a) “standarts” ir prasības, ko izmanto par pamatu salīdzināšanai;

b) “specifikācija” ir tādu kritēriju apraksts, kuri jāizpilda, lai sasniegtu prasīto kvalitātes standartu;

c) “kvalitātes sistēma” ir kvalitātes vadības īstenošanas organizatoriskā struktūra, pienākumi, procedūras, procesi un resursi;

d) “kvalitātes vadība” ir koordinētas darbības, ar kurām vada un pārzina organizāciju attiecībā uz kvalitāti visos asins sagatavotāja līmeņos;

e) “kvalitātes kontrole” ir tā kvalitātes sistēmas daļa, kas koncentrējas uz kvalitātes prasību izpildi;

f) “kvalitātes nodrošināšana” ir visas darbības no asiņu savākšanas līdz izplatīšanai, kuras izdara ar mērķi nodrošināt, lai asinīm un asins komponentiem būtu tāda kvalitāte, kādu prasa to paredzamā izmantošana;

g) “izcelsmes atklāšana” ir ziņojuma par varbūtēju ar pārliešanu saistītu recipientam esošu blakņu izmeklēšana, lai atrastu varbūtēji vainojamu donoru;

h) “rakstveida procedūra” ir kontrolējami dokumenti, kuros aprakstīts, kā izdarāmas konkrētās darbības;

i) “mobilā vietne” ir pagaidu vai pārvietojama vietne, ko izmanto asiņu un asins komponentu savākšanai un kas atrodas ārpus asins sagatavotāja, taču ir tā pārziņā;

j) “apstrāde” ir jebkura darbība asins komponenta pagatavošanā, ko izdara starp asiņu ņemšanu un asins komponenta laišanu apgrozībā;

k) “laba prakse” ir visi iedibinātas prakses elementi, ar kuriem kopumā tiek iegūtas tādas asinis vai asins komponenti, kas pastāvīgi atbilst iepriekšnoteiktām specifikācijām, un panākta atbilstība definētajiem noteikumiem;

l) “karantīna” ir asins komponentu vai ienākošo materiālu/reaģentu fiziska nošķiršana uz nenoteiktu laiku, gaidot asins komponentu vai ienākošo materiālu/reaģentu akceptēšanu, laišanu apgrozībā vai noraidīšanu;

m) “validēšana” ir dokumentētu un objektīvu pierādījumu konstatēšana, apliecinot, ka iespējams pastāvīgi izpildīt iepriekšnoteiktās prasības attiecībā uz konkrētu procedūru vai procesu;

n) “kvalificēšana” kā validēšanas sastāvdaļa ir darbība, kurā pārliecinās, vai personāls, telpas, iekārtas vai materiāli darbojas pareizi un dod gaidītos rezultātus;

o) “datorizēta sistēma” ir sistēma, kurā ietilpst datu ievade, elektroniska apstrāde un tādas informācijas izvade, kuru izmanto ziņošanai, automātiskai kontrolei vai dokumentēšanai.

1. Kvalitāte jāatzīst par visu to personu pienākumu, kuras asins sagatavotājiestādē iesaistītas pārvaldībā, kas nodrošina sistemātisku pieeju kvalitātei un kvalitātes sistēmas ieviešanu un uzturēšanu.

2. Kvalitātes sistēma aptver kvalitātes vadību, kvalitātes nodrošināšanu, nemitīgu kvalitātes uzlabošanu, personālu, telpas un iekārtas, dokumentāciju, savākšanu, izmeklēšanu un apstrādi, uzglabāšanu, izplatīšanu, kvalitātes kontroli, asins komponentu atsaukšanu un ārējo un iekšējo auditu, līgumu pārvaldību, neatbilstību un pašpārbaudi.

3. Kvalitātes sistēma nodrošina, ka visi kritiskie procesi ir noteikti piemērotās instrukcijās un tiek izpildīti saskaņā ar šajā pielikumā izklāstītajiem standartiem un specifikācijām. Vadība regulāri pārskata sistēmu, lai pārliecinātos par tās efektivitāti un noteiktu koriģējošus pasākumus, ja tādi nepieciešami.

1. Visi asins sagatavotāji un slimnīcu asinsbankas kvalitātes nodrošināšanas īstenošanā ir jābalsta iekšējai vai piesaistītai kvalitātes nodrošināšanas funkcijai. Minētā funkcija tiek iesaistīta visos ar kvalitāti saistītos jautājumos un pārskata un apstiprina visus attiecīgos ar kvalitāti saistītos dokumentus.

2. Visas procedūras, telpas un iekārtas, kas iespaido asiņu un asins komponentu kvalitāti un nekaitīgumu, validē pirms to īstenošanas un no jauna validē pēc regulāriem laika posmiem, ko nosaka šo darbību rezultātā.

