EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 01995R0297-20130401
Council Regulation (EC) No 297/95 of 10 February 1995 on fees payable to the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products
Consolidated text: Padomes Regula (EK) Nr. 297/95 ( 1995. gada 10. februāris ) par maksām, kas maksājamas Eiropas Zāļu novērtēšanas aģentūrai
Padomes Regula (EK) Nr. 297/95 ( 1995. gada 10. februāris ) par maksām, kas maksājamas Eiropas Zāļu novērtēšanas aģentūrai
1995R0297 — LV — 01.04.2013 — 009.001
Šis dokuments ir izveidots vienīgi dokumentācijas nolūkos, un iestādes neuzņemas nekādu atbildību par tā saturu
|
PADOMES REGULA (EK) Nr. 297/95 (1995. gada 10. februāris) par maksām, kas maksājamas Eiropas Zāļu novērtēšanas aģentūrai (OV L 035, 15.2.1995, p.1) |
Grozīta ar:
|
|
|
Oficiālais Vēstnesis |
||
|
No |
page |
date |
||
|
L 345 |
3 |
19.12.1998 |
||
|
L 73 |
6 |
19.3.2003 |
||
|
PADOMES REGULA (EK) Nr. 1905/2005 (2005. gada 14. novembris), |
L 304 |
1 |
23.11.2005 |
|
|
L 93 |
8 |
4.4.2008 |
||
|
L 79 |
34 |
25.3.2009 |
||
|
L 80 |
36 |
26.3.2010 |
||
|
L 81 |
5 |
29.3.2011 |
||
|
L 90 |
11 |
28.3.2012 |
||
|
L 70 |
1 |
14.3.2013 |
||
|
NB: Šajā konsolidētajā versijā ir atsauces uz Eiropas norēķinu vienību un/vai ecu, kuras no 1999. gada 1. janvāra jāsaprot kā atsauces uz euro − Padomes Regula (EEK) Nr. 3308/80 (OV L 345, 20.12.1980., 1. lpp.) un Padomes Regula (EK) Nr. 1103/97 (OV L 162, 19.6.1997., 1. lpp.). |
PADOMES REGULA (EK) Nr. 297/95
(1995. gada 10. februāris)
par maksām, kas maksājamas Eiropas Zāļu novērtēšanas aģentūrai
EIROPAS SAVIENĪBAS PADOME,
ņemot vērā Eiropas Ekonomikas kopienas dibināšanas līgumu un jo īpaši tā 235. pantu,
ņemot vērā Komisijas priekšlikumu,
tā kā 58. pantā Padomes 1993. gada 22. jūlija Regulā (EEK) Nr. 2309/93, ar ko nosaka Kopienas procedūras cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu atļaušanai un uzraudzībai un nodibina Eiropas Zāļu novērtēšanas aģentūru ( 1 ), še turpmāk “Aģentūra”, ir paredzēts, ka Padome nosaka 57. panta 1. punktā minēto maksu struktūru un apjomu;
tā kā regulas 57. panta 1. punktā ir noteikts, ka aģentūras ieņēmumus veido Kopienas ieguldījumi un maksas, ko maksā uzņēmumi par Kopienas tirdzniecības atļaujas iegūšanu un saglabāšanu un par citiem aģentūras sniegtajiem pakalpojumiem;
tā kā Regulas (EEK) Nr. 2309/93 6. panta 3. punktā un, attiecīgi, 28. panta 3. punktā ir prasīts, lai, iesniedzot zāļu atļaujas pieteikumu vai jebkādu pieteikumu attiecībā uz izmaiņām, iemaksātu maksu, kas maksājama aģentūrai par pieteikuma izskatīšanu;
tā kā aģentūrai maksājamo summu aprēķinam jābalstās uz faktiski sniegto pakalpojumu principu;
tā kā šajā regulā noteiktā maksu summa atļaujas pieteikuma iesniedzējam nedrīkst būt noteicošais faktors, ja iespējams izvēlēties starp centralizētu procedūru un valsts procedūru;
tā kā jānosaka, ka pamatmaksa ir par sākotnējo zāļu atļaujas pieteikumu maksājamā maksa, kam pieskaitīta maksa par katru atšķirīgo stiprumu un/vai zāļu formu; tā kā tomēr jānosaka maksas augšējā robeža;
tā kā šajā pašā nolūkā jānosaka papildu maksa attiecībā uz turpmākiem pieteikumiem par jau atļautām zālēm, ņemot vērā papildu darbu un izdevumus, ja pieteikuma iesniedzējs izvēlējies iesniegt pieteikumu pakāpeniski un vēlāk;
