20.10.2015

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

L 275/4

---

KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS REGULA (ES) 2015/1866

(2015. gada 13. oktobris),

ar ko paredz sīki izstrādātus noteikumus par to, kā Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 511/2014 īstenot attiecībā uz kolekciju reģistru, lietotāju atbilstības uzraudzību un paraugpraksi

EIROPAS KOMISIJA,

ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,

ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2014. gada 16. aprīļa Regulu (ES) Nr. 511/2014 par no Nagojas Protokola par piekļuvi ģenētiskajiem resursiem un to ieguvumu taisnīgu un godīgu sadali, kas gūti no šo resursu izmantošanas, izrietošiem atbilstības pasākumiem lietotājiem Savienībā (1), un jo īpaši tās 5. panta 5. punktu, 7. panta 6. punktu un 8. panta 7. punktu,

tā kā:

(1)

Ar Regulu (ES) Nr. 511/2014 paredz noteikumus, kas piekļuvi ģenētiskajiem resursiem un ar ģenētiskajiem resursiem saistītām tradicionālajām zināšanām un gūto ieguvumu sadali reglamentē atbilstīgi noteikumiem Konvencijai par bioloģisko daudzveidību pievienotajā Nagojas Protokolā par piekļuvi ģenētiskajiem resursiem un taisnīgu un godīgu to ieguvumu sadali, kas gūti no šo resursu izmantošanas (“Nagojas protokols”). Minētās regulas faktiskā īstenošana arī palīdzēs saglabāt bioloģisko daudzveidību un ilgtspējīgi izmantot tās komponentus saskaņā ar Konvenciju par bioloģisko daudzveidību.

(2)

Regulas (ES) Nr. 511/2014 5. un 8. pants paredz brīvprātīgus rīkus, konkrēti, reģistrētas kolekcijas un paraugpraksi, lai palīdzētu lietotājiem pienācīgas pārbaudes pienākuma izpildē. Paredzams, ka šā pienākuma izpildē lietotājiem palīdzēs tādu kolekciju identificēšana un reģistrēšana, kurās efektīvi piemēro pasākumus, kuru rezultātā ģenētiskie resursi un saistītā informācija tiek sniegti tikai kopā ar dokumentiem, kas apliecina, ka resursiem ir piekļūts likumīgi, un vajadzības gadījumā nodrošina savstarpēji saskaņotu noteikumu izveidi. Būtu jāuzskata, ka lietotāji, kas iegūst ģenētiskos resursus no reģistrā iekļautas kolekcijas, ir izpildījuši pienākumu veikt pienācīgu pārbaudi attiecībā uz informācijas meklēšanu. Paredzams arī, ka pienācīgas pārbaudes pienākuma izpildē lietotājiem palīdzēs tādu paraugprakses pasākumu identificēšana un atzīšana, kuri ir īpaši piemēroti, lai atbilstību Nagojas protokola īstenošanas sistēmai panāktu par pieņemamu cenu un ar juridisko noteiktību. Savās lietotāju atbilstības pārbaudēs kompetentajām iestādēm būtu jāapsver, vai lietotāji ir efektīvi īstenojuši atzītu paraugpraksi. Lai nodrošinātu vienotus nosacījumus šo noteikumu īstenošanai, ir vajadzīgi sīki izstrādāti noteikumi par procedūrām, kas jāievēro attiecībā uz pieprasījumu reģistrēt kolekcijas vai to daļas un saistībā paraugprakses atzīšanu.

(3)

Ja pieprasījuma iesniedzējs, kas vēlas tikt iekļauts reģistrā, ir kāda kolekciju tīkla biedrs, ir lietderīgi, ka šāds pieprasījuma iesniedzējs sniedz informāciju par jebkādām citām kolekcijām vai to daļām no tā paša tīkla, par kurām ir bijis vai ir iesniegts pieprasījums citās dalībvalstīs. Lai veicinātu taisnīgu un konsekventu attieksmi pret pieprasījuma iesniedzējiem dažādās dalībvalstīs, kad pārbauda kolekcijas vai to daļas, dalībvalstu kompetentajām iestādēm, kuras tikušas informētas par šādiem pieprasījumiem saistībā ar dažādām kolekcijām vai to daļām attiecīgajā tīklā, būtu jāapsver informācijas apmaiņa ar iestādēm tajās dalībvalstīs, kurās pieprasījumus iesnieguši citi šā tīkla biedri.