1. Asins sagatavotājiestādē jābūt pieejamam personālam pietiekamā skaitā, lai varētu veikt darbības, kas saistītas ar asiņu un asins komponentu savākšanu, izmeklēšanu, apstrādi un izplatīšanu, un tam jābūt apmācītam un atzītam par kompetentu izpildīt savus uzdevumus.

2. Visam personālam ir jābūt atjauninātiem darba aprakstiem, kur skaidri izklāstīti tā uzdevumi un pienākumi. Asins sagatavotāji uztic atbildību par apstrādes vadību un kvalitātes nodrošināšanu atšķirīgām personām, kuras darbojas patstāvīgi.

3. Visam asins sagatavotāju personālam ir jāsaņem sākotnējā un tālākā apmācība, kas atbilst viņu īpašajiem uzdevumiem. Apmācības jāuzskaita. Ir jābūt apmācības programmām, un tajās jābūt iekļautai labai praksei.

4. Regulāri jānovērtē apmācības programmu saturs un jāizvērtē personāla kompetence.

5. Jābūt rakstveida norādījumiem par drošību un higiēnu, kas pielāgoti veicamajām darbībām un saskan ar Padomes Direktīvu 89/391/EEK ( 2 ) un Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2000/54/EK ( 3 ).

1. Uzglabāšanas vietās jānodrošina pietiekami droša un nošķirta dažādu kategoriju asiņu un asins komponentu un materiālu glabāšana, ieskaitot karantīnas un izlaistos materiālus un asiņu vai asins komponentu vienības, kas savāktas ar īpašiem kritērijiem (piem., autologās asinis).

2. Ir jānodrošinās pret iekārtu atteici vai strāvas trūkumu galvenajā glabāšanas ēkā.

1. Visām iekārtām jābūt validētām, kalibrētām un jātiek apkalpotām atbilstīgi to izmantošanas mērķiem. Jābūt pieejamām to lietošanas pamācībām, un jābūt uzturētiem attiecīgiem pierakstiem.

2. Jāizvēlas tādas ierīces, kas līdz minimumam samazina jebkādas briesmas donoriem, personālam vai risku asins komponentiem.

3. Izmantojami tikai tādi reaģenti un materiāli, kas nāk no atzītiem piegādātājiem un atbilst dokumentētajām prasībām un specifikācijām. Kritiskos materiālus drīkst izlaist persona, kas ir kvalificēta veikt šo uzdevumu. Attiecīgos gadījumos materiāliem, reaģentiem un iekārtām jāatbilst prasībām, kas izvirzītas Padomes Direktīvā 93/42/EEK ( 4 ) medicīnas ierīcēm un Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 98/79/EK ( 5 )in vitro diagnostikas medicīnas ierīcēm vai atbilst līdzvērtīgiem standartiem, ja savākšana notikusi trešās valstīs.

4. Inventāra uzskaiti saglabā tik ilgi, cik ir pieņemams kompetentajai iestādei un ir saskaņots ar to.

5. Ja izmanto datorizētas sistēmas, tad ir regulāri jāpārbauda programmatūra, aparatūra un dublēšanas procedūra, lai nodrošinātu ticamību, sistēmas validējamas pirms lietošanas un uzturamas tādā stāvoklī kā validēšanas brīdī. Aparatūra un programmatūra ir jāsarga no neatļautas lietošanas un pārveidošanas. Dublēšanas procedūrai ir jānovērš datu zudumi un bojājumi plānotos un neparedzētos atteices vai nefunkcionēšanas brīžos.

1. Dokumentiem, kuros izklāstītas specifikācijas, procedūras un pieraksti attiecībā uz katru veikto darbību, ir jābūt pieejamiem un jātiek pastāvīgi atjauninātiem.

2. Pierakstiem jābūt salasāmiem, un tie var būt rokrakstā, pārnesti citā nesējā, piemēram, mikrofilmā, vai dokumentēti datorizētā sistēmā.

3. Visas būtiskās izmaiņas dokumentos izdarāmas nekavējoties, un tās jāpārskata, jādatē un jāparaksta personai, kam ir atļauts izpildīt šo uzdevumu.

1. Ir jāievieš un jāuztur procedūras drošai donoru identificēšanai, pārrunām par piemērotību un atbilstības novērtēšanai. Tās izpildāmas pirms katras asiņu nodošanas, un tām jāatbilst Direktīvas 2004/33/EK II un III pielikumā izvirzītajām prasībām.

