Lieta C-221/10 P

Artegodan GmbH

Pārējie lietas dalībnieki –

Eiropas Komisija

un

Vācijas Federatīvā Republika

“Apelācija — EKL 288. panta otrā daļa — Savienības ārpuslīgumiskā atbildība — Nosacījumi — Pietiekami būtisks tādas tiesību normas pārkāpums, kas privātpersonām piešķir tiesības — Lēmums par amfepramonu saturošu cilvēkiem paredzētu zāļu tirdzniecības atļauju atsaukšanu”

Sprieduma kopsavilkums

1. Ārpuslīgumiskā atbildība – Nosacījumi – Privātpersonas tiesības aizsargājošas augstāka juridiskā spēka normas pietiekami būtisks pārkāpums – Pilnvaru sadalījuma starp iestādēm un dalībvalstīm sistēmas neievērošana – Atbildība – Nosacījums

   (EKL 288. panta otrā daļa)

2. Tiesvedība – “Res judicata” spēks – Apjoms

3. Apelācija – Pamati – Sprieduma motīvu daļa, kurā pieļauts Savienības tiesību pārkāpums – Citu juridisku apsvērumu dēļ pamatota rezolutīvā daļa – Noraidīšana

4. Tiesību aktu tuvināšana – Patentētas zāles – Tirdzniecības atļauja – Atļaujas apturēšanas vai atsaukšanas nosacījumi saistībā ar zāļu ārstnieciskās iedarbības neesamību

   (Padomes Direktīvas 65/65 11. pants)

5. Tiesību aktu tuvināšana – Patentētas zāles – Tirdzniecības atļauja – Atļaujas atsaukšana – Direktīvā 65/65 noteiktie pamatojumi

   (Padomes Direktīvas 65/65 11. pants)

1.  Ja strīds ir par juridiska akta nelikumību, Savienības ārpuslīgumiskās atbildības iestāšanās ir atkarīga no vairāku nosacījumu izpildes, starp kuriem ir pietiekami būtiska tādas tiesību normas, kura piešķir tiesības privātpersonām, pārkāpuma esamība.

   Šajā ziņā, lai gan ar kompetenču sadalījuma starp dažādām Savienības iestādēm sistēmas, kuras mērķis ir nodrošināt Līgumos paredzēto iestāžu līdzsvara ievērošanu, nevis privātpersonu aizsardzību, neievērošanu vien nepietiek, lai radītu Savienības atbildību pret attiecīgajiem saimnieciskās darbības subjektiem, tas ir citādi, ja Savienības pasākums ir veikts, neievērojot ne tikai iestāžu kompetenču sadalījumu, bet arī tās materiālo tiesību normu aspektā augstāku tiesību normu, kura aizsargā privātpersonas.

   Tādējādi, atzīstot, ka tas, ka Komisija pārkāpj no Direktīvas 75/319 par to normatīvo un administratīvo aktu noteikumu tuvināšanu, kuri attiecas uz patentētām zālēm, izrietošās kompetences sadalījuma starp to un dalībvalstīm normas, nevar izraisīt Savienības ārpuslīgumisko atbildību, tāpēc ka šo tiesību normu mērķis nav piešķirt tiesības privātpersonām, neņemot vērā judikatūru, saskaņā ar kuru šāds pārkāpums, ja to pavada tādas materiālās tiesību normas pārkāpums, kurai ir šāds mērķis, var izraisīt šādu atbildību, Vispārējā tiesa ir pieļāvusi kļūdu tiesību piemērošanā.

   (sal. ar 80.–82. punktu)

2.  Lai nodrošinātu gan tiesību un tiesisko attiecību stabilitāti, gan pareizu tiesvedību, ir svarīgi, lai tiesu nolēmumi, kas stājušies likumīgā spēkā pēc tam, kad ir izmantoti pieejamie tiesību aizsardzības līdzekļi, vai pēc tam, kad beidzies šādai pārsūdzībai paredzētais termiņš, vairs nevarētu tikt apstrīdēti.

   Šajā ziņā, pirmkārt, res judicata spēks attiecas tikai uz faktu un tiesību jautājumiem, kas faktiski vai obligāti tikuši izskatīti attiecīgajā tiesas nolēmumā, un, otrkārt, šis spēks attiecas ne tikai uz šī nolēmuma rezolutīvo daļu, bet arī uz tā motīviem, kas ir tā rezolutīvās daļas nepieciešamais pamatojums un kas tādēļ nav no tās atdalāmi.

   (sal. ar 86. un 87. punktu)

3.  Ja Vispārējās tiesas sprieduma motīvos ir atklāts Savienības tiesību pārkāpums, bet tā rezolutīvā daļa ir balstīta uz citiem tiesiskiem motīviem, apelācijas sūdzība ir jānoraida.