tā kā jāparedz samazināta maksa attiecībā uz pieteikumiem, kuru dokumentācija var būt mazāk detalizēta saskaņā ar 4. panta otrās daļas 8. punktu Padomes 1985. gada 26. janvāra Direktīvā 65/65/EEK par normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz zālēm ( 2 ), un attiecīgi 5. panta otrās daļas 8. punktu Padomes 1981. gada 28. septembra Direktīvā 81/851/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz analītiskajiem, farmakoloģiskajiem, toksikoloģiskajiem un klīniskajiem standartiem un protokoliem veterināro zāļu testēšanas jomā ( 3 ), un par tādu zāļu atļaujām, ko paredzēts izmantot dzīvniekiem, no kuriem neiegūst pārtikas produktus;
tā kā, izvērtējot izmaiņas tirdzniecības atļaujas nosacījumos, nav vajadzīgs pilnībā novērtēt produkta kvalitāti, drošību un efektivitāti, maksa par to jānosaka atbilstīgi izmaiņu sarežģītībai un faktiski ieguldāmajam darbam un tādēļ likmei jābūt daudz zemākai nekā attiecībā uz standarta pieteikumu;
tā kā darbs, kas vajadzīgs, lai atjaunotu obligāto Kopienas tirdzniecības atļauju ik pēc pieciem gadiem, pamato maksas iekasēšanu;
tā kā jānosaka strīdu izšķiršanas pakalpojumu maksa, ja dalībvalstīm rastos domstarpības par atļauju pieteikumiem, kas iesniegti saskaņā ar decentralizēto procedūru;
tā kā jāiekasē vienotas likmes maksa par katru pārbaudi, ko pēc tirdzniecības atļaujas izdošanas veic pēc īpašnieka pieprasījuma vai viņa interesēs;
tā kā veterināro zāļu tirgus atšķiras no cilvēkiem paredzētu zāļu tirgus un tādēļ ir pamatota maksas vispārēja samazināšana; tā kā turklāt jāspēj ņemt vērā konkrēto situāciju saistībā ar dažu veterināro zāļu individuālu tirdzniecību; tā kā šo mērķi vislabāk var sasniegt, izmantojot īpašus noteikumus, tādus kā samazināšanas un atbrīvojuma klauzula;
tā kā attiecībā uz atlieku maksimāli pieļaujamo daudzumu noteikšanas pieteikumu novērtēšanu iesniedzējs var pats izlemt, vai viņš iesniedz atlieku maksimāli pieļaujamo daudzumu noteikšanas pieteikumu atsevišķi vai apvieno to ar Kopienas tirdzniecības atļaujas pieteikumu, un tādā gadījumā maksai, kas maksājama par atļaujas pieteikuma novērtēšanu, jāsedz atlieku maksimāli pieļaujamo daudzumu noteikšanas izdevumi; tā kā tomēr, ja pieteikuma iesniedzējs izvēlas atsevišķi iesniegt atlieku maksimāli pieļaujamo daudzumu noteikšanas pieteikumu, papildu darbs un izdevumi jāatlīdzina, iekasējot atsevišķu atlieku maksimāli pieļaujamo daudzumu maksu;
tā kā attiecībā uz visām pārējām maksām par veterināro zāļu novērtēšanu jāpiemēro iepriekš aprakstītie principi;
tā kā būtisku sabiedrības veselības aizsardzības un dzīvnieku veselības aizsardzības apsvērumu dēļ izņēmuma gadījumos jāparedz tā maksu samazināšana un atbrīvošana no tām, kas norādīta iepriekš; tā kā direktoram jebkurš lēmums par šiem gadījumiem jāpieņem pēc tam, kad uzklausīta kompetentā komiteja, un balstoties uz aģentūras valdes noteiktajiem vispārīgajiem kritērijiem;
tā kā jānosaka trīs gadu pagaidu termiņš, kurā gūtā pieredze ļaus atkārtoti novērtēt aģentūras finanšu vajadzības; tā kā praktisku apsvērumu dēļ jāparedz arī mehānisms, kas ļauj precizēt likmes īsākos termiņos;
tā kā Līgumā nav paredzētas pilnvaras, kas vajadzīgas, lai Kopienas līmenī atbilstīgi Kopienas sistēmai noteiktu maksas; tā kā tādēļ ir lietderīgi izmantot Līguma 235. panta noteikumus,
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
1. pants
Darbības joma
Maksu par Kopienas tirdzniecības atļaujas iegūšanu un saglabāšanu attiecībā uz cilvēkiem paredzētām un veterinārajām zālēm un par citiem pakalpojumiem, ko sniedz aģentūra, iekasē saskaņā ar šo regulu.
Šīs maksas apjomu nosaka euro.
2. pants
Aģentūra gada tāmē, kas paredzēta Komisijas provizoriskā budžeta projekta izveidei, atspoguļo aptuvenos maksu aprēķinus nākamajam finanšu gadam, norādot tos atsevišķi no kopējo izdevumu aptuvenajiem aprēķiniem, un iespējamo Kopienas ieguldījumu.
