(1)

Komisijas Regula (ES) Nr. 10/2011 (2) nosaka īpašus noteikumus par tādiem plastmasas materiāliem un izstrādājumiem, kam paredzēts nonākt saskarē ar pārtiku. Konkrētāk, Regulas (ES) Nr. 10/2011 I pielikumā ir dots to Savienības atļauto vielu saraksts, kuras mērķtiecīgi var izmantot tādu plastmasas materiālu un izstrādājumu ražošanā, kam paredzēts nonākt saskarē ar pārtiku.

(2)

Kopš pēdējo grozījumu izdarīšanas Regulā (ES) Nr. 10/2011 Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde (“Iestāde”) ir publicējusi turpmākus zinātniskos atzinumus par jaunām vielām, kuras drīkst izmantot pārtikas kontaktmateriālos (“MSP – materiāli saskarē ar pārtiku”), kā arī par iepriekš atļauto vielu izmantošanu. Turklāt saistībā ar minētās Regulas piemērošanu tika konstatētas zināmas neskaidrības. Lai nodrošinātu, ka Regulā (ES) Nr. 10/2011 ir ņemta vērā zinātnes un tehnikas attīstība, konkrētāk, Iestādes jaunākie konstatējumi, un lai novērstu jebkādas šaubas attiecībā uz tās pareizu piemērošanu, regula būtu jāgroza.

(3)

Viela “koksnes pulveris un šķiedra, neapstrādāta” (MSP Nr. 96, “koksne”) kā tādu plastmasas materiālu sastāvā esoša piedeva, kuri ir pārtikas kontaktmateriāls, patlaban ir apstiprināta, balstoties uz Pārtikas zinātniskās komitejas novērtējuma, kurā secināts, ka koksnes milti un šķiedra ir inerts materiāls. Tomēr 2019. gada novembra atzinumā (3) Iestāde nevarēja apstiprināt minētā secinājuma pamatojumu. Tā pauda, ka koks satur daudz vielu, kuru molekulmasa ir zema, un tāpēc koksni per se nevar uzskatīt par inertu. Turklāt atzinumā nav minēti apstākļi, kuros koksnes izmantošanu plastmasā var uzskatīt par drošu, un tajā atzīmēts, ka no šiem materiāliem migrējošo vielu drošums augu materiālu sastāva ķīmisko atšķirību dēļ katrā gadījumā jānovērtē atsevišķi un novērtēšanā vērā jāņem ne tikai sugas, bet arī izcelsme, pārstrāde, apstrāde, ar kuru tiek uzlabota saderība ar pamatpolimēru, kā arī to pārtikā migrējošo sastāvdaļu novērtējums, kam ir zema molekulmasa. Pašreizējā par koksni izsniegtajā atļaujā šie aspekti nav ņemti vērā, tāpēc nav iespējams pietiekami paļauties uz to, ka minētās vielas izmantošana plastmasā ir droša, un tā kā Iestāde nav paredzējusi citus ierobežojumus, kuri neskatoties uz to nodrošinātu šīs vielas drošu lietojumu plastmasā, atļauja būtu jāanulē.

(4)