   (sal. ar 94. punktu)

4.  No Direktīvas 65/65 par normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu, kas attiecas uz zālēm, 11. panta formulējuma skaidri izriet, ka kompetentajai iestādei ir jāaptur vai jāatsauc cilvēkiem paredzētu zāļu tirdzniecības atļauja (TA), ja tās izrādās kaitīgas, tās pareizi lietojot, vai ja tām nav ārstnieciskas iedarbības, vai to sastāva kvalitāte un kvantitāte neatbilst sniegtajai informācijai.

   Šie TA apturēšanas vai atsaukšanas materiālie nosacījumi ir jāinterpretē, ievērojot vispārīgo principu, ka sabiedrības veselības aizsardzībai neapstrīdami ir jāpiešķir lielāka nozīme nekā ekonomiskiem apsvērumiem.

   It īpaši par TA apturēšanas vai atsaukšanas nosacījuma novērtējumu gadījumā, ja zālēm nav ārstnieciskas iedarbības, Direktīvas 65/65 11. pantā ir noteikts, ka “zālēm nav ārstnieciskas iedarbības, ja ir noskaidrots, ka ar šīm zālēm nevar panākt ārstnieciskus rezultātus”, kur šīs tiesību normas formulējumā nekādā veidā neparādās tas, ka tikai zāļu īstermiņa iedarbības novērtējums, izslēdzot to ilgtermiņa novērtējumu, būtu galvenais šāda nosacījuma pārbaudē.

   No tā izriet, ka, runājot par šo zāļu efektivitātes novērtējumu, minētajā 11. pantā kompetentajai iestādei nav aizliegts, ņemot vērā pataloģiju, kuru ar attiecīgajām zālēm ir paredzēts ārstēt, nolemt pamatoties uz ilgtermiņa efektivitāti, lai veiktu šo zāļu ieguvumu un risku vērtējumu.

   (sal. ar 98.–101. punktu)

5.  Tirdzniecības atļaujas atsaukšanas lēmuma pieņemšana ir pamatota tikai tad, ja pēc šo zāļu ieguvumu un riska vērtējuma pastāv konkrēti un objektīvi pierādījumi, kas ļauj secināt, ka šo zāļu ieguvumu un risku vērtējums ir negatīvs.

   Šajā ziņā vienprātība ārstu kopienā par zāļu ārstnieciskās novērtēšanas kritēriju attīstību un šo zāļu ārstnieciskās iedarbības apstrīdēšana šajā kopienā pēc šāda novērtējuma tāpat kā jaunu zinātnisku datu un informācijas noteikšana ir konkrēti un objektīvi pierādījumi, kas var būt pamats minēto zāļu ieguvumu un risku negatīvajam vērtējumam.

   (sal. ar 102. un 103. punktu)

Lieta C-221/10 P

Artegodan GmbH

Pārējie lietas dalībnieki –

Eiropas Komisija

un

Vācijas Federatīvā Republika

“Apelācija — EKL 288. panta otrā daļa — Savienības ārpuslīgumiskā atbildība — Nosacījumi — Pietiekami būtisks tādas tiesību normas pārkāpums, kas privātpersonām piešķir tiesības — Lēmums par amfepramonu saturošu cilvēkiem paredzētu zāļu tirdzniecības atļauju atsaukšanu”

Sprieduma kopsavilkums

1. Ārpuslīgumiskā atbildība — Nosacījumi — Privātpersonas tiesības aizsargājošas augstāka juridiskā spēka normas pietiekami būtisks pārkāpums — Pilnvaru sadalījuma starp iestādēm un dalībvalstīm sistēmas neievērošana — Atbildība — Nosacījums

   (EKL 288. panta otrā daļa)

2. Tiesvedība — “Res judicata” spēks — Apjoms

3. Apelācija — Pamati — Sprieduma motīvu daļa, kurā pieļauts Savienības tiesību pārkāpums — Citu juridisku apsvērumu dēļ pamatota rezolutīvā daļa — Noraidīšana

4. Tiesību aktu tuvināšana — Patentētas zāles — Tirdzniecības atļauja — Atļaujas apturēšanas vai atsaukšanas nosacījumi saistībā ar zāļu ārstnieciskās iedarbības neesamību

   (Padomes Direktīvas 65/65 11. pants)

5. Tiesību aktu tuvināšana — Patentētas zāles — Tirdzniecības atļauja — Atļaujas atsaukšana — Direktīvā 65/65 noteiktie pamatojumi

   (Padomes Direktīvas 65/65 11. pants)

1.  Ja strīds ir par juridiska akta nelikumību, Savienības ārpuslīgumiskās atbildības iestāšanās ir atkarīga no vairāku nosacījumu izpildes, starp kuriem ir pietiekami būtiska tādas tiesību normas, kura piešķir tiesības privātpersonām, pārkāpuma esamība.

   Šajā ziņā, lai gan ar kompetenču sadalījuma starp dažādām Savienības iestādēm sistēmas, kuras mērķis ir nodrošināt Līgumos paredzēto iestāžu līdzsvara ievērošanu, nevis privātpersonu aizsardzību, neievērošanu vien nepietiek, lai radītu Savienības atbildību pret attiecīgajiem saimnieciskās darbības subjektiem, tas ir citādi, ja Savienības pasākums ir veikts, neievērojot ne tikai iestāžu kompetenču sadalījumu, bet arī tās materiālo tiesību normu aspektā augstāku tiesību normu, kura aizsargā privātpersonas.

