1. pants

Uzņēmumam Ecolab Deutschland GmbH piešķir Savienības atļauju ar atļaujas numuru EU-0027469-0000 saskaņā ar pielikumā sniegto biocīda raksturojuma kopsavilkumu piedāvāt tirgū un lietot atsevišķo biocīdu “Bioquell HPV-AQ”.

Savienības atļauja ir derīga no 2022. gada 7. augusta līdz 2032. gada 31. jūlijam.

2. pants

Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.

PIELIKUMS

Biocīda raksturojuma kopsavilkums

Bioquell HPV-AQ

2. produktu veids. Dezinfekcijas līdzekļi un algicīdi, kas nav paredzēti tiešai aplicēšanai cilvēkiem un dzīvniekiem (dezinfekcijas līdzekļi)

3. produktu veids. Veterinārā higiēna (dezinfekcijas līdzekļi)

4. produktu veids. Pārtikas un dzīvnieku barības joma (dezinfekcijas līdzekļi)

2. produktu veids. Dezinfekcijas līdzekļi un algicīdi, kas nav paredzēti tiešai aplicēšanai cilvēkiem un dzīvniekiem (dezinfekcijas līdzekļi)

3. produktu veids. Veterinārā higiēna (dezinfekcijas līdzekļi)

4. produktu veids. Pārtikas un dzīvnieku barības joma (dezinfekcijas līdzekļi)

Atļaujas numurs: EU-0027469-0000

R4BP vienuma numurs: EU-0027469-0000

1.   ADMINISTRATĪVĀ INFORMĀCIJA

1.1.   Produkta tirdzniecības nosaukums(-i)

Tirdzniecības nosaukums (-i)

Bioquell HPV-AQ

1.2.   Atļaujas turētājs

Atļaujas turētāja nosaukums un adrese	Nosaukums	Ecolab Deutschland GmbH
	Adrese	Ecolab Allee 1, 40789 Monheim am Rhein Vācija
Atļaujas numurs	EU-0027469-0000
R4BP vienuma numurs	EU-0027469-0000
Atļaujas piešķiršanas datums	7.8.2022.
Atļaujas derīguma termiņš	31.7.2032.

1.3.   Produkta ražotājs(-i)

Ražotāja nosaukums	Ecolab SNC
Ražotāja adrese	153 Quai de Rancy, Bonneuil-sur-Marne, 94380 Paris Francija
Ražotnes atrašanās vieta	153 Quai de Rancy, Bonneuil-sur-Marne, 94380 Paris Francija 53 Royce Close, SP10 3TS Andover Apvienotā Karaliste Unit E4, Eastway Business Park, Ballysimon Road, V94 K267 Limerick Īrija

1.4.   Aktīvās(-o) vielas(-u) ražotājs(-i)

Aktīvā viela	Ūdeņraža peroksīds
Ražotāja nosaukums	Evonik Peroxide Spain
Ražotāja adrese	Beethoven 15, Sobreatico, 08021 Barselona Spānija
Ražotnes atrašanās vieta	C/ Afueras s/n La Zaida, 50784 Saragosa Spānija

2.   BIOCĪDA SASTĀVS UN PREPARATĪVAIS VEIDS

2.1.   Kvalitatīva un kvantitatīva informācija par biocīda sastāvu

Vispārpieņemtais nosaukums	IUPAC nosaukums	Funkcija	CAS numurs	EK numurs	Saturs (%)
Ūdeņraža peroksīds		Aktīvā viela	7722-84-1	231-765-0	35,0

2.2.   Preparatīvais veids

HN - Karsts miglošanas koncentrāts

3.   BĪSTAMĪBAS UN DROŠĪBAS PRASĪBU APZĪMĒJUMI

Bīstamības apzīmējums

Var pastiprināt degšanu; oksidētājs. Kaitīgs, ja norij. Kairina ādu. Izraisa nopietnus acu bojājumus. Var izraisīt elpceļu kairinājumu. Kaitīgs ūdens organismiem ar ilgstošām sekām.