(4)

Regula (ES) Nr. 511/2014 attiecas uz ģenētiskajiem resursiem un ar ģenētiskajiem resursiem saistītajām tradicionālajām zināšanām. Materiāls, kura izmantošanai paredzēta pienācīgas pārbaudes deklarācija, ietver: ģenētiskos resursus, ar ģenētiskajiem resursiem saistītās tradicionālās zināšanas un tos abus kopā.

(5)

Lai nodrošinātu vienotus nosacījumus lietotāju atbilstības uzraudzības noteikumu īstenošanai, ir vajadzīgi sīki izstrādāti noteikumi attiecībā uz deklarācijām no tā finansējuma saņēmējiem, kas paredzēts pētniecībai, kurā iesaistīta ģenētisko resursu un ar ģenētiskajiem resursiem saistīto tradicionālo zināšanu izmantošana, kā arī attiecībā uz deklarācijām, kas lietotājiem jāsniedz tāda produkta galīgās izstrādes posmā, kas izstrādāts, izmantojot ģenētiskos resursus vai ar ģenētiskajiem resursiem saistītās tradicionālās zināšanas.

(6)

Uzraugot lietotāju atbilstību pētniecības finansējuma posmā, ir svarīgi nodrošināt, lai finansējuma saņēmēji saprastu savus pienākumus saskaņā ar Regulu (ES) Nr. 511/2014 un lai viņi veiktu pienācīgu pārbaudi. Ir vienlīdz svarīgi sniegt informāciju Piekļuves un ieguvumu sadales starpniecības centram (ABS Clearing House) un nodrošināt, lai šāda informācija būtu noderīga Nagojas protokola darbībai un īstenošanai. Ja nav pieejams starptautiski atzīts atbilstības sertifikāts, būtu jāsniedz cita attiecīga informācija. Lai līdzsvarotu vajadzību sniegt noderīgu informāciju Piekļuves un ieguvumu sadales starpniecības centram un vajadzību nepārslogot pētniecības finansējuma saņēmējus, šajā kontrolpunktā būtu jāapmainās tikai ar tādu informāciju, kas ir būtiska ģenētisko resursu identifikācijai.

(7)

Lietotāju atbilstības uzraudzība ir efektīva, ja to veic tajā dalībvalstī, kurā notiek izmantošana. Tāpēc ir lietderīgi, ka pienācīgas pārbaudes deklarācija tiek iesniegta kompetentajai iestādei dalībvalstī, kurā finansējuma saņēmējs veic uzņēmējdarbību, jo tā ir vieta, kur parasti notiek pētniecība, kurā iesaistīta ģenētisko resursu un ar ģenētiskajiem resursiem saistītu tradicionālo zināšanu izmantošana.

(8)

Būtu jānovērš lieka pienācīgas pārbaudes deklarāciju vairošanās. Tāpēc, deklarācija, ko sniedz pētniecības finansējuma saņēmēji, var attiekties uz vairāk nekā vienu ģenētisko resursu vai uz jebkādām tradicionālajām zināšanām, kas saistītas ar ģenētiskajiem resursiem. Vienotu deklarāciju var sniegt arī vairāki lietotāji, kas kopīgi veic pētniecību, kurā iesaistīta ģenētisko resursu un ar ģenētiskajiem resursiem saistītu tradicionālo zināšanu izmantošana un kuru finansē no vienas dotācijas. Šajā saistībā īpaša nozīme būtu jāpiešķir projekta koordinatoram, kam būtu jāatbild par deklarācijas iesniegšanu attiecīgo lietotāju vārdā. Ņemot vērā Regulas (ES) Nr. 511/2014 12. pantu, kompetentajai iestādei, kas saņem deklarācijas no projekta koordinatora, būtu jāapmainās ar informāciju ar saviem kolēģiem citās attiecīgajās dalībvalstīs.

