1.1. Šajā pielikumā izstrādāto principu mērķis ir augstā līmenī nodrošināt cilvēku un dzīvnieku (sugas, ko cilvēki parasti baro un tur, vai dzīvnieki, no kuriem iegūst pārtiku) veselības un vides aizsardzību to izvērtējumu sakarā, ko dalībvalstis veic, un lēmumiem, ko tās pieņem, piešķirot atļaujas uz augu aizsardzības līdzekļiem Regulas (EK) Nr. 1107/2009 29. panta 1. punkta e) apakšpunkta prasību saistībā ar 4. panta 3. punktu un 29. panta 1. punkta f), g) un h) apakšpunktu īstenošanā. Šajā pielikumā piemēro šādas definīcijas:

1.2. Izvērtējot pieteikumus un piešķirot atļaujas, dalībvalstis:

1.3. Ja speciālajos izvērtēšanas principos ir atsauce uz Regulas (ES) Nr. 283/2013 pielikuma datiem, ar to saprot šā pielikuma 1.2. punkta b) apakšpunktā minētos datus.

1.4. Ja ar sniegtajiem datiem un informāciju pietiek, lai pabeigtu viena piedāvātā lietojuma izvērtēšanu, dalībvalstis pieteikumus izvērtē un par piedāvāto lietojumu pieņem lēmumu.

1.5. Izvērtēšanas un lēmumu pieņemšanas laikā dalībvalstis sadarbojas ar pieteikuma iesniedzējiem, lai ātri atrisinātu jautājumus par iesniegto dokumentāciju, lai agrīnā posmā noteiktu, vai ir nepieciešami papildu pētījumi, lai sagādātu tehniski pilnīgu dokumentāciju, uz kuras pamata iespējama pienācīga izvērtēšana, lai grozītu jebkādus piedāvātus augu aizsardzības līdzekļa lietošanas nosacījumus vai lai mainītu tā galvenās īpašības vai sastāvu, tādējādi nodrošinot šā pielikuma prasību vai, vispārīgāk, Regulas (EK) Nr. 1107/2009 noteikumu pilnīgu izpildi.

1.6. Izvērtēšanā un lēmumu pieņemšanā dalībvalstis savu izvērtējumu balsta uz zinātniskiem, vēlams, starptautiski atzītiem, principiem un šajā procesā ņem vērā ekspertu padomus.

1.7. Dalībvalstis ņem vērā vadlīniju dokumentus, kas ir piemērojami atļaujas pieteikuma iesniegšanas dienā.

2.1. Ņemot vērā pašreizējās zinātnes un tehnikas atziņas, dalībvalstis izvērtē 1.2. punktā minēto informāciju, konkrētāk:

2.2. Dalībvalstis izvērtē testu kvalitāti un metodoloģiju, jo īpaši tad, ja nav standartizētu testa metožu, kā arī izvērtē šādas aprakstīto metožu īpašības, ja tādas ir:

2.3. Interpretējot izvērtējumu rezultātus, dalībvalstis ņem vērā, ka informācijā, kas vērtēšanā iegūta, lai nodrošinātu, ka iespēja nelabvēlīgu ietekmi neatklāt vai tās nozīmi novērtēt par zemu tiek samazināta līdz minimumam, daži elementi var būt nenoteikti, un par šo nenoteiktību paziņo. Pārbauda lēmumu pieņemšanas procesu, lai noteiktu, kuru lēmuma kritisko punktu vai informācijas pozīciju nenoteiktības dēļ apdraudējums var tikt klasificēts nepareizi.

2.4. Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1107/2009 29. pantu dalībvalstis nodrošina, lai veiktajos izvērtējumos būtu ņemti vērā praktiskie piedāvātie lietošanas apstākļi, jo īpaši lietošanas mērķis, deva, veids, biežums un grafiks, augu aizsardzības līdzekļa galvenās īpašības un sastāvs.

2.5. Vērtējot dalībvalstis ņem vērā lauksaimniecības, augu veselības vai vides (arī klimatiskos) apstākļus lietošanas teritorijās.

2.6. Ja attiecīgi A daļas 1. iedaļā vai B daļas 1. iedaļā minētie augu aizsardzības līdzekļa izvērtēšanas specifiskie principi paredz izmantot aprēķinu modeļus, šie modeļi:

2.7. Ja speciālajos principos ir minēti metabolīti, ņem vērā tikai attiecībā uz piedāvāto kritēriju relevantas vielas. Attiecībā uz A daļu ņem vērā arī noārdīšanās vai reakcijas produktus. Attiecībā uz B daļu ņem vērā to, kas atbilst “bažas raisošu metabolītu” definīcijai.

3.1. Vajadzības gadījumā dalībvalstis sevis piešķirtām atļaujām piemēro arī nosacījumus vai ierobežojumus. Šo nosacījumu vai ierobežojumu dabu un nopietnību nosaka, balstoties uz gaidāmajiem ieguvumiem un domājamiem gaidāmiem riskiem, un tiem abiem atbilstoši.

3.2. Dalībvalstis nodrošina, ka lēmumos par atļauju piešķiršanu ir ņemti vērā lauksaimniecības, augu veselības vai vides (arī klimatiskie) apstākļi paredzētā lietojuma teritorijās. Šādu apsvērumu rezultātā var tikt noteikti īpaši lietošanas nosacījumi un ierobežojumi un atļauja var tikt piešķirta tikai attiecībā uz dažām, bet ne visām attiecīgās dalībvalsts teritorijām.

3.3. Dalībvalstis nodrošina, ka atļautā lietošanas devas un lietošanas reižu skaits ir mazākais, kāds vajadzīgs vēlamās ietekmes panākšanai, pat tad, ja nepieļaujamus riskus cilvēka vai dzīvnieku veselībai vai videi nerada arī lielāka deva. Atļautās devas diferencē saskaņā ar lauksaimniecības, augu veselības vai vides (arī klimatiskajiem) apstākļiem dažādajās teritorijās, kurās piešķirta atļauja lietot augu aizsardzības līdzekli, un šīs devas atbilst minētajiem apstākļiem. Tomēr lietošanas devas un lietošanas reižu skaits nedrīkst radīt tādu nevēlamu ietekmi kā, piemēram, mērķorganismā attīstījusies rezistence.

3.4. Dalībvalstis nodrošina, ka lēmumos par atļauju piešķiršanu tiek ņemta vērā integrētā augu aizsardzība, kā aprakstīts Direktīvā 2009/128/EK. Jo īpaši dalībvalstis gādā, ka tad, ja ir gaidāma negatīva ietekme uz derīgajiem organismiem, kas integrētās augu aizsardzības stratēģiju ietvaros tiek apzināti palaisti vidē, marķējumā ir brīdinājuma frāze.

3.5. Tā kā izvērtēšana jāveic, balstoties uz datiem par nedaudzām reprezentatīvām nemērķa sugām, dalībvalstis nodrošina, ka augu aizsardzības līdzekļu lietošana nerada nevēlamas ilgtermiņa sekas uz nemērķa sugu bagātīgumam un daudzveidībai.

3.6. Pirms atļaujas izsniegšanas dalībvalstis nodrošina, ka augu aizsardzības līdzekļa marķējums:

3.7. Pirms atļauju izsniegšanas dalībvalstis:

3.8. Atļauju izsniedz tikai tad, ja ir izpildītas visas attiecīgi A daļas 2. iedaļā vai B daļas 2. iedaļā minētās prasības. Tomēr:

3.9. Ja atļauja ir piešķirta saskaņā ar šajā pielikumā minētajām prasībām, dalībvalstis, pamatojoties uz Regulas (EK) Nr. 1107/2009 44. panta, var:

3.10. Dalībvalstis, ciktāl tas praktiski iespējams, nodrošina, ka attiecībā uz visām darbīgajām vielām, ko satur augu aizsardzības līdzekļi, kurus pārbauda atļaujas izsniegšanai, pieteikuma iesniedzējs ir ņēmis vērā visas attiecīgās zināšanas un zinātniskajā literatūrā pieejamo informāciju, kas augu aizsardzības līdzekļa dokumentācijas iesniegšanas laikā bijuši pieejami.

1.1.1. Ja attiecīgais lietojums paredzēts kontrolei vai aizsardzībai pret kādu organismu, dalībvalstis izvērtē iespēju, ka attiecīgajos piedāvātā lietojuma teritorijas lauksaimnieciskajos, augu veselības un vides (arī klimatiskajos) apstākļos šis organisms varētu būt bīstams.

1.1.2. Ja piedāvātais lietojums attiecas uz tādu ietekmi, kas nav kontrole vai aizsardzība pret kādu organismu, dalībvalstis izvērtē, vai tad, ja augu aizsardzības līdzekli nelietotu, attiecīgajos piedāvātā lietojuma teritorijas lauksaimnieciskajos, augu veselības un vides (arī klimatiskajos) apstākļos varētu rasties būtiski bojājumi, zaudējumi vai neērtības.