Drošības prasību apzīmējumi

Nepieļaut saskari ar apģērbu un citiem uzliesmojošiem materiāliem. Izvairīties ieelpot tvaikus. Neēst, nedzert un nesmēķēt produkta izmantošanas laikā. Izvairīties no izplatīšanas apkārtējā vidē. Izmantot aizsargcimdus / aizsargdrēbes / acu aizsargus. NORĪŠANAS GADĪJUMĀ: Sazinieties ar saindēšanās informācijas centru vai ārstu, ja jums ir slikta pašsajūta. Izskalot muti. SASKARĒ AR ĀDU: Nomazgāt ar lielu ūdens daudzumu. Ja rodas ādas iekaisums: Lūdziet palīdzību mediķiem. Novilkt piesārņoto apģērbu. Un pirms atkārtotas lietošanas izmazgāt. IEELPOJOT: Nogādāt cietušo svaigā gaisā un nodrošināt netraucētu elpošanu. IEKĻŪSTOT ACĪS: Uzmanīgi skalot ar ūdeni vairākas minūtes. Izņemiet kontaktlēcas, ja tās ir ievietotas un to ir viegli izdarīt. Turpiniet skalot. Nekavējoties sazinieties ar SAINDĒŠANĀS INFORMĀCIJAS CENTRU vai ārstu. Sazinieties ar SAINDĒŠANĀS INFORMĀCIJAS CENTRU/ārstu, ja jums ir slikta pašsajūta. Ugunsgrēka gadījumā: Dzēšanai izmantojiet ūdeni. Glabāt labi vēdināmā vietā. Tvertni stingri noslēgt. Glabāt slēgtā veidā. Atbrīvoties no satura kā atkritumiem saskaņā ar piemērojamiem vietējiem, nacionālajiem un starptautiskajiem noteikumiem

4.   LICENCĒTAIS(IE) LIETOŠANAS VEIDS(-I)

4.1.   Lietošanas apraksts

1 tabula

# 1–Virsmas dezinfekcija mazās (0,25–4 m3) norobežotās zonās lietošanas veids

Produkta veids(-i)	02 pv - Dezinfekcijas līdzekļi un algicīdi, kas nav paredzēti tiešai piemērošanai cilvēkiem un dzīvniekiem 03 pv - Veterinārā higiēna 04 pv - Pārtikas un dzīvnieku barības joma
Vajadzības gadījumā sīks atļautā lietošanas veida apraksts	-
Mērķorganisms(-i) (tostarp attīstības posmā)	Zinātniskais nosaukums: nav datu Vispārpieņemtais nosaukums: Baktērijas Zinātniskais nosaukums: nav datu Attīstības stadija: Nav datu Vispārpieņemtais nosaukums: baktēriju sporas Attīstības stadija: Nav datu Zinātniskais nosaukums: nav datu Vispārpieņemtais nosaukums: Mikobaktērijas Attīstības stadija: Nav datu Zinātniskais nosaukums: nav datu Vispārpieņemtais nosaukums: Sēnītes Attīstības stadija: Nav datu Zinātniskais nosaukums: nav datu Vispārpieņemtais nosaukums: Raugs Attīstības stadija: Nav datu Zinātniskais nosaukums: nav datu Vispārpieņemtais nosaukums: Vīrusi Attīstības stadija: Nav datu Zinātniskais nosaukums: nav datu Vispārpieņemtais nosaukums: bakteriofāgi Attīstības stadija: Nav datu
Lietošanas joma (-s)	Iekštelpas Cietas, neporainas virsmas mazās (0,25 m3 līdz 4 m3) slēgtās, norobežotās zonās ar tvaicēšanu, pirms tam veicot tīrīšanu. 2. produkta veids – tīros apstākļos, piemēram, izolatoros, caurplūdes kamerās, boksos, materiālu slūžu kamerās, skapjos, uzpildes līnijās, operatīvajos transportlīdzekļos. 3.produkta veids – iepriekš notīrītos dzīvnieku būros / plauktos biomedicīnas un dzīvnieku laboratorijas telpās 4. produkta veids – tīros apstākļos, piemēram, sterilās uzpildes līnijās, uzglabāšanas tvertnēs.
Lietošanas metode(-es)	Metode: tvaicēšana sīks apraksts: Tvaicēšana ar Bioquell ūdeņraža peroksīda tvaiku sistēmu, kam seko mikrokondensācija dezinfekcijas līdzekļa piegādei uz virsmām slēgtās sistēmās. Temperatūras diapazons: istabas temperatūra Mitruma diapazons: 10–80%
Lietošanas deva(-as) un biežums	Lietošanas deva: 100 g/m3 neatšķaidīta produkta, saskares laiks – 35 minūtes (pēc difūzijas). Atšķaidīšana (%): 0 Lietošanai nepieciešmais skaits un laiks: Lietotājiem jāveic attīrīšana atbilstoši viņu prasībām un ekspluatācijas procedūrām
Lietotāju kategorija(-as)	Profesionāls
Iepakojuma izmēri un materiāls	75 ml, 150 ml, 500 ml, 950 ml, 1 000 ml, 2 000 ml, 5 000 ml un 25 l. Pudeles ir izgatavotas no HDPE

4.1.1.   Pielietojumam specifiska lietošanas instrukcija:

Skatīt vispārīgos lietošanas norādījumus.