3. pants
Cilvēkiem paredzētas zāles, uz ko attiecas procedūras, kuras noteiktas Regulā (EK) Nr. 726/2004 ( 4 )
1. Zāļu tirdzniecības atļauja
a)
Tirdzniecības atļaujas pieteikumam, kam pievieno pilnīgu dokumentāciju, piemēro pilnu maksu ►M9 EUR 274 400 ◄ apmērā. Minētā maksa attiecas uz vienu stiprumu, kas saistīts ar vienu zāļu formu un vienu noformējumu.
Par katru papildu stiprumu un/vai zāļu formu, par ko pieteikumu iesniedz kopā ar sākotnējo atļaujas pieteikumu, maksu palielina par ►M9 EUR 27 500 ◄ . Šis palielinājums attiecas uz vienu papildu stiprumu un/vai zāļu formu un vienu noformējumu.
Par katru viena un tā paša stipruma un zāļu formas papildu noformējumu, par ko pieteikumu iesniedz kopā ar sākotnējo atļaujas pieteikumu, maksu palielina par ►M9 EUR 6 900 ◄ .
b)
Samazinātu maksu ►M9 EUR 106 500 ◄ apmērā piemēro tirdzniecības atļauju pieteikumiem saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/83/EK (2001. gada 6. novembris) par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm ( 5 ) 10. panta 1. punktu, 10. panta 3. punktu un 10.c pantu. Minētā maksa attiecas uz vienu stiprumu, kas saistīts ar vienu zāļu formu un vienu noformējumu.
Īpašu samazinātu maksu ►M9 EUR 177 300 ◄ apmērā piemēro tirdzniecības atļauju pieteikumiem saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 10. panta 4. punktu. Minētā maksa attiecas uz vienu stiprumu, kas saistīts ar vienu zāļu formu un vienu noformējumu.
Par katru papildu stiprumu vai zāļu formu, par ko pieteikumu iesniedz kopā ar sākotnējo atļaujas pieteikumu, pirmajā un otrajā daļā minētās samazinātās maksas palielina par ►M9 EUR 10 600 ◄ . Minētais palielinājums attiecas uz vienu papildu stiprumu vai zāļu formu un vienu noformējumu.
Par katru viena un tā paša stipruma un zāļu formas papildu noformējumu, par ko pieteikumu iesniedz kopā ar sākotnējo atļaujas pieteikumu, pirmajā un otrajā daļā minētās samazinātās maksas palielina par ►M9 EUR 6 900 ◄ .
c)
Papildu maksu ►M9 EUR 82 400 ◄ apmērā piemēro katrai jau piešķirtas tirdzniecības atļaujas papildu attiecināšanai Komisijas Regulas (EK) Nr. 1085/2003 (2003. gada 3. jūnijs) par izmaiņu izskatīšanu cilvēkiem paredzētu zāļu un veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas nosacījumos, uz ko attiecas Padomes Regula (EEK) Nr. 2309/93 ( 6 ) II pielikuma izpratnē.
Atkāpjoties no pirmās daļas, konkrētos papildu attiecināšanas gadījumos piemēro samazinātu papildu maksu apmērā ►M9 no EUR 20 600 līdz EUR 61 800 ◄ . Minētos papildu attiecināšanas gadījumus iekļauj sarakstā, ko izveido saskaņā ar šīs regulas 11. panta 2. punktu.
Par katru vienas un tās pašas papildu attiecināšanas papildu noformējumu, par ko pieteikumu iesniedz kopā ar sākotnējo papildu attiecināšanas pieteikumu, papildu maksu un samazināto papildu maksu palielina par ►M9 EUR 6 900 ◄ .
2. Izmaiņas
a)
Maksu par I veida izmaiņām piemēro nelielām izmaiņām tirdzniecības atļaujā, atbilstīgi Regulas (EK) Nr. 1085/2003 3. panta 2. punkta definīcijai. Maksa par IA veida izmaiņām ir ►M9 EUR 3 000 ◄ . Maksa par IB veida izmaiņām ir ►M9 EUR 6 900 ◄ .
Gadījumā, ja ievieš tā paša veida izmaiņas, šī maksa attiecas uz visiem atļautajiem stiprumiem, zāļu formām un noformējumiem.
b)
Maksu par II veida izmaiņām ►M9 EUR 82 400 ◄ apmērā piemēro nozīmīgām izmaiņām tirdzniecības atļaujā, atbilstīgi Regulas (EK) Nr. 1085/2003 3. panta 3. punkta definīcijai.
Atkāpjoties no pirmās daļas, konkrētu izmaiņu gadījumos piemēro samazinātu maksu par II veida izmaiņām apmērā ►M9 no EUR 20 600 līdz EUR 61 800 ◄ . Minētās izmaiņas iekļauj sarakstā, ko izveido saskaņā ar šīs regulas 11. panta 2. punktu.
Gadījumā, ja ievieš tā paša veida izmaiņas, šī maksa attiecas uz visiem atļautajiem stiprumiem, zāļu formām un noformējumiem.
3. Atjaunošanas maksa
Maksa par esošās informācijas pārskatīšanu laikā, kad veic zāļu tirdzniecības atļaujas ik piecu gadu atjaunošanu, ir ►M9 EUR 13 600 ◄ . To iekasē par katru stiprumu, kas saistīts ar zāļu formu.