(9)

Lai uzraudzītu lietotāju atbilstību saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 511/2014 7. panta 2. punktu, būtu jānosaka pēdējais izmantošanas posms, t. i., produkta galīgās izstrādes posms. Produkta galīgās izstrādes posmu ar juridisko noteiktību var noteikt par posmu, kas noslēdzas laikā, kad tiek prasīta tirdzniecības atļauja vai apstiprināšana vai tiek sniegts vajadzīgais paziņojums, pirms produktu pirmoreiz laiž Savienības tirgū, vai – gadījumos, kad nedz tirdzniecības atļauja vai apstiprināšana, nedz arī paziņojums nav nepieciešams, – laikā, kad pirmoreiz Savienības tirgū laiž produktu, kas izstrādāts, izmantojot ģenētiskos resursus un ar ģenētiskajiem resursiem saistītās tradicionālās zināšanas. Dažos gadījumos tas var nebūt lietotājs, kurš pieprasa tirdzniecības atļauju vai apstiprināšanu, sniedz paziņojumu vai pirmoreiz laiž produktu Savienības tirgū. Lai Savienībā efektīvi risinātu jautājumu par visām darbībām, kurās izmanto ģenētiskos resursus un ar ģenētiskajiem resursiem saistītās tradicionālās zināšanas, pienācīgas pārbaudes deklarācija šādos gadījumos būtu jāizdara lietotājam, kas pārdod vai jebkādā citā veidā nodod izmantošanas rezultātu. Saistībā ar lietotāju efektīvu atbilstības uzraudzību Savienībā būtu jārisina arī gadījumi, kad izmantošana Savienībā ir beigusies un tās iznākums tiek pārdots vai jebkurā citā veidā nodots ārpus Savienības, produktu nelaižot Savienības tirgū.

(10)

Šādi dažādi notikumi, kas ir par pamatu tam, lai lietotājs sniegtu pienācīgas pārbaudes deklarāciju produkta galīgās izstrādes posmā, ir savstarpēji izslēdzoši, un tāpēc deklarācija būtu jāsniedz tikai vienreiz. Tā kā produkta galīgās izstrādes posms tiek sasniegts pirms jebkura no šiem notikumiem, pienācīgas pārbaudes deklarācija būtu jāsniedz, pirms iestājas pirmais notikums.

(11)

Pienācīgas pārbaudes deklarācijās iekļautā informācija kompetentajām iestādēm jāiesniedz Piekļuves un ieguvumu sadales starpniecības centram saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 511/2014 7. panta 3. punktu. Ja nav pieejams starptautiski atzīts atbilstības sertifikāts, būtu jāsniedz cita attiecīga informācija, kas sniegta saskaņā ar Nagojas protokola 17. panta 4. punktu, kā norādīts Regulas (ES) Nr. 511/2014 4. panta 3. punkta b) apakšpunktā. Lai nodrošinātu efektīvu Nagojas protokola darbību un jo īpaši Piekļuves un ieguvumu sadales starpniecības centra darbību, būtu jāapmainās tikai ar to informāciju, kas veicinās uzraudzību, kuru veic kompetentās valsts iestādes, kas minētas Nagojas protokola 13. panta 2. punktā.

(12)

Pienācīgas pārbaudes deklarācija ir vajadzīga tikai attiecībā uz ģenētiskajiem resursiem vai ar ģenētiskajiem resursiem saistītajām tradicionālajām zināšanām, kas iegūtas no Nagojas protokola puses, kura saskaņā ar Nagojas protokola 6. panta 1. punktu un 7. pantu ir izveidojusi attiecīgus tiesību aktus vai regulatīvās prasības par piekļuvi un ieguvumu sadali.

(13)	Ņemot vērā to, ka ieviestie pasākumi ir jauni, ir lietderīgi pārskatīt šo regulu. Šajā saistībā lietderīgi var izrādīties ziņojumi, kas minēti Regulas (ES) Nr. 511/2014 16. panta 1. punktā, un tāpēc pieejamības gadījumā tie būtu jāņem vērā.

(14)	Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar ABS komitejas atzinumu,

IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.

1. pants

Priekšmets

Ar šo regulu paredz sīki izstrādātus noteikumus par to, kā īstenot Regulas (ES) Nr. 511/2014 5., 7. un 8. pantu attiecībā uz kolekciju reģistru, lietotāju atbilstības uzraudzību un paraugpraksi.