4.1.2.   Pielietojumam specifiski riska samazināšanas pasākumi:

Skatīt vispārīgos lietošanas norādījumus.

4.1.3.   Ja nepieciešams, atkarībā no pielietojuma, dati par varbūtējo tiešo vai netiešo ietekmi, neatliekamās palīdzības sniegšanas instrukcijas un ārkārtas pasākumi vides aizsardzībai

Skatīt vispārīgos lietošanas norādījumus.

4.1.4.   Ja nepieciešamas, atkarībā no pielietojuma, instrukcija par biocīda un tā iepakojuma drošu iznīcināšanu

Otrreizēji pārstrādāt vienīgi pilnībā iztukšotu iepakojumu. Iznīcināt visus produkta atlikumus saskaņā ar EWC 160903.

4.1.5.   Ja nepieciešams, atkarībā no pielietojuma, glabāšanas apstākļi un glabāšanas laiks parastos glabāšanas apstākļos

Sargāt no sala. Neuzglabāt temperatūrā, kas augstāka par 35 °C

Uzglabāšanas laiks: 18 mēneši.

4.2.   Lietošanas apraksts

2 tabula

# 2–Virsmas dezinfekcija lielās (> 4m3) norobežotās zonās lietošanas veids

Produkta veids(-i)	02 pv - Dezinfekcijas līdzekļi un algicīdi, kas nav paredzēti tiešai piemērošanai cilvēkiem un dzīvniekiem 03 pv - Veterinārā higiēna 04 pv - Pārtikas un dzīvnieku barības joma
Vajadzības gadījumā sīks atļautā lietošanas veida apraksts	-
Mērķorganisms(-i) (tostarp attīstības posmā)	Zinātniskais nosaukums: nav datu Vispārpieņemtais nosaukums: Baktērijas Attīstības stadija: Nav datu Zinātniskais nosaukums: nav datu Vispārpieņemtais nosaukums: Mikobaktērijas Attīstības stadija: Nav datu Zinātniskais nosaukums: nav datu Vispārpieņemtais nosaukums: baktēriju sporas Attīstības stadija: Nav datu Zinātniskais nosaukums: nav datu Vispārpieņemtais nosaukums: Sēnītes Attīstības stadija: Nav datu Zinātniskais nosaukums: nav datu Vispārpieņemtais nosaukums: Raugs Attīstības stadija: Nav datu Zinātniskais nosaukums: nav datu Vispārpieņemtais nosaukums: Vīrusi Attīstības stadija: Nav datu Zinātniskais nosaukums: nav datu Vispārpieņemtais nosaukums: bakteriofāgi Attīstības stadija: Nav datu
Lietošanas joma (-s)	Iekštelpas Cietas, neporainas virsmas lielās (> 4 m3) slēgtās, norobežotās zonās ar tvaicēšanu, pirms tam veicot tīrīšanu. 2. produkta veids – tīros apstākļos, piemēram, slimnīcās, sterilās telpās, sterilās apstrādes iekārtās, laboratorijās, aprūpes namos, pētniecības iestādēs, skolās, uz kruīza kuģiem, neatliekamās palīdzības transportlīdzekļos, veterinārajās slimnīcās (izņemot dzīvnieku novietnes), veterināro iestāžu laboratorijās 3. produkta veids – iepriekš notīrītos dzīvnieku būros / plauktos biomedicīnas un dzīvnieku laboratorijas telpās 4. produkta veids – tīros apstākļos, piemēram, sterilās uzpildes līnijās, pārtikas ražošanas iekārtās, uzglabāšanas tvertnēs
Lietošanas metode(-es)	Metode: tvaicēšana sīks apraksts: Tvaicēšana ar Bioquell ūdeņraža peroksīda tvaiku sistēmu, kam seko mikrokondensācija dezinfekcijas līdzekļa piegādei uz virsmām slēgtās sistēmās. Temperatūras diapazons: Istabas temperatūra Mitruma diapazons: 10–80%
Lietošanas deva(-as) un biežums	Lietošanas deva: 10 g/m3 neatšķaidīta produkta, saskares laiks – 35 minūtes (pēc difūzijas Atšķaidīšana (%): 0 Lietošanai nepieciešmais skaits un laiks: Lietotājiem jāveic attīrīšana atbilstoši viņu prasībām un ekspluatācijas procedūrām.
Lietotāju kategorija(-as)	Profesionāls
Iepakojuma izmēri un materiāls	75 ml, 150 ml, 500 ml, 950 ml, 1 000 ml, 2 000 ml, 5 000 ml un 25 l. Pudeles ir izgatavotas no HDPE.