Pēc Komisijas pieprasījuma Iestāde 2020. gada 29. aprīlī pieņēma zinātnisko atzinumu (4), ar kuru pārskatīta 451 Regulas (ES) Nr. 10/2011 I pielikumā minētā viela, kurām nebija noteikta minētās regulas 11. panta 1. punktam atbilstoša īpatnējā migrācijas robeža (“SML”). Tā uzskatīja, ka 284 no šīm vielām ir atkārtoti jānovērtē, lai konstatētu, vai īpatnējā migrācijas robeža ir nepieciešama, un lai tās klasificētu trijās prioritātes grupās. Trīs vielas tika klasificētas “augstas prioritātes grupā”. No šīm trim vielām viena, stirēns (MSP Nr. 193), ir zināma kā plaši lietota, un tā jau tiek atkārtoti novērtēta, savukārt par laurīnskābes vinilesteri (MSP Nr. 436) kāds lietotājs Iestādei ir iesniedzis papildu datus, kuri liecina, ka šīs vielas atkārtotai novērtēšanai būs zemāka prioritāte. Savukārt par trešo vielu, salicilskābi (MSP Nr. 121), kopš tā iekļauta augstas prioritātes sarakstā un pēc tam, kad Komisijas dienesti ar iesaistītajām personām bija konsultējušies par iespējamu šīs vielas atļaujas atcelšanu, neviens lietotājs nav sazinājies nedz ar Komisiju, nedz ar Iestādi. Iestādei ir jāņem vērā apstākļi, kuros paredzēts lietot šo vielu saturošo materiālu vai izstrādājumu, taču šādu informāciju sniegt var tikai lietotājs, tāpēc Iestāde nevar vielas lietojumu novērtēt bez zināma lietotāja. Turklāt, ja šāda informācija būtu pieejama, tā lielā mērā noteiktu nākamo atļauju tvērumu, kuras visticamāk būtu ierobežojošākas par pašreizējo plašo atļauju. Tā kā nav zināms nedz konkrēts salicilskābes lietojums, nedz tās lietotājs un tā kā nav skaidri lietošanas apstākļi, kuros šīs vielas lietojums atbilstu Regulas (EK) Nr. 1935/2004 noteikumiem, pašreizējo salicilskābes atļauju ir lietderīgi anulēt.

(5)

Uz Iestādes 2005. gadā pieņemto atzinumu (5) pamata piecas vielas, kuras pieder parasti par “ftalātiem” dēvētai grupai, proti, MSP Nr. 157 (“DBP”), MSP Nr. 159 (“BBP”), MSP Nr. 283 (“DEHP”), MSP Nr. 728 (“DINP”) un MSP Nr. 729 (“DIDP”), ir atļauts lietot par piedevām plastifikatoros un tehniskā atbalsta vielās plastmasā, kura ir pārtikas kontaktmateriāls, un uz šīm vielām tiek attiecināti īpaši lietošanas ierobežojumi un migrācijas robežas.

(6)

Pēc Eiropas Ķimikāliju aģentūras (“ECHA”) 2017. gada atzinuma, kurā attiecībā uz dažiem no šiem ftalātiem ierosināti ierobežojumi (6), Komisija lūdza Iestādei atkārtoti novērtēt risku, ko sabiedrības veselībai rada ftalāti, kurus atļauts lietot plastmasas MSP. Tā rezultātā Iestāde 2019. gada 18. septembrī pieņēma zinātnisko atzinumu (7), kurā individuālās 2005. gada atzinumos visiem pieciem ftalātiem noteiktās pieļaujamās diennakts devas (TDI) tika apstiprinātas uz laiku (t-TDI), jo ar novērtējumu ir saistīta virkne ierobežojumu un neskaidrību, kas nākotnē būtu jārisina.

(7)

Pamatojoties uz vispārīgo darbības mehānismu, uz kā balstās DBP, BBP un DEHP iedarbība uz reproduktīvo sistēmu, Iestāde, ņemot vērā relatīvos iedarbīgumus, noteica jaunu grupas t-TDI. Turklāt Iestāde uzskatīja, ka ir lietderīgi DINP iekļaut grupas t-TDI, kas ir konservatīva pieeja, kuras pamatā ir šīs vielas pārejošā ietekme uz augļa testosterona līmeni un kura tika skaidrota ar spēcīgāku DINP iedarbīgumu uz aknām. Attiecībā uz DBP, BBP, DEHP un DINP Iestāde noteica grupas t-TDI, kas vienāda ar 50 mikrogramiem uz kilogramu ķermeņa svara (μg uz kg ķ.sv.) un izteikta DEHP ekvivalentā koncentrācijā. Atbilstoši 2005. konstatējumiem Iestāde DIDP neiekļāva grupas t-TDI un tam noteica individuālu t-TDI, kas vienāda ar 150 μg uz kg ķ.sv. un ko pamato iedarbība uz aknām.

