This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32015R1981
Commission Implementing Regulation (EU) 2015/1981 of 4 November 2015 approving Formaldehyde released from N,N-Methylenebismorpholine as an existing active substance for use in biocidal products for product-types 6 and 13 (Text with EEA relevance)
Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2015/1981 (2015. gada 4. novembris), ar ko no N,N-metilēnbismorfolīna izdalītu formaldehīdu apstiprina par 6. un 13. produkta veida biocīdos lietojamu esošu aktīvo vielu (Dokuments attiecas uz EEZ)
Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2015/1981 (2015. gada 4. novembris), ar ko no N,N-metilēnbismorfolīna izdalītu formaldehīdu apstiprina par 6. un 13. produkta veida biocīdos lietojamu esošu aktīvo vielu (Dokuments attiecas uz EEZ)
OV L 289, 5.11.2015, p. 9–12
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
5.11.2015 |
LV |
Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis |
L 289/9 |
KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS REGULA (ES) 2015/1981
(2015. gada 4. novembris),
ar ko no N,N-metilēnbismorfolīna izdalītu formaldehīdu apstiprina par 6. un 13. produkta veida biocīdos lietojamu esošu aktīvo vielu
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2012. gada 22. maija Regulu (ES) Nr. 528/2012 par biocīdu piedāvāšanu tirgū un lietošanu (1) un jo īpaši tās 89. panta 1. punkta trešo daļu,
tā kā:
|
(1) |
Ar Komisijas Deleģēto regulu (ES) Nr. 1062/2014 (2) izveidots to esošo aktīvo vielu saraksts, kuras jānovērtē, lai lemtu par to iespējamu apstiprināšanu lietošanai biocīdos. |
|
(2) |
N,N-metilēnbismorfolīns, kas novērtēšanas rezultātā tiks pārdēvēts par “no N,N-metilēnbismorfolīna izdalīts formaldehīds” (turpmāk “MBM”), ir šajā sarakstā. |
|
(3) |
MBM saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 98/8/EK (3) 16. panta 2. punktu ir novērtēts lietošanai biocīdos, kuri pieder pie minētās direktīvas V pielikumā definētā 6. produkta veida biocīdiem “Konservanti, kas paredzēti produktiem uzglabāšanas laikā” un 13. produkta veida biocīdiem “Darba vai griešanas šķidrumu konservanti” un atbilst attiecīgi 6. un 13. produkta veidam, kas definēts Regulas (ES) Nr. 528/2012 V pielikumā. |
|
(4) |
Par kompetento novērtētājiestādi tika izraudzīta Austrija, un tā saskaņā ar Komisijas Regulas (EK) Nr. 1451/2007 (4) 14. panta 4. un 6. punktu 2013. gada 25. jūlijā Komisijai iesniedza novērtējuma ziņojumus kopā ar saviem ieteikumiem. |
|
(5) |
Saskaņā ar Deleģētās regulas (ES) Nr. 1062/2014 7. panta 1. punkta b) apakšpunktu, ņemot vērā kompetentās novērtētājiestādes secinājumus, Biocīdu komiteja 2014. gada 3. oktobrī sagatavoja Eiropas Ķimikāliju aģentūras atzinumus. |
|
(6) |
Saskaņā ar minētajiem atzinumiem 6. un 13. produkta veida biocīdi, kas satur MBM, varētu atbilst Direktīvas 98/8/EK 5. panta prasībām, ja attiecībā uz šīs vielas lietošanu tiek ievēroti konkrēti nosacījumi. |
|
(7) |
Tāpēc ir lietderīgi MBM apstiprināt lietošanai 6. un 13. produkta veida biocīdos ar noteikumu, ka tiek ievēroti pielikumā noteiktie īpašie nosacījumi. |
|
(8) |
Atzinumos secināts, ka MBM atbilst kritērijiem, lai to klasificētu par 1.B kategorijas kancerogēnu vielu saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1272/2008 (5). |
|
(9) |
Saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 528/2012 90. panta 2. punktu vielas, attiecībā uz kurām dalībvalstu veikta novērtēšana ir pabeigta līdz 2013. gada 1. septembrim, būtu jāapstiprina saskaņā ar Direktīvu 98/8/EK, tāpēc atļaujas termiņam vajadzētu būt 5 gadiem, atbilstoši praksei, kas iedibināta ar minēto direktīvu. |
|
(10) |
Tomēr Regulas (ES) Nr. 528/2012 23. panta izpratnē MBM atbilst minētās regulas 10. panta 1. punkta a) apakšpunkta nosacījumiem un tāpēc būtu jāuzskata par aizstājamu vielu. |
|
(11) |
Turklāt, lemjot par atļaujas piešķiršanu attiecībā uz biocīdu, kura sastāvā ir MBM, saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 528/2012 VI pielikuma 10. punktu kompetentajām iestādēm būtu arī jānovērtē, vai ir iespējams ievērot 5. panta 2. punkta nosacījumus. |
|
(12) |
MBM atbilst kritērijiem, lai to klasificētu par 1.B kategorijas kancerogēnu vielu un 1. kategorijas ādas sensibilizatoru, kā definēts Regulas (EK) Nr. 1272/2008 I pielikumā, tāpēc izstrādājumi, kuri apstrādāti ar MBM vai kuros MBM iestrādāts, būtu atbilstoši jāmarķē, kad tos laiž tirgū. |
|
(13) |
Pirms aktīvo vielu apstiprina, būtu jāpaiet saprātīgi ilgam laikam, lai ieinteresētās personas varētu veikt jauno prasību izpildei nepieciešamos sagatavošanās pasākumus. |
|
(14) |
Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Biocīdu pastāvīgās komitejas atzinumu, |
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
1. pants
No N,N-metilēnbismorfolīna izdalītu formaldehīdu apstiprina par aktīvo vielu lietošanai 6. un 13. produkta veida biocīdos ar noteikumu, ka tiek ievērotas pielikumā noteiktās specifikācijas un nosacījumi.
