EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32023R1342
Commission Implementing Regulation (EU) 2023/1342 of 30 June 2023 concerning the renewal of the authorisation of a preparation of 6-phytase produced by Aspergillus oryzae DSM 33699 as a feed additive for poultry, pigs for fattening, weaned piglets and sows (holder of authorisation: DSM Nutritional Products Ltd, represented by DSM Nutritional Products Sp. z o.o.) and repealing Implementing Regulation (EU) No 837/2012 (Text with EEA relevance)
Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2023/1342 (2023. gada 30. jūnijs), ar ko atjauno atļauju Aspergillus oryzae (DSM 33699) producētas 6-fitāzes preparātu lietot par barības piedevu mājputniem, nobarojamām cūkām, atšķirtiem sivēniem un sivēnmātēm (atļaujas turētājs: uzņēmums “DSM Nutritional Products Ltd”, ko pārstāv uzņēmums “DSM Nutritional Products Sp. z o.o.”) un atceļ Īstenošanas regulu (ES) Nr. 837/2012 (Dokuments attiecas uz EEZ)
Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2023/1342 (2023. gada 30. jūnijs), ar ko atjauno atļauju Aspergillus oryzae (DSM 33699) producētas 6-fitāzes preparātu lietot par barības piedevu mājputniem, nobarojamām cūkām, atšķirtiem sivēniem un sivēnmātēm (atļaujas turētājs: uzņēmums “DSM Nutritional Products Ltd”, ko pārstāv uzņēmums “DSM Nutritional Products Sp. z o.o.”) un atceļ Īstenošanas regulu (ES) Nr. 837/2012 (Dokuments attiecas uz EEZ)
C/2023/4327
OV L 168, 3.7.2023, p. 17–21
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
3.7.2023 |
LV |
Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis |
L 168/17 |
KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS REGULA (ES) 2023/1342
(2023. gada 30. jūnijs),
ar ko atjauno atļauju Aspergillus oryzae (DSM 33699) producētas 6-fitāzes preparātu lietot par barības piedevu mājputniem, nobarojamām cūkām, atšķirtiem sivēniem un sivēnmātēm (atļaujas turētājs: uzņēmums “DSM Nutritional Products Ltd”, ko pārstāv uzņēmums “DSM Nutritional Products Sp. z o.o.”) un atceļ Īstenošanas regulu (ES) Nr. 837/2012
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1831/2003 (2003. gada 22. septembris) par dzīvnieku ēdināšanā lietotām piedevām (1) un jo īpaši tās 9. panta 2. punktu,
tā kā:
|
(1) |
Regula (EK) Nr. 1831/2003 nosaka, ka piedevu lietošanai dzīvnieku ēdināšanā vajadzīga atļauja, un paredz šādas atļaujas piešķiršanas un atjaunošanas pamatojumu un kārtību. |
|
(2) |
Komisijas Īstenošanas regula (ES) Nr. 837/2012 (2) Aspergillus oryzae (DSM 22594) producētas 6-fitāzes preparātu uz 10 gadiem atļāva lietot par barības piedevu mājputniem, atšķirtiem sivēniem, nobarojamām cūkām un sivēnmātēm. |
|
(3) |
Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1831/2003 14. pantu ir iesniegts pieteikums uz to, lai atjaunotu atļauju Aspergillus oryzae (DSM 33699) producētas 6-fitāzes preparātu, kas pieder pie piedevu kategorijas “zootehniskās piedevas” un funkcionālās grupas “gremošanas veicinātāji”, izmantot par barības piedevu mājputniem, nobarojamām cūkām, atšķirtiem sivēniem un sivēnmātēm. Pieteikumā tika lūgts mainīt producējošo celmu, celmu Aspergillus oryzae (DSM 22594) celmu aizstājot ar Aspergillus oryzae (DSM 33699), un tam bija pievienotas minētās regulas 14. panta 2. punktā prasītās ziņas un dokumenti. |