(8)

Lai risku raksturotu plašāk, Iestāde šā paša atzinuma ietvaros novērtēja eksponētību ar uzturu uzņemtai vielai. Lai gan tā nespēja noteikt specifisko no plastmasas MSP uzņemto daudzumu, tā par visiem pieciem ftalātiem aplēsa eksponētību ar uzturu uzņemtiem ftalātiem, un šī aplēse atspoguļo MSP izraisītas eksponētības visnelabvēlīgāko gadījumu. Balstoties uz kopējo eksponētību ar uzturu uzņemtam DBP, BBP, DEHP un DINP, tā secināja, ka vidusmēra patērētāja gadījumā šī eksponētība veido līdz pat 14 % no grupas t-TDI, kura ir 50 μg uz kg ķ. sv., un liela apjoma patērētāja gadījumā – līdz pat 23 % no grupas t-TDI. Par DIDP sagatavotā aplēse liecina, ka gan vidēja, gan augsta patēriņa gadījumā eksponētība ar uzturu uzņemtam DIDP ir krietni zemāka par t-TDI, kura ir 150 μg/kg uz ķ. sv.

(9)

Turklāt Iestāde ņēma vērā patērētāju eksponētību citiem ftalātiem, sevišķi 1,2-bis(2-metilpropil)-benzol-1,2-dikarboksilātam (diizobutilftalāts jeb “DIBP”; MSP Nr. 1085; CAS Nr. 84-69-5), ko nav atļauts lietot par piedevu plastmasas MSP, taču šajos materiālos DIBP nelielos daudzumos var atrasties kā piemaisījums vai tāpēc, ka noteiktu veidu plastmasas ražošanas procesā tas izmantots par tehniskā atbalsta vielu. Iestāde atzīmēja, ka DIBP vērā ņemami palielina vispārējo eksponētību un risku, ko patērētājiem rada ftalāti, un ka riska pārvaldītājiem šāda eksponētība kombinācijā ar DIBP iedarbīgumu uz reproduktīvo sistēmu būtu jāņem vērā. Turklāt Iestāde atzīmēja, ka patērētāju eksponētības avots ftalātiem ir citi avoti, nevis uzturs. Kopējo eksponētību ftalātiem būtiski palielina to klātbūtne patēriņa precēs un būvniecības materiālos, pēcāks dermālais kontakts ar ftalātiem, kā arī to ieelpošana ar telpu gaisu un telpās esošajiem putekļiem.

(10)

Lai ņemtu vērā DBP, BBP un DEHP grupas t-TDI un Iestādes apsvērumus saistībā ar DIBP, kā arī lai jo īpaši nodrošinātu, ka eksponētība šiem plastmasas MSP sastāvā esošajiem ftalātiem nepārsniedz grupas t-TDI, būtu jānosaka jauna kopējā īpatnējā migrācijas robeža (SML(T)). Tomēr skaidrības un vienkāršības labad, jo sevišķi nodrošinot atbilstību vai veicot oficiālās kontroles gadījumos, kuros viens no šiem ftalātiem lietots atsevišķi, papildus SML(T) būtu jāsaglabā atļauto ftalātu īpatnējās migrācijas robežas.

(11)

Lai gan Iestāde DINP iekļāva grupas t-TDI, DINP kopā ar DIDP jau bija noteikta SML(T), jo šīs vielas ir ķīmiski ļoti līdzīgi maisījumi, un, ja [paraugā] būtu abas vielas, ar analītiskiem paņēmieniem tās nebūtu iespējams atšķirt vienu no otras. Lai gan kopš minētās SML(T) noteikšanas analītiskās metodes ir pilnveidojušās, joprojām ir vajadzīga papildu validācija, līdz kompetentās iestādes oficiālo kontroļu ietvaros rutinēti varēs DINP atšķirt no DIDP. Tāpēc, lai nepieļautu nekādu iespējamu kombinētu eksponētību no viena un tā paša plastmasas MSP, ir lietderīgi DINP un DIDP summai saglabāt atsevišķu SML(T) un aizliegt DNIP lietot kopā ar DBP, BBP un DEHP, kā arī ar DIBP, kur tas var tikt izmantots par tehniskā atbalsta vielu.