2. Pārrunām ar donoru jānorit tā, lai nodrošinātu konfidencialitāti.

3. Pieraksti par donoru piemērotību un galīgais novērtējums ir jāparaksta kvalificētai ārstniecības personai.

1. Asiņu ņemšanas procedūrai jābūt tādai, lai nodrošinātu, ka tiek pārbaudīta un droši reģistrēta donora identitāte un ka tiek skaidri noteikta saikne starp donoru un asinīm, asins komponentiem un asins paraugiem.

2. Sterilām asins sagatavošanas sistēmām, ko izmanto asiņu un asins komponentu savākšanai un apstrādei, jābūt ar CE marķējumu vai jāatbilst līdzvērtīgiem standartiem, ja asinis un asins komponenti ir savākti trešās valstīs. Katra asins komponenta asins maisiņa partijas numuram jābūt izsekojamam.

3. Asiņu savākšanas procedūrās līdz minimumam jāsamazina mikrobiālas inficēšanas risks.

4. Laboratorijas paraugi jāņem asiņu nodošanas brīdī un pirms izmeklēšanas jāuzglabā piemērotā veidā.

5. Procedūrai, ko izmanto pierakstu, asins maisiņu un laboratorijas paraugu marķēšanai ar asins devu numuriem jābūt tā veidotai, lai izvairītos no jebkāda riska kļūdīties identifikācijā vai tos sajaukt.

6. Pēc asiņu savākšanas ar asins maisiņiem jāapietas tā, lai saglabātos asiņu kvalitāte, un tie jāuzglabā un jātransportē tādā temperatūrā, kas atbilst tālākas apstrādes prasībām.

7. Ir jābūt sistēmai, kas nodrošina, ka katru asins devu var sasaistīt ar to savākšanas un apstrādes sistēmu, kurā tā savākta un/vai apstrādāta.

1. Visas laboratoriskās izmeklēšanas procedūras pirms izmantošanas ir jāvalidē.

2. Katru asins paraugu izmeklē saskaņā ar Direktīvas 2002/98/EK IV pielikumā izvirzītajām prasībām.

3. Ir jābūt skaidri definētām procedūrām, kas kliedē rezultātu nesaskanīgumu un nodrošina, ka asinis un asins komponenti, kuri vairākkārt reaģē seroloģiskajā izmeklēšanā, kas uzrāda inficēšanos ar Direktīvas 2002/98/EK IV pielikumā minētajiem vīrusiem, netiek izmantoti ārstnieciskām vajadzībām un tiek uzglabāti atsevišķi tam atvēlētā vidē. Jānotiek piemērotai apstiprinošai izmeklēšanai. Ja apstiprinās pozitīvi rezultāti, jānotiek piemērotai donoru vadībai, ieskaitot informācijas sniegšanu donoram un tam sekojošās procedūras.

4. Jābūt datiem, kas apstiprina izmantojamo laboratorijas reaģentu piemērotību donoru paraugu un asins komponentu paraugu izmeklēšanai.

5. Laboratorisko izmeklējumu kvalitāti regulāri vērtē, piedaloties oficiālā prasmes pārbaudē, piemēram, ārējā kvalitātes nodrošināšanas programmā.

6. Asinsgrupu seroloģiskajā izmeklēšanā ietilpst procedūras īpašu donoru grupu (piem., donoru, kas nodod asinis pirmoreiz, vai donoru, kuriem bijušas asins pārliešanas) izmeklēšanai.

1. Visas iekārtas un tehniskās ierīces izmantojamas saskaņā ar validētām procedūrām.

2. Asins komponentu apstrāde izdarāma, izmantojot piemērotas validētas procedūras, ieskaitot pasākumus, kas domāti, lai izvairītos no inficēšanas un mikroorganismu vairošanās sagatavojamos asins komponentos.

1. Visos posmos visiem traukiem jābūt marķētiem ar attiecīgām ziņām par to identitāti. Ja nav validētas datorizētas statusa kontroles sistēmas, marķējumam ir skaidri jānošķir izlaistās asiņu un asins komponentu vienības no neizlaistām vienībām.

2. Savākto asiņu, asins komponentu starpproduktu un gatavo komponentu un paraugu marķēšanas sistēmai ir nekļūdīgi jāidentificē saturs un jāatbilst Direktīvā 2005/61/EK ( 6 ) norādītajām marķēšanas un izsekojamības prasībām. Gatavā asins komponenta etiķetei jāatbilst Direktīvas 2002/98/EK III pielikuma prasībām.

3. Autologo asiņu un asins komponentu etiķetei jāatbilst arī Direktīvas 2004/33/EK 7. panta prasībām un minētās Direktīvas IV pielikumā noteiktajām prasībām autologai asiņu nodošanai.