4. Pārbaudes maksa
Par katru pārbaudi, ko veic Kopienā vai ārpus tās, piemēro maksu ►M9 EUR 20 600 ◄ apmērā. Par pārbaudēm ārpus Kopienas atsevišķi iekasē ceļa izdevumus, ņemot vērā faktiskās izmaksas.
Atkāpjoties no pirmās daļas, konkrētām pārbaudēm piemēro samazinātu pārbaudes maksu, atbilstīgi pārbaudes apjomam un raksturam, un pamatojoties uz nosacījumiem, kas formulēti saskaņā ar 11. panta 2. punktu.
5. Nodošanas maksa
Maksa par to tirdzniecības atļauju īpašnieka maiņu, ko nodod citam īpašniekam, ir ►M9 EUR 6 900 ◄ . Tā attiecas uz visiem konkrētu zāļu atļautajiem noformējumiem.
6. Gada maksa
Katrai zāļu tirdzniecības atļaujai piemēro gada maksu ►M9 EUR 98 400 ◄ apmērā. Minētā maksa attiecas uz visiem attiecīgo zāļu atļautajiem noformējumiem.
Atkāpjoties no pirmās daļas, konkrētiem zāļu veidiem piemēro samazinātu gada maksu apmērā ►M9 no EUR 24 500 līdz EUR 73 800 ◄ . Minētās zāles iekļauj sarakstā, ko izveido saskaņā ar 11. panta 2. punktu.
4. pants
Cilvēkiem paredzētas zāles, uz kurām attiecas Direktīvā 2001/83/EK noteiktās procedūras
Lietas izskatīšanas maksa
Lietas izskatīšanas maksu ►M9 EUR 68 400 ◄ apmērā piemēro, ja tirdzniecības atļaujas pieteikuma iesniedzējs vai spēkā esošas tirdzniecības atļaujas īpašnieks sāk procedūras, kas noteiktas Direktīvas 2001/83/EK 30. panta 1. punktā un 31. pantā.
Ja pirmajā daļā minētās procedūras ietver vairāk nekā vienu tirdzniecības atļaujas pieteikuma iesniedzēju vai esošas tirdzniecības atļaujas īpašnieku, attiecīgos iesniedzējus vai īpašniekus var apvienot grupā, kam piemēro vienu kopīgu lietas izskatīšanas maksu. Tomēr, ja šī procedūra attiecas uz vairāk nekā 10 dažādiem iesniedzējiem vai īpašniekiem, minēto maksu iekasē, piemērojot iepriekš minēto lietas izskatīšanas maksu.
5. pants
Cilvēkiem paredzētas zāles, uz ko attiecas procedūras, kuras noteiktas Regulā (EK) Nr. 726/2004
1. Zāļu tirdzniecības atļauja
a)
Tirdzniecības atļaujas pieteikumam, kam pievieno pilnīgu dokumentāciju, piemēro pilnu maksu ►M9 EUR 137 300 ◄ apmērā. Minētā maksa attiecas uz vienu stiprumu, kas saistīts ar vienu zāļu formu un vienu noformējumu.
Par katru papildu stiprumu un/vai zāļu formu, par ko pieteikumu iesniedz kopā ar sākotnējo atļaujas pieteikumu, maksu palielina par ►M9 EUR 13 600 ◄ . Minētais palielinājums attiecas uz vienu papildu stiprumu vai zāļu formu un vienu noformējumu.
Par katru viena un tā paša stipruma un zāļu formas noformējumu, par ko pieteikumu iesniedz kopā ar sākotnējo atļaujas pieteikumu, maksu palielina par ►M9 EUR 6 900 ◄ .
Attiecībā uz imunoloģiskajām veterinārajām zālēm maksu samazina līdz ►M9 EUR 68 400 ◄ , par katru papildu stiprumu un/vai zāļu formu un/vai noformējumu maksu palielinot par ►M9 EUR 6 900 ◄ .
Šajā a) punktā mērķa sugu skaitam nav būtiskas nozīmes.
b)
Samazinātu maksu ►M9 EUR 68 400 ◄ apmērā piemēro tirdzniecības atļauju pieteikumiem saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/82/EK (2001. gada 6. novembris) par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz veterinārajām zālēm ( 7 ) 13. panta 1. punktu, 13. panta 3. punktu un 13.c pantu. Minētā maksa attiecas uz vienu stiprumu, kas saistīts ar vienu zāļu formu un vienu noformējumu.
Īpašu samazinātu maksu ►M9 EUR 116 000 ◄ apmērā piemēro tirdzniecības atļauju pieteikumiem saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 13. panta 4. punktu. Minētā maksa attiecas uz vienu stiprumu, kas saistīts ar vienu zāļu formu un vienu noformējumu.