2. pants

Kolekciju reģistrs

Reģistrs, kuru Komisija izveidojusi saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 511/2014 5. pantu, ietver šādu informāciju par katru kolekciju vai tās daļu:

(a)	reģistrācijas kods, ko piešķir Komisija;

(b)	kolekcijas vai tās daļas nosaukums un kontaktinformācija;

(c)	turētāja nosaukums un kontaktinformācija;

(d)	kolekcijas vai tās daļas kategorija;

(e)	īss kolekcijas vai tās daļas apraksts;

(f)	saite uz datubāzi, ja ir;

(g)	institūcija dalībvalsts kompetentajā iestādē, kas pārbaudījusi kolekcijas spēju atbilst Regulas (ES) Nr. 511/2014 5. panta 3. punktam;

(h)	datums, kurā notikusi iekļaušana reģistrā;

(i)	cits esošais identifikators, ja ir;

(j)	attiecīgā gadījumā, datums, kurā notikusi izslēgšana no reģistra.

3. pants

Pieprasījums iekļaušanai reģistrā un paziņojums Komisijai

1.   Pieprasījumā iekļaut kolekciju vai tās daļu reģistrā, kas minēts Regulas (ES) Nr. 511/2014 5. panta 2. punktā, ietver informāciju, kas norādīta šīs regulas I pielikumā.

Pēc kolekcijas vai tās daļas iekļaušanas reģistrā kolekcijas turētājs paziņo kompetentajai iestādei par jebkādām būtiskām izmaiņām, kas ietekmē kolekcijas spēju atbilst kritērijiem, kuri izklāstīti Regulas (ES) Nr. 511/2014 5. panta 3. punktā, un par jebkādām izmaiņām informācijā, kas sniegta iepriekš, pamatojoties šīs regulas I pielikuma A daļu.

2.   Ja pieprasījuma iesniedzējs ir kāda kolekciju tīkla biedrs, laikā, kad tas pieprasa kolekcijas vai tās daļas iekļaušanu reģistrā, pieprasījuma iesniedzējs var informēt kompetentās iestādes par jebkādām citām kolekcijām vai to daļām no tā paša tīkla, par kurām citās dalībvalstīs ir bijis vai ir iesniegts pieprasījums iekļaušanai reģistrā.

Kad dalībvalstu kompetentās iestādes, kuras tikušas informētas par šādiem pieprasījumiem, pārbauda kolekcijas vai to daļas, tās apsver informācijas apmaiņu ar kompetentajām iestādēm tajās dalībvalstīs, kurās iesniegti citi pieprasījumi no šā tīkla.

3.   Pārbaude, kas minēta Regulas (ES) Nr. 511/2014 5. panta 2. punktā, var izpausties kā:

(a)	pārbaudes uz vietas;

(b)	tādu atlasītu kolekcijas vai tās daļas dokumentu un ierakstu pārbaude, kuri ir vajadzīgi, lai pierādītu atbilstību Regulas (ES) Nr. 511/2014 5. panta 3. punktam;

(c)	pārbaude, vai atlasītie kolekcijas ģenētisko resursu paraugi un saistītā informācija ir dokumentēta saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 511/2014 5. panta 3. punktu;

(d)	pārbaude, vai kolekcijas turētājs spēj konsekventi piegādāt ģenētiskos resursus trešām personām izmantošanai saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 511/2014 5. panta 3. punktu;

(e)	intervijas ar attiecīgajām personām, piemēram, kolekcijas turētāju, darbiniekiem, ārējiem verificētājiem un ar lietotājiem, kas iegūst paraugus no šīs kolekcijas.

4.   Regulas (ES) Nr. 511/2014 5. panta 2. punktā minētā paziņojuma nolūkā kompetentā iestāde sniedz Komisijai informāciju, ko kolekcijas turētājs sniedzis, pamatojoties uz šīs regulas I pielikuma A daļu. Kompetentā iestāde paziņo Komisijai par visām turpmākajām izmaiņām šajā informācijā.

4. pants

Reģistrēto kolekciju pārbaudes un korektīvās darbības

1.   Regulas (ES) Nr. 511/2014 5. panta 4. punktā minētā pārbaude, ko veic kompetentās iestādes, ir efektīva, samērīga un spēj atklāt neatbilstību minētās regulas 5. panta 3. punktam. To veic, pamatojoties uz regulāri pārskatītu plānu, kas izstrādāts, izmantojot uz risku balstītu pieeju. Plānā būtu jāparedz pārbaužu minimālais apjoms un pārbaužu biežuma diferenciācija.