(12)

Ņemot vērā, ka ir gaidāms, ka kopējā eksponētība, ko veido gan MSP, gan avoti, kas nav MSP, būs aptuveni tāda pati kā t-TDI, ņemot vērā, ka pārtikas ražošanas ķēdē akumulēšanās var notikt tādas migrācijas rezultātā, kuras avots ir gan pārtikas pārstrādes aprīkojums, gan pārtikas iepakojums, kā arī ņemot vērā ievērojamo neskaidrību saistībā ar pašreizējām eksponētības aplēsēm, ir lietderīgi eksponētības aprēķinos pieņemt, ka no plastmasas ražotos pārtikas kontaktmateriālos ietilpstošo DBP, BBP, DEHP un DINP sadales koeficients ir 20 %. Ņemot vērā nepieciešamību saglabāt arī DINP un DIDP SML(T), SML(T) un individuālo SML noteikšanā ir lietderīgi minēto sadales koeficientu izmantot visiem pieciem ftalātiem.

(13)

Dietil[[3,5-bis(1,1-dimetiletil)-4-hidroksifenil]metil] fosfanātu (MSP Nr. 1007) patlaban atļauts izmantot līdz 0,2 masas % no galīgās polimēra masas polietilēntereftalāta (“PET”) ražošanai vajadzīgajā polimerizācijas procesā. Pēc pieteikuma uz šīs vielas lietojuma paplašināšanu iestāde 2022. gada 26. janvārī pieņēma labvēlīgu zinātnisko atzinumu (8) par tās lietošanu līdz 0,1 masas % no galīgās polimēra masas poli-(etilēn-2,5-furandikarobiksilāta) (“PEF”) ražošanai vajadzīgajā polimerizācijas procesā. Iestāde secināja, ka tad, ja viela tiek lietota šajā daudzumā, tās klātbūtne netika konstatēta, jo tā ir iestrādāta poliestera ķēdē. Minētās iestrādāšanas dēļ nav iemesla pieņemt, ka tad, ja PEF šo vielu satur 0,2 masas % apmērā, tās migrācijas līmenis būtu ievērojami augstāks. Ņemot vērā, ka šīs vielas lietojuma drošuma pamatā ir tās pilnīga iestrādāšana polimērā, kā arī konsekvences un vienkāršības labad, esošo atļauju, ar kuru atļauts polietilēntereftalātā (PET) lietot 0,2 masas % šīs vielas, ir lietderīgi paplašināt, lietojumā iekļaujot arī PEF ražošanu.

(14)

Komisijas Regula (ES) 2019/1338 (9) atļāva vielu poli-((R)-3-hidroksibutirāt-ko-(R)-3-hidroksiheksanoāts) (“PHBH”, MSP Nr. 1059). Tomēr ir redzams, ka minētās vielas atļautā lietojuma specifikācija ir jāprecizē. No vienas puses PHBH ir makromolekula, kas iegūta mikrobioloģiskā fermentācijā, un Regulā (ES) Nr. 10/2011 ir noteikts, ka ir jāspecificē, ka makromolekula ir iegūta šādā fermentācijā, tāpēc PHBH specifikācijas jāpapildina ar norādi uz šo ražošanas metodi. Turklāt ar atļauju ir atļauta īslaicīga karsēšana, kuras maksimālā temperatūra nav specificēta. Maksimālās temperatūras nenorādīšanas dēļ varētu notikt karsēšana temperatūrā, kas pārsniedz temperatūras, kuras paredzētas Iestādes atzinumā, uz kā pamata viela tika atļauta un kas atsaucas uz “piepildīšanu ar karstu saturu”, kura Regulā (ES) Nr. 10/2011 definēta kā temperatūra, kas iepildes brīdī nepārsniedz 100 °C. Turklāt atzinumā ir norādīts, ka ar šo vielu ražota plastmasa kūst 120–150 °C temperatūrā. Turklāt fakts, ka maksimālā temperatūra nav norādīta, netieši norāda, ka nav skaidrs, kādos testēšanas apstākļos jāverificē atbilstība Regulas (ES) Nr. 10/2011 noteikumiem par specifikācijām attiecībā uz “īslaicīgu karsēšanu”. Tāpēc specifikācija būtu jāprecizē, norādot lietošanas nosacījumu, tā, lai nepārsniegtu atzinumā paredzētos temperatūras nosacījumus.

