EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32023R2197
Commission Delegated Regulation (EU) 2023/2197 of 10 July 2023 amending Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council, as regards the assignment of Unique Device Identifiers for contact lenses
Komisijas Deleģētā regula (ES) 2023/2197 (2023. gada 10. jūlijs), ar ko attiecībā uz ierīces unikālo identifikatoru piešķiršanu kontaktlēcām groza Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2017/745
Komisijas Deleģētā regula (ES) 2023/2197 (2023. gada 10. jūlijs), ar ko attiecībā uz ierīces unikālo identifikatoru piešķiršanu kontaktlēcām groza Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2017/745
C/2023/4568
OV L, 2023/2197, 20.10.2023, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_del/2023/2197/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
![]() |
Oficiālais Vēstnesis |
LV Serija L |
2023/2197 |
20.10.2023 |
KOMISIJAS DELEĢĒTĀ REGULA (ES) 2023/2197
(2023. gada 10. jūlijs),
ar ko attiecībā uz ierīces unikālo identifikatoru piešķiršanu kontaktlēcām groza Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2017/745
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2017/745 (2017. gada 5. aprīlis), kas attiecas uz medicīniskām ierīcēm, ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK, Regulu (EK) Nr. 178/2002 un Regulu (EK) Nr. 1223/2009 un atceļ Padomes Direktīvas 90/385/EEK un 93/42/EEK (1), un jo īpaši tās 27. panta 10. punkta b) apakšpunktu,
tā kā:
(1) |
Regula (ES) 2017/745 paredz Ierīces unikālās identifikācijas (UDI) sistēmu, kas nodrošina ierīču identificējamību un izsekojamību. Pirms tirgū tiek laista ierīce, kas nav pēc pasūtījuma izgatavota ierīce, ražotājs ierīcei un visiem virsējiem ierīces iepakojuma slāņiem piešķir UDI. UDI sastāv no ierīces identifikatora (UDI-DI) un ražošanas identifikatora (UDI-PI). UDI-DI ir viens no pamatelementiem, ko ražotājam ir pienākums nodot Eiropas medicīnisko ierīču datubāzes (“Eudamed”) UDI datubāzei. |
(2) |
UDI-DI piešķir konkrētam ierīces modelim un ražotājam. Lielā kontaktlēcas raksturojošo klīnisko parametru skaita dēļ ir pieejams plašs klāsts kontaktlēcu variantu. Saskaņā ar Regulu (ES) 2017/745 UDI-DI piešķir katram atsevišķam kontaktlēcu variantam. UDI-DI līmenī notiekoša individualizācija, kuras rezultātā pieaug līdzīgām kontaktlēcām piesaistāmu UDI-DI skaits, pārslogo Eudamed un tā ir nesamērīga salīdzinājumā ar drošuma riskiem, kas saistīti ar kontaktlēcām. |
(3) |
Ņemot vērā progresu, kas sasniegts starptautiskā līmenī, un sadarbību ar izdevējām organizācijām, attiecīgās nozares ieinteresētajām personām un Savienības kompetentajām iestādēm, kuru darbības laukā ietilpst medicīniskās ierīces, šīs nozares tehniskās attīstības dēļ kontaktlēcas, kam ir vienāda klīnisko un konstrukcijas parametru kombinācija, ir lietderīgi grupēt un šai grupai piešķirt vienu UDI-DI (“Master UDI-DI”). Lai nepieļautu, ka ļoti līdzīgām kontaktlēcām tiek piešķirti atšķirīgi ierīces identifikatori, ir vajadzīgs risinājums, kā kontaktlēcām piešķirt UDI-DI. |
(4) |
Tāpēc Regula (ES) 2017/745 būtu attiecīgi jāgroza. |
(5) |
Lai nodrošinātu atbilstību grozījumiem, kas izdarīti ar šo regulu, uzņēmējiem to iekšējās sistēmās ir jāievieš izmaiņas un tehnoloģijas ir jāpielāgo UDI datu nesēju drukāšanai un skenēšanai. Tādēļ šīs regulas piemērošana būtu jāatliek, |
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
1. pants
Regulas (ES) 2017/745 VI pielikuma C daļai pievieno šādas iedaļas:
“6.6. Augsti individualizētas ierīces
6.6.1. Kontaktlēcas
6.6.1.1. Standarta kontaktlēcas
Standarta kontaktlēcām, kam ir vienāda kontaktlēcu konstrukcijas parametru, vismaz bāzes liekuma un diametra, kombinācija, piešķir UDI-DI (“ Master UDI-DI ”).
Papildus 3.9. iedaļā noteiktajām prasībām Master UDI-DI pieprasa katrreiz, kad mainās pirmajā daļā minēto konstrukcijas parametru kombinācija.
6.6.1.2. Pēc pasūtījuma izgatavotas kontaktlēcas
Pēc pasūtījuma izgatavotām kontaktlēcām, kam ir vienāda kontaktlēcu konstrukcijas parametru, arī vismaz bāzes liekuma un diametra, kombinācija, piešķir UDI-DI (“ Master UDI-DI ”).
Papildus 3.9. iedaļā noteiktajām prasībām Master UDI-DI pieprasa katrreiz, kad mainās pirmajā daļā minēto konstrukcijas parametru kombinācija.”
2. pants
Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
To piemēro no 9.novembrī.2025.
Tomēr ražotāji saskaņā ar Regulu (ES) 2017/745 tās redakcijā pēc grozījumiem, kas izdarīti ar šo regulu, “Master UDI-DI” var piešķirt jau pirms minētā datuma.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2023. gada 10. jūlijā
Komisijas vārdā –
priekšsēdētāja
Ursula VON DER LEYEN
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_del/2023/2197/oj
ISSN 1977-0715 (electronic edition)