecīgās nozares ieinteresētajām personām un Savienības kompetentajām iestādēm, kuru darbības laukā ietilpst medicīniskās ierīces, šīs nozares tehniskās attīstības dēļ kontaktlēcas, kam ir vienāda klīnisko un konstrukcijas parametru kombinācija, ir lietderīgi grupēt un šai grupai piešķirt vienu UDI-DI (“Master UDI-DI”). Lai nepieļautu, ka ļoti līdzīgām kontaktlēcām tiek piešķirti atšķirīgi ierīces identifikatori, ir vajadzīgs risinājums, kā kontaktlēcām piešķirt UDI-DI.

(4)

Tāpēc Regula (ES) 2017/745 būtu attiecīgi jāgroza.

(5)

Lai nodrošinātu atbilstību grozījumiem, kas izdarīti ar šo regulu, uzņēmējiem to iekšējās sistēmās ir jāievieš izmaiņas un tehnoloģijas ir jāpielāgo UDI datu nesēju drukāšanai un skenēšanai. Tādēļ šīs regulas piemērošana būtu jāatliek,