2.   Ja ir pamatotas bažas, ka reģistrā iekļautā kolekcija vai tās daļa vairs neatbilst Regulas (ES) Nr. 511/2014 5. panta 3. punkta kritērijiem, kompetentā iestāde veic papildu pārbaudi.

3.   Pārbaude, kas minēta 1. un 2. punktā, var izpausties kā:

(a)	pārbaudes uz vietas;

(b)	tādu atlasītu kolekcijas vai tās daļas dokumentu un ierakstu pārbaude, kuri ir vajadzīgi, lai pierādītu atbilstību Regulas (ES) Nr. 511/2014 5. panta 3. punktam;

(c)	pārbaude, vai atlasītie ģenētisko resursu paraugi un saistītā informācija ir dokumentēta un piegādāta trešām personām izmantošanai saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 511/2014 5. panta 3. punktu;

(d)	intervijas ar attiecīgajām personām, piemēram, kolekcijas turētāju, darbiniekiem, ārējiem verificētājiem un ar lietotājiem, kas iegūst paraugus no šīs kolekcijas.

4.   Kolekcijas turētājs un tā darbinieki sniedz visu vajadzīgo palīdzību, lai veicinātu 1., 2. un 3. punktā minēto pārbaudi.

5.   Regulas (ES) Nr. 511/2014 5. panta 4. punktā minētās korektīvās darbības vai pasākumi ir efektīvi un samērīgi un novērš trūkumus, kuri, ja tos atstātu nenovērstus, pastāvīgi apdraudētu reģistrētas kolekcijas spēju atbilst minētās regulas 5. panta 3. punktam. Šādas darbības vai pasākumi var likt attiecīgajam kolekcijas turētājam ieviest papildu rīkus vai uzlabot savu spēju piemērot esošos rīkus. Kolekcijas turētājs ziņo kompetentajai iestādei par identificēto korektīvo darbību vai pasākumu īstenošanu.

5. pants

Pienācīgas pārbaudes deklarācija pētniecības finansējuma posmā

1.   Tāda finansējuma saņēmējs, kas paredzēts pētniecībai, kurā iesaistīta ģenētisko resursu un ar ģenētiskajiem resursiem saistīto tradicionālo zināšanu izmantošana, tās dalībvalsts kompetentajai iestādei, kurā šis saņēmējs veic uzņēmējdarbību, iesniedz pienācīgas pārbaudes deklarāciju, kas prasīta saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 511/2014 7. panta 1. punktu. Ja saņēmējs neveic uzņēmējdarbību Savienībā, bet pētniecība ir veikta Savienībā, pienācīgas pārbaudes deklarāciju iesniedz tās dalībvalsts kompetentajai iestādei, kurā veikta pētniecība.

2.   Pienācīgas pārbaudes deklarāciju izdara, iesniedzot aizpildītu standartformu, kas pievienota II pielikumā. Deklarāciju sniedz, kad ir saņemts pirmais finansējuma maksājums un iegūti visi ģenētiskie resursi un ar ģenētiskajiem resursiem saistītās tradicionālās zināšanas, ko izmanto finansētajā pētniecībā, bet ne vēlāk kā laikā, kad jābūt gatavam galīgajam ziņojumam, vai – ja tāds nav paredzēts – projekta beigās. Šādas deklarācijas iesniegšanas laiku var precīzāk noteikt valsts iestādes.

3.   Ja tas pats pētniecības projekts tiek finansēts no vairāk nekā viena avota vai tajā iesaistīts vairāk nekā viens saņēmējs, šis saņēmējs vai saņēmēji var nolemt sniegt tikai vienu deklarāciju. Šo deklarāciju projekta koordinators iesniedz tās dalībvalsts kompetentajai iestādei, kurā projekta koordinators veic uzņēmēdarbību. Ja projekta koordinators neveic uzņēmējdarbību Savienībā, bet pētniecība ir veikta Savienībā, pienācīgas pārbaudes deklarāciju iesniedz kompetentajai iestādei vienā no tām dalībvalstīm, kurās veikta pētniecība.