Par katru papildu stiprumu vai zāļu formu, par ko pieteikumu iesniedz kopā ar sākotnējo atļaujas pieteikumu, pirmajā un otrajā daļā minētās samazinātās maksas palielina par ►M9 EUR 13 600 ◄ . Minētais palielinājums attiecas uz vienu papildu stiprumu vai zāļu formu un vienu noformējumu.
Par katru viena un tā paša stipruma un zāļu formas papildu noformējumu, par ko pieteikumu iesniedz kopā ar sākotnējo atļaujas pieteikumu, pirmajā un otrajā daļā minētās samazinātās maksas palielina par ►M9 EUR 6 900 ◄ .
Attiecībā uz imunoloģiskajām veterinārajām zālēm maksu samazina līdz ►M9 EUR 34 300 ◄ , par katru papildu stiprumu un/vai zāļu formu un/vai noformējumu maksu palielinot par ►M9 EUR 6 900 ◄ .
Piemērojot šo apakšpunktu, mērķsugu skaits nav svarīgs.
c)
Papildu maksu ►M9 EUR 34 300 ◄ apmērā piemēro katrai jau piešķirtas tirdzniecības atļaujas papildu attiecināšanai Komisijas Regulas (EK) Nr. 1085/2003 II pielikuma izpratnē.
Atkāpjoties no pirmās daļas, konkrētos papildu attiecināšanas gadījumos piemēro samazinātu papildu maksu apmērā ►M9 no EUR 8 600 līdz EUR 25 700 ◄ . Minētos papildu attiecināšanas gadījumus iekļauj sarakstā, ko izveido saskaņā ar šīs regulas 11. panta 2. punktu.
Par katru vienas un tās pašas papildu attiecināšanas gadījuma papildu noformējumu, par ko pieteikumu iesniedz kopā ar sākotnējo papildu attiecināšanas pieteikumu, papildu maksu un samazināto papildu maksu palielina par ►M9 EUR 6 900 ◄ .
2. Izmaiņas
a)
Maksu par I veida izmaiņām piemēro nelielām izmaiņām tirdzniecības atļaujā, atbilstīgi Regulas (EK) Nr. 1085/2003 3. panta 2. punkta definīcijai. Maksa par IA veida izmaiņām ir ►M9 EUR 3 000 ◄ . Maksa par IB veida izmaiņām ir ►M9 EUR 6 900 ◄ .
Gadījumā, ja ievieš viena un tā paša veida izmaiņas, šī maksa attiecas uz visiem atļautajiem stiprumiem, zāļu formām un noformējumiem.
b)
Maksu par II veida izmaiņām ►M9 EUR 41 100 ◄ apmērā piemēro nozīmīgām izmaiņām tirdzniecības atļaujā, atbilstīgi Regulas (EK) Nr. 1085/2003 3. panta 3. punkta definīcijai.
Atkāpjoties no pirmās daļas, konkrētu izmaiņu gadījumos piemēro samazinātu maksu par II veida izmaiņām apmērā ►M9 no EUR 10 300 līdz EUR 30 900 ◄ . Minētās izmaiņas iekļauj sarakstā, ko izveido saskaņā ar šīs regulas 11. panta 2. punktu.
Imunoloģisko veterināro zāļu gadījumā šī maksa ir ►M9 EUR 6 900 ◄ .
Ja ievieš viena un tā paša veida izmaiņas, tad pirmajā, otrajā un trešajā daļā minētā maksa attiecas uz visiem atļautajiem stiprumiem, zāļu formām un noformējumiem.
3. Atjaunošanas maksa
Maksa par esošās informācijas pārskatīšanu laikā, kad veic zāļu tirdzniecības atļaujas ik piecu gadu atjaunošanu, ir ►M9 EUR 6 900 ◄ . To iekasē par katru stiprumu, kas saistīts ar zāļu formu.
4. Pārbaudes maksa
Par katru pārbaudi, ko veic Kopienā vai ārpus tās, piemēro maksu ►M9 EUR 20 600 ◄ apmērā. Par pārbaudēm ārpus Kopienas atsevišķi iekasē ceļa izdevumus, ņemot vērā faktiskās izmaksas.
Atkāpjoties no pirmās daļas, konkrētām pārbaudēm piemēro samazinātu pārbaudes maksu, atbilstīgi pārbaudes apjomam un īpatnībām, un pamatojoties uz nosacījumiem, kas formulēti saskaņā ar 11. panta 2. punktu.
5. Nodošanas maksa
Maksa par to tirdzniecības atļauju īpašnieka maiņu, ko nodod citam īpašniekam, ir ►M9 EUR 6 900 ◄ . Tā attiecas uz visiem kādu konkrētu zāļu atļautajiem noformējumiem.
6. Gada maksa
Katrai zāļu tirdzniecības atļaujai piemēro gada maksu ►M9 EUR 32 800 ◄ apmērā. Minētā maksa attiecas uz visiem attiecīgo zāļu atļautajiem noformējumiem.