   Tādējādi, atzīstot, ka tas, ka Komisija pārkāpj no Direktīvas 75/319 par to normatīvo un administratīvo aktu noteikumu tuvināšanu, kuri attiecas uz patentētām zālēm, izrietošās kompetences sadalījuma starp to un dalībvalstīm normas, nevar izraisīt Savienības ārpuslīgumisko atbildību, tāpēc ka šo tiesību normu mērķis nav piešķirt tiesības privātpersonām, neņemot vērā judikatūru, saskaņā ar kuru šāds pārkāpums, ja to pavada tādas materiālās tiesību normas pārkāpums, kurai ir šāds mērķis, var izraisīt šādu atbildību, Vispārējā tiesa ir pieļāvusi kļūdu tiesību piemērošanā.

   (sal. ar 80.–82. punktu)

2.  Lai nodrošinātu gan tiesību un tiesisko attiecību stabilitāti, gan pareizu tiesvedību, ir svarīgi, lai tiesu nolēmumi, kas stājušies likumīgā spēkā pēc tam, kad ir izmantoti pieejamie tiesību aizsardzības līdzekļi, vai pēc tam, kad beidzies šādai pārsūdzībai paredzētais termiņš, vairs nevarētu tikt apstrīdēti.

   Šajā ziņā, pirmkārt, res judicata spēks attiecas tikai uz faktu un tiesību jautājumiem, kas faktiski vai obligāti tikuši izskatīti attiecīgajā tiesas nolēmumā, un, otrkārt, šis spēks attiecas ne tikai uz šī nolēmuma rezolutīvo daļu, bet arī uz tā motīviem, kas ir tā rezolutīvās daļas nepieciešamais pamatojums un kas tādēļ nav no tās atdalāmi.

   (sal. ar 86. un 87. punktu)

3.  Ja Vispārējās tiesas sprieduma motīvos ir atklāts Savienības tiesību pārkāpums, bet tā rezolutīvā daļa ir balstīta uz citiem tiesiskiem motīviem, apelācijas sūdzība ir jānoraida.

   (sal. ar 94. punktu)

4.  No Direktīvas 65/65 par normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu, kas attiecas uz zālēm, 11. panta formulējuma skaidri izriet, ka kompetentajai iestādei ir jāaptur vai jāatsauc cilvēkiem paredzētu zāļu tirdzniecības atļauja (TA), ja tās izrādās kaitīgas, tās pareizi lietojot, vai ja tām nav ārstnieciskas iedarbības, vai to sastāva kvalitāte un kvantitāte neatbilst sniegtajai informācijai.

   Šie TA apturēšanas vai atsaukšanas materiālie nosacījumi ir jāinterpretē, ievērojot vispārīgo principu, ka sabiedrības veselības aizsardzībai neapstrīdami ir jāpiešķir lielāka nozīme nekā ekonomiskiem apsvērumiem.

   It īpaši par TA apturēšanas vai atsaukšanas nosacījuma novērtējumu gadījumā, ja zālēm nav ārstnieciskas iedarbības, Direktīvas 65/65 11. pantā ir noteikts, ka “zālēm nav ārstnieciskas iedarbības, ja ir noskaidrots, ka ar šīm zālēm nevar panākt ārstnieciskus rezultātus”, kur šīs tiesību normas formulējumā nekādā veidā neparādās tas, ka tikai zāļu īstermiņa iedarbības novērtējums, izslēdzot to ilgtermiņa novērtējumu, būtu galvenais šāda nosacījuma pārbaudē.

   No tā izriet, ka, runājot par šo zāļu efektivitātes novērtējumu, minētajā 11. pantā kompetentajai iestādei nav aizliegts, ņemot vērā pataloģiju, kuru ar attiecīgajām zālēm ir paredzēts ārstēt, nolemt pamatoties uz ilgtermiņa efektivitāti, lai veiktu šo zāļu ieguvumu un risku vērtējumu.

   (sal. ar 98.–101. punktu)

5.  Tirdzniecības atļaujas atsaukšanas lēmuma pieņemšana ir pamatota tikai tad, ja pēc šo zāļu ieguvumu un riska vērtējuma pastāv konkrēti un objektīvi pierādījumi, kas ļauj secināt, ka šo zāļu ieguvumu un risku vērtējums ir negatīvs.

   Šajā ziņā vienprātība ārstu kopienā par zāļu ārstnieciskās novērtēšanas kritēriju attīstību un šo zāļu ārstnieciskās iedarbības apstrīdēšana šajā kopienā pēc šāda novērtējuma tāpat kā jaunu zinātnisku datu un informācijas noteikšana ir konkrēti un objektīvi pierādījumi, kas var būt pamats minēto zāļu ieguvumu un risku negatīvajam vērtējumam.

   (sal. ar 102. un 103. punktu)