4.   Ja kompetentā iestāde, kas saņem 2. un 3. punktā minēto deklarāciju, nav atbildīga par tās nosūtīšanu saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 511/2014 7. panta 3. punktu, tā bez liekas kavēšanās nogādā minēto deklarāciju kompetentajai iestādei, kas atbild par šādu nosūtīšanu.

5.   Šajā pantā un II pielikumā “pētniecības finansējums” ir jebkāds pētniecības veikšanai paredzēts finansiāls ieguldījums dotāciju veidā gan no komerciāliem, gan nekomerciāliem avotiem. Tas neattiecas uz privātā vai publiskā sektora tiesību subjektu iekšējiem budžeta resursiem.

6. pants

Pienācīgas pārbaudes deklarācija produkta galīgās izstrādes posmā

1.   Ģenētisko resursu un ar ģenētiskajiem resursiem saistīto tradicionālo zināšanu izmantošanas nolūkā lietotāji tās dalībvalsts kompetentajai iestādei, kurā lietotājs veic uzņēmējdarbību, sniedz pienācīgas pārbaudes deklarāciju saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 511/2014 7. panta 2. punktu. Šo deklarāciju izdara, iesniedzot aizpildītu standartformu, kas pievienota šīs regulas III pielikumā.

2.   Pienācīgas pārbaudes deklarāciju, kas minēta 1. punktā, sniedz tikai vienreiz, pirms iestājas pirmais no šādiem notikumiem:

(a)	tiek prasīta tirdzniecības atļauja vai apstiprināšana attiecībā uz produktu, kas izstrādāts, izmantojot ģenētiskos resursus un ar ģenētiskajiem resursiem saistītās tradicionālās zināšanas;

(b)	tiek izdarīts paziņojums, kas jāsniedz, pirms pirmoreiz Savienības tirgū laiž produktu, kas izstrādāts, izmantojot ģenētiskos resursus un ar ģenētiskajiem resursiem saistītās tradicionālās zināšanas;

(c)	Savienības tirgū pirmoreiz tiek laists produkts, kas izstrādāts, izmantojot ģenētiskos resursus un ar ģenētiskajiem resursiem saistītās tradicionālās zināšanas, un par ko nav jāsaņem tirdzniecības atļauja, apstiprināšana vai jāizdara paziņojums;

(d)	izmantošanas rezultāts tiek pārdots vai jebkādā citā veidā nodots fiziskai vai juridiskai personai Savienībā, lai šī persona veiktu kādu no a), b) un c) apakšpunktā minētajām darbībām;

(e)	izmantošana Savienībā ir beigusies, un tās iznākums tiek pārdots vai jebkādā citā veidā nodots fiziskai vai juridiskai personai ārpus Savienības.

3.   Šajā pantā un III pielikumā “izmantošanas rezultāts” ir produkti, produktu prekursori vai priekšgājēji, kā arī produktu daļas, kas tiks iekļautas gala produktā, rasējumi vai dizainparaugi, uz kuriem pamatojoties ražošana var notikt, turpmāk neizmantojot ģenētiskos resursus un ar ģenētiskajiem resursiem saistītās tradicionālās zināšanas.

4.   Šajā pantā un III pielikumā “laist Savienības tirgū” ir pirmoreiz darīt pieejamu Savienības tirgū produktu, kas izstrādāts, izmantojot ģenētiskos resursus un ar ģenētiskajiem resursiem saistītās tradicionālās zināšanas, kur 'darīt pieejamu' nozīmē komercdarbības gaitā bez maksas vai par maksu veikt jebkāda veida piegādi Savienības tirgū tālākai izplatīšanai, patēriņam vai izmantošanai. Laišana tirgū neietver iepriekšējus komerciālus izmēģinājumus, tostarp klīniskos izmēģinājumus, laukizmēģinājumus vai rezistences pret pesticīdiem izmēģinājumus, kā arī nenozīmē darīt pieejamas neatļautas zāles, lai sniegtu ārstēšanas iespējas atsevišķiem pacientiem vai pacientu grupām.

7. pants

Informācijas nosūtīšana

1.   Saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 511/2014 7. panta 3. punktu un ja informācija nav konfidenciāla Regulas (ES) Nr. 511/2014 7. panta 5. punkta nozīmē, kompetentās iestādes bez liekas kavēšanās un ne vēlāk kā vienu mēnesi pēc informācijas saņemšanas nosūta Piekļuves un ieguvumu sadales starpniecības centram informāciju, kas saņemta, pamatojoties uz šīs regulas II un III pielikuma A daļu.