Atkāpjoties no pirmās daļas, konkrētiem zāļu veidiem piemēro samazinātu gada maksu apmērā ►M9 no EUR 8 200 līdz EUR 24 500 ◄ . Minētās zāles iekļauj sarakstā, ko izveido saskaņā ar 11. panta 2. punktu.
6. pants
Veterinārās zāles, uz kurām attiecas Direktīvā 2001/82/EK noteiktās procedūras
Lietas izskatīšanas maksa
Lietas izskatīšanas maksu ►M9 EUR 41 100 ◄ apmērā piemēro, ja tirdzniecības atļaujas pieteikuma iesniedzējs vai spēkā esošas tirdzniecības atļaujas īpašnieks sāk procedūras, kas noteiktas Direktīvas 2001/82/EK 34. panta 1. punktā un 35. pantā.
Ja pirmajā daļā minētās procedūras ietver vairāk nekā vienu tirdzniecības atļaujas pieteikuma iesniedzēju vai esošas tirdzniecības atļaujas īpašnieku, attiecīgos iesniedzējus vai īpašniekus var apvienot grupā, kam piemēro vienu kopīgu lietas izskatīšanas maksu. Tomēr, ja šī procedūra attiecas uz vairāk nekā 10 dažādiem iesniedzējiem vai īpašniekiem, minēto maksu iekasē, piemērojot iepriekš minēto lietas izskatīšanas maksu.
7. pants
Veterināro zāļu atlieku maksimāli pieļaujamo daudzumu noteikšana saskaņā ar Padomes Regulā (EEK) Nr. 2377/90 noteiktajām procedūrām ( 8 )
►M3 ————— ◄ Maksa par atlieku maksimāli pieļaujamo daudzumu noteikšanu
Atlieku maksimāli pieļaujamo daudzumu pilnu maksu ►M9 EUR 68 400 ◄ apjomā iekasē par pieteikumu noteikt kādai vielai atlieku sākotnējo maksimāli pieļaujamo daudzumu.
Katram pieteikumam par esošā atlieku maksimāli pieļaujamā daudzuma grozīšanu piemēro papildu maksu ►M9 EUR 20 600 ◄ apmērā, atbilstīgi tam, kas iekļauts vienā no Regulas (EEK) Nr. 2377/90 pielikumiem.
Atlieku maksimāli pieļaujamo daudzumu maksas atskaita no maksas, kas jāmaksā par tirdzniecības atļaujas pieteikumu vai par to zāļu tirdzniecības atļaujas papildu attiecināšanas pieteikumu, kas satur vielu, kuras atlieku maksimāli pieļaujamo daudzumu nosaka, ja šos pieteikumus iesniedz viens un tas pats pretendents. Tomēr šī atskaitītā summa kopā nevar pārsniegt pusi no maksas, uz kuru tā attiecas.
▼M3 —————
8. pants
Dažādas maksas
1. Zinātnisko konsultāciju maksa
Zinātnisko konsultāciju maksu piemēro, ja tiek iesniegts pieteikums par zinātniskajām konsultācijām attiecībā uz dažādu tādu izmēģinājumu un pārbaužu veikšanu, kas vajadzīgi, lai pierādītu zāļu kvalitāti, drošumu un efektivitāti.
Attiecībā uz cilvēkiem paredzētām zālēm minētā maksa ir ►M9 EUR 82 400 ◄ .
Attiecībā uz veterinārajām zālēm minētā maksa ir ►M9 EUR 41 100 ◄ .
Atkāpjoties no otrās daļas, konkrētām zinātniskajām konsultācijām attiecībā uz cilvēkiem paredzētām zālēm piemēro samazinātu zinātnisko konsultāciju maksu apmērā ►M9 no EUR 20 600 līdz EUR 61 800 ◄ .
Atkāpjoties no trešās daļas, konkrētām zinātniskajām konsultācijām attiecībā uz veterinārajām zālēm piemēro samazinātu zinātnisko konsultāciju maksu apmērā ►M9 no EUR 10 300 līdz EUR 30 900 ◄ .
Ceturtajā un piektajā daļā minētās zinātniskās konsultācijas iekļauj sarakstā, ko izveido saskaņā ar 11. panta 2. punktu.
2. Maksa par zinātniskiem pakalpojumiem, kas nav ietverti 3. līdz 7. pantā vai 8. panta 1. punktā
Zinātnisko pakalpojumu maksu piemēro, ja iesniegts pieteikums par zinātniskām konsultācijām vai zinātniskās komitejas atzinumu, kas nav ietverts 3. līdz 7. pantā vai 8. panta 1. punktā. Tas ietver jebkuru tradicionālo augu izcelsmes zāļu novērtēšanu, jebkuru atzinumu par eksperimentāli lietojamām zālēm, jebkuras konsultācijas par palīgvielām, tostarp asins derivātiem, ko izmanto medicīnas ierīcēs, un jebkuru plazmas pamatlietu un vakcīnas antigēna pamatlietu izvērtēšanu.