|
(4) |
Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde (“Iestāde”) 2022. gada 22. novembra atzinumā (3) secināja, ka jaunais producējošais celms Aspergillus oryzae DSM 33699 bažas par nekaitīgumu nerada un ka ar piedāvātajiem lietošanas nosacījumiem Aspergillus oryzae (DSM 33699) producētas 6-fitāzes preparāts ir drošs mērķsugām, patērētājiem un videi. Tā kā datu par galīgajiem sastāviem nav, attiecībā uz drošumu lietotājiem, kuri rīkojas ar preparātu, Iestāde nevarēja izdarīt secinājumus par piedevas potenciālu kairināt acis vai ādu vai būt par ādas sensibilizatoru, bet uzskatīja, ka piedeva ir elpceļu sensibilizators. Visbeidzot Iestāde secināja, ka piedeva var būt iedarbīga mājputniem, nobarojamām cūkām, atšķirtiem sivēniem un sivēnmātēm pie minimālā ieteicamā līmeņa 500 FYT uz kg kompleksās barības. |
|
(5) |
Saskaņā ar Komisijas Regulas (EK) Nr. 378/2005 (4) 5. panta 4. punkta c) apakšpunktu references laboratorija, kas izveidota ar Regulu (EK) Nr. 1831/2003, uzskatīja, ka iepriekšējā novērtējumā izdarītie secinājumi un ieteikumi ir derīgi un ir attiecināmi uz pašreizējo pieteikumu. |
|
(6) |
Aspergillus niger (DSM 33699) producētas 6-fitāzes preparāta novērtējums liecina, ka Regulas (EK) Nr. 1831/2003 5. pantā paredzētie atļaujas piešķiršanas nosacījumi ir izpildīti. Tādēļ šīs piedevas atļauja būtu jāatjauno. |
|
(7) |
Komisija uzskata, ka būtu jāīsteno pienācīgi aizsargpasākumi, lai nepieļautu nelabvēlīgu ietekmi uz cilvēka, jo īpaši uz piedevas lietotāju, veselību. |
|
(8) |
Drošuma apsvērumi neliek attiecīgā preparāta atļaujas nosacījumu grozījumus piemērot nekavējoties, tāpēc ir lietderīgi paredzēt pārejas periodu, lai ieinteresētās personas varētu sagatavoties no atļaujas izrietošo jauno prasību izpildei. |
|
(9) |
Tā kā atļauja Aspergillus oryzae (DSM 33699) producētas 6-fitāzes preparātu lietot par barības piedevu tiek atjaunota, Īstenošanas regula (ES) Nr. 837/2012 būtu jāatceļ. |
|
(10) |
Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Augu, dzīvnieku, pārtikas aprites un dzīvnieku barības pastāvīgās komitejas atzinumu, |
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
1. pants
Atļaujas atjaunošana
Aspergillus oryzae (DSM 33699) producētā 6-fitāzes preparāta, kas pieder pie piedevu kategorijas “zootehniskās piedevas” un funkcionālās grupas “gremošanas veicinātāji”, atļauju atjauno ar noteikumu, ka tiek ievēroti pielikuma nosacījumi.
2. pants
Komisijas Īstenošanas regulas (ES) Nr. 837/2012 atcelšana
Īstenošanas regulu (ES) Nr. 837/2012 atceļ.
3. pants
Pārejas pasākumi
1. Pielikumā specificēto preparātu un šos preparātu saturošus premiksus, kuri ražoti un marķēti pirms 2024. gada 23. janvāra saskaņā ar noteikumiem, kas bija piemērojami pirms 2023. gada 23. jūlija, arī turpmāk drīkst laist tirgū un lietot, līdz beidzas esošie krājumi.