2.   Ja par konfidenciālu tiek uzskatīta būtiska informācija – piemēram, par lietotāju un izmantošanu, par piekļuves vietu vai ģenētisko resursu –, bez kuras ieraksts nevar tikt publicēts Piekļuves un ieguvumu sadales starpniecības centrā, kompetentās iestādes apsver iespēju pārsūtīt šo būtisko informāciju tieši kompetentajām valsts iestādēm, kas minētas Nagojas protokola 13. panta 2. punktā.

3.   Saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 511/2014 7. panta 3. punktu kompetentās iestādes nosūta Komisijai informāciju, kas saņemta, pamatojoties uz šīs regulas II un III pielikumu, ja vien šāda informācija nav konfidenciāla Regulas (ES) Nr. 511/2014 7. panta 5. punkta nozīmē.

4.   Ja Komisijai nav piešķirta pastāvīga elektroniska piekļuve šai informācijai, šādu nosūtīšanu veic reizi sešos mēnešos, sākot no 2016. gada 9. novembra.

8. pants

Pieteikums paraugprakses atzīšanai

1.   Pieteikumu, kas iesniegts saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 511/2014 8. panta 1. punktu, Komisijai sniedz kopā ar informāciju un apliecinošajiem dokumentiem, kas norādīti šīs regulas IV pielikumā.

2.   Ieinteresētā persona, kas nepārstāv lietotājus, bet ir iesaistīta ģenētisko resursu piekļuves, kolekcijas, nodošanas vai komercializācijas lietās vai pasākumu un politikas izstrādē saistībā ar ģenētiskajiem resursiem, savā pieteikumā sniedz šīs regulas IV pielikumā norādīto informāciju par tās likumīgajām interesēm tādu procedūru, rīku vai mehānismu kombinācijas izstrādē un pārraudzīšanā, kuri – ja tos lietotājs patiešām izmanto – dod minētajam lietotājam iespēju izpildīt Regulas (ES) Nr. 511/2014 4. un 7. pantā paredzētos pienākumus.

3.   Komisija nosūta pieteikuma un apliecinošo dokumentu kopiju visu dalībvalstu kompetentajām iestādēm.

4.   Kompetentās iestādes divu mēnešu laikā no 3. punktā minēto dokumentu saņemšanas var iesniegt Komisijai piezīmes par pieteikumu.

5.   Komisija 20 darbdienu laikā no pieteikuma saņemšanas dienas apstiprina pieteikuma saņemšanu un pieteikuma iesniedzējam paziņo atsauces numuru.

Komisija pieteikuma iesniedzējam norāda orientējošu termiņu, kurā tiks pieņemts lēmums par pieteikumu.

Komisija informē pieteikuma iesniedzēju, ja pieteikuma novērtēšanai tai ir vajadzīga papildu informācija vai dokumenti.

6.   Pieteikuma iesniedzējs Komisijai bez liekas kavēšanās sniedz visu pieprasīto papildu informāciju un dokumentus.

7.   Komisija nosūta 6. punktā minēto dokumentu kopijas visu dalībvalstu kompetentajām iestādēm.

8.   Kompetentās iestādes divu mēnešu laikā pēc dokumentu kopiju saņemšanas var Komisijai iesniegt piezīmes par 6. punktā minēto informāciju vai dokumentiem.

9.   Komisija informē pieteikuma iesniedzēju ikreiz, kad saistībā ar pieteikuma novērtēšanai vajadzīgo papildu informāciju vai dokumentiem tā pārskata orientējošo termiņu, kurā tiks pieņemts lēmums par pieteikumu.

Komisija vismaz reizi sešos mēnešos rakstiski informē pieteikuma iesniedzēju par pieteikuma novērtējuma statusu.

9. pants

Paraugprakses atzīšana un atzīšanas atsaukšana

1.   Ja Komisija nolemj atzīt paraugpraksi saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 511/2014 8. panta 2. punktu vai atsaukt paraugprakses atzīšanu saskaņā ar minētās regulas 8. panta 5. punktu, Komisija par šo lēmumu bez liekas kavēšanās informē lietotāju apvienību vai citas ieinteresētās personas, kā arī dalībvalstu kompetentās iestādes.