Attiecībā uz cilvēkiem paredzētām zālēm minētā maksa ir ►M9 EUR 274 400 ◄ .
Attiecībā uz veterinārajām zālēm minētā maksa ir ►M9 EUR 137 300 ◄ .
Šīs regulas 3. pantu piemēro jebkuram zinātniskam atzinumam attiecībā uz tādu cilvēkiem paredzētu zāļu novērtēšanu, kas paredzētas tikai tirgum ārpus Kopienas, saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 58. pantu.
Atkāpjoties no otrās daļas, konkrētiem zinātniskajiem atzinumiem vai pakalpojumiem attiecībā uz cilvēkiem paredzētām zālēm piemēro samazinātu zinātnisko pakalpojumu maksu apmērā ►M9 no EUR 3 000 līdz EUR 236 500 ◄ .
Atkāpjoties no trešās daļas, konkrētiem zinātniskajiem atzinumiem vai pakalpojumiem attiecībā uz veterinārajām zālēm piemēro samazinātu zinātnisko pakalpojumu maksu apmērā nolīdz ►M9 no EUR 3 000 līdz EUR 118 400 ◄ .
Piektajā un sestajā daļā minētos zinātniskos atzinumus vai pakalpojumus iekļauj sarakstā, ko izveido saskaņā ar 11. panta 2. punktu.
3. Maksa par administratīviem pakalpojumiem
Administratīviem pakalpojumiem, ja dokumentus vai sertifikātus izsniedz ārpus pakalpojumiem, uz ko attiecas cita šajā regulā paredzēta maksa, vai ja pieteikums ir noraidīts pēc saistītās dokumentācijas administratīvās pārbaudes veikšanas, vai ja jāpārbauda informācija, ko pieprasa paralēlas izplatīšanas gadījumā, piemēro maksu apmērā no EUR 100 līdz ►M9 EUR 6 900 ◄ .
Pakalpojumu un maksu klasifikāciju iekļauj sarakstā, ko izveido saskaņā ar 11. panta 2. punktu.
9. pants
Iespējami maksas samazinājumi
Neskarot speciālos Kopienas tiesību aktu noteikumus, izpilddirektors izņēmuma gadījumos un svarīgu sabiedrības veselības aizsardzības un dzīvnieku veselības aizsardzības apsvērumu dēļ, apspriedies ar kompetento zinātnisko komiteju, katrā konkrētā gadījumā var piešķirt maksas samazinājumus. Visos lēmumos, ko pieņem saskaņā ar šo pantu, norāda iemeslus, kas ir tā pamatā.
Var piešķirt pilnīgu vai daļēju atbrīvojumu no šajā regulā noteikto maksu samaksas, konkrēti, zālēm retu slimību ārstēšanai un mazāk svarīgas dzīvnieku sugas ietekmējošu slimību ārstēšanai, vai, lai attiecinātu pašreizējo maksimāli pieļaujamo atlieku daudzumu uz papildu dzīvnieku sugām, vai zālēm, kas pieejamas eksperimentālai lietošanai.
Sīkus nosacījumus pilnīgu vai daļēju atbrīvojumu piemērošanai nosaka saskaņā ar 11. panta 2. punktu.
Maksu, kas maksājama par atzinumu attiecībā uz eksperimentālai lietošanai paredzētām zālēm, atņem no maksas, kas maksājama par tirdzniecības atļaujas pieteikumu tām pašām zālēm, ja pieteikumu iesniedz tas pats iesniedzējs.
10. pants
Maksāšanas diena un maksājuma atlikšana
1. Maksas maksājamas attiecīgā pieteikuma administratīvās apstiprināšanas dienā, ja vien īpašos noteikumos nav paredzēts citādi. Tās ir maksājamas 45 dienu laikā no dienas, kad pieteikuma iesniedzējam paziņots par administratīvo apstiprināšanu. Maksājumu valūta ir euro.
Gada maksu maksā pirmajā un katrā nākamajā gadadienā pēc paziņojuma par lēmumu attiecībā uz tirdzniecības atļauju. Tā maksājama 45 dienu laikā pēc maksāšanai paredzētās dienas. Gada maksa attiecas uz iepriekšējo gadu.
Pārbaudes maksa maksājama 45 dienu laikā no dienas, kad pārbaude veikta.
2. Maksājumu par tirdzniecības atļaujas pieteikumu attiecībā uz zālēm, kas izmantojamas cilvēku pandēmijas gadījumā, atliek līdz laikam, kad minēto pandēmijas situāciju pienācīgi atzīst vai nu Pasaules Veselības organizācija, vai Kopiena saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Lēmumu 2119/98/EK (1998. gada 24. septembris) par epidemioloģiskās uzraudzības un infekcijas slimību kontroles tīkla izveidošanu Kopienā ( 9 ). Šāda maksājuma atlikšana nepārsniedz piecus gadus.