2. pants
Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2015. gada 4. novembrī
Komisijas vārdā –
priekšsēdētājs
Jean-Claude JUNCKER
(1) OV L 167, 27.6.2012., 1. lpp.
(2) Komisijas 2014. gada 4. augusta Deleģētā regula (ES) Nr. 1062/2014 par darba programmu visu to esošo aktīvo vielu sistemātiskai pārbaudei, kuras satur Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (ES) Nr. 528/2012 minētie biocīdi (OV L 294, 10.10.2014., 1. lpp.).
(3) Eiropas Parlamenta un Padomes 1998. gada 16. februāra Direktīva 98/8/EK par biocīdo produktu laišanu tirgū (OV L 123, 24.4.1998., 1. lpp.).
(4) Komisijas 2007. gada 4. decembra Regula (EK) Nr. 1451/2007 par 10 gadu darba programmas otro fāzi, kas minēta 16. panta 2. punktā Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 98/8/EK par biocīdo produktu laišanu tirgū (OV L 325, 11.12.2007., 3. lpp.).
(5) Eiropas Parlamenta un Padomes 2008. gada 16. decembra Regula (EK) Nr. 1272/2008 par vielu un maisījumu klasificēšanu, marķēšanu un iepakošanu un ar ko groza un atceļ Direktīvas 67/548/EEK un 1999/45/EK un groza Regulu (EK) Nr. 1907/2006 (OV L 353, 31.12.2008., 1. lpp.).
PIELIKUMS
|
Vispārpieņemtais nosaukums |
IUPAC nosaukums Identifikācijas numuri |
Aktīvās vielas minimālā tīrības pakāpe (1) |
Apstiprināšanas datums |
Apstiprinājuma beigu datums |
Produkta veids |
Īpaši nosacījumi |
||||||
|
No N,N-metilēnbismorfolīna izdalīts formaldehīds (“MBM”) |
IUPAC nosaukums: N,N-metilēnbismorfolīns EK Nr. 227-062-3 CAS Nr.: 5625-90-1 |
92,1 masas procents |
2017. gada 1. aprīlis |
2022. gada 31. marts |
6 |
MBM uzskata par aizstājamu vielu saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 528/2012 10. panta 1. punkta a) apakšpunktu. Produkta novērtēšanā īpašu uzmanību pievērš tām ekspozīcijām (“iedarbībai”), riskiem un iedarbīgumam, kuri saistīti ar katru atļaujas pieteikuma aptverto lietojuma veidu, bet kuri Savienības līmeņa novērtējumā par aktīvās vielas risku nav aplūkoti. Turklāt saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 528/2012 VI pielikuma 10. punktu produkta novērtēšanā būtu arī jānovērtē, vai ir iespējams ievērot Regulas (ES) Nr. 528/2012 5. panta 2. punkta nosacījumus. Lai attiecībā uz biocīdiem saņemtu atļauju, jāizpilda šādi nosacījumi:
Lai apstrādātus izstrādājumus varētu laist tirgū, jāizpilda šāds nosacījums: atbildīgā persona par tā izstrādājuma laišanu tirgū, kurš ir apstrādāts ar MBM vai kurā ir iestrādāts MBM, nodrošina, ka šā apstrādātā izstrādājuma marķējumā ir sniegta informācija, kas minēta Regulas (ES) Nr. 528/2012 58. panta 3. punkta otrajā daļā. |
||||||
|
13 |
MBM uzskata par aizstājamu vielu saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 528/2012 10. panta 1. punkta a) apakšpunktu. Produkta novērtēšanā īpašu uzmanību pievērš tām ekspozīcijām (“iedarbībai”), riskiem un iedarbīgumam, kuri saistīti ar katru atļaujas pieteikuma aptverto lietojuma veidu, bet kuri Savienības līmeņa novērtējumā par aktīvās vielas risku nav aplūkoti. Turklāt saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 528/2012 VI pielikuma 10. punktu produkta novērtēšanā būtu arī jānovērtē, vai ir iespējams ievērot Regulas (ES) Nr. 528/2012 5. panta 2. punkta nosacījumus. Lai attiecībā uz biocīdiem saņemtu atļauju, jāizpilda šādi nosacījumi:
Lai apstrādātus izstrādājumus varētu laist tirgū, jāizpilda šāds nosacījums: atbildīgā persona par tā izstrādājuma laišanu tirgū, kurš ir apstrādāts ar MBM vai kurā ir iestrādāts MBM, nodrošina, ka šā apstrādātā izstrādājuma marķējumā ir sniegta informācija, kas minēta Regulas (ES) Nr. 528/2012 58. panta 3. punkta otrajā daļā. |
(1) Šajā slejā norādītā tīrības pakāpe ir saskaņā ar Direktīvas 98/8/EK 16. panta 2. punktu veiktajā novērtēšanā izmantotās aktīvās vielas minimālā tīrības pakāpe. Ja ir pierādīts, ka aktīvā viela tirgū laistajā produktā ir tehniski līdzvērtīga novērtētajai aktīvajai vielai, tās tīrības pakāpe var būt gan tāda pati, gan citāda.