2. Tādus pielikumā specificēto vielu saturošas barības maisījumus un barības sastāvdaļas, kuri ražoti un marķēti pirms 2024. gada 23. jūlija saskaņā ar noteikumiem, kas bija piemērojami pirms 2023. gada 23. jūlija, arī turpmāk drīkst laist tirgū un izmantot, līdz beidzas esošie krājumi.
4. pants
Stāšanās spēkā
Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2023. gada 30. jūnijā
Komisijas vārdā –
priekšsēdētāja
Ursula VON DER LEYEN
(1) OV L 268, 18.10.2003., 29. lpp.
(2) Komisijas Īstenošanas regula (ES) Nr. 837/2012 (2012. gada 18. septembris) par atļauju izmantot no Aspergillus oryzae (DSM 22594) iegūtu 6-fitāzi (EC 3.1.3.26) kā barības piedevu mājputniem, atšķirtiem sivēniem, nobarojamām cūkām un sivēnmātēm (atļaujas turētājs ir DSM Nutritional Products) (OV L 252, 19.9.2012., 7. lpp.).
(3) EFSA Journal 2023;21(1):7698.
(4) Komisijas Regula (EK) Nr. 378/2005 (2005. gada 4. marts) par sīki izstrādātiem noteikumiem, lai piemērotu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1831/2003 attiecībā uz Kopienas references laboratorijas pienākumiem un uzdevumiem saistībā ar pārtikas piedevu atļauju pieteikumiem (OV L 59, 5.3.2005., 8. lpp.).
PIELIKUMS
|
Piedevas identifikācijas numurs |
Atļaujas turētāja nosaukums |
Piedeva |
Sastāvs, ķīmiskā formula, apraksts, analītiskā metode |
Dzīvnieku suga vai kategorija |
Maksimālais vecums |
Minimālais saturs |
Maksimālais saturs |
Citi noteikumi |
Atļaujas derīguma termiņš |
||||
|
Aktīvās vienības uz kg kompleksās barības ar mitruma saturu 12 % |
|||||||||||||
|
Kategorija: zootehniskās piedevas. Funkcionālā grupa: gremošanas veicinātāji. |
|||||||||||||
|
4a18i |
Uzņēmums “DSM Nutritional products Ltd”, ko pārstāv uzņēmums “DSM Nutritional Products Sp.z o.o.” |
6-fitāze (EK 3.1.3.26.) |
Piedevas sastāvs Aspergillus oryzae (DSM 33699) producētas 6-fitāzes (EK 3.1.3.26.) preparāts, kura aktivitāte ir vismaz: 10 000 FYT (1)/g cietas vielas, 20 000 FYT/g šķidruma. Aktīvās vielas raksturojums Aspergillus oryzae (DSM 33699) producēta 6-fitāze (EK 3.1.3.26.) Analītiskā metode (2) Fitāzes aktivitātes kvantitatīvai noteikšanai barības piedevā: kolorimetriskā metode, kuras pamatā ir fitāzes fermentatīvā reakcija uz fitātu – VDLUFA 27.1.4. Fitāzes aktivitātes kvantitatīvai noteikšanai premiksos: kolorimetriskā metode, kuras pamatā ir fitāzes fermentatīvā reakcija uz fitātu – VDLUFA 27.1.3. Fitāzes aktivitātes kvantitatīvai noteikšanai barības maisījumos: kolorimetriskā metode, kuras pamatā ir fitāzes fermentatīvā reakcija uz fitātu – EN ISO 30024 |
mājputni sivēni (atšķirti) nobarojamās cūkas sivēnmātes |
— |
500 FYT |
— |
|
2033. gada 23. jūlijs |
||||
(1) Viens FYT ir fermenta daudzums, kas no fitāta vienā minūtē atbrīvo 1 mikromolu neorganiska fosfāta pie šādiem reakcijas nosacījumiem: fitāta koncentrācija ir 5,0 mM, pH ir 5,5 un temperatūra ir 37 °C.
(2) Detalizēta informācija par analītiskajām metodēm ir pieejama references laboratorijas vietnē šeit: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.