3. Ja saskaņā ar šo regulu maksājamā maksa nav samaksāta noteiktajā termiņā, tad, neskarot Aģentūras iespējas ierosināt tiesvedību, kas tai piešķirtas ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 71. pantu, izpilddirektors var lemt nesniegt pieprasītos pakalpojumus vai apturēt visus uzsāktos pakalpojumus un procedūras, līdz attiecīgā maksa, tostarp attiecīgie procenti, kas paredzēti Komisijas Regulas (EK, Euratom) Nr. 2342/2002 (2002. gada 23. decembris), ar ko paredz īstenošanas kārtību Padomes Regulai (EK, Euratom) Nr. 1605/2002 par Finanšu regulu, ko piemēro Eiropas Kopienu vispārējam budžetam ( 10 ) 86. pantā, ir samaksāta.
11. pants
Ieviešanas noteikumi
1. Aģentūras valde pēc izpilddirektora ierosinājuma un ja saņemts labvēlīgs Komisijas atzinums, paredz noteikumus par to, kā daļu no līdzekļiem, kas iegūti no gada maksām, samaksāt kompetentajām valsts iestādēm, kas iesaistītas Kopienas tirgus pārraudzībā.
2. Neskarot Regulas (EK) Nr. 726/2004 noteikumus, Aģentūras valde pēc izpilddirektora ierosinājuma un pēc Komisijas labvēlīga atzinuma var pieņemt jebkurus citus noteikumus, kas vajadzīgi, lai piemērotu šo regulu. Šādus noteikumus padara publiski pieejamus.
3. Ja rodas strīdi par pieteikuma klasifikāciju kādā no šajā regulā noteiktajām maksas kategorijām, izpilddirektors, apspriedies ar kompetento zinātnisko komiteju, pieņem lēmumu.
12. pants
Grozījumi
Visus šīs regulas grozījumus, apspriedusies ar Eiropas Parlamentu, pēc Komisijas ierosinājuma pieņem Padome ar kvalificētu balsu vairākumu.
Tomēr grozījumus attiecībā uz to maksu apjomu, kas noteiktas šajā regulā, pieņem saskaņā ar procedūru, kas noteikta Regulas (EK) Nr. 726/2004 87. panta 2. punktā, izņemot atjaunināšanu, kas paredzēta šā panta piektajā daļā.
Līdz 2010. gada 24. novembrim Komisija Padomei iesniedz pārskatu par tās īstenošanu; pārskatā analizē arī vajadzību iekļaut šajā regulā strīdu izšķiršanas procedūru.
Jebkuru maksu pārskatīšanu pamato ar Aģentūras izmaksu izvērtēšanu un balstoties uz saistītām dalībvalstu sniegto pakalpojumu izmaksām. Minētās izmaksas aprēķina pēc vispārpieņemtām starptautiskām izmaksu aprēķināšanas metodēm, ko pieņem saskaņā ar 11. panta 2. punktu.
Sākot ar katra gada 1. aprīli Komisija, ņemot vērā inflācijas līmeni, kas publicēts Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī, pārskata maksas un tās koriģē.
►M1 13. ◄ pants
Stāšanās spēkā un tiesiskās sekas
Šī regula stājas spēkā nākamajā dienā pēc publicēšanas Eiropas Kopienu Oficiālajā Vēstnesī.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
( 1 ) OV L 214, 24.8.1993., 1. lpp.
( 2 ) OV 22, 9.2.1965., 369./65. lpp. Direktīvā jaunākie grozījumi izdarīti ar Direktīvu 93/39/EEK (OV L 214, 24.8.1993., 22. lpp.).
( 3 ) OV L 317, 6.11.1981. 1. lpp. Direktīvā jaunākie grozījumi izdarīti ar Direktīvu 93/40/EEK (OV L 214, 24.8.1993., 31. lpp.).
( 4 ) OV L 136, 30.4.2004., 1. lpp.
( 5 ) OV L 311, 28.11.2001., 67. lpp. Direktīvā jaunākie grozījumi izdarīti ar Direktīvu 2004/27/EK (OV L 136, 30.4.2004., 34. lpp.).
( 6 ) OV L 159, 27.6.2003., 24. lpp.
( 7 ) OV L 311, 28.11.2001., 1. lpp. Direktīvā jaunākie grozījumi izdarīti ar Direktīvu 2004/28/EK (OV L 136, 30.4.2004., 58. lpp.).
( 8 ) OV L 224, 18.8.1990., 1. lpp. Regulā jaunākie grozījumi izdarīti ar Komisijas Regulu (EK) Nr. 1518/2005 (OV L 244, 20.9.2005., 11. lpp.).
( 9 ) OV L 268, 3.10.1998., 1. lpp. Lēmumā jaunākie grozījumi izdarīti ar Regulu (EK) Nr. 1882/2003 (OV L 284, 31.10.2003., 1. lpp.).
( 10 ) OV L 357, 31.12.2002., 1. lpp. Regulā grozījumi izdarīti ar Regulu (EK, Euratom) Nr. 1261/2005 (OV L 201, 2.8.2005., 3. lpp.).