4.2.1.   Pielietojumam specifiska lietošanas instrukcija:

Skatīt vispārīgos lietošanas norādījumus

4.2.2.   Pielietojumam specifiski riska samazināšanas pasākumi:

Skatīt vispārīgos lietošanas norādījumus

4.2.3.   Ja nepieciešams, atkarībā no pielietojuma, dati par varbūtējo tiešo vai netiešo ietekmi, neatliekamās palīdzības sniegšanas instrukcijas un ārkārtas pasākumi vides aizsardzībai

Skatīt vispārīgos lietošanas norādījumus

4.2.4.   Ja nepieciešamas, atkarībā no pielietojuma, instrukcija par biocīda un tā iepakojuma drošu iznīcināšanu

Otrreizēji pārstrādāt vienīgi pilnībā iztukšotu iepakojumu. Iznīcināt visus produkta atlikumus saskaņā ar EWC 160903

4.2.5.   Ja nepieciešams, atkarībā no pielietojuma, glabāšanas apstākļi un glabāšanas laiks parastos glabāšanas apstākļos

Sargāt no sala. Neuzglabāt temperatūrā, kas augstāka par 35 °C. Uzglabāšanas laiks: 18 mēneši.

5.   VISPĀRĒJIE NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU (1)

5.1.   Lietošanas instrukcija

Pirms dezinfekcijas virsmas ir iepriekš jānotīra un jānožāvē un, lai process būtu efektīvs, jāatver skapju durvis un atvilktnes.

Lietotājiem jāveic attīrīšana atbilstoši viņu prasībām un ekspluatācijas procedūrām.

Iepriekš notīrītu dzīvnieku būru / plauktu dezinfekciju biomedicīnas un dzīvnieku laboratorijas telpās var veikt tikai uz rūpīgi notīrītām neporainām virsmām (3. produkta veids); kad iespējams, izmantot automatizētās mazgāšanas mašīnas.

Nejaukt kopā ar mazgāšanas līdzekļiem vai citām ķīmiskajām vielām. Neatšķaidīts.

Bioquell HPV-AQ kā virsmu un citu nedzīvu priekšmetu dezinfekcijas līdzeklis norobežotās zonās ir jāizmanto kopā ar Bioquell iztvaicēšanas moduli.

Pirms cikla uzsākšanas izolēt norobežoto zonu (piem., ar lenti), lai nepieļautu aktīvās vielas iztvaikošanu ārpus norobežotās zonas.

Pirms cikla sākšanas skatīt Bioquell HPV-AQ marķējuma ielikni.

Izturēšanas perioda beigās tiek aktivizēta aerācijas fāze, kuras laikā ūdeņraža peroksīds sadalās. Aerācijas fāzi lietotājs deaktivizē tad, kad, izmantojot neatkarīgu kalibrētu mazas koncentrācijas ūdeņraža peroksīda sensoru, ir konstatēts, ka norobežotajā zonā ūdeņraža peroksīda koncentrācija ir mazāka vai vienāda ar 1,25 mg/m3 (0,9 ppm).

Jāveic dezinficējamo norobežoto zonu bioloģiskā pārbaude. Vietās, kur apkārtējās vides apstākļi norobežotajās zonās tiek labi kontrolēti, ir jāizveido un pēc tam jāpielieto norobežotās zonas dezinfekcijas protokols. Regulārai dezinfekcijai bioloģisko indikatoru vietā var izmantot apstiprinātus kvantitatīvos ķīmiskos indikatorus.

Lai pārbaudītu ciklu, norobežotajā zonā ir jāievieto bioloģiskie vai ķīmiskie indikatori.

Lietotājiem nedrīkst veikt manuālās tīrīšanas darbības (piemēram, slaucīšana) uzreiz pēc dezinfekcijas.

