(1)

Regula (ES) 2015/2283 noteic, ka Savienības tirgū drīkst laist tikai tādus jaunus pārtikas produktus, kas ir atļauti un iekļauti Savienības sarakstā.

(2)

Saskaņā ar Regulas (ES) 2015/2283 8. pantu ar Komisijas Īstenošanas regulu (ES) 2017/2470 (2) tika izveidots atļauto jauno pārtikas produktu Savienības saraksts.

(3)

Ar Komisijas Īstenošanas lēmumu (ES) 2016/376 (3) atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes Regulai (EK) Nr. 258/97 (4) kā jaunu pārtikas produktu sastāvdaļu atļāva laist tirgū sintētisko 2′-fukozillaktozi (“2′-FL”).

(4)

Ar Komisijas Īstenošanas lēmumu (ES) 2017/2201 (5) atbilstoši Regulai (EK) Nr. 258/97 kā jaunu pārtikas produktu sastāvdaļu atļāva laist tirgū 2′-FL (no mikrobiāla avota), kas iegūta no Escherichia coli BL21 celma.

(5)

Uzņēmums Glycom A/S2016. gada 23. jūnijā saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 258/97 5. pantu informēja Komisiju par savu nodomu laist tirgū 2′-FL (no mikrobiāla avota), kas iegūta bakteriālā fermentācijā no Escherichia coli K-12 celma. Pamatojoties uz minēto paziņojumu, mikrobiālas izcelsmes 2′-fukozillaktozi, kas iegūta no Escherichia coli K-12 celma, iekļāva Savienības jauno pārtikas produktu sarakstā, kad šis saraksts tika izveidots.

(6)

Ar Komisijas Īstenošanas regulu (ES) 2019/388 (6) saskaņā ar Regulu (ES) 2015/2283 tika atļauts mainīt no Escherichia coli K-12 iegūtā jaunā pārtikas produkta 2′-FL (no mikrobiāla avota) specifikācijas, lai mainītu 2′-FL, D-laktozes un difukozil-D-laktozes līmeņus.

(7)

Uzņēmums Advanced Protein Technologies Corporation (“pieteikuma iesniedzējs”) 2020. gada 7. jūlijā saskaņā ar Regulas (ES) 2015/2283 10. panta 1. punktu Komisijai iesniedza pieteikumu, kurā lūdza mainīt 2′-FL (no mikrobiāla avota) specifikācijas un atļaut to iegūt mikrobioloģiskajā fermentācijā, izmantojot ģenētiski modificētu atvasinātu Corynebacterium glutamicum ATCC 13032 celmu.

(8)

Pieteikuma iesniedzējs 2020. gada 7. jūlijā Komisijai iesniedza arī lūgumu aizsargāt pieteikuma pamatošanai iesniegtos zinātniskos īpašniekpētījumus un īpašniekdatus attiecībā uz kodolmagnētiskās rezonanses (“KMR”) testiem, kuros nosaka 2′-FL identitāti (7), ģenētiski modificētā 2′-FL iegūšanas celma gēnu sekvences analīzes aprakstu (8), analīžu rezultātiem, kas apstiprina Corynebacterium glutamicum ATCC 13032 atvasinātā celma dzīvotspējīgu šūnu neesību (9), bakteriālu reverso mutāciju testu ar 2′-FL (10), in vitro hromosomu aberāciju testu ar 2′-FL (11), zīdītāju in vitro šūnu mikrokodolu testu ar 2′-FL (12), cilvēka in vitro limfocītu mikrokodolu testu ar 2′-FL (13), akūta perorāla toksiskuma testu ar žurkām (14) un žurku 90 dienu perorāla toksiskuma pētījumu ar 2′-FL (15).

(9)

2020. gada 13. oktobrī Komisija saskaņā ar Regulas (ES) 2015/2283 10. panta 3. punktu lūdza Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādi (“Iestāde”) novērtēt 2′-FL, kas ražota mikrobioloģiskajā fermentācijā, izmantojot ģenētiski modificētu atvasinātu Corynebacterium glutamicum ATCC 13032 celmu.

(10)

2022. gada 26. oktobrī Iestāde pieņēma zinātnisku atzinumu par to, vai 2’-fukozillaktoze (2’-FL), kas ražota, izmantojot atvasinātu Corynebacterium glutamicum ATCC 13032 celmu (APC199), kā jauns pārtikas produkts saskaņā ar Regulu (ES) 2015/2283 (16) ir nekaitīga atbilstoši Regulas (ES) 2015/2283 11. panta prasībām.

(11)

Zinātniskajā atzinumā Iestāde secināja, ka 2′-FL, kas ražota mikrobioloģiskajā fermentācijā, izmantojot ģenētiski modificētu atvasinātu Corynebacterium glutamicum ATCC 13032 celmu, ir nekaitīga, ja to lieto saskaņā ar pašreiz atļautajiem lietošanas nosacījumiem. Tāpēc ar minēto zinātnisko atzinumu pietiek, lai varētu pamatoti atzīt, ka 2′-FL, kas ražota mikrobioloģiskajā fermentācijā, izmantojot ģenētiski modificētu atvasinātu Corynebacterium glutamicum ATCC 13032 celmu, atbilst tirgū laišanas nosacījumiem saskaņā ar Regulas (ES) 2015/2283 12. panta 1. punktu, ja to izmanto saskaņā ar pašreiz atļautajiem lietošanas nosacījumiem.