1.1.3. Datus par augu aizsardzības līdzekļa efektivitāti, kas paredzēti Regulas (ES) Nr. 284/2013 pielikumā, ņemot vērā kontroles pakāpi vai vēlamās ietekmes apmēru un ievērojot tādus relevantus eksperimenta nosacījumus kā:

1.1.4. Dalībvalstis izvērtē augu aizsardzības līdzekļa darbības rādītājus dažādos lauksaimniecības, augu veselības un vides (arī klimatiskajos) apstākļos, kādi praktiski sastopami piedāvātā lietojuma teritorijā, konkrētāk:

1.1.5. Ja līdzekļa marķējumā ir prasības attiecībā uz augu aizsardzības līdzekļa lietošanu kopā ar citiem augu aizsardzības līdzekļiem un/vai palīgvielām tvertnes maisījumā, dalībvalstis 1.1.1.–1.1.4. punktā minēto izvērtēšanu veic, vērtējot par tvertnes maisījumu sniegto informāciju.

1.2.1. Dalībvalstis izvērtē, kādā mērā vērojama nelabvēlīga ietekme uz apstrādāto kultūraugu pēc tam, kad augu aizsardzības līdzeklis lietots paredzētajos lietošanas apstākļos, attiecīgā gadījumā salīdzinot ar piemērotu atsauces līdzekli vai līdzekļiem, ja tādi ir, un/vai ar neapstrādātu kontrolparaugu.

1.2.2. Ja pieejamā informācija liecina, ka pēc augu aizsardzības līdzekļa lietošanas ar piedāvātajiem lietošanas nosacījumiem augsnē, augā vai uz auga saglabājas nozīmīgs daudzums darbīgās vielas, nozīmību metabolītu, noārdīšanās vai reakcijas produktu, dalībvalstis izvērtē nelabvēlīgās ietekmes pakāpi uz pēckultūrām. Šo izvērtēšanu veic saskaņā ar 1.2.1. punktā dotajiem norādījumiem.

1.2.3. Ja līdzekļa marķējumā ir prasības attiecībā uz augu aizsardzības līdzekļa lietošanu kopā ar citiem augu aizsardzības līdzekļiem vai palīgvielām tvertnes maisījumā, 1.1.1. punktā minēto izvērtēšanu veic, vērtējot informāciju, kas sniegta par tvertnes maisījumu.

1.4.1. Augu aizsardzības līdzekļa izraisītā ietekme uz cilvēka vai dzīvnieku veselību

1.4.1.1. Dalībvalstis izvērtē tādu operatora eksponētību darbīgajai vielai un/vai toksikoloģiski relevantiem savienojumiem augu aizsardzības līdzeklī, kura ar piedāvātajiem lietošanas nosacījumiem (ieskaitot konkrēto devu, lietošanas metodi un klimatiskos apstākļus) var rasties: tam vēlams izmantot reālus datus par ekspozīciju, bet, ja šāda informācija nav pieejama, piemērotu un validētu aprēķinu modeli.

1.4.1.2. Dalībvalstis pārbauda informāciju, kas saistīta ar paredzētā iepakojuma veidu un īpašībām, jo īpaši ņemot vērā šādus aspektus:

1.4.1.3. Dalībvalstis pārbauda aizsargapģērba un paredzētā aizsargaprīkojuma veidu un īpašības, jo īpaši ievērojot šādus aspektus:

1.4.1.4. Dalībvalstis izvērtē iespēju, ka aktīvajai vielai un/vai citiem toksikoloģiski nozīmīgiem augu aizsardzības līdzeklī esošiem savienojumiem, izmantojot piedāvātos lietošanas nosacījumus, var tikt eksponēti citi cilvēki (garāmgājēji vai pēc augu aizsardzības līdzekļa lietošanas eksponēti strādājošie) vai dzīvnieki.

1.4.2. Atlieku izraisītā ietekme uz cilvēka un dzīvnieku veselību

1.4.2.1. Dalībvalstis izvērtē to specifisko informāciju par toksicitāti, kas paredzēta Regulas (ES) Nr. 283/2013 pielikumā, konkrētāk:

1.4.2.2. Pirms atlieku līmeņu izvērtēšanas veiktajos izmēģinājumos vai dzīvnieku izcelsmes produktos dalībvalstis pārbauda šādu informāciju:

1.4.2.3. Balstoties uz piemērotiem statistiskajiem modeļiem, dalībvalstis izvērtē atlieku līmeņus, kas novēroti paziņotajos izmēģinājumos. Par katru paredzēto lietojumu un vērā ņem šādu izvērtēšanu:

1.4.2.4. Dalībvalstis izvērtē dzīvnieku izcelsmes produktos novērotos atlieku līmeņus, ņemot vērā informāciju, kas sniegta saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 284/2013 pielikuma A daļas 8. iedaļu, un citu lietojumu rezultātā radušās atliekas.

1.4.2.5. Patērētāju iespējamo ekspozīciju caur uzturu un, ja tas ir relevanti, cita veida ekspozīciju dalībvalstis novērtē, izmantojot piemērotu aprēķinu modeli. Vērtējot, ja tas ir relevanti, ņem vērā citus informācijas avotus, piemēram, citu to atļauto augu aizsardzības līdzekļu lietojumus, kuru sastāvā ir tā pati darbīgā viela vai kuri rada tādas pašas atliekas.

1.4.2.6. Ja tas ir relevanti, dalībvalstis novērtē dzīvnieku ekspozīciju, ņemot vērā atlieku līmeņus, kas konstatēti dzīvnieku barībai paredzētajos apstrādātajos augos vai to produktos.

1.5.1. Aprite un izplatība vidē

1.5.1.1. Dalībvalstis izvērtē iespējamību, ka ar piedāvātajiem lietošanas nosacījumiem augu aizsardzības līdzeklis nonāks augsnē; ja šāda iespējamība pastāv, tās novērtē tās darbīgās vielas un to relevanto metabolītu, noārdīšanās un reakcijas produktu noārdīšanās ātrumu un ceļu augsnē, mobilitāti augsnē un kopējās koncentrācijas izmaiņas (ekstrahējama vai neekstrahējama ( 5 )), kuri varētu rasties augsnē piedāvātā lietojuma teritorijā pēc augu aizsardzības līdzekļa lietošanas ar piedāvātajiem lietošanas nosacījumiem.

1.5.1.2. Dalībvalstis izvērtē iespējamību, ka ar piedāvātajiem lietošanas nosacījumiem augu aizsardzības līdzeklis sasniegs gruntsūdeņus; ja šāda iespējamība pastāv, tās, izmantojot piemērotu ES līmenī validētu aprēķinu modeli, novērtē darbīgās vielas un relevanto metabolītu, noārdīšanās un reakcijas produktu koncentrāciju, kas varētu rasties gruntsūdeņos paredzētā lietojuma teritorijā pēc augu aizsardzības līdzekļa lietošanas ar piedāvātajiem lietošanas nosacījumiem.

1.5.1.3. Dalībvalstis izvērtē iespējamību, ka augu aizsardzības līdzeklis ar piedāvātajiem lietošanas nosacījumiem sasniegs virszemes ūdeņus; ja šāda iespējamība pastāv, tās, izmantojot piemērotu ES līmenī validētu aprēķinu modeli, aplēš tādu darbīgās vielas un metabolītu, noārdīšanās un reakcijas produktu īstermiņa un ilgtermiņa prognozēto koncentrāciju, kas varētu rasties virszemes ūdeņos paredzētā lietojuma teritorijā pēc augu aizsardzības līdzekļa lietošanas ar piedāvātajiem lietošanas nosacījumiem.

1.5.1.4. Dalībvalstis izvērtē iespējamību, ka ar piedāvātajiem lietošanas nosacījumiem augu aizsardzības līdzeklis izvērt izkliedēsies gaisā; ja šāda iespējamība pastāv, tās, pēc iespējas izmantojot piemērotu, validētu aprēķinu modeli, iespējami precīzi aplēš tās darbīgās vielas un to relevanto metabolītu, noārdīšanās un reakcijas produktu koncentrāciju, kas varētu rasties gaisā pēc augu aizsardzības līdzekļa lietošanas ar piedāvātajiem lietošanas nosacījumiem.

1.5.1.5. Dalībvalstis izvērtē augu aizsardzības līdzekļa un tā iepakojuma iznīcināšanas un dekontaminācijas kārtību.

1.5.2. Ietekme uz nemērķa sugām

1.5.2.1. Dalībvalstis izvērtē iespējamību, ka ar piedāvātajiem lietošanas nosacījumiem augu aizsardzības līdzeklim tiks eksponēti putni un citi sauszemes mugurkaulnieki tiks eksponēti ; ja šāda iespējamība pastāv, tās izvērtē īstermiņa un ilgtermiņa riska apjomu, kāds paredzams attiecībā uz šiem organismiem, tajā skaitā uz to reprodukciju, pēc augu aizsardzības līdzekļa lietošanas ar piedāvātajiem lietošanas nosacījumiem.

1.5.2.2. Dalībvalstis izvērtē iespējamību, ka ar piedāvātajiem lietošanas nosacījumiem augu aizsardzības līdzeklim tiks eksponēti ūdens organismi; ja šāda iespējamība pastāv, tās izvērtē īstermiņa un ilgtermiņa riska pakāpi, kāda ar piedāvātajiem lietošanas nosacījumiem gaidāma attiecībā uz ūdens organismiem pēc augu aizsardzības līdzekļa lietošanas.