5.2.   riska samazināšanas pasākumi

Apstrādes laikā telpā nedrīkst atrasties cilvēki vai dzīvnieki.

Apstrādātajās zonās drīkst ieiet tikai tad, ja ūdeņraža peroksīda koncentrācija ir ≤0,9 ppm (1,25 mg/m3).

Profesionāls lietotājs drīkst ieiet telpā tikai ārkārtas situācijās, kad ūdeņraža peroksīda līmenis ir kļuvis mazāks par 36 ppm (50 mg/m3), apsverot nepieciešamību lietot elpceļu aizsardzības līdzekļus ar APF 40 (elpceļu IAL tipu atļaujas turētājs norāda produkta informācijā) un lietojot piemērotus aizsardzības līdzekļus (cimdi, acu aizsargi, kombinezons).

Pirms atkārtotas ieiešanas ir jāizmanto kalibrēts sensors, lai pārliecinātos, ka norobežotajā zonā ūdeņraža peroksīda koncentrācija ir ≤ 0,9 ppm (1,25 mg/m3).

Atverot iepakojumu un sagatavojot saturu, lietojiet piemērotus individuālos aizsardzības līdzekļus (cimdus, acu aizsargus, kombinezonu).

Pēc lietošanas nomazgāt rokas.

5.3.   Dati par varbūtējo tiešo vai netiešo ietekmi, pirmās palīdzības sniegšanas instrukcijas, un ārkārtas pasākumi vides aizsardzībai

Iespējamā ekspozīcijas ietekme:

Āda – ķīmiskie apdegumi – pārejoša, nepastāvīga ādas balināšana

Acis – pastāvīgu bojājumu iespējamība

Ieelpojot – rīkles un deguna kairinājums

IEELPOJOT: Pārvietot svaigā gaisā un turēt miera stāvoklī, lai būtu ērti elpot.

Ja ir simptomi: Zvaniet 112 / ātro palīdzību, lai saņemtu medicīnisko palīdzību.

Ja nav simptomu: Sazinieties ar SAINDĒŠANĀS INFORMĀCIJAS CENTRU vai ārstu.

Informācija veselības aprūpes personālam / ārstam:

Ja nepieciešams, uzsākt reanimācijas pasākumus, pēc tam zvanīt SAINDĒŠANĀS INFORMĀCIJAS CENTRAM.

NORĪŠANAS GADĪJUMĀ: Nekavējoties izskalot muti. Dot kaut ko dzert, ja pakļautā persona spēj norīt. NEIZRAISĪT vemšanu. Zvaniet 112 / ātro palīdzību, lai saņemtu medicīnisko palīdzību

SASKARĒ AR ĀDU: Novilkt visu piesārņoto apģērbu un izmazgāt to pirms atkārtotas lietošanas. Nomazgājiet ādu ar ūdeni. Ja rodas ādas iekaisums: Lūdziet palīdzību mediķiem.

IEKĻŪSTOT ACĪS: Nekavējoties skalot ar ūdeni vairākas minūtes. Izņemiet kontaktlēcas, ja tās ir ievietotas un to ir viegli izdarīt. Turpināt skalot vismaz 15 minūtes. Zvaniet 112 / ātro palīdzību, lai saņemtu medicīnisko palīdzību.

5.4.   Instrukcijas par drošu produkta un tā iepakojuma drošu iznīcināšanu

Neizlietoto produktu nedrīkst izliet uz zemes, ūdenstecēs, caurulēs (izlietnē, tualetē...) vai kanalizācijā. Atbrīvoties no neizlietotā produkta, tā iepakojuma un visiem pārējiem atkritumiem saskaņā ar vietējiem noteikumiem.

5.5.   Produkta glabāšanas apstākļi un glabāšanas laiks normālos uzglabāšanas apstākļos

Sargāt no sala. Neuzglabāt temperatūrā, kas augstāka par 35 °C.

Uzglabāšanas laiks: 18 mēneši.

6.   CITA INFORMĀCIJA

Bioquell HPV-AQ nav paredzēts lietot kā galīgo sterilizācijas / dezinfekcijas līdzekli medicīnas ierīcēm.

---

(1)  Lietošanas instrukcijas, riska mazināšanas pasākumi un citi šajā sadaļā sniegtie lietošanas norādījumi attiecas uz visiem atļautajiem lietošanas veidiem.