(12)

Zinātniskajā atzinumā Iestāde norādīja, ka tās secinājums par jaunā pārtikas produkta nekaitīgumu ir balstīts uz zinātniskiem pētījumiem un datiem attiecībā uz kodolmagnētiskās rezonanses (“KMR”) testiem, kuros nosaka 2′-FL identitāti, ģenētiski modificētā 2′-FL iegūšanas celma gēnu sekvences analīzes aprakstu, analīžu rezultātiem, kas apstiprina Corynebacterium glutamicum ATCC 13032 atvasinātā celma dzīvotspējīgu šūnu neesību, bakteriālu reverso mutāciju testu ar 2′-FL, in vitro hromosomu aberāciju testu ar 2′-FL, zīdītāju in vitro šūnu mikrokodolu testu ar 2′-FL, cilvēka in vitro limfocītu mikrokodolu testu ar 2′-FL un žurku 90 dienu perorāla toksiskuma pētījumu ar 2′-FL, kas visi ir iekļauti pieteikuma iesniedzēja dokumentācijā un bez kuriem tā nebūtu varējusi jauno pārtikas produktu novērtēt un nonākt pie secinājuma.

(13)

Komisija lūdza pieteikuma iesniedzēju sīkāk precizēt iesniegto pamatojumu prasībai aizsargāt īpašumtiesības uz minētajiem pētījumiem un datiem, un precizēt prasību attiecībā uz ekskluzīvām tiesībām atsaukties uz tiem saskaņā ar Regulas (ES) 2015/2283 26. panta 2. punkta b) apakšpunktu.

(14)

Pieteikuma iesniedzējs paziņoja, ka pieteikuma iesniegšanas laikā tam bija ar valsts likumu noteiktas īpašumtiesības un ekskluzīvas tiesības atsaukties uz zinātniskajiem pētījumiem un datiem attiecībā uz kodolmagnētiskās rezonanses (“KMR”) testiem, kuros nosaka 2′-FL identitāti, ģenētiski modificētā 2′-FL iegūšanas celma gēnu sekvences analīzes aprakstu, analīžu rezultātiem, kas apstiprina Corynebacterium glutamicum ATCC 13032 atvasinātā celma dzīvotspējīgu šūnu neesību, bakteriālu reverso mutāciju testu ar 2′-FL, in vitro hromosomu aberāciju testu ar 2′-FL, zīdītāju in vitro šūnu mikrokodolu testu ar 2′-FL, cilvēka in vitro limfocītu mikrokodolu testu ar 2′-FL un žurku 90 dienu perorāla toksiskuma pētījumu ar 2′-FL un ka trešās personas minētajiem datiem un pētījumiem nevar ne likumīgi piekļūt, ne tos izmantot, ne uz tiem atsaukties.

(15)

Komisija visu pieteikuma iesniedzēja sniegto informāciju novērtēja un atzina, ka pieteikuma iesniedzējs ir pietiekami pamatojis Regulas (ES) 2015/2283 26. panta 2. punktā noteikto prasību izpildi. Tāpēc pētījumi un dati attiecībā uz kodolmagnētiskās rezonanses (“KMR”) testiem, kuros nosaka 2′-FL identitāti, ģenētiski modificētā 2′-FL iegūšanas celma gēnu sekvences analīzes aprakstu, analīžu rezultātiem, kas apstiprina Corynebacterium glutamicum ATCC 13032 atvasinātā celma dzīvotspējīgu šūnu neesību, bakteriālu reverso mutāciju testu ar 2′-FL, in vitro hromosomu aberāciju testu ar 2′-FL, zīdītāju in vitro šūnu mikrokodolu testu ar 2′-FL, cilvēka in vitro limfocītu mikrokodolu testu ar 2′-FL un žurku 90 dienu perorālā toksiskuma pētījumu ar 2′-FL būtu jāaizsargā saskaņā ar Regulas (ES) 2015/2283 27. panta 1. punktu. Tāpēc atļauja piecus gadus pēc šīs regulas stāšanās spēkā laist Savienībā tirgū 2′-FL, kas ražota, izmantojot atvasinātu Corynebacterium glutamicum ATCC 13032 celmu, būtu jādod tikai pieteikuma iesniedzējam.

(16)

Tomēr, lai gan atļauja attiecībā uz 2′-FL, kas ražota, izmantojot atvasinātu Corynebacterium glutamicum ATCC 13032 celmu, un tiesības atsaukties uz pieteikuma iesniedzēja dokumentācijā iekļautajiem zinātniskajiem datiem ir vienīgi pieteikuma iesniedzējam, citiem pieteikuma iesniedzējiem pieteikties uz atļauju laist tirgū to pašu jauno pārtikas produktu nav liegts ar nosacījumu, ka pieteikums ir balstīts uz likumīgi iegūtu informāciju, kas pamato šādas atļaujas piešķiršanu.

(17)

Ar pieteikumā sniegto informāciju un Iestādes atzinumu pietiek, lai varētu pamatoti atzīt, ka izmaiņas jaunā pārtikas produkta 2′-fukozillaktozes (no mikrobiāla avota) specifikācijās, ar kurām saskaņā 2′-FL ir atļauts ražot, izmantojot atvasinātu Corynebacterium glutamicum ATCC 13032 celmu, atbilst Regulas (ES) 2015/2283 12. panta nosacījumiem un būtu jāapstiprina.

(18)

Tāpēc attiecīgi būtu jāgroza Īstenošanas regulas (ES) 2017/2470 pielikums.

(19)

Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Augu, dzīvnieku, pārtikas aprites un dzīvnieku barības pastāvīgās komitejas atzinumu,