1. Jābūt drošai un aizsargātai sistēmai, kas neļauj laist apgrozībā asinis vai asins komponentus, iekams nav izpildītas visas šajā direktīvā noteiktās obligātās prasības. Katram sagatavotājam ir jāspēj pierādīt, ka katru asins vai komponentu devu ir formāli laidusi apgrozībā pilnvarota persona. No pierakstiem ir jābūt pierādāmam, ka pirms asins komponenta laišanas apgrozībā visas attiecīgā brīža deklarāciju veidlapas, attiecīgie medicīniskie dati un izmeklējumu rezultāti atbilst visiem pieņemamības kritērijiem.

2. Līdz laišanai apgrozībā asinīm un asins komponentiem jāglabājas administratīvi un fiziski šķirti no apgrozībā laistajām asinīm un asins komponentiem. Ja nav validētas datorizētas statusa kontroles sistēmas, asiņu vai asins komponentu vienības etiķetei jāidentificē izlaišanas statuss saskaņā ar 6.5.1. punktu.

3. Gadījumā, ja gatavais komponents nav izlaists tādēļ, ka apstiprinājies pozitīvs infekcijas tests, saskaņā ar 6.3.2. un 6.3.3. punktā izklāstītajām prasībām ir jāizdara pārbaude, lai nodrošinātu, ka tiek identificēti citi komponenti no tā paša ziedojuma un komponenti, kas pagatavoti no attiecīgā donora iepriekšējiem ziedojumiem. Nekavējoties donora dokumentācijā jāizdara atbilstošs ieraksts.

1. Asins sagatavotāja kvalitātes sistēma nodrošina visu medikamentu ražošanai domāto asiņu un asins komponentu uzglabāšanas un izplatīšanas prasību atbilstību Direktīvai 2003/94/EK.

2. Uzglabāšanas un izplatīšanas procedūrai jābūt validētai, lai nodrošinātu asiņu un asins komponentu kvalitāti visā uzglabāšanas laikā un nepieļautu asins komponentu sajaukšanu. Visām pārvadāšanas un uzglabāšanas darbībām, ieskaitot saņemšanu un izplatīšanu, ir jābūt noteiktām rakstveida procedūrās un specifikācijās.

3. Autologās asinis un komponenti, kā arī asins komponenti, kas sagatavoti īpašiem mērķiem, glabājami atsevišķi.

4. Ir jāveic atbilstoši inventāra un izplatīšanas pieraksti.

5. Iepakojumam ir jāuztur asiņu un asins komponentu neskartība un uzglabāšanas temperatūra izplatīšanas un transportēšanas laikā.

6. Asiņu un asins komponentu atpakaļpieņemšana, lai sagatavotājs tos vēlāk no jauna laistu apgrozībā, ir pieļaujama vienīgi tad, ja ir izpildītas visas kvalitātes prasības un procedūras, ko asins sagatavotājs noteicis, nodrošinot asins komponentu neskartību.

1. Jābūt personālam, kas pilnvarots izvērtēt vajadzību atsaukt asinis un asins komponentus un uzsākt un koordinēt nepieciešamās darbības.

2. Ir jābūt efektīvai atsaukšanas procedūrai, kurā ietilpst pienākumu un veicamo darbību apraksts. Tas aptver arī ziņošanu kompetentajai iestādei.

3. Iepriekš noteiktos laika posmos ir veicamas darbības, kuras aptver visu attiecīgo asins komponentu izsekošanu un attiecīgos gadījumos arī izcelsmes atklāšanu. Izmeklēšanas nolūks ir identificēt katru donoru, kurš varētu būt iesaistīts reakcijas izraisīšanā pie pārliešanas, un atlasīt pieejamos asins komponentus no attiecīgā donora, kā arī paziņot asins komponentu recipientiem un adresātiem, kuri saņēmuši komponentus no tā paša donora, gadījumā, ja viņi varētu būt apdraudēti.

1. Ir jābūt ieviestai sistēmai, kas nodrošina korektīvas un preventīvas darbības sakarā ar asins komponentu neatbilstību un kvalitātes problēmām.

2. Ir pastāvīgi jāanalizē dati, lai identificētu kvalitātes problēmas, kurām vajadzīgas korektīvas darbības, vai identificētu nelabvēlīgas tendences, kurām vajadzīgas preventīvas darbības.

3. Visas kļūdas un starpgadījumi dokumentējami un izmeklējami, lai identificētu sistēmas problēmas, kas izlabojamas.

1. Ir jābūt ieviestām pašpārbaudes vai audita sistēmām visās darbību daļās, lai pārbaudītu atbilstību šajā pielikumā izklāstītajiem standartiem. Tās regulāri jāīsteno sagatavotām un kompetentām personām, neatkarīgi un apstiprinātajā kārtībā.

2. Visi rezultāti dokumentējami, un laikus un efektīvi veicamas korektīvas un preventīvas darbības.