2.   Komisija norāda iemeslus savam lēmumam atzīt paraugpraksi vai atsaukt atzīšanu par paraugpraksi un publicē šo lēmumu reģistrā, kas izveidots saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 511/2014 8. panta 6. punktu.

10. pants

Informācija par turpmākām izmaiņām atzītā paraugpraksē

1.   Ja Komisija saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 511/2014 8. panta 3. punktu tiek informēta par kādām izmaiņām vai atjauninājumiem, kas veikti attiecībā uz atzītu paraugpraksi, Komisija nosūta šīs informācijas kopiju visu dalībvalstu kompetentajām iestādēm.

2.   Kompetentās iestādes divu mēnešu laikā no informācijas saņemšanas var iesniegt Komisijai piezīmes par šādām izmaiņām vai atjauninājumiem.

3.   Komisija, ņemot vērā šā panta 2. punktā minētās piezīmes, izvērtē to, vai procedūru, rīku vai mehānismu kombinācijas izmaiņas vai atjauninājums joprojām dod lietotājam iespēju izpildīt Regulas (ES) Nr. 511/2014 4. un 7. pantā paredzētos pienākumus.

4.   Kompetentās iestādes bez liekas kavēšanās informē Komisiju par jebkādu informāciju, kas izriet no pārbaudēm, kuras veiktas saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 511/2014 9. pantu un kuras norāda uz neatbilstību minētās regulas 4. un 7. pantam, un kas var norādīt uz iespējamām paraugprakses nepilnībām.

11. pants

Paraugprakses nepilnības

1.   Ja Komisija saņem pamatotu informāciju par to, ka paraugpraksi īstenojošs lietotājs atkārtotos vai ievērojamos gadījumos nepilda Regulas (ES) Nr. 511/2014 4. un 7. pantā paredzētos pienākumus, Komisija lūdz lietotāju apvienību vai citas ieinteresētās personas iesniegt apsvērumus par domājamo neizpildi un par to, vai šie gadījumi norāda uz iespējamām paraugprakses nepilnībām.

2.   Ja lietotāju apvienība vai citas ieinteresētās personas sniedz apsvērumus, tās tos iesniedz trīs mēnešu laikā.

3.   Komisija izskata šos apsvērumus un visus apliecinošos dokumentus un nosūta to kopijas visu dalībvalstu kompetentajām iestādēm.

4.   Kompetentās iestādes divu mēnešu laikā pēc dokumentu kopiju saņemšanas var Komisijai iesniegt piezīmes par šiem apsvērumiem un apliecinošajiem dokumentiem.

5.   Ja Komisija izskata iespējamas paraugprakses nepilnības un gadījumus, kad netiek pildīti Regulas (ES) Nr. 511/2014 4. un 7. pantā paredzētie pienākumi, kā noteikts minētās regulas 8. panta 4. punktā, lietotāju apvienība vai citas ieinteresētās personas, uz kurām attiecas pārbaude, sadarbojas ar Komisiju un palīdz tās darbībās. Ja lietotāju apvienība vai citas ieinteresētās personas, uz kurām attiecas pārbaude, šādi nerīkojas, Komisija bez turpmākas izskatīšanas var atsaukt paraugprakses atzīšanu.

6.   Komisijas veiktās pārbaudes rezultāti ir galīgi un ietver korektīvas darbības, kas jāveic lietotāju apvienībai vai citām ieinteresētajām personām. Pārbaudes rezultāts var būt arī lēmums atsaukt paraugprakses atzīšanu.

12. pants

Pārskatīšana

Komisija pārskata šīs regulas darbību un efektivitāti, ņemot vērā regulas īstenošanā gūto pieredzi un iespējamas pārstrādāšanas nolūkā. Šādā pārskatīšanā būtu jāapsver šīs regulas ietekme uz mikrouzņēmumiem, mazajiem un vidējiem uzņēmumiem, publiskajām pētniecības iestādēm un konkrētiem sektoriem, kā arī attiecīgas norises starptautiskajā līmenī, jo īpaši tās, kas saistītas ar Piekļuves un ieguvumu sadales starpniecības centru.

13. pants

Stāšanās spēkā

Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.

---

(1)  OV L 150, 20.5.2014., 59. lpp.

---

---

---

---

---