1.5.2.3. Dalībvalstis izvērtē iespējamību, ka ar piedāvātajiem lietošanas nosacījumiem augu aizsardzības līdzeklim tiks eksponētas medus bites; ja šāda iespējamība pastāv, tās izvērtē īstermiņa un ilgtermiņa risku, kas pēc augu aizsardzības līdzekļa izmantošanas ar piedāvātajiem lietošanas nosacījumiem gaidāms attiecībā uz medus bitēm.

1.5.2.4. Dalībvalstis izvērtē iespējamību, ka ar piedāvātajiem lietošanas nosacījumiem augu aizsardzības līdzeklim tiks eksponēti augu derīgie posmkāji, izņemot medus bites; ja šāda iespējamību pastāv, tās novērtē gaidāmo letālo un subletālo ietekmi uz šiem organismiem un to aktivitātes samazināšanos pēc augu aizsardzības līdzekļa lietošanas ar piedāvātajiem lietošanas nosacījumiem.

1.5.2.5. Dalībvalstis izvērtē iespējamību, ka ar piedāvātajiem lietošanas nosacījumiem augu aizsardzības līdzeklim tiks eksponētas sliekas un citi nemērķa augsnes makroorganismi; ja šāda iespējamība pastāv, tās izvērtē īstermiņa un ilgtermiņa riska pakāpi, kāda gaidāma attiecībā uz šiem organismiem pēc augu aizsardzības līdzekļa lietošanas ar piedāvātajiem lietošanas nosacījumiem.

1.5.2.6. Ja izvērtēšanā, kas veikta saskaņā ar 1.5.1.1. punktu, netiek izslēgta iespēja, ka augu aizsardzības līdzeklis ar piedāvātajiem lietošanas nosacījumiem sasniedz augsni, dalībvalstis izvērtē ietekmi uz mikrobiālo aktivitāti, piemēram, ietekmi uz slāpekļa un oglekļa mineralizācijas procesiem augsnē pēc augu aizsardzības līdzekļa lietošanas ar piedāvātajiem lietošanas nosacījumiem.

1.6.1. Preparāta analīzei:

1.6.2. Atlieku analīzei:

1.7.1. Dalībvalstis izvērtē augu aizsardzības līdzekļa sastāvā esošās darbīgās vielas faktisko daudzumu un tās stabilitāti uzglabājot.

1.7.2. Dalībvalstis izvērtē augu aizsardzības līdzekļa fizikālās un ķīmiskās īpašības, un jo īpaši:

1.7.3. Ja paredzētajos marķējuma uzrakstos ir prasības vai ieteikumi attiecībā uz augu aizsardzības līdzekļa lietošanu kopā ar citiem augu aizsardzības līdzekļiem vai palīgvielām tvertnes maisījumā, jāizvērtē līdzekļu fizikālā un ķīmiskā savietojamība šajā maisījumā.

2.1.1. Atļauju nepiešķir, ja paredzētajā lietojumā ir iekļauti ieteikumi kontrolei vai aizsardzībai pret organismiem, kuri, balstoties uz iegūto pieredzi vai zinātniskajiem pierādījumiem parastos lauksaimnieciskos, augu veselības un vides (arī klimatiskajos) apstākļos, paredzētā lietojuma teritorijās nav uzskatāmi par kaitīgiem, vai arī ja pārējā paredzētā ietekme nav uzskatāma par labvēlīgu šajos apstākļos.

2.1.2. Kontroles, aizsardzības vai citas paredzētās ietekmes pakāpei, konsekvencei un ilgumam jābūt līdzīgam tiem, kas rodas atsauces līdzekļu lietošanas rezultātā. Ja piemērota atsauces līdzekļa nav, augu aizsardzības līdzeklim jābūt tādam, kas lauksaimniecības, augu veselības un vides (arī klimatiskajos) apstākļos piedāvātā lietojuma teritorijā kontroles, aizsardzības vai citas gribētas ietekmes pakāpes, konsekvences un ilguma ziņā uzrāda labus rezultātus.

2.1.3. Ja tas relevanti, līdzekļa izmantošanas gadījumā ražiskajai atbildreakcijai un uzglabāšanas zudumu samazinājumam kvantitatīvi un/vai kvalitatīvi jābūt līdzīgiem tiem, kas iegūti, lietojot piemērotus atsauces līdzekļus. Ja piemērota atsauces līdzekļa nav, augu aizsardzības līdzeklim jābūt tādam, kas lauksaimniecības, augu veselības un vides (arī klimatiskajos) apstākļos, kas valda paredzētā lietojuma teritorijā, ražiskās atbildreakcijas un glabāšanas zudumu ziņā uzrāda konsekventu un noteiktu kvantitatīvu un/vai kvalitatīvu uzlabojumu.

2.1.4. Secinājumiem attiecībā uz preparāta darbības rādītājiem jābūt spēkā visās tās dalībvalsts teritorijās, kurā tas ir atļauts, un ar visiem piedāvātajiem tā lietošanas nosacījumiem, ja vien piedāvātajā marķējumā nav norādīts, ka preparāts ir paredzēts lietošanai noteiktos apstākļos (piem., nelielas invāzijas gadījumiem, konkrētu veidu augsnei vai īpašiem audzēšanas apstākļiem).

2.1.5. Ja paredzētajos marķējuma uzrakstos ir iekļautas prasības attiecībā uz preparāta lietošanu kopā ar citiem norādītiem augu aizsardzības līdzekļiem vai norādītām palīgvielām tvertnes maisījumā, ar maisījumu jābūt panākamai vēlamajai ietekmei un tam jāatbilst 2.1.1. līdz 2.1.4. punktā minētajiem principiem.

2.2.1. Uz apstrādātiem augiem vai to produktiem nedrīkst būt relevantas fitotoksiskas ietekmes, ja vien attiecīgi lietojuma ierobežojumi nav norādīti piedāvātajā marķējumā.

2.2.2. Ražas novākšanas laikā raža fitotoksiskas ietekmes dēļ nedrīkst būt samazinājusies tiktāl, ka tā ir mazāka par ražu, kuru varētu iegūt, atturoties no augu aizsardzības līdzekļa lietošanas, ja vien šo samazinājumu nekompensē citas priekšrocības, piemēram, apstrādāto augu vai to produktu kvalitātes uzlabošanās.

2.2.3. Nedrīkst būt nekādas nepieņemamas nelabvēlīgas ietekmes uz apstrādāto augu vai to produktu kvalitāti, izņemot nelabvēlīgo ietekmi uz apstrādi, ja paredzētajos marķējuma uzrakstos ir norādīts, ka preparātu nedrīkst lietot kultūraugiem, kurus izmanto pārstrādes mērķiem.

2.2.4. Uz pavairošanai vai reprodukcijai izmantotiem apstrādātiem augiem vai to produktiem, ko izmanto pavairošanai vai reprodukcijai, nedrīkst būt tādas nepieņemamas nelabvēlīgas ietekmes kā ietekme uz dzīvotspēju, dīgtspēju, asnu, sakņu dzīšanu un iesakņošanos, ja vien piedāvātajos marķējuma uzrakstos nav norādīts, ka augiem vai to produktiem, kuri izmantojami pavairošanai vai reprodukcijai, preparātu lietot nevajadzētu.

2.2.5. Nedrīkst rasties nepieņemama ietekme uz pēckultūrām; tas pieļaujams tikai tad, ja piedāvātajos marķējuma uzrakstos ir norādīts, ka pēc apstrādātajiem kultūraugiem nedrīkst audzēt noteiktus kultūraugus, kas tiktu skarti.

2.2.6. Nedrīkst rasties nepieņemama ietekme uz blakus esošajiem kultūraugiem; tas pieļaujams tikai tad, ja piedāvātajos marķējuma uzrakstos ir norādīts, ka līdzekli nedrīkst izmantot, ja blakus aug konkrēti jutīgi kultūraugi.

2.2.7. Ja piedāvātajos marķējuma uzrakstos ir iekļautas prasības par to, kā līdzekli lietošanai kopā ar konkrētiem augu aizsardzības līdzekļiem vai palīgvielām lietot tvertnes maisījumā, maisījumam jāatbilst 2.2.1. līdz 2.2.6. punktā minētajiem principiem.

2.2.8. Paredzētajām lietošanas iekārtas tīrīšanas instrukcijām ir jābūt gan praktiskām, gan efektīvām, lai tās ievērot būtu vienkārši un tādējādi būtu droši, ka tiek noņemtas augu aizsardzības līdzekļa atliekas, kas vēlāk varētu izraisīt kaitējumu.

2.4.1. Augu aizsardzības līdzekļa ietekme uz cilvēku vai dzīvnieku veselību

2.4.1.1. Atļauju nepiešķir, ja operatoru eksponētības līmenis, ar augu aizsardzības līdzekli manipulējot un to lietojot ar piedāvātajiem lietošanas nosacījumiem, ieskaitot devu un lietošanas metodi, pārsniedz AOEL.

2.4.1.2. Ja piedāvātie lietošanas nosacījumi paredz izmantot aizsargapģērbu un aizsargaprīkojumu, atļauju piešķir tikai tad, ja apģērbs un aprīkojums pilda savu funkciju, atbilst attiecīgajiem ES noteikumiem un ja lietotājs tos var saņemt nekavējoties, un tikai tad, ja tos ir iespējams izmantot apstākļos, kādos tiek lietots augu aizsardzības līdzeklis, jo īpaši ņemot vērā klimatiskos apstākļus.

2.4.1.3. Uz augu aizsardzības līdzekļiem, kuru īpašības, nepareiza manipulēšana ar tiem vai nepareiza to lietošana varētu izraisīt augstas pakāpes risku, jāattiecina sevišķi ierobežojumi, piemēram, attiecībā uz iepakojuma lielumu, preparāta veidu, izplatīšanu, lietošanu vai lietošanas veidu.

2.4.1.4. Nogaidīšanas un atkārtotas izmantošanas periodiem vai citiem aizsargpasākumiem jābūt tādiem, lai apkārtējo personu vai strādājošo pakļaušana augu aizsardzības līdzekļa iedarbībai pēc tā lietošanas nepārsniegtu AOEL līmeņus, kas noteikti aktīvajai vielai vai toksikoloģiski nozīmīgam(-iem) savienojumam(-iem) augu aizsardzības līdzeklī, vai robežvērtības, kas noteiktas šiem savienojumiem atbilstoši 2.4.1.1. punktā minētajiem ES noteikumiem.

2.4.1.5. Nogaidīšanas periods un periods pirms atgriešanās vai citi piesardzības pasākumi jānosaka tā, lai nerastos nelabvēlīga ietekme uz dzīvniekiem.

2.4.1.6. Nogaidīšanas periodam un periodam pirms atgriešanās vai citiem piesardzības pasākumiem, kuri nodrošina AOEL līmeņu un robežvērtību ievērošanu, jābūt reālistiskiem; vajadzības gadījumā jānosaka īpaši piesardzības pasākumi.

2.4.2. Atlieku izraisītā ietekme uz cilvēku vai dzīvnieku veselību

2.4.2.1. Atļaujām jānodrošina, lai radušās atliekas atbilstu minimālajam augu aizsardzības līdzekļa daudzumam, kāds vajadzīgs, lai labai lauksaimniecības praksei atbilstoši panāktu pienācīgu kontroli, to lietojot tādā veidā (ieskaitot intervālus pirms ražas novākšanas, nogaidīšanas vai glabāšanas periodus), lai attiecīgi ražas novākšanas vai dzīvnieku kaušanas brīdī vai pēc glabāšanas atlieku daudzums būtu samazināts līdz minimumam.

2.4.2.2. Ja jaunie apstākļi, kādos lietojams augu aizsardzības līdzeklis, neatbilst apstākļiem, kādos iepriekš tika noteikts maksimālais atlieku līmenis (MAL), dalībvalstis augu aizsardzības līdzeklim atļauju nepiešķir, ja vien pieteikuma iesniedzējs nav pierādījis, ka viņa ieteiktais lietojums nepārsniedz Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 396/2005 ( 8 ) noteikto MAL.

2.4.2.3. Ja pastāv MAL, dalībvalstis augu aizsardzības līdzeklim atļauju nepiešķir atļauju, ja vien pieteikuma iesniedzējs nav pierādījis, ka viņa ieteiktais lietojums šo MAL nepārsniedz, vai ja saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 396/2005 nav noteikts jauns MAL.

2.4.2.4. Gadījumos, kas minēti 2.4.2.2. punktā, katram pieteikumam uz atļauju ir jāpievieno riska novērtējums, attiecībā uz patērētāju potenciālo ekspozīciju attiecīgajā dalībvalstī izmantojot pieeju “vissliktākais scenārijs labā lauksaimniecības praksē.

2.4.2.5. Ja atlieku īpašības ietekmē pārstrāde, var rasties vajadzība pēc atsevišķa riska novērtējuma, kurā būtu ievēroti 2.4.2.4. punktā paredzētie nosacījumi.

2.4.2.6. Ja apstrādātos augus vai to produktus paredzēts izbarot dzīvniekiem, atliekas dzīvnieku veselību nelabvēlīti neietekmē.

2.5.1. Aprite un izplatība vidē

2.5.1.1. Atļauju nepiešķir, ja darbīgā viela un metabolīti, kā arī norādīšanās un reakcijas produkti, ja tie ir nozīmīgi no toksikoloģiskā, ekotoksikoloģiskā vai vides viedokļa, pēc augu aizsardzības līdzekļa lietošanas ar piedāvātajiem lietošanas nosacījumiem:

2.5.1.2. Atļauju nepiešķir, ja paredzams, ka darbīgās vielas vai relevanto metabolītu, noārdīšanās un reakcijas produktu koncentrācija gruntsūdeņos, augu aizsardzības līdzekli izmantojot ar piedāvātajiem lietošanas nosacījumiem, varētu pārsniegt zemāko no šādām robežvērtībām:

2.5.1.3. Atļauju nepiešķir, ja paredzams, ka darbīgās vielas vai relevanto metabolītu, noārdīšanās un reakcijas produktu koncentrācija pēc augu aizsardzības līdzekļa lietošanas virszemes ūdeņos ar piedāvātajiem lietošanas nosacījumiem:

2.5.1.4. Atļauju nepiešķir, ja ar piedāvātajiem lietošanas nosacījumiem darbīgās vielas koncentrācija gaisā pārsniedz AOEL vai robežvērtības, kas 2.4.1. punktā noteiktas operatoriem, garāmgājējiem vai strādājošajiem.

2.5.2. Ietekme uz nemērķa sugām

2.5.2.1. Ja pastāv putnu un citu nemērķa sauszemes mugurkaulnieku ekspozīcijas iespēja, atļauju nepiešķir, ja:

2.5.2.2. Pastāvot iespējai, ka tiks eksponēti ūdens organismi, atļauju nepiešķir, ja:

2.5.2.3. Ja pastāv iespēja, ka eksponētas ir medus bites, atļauju nepiešķir, ja bīstamības koeficients saistībā ar medus bišu ekspozīciju augu aizsardzības līdzekļa iedarbībai orāli vai saskarē nepārsniedz 50, ja vien, izmantojot atbilstošu riska novērtējumu, netiek nepārprotami konstatēts, ka lauka apstākļos pēc tam, kad ar piedāvātajiem lietošanas nosacījumiem lietots augu aizsardzības līdzeklis, nepieņemama ietekme uz medus bišu cirmeņiem, to izturēšanos vai kolonijas izdzīvošanu un attīstību netiek novērota.

2.5.2.4. Ja pastāv iespējamība, ka tiks eksponēti derīgie posmkāji, izņemot medus bites, atļauju nepiešķir, ja veicot laboratoriskus testus ar maksimālu paredzēto lietojuma devu, vairāk nekā 30 % no pārbaudāmajiem organismiem ir ietekmēti letāli vai subletāli, ja vien, izmantojot attiecīgu riska novērtējumu, netiek skaidri noteikts, ka lauka apstākļos pēc augu aizsardzības līdzekļa lietošanas ar piedāvātajiem lietošanas nosacījumiem nav nepieņemamas ietekmes uz šiem organismiem. Ar attiecīgiem datiem pamato jebkuras prasības attiecībā uz selektivitāti un priekšlikumus par izmantošanu integrētās augu aizsardzības sistēmās.

2.5.2.5. Ja pastāv iespējamība, ka tiks eksponētas sliekas, atļauju nepiešķir, ja slieku akūtās toksicitātes un ekspozīcijas attiecība nepārsniedz 10 vai ilgtermiņa toksicitātes un ekspozīcijas attiecība ir mazāka par 5, ja vien, izmantojot attiecīgu riska novērtējumu, netiek skaidri noteikts, ka pēc augu aizsardzības līdzekļa lietošanas ar piedāvātajiem lietošanas nosacījumiem lauka apstākļos slieku populācija netiek apdraudēta.

2.5.2.6. Ja pastāv nemērķa augsnes mikroorganismu ekspozīcijas iespējamība, atļauju nepiešķir, ja, laboratoriski pētot, pēc 100 dienām slāpekļa vai oglekļa mineralizācijas procesi ir mainījušies par vairāk nekā 25 %, ja vien, izmantojot attiecīgu riska novērtējumu, netiek skaidri noteikts, ka, ņemot vērā mikrobu vairošanās spēju, pēc augu aizsardzības līdzekļa lietošanas ar piedāvātajiem lietošanas nosacījumiem lauka apstākļos netiek nepieņemami ietekmēta mikrobu darbība.

2.6.1. Kas attiecas uz preparāta analīzi:

2.6.2. Kas attiecas uz atlieku analīzi:

2.7.1. Ja pastāv atbilstoša FAO specifikācija, tā jāievēro.

2.7.2. Ja attiecīgas FAO specifikācijas nav, līdzekļa fizikālajām un ķīmiskajām īpašībām jāatbilst šādām prasībām:

2.7.3. Ja paredzētie marķējuma uzraksti ietvert prasības vai ieteikumus, kas attiecas uz preparāta lietošanu tvertnes maisījumā kopā ar citiem augu aizsardzības līdzekļiem vai palīgvielām, un/vai ja paredzētajā marķējumā ir norādes par preparāta kā tvertnes maisījuma saderību ar citiem augu aizsardzības līdzekļiem, šiem līdzekļiem vai palīgvielām tvertnes maisījumā jābūt fizikāli un ķīmiski saderīgiem.

1.1.1. Augu aizsardzības līdzekļa sastāvā esošā mikroorganisma identitāte

1.1.2. Augu aizsardzības līdzekļa sastāvā esošā mikroorganisma ražošanas kvalitātes kontrole

1.1.3. Augu aizsardzības līdzekļa identitāte

1.1.4. Augu aizsardzības līdzekļa kvalitātes kontrole

1.2.1. Augu aizsardzības līdzekļa sastāvā esošā mikroorganisma bioloģiskās īpašības

1.2.1.1. Dalībvalstis izvērtē informāciju par augu aizsardzības līdzekļa sastāvā esošā mikroorganisma izcelsmi, sastopamību un lietošanas vēsturi, īpašu uzmanību pievēršot gan vietai, no kuras celms ticis izolēts, gan arī mikroorganisma (augstākajā relevantajā taksonomiskajā līmenī) ģeogrāfiskajai izplatībai attiecīgajos Eiropas vides segmentos.

1.2.1.2. Dalībvalstis saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 283/2013 pielikuma B daļas 2.3. punktu izvērtē informāciju par mikroorganisma ekoloģiju un dzīves ciklu un ņem vērā arī mikroorganisma populāciju blīvumu attiecībā pret saimniekorganismu populāciju blīvumu. Jo īpaši attiecībā uz bakteriofāgiem izvērtē vīrusa lizogēniskās un lītiskās īpašības.

1.2.1.3. Dalībvalstis izvērtē informāciju, kas sniegta par to, kādā veidā augu aizsardzības līdzeklis iedarbojas uz mērķorganismiem, lai noteiktu, kādi ar piedāvātajiem lietošanas nosacījumiem ir darbīgās vielas, kas ir mikroorganisms, iespējamie riski un funkcijas. Jo īpaši dalībvalstis izvērtē iespējamās infekciozitātes, patogenitātes, toksicitātes un relevantās antimikrobiālās iedarbības nozīmi veidā, kādā līdzeklis iedarbojas uz mērķorganismu. Attiecīgā gadījumā apraksta faktorus, kas pastiprina mikroorganisma patogenitāti/virulenci, un vides faktorus, kuri ietekmē patogēno iedarbības veidu.

1.2.1.4. Dalībvalstis izvērtē datus, kas sniegti par mikroorganisma saimniekorganismu loku, lietderīgākajā taksonomiskajā līmenī ņemot vērā informāciju, kas pieejama par mikroorganisma radniecību ar zināmiem cilvēku, dzīvnieku, augu un citu nemērķa sugu patogēniem.

1.2.1.5. Dalībvalstis izvērtē informāciju par augšanas prasībām, nosakot ierobežojošos faktorus, piemēram, UV gaismu, mitrumu, pH, temperatūru un citus būtiskus agrovides apstākļus, kas ietekmē mikroorganisma augšanu.

1.2.1.6. Tāda mikroorganisma ģenētisko stabilitāti, kas ir nevirulents augu patogēna vīrusa variants, dalībvalstis izvērtē, ņemot vērā varbūtību, ka mikroorganisms atgūst virulenci, un risku, ko šāda atgūšana varētu radīt.

1.2.1.7. Lai noteiktu, vai mikroorganisms rada bažas raisošus metabolītus, dalībvalstis ņem vērā to informāciju par metabolītu rašanos, toksicitāti un ekspozīciju, kas sniegta saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 283/2013 pielikuma B daļas 2.8., 6.1., 6.2., 5.5., 7.2. un 8.8. punktu.

1.2.1.8. Attiecībā uz baktērijām dalībvalstis izvērtē informāciju par fenotipisko rezistenci pret relevantiem antimikrobiālajiem līdzekļiem. Dalībvalstis, ņemot vērā, ka baktērijās esošos rezistences gēnus var nodot tālāk horizontāli un ka tas var ietekmēt relevanto antimikrobiālo līdzekļu iedarbīgumu, izvērtē informāciju par tādu gēnu klātbūtni un tālāknododamību, kas kodē rezistenci pret šādiem relevantiem antimikrobiālajiem līdzekļiem.

1.2.2. Augu aizsardzības līdzekļa fizikālās, ķīmiskās un tehniskās īpašības

1.2.2.1. Dalībvalstis izvērtē augu aizsardzības līdzekļa glabāšanas laiku un stabilitāti uzglabāšanā, ņemot vērā iepakojumu, optimālo (ieteicamo) glabāšanas temperatūru un gaismas apstākļus. Apsver pārmaiņas sastāvā, ko var izraisīt mikroorganisma vai relevantu kontaminējošu mikroorganismu populācijas augšana vai sarukšana vai bažas raisošu metabolītu veidošanās glabāšanas laikā u. tml.

1.2.2.2. Dalībvalstis izvērtē augu aizsardzības līdzekļa fizikālās un ķīmiskās īpašības un šo īpašību saglabāšanos pēc glabāšanas un ņem vērā visas relevantās augu aizsardzības līdzekļa fizikālās un ķīmiskās īpašības, izņemot, ja ir attiecīga FAO specifikācija.

1.2.2.3. Ja paredzētajā marķējumā ir ietvertas prasības vai ieteikumi attiecībā uz augu aizsardzības līdzekļa lietošanu kopā ar citiem augu aizsardzības līdzekļiem vai palīgvielām tvertnes maisījumā, dalībvalstis izvērtē, vai augu aizsardzības līdzeklis ar šiem citiem augu aizsardzības līdzekļiem vai palīgvielām tvertnes maisījumā ir fizikāli un ķīmiski saderīgs.

1.3.1. Ja piedāvātais lietojums paredzēts kāda organisma kontrolei vai aizsardzībai pret to, dalībvalstis izvērtē, vai mērķorganisms varētu apdraudēt augu veselību tajos lauksaimniecības un vides (arī klimatiskajos) apstākļos, kas valda paredzētā lietojuma teritorijā.

1.3.2. Dalībvalstis izvērtē, vai paredzētā lietojuma teritorijā valdošajos lauksaimniecības un vides (arī klimatiskajos) apstākļos var rasties būtisks kaitējums augiem vai augu produktiem vai ražas zudums, ja augu aizsardzības līdzeklis netiek lietots.

1.3.3. Dalībvalstis izvērtē datus par augu aizsardzības līdzekļa efektivitāti, kas iesniegti saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 284/2013 pielikuma B daļu, ņemot vērā kontroles pakāpi vai vēlamās ietekmes apmēru un relevantus eksperimentālos apstākļus, piemēram:

1.3.4. Dalībvalstis izvērtē augu aizsardzības līdzekļa efektivitāti dažādos lauksaimniecības, augu veselības un vides (arī klimatiskajos) apstākļos, kādi praktiski var rasties piedāvātā lietojuma teritorijā. Izvērtē savietojamību ar integrēto augu aizsardzību. Īpaša uzmanība jāpievērš:

1.3.5. Dalībvalstis izvērtē iespējamību, ka pēc augu aizsardzības līdzekļa lietošanas ar piedāvātajiem lietošanas nosacījumiem uz apstrādāto kultūraugu radīsies nelabvēlīga ietekme, un tās pakāpi, ja tas ir relevanti, salīdzinot ar piemērotu atsauces līdzekli vai līdzekļiem, ja tādi ir, un/vai ar neapstrādātu kontrolparaugu.

1.3.6. Ja paredzētajā augu aizsardzības līdzekļa marķējumā ir iekļauti ieteikumi vai prasības attiecībā uz augu aizsardzības līdzekļa lietošanu kopā ar citiem augu aizsardzības līdzekļiem un/vai palīgvielām tvertnes maisījumā, dalībvalstis veic 1.3.3.–1.3.5. punktā minēto izvērtēšanu, vērtējot informāciju, kas sniegta par tvertnes maisījumu, un izvērtē maisījuma un tā lietošanas apstākļu atbilstību.

1.3.7. Dalībvalstis izvērtē iespējamo ietekmi (piemēram, antagonismu, fungicidālo iedarbību) uz mikroorganisma aktivitāti pēc sajaukšanas ar citiem augu aizsardzības līdzekļiem vai šo dažādo līdzekļu secīgas izsmidzināšanas (vai cita veida attiecīgiem lietojumiem) saskaņā ar norādījumiem, ko pieteikuma iesniedzējs piedāvājis ierakstīt marķējumā.

1.3.8. Ja pieejamie dati liecina, ka pēc augu aizsardzības līdzekļa lietošanas ar piedāvātajiem lietošanas nosacījumiem mikroorganisms rada nelabvēlīgu ietekmi uz augiem vai ka bažas raisošie metabolīti, kas rada nelabvēlīgu ietekmi uz augiem, var augsnē un/vai augos / uz augiem saglabāties būtiskā daudzumā, dalībvalstis izvērtē uz pēckultūrām radītās nelabvēlīgās ietekmes pakāpi, ņemot vērā attiecīgo informāciju, kura sniegta saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 284/2013 pielikuma B daļas 6.6. punktu.

1.3.9. Dalībvalstis izvērtē mikroorganisma iespējamo negatīvo ietekmi uz derīgajiem organismiem, kas izplatīti apzināti vai citu prakšu (piemēram, saglabājošas bioloģiskās kontroles) ietvaros, ņemot vērā attiecīgo informāciju, kura sniegta saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 284/2013 pielikuma B daļas 6.7. punktu.

1.3.10. Ja paredzēts, ka augu aizsardzības līdzekļa paredzētais lietojums ietekmēs mugurkaulniekus, dalībvalstis izvērtē šīs iedarbības mehānismu un novēroto iedarbību uz mērķa dzīvnieku uzvedību un veselību. Ja ir paredzēts nogalināt mērķa dzīvnieku, tās izvērtē laiku, kāds vajadzīgs, lai iestātos dzīvnieka nāve, un apstākļus, kādos tā iestājas.

1.3.11. Ja ir pierādījumi tam, ka mērķorganismam veidojas rezistence pret augu aizsardzības līdzekli, saistībā ar ko ir nepieciešama rezistences pārvaldības stratēģija, dalībvalsts izvērtē, vai iesniegtā rezistences pārvaldības stratēģija, kura paredzēta Regulas (ES) Nr. 284/2013 pielikuma B daļas 6.4. punktā, ir atbilstīga un pietiekama.

1.4.1. Augu aizsardzības līdzekļa analizēšanas

1.4.1.1. Mikroorganismu analizēšanas metodes

1.4.1.2. Analītiskās metodes attiecībā uz bažas raisošajiem metabolītiem, relevantiem piemaisījumiem, piedevām, papildvielām, aizsargvielām un sinerģistiem

1.4.2. Mikroorganisma blīvuma un atlieku noteikšanas analītiskās metodes

1.4.2.1. Mikroorganisma blīvums

1.4.2.2. Bažas raisošo metabolītu atliekas

1.5.1. Augu aizsardzības līdzekļa ietekme uz cilvēka vai dzīvnieku veselību

1.5.1.1. Novērtē, vai pret augu aizsardzības līdzekļa sastāvā esošo mikroorganismu ir pieejamas pietiekamas ārstēšanas iespējas.

1.5.1.2. Dalībvalstis izvērtē mikroorganisma infekciozitāti un patogenitāti, kā arī bažas raisošo metabolītu un relevanto piemaisījumu toksicitāti. Vērtējot ņem vērā šādu informāciju:

1.5.1.3. Dalībvalstis izvērtē, kādu ietekmi uz cilvēku un dzīvnieku veselību rada tāda ar uzturu nesaistīta operatoru, strādājošo, garāmgājēju un iedzīvotāju ekspozīcija augu aizsardzības līdzekļa sastāvā esošajam mikroorganismam un, iespējams, toksikoloģiski relevantām sastāvdaļām (piemēram, bažas raisošiem metabolītiem, relevantiem piemaisījumiem), kura var rasties ar piedāvātajiem lietošanas nosacījumiem (ņemot vērā jo īpaši devu, lietošanas metodi un klimatiskos apstākļus). Izmanto reālistiskus datus par augu aizsardzības līdzekļa ekspozīcijas līmeņiem. Ja šādi dati nav pieejami, attiecībā uz augu aizsardzības līdzekļiem, kas satur mikroorganismu, izmanto piemērotu un, ja iespējams, validētu aprēķinu modeli. Vērtējot ņem vērā šādus aspektus:

1.5.1.4. Dalībvalstis izvērtē informāciju, kas saistīta ar paredzētā iepakojuma veidu un īpašībām, jo īpaši šādus aspektus:

1.5.1.5. Dalībvalstis izvērtē aizsargapģērba un paredzētā aizsargaprīkojuma veidu un īpašības, jo īpaši šādus aspektus:

1.5.1.6. Paredzams, ka par augu aizsardzības līdzekļa darbīgajām vielām apstiprināti mikroorganismi nebūs cilvēkiem infekciozi. Tomēr, lai nodrošinātu, ka oportūnistisku infekciju gadījumā ir pieejami pietiekami terapeitiskie pasākumi, dalībvalstis, ja tas relevanti, balstoties uz mikroorganisma bioloģiskajām īpašībām, izvērtē mikroorganisma (izņemot vīrusus) uzņēmību pret antimikrobiālajiem līdzekļiem.

1.5.2. Bažas raisošo metabolītu atlieku ietekme uz cilvēku vai dzīvnieku veselību

1.5.2.1. Dalībvalstis izvērtē tādu bažas raisošo metabolītu iespējamo atlieku līmeņus, par kuriem saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 283/2013 pielikuma B daļas 2.8. un 5.5. punktu ir konstatēts, ka tie ir bīstami cilvēku vai dzīvnieku veselībai. Šo izvērtēšanu veic katram paredzētajam lietojumam, un tajā ņem vērā šādu informāciju:

1.5.2.2. Vajadzības gadījumā dalībvalstis aplēš dzīvnieku ekspozīciju bažas raisošo metabolītu atliekām, ņemot vērā atlieku līmeņus, kas aplēsti vai izmērīti dzīvnieku barībai paredzētos apstrādātos augos vai to produktos.

1.5.2.3. Dalībvalstis attiecīgā gadījumā izvērtē bažas raisošo metabolītu atliekas, kas aplēstas vai izmērītas dzīvnieku izcelsmes produktos, un to toksicitāti, ņemot vērā informāciju, kas sniegta saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 283/2013 pielikuma B daļas 2.8., 5.5. un 6. iedaļu.

1.5.2.4. Dalībvalstis, izmantojot piemērotu aprēķinu modeli, ja tas relevanti, aplēš, cik liela ir iespēja, ka patērētāji bažas raisošajiem metabolītiem tiks eksponēti ar uzturu, kurš ietver 1.5.2.3. punktā minētos dzīvnieku izcelsmes produktus. Ja tas relevanti, vērtējot ņem vērā citus avotus, no kuriem rodas tas pats bažas raisošais metabolīts, kam saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 396/2005 (ja atļauts mikroorganisma lietojums biocīdā vai veterinārās zālēs rada šādu metabolītu) ir noteikti maksimālie atlieku līmeņi vai, ja tas relevanti, attiecīgā gadījumā saskaņā ar Regulu (EEK) Nr. 315/93 ir noteikti maksimāli pieļaujamie daudzumi.

1.5.2.5. Dalībvalstis novērtē datus par mikroorganismu blīvumu uz apstrādātu kultūraugu ēdamajām daļām, ja tie ir sniegti, lai pamatotu aplēsi par bažas raisošo metabolītu, kas veidojas in situ, atliekām. Dati par mikroorganismu blīvumu uz apstrādāto kultūraugu ēdamajām daļām ir nepieciešami tikai dažos gadījumos, kā paredzēts Regulas (ES) Nr. 283/2013 pielikuma B daļas 6.1. punktā, jo mikroorganismi, kas ir infekciozi vai patogēni cilvēkiem vai mugurkaulniekiem, nevar tikt apstiprināti, un paredzams, ka nepatogēni mikroorganismi neradīs nelabvēlīgu ietekmi uz patērētājiem, izņemot gadījumus, kad tie var veidot bažas raisošus metabolītus, kas jānovērtē saskaņā ar 1.5.2.1.–1.5.2.4. punktu. Dzīvotspējīgu mikroorganismu neesība uz ēdamajām daļām izslēdz risku, ka in situ veidosies bažas raisoši metabolīti.

1.6.1. Mikroorganisma sastopamība vidē

1.6.2. Bažas raisošā(-o) metabolīta(-u) aprite un uzvedība vidē

1.7.1. Dalībvalstis, ņemot vērā 1.6. punktā norādītos vērtēšanas kritērijus, izvērtē, kādi riski rodas sauszemes mugurkaulniekiem pēc augu aizsardzības līdzekļa lietošanas ar piedāvātajiem lietošanas nosacījumiem.

1.7.2. Dalībvalstis, ņemot vērā 1.6. punktā norādītos vērtēšanas kritērijus, izvērtē, kādi riski rodas ūdens organismiem pēc augu aizsardzības līdzekļa lietošanas ar piedāvātajiem lietošanas nosacījumiem.

1.7.3. Dalībvalstis, ņemot vērā 1.6. punktā norādītos vērtēšanas kritērijus, izvērtē, kādi riski rodas bitēm pēc augu aizsardzības līdzekļa lietošanas ar piedāvātajiem lietošanas nosacījumiem.

1.7.4. Dalībvalstis, ņemot vērā 1.6. punktā norādītos vērtēšanas kritērijus, izvērtē, kādi riski rodas nemērķa sugu posmkājiem, kas nav bites, pēc augu aizsardzības līdzekļa lietošanas ar piedāvātajiem lietošanas nosacījumiem. Dalībvalstis īpašu uzmanību pievērš riskiem, kas apdraud derīgos organismus, kuri apzināti izplatīti bioloģiskās kontroles nolūkā.

1.7.5. Dalībvalstis, ņemot vērā 1.6. punktā norādītos vērtēšanas kritērijus, izvērtē, kādi riski rodas augsnē esošajiem nemērķa mezoorganismiem un makroorganismiem pēc augu aizsardzības līdzekļa lietošanas ar piedāvātajiem lietošanas nosacījumiem.

1.7.6. Dalībvalstis, ņemot vērā 1.6. punktā norādītos vērtēšanas kritērijus, izvērtē, kādi riski rodas nemērķa sauszemes augiem pēc augu aizsardzības līdzekļa lietošanas ar piedāvātajiem lietošanas nosacījumiem.

2.1.1. Par katru piešķirto atļauju dalībvalstis nodrošina, ka attiecīgā darbīgā viela ir apstiprināta saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1107/2009.

2.1.2. Par ātrai piešķirtajai atļaujai dalībvalstis nosaka specifikāciju attiecībā uz augu aizsardzības līdzekļa sastāvu. Nosaka mikroorganisma, kas ir augu aizsardzības līdzekļa sastāvā esošā darbīgā viela, minimālo un maksimālo saturu. Cik vien iespējams, nosaka bažas raisošo metabolītu, relevantu piemaisījumu, papildvielu, aizsargvielu un sinerģistu saturu augu aizsardzības līdzeklī, kā arī ražošanas procesā radušos relevantus kontaminējošus mikroorganismus. Pamatojoties uz dokumentācijā sniegto informāciju, dalībvalstis pārbauda, vai ražošanas procesa kvalitātes kontrole nodrošina, ka bažas raisošo metabolītu, relevanto piemaisījumu un relevanto kontaminējošo mikroorganismu līmenis tiek kontrolēts tā, lai tas būtu pieņemams.

2.1.3. Atļauju piešķir tikai tad, ja rūpnieciski ražotās MPCA un augu aizsardzības līdzekļa ražošanas procesi nodrošina, ka rūpnieciski ražotās MPCA un augu aizsardzības līdzekļa ražošanā ir nemainīga kvalitāte, kā noteikts 2.1.2. punktā paredzētajā specifikācijā.

2.1.4. Kā paredzēts Regulas (EK) Nr. 1107/2009 48. pantā un Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2001/18/EK ( 15 ), ja mikroorganisms ir ģenētiski modificēts, atļauju piešķir tikai tad, ja:

2.1.5. Dalībvalstis nodrošina, ka tiek piemēroti attiecīgi kontroles pasākumi, lai būtu iespējams noteikta mikroorganisma un citu augu aizsardzības līdzekļa sastāvdaļu identitāti.

2.2.1. Par augu aizsardzības līdzekli, kurš satur mikroorganismu, atļauju nepiešķir, ja mikroorganisms, kas ir darbīgā viela, ir nevirulents augu patogēna vīrusa variants un nenozīmīga nav varbūtība, ka, lietots ar piedāvātajiem lietošanas nosacījumiem (arī ar iespējamajiem riska mazināšanas pasākumiem), tas mutējot atgūs virulenci un nelabvēlīgi ietekmēs mērķa un nemērķa augus.

2.3.1. Efektivitāte

2.3.1.1. Atļauju nepiešķir, ja, balstoties uz ierastos lauksaimnieciskos, augu veselības un vides (arī klimatiskajos) apstākļos gūto pieredzi vai zinātniskajiem pierādījumiem piedāvātie lietojumi, ietver:

2.3.1.2. Atļauju nepiešķir, ja piedāvātā minimālā deva vai minimālo devu diapazons, kas nepieciešams, lai piedāvātajā lietojumā panāktu pietiekamu efektivitāti pret kaitīgo mērķorganismu vai kādu citu būtisku ieguvumu, t. i., minimālā efektīvā deva, ņemot vērā pieejamo informāciju vai efektivitātes izmēģinājumus, nav pamatota.

2.3.1.3. Kontroles, aizsardzības vai citas paredzētās ietekmes pakāpe, konsekvence un ilgums vismaz pārsniedz tos, kas to, kas novēroti neapstrādātam kontrolparaugam, un, ja iespējams, ir tādi paši vai līdzīgi kā piemērotam atsauces līdzeklim. Ja tas relevanti, līdzekļa izmantošanas gadījumā ražiskajai atbildreakcijai un uzglabāšanas zudumu samazinājumam jābūt kvantitatīvi un/vai kvalitatīvi vismaz augstākiem par tiem, kas novēroti neapstrādātam kontrolparaugam, un, ja iespējams, tādiem pašam vai līdzīgiem, kā novērots piemērota atsauces līdzekļa gadījumā. Ir jābūt pierādītam, ka augu aizsardzības līdzeklis nodrošina noteiktu labumu lauksaimniecības, augu veselības un vides (arī klimatiskajos) apstākļos, kas valda paredzētā lietojuma teritorijā.

2.3.1.4. Secinājumi par augu aizsardzības līdzekļa efektivitāti ir spēkā attiecībā uz visām teritorijām un apstākļiem, kuros tas tiks atļauts.

2.3.1.5. Ja piedāvātais marķējums satur ieteikumus vai prasības attiecībā uz augu aizsardzības līdzekļa lietošanu kopā ar citiem norādītiem augu aizsardzības līdzekļiem un/vai palīgvielām tvertnes maisījumā, izsmidzināšanas secībā vai citos attiecīgos lietojumos vai citi ieteikumi (piemēram, laikapstākļi, augsnes apstākļi, laistīšana), dalībvalstis šos ieteikumus vai prasības pieņem tikai tad, ja tās attiecīgā gadījumā ir pamatotas ar apliecinošu informāciju un atbilst 2.3.1.1.–2.3.1.4. punktā minētajiem principiem.

2.3.1.6. Ja paredzams, ka mikrobiāls augu aizsardzības līdzeklis un citi augu aizsardzības līdzekļi, kuru marķējumā ir prasība tos izmantot tvertnes maisījumā, izsmidzināšanas secībā vai citādā attiecīga veida lietošanā vai piekopt cita veida vispārpieņemtu praksi (piem., saglabājoša bioloģiska kontrole), mijiedarbosies nelabvēlīgi, tādējādi skarot viena vai vairāku līdzekļu efektivitāti, dalībvalstis mikrobiālā augu aizsardzības līdzekļa atļaujā noteic attiecīgus nosacījumus un gādā, ka par šādu nelabvēlīgu mijiedarbību liecina marķējumā ietverta brīdinājuma frāze.

2.3.2. Nav nepieņemamas ietekmes uz augiem un to produktiem

2.3.2.1. Nav nekādas relevantas fitotoksiskas vai patogēnas ietekmes uz apstrādātiem augiem vai to produktiem, ja vien piedāvātajā marķējumā nav norādīti lietderīgi lietojuma ierobežojumi.

2.3.2.2. Ražas novākšanas laikā raža nedrīkst būt samazinājusies mazāka par ražu, kuru varētu iegūt, no augu aizsardzības līdzekļa lietošanas atturoties, ja vien šo samazinājumu līdztekus augu aizsardzībai nekompensē tādas citas priekšrocības kā apstrādāto augu vai to produktu kvalitātes uzlabošanās.

2.3.2.3. Nav nekādas nepieņemamas nelabvēlīgas ietekmes uz apstrādāto augu vai to produktu kvalitāti, izņemot nelabvēlīgo ietekmi uz pārtikas un barības pārstrādāšanas procesiem (piemēram, vīna darīšanā, alus brūvēšanā, maizes cepšanā vai skābbarības ražošanā), ja paredzētajā marķējumā ir norādīts, ka augu aizsardzības līdzekli neizmanto kultūraugiem, kuri izmantojami pārstrādāšanas procesos.

2.3.2.4. Nav nekādas nepieņemamas nelabvēlīgas ietekmes uz apstrādātajiem augiem vai to produktiem, ko izmanto pavairošanas vai reprodukcijas mērķiem, piemēram, ietekme uz dzīvotspēju, dīgtspēju, asnu, sakņu dzīšanu un iesakņošanos, izņemot gadījumus, kad paredzētajā marķējumā ir norādīts, ka augu aizsardzības līdzekli neizmanto augiem vai to produktiem, kuri izmantojami pavairošanai vai reprodukcijai.

2.3.2.5. Nav nekādas nepieņemamas ietekmes uz pēckultūrām, izņemot gadījumus, kad paredzētajā marķējumā ir norādīts, ka konkrētie kultūraugi, kas varētu tikt ietekmēti, nedrīkst tikt audzēti pēc apstrādātajiem kultūraugiem.

2.3.2.6. Nav nekādas nepieņemamas ietekmes uz blakus augošajiem kultūraugiem, izņemot gadījumus, kad paredzētajā marķējumā ir norādīts, ka augu aizsardzības līdzekli nevajadzētu izmantot, ja blakus aug konkrēti jutīgi kultūraugi.

2.3.2.7. Ja augu aizsardzības līdzekļa piedāvātajā marķējumā ir iekļauti ieteikumi vai prasības attiecībā uz augu aizsardzības līdzekļa lietošanu kopā ar citiem augu aizsardzības līdzekļiem un/vai palīgvielām tvertnes maisījumā, tad, vērtējot par tvertnes maisījumu sniegto informāciju, piemēro tos pašus 2.3.2.1–2.3.2.6. punktā minētos kritērijus.

2.3.2.8. Piedāvātās lietošanas iekārtas tīrīšanas instrukcijas ir gan praktiskas, gan lietderīgas, lai tās ievērot būtu vienkārši, tādējādi panākot, ka tiek noņemtas tādas augu aizsardzības līdzekļa mikroatliekas, kas vēlāk varētu izraisīt kaitējumu.

2.4.1. Atļauju nepiešķir, ja nav adekvātas un pietiekami kvalitatīvas metodes, ar kuru augu aizsardzības līdzekļa sastāvā esošo mikroorganismu un citas sastāvdaļas, piemēram, bažas raisošus metabolītus, relevantus piemaisījumus un papildvielas, kas var būtiski ietekmēt cilvēku un dzīvnieku veselību un/vai vidi, identificēt un attiecīgās mikrobu vienībās noteikt kvantitatīvi. Attiecībā uz augu aizsardzības līdzekli, kura sastāvā ir vairāk nekā viens mikroorganisms, kas ir darbīgā viela, ieteiktajām metodēm vajadzētu būt tādām, lai katru mikroorganismu varētu identificēt un tā saturu noteikt neatkarīgi no citiem mikroorganismiem.

2.4.2. Atļauju nepiešķir, ja nav kontroles un pārraudzības metodes, kura pietiekami identificētu un kvantitatīvi noteiktu tādu bažas raisošu metabolītu atliekas, par kuriem ir noteikts MAL. Šajās metodēs izmanto vispārpieejamus reaģentus un iekārtas izmantošanu. Metodes var izmantot, lai analizētu:

2.5.1. Augu aizsardzības līdzekļa ietekme uz cilvēka un dzīvnieku veselību

2.5.1.1. Atļauju nepiešķir, ja tiek secināts, ka ieteiktajos lietošanas apstākļos, arī reālistiska vissliktākā ekspozīcijas scenārija gadījumā, mikroorganisms ir infekciozs vai rada nepieņemamu nelabvēlīgu ietekmi uz cilvēku vai dzīvnieku veselību.

2.5.1.2. Atļauju nepiešķir, ja, kur tas relevanti, uz mikroorganisma bioloģisko īpašību pamata, nav pietiekamu ārstēšanas iespēju, kas būtu iedarbīgas pret mikroorganismu.

2.5.1.3. Atļauju nepiešķir, ja ar piedāvātajiem lietošanas nosacījumiem, arī reālistiskā vissliktākajā ekspozīcijas gadījumā, augu aizsardzības līdzeklim ir nepieņemama toksiska ietekme uz cilvēkiem vai dzīvniekiem.

2.5.1.4. Pirms nav validētu testēšanas metožu un pirms, pamatojoties uz attiecīgu informāciju, ir pierādīts, ka sensibilizācijas riska nav, visus mikroorganismus uzskata par potenciāliem sensibilizatoriem. Tāpēc piešķirtajās atļaujās kā nespecifisku riska mazināšanas pasākumu norāda, ka atbilstoši lietošanas apstākļiem ir jāvalkā individuālie aizsarglīdzekļi (piemēram, maskas) un ka augu aizsardzības līdzekļa, kas satur mikroorganismu, ieelpošana jāsamazina līdz minimumam. Turklāt piedāvātajos lietošanas nosacījumos var būt pieprasīti īpaši riska mazināšanas pasākumi, kā paredzēts Regulas (EK) Nr. 1107/2009 6. pantā.

2.5.1.5. Uz augu aizsardzības līdzekļiem, kuri to īpašību dēļ vai tad, ja ar tiem nepareizi manipulē vai tos nepareizi lieto, varētu izraisīt nepieļaujamu risku, attiecina īpašus ierobežojumus, piemēram, ierobežojumus attiecībā uz iepakojuma lielumu, preparāta veidu, izplatīšanu, lietošanu vai lietošanas veidu. Turklāt augu aizsardzības līdzekļus, kas klasificēti par ļoti toksiskiiem, nedrīkst ļaut lietot neprofesionāliem lietotājiem.

2.5.1.6. Nogaidīšanas periodu un periodu pirms atgriešanās vai citus piesardzības pasākumus nosaka tā, lai nebūtu gaidāma pēc augu aizsardzības līdzekļa lietošanas eksponēto garāmgājēju, strādājošo, iedzīvotāju vai dzīvnieku inficēšanās vai kāda cita nelabvēlīga ietekme uz tiem.

2.5.1.7. Nogaidīšanas periods un periods pirms atgriešanās vai citi piesardzības pasākumi, ko izmanto, lai nodrošinātu, ka nav gaidāma inficēšanās vai cita nelabvēlīga ietekme, ir reālistiski; vajadzības gadījumā nosaka īpašus piesardzības pasākumus.

2.5.1.8. Atļauju nosacījumi atbilst Padomes Direktīvām 98/24/EK ( 17 ) un 89/656/EEK ( 18 ) un Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvām 2000/54/EK ( 19 ) un 2004/37/EK. Ņem vērā sniegtos eksperimentu datus, infekcijas simptomu atpazīšanai relevantu informāciju, kā arī informāciju par pirmās palīdzības un terapeitisko pasākumu iedarbīgumu.

2.5.2. Atlieku ietekme uz cilvēku un dzīvnieku veselību

2.5.2.1. Atļauju nepiešķir, ja informācija par augu aizsardzības līdzekļiem, kuru sastāvā ir darbīgā viela, kas ir mikroorganisms, nav pietiekama, lai pieņemtu lēmumu, ka ekspozīcija augos vai uz augiem, vai augu produktos palikušajam mikroorganismam un metabolītiem, kas raisa bažas, nelabvēlīgi neietekmē cilvēku vai dzīvnieku veselību.

2.5.2.2. Atļauju nepiešķir, ja apstrādātos augus vai to produktus paredzēts barot dzīvniekiem un radušās atliekas nelabvēlīgi ietekmē dzīvnieku veselību.

2.6.1. Atļauju nepiešķir, ja paredzams, ka, lietojot augu aizsardzības līdzekli ar piedāvātajiem lietošanas nosacījumiem, virszemes ūdeņi tiks piesārņoti ar bažas raisošajiem metabolītiem, un:

2.6.2. Atļauju nepiešķir, ja piedāvātās augu aizsardzības līdzekļa lietošanas instrukcijas, arī lietošanas iekārtas tīrīšanas procedūras, nav skaidri formulētas un nejauša virszemes ūdeņu piesārņojuma varbūtību nesamazina līdz minimumam.

2.6.3. Atļauju nepiešķir, ja paredzams, ka, lietojot augu aizsardzības līdzekli ar piedāvātajiem lietošanas nosacījumiem, pazemes ūdeņi tiks piesārņoti ar bažas raisošajiem metabolītiem, un šis piesārņojums pārsniedz zemāko no šādām robežvērtībām:

2.7.1. Ja pēc izskatīšanas, kas veikta saskaņā ar 1.6. punktu, pastāv iespēja, ka sauszemes mugurkaulnieki būs eksponēti, atļauju nepiešķir:

2.7.2. Ja pēc izskatīšanas, kas veikta saskaņā ar 1.6. punktu, pastāv iespēja, ka ūdens organismi būs eksponēti, atļauju nepiešķir:

2.7.3. Ja pēc izskatīšanas, kas veikta saskaņā ar 1.6. punktu, nevar izslēgt iespēju, ka bites būs eksponētas, atļauju nepiešķir:

2.7.4. Ja pēc izskatīšanas, kas veikta saskaņā ar 1.6. punktu, pastāv iespēja, ka posmkāji, kas nav bites, būs eksponēti, atļauju nepiešķir:

2.7.5. Ja mikroorganisms nav bijis izolēts no augsnes un saskaņā ar izskatīšanu, kas veikta atbilstoši 1.6. punktam, pastāv iespēja, ka augsnē esošie mezoorganismi un makroorganismi var būt eksponēti, atļauju nepiešķir:

2.7.6. Ja mikroorganismam ir herbicidāls iedarbības veids vai ja tam ir tuva radniecība ar augu patogēnu un ja saskaņā ar izskatīšanu, kas veikta atbilstoši 1.6. punktam, pastāv iespēja, ka sauszemes augi būs eksponēti mikroorganismam, atļauju nepiešķir, ja mikroorganisms ir patogēns sauszemes augiem vai augu aizsardzības līdzeklim ir toksiska ietekme uz sauszemes augiem. Šo kritēriju piemēro, ja vien pienācīgā riska novērtējumā nav skaidri noteikts, ka lauka apstākļos pēc augu aizsardzības līdzekļa lietošanas ar piedāvātajiem lietošanas nosacījumiem nerodas nepieņemama ietekme uz nemērķa sauszemes augu populācijām.