(15)

Iestāde pieņēma labvēlīgu zinātnisko atzinumu (10) par vielas “fosforskābe, trifenilesteris, polimērs ar alfa-hidro-omega-hidroksipoli[oksi(metil-1,2-etāndiil)], C10-16 alkilesteris” (MSP Nr. 1076) lietošanu par piedevu līdz 0,025 masas % akrilonitril-butadiēn-stirēna (ABS) kopolimēros. Iestāde secināja, ka vielas lietojums nerada bažas par drošumu patērētājiem, ja viela līdz 0,025 masas % tiek lietota par piedevu ABS materiālos un izstrādājumos vienreizējai vai vairākkārtējai lietošanai, kurā tie nonāk saskarē ar ūdeni saturošu, skābi saturošu, alkoholu saturošu pārtiku, ar pārtikas eļļas emulsiju ūdenī, kā arī materiālos un izstrādājamos ilglaicīgai glabāšanai istabas temperatūrā un par to zemākā temperatūrā un ja vielas migrācija nepārsniedz 0,05 mg uz kg pārtikas. Migrācijas testi tika veikti tā, lai aptvertu lietojumus, kuros ir saskare ar visu veidu pārtiku, tāpēc ir lietderīgi atļaut šo piedevu lietot tādu ABS materiālu un izstrādājumu ražošanai, kuri visos lietojumos istabas temperatūrā un par to zemākā temperatūrā nonāk saskarē ar visu veidu pārtiku, kā arī noteikt Iestādes atzinumam atbilstošu migrācijas limitu.

(16)

2019. gada 19. septembrī Iestāde pieņēma labvēlīgu zinātnisko atzinumu (11) par tris(2-etilheksil)benzol-1,2,4-trikarbolksilātestera (MSP Nr. 1078, CAS Nr. 3319-31-1) lietošanu par piedevu (plastifikatoru) poli(vinilhlorīda) (“PVC”) MSP. Minētajā atzinumā Iestāde secināja, ka kopumā MSP Nr. 1078 lietojums nerada bažas par drošumu, ja tas tiek lietots mīkstā PVC ražošanā. Tādēļ ir lietderīgi šo vielu attiecīgi atļaut. Tomēr Iestādes secinājums ir atkarīgs no tā, vai vielas migrācija nepārsniedz 5 mg uz kg pārtikas. Turklāt Iestāde norādīja, ka citu avotu papildinošās migrācijas dēļ, kura var palielināt eksponētību plastmasas MSP, būtu jāapsver sadales koeficienta izmantošana. Par šo vielu trūkst tādu tieši mērītas eksponētības datu par kopējo populāciju, kuri būtu savākti par visiem avotiem, tāpēc, kamēr nav pieejami piemēroti zinātniskie dati, ir lietderīgi piemērot 20 % sadales koeficientu. Turklāt Iestāde atzinumā pauda, ka tās sagatavotais novērtējums neattiecas uz vielas nonākšanu saskarē ar “zīdaiņu pārtiku”. Tāpēc nav pierādīts, ka šīs vielas lietojums, kurā tā nonāk saskarē ar “zīdaiņu pārtiku”, atbilstu Regulas (EK) Nr. 1935/2004 3. panta noteikumiem. Tādēļ šīs vielas atļaujā būtu jāiekļauj vielas migrācijas limits (1 mg uz kg pārtikas) un ierobežojums, kas pasargā no vielas nonākšanas saskarē ar zīdaiņiem paredzētu pārtiku. Skaidrības un konsekvences ar līdzīgiem ierobežojumiem labad ir lietderīgi atsaukties uz Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) Nr. 609/2013 (12) 2. panta 2. punkta a) apakšpunktā noteikto “zīdaiņa” definīciju.

(17)

Turklāt Regulas (ES) Nr. 10/2011 I pielikuma 2. tabulā dotais grupas ierobežojums Nr. 32 nosaka plastifikatoru SML(T) un to, ka viela MSP Nr. 1078 arī ir plastifikators, tāpēc ir lietderīgi grupas ierobežojumu attiecināt arī uz šo vielu. Lai novērstu jebkādas šaubas par šo grupas ierobežojumu, papildus iepriekš minētajam ir lietderīgi norādīt, ka tas attiecas uz plastifikatoriem.

(18)

Pēc pieteikuma atļaut vielu “(trietanolamīn-perhlorāts, nātrija sāls) dimērs” (MSP Nr. 1080) lietot par piedevu vairākkārt lietojamu pudeļu cietajā polivinilhlorīdā, kas paredzēts nonākšanai saskarē ar ūdeni, Iestāde 2020. gada 29. aprīlī par minēto lietojumu pieņēma labvēlīgu zinātnisko atzinumu (13). Iestāde secināja, ka saskarē ar ūdeni vai skābes šķīdumu ūdenī saturošu pārtiku, piemēram, augļu sulām, vielas lietojums ir drošs, jo gan ūdenī, gan skābes šķīdumu ūdenī saturošā pārtikā viela (trietanolamīn-perhlorāts, nātrija sāls) dimērs pilnīgi sadalās trietanolamīnā un perhlorātā. Šīs divas vielas jau ir iekļautas Savienības atļauto vielu sarakstā: trietanolamīns kā MSP Nr. 793 (migrācijas limits 0,05 mg/kg) un perhlorāts kā MSP Nr. 822 (migrācijas limits 0,002 mg/kg). Iestāde secināja, ka minētie limiti būtu jāpiemēro arī MSP Nr. 1080 tāpēc, ka tad, ja viela tiek lietota plastmasā, kura nonāk saskarē ar ūdeni un skābes šķīdumu ūdenī saturošu pārtiku, tās drošumu nodrošina migrācijas limiti, kas šīm divām vielām noteikti to sadalīšanās dēļ. Turklāt iestāde apstiprināja, ka MSP Nr. 822 migrācija būtu jāizsaka kā perhlorāts (14). Tādēļ ir lietderīgi Regulas (ES) Nr. 10/2011 I pielikuma 2. tabulā noteikt divus grupas ierobežojumus, kur MSP viela Nr. 1080 un MSP viela Nr. 793 būtu vienā grupā, savukārt MSP viela Nr. 822, kas izteikta kā perhlorāts, būtu otrā grupā. Tāpēc ir lietderīgi attiecīgi grozīt vielas MSP Nr. 793 un MSP Nr. 822, savukārt vielu “(trietanolamīn-perhlorāts, nātrija sāls) dimērs” (MSP Nr. 1080) kā piedevu iekļaut Savienības atļauto vielu sarakstā ar nosacījumu, ka tā būtu jālieto nonākšanai saskarē vienīgi ar pārtikas produktiem, kuri ietilpst III pielikuma 2. tabulas pārtikas produktu kategorijā 01.01.A, kas ir ūdens un skābes šķīdumu ūdenī saturoša pārtika Iestādes izpratnē.

(19)

Saistībā ar pieteikumu atļaut vielu “N, N-bis(2-hidroksietil)stearilamīns, kas daļēji esterificēts ar piesātinātajām C16/C18 taukskābēm” (MSP Nr. 1081) lietot par piedevu plastmasas MSP, kurš nonāk saskarē ar sausu pārtiku, skābi saturošu pārtiku un alkoholiskiem dzērieniem, kas līdz sešiem mēnešiem tiek glabāti apkārtējās vides temperatūrā, Iestāde par minēto lietojumu pieņēma daļēji labvēlīgu zinātnisko atzinumu (15). Novērtēšanā Iestāde izskatīja pieteikuma iesniegtos migrācijas datus par testiem, kuros testēti tādi glabāšanas apstākļi istabas temperatūrā un par to zemākā temperatūrā, kuri ilgst vairāk nekā sešus mēnešus. Iestāde secināja, ka N, N-bis(2-hidroksietil)stearilamīns nerada bažas par drošumu patērētājam, ja polimēros, kas paredzēti nonākšanai saskarē vienīgi ar sausiem produktiem, tas tiek lietots līdz 2 masas % un N, N-bis(2-hidroksietil)stearilamīna un tā mono- un diesteru migrācijas summa, kas aprēķināta kā N, N-bis(2-hidroksietil)stearilamīns, nepārsniedz MSP vielām Nr. 19 un Nr. 20 noteikto SML(T), kurā saskaņā ar Iestādi bija jāietver arī N, N-bis(2-hidroksietil)stearilamīna mono- un diesteru migrācija. Tāpēc ir lietderīgi atļaut šo vielu līdz 2 masas % izmantot tādu plastmasas MSP ražošanai, kam paredzēts nonākt saskarē vienīgi ar sausu pārtiku istabas temperatūrā, un šī viela būtu jāiekļauj grupas ierobežojumā, kas noteikts vielām MSP Nr. 19 un MSP Nr. 20.

(20)

Taču iestāde arī uzskatīja, ka uz iesniegto datu pamata nebija iespējams novērtēt vielu MSP Nr. 1081, kad tā nonāk saskarē ar skābi saturošu pārtiku un alkoholiskiem dzērieniem, un norādīja, ka it īpaši saskarē ar taukus saturošu pārtiku migrācijas līmenis būs augsts. Tāpēc ir lietderīgi mazināt paredzamo risku, ka patērētāji šo vielu saturošu plastmasu izmantotu tā, ka tā nonāk saskarē ar pārtiku, kas nav sausā pārtika. Minētā nolūka dēļ šī viela būtu jāizmanto tikai šādos lietojumos: pārtikas apritē iesaistītu uzņēmēju izdarīta pārtikas iesaiņošana. Turklāt Iestāde atzīmēja, ka migrācija var pieaugt līdz ar zemāku esterifikācijas pakāpi un var pārsniegt migrācijas robežas, ja plastmasa, uz ko tās tiek attiecinātas, ir biezāka, un ka arī citi parametri var būt relevanti, piemēram, polimēra polaritāte. Tāpēc ir lietderīgi piezīmē par atbilstības verifikāciju norādīt, ka atkarībā no materiāla biezuma, polimēra polaritātes un vielas esterifikācijas pakāpes pastāv risks pārsniegt migrācijas robežas.

(21)

Iestāde pieņēma labvēlīgu zinātnisko atzinumu (16) par vielas “fosforskābe, jaukti esteri ar 2-hidroksietilmetakrilāts” (MSP Nr. 1082) lietošanu kompozītmateriālos uz polimetilmetakrilāta bāzes, kuri paredzēti vairākkārtējai nonākšanai saskarē ar visu veidu pārtiku. Iestāde secināja, ka viela nerada bažas par drošumu patērētājiem, ja tā kā komonomērs tiek lietota līdz 0,35 masas % un tās migrācija, kas izteikta kā fosforskābes mono-, di- un triesteru un difosforskābes mono-, di-, tri- un tetraesteru summa, nepārsniedz 0,05 mg uz kg pārtikas. Lai gan Iestāde atsaucas uz šīs vielas lietošanu “kompozītmateriālos”, šis termins var aptvert arī materiālus, kas nav polimēri, un tāpēc Regulas (ES) Nr. 10/2011 izpratnē nav plastmasa. Līdz ar to ir lietderīgi atļaut šo izejvielu polimetilmetakrilāta ražošanā lietot līdz 0,35 masas % un noteikt Iestādes atzinumam atbilstošu migrācijas robežu.

(22)

Iestāde pieņēma labvēlīgu zinātnisko atzinumu (17) par izejvielas benzofenona-3,3`,4,4`-tetrakarboksildianhidrāts (“BTDA”) (MSP Nr. 1083) lietošanu. Iestāde secināja, ka BTDA lietojums nerada bažas par drošumu patērētājiem, ja vielu līdz 43 % kā komonomēru izmanto tādu poliimīdu ražošanā, kas paredzēti vairākkārtējai lietošanai, kurā tie līdz 250 °C temperatūrā nonāk saskarē ar skābi saturošu un taukus saturošu pārtiku, un ja vien BTDA migrācija nepārsniedz 0,05 mg/kg. Konkrētie testi, uz kuru pamata Iestāde izdarīja labvēlīgu secinājumu par šīs vielas lietojumu, tika ar etiķskābi (aizstājējs B) un olīveļļu (aizstājējs D2) veikti vairākkārtēja lietojuma apstākļos, un Iestāde novēroja, ka viela bažas neradītu pat vienreizējos lietojumos, tāpēc ir lietderīgi atļaut šo izejvielu kā polimēru līdz 43 masas % lietot tādu poliimīdu ražošanā, kas līdz 250 °C temperatūrā nonāk saskarē ar pārtikas produktiem, kam Regulas (ES) Nr. 10/2011 III pielikuma 2. tabulā ir noteikti vienīgi aizstājēji B un/vai D2, un ja vien uz tās lietojumu tiek attiecināta šāda migrācijas robeža: 0,05 mg uz kg pārtikas.

(23)

Lai operatoriem dotu iespēju pielāgoties ar šo regulu noteiktajām izmaiņām konkrētās esošajās atļaujās, ir lietderīgi paredzēt, ka tos plastmasas materiālus un izstrādājumus, kuri atbilst Regulas (ES) Nr. 10/2011 noteikumiem, kas bija piemērojami pirms šīs regulas spēkā stāšanās dienas, atļauts pirmo reizi laist tirgū 18 mēnešu pārejas periodā pēc šīs regulas stāšanās spēkā, un tie drīkst palikt tirgū, līdz beidzas krājumi. Tomēr galīgo plastmasas materiālu un izstrādājumu ražošanai parasti vajadzīgi vairāki citu operatoru piegādāti produkti un vielas no ražošanas starpposmiem. Patērētāju drošības dēļ pārejai uz pilnīgu atbilstību šīs regulas noteikumiem būtu jānorit pēc iespējas efektīvi un ar vismazāko iespējamo kavēšanos. Tāpēc operatoriem, kuri ražo starpproduktus un vielas, kas vēl neatbilst šīs regulas noteikumiem, būtu jābūt pienākumam šo produktu lietotājus jau deviņu mēnešu laikā pēc šīs regulas stāšanās spēkā informēt par to, ka šos produktus nedrīkst izmantot tādu plastmasas materiālu un izstrādājumu ražošanai, kas tirgū laižami pēc 18 mēnešu pārejas perioda.

(24)

Šī regula vielas “koksnes pulveris un šķiedra, neapstrādāta” (MSP Nr. 96) un salicilskābes (MSP Nr. 121) atļaujas anulē, jo – ņemot vērā, ka, lai nodrošinātu, ka minētās atļaujas paredz vienīgi to, kas ir drošs, būtu vajadzīga informācija par specifiskām vielām vai specifiskiem minēto vielu lietojumiem – nav iespējams secināt, ka minētās atļaujas to pašreizējā redakcijā atbilst Regulas (ES) Nr. 1935/2004 noteikumiem. Taču, lai – tad, ja operatori, kas šīs vielas ražojuši vai izmantojuši pirms šīs regulas stāšanās spēkā, uzskata, ka daži specifiski gadījumi atbilst Regulas (ES) Nr. 1935/2004 noteikumiem, – nodrošinātu vienmērīgu pāreju uz, iespējams, ierobežojošākām atļaujām, ir lietderīgi atļaut laist tirgū no minētajām vielām ražotus plastmasas materiālus un izstrādājumus, ja vien samērīgā laikposmā pēc šīs regulas stāšanās spēkā ir iesniegts pieteikums uz minēto specifisko lietojumu atļauju. Kas attiecas uz neapstrādātu koksnes pulveri un šķiedru, Iestāde atzinumā par koksniuzskatīja, ka koksnei līdzīgi materiāli katrā atsevišķā gadījumā un par katru sugu jānovērtē individuāli, tāpēc šāds pieteikums būtu jāiesniedz par konkrētām koku sugām.

(25)

Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Augu, dzīvnieku, pārtikas aprites un dzīvnieku barības pastāvīgās